1T/GDHPCCXXX—2025保健食品安全風險管控清單制定指南（征求意見稿）本文件指導保健食品生產企業結合實際情況制定保健食品安全風險管控清單。本文件適用于國內從事保健食品生產的企業。2規范性引用文件本文件沒有規范性引用文件。3術語和定義本文件沒有需要界定的術語和定義。4制定原則4.1科學嚴謹風險管控清單的制定應符合《企業落實食品安全主體責任監督管理規定》相關要求，由跨部門團隊參與制定，并由最高管理者審批。4.2精準適用清單應針對企業特定產品和流程定制，確保管控措施能夠有效防范風險點且具體明確、易于執行、責任清晰。4.3動態調整風險管控清單應具備靈活性，能夠根據新的科學發現、法規變化或市場條件進行及時調整。5制定步驟5.1識別確認風險點企業應在《企業落實食品安全主體責任監督管理規定》指導下，結合經營業態、規模大小、食品類別、生產工藝等實際情況，針對需考慮的因素，列出跟企業匹配的風險點。當影響風險識別結果的任何因素發生變化時，應重新進行風險識別。具體風險點可參考附錄A。5.1.2考慮因素在保健食品各工序中全面開展企業食品安全風險識別時，應考慮以下方面的因素：a）生產者資質；b）生產環境條件；c）進貨查驗；d）原料標準；e）生產過程控制；f）委托生產；2T/GDHPCCXXX—2025g）產品檢驗；h）貯存及交付控制；i）不合格食品管理和食品召回；j）產品注冊證書或備案憑證所載明的配方、生產工藝等技術要求；k）標簽和說明書；l）食品安全自查；m）從業人員管理；n）信息記錄和追溯；o）其他生產步驟對產品產生的影響。5.2開展風險分析評估風險等級5.2.1評估步驟企業應根據自身產品類別、生產工藝流程及布局等實際情況和特點開展風險分析及評估風險等級。風險評估一般包括四個步驟，即危害識別、危害特征描述、暴露評估以及風險特征描述。5.2.1.1危害識別確定產品中可能存在的對人體健康造成不良影響的生物性、化學性或物理性因素的過程。危害因素的種類繁多，在啟動食品安全風險評估程序前，首先要經過篩選，以確定需要評估或優先評估的危害因素。評估危險因素的范圍應包括產品生產的全流程，如：原料采購，進貨查驗，生產環境、生產過程控制，產品儲存和物流運輸等關鍵環節。并可參考國家市場監督管理總局發布的《食品安全風險管控清單》（保健食品生產），從13個方面分析和識別企業食品安全風險管控的重點環節、風險點。5.2.1.2危害特征描述指對一種因素或狀況引起潛在不良作用的固有特性進行的定性和定量（可能情況下）描述，應包括劑量－反應評估及其伴隨的不確定性。企業應詳細描述已識別危害的特征，包括對健康造成不良影響的可能性及其程度。5.2.1.3暴露評估涉及對消費者可能接觸到的危害因素的數量以及頻率的評估。保健食品生產企業需要考慮產品檢驗、貯存及交付控制、不合格產品管理和食品召回等環節，以確保產品在全生命周期中的風險得到控制。5.2.1.4風險特征描述風險特征描述是綜合危害識別、危害特征描述和暴露評估的結果，對風險進行最終的定性或定量描述。5.2.2風險評估常用方法5.2.2.1定性評估方式方法一個風險的判定依靠風險優先性來定義，如“高”“中”“低”。a）嚴重性（S）：對失效可能造成的影響進行描述（即使沒有失效發生的大的可能性）。l低（L）：預期具有較小的負面影響。可預期所導致的危害具有非常微小到短期的有害影響。l中（M）：預期具有中等的影響。可預期到短期到中期的有害影響。l高（H）：預期將具有非常顯著的負面影響。預期到顯著長期影響和/或可能是災難性的短期影響。b）可能性（P）：描述失效發生的可能性（依據失效來源的描述）。T/GDHPCCXXX—20253l低（L）：在產品的生命周期中不太可能發生。l中（M）：在產品的生命周期中有時可能會發生。l高（H）：在產品的生命周期中將會發生幾次。c）可檢測性（D）：描述失效的可檢測性。l低（L）：缺陷狀況的檢測被認定為是不太可能的（例如，每發生3次檢測到1次以下）l中（M）：缺陷狀況的檢測被認定為是合理可能的（例如，每發生2次檢測到1次）。l高（H）：缺陷狀況的檢測被認定為是高度可能的（每次發生均可檢測到）。將把嚴重性和可能性合在一起來評價風險級別，采用如下表1方法來確定風險級別：表1風險級別可能性低可能性中可能性高嚴重性高風險級別2風險級別1風險級別1嚴重性中風險級別3風險級別2風險級別1嚴重性低風險級別3風險級別3風險級別2d）在此步將對風險優先性進行評價。評價之后，將風險級別和可檢測性合并到一起來確定整體的風險優先性，通過如下表2的方式對風險優先性進行評價：表2風險優先性可檢測性低可檢測性中可檢測性高風險級別1風險優先性高風險優先性高風險優先性中風險級別2風險優先性高風險優先性中風險優先性低風險級別3風險優先性中風險優先性低風險優先性低5.2.2.2失敗模式影響分析法（FMEA法）a)風險分析和評價表達使用打分制，對共線生產設備進行說明后，對失效發生的可能性、失效事件后果的嚴重性、采取措施后的可檢測性三方面進行風險評估打分，分值從1～5分，評分標準如下表3：表3風險系數分數水平標準嚴重性1無關緊要對產品有微小影響，可能會引起該批或該批某一部分的損失或者小的返工。2微小對產品有較小影響，可能會引起目前批的損失。3對產品有中等影響，不僅會引起當前批的損失還會影響該批次的后續批次。4嚴重對產品有較高的影響，可能會持續一段時間并且嚴重影響產品的供應。5毀滅性對產品有嚴重的影響，可能會持續幾周、幾月，會影響到整個連續生產的所有后續批數，需要較高的成本才能消除該影響。可能性1罕見每50年可能發生一次的事件；事件發生的概率接近于零。2不可能每5～10年可能發生一次的事件；事件發生的概率非常低，但是可以預見。3可能每1～5年可能發生一次的事件；事件可能發生；一個事件可能發生在另一個業務部門；控制措施可能被破壞。4很可能一年發生一次或多次的事件；人們不會感到意外的事故。5幾乎肯定事故每年發生的次數很高；事件頻頻發生；控制措施不到位。可檢測性1幾乎確定目前的方法幾乎可以確切地檢測出失敗模式，有可靠的檢測方法。T/GDHPCCXXX—202542可能性大目前的方法可以檢測出失敗模式的可能性大。3中等可性目前的方法有中等可能性可以檢測出失敗模式。4可能性小目前的方法只有極小的可能性可以檢測出失敗模式。5幾乎不可能完全沒有有效的方法可以檢測出失敗模式。b）風險指數RPN=嚴重性（S）×可能性（P）×可檢測性（D）。風險指數越大風險越高，越應優先處理。l當RPN≥30，高風險水平，風險不可接受。必須優先采用控制措施，通過降低風險產生的可能性和提高可檢測性來降低風險水平。l當15≤RPN＜30時，中等風險水平。可根據風險的嚴重性確定是否需采取控制措施。通過降低風險產生的可能性和提高可檢測性來降低風險水平，所采用的措施可以是規程或技術措施。l當RPN＜15時，低風險水平，風險可接受無需采取額外的控制措施。5.3管控措施與頻次5.3.1措施類別對已識別的風險點，企業應制定管控措施來降低風險到一個可接受的水平。措施類別包括降低風險的嚴重度、降低風險發生可能性、提高風險可檢測性。5.3.2常見措施根據評估對象的運用情況，有但不限于以下表4常見措施：表4措施類別常見的風險控制措施降低風險的嚴重度采用降低嚴重度的設計，如：更換危害較輕的材質，增加緩沖裝置。降低風險發生可能性1、人：定期培訓；2、機：定期維護及校準；實施驗證及驗證狀態維護；3、料：制定適宜的質量標準，并檢測；4、法：制定操作規程，并按規程執行；5、環：適宜的環境及介質并監測；6、設計：采用規避風險的設計原理；提高風險可檢測性1、增加過程監測；2、報警控制；3、增加自動剔除、異常停機功能；4、增加自動反饋及調節功能；具體管控措施可參考附錄A。5.3.3管控頻次管控頻次的設定需要基于對風險點的深入分析和評估，以及對管控措施實施后效果的持續監測。企業應當結合生產經營實際合理確定最符合管控目標的頻次。具體頻次的制定，如資質證明、生產許可、管理手冊、培訓考核等類別可每年度或每季度管控；生產輔助類系統、生產用介質、倉儲管理等類別可每月管控；生產過程的產品物料復核、關鍵操作、清潔清場等類別可每天或每批次管控。具體管控頻次可參考附錄A。5.4明確責任崗位T/GDHPCCXXX—20255企業應依據清單所制定的管控措施明確并落實每條措施的責任崗位。責任崗位的負責人可由與管控措施密切相關的職能部門人員擔任。負責人應確保每項負責的管控措施在日常生產中能得到生產人員的有效執行。6清單的應用6.1內部宣貫食品安全風險管控清單建立后，食品安全總監應在企業內組織開展培訓。培訓應對清單中的風險點及相應的管控措施進行詳細講解。通過培訓，提高企業人員精準識別風險、科學防控風險的能力。企業應進行食品安全文化建設，強化員工的食品安全主體責任意識。具體措施可包括：對新入職員工進行食品安全基礎知識和操作規范的培訓和考核；對在職員工定期進行食品安全知識和技能的考核，確保其持續符合崗位要求；定期全員開展食品安全法律法規培訓；制作和播放食品安全宣傳視頻等。鼓勵企業建立食品安全獎勵機制，對發現食品安全風險并積極改善的給予獎勵。6.2實施應用6.2.1實施應用總體要求管控措施責任崗位負責人、食品安全員、食品安全總監應把清單要求融入企業現有管理制度，嵌入日常管理中。把清單的具體管控措施落實到日管控、周排查、月調度的工作要求中，做到每周檢查，每周分析，每月匯報總結，切實做好風險管控。6.2.2管控措施責任崗位負責人管控措施責任崗位負責人應將清單制定的管控措施落實到相應的文件、記錄、驗證方案及其他相關活動中，并應根據檢查結果，及時整改并反饋食品安全員。6.2.3食品安全員食品安全員應根據食品安全風險管控清單，形成日檢查、周排查的工作記錄，對發現的食品安全風險隱患，應立即采取防范措施。6.2.4食品安全總監食品安全總監應指導食品安全風險管控清單的檢查工作，每周至少參加1次風險隱患排查，每月向企業負責人匯報食品安全工作。食品安全總監應做好內部食品安全風險相關工作的宣貫，確保日常檢查工作順利開展。食品安全總監應組織各負責人及各食品安全員，根據企業實際情況定期回顧食品安全風險清單，必要時組織修訂。7清單的回顧與更新7.1清單的回顧與更新總體要求當企業發現下列情況時，應該對管控清單進行系統的回顧和評估，確保全部的風險點已經被識別，且對應的管控措施和管控頻次能有效降低風險。7.2法規標準更新當與產品相關的法規標準更新后，企業需按新要求，重新評估管控清單的風險點與管控措施，及時更新管控清單以確保產品符合新的法規標準要求。7.3監管政策調整T/GDHPCCXXX—20256當監管部門加大對保健食品企業的監管力度，或改變監管重點時，企業應及時把對應的監管重點內容加入或更新到風險管控清單中。7.4原材料變化7.4.1供應商變更當企業更換原材料供應商時，新舊原材料質量可能存在差異，企業應對原材料質量風險進行重新評估，將新供應商的質量審核流程、原材料檢驗標準等內容更新到風險管控清單中。7.4.2質量波動原材料因受季節、氣候等因素影響，其農藥殘留量、營養成分含量等質量水平可能會出現波動。企業應根據具體的波動情況，更新風險管控清單，加強對原材料的抽檢頻率、調整原材料驗收標準等風險控制措施。7.5生產過程變化7.5.1生產工藝改進當企業為了提高生產效率或產品質量而改進生產工藝時，應對新工藝可能帶來的交叉污染風險、產品質量一致性風險等進行評估，更新風險管控清單，制定新的風險控制措施。7.5.2生產設備更新或故障當企業更新生產設備時，企業應將新設備的操作培訓、設備維護保養、質量檢測等風險控制要點更新到風險管控清單中。當生產設備發生故障，企業在修復設備后，應更新風險管控清單，增加設備故障應急預案的內容，以及對故障后產品的處理措施等。7.6產品質量反饋7.6.1消費者投訴增加當收到大量消費者關于產品質量的投訴，企業需要重新評估產品質量風險。可將消費者投訴處理流程、產品質量改進措施等更新到風險管控清單中，以降低產品質量風險，提高消費者滿意度。7.6.2產品召回事件當發生產品召回事件時，企業需要深入分析召回原因，并更新風險管控清單，建立更嚴格的風險控制措施，防止類似事件再次發生。7T/GDHPCCXXX—2025（資料性）保健食品安全風險管控清單序號工序潛在食品安全風險風險來源風險點風險等級防控措施檢查方式檢查頻率責任人1進貨查驗供應商部分供應商資質不符合要求1.供應商未能提供合法資質證明；2.未按供應商管理制度對供應商進行審核；3.采購的原料提取物、復配營養素，及使用此類原料的產品未在供應商的生產許可明細中。索證索票高1.建立物料采購供應商管理制度，建立合格供應商名錄。采購原輔料和包裝材料前，查驗供應商的許可資質證明和產品合格證明，對無法提供合格證明的原料，按質量標準檢驗合格后使用；2.采購原料提取物、復配營養素的，核對供應商生產許可的品種明細，確保已載明原料提取物名稱、復配營養素名稱，以及使用此類原料的保健食品名稱、注冊號或備案號。抽查供應商資質證明文件。每月原輔料、內包材質量控制1.原輔料、包裝材料無檢驗合格報告、檢驗報告項目不全、不符合質量標準要求、檢驗標準已廢止。2.采購菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原料，未索取菌株或品種鑒定報告、穩定性報告。3.依法需要實施檢疫的動物原料缺少檢疫證明。4.含有興奮劑或激素的原輔料無含量報5.經輻照的原輔料無輻照劑量資料。6.原料存在非法添加風險。物料采購控制中1.采購的原輔料和包裝材料逐批查驗產品合格證明，對無法提供合格證明的原料，按質量標準檢驗合格。根據原料驗收標準，逐條項目確認檢測結果與驗收標準是否一致。2.采購的菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原料等供應商審核評估時應當索取菌株或品種鑒定證明材料，菌絲體原料、益生菌類原料在供應商審核評估時還應索取遺傳穩定性、安全性等證明材料。3.采購的依法需要實施檢疫的動物或動物組織器官原料，應當索取檢疫證明。4.采購原輔料有興奮劑或激素含量要求的，應索取其含量檢測報告。5.采購使用經輻照的原輔料，應當有輻照劑量資料。6.生產易非法添加的保健食品的（如有助于控制體內脂肪、有助于維持血糖健康水平、有助于維持血壓健康水平、有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平、緩解體力疲勞等加強原料管控：（1）采購前與供應商確認原料的采購標準，并簽訂采購合同及質量保證協議。（2）對重點原料供應商定期現場審核，保證從正規供應商購買合格原料。（3）有條件地對重點原料開展易非法添加成分監測。檢查驗收報告。每批8T/GDHPCCXXX—2025序號工序潛在食品安全風險風險來源風險點風險等級防控措施檢查方式檢查頻率責任人原輔料、內包材質量標準1.未制定原輔料、內包材質量標準。2.原輔料、內包材質量標準已失效。3.原輔料、內包材檢驗標準與產品注冊或備案的技術要求不一致。4.購進的原料提取物的來源、制法、檢驗報告不符合質量標準要求。5.購進的復配營養素的產品配方、生產工藝、檢驗報告不符合質量標準要求。質量標準中1.根據食品安全標準、產品技術要求和企業標準，制定原輔料、內包材質量標準，及時進行標準查新，確保符合現行有效標準要求。2.根據原料提取物質量標準，確認采購原料提取物的來源、制法、檢驗報告與質量標準要求的一致性。3.根據復配營養素質量標準，確認復配營養素的產品配方、生產工藝、檢驗報告與質量標準要求的一致性。4.新供應商審核時，確認原料提取物的來源、制法符合產品質量標準要求，確認復配營養素的配方、生產工藝符合產品質量標準要求。1.定期標準查新；2.抽查原輔料、內包材驗收報1.每半年或每年；2.每月。進貨查驗驗收部分原料不符合安全和質量要求1.風險物質未被識別或監控不到位，如重金屬、農藥殘留、真菌毒素、塑化劑等。2.物料包裝不良、有破損、已污染、引入異物，無標簽或標簽錯誤，物料重量不足。原料驗收中1.選擇合格供應商；2.查驗每批供應商檢驗報告；3.原料開發階段，對原料進行安全評估；4.制定內控標準，規定合理的監控項目及監控頻率。1.抽查供應商提供的檢驗報告；2.抽查原料檢驗報告，并核查檢驗結果是否符合內控標準要求。每月食品接觸材料安全指標不合格（含生產過程中接觸物料的材料，如提取中所用的紗布袋、食品接觸包材、生產容器具等）食品接觸材料安全指標不合格，可能有化學物質遷移到產品中。食品接觸材料驗收中1.選擇合格供應商；2.查驗每批供應商檢驗報告；3.每年索取合格的第三方檢驗報告。1.抽查供應商提供的檢驗報告；2.核查第三方檢驗報告。1.每月；2.每年。可能與物料直接接觸的化學品不符合食品安全要求（如洗滌劑、消毒劑、潤滑劑等）采購了不符合食品安全要求的與物料直接接觸的化學品。化學品驗收中1.選擇合格供應商；2.查驗每批供應商檢驗報告；3.每年索取合格的第三方檢驗報告。1.抽查供應商提供的檢驗報告；2.核查第三方檢驗報告。1.每月；2.每年。T/GDHPCCXXX—20259序號工序潛在食品安全風險風險來源風險點風險等級防控措施檢查方式檢查頻率責任人2物料儲存蟲鼠害防控不到位（直接采用國家清單里的描述）1.蟲鼠害從外部進入生產車間或庫房。2.未充分分析蟲害來源，未能做好預防蟲害的預防管理。生物污染中1.外部與生產區域相通的門加裝風幕或門簾、擋鼠板，窗戶安裝紗窗，生產車間內安裝地漏、通風管道安裝防鼠網，庫房內設置擋鼠板、粘鼠板、防蠅燈等防蟲、防鼠設施并做好維護；2.降低車間內部吸引因素，如：可引起再污染的滅蠅燈（如電擊式滅蠅燈）、未得到有效清潔的環境等；3.安裝粘捕式滅蠅燈，定期更換粘紙并記錄粘捕昆蟲的數量和種類，分析其來源，實施預防管控措施；4.蟲害防治由第三方完成的，對第三方進行監督，對蟲害監控結果的異常情況追查其來源并進行分析。1.抽查防蟲、防鼠設施記錄；2.蟲害防治由第三方完成的，核查第三方的蟲害防治報告。（待確認）每周原輔料、包裝材料脫包、清潔、儲存（如環境污染、交叉污染、混淆差錯、儲存條件不符合要求導致質量發生改變等相關風險）1.原輔料、包裝材料未脫包、清潔直接進入生產車間，導致污染風險；2.脫包原輔料、包裝材料以及半成品未做產品信息標識或標識的信息不全，導致差錯和混淆風險；3.脫包原輔料、包裝材料以及半成品儲存期限和條件不符合要求，導致質量異常；4.未設置專區管理限量食品添加劑（如部分甜味劑，色素，抗氧化劑和防腐劑等）；5.未按原輔料、包裝材料以及半成品設置不同的儲存場所；6.未進行不合格品的管理。儲存中1.原輔料、包裝材料進入車間前經過脫包或采用其他清潔外包處理后進入生產車間；2.脫包原輔料、包裝材料以及半成品標識內容應齊全完整，包括名稱、批號、數量和儲存期限，應按照儲存期限和條件進行儲存，并在規定的時間內完成生產；3.查看脫包原輔料、包裝材料以及半成品，是否有專門區域分別存放，是否存在交叉污染；4.設置專人管理專區管理限量食品添加劑（如部分甜味劑，色素，抗氧化劑和防腐劑等）；5.按要求，設置限量食品添加劑、原輔料、包裝材料、成品、不合格品等區域，并按各區域要求設置對應的溫濕度監控設施；6.應建立不合格品的管控程序，并按要求管理。1.進行倉庫現場檢查；2.現場抽查蟲害設施運行情況；3.抽查蟲害趨勢分析報告；4.抽查培訓、考核記錄。1.每周；2-3.每4.每半年。穩定性較差的營養元素（維生素A/B/C/D等）不符合內控標準原料未按照規定的儲存條件儲存導致穩定性較差的營養素降解。儲存中1.制定原料儲存管理制度；2.原料按標準要求分區儲存，做好記錄；3.限制各區域溫度的上下限，每日做好溫濕度記錄。1.核查原料實際儲存環境是否符合相關原料儲存要求；2.抽查溫濕度記錄。每周T/GDHPCCXXX—2025序號工序潛在食品安全風險風險來源風險點風險等級防控措施檢查方式檢查頻率責任人3生產過程控制未按注冊或者備案的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產實際生產的產品配方、生產工藝與經注冊或者備案的內容不一致。產品配方、生產工藝高1.按注冊或者備案的產品配方、生產工藝制定工藝規程；2.工藝規程明確規定生產過程各關鍵工序關鍵參數；3.操作人員上崗前需經過培訓并通過考核；4.操作人員按工藝規程嚴格執行配方投料及工藝生產，關鍵工序實施“一人操作一人復核”。1.核對工藝規程，是否符合注冊或者備案的產品配方和生產工藝要求；2.核對工藝規程是否規定了生產過程關鍵參數；3.抽查人員培訓考核記錄；4.抽查生產記錄，核對產品配方、生產工藝、物料平衡以及工藝參數是否符合工藝規程要求。每天；3.每周。微生物超標現場人員、包材、生產用工器具、設備、環境等污染。各工序中1.生產用工器具、現場人員、設備、環境按管理制度清潔消毒滅菌；2.制定生產區生產用工器具、現場人員、設備、環境的監測制度，按制度進行監測；3.對潔凈車間的人員進行微生物、良好生產管理規范相關知識的培訓和考核；4.清洗人員按照相關要求進行工衣清洗消毒，并保留清潔消毒記錄。抽查監測記錄，并核查結果是否符合要求。每周物料標識管理不到位1.物料混淆；2.現場操作區域劃分不合理；3.現場操作區域標識不合理。1.物料標識的缺2.物料標識的錯位。高1.建立物料標識管理文件，對每個標識的作用或標識的顏色進行規定；2.倉庫、現場對儲存區域進行標識（如限量食品添加劑區、原料區、成品區、包材區）；3.對物料標識進行檢查，確認每個單位的物料均有標識，并且標簽內容與實際情況一致。1-2.檢查區域標識是否符合要求；3.檢查現場物料是否具有相關標識，并且標識正確。1-2.每周；3.每天。不合格品管理不到位1.生產過程不合格品未標示；2.儲存過程混淆、交叉污染。1.不合格品無標識；2.不合格品未及時銷毀。高1.生產過程中的不合格品需要明確標識；2.生產結束后不合格品單獨存放，登記臺賬；3.不合格品及時銷毀，并做好數量確認和記錄。1.檢查生產過程的不合格品標識；2.抽查不合格品處理記錄。每天設備狀態管理不到位設備未持續處于良好狀態，可能出現零件脫落、橡膠部件老化、密封性不良等導致食品安全問題。金屬塑料異物、潤滑油泄漏、設備無法清潔徹底中1.生產前對設備進行檢查，確認處于良好生產狀態；2.按照要求對設備進行維護保養；3.定期進行設備驗證。1.抽查記錄，并現場檢查生產前是否有對設備進行產前檢查；2.抽查設備維護保養記錄和設備驗證記錄。每周T/GDHPCCXXX—2025序號工序潛在食品安全風險風險來源風險點風險等級防控措施檢查方式檢查頻率責任人過敏原交叉污染1.過敏原物料與非過敏原物料混放、共線生產后清場不徹底；2.未及時傳遞新原料的致敏原信息。儲存過程、清場不徹底、原料信息不全中1.制定過敏原管理制度及過敏原清單；2.倉庫劃分過敏原存放專區并標識；3.對過敏原物料進行標識；4.配備專門的過敏原物料稱量工具并定點存放；5.共線生產后，按照清場要求進行清場；6.在引入新原料前，組織相關部門進行信息的填寫，并更新過敏原清單，并進行相應培訓；7.必要時進行過敏原殘留檢測。1.檢查倉庫內的過敏原物料是否在專區存放，不同過敏原物料是否交叉存放；2.檢查過敏原物料是否有標識；3.檢查過敏原物料稱量工具是否專用并定點存放；4.抽查清場記錄；5.抽查培訓記錄和過敏原檢測記錄。每周異物風險1.員工穿戴不規范、毛發或衣服破損產生異物；2.物料或產品暴露過程中引入；3.異物處理設備（如篩網、金屬探測器、X光機、磁柵等）異常導致風險未被識別。生產過程高1.規范人員穿戴，每日檢查；2.生產過程做好物料、產品防護（如轉移、暫存過程有遮蓋）；3.對異物處理的環節設置為關鍵控制點，生產前后、生產過程進行檢查，確保設備正常運行；4.關鍵設備（如金屬探測器、X光機、磁柵等）需進行校準或進行運行確認。1.現場檢查是否按照要求執行；2.抽查關鍵設備的校準記錄或運行確認記錄。1.每天；2.每周。4備料物料領用錯誤風險錯領物料。領料中1.每次對照工藝規程審核并發放生產指令，憑指令領料；2.每次領取物料時需雙人復核。1.核查領料單記錄與生產指令是否一致；2.核查領料單是否有雙人簽名。每天稱量不準確導致實際配方與工藝規程不一致。稱量高1.稱量器具在使用前經確認校準合格且在有效期內，并符合稱量精度要求；2.每次嚴格按照生產指令的量值進行稱量；3.每次稱量全過程經雙人復核并做好記錄。1.檢查稱量器具的校準合格證；2.抽查稱量器具的每日校準記錄；3.抽查稱量過程記錄。每天物料污染風險備料場所不符合要求導致物料污染、交叉污染或混淆。備料中1.設置專用備料區域，配備除塵設施，保持區域的壓差呈相對負壓，在每次生產時做好記錄；2.建立備料管理制度，按制度規范操作。1.抽查除塵設施使用記錄和壓差記錄；2.抽查生產記錄。每月5提取物提取提取工藝參數與工藝規程不一致提取工藝參數與工藝規程不一致，溫度、壓力、時間等參數不符合要求。提取中1.提取設備儀表經校準；2.按工藝規程進行生產并如實做好生產記錄。1.檢查提取設備儀表校準合格證書；2.抽查生產記錄。每月6提取物分離異物風險(金屬、非金屬)磁力架安裝不正確，未能有效吸附原輔料帶入的金屬異物。分離高每班裝機前、拆機后檢查磁力架安裝和金屬異物吸附情況，若發現有金屬異物進行評估跟進處理。抽查生產記錄。每天T/GDHPCCXXX—2025序號工序潛在食品安全風險風險來源風險點風險等級防控措施檢查方式檢查頻率責任人分離用濾網破損，目數或安裝不符合要求致使異物帶入。過濾高1.使用前確認濾網目數正確，濾網安裝符合規定；2.使用前后確認濾網是否完好無破損，破損應即時更換，不破損也應定期進行檢查更換。抽查生產記錄。每天7提取物濃縮產生焦屑濃縮工藝參數與工藝規程不一致，濃縮溫度過高等產生。濃縮中1.溫控儀經校準，生產過程中對溫度進行監控并記錄；2.按工藝規程進行生產并如實做好生產記錄。1.檢查溫控儀校準合格證書；2.抽查生產記錄。每月濃縮液濃度不符合要求濃縮的程度（倍數）不符合要求。濃縮高抽樣檢測水分或可溶性固形物。抽查生產記錄。每天8提取物濃縮液暫存微生物滋生濃縮液儲存不當導致微生物滋生。濃縮液暫存高1.對濃縮液保質期進行驗證，確定暫存時間、暫存溫度等儲存條件；2.確保所用設備設施運行正常，對濃縮液暫存時間、暫存溫度等儲存條件進行監控并記錄。抽查儲存時間、溫度等儲存條件的監控記錄。每天9提取物干燥水分不符合要求干燥機設備異常或干燥溫度過低、干燥時間不足。干燥中1.生產前確認設備正常，溫控儀經校準；2.生產過程中對溫度、干燥時間進行監控并記錄；3.經抽樣檢測水分合格后再使用。1.檢查設備運行記錄、溫控儀校準合格證書；2.抽查生產記錄。每天產生焦屑干燥工藝參數與工藝規程不一致，干燥溫度過高等產生。干燥中1.溫控儀經校準，生產過程中對溫度進行監控并記錄；2.按工藝規程進行生產并如實做好生產記錄。1.檢查溫控儀校準合格證書；2.抽查生產記錄。每月微生物超標現場人員、包材、生產用工器具、設備、環境等污染。分裝低1.人員按衛生管理要求進入現場；2.包材經抽樣檢測合格并經批準放行使用；3.生產用工器具、設備、環境按管理制度經清潔消毒滅菌后使用。1.抽查包材放行記錄；2.抽查生產用工器具、現場人員、設備、環境監控記錄。每月固體制劑預混/總混異物風險（金屬、木屑、玻璃、毛發、硬塑等）原輔料本身帶入、生產用工器具脫落、損壞、磨損、人員帶入。預混/總混中1.對生產中可能帶入異物風險的工器具、設備配件、零部件實行清單管理，每天生產前進行檢查，確認完好性；2.建立衛生管理制度，明確執行流程；3.操作前檢查設備情況，設備保養按計劃執行；4.設置過篩或磁柵設備剔除異物；5.生產前/后檢查篩網完整性，測試磁柵設備的靈敏度，確認機器工作是否正常；6.對磁柵設備定期進行磁性驗證。1.抽查相關記錄；2.按照制度要求檢查現場人員穿戴；3.抽查設備維護保養計劃和記錄。1-2.每周；3.每年。微生物超標現場人員、包材、生產用工器具、設備、環境等污染。預混/總混高1.生產用工器具、現場人員、設備、環境按管理制度清潔消毒；2.根據中間產品儲存規定對物料進行儲存。1.抽查生產用工器具、現場人員、設備、環境按管理制度清潔消毒記錄；2.抽查清潔后設備、工器具微生物涂抹結果記錄；3.檢查現場中間產品暫存情況。1.每周；2.每月；3.每周。T/GDHPCCXXX—2025序號工序潛在食品安全風險風險來源風險點風險等級防控措施檢查方式檢查頻率責任人固體制劑制粒/整粒異物風險（金屬、木屑、玻璃、毛發、塑料等）1.設備零部件磨損、脫落帶入；2.人員操作帶入。制粒/整粒設備、人員中1.對生產中可能帶入異物風險的工器具、設備配件、零部件實行清單管理，每天生產前進行檢查，確認完好性;2.制定設備維護保養制度，按要求做好設備維護保養并記錄；3.建立并督促執行崗位操作要求以及衛生管理制度。1.抽查相關記錄；2.檢查現場人員穿戴、衛生情況。每周微生物超標現場人員、生產用工器具、設備、環境等污染。制粒/整粒中1.生產用工器具、現場人員、設備、環境按管理制度清潔消毒；2.根據中間產品儲存規定對物料進行儲存。1.抽查清潔記錄；2.抽查清潔后設備、工器具微生物涂抹結果記錄；3.檢查現場中間產品暫存情況。1.每周；2.每月；3.每周。固體制劑壓片異物風險（金屬、毛發、塑料等）原料、模具、設備帶入。壓片后/包衣后中1.金屬探測器按固定頻率進行日常確認或校準、周期校準；2.使用正確的鐵/非鐵/不銹鋼標準測試件；3.對生產中可能帶入異物風險的工器具、設備配件、零部件實行清單管理，每天生產前進行檢查，確認完好性4.建立并督促執行崗位操作要求以及衛生管理制度。1.抽查金屬探測器測試和校準記錄；2.抽查相關記錄；3.檢查現場人員穿戴、衛生情況。每周微生物超標現場人員、生產用工器具、設備、環境等污染。壓片高生產用工器具、現場人員、設備、環境按管理制度清潔消毒滅菌。1.抽查生產用工器具、現場人員、設備、環境按管理制度清潔消毒滅菌記錄；2.抽查清潔后設備、用工器具微生物涂抹結果記錄。1.每周；2.每月。潤滑油污染設備帶入。壓片中1.操作前檢查設備情況，設備保養按計劃執行；2.確認使用食品級潤滑油。1.抽查設備維護保養計劃和記錄；2.核查潤滑油是否符合食品級要求。每月固體制劑包衣微生物超標1.存儲時間過長；2.壓縮空氣、設備引入的微生物風險。漿液儲存、包衣系統中1.制定漿液存儲時間，并定期對漿液配漿罐和噴漿罐進行清洗消毒；2.定期清洗進風系統初效和中效過濾器。抽查生產記錄和清場記錄。每周異物風險（金屬、毛發、塑料等）1.包衣粉本身帶有異物；2.工器具破損、人員穿戴不規范。原料中1.包衣液/包衣粉過篩使用。2.對生產中可能帶入異物風險的工器具、設備配件、零部件實行清單管理，每天生產前進行檢查，確認完好性。3.建立并督促執行崗位操作要求以及衛生管理制度。1.抽查批生產記錄；2.抽查相關記錄；3.檢查現場人員穿戴、衛生情況。每月T/GDHPCCXXX—2025序號工序潛在食品安全風險風險來源風險點風險等級防控措施檢查方式檢查頻率責任人固體制劑充填異物風險（金屬、毛發、塑料等）原料和生產過程引入。充填后中1.測試金屬探測器的靈敏度，確認機器工作正常；2.生產前后對設備進行點檢，確認其完整性。3.對生產中可能帶入異物風險的工器具、設備配件、零部件實行清單管理，每天生產前進行檢查，確認完好性。4.建立并督促執行崗位操作要求以及衛生管理制度。1.抽查金屬探測器測試和校準記錄；2.抽查設備點檢記錄；3.抽查相關記錄；4.檢查現場人員穿戴、衛生情況。每天成品密封性不符合要求1.包材匹配性不佳；2.充填設備參數偏移導致密封不良。充填后中1.封口工藝檢測和確認，如測漏檢測等；2.對產品的密封性進行抽樣檢測。抽查密封性檢測記錄。每周微生物超標現場人員、生產用工器具、設備、環境等污染。充填后中1.生產用工器具、現場人員、設備、環境按管理制度執行清潔消毒；2.根據中間產品儲存規定對物料進行儲存。1.抽查清潔記錄；2.抽查清潔后設備、工器具微生物涂抹結果記錄；3.檢查現場中間產品暫存情況。1.每周；2.每月；3.每周。口服液配液投料錯誤1.生產實際使用的配方與受控的標準配方不一致；2.物料投放不符合配方及工藝要求，導致產品質量異常。（如，稱量不準、多投、少投、錯投、投料順序不正確）。備料間、外拆包間、內投料間高1.使用合適的稱量器具，按照配方要求進行稱量，并嚴格控制稱量誤差（如使用稱量系統，確保系統配方為受控配方版本，由系統復核配方原料與原料數量、批號、有效期稱量器具定期檢定或校準；2.投料過程執行“操作人”與“復核人”的雙人操作，投料順序按配方工藝；3.每小時監控料液指標情況；4.每個攪拌批監控攪拌電子秤顯示重量；5.單一物料品種進行分揀，分揀后進行雙人復核（按標準操作規程中的復核時機和復核內容進行操作）；6.物料狀態卡放置后和物料使用前進行雙人復核。1.核查生產指令中的工藝配方是否和工藝的配方一致；2.抽查生產記錄，核查投料順序和投料量與配方工藝是否一致；3.抽查設備、管道清洗消毒記錄。1-2.每天；3.每周。異物風險1.過濾網破損造成細微顆粒殘留；2.配制過程，攪拌槳磨損產生碎屑進而帶入堅硬雜質。過濾裝置、配制罐中1.定期檢查過濾設施完整性及異物殘留情況，及時清潔或更換；2.定期檢查配制罐內零部件完整性，定期維修更換。抽查過濾設施、配制罐及其零部件的清潔、更換記錄。每周微生物超標1.配制液存放時間超過暫存期限或暫存溫度不符合要求，導致微生物繁殖；2.容器及管道清潔不徹底導致微生物殘留繁殖。配制液中1.嚴格按作業指導控制料液暫存時間和暫存溫度；2.定期對管道、容器進行清洗消毒。抽查配制工序操作記錄及管道、容器清洗消毒記錄。每周T/GDHPCCXXX—2025序號工序潛在食品安全風險風險來源風險點風險等級防控措施檢查方式檢查頻率責任人口服液灌裝封口不良、瓶身破損1.熱封燙塊溫度不夠導致鋁膜封口不良漏液；2.熱封燙塊內外錯位置導致封口不良漏液；3.熱封燙塊封合氣缸氣壓不夠導致封口不良漏液；4.旋蓋彈簧斷裂或彈性不足，造成封蓋不良；5.下蓋、軋蓋不良，造成口服液玻璃瓶封口不良；6.玻璃瓶受力不均導致瓶身破損。灌裝機中1.確保熱封溫度符合工藝要求；2.生產首件通過密封性測試儀確認合格再執行生產，生產過程設置產品密封性測試；3.清場后對設備關鍵點位進行檢查；4.定期對設備參數進行驗證，對設備進行維護保養。1.核查各監控參數是否符合要求；2.抽查密封性測試記錄；3.抽查設備驗證、維護保養記錄。1.每天；2.每周；3.每月。異物風險（玻璃渣等）1.玻璃瓶生產、輸送過程中產生異物；2.玻璃瓶灌裝時破損產生玻璃渣，掉入未破損玻璃瓶內。灌裝機中1.玻璃瓶清洗后使用；2.規范工作人員著裝，控制人員衛生，謹防毛發等異物污染玻璃瓶；3.定期對設備進行維修保養，降低因設備原因導致的爆瓶；4.設置燈檢工序，對含異物的產品進行剔除。1.檢查人員著裝、個人衛生；2.抽查設備維修保養記錄；3.抽查燈檢記錄。每天微生物超標1.環境微生物不達標導致產品污染；2.設備清潔不徹底導致微生物繁殖進而污染產品；3.漏液導致瓶身污染進而滋生微生物。4.灌裝封蓋后過長時間未進行滅菌，導致微生物滋生。灌裝環境中1.車間環境潔凈度達到相應級別要求；2.定期對設備內表面進行清洗消毒；3.定期對產品接觸表面進行微生物檢測；4.定期對潔凈區微生物、懸浮粒子進行監測。5.嚴格按作業指導控制灌裝封蓋后的暫存時間。1.抽查清潔作業區微生物、懸浮粒子監控記錄；2.抽查設備清洗消毒記錄；3.抽查產品接觸表面微生物監控記錄；4.抽查潔凈區潔凈度報告。5.抽查灌裝工序操作記錄。每周T/GDHPCCXXX—2025序號工序潛在食品安全風險風險來源風險點風險等級防控措施檢查方式檢查頻率責任人口服液滅菌滅菌不徹底1.滅菌溫度不夠；2.滅菌時長不夠；3.滅菌柜故障，例如溫度探頭失效；4.蒸汽溫度達不到要求；5.滅菌參數設置錯誤。滅菌柜高1.監控產品中心溫度達到工藝要求滅菌溫度要求；2.滅菌參數設置進行雙人復核；3.定期進行滅菌柜的性能確認，探頭定期校準；4.蒸汽壓力進行前端控制，滿足壓力后方可啟動程序；5.產品開發時，對殺菌工藝條件進行確認及驗證；6.定期對滅菌柜進行維護保養；7.對每批次生產過程進行連續監控。1.核查各監控參數是否符合要求；2.抽查取樣品檢測中心溫度記錄；3.抽查口服液殺菌操作生產記錄、口服液生產質量檢查記錄、設備運行記錄等；4.抽查設備驗證記錄；5.抽查設備維護保養記錄。1-3.每天；4.每年；5.每月。內包裝材料清潔/消毒不到位1.消毒不徹底，導致微生物殘留。內包裝材料中1.監控消毒劑濃度、流量；2.定期抽檢消毒劑濃度、流量。抽查內包裝材料清洗消毒記錄及監控記錄。每周2.消毒劑殘留。消毒劑中1.規范內包裝材料清潔/消毒操作；2.定期檢測消毒劑殘留。抽查消毒劑殘留記錄。每周降溫過程中水倒吸、爆瓶1.殺菌后使用含余氯自來水（非純化水）冷卻降溫，余氯濃度不足，影響飲用水殺菌效果導致瓶口發霉。余氯濃度過高，扎蓋不良時飲用水倒吸至瓶內影響產品質量；2.降溫過程中出現爆瓶情況，污染其他產品導致產品發霉。冷卻降溫中1.控制冷卻水中余氯含量（使用純化水降溫則無需監控）；2.清洗因爆瓶而被污染的產品；3.燈檢過程剔除液位超出罐裝量上限的產品。1.抽查冷卻水余氯配制記錄（使用純化水降溫則無需檢查）；2.抽查清洗品清潔記錄；3.抽查剔除記錄。每周T/GDHPCCXXX—2025序號工序潛在食品安全風險風險來源風險點風險等級防控措施檢查方式檢查頻率責任人口服液燈檢異物風險（玻璃渣等）前工序產生的含有玻璃渣、異物的產品，本步驟未檢出。1.燈檢機；2.燈檢人員。高自動燈檢：1.設置異物漏檢限值；2.根據產品特點，設置燈檢機測試參數；3.按照要求利用標準品進行測試，一般在生產前、生產中及生產后均需進行測試；4.定期更換標準品；5.定期對設備進行維護保養；6.定期對設備進行驗證。人工燈檢：1.設置異物漏檢限值；2.監控工作場所燈檢臺光照度，一般強調范圍為1000lx~4000lx之間；3.對燈檢員進行培訓與考核；4.定期對燈檢照明燈具進行維護保養；5.定期對光照強度儀進行檢定。1.抽查生產記錄，檢測人員操作，確認是否按要求執行；2.抽查標準品更換記錄（僅適用于自動燈檢）；3.抽查設備維護保養記錄；4.抽查設備驗證記錄；5.抽查人員培訓及考核記錄（僅適用于人工燈檢）；6.抽查光照強度儀檢定記錄（僅適用于人工燈檢）。1.每天；2-3.每4.每年；5.每月；6.每半年。飲料調配投料錯誤投錯、少投、多投或漏投。投料間高1.按配方要求進行稱量，并嚴格控制稱量誤差；2.投料過程執行“操作人”與“復核人”的雙人操作，投料順序按配方工藝。1.核查生產指令中的工藝配方是否和工藝的配方一致；2.抽查生產記錄，核查投料順序和投料量與配方工藝是否一致。每天微生物超標1.調配液存放時間超時，導致微生物繁殖；2.容器及管道微生物殘留繁殖。半成品儲存中1.對半成品儲存期進行驗證，確定暫存時間、暫存溫度等儲存條件；2.確保設備設施正常運行，對半成品儲存時間、儲存溫度等儲存條件進行監控并記錄。抽查儲存時間、溫度等儲存條件的記錄。每周異物風險（非金屬）過濾袋破損造成細微顆粒殘留。過濾裝置中1.生產前后進行檢查，確認過濾裝置完好性；2.建立衛生管理制度，明確執行流程；3.定期檢查設備情況，設備保養按計劃執行。1.抽查相關記錄；2.抽查設備維護保養計劃和記錄。每周T/GDHPCCXXX—2025序號工序潛在食品安全風險風險來源風險點風險等級防控措施檢查方式檢查頻率責任人20飲料UHT殺菌滅菌不徹底1.滅菌溫度不夠；2.滅菌時長不夠；3.滅菌柜故障，例如溫度探頭失效；4.蒸汽溫度達不到要求；5.滅菌參數設置錯誤。滅菌柜高1.監控產品中心溫度達到工藝要求滅菌溫度要求；2.滅菌參數設置進行雙人復核；3.定期進行滅菌柜的性能確認，探頭定期校準；4.蒸汽壓力進行前端控制，滿足壓力后方可啟動程序；5.產品開發時，對殺菌工藝條件進行確認及驗證；6.定期對滅菌柜進行維護保養；7.對每批次生產過程進行連續監控。1.核查各監控參數是否符合要求；2.抽查取樣品檢測中心溫度記錄；3.抽查口服液殺菌操作生產記錄、口服液生產質量檢查記錄、設備運行記錄等；4.抽查設備驗證記錄；5.抽查設備維護保養記錄。1-3.每天；4.每年；5.每月。21飲料灌裝內包裝材料消毒不徹底消毒不徹底，導致微生物超標。內包裝材料中1.定期監控消毒劑濃度、流量或熱水溫度、沖洗壓力等工藝參數；2.巡檢定期抽檢消毒劑濃度、流量。抽查內包裝材料清洗消毒記錄及監控記錄。每周消毒劑殘留消毒劑殘留。消毒劑中1.按制度進行內包裝材料清潔/消毒操作；2.定期檢測消毒劑殘留。抽查消毒劑殘留記錄。每周微生物超標環境微生物污染產品或設備微生物繁殖導致污染產品。灌裝環境中1.車間環境衛生控制在十萬級；2.定期對設備內表面進行清洗消毒；3.定期對產品接觸表面進行微生物檢測；4.定期對潔凈區微生物、懸浮粒子進行監測。1.抽查清潔作業區微生物、懸浮粒子監控記錄；2.抽查設備清洗消毒記錄；3.抽查產品接觸表面微生物監控記錄；4.核查潔凈區潔凈度報告。1.每月；2.每天；3.每月；4.每年。漏液封蓋不良，導致漏液。封蓋中1.定期對灌裝設備性能進行確認；2.定期對灌裝設備進行維護保養；3.生產過程對灌裝溫度、凈含量、開啟扭力、氣密性等進行監測。1.核查各監控參數是否符合工藝要求；2.抽查產品質量巡檢記錄、生產過程操作記錄；3.抽查設備維護保養記錄；4.抽查設備驗證記錄。1-2.每天；3.每月；4.每年。熱封不良或燙傷內膜導致漏液。封口中1.定期對灌裝設備性能進行確認；2.定期對灌裝設備進行維護保養；3.開機前對熱封壓力、溫度參數、空氣壓力等參數進行確認；4.生產過程對灌裝溫度、凈含量、橫封、縱封、內膜質量等質量指標進行監控。1.核查各監控參數是否符合工藝要求；2.抽查產品質量巡檢記錄、生產過程操作記錄；3.抽查設備維護保養記錄；4.抽查設備驗證記錄。1-2.每天；3.每月；4.每年。T/GDHPCCXXX—2025序號工序潛在食品安全風險風險來源風險點風險等級防控措施檢查方式檢查頻率責任人22軟膠囊化膠、配料異物風險（毛發、金屬等）生產過程物料、人員或設備引入的異物，包括如毛發、金屬異物等。異物高1.生產前進行設備檢查；2.使用合適的篩網進行過濾，每次過濾前、過濾后進行篩網完整性和異物檢查。抽查相關記錄。每天微生物超標配料、化膠罐夾套破損，有污染源混入物料中。夾層水滲漏進入中1.每日做好生產前設備檢查，確保設備處于良好運行狀態；2.定期對設備進行維護保養，并定期對空罐進行檢測或檢查，如空罐負壓檢測，確認是否有漏水風險。抽查生產記錄與設備維保記錄。每月混合、調配方法及工藝參數混合、調配不均勻（頻率、時間等不符合要求）混合、調配中/高1.合理設置物料混合、調配方法和工藝參數，確保混合、調配均勻。2.混合、調配工序應在清潔作業區內進行。3.混合、調配后的半成品不能裸露在清潔作業區內，應采用密閉暫存設備儲存，做好標識，備用。檢查生產記錄。每批23軟膠囊壓丸清潔劑殘留不適當的清潔方法導致的設備、管道中清潔劑殘留。清潔劑殘留高1.進行設備清潔驗證，并建立清潔管理制度，培訓崗位人2.設備清潔后進行清潔效果檢查，確認無清潔劑殘留。抽查設備清潔記錄。每天24軟膠囊干燥產品混淆中間產品轉移等過程引入。干燥操作中1.建立崗位操作要求，明確執行流程；2.做好區域和產品標識；3.執行分區域存放；4.嚴格執行清場管理制度。抽查相關記錄。每天25異物風險（乙烯袋、硬塑等）包材引入（如乙烯袋、瓶子磨損等）包材低1、建立包裝材料驗收標準，入庫按要求驗收；2、生產過程檢查包裝材料情況，對包材進行清潔（如使用高壓氣體吹吸瓶內）。抽查生產記錄。每月微生物超標1.包裝不密封；2.未對包材進行必要的清潔消毒。包材驗收、清潔消毒高1.包材驗收時進行配套性測試；2.設定合理的封口參數（如熱封溫度；電磁感應頻率和高度、傳送帶速度、旋蓋扭力等），并做監控記錄；3.生產過程進行抽檢檢查或氣密性檢測；4.包裝材料按照要求進行拆包、清潔、消毒；或可通過供應商的檢測報告或來料檢測對包材的微生物指標進行監控，合格則可使用；5.生產前進行首件確認，包括參數及產品確認。1.核查包材驗收時配套性測試結果；2.抽查生產記錄中封口參數記錄，并核查是否符合相關文件要求；3.抽查氣密性檢測記錄；4.抽查包材清潔消毒記錄，或供應商的檢測報告或來料檢測合格記錄；5.抽查首件確認記錄。每周T/GDHPCCXXX—2025序號工序潛在食品安全風險風險來源風險點風險等級防控措施檢查方式檢查頻率責任人中間產品儲存方式不符合要求1.儲存條件不符合儲存要求；2.中間產品進出潔凈區，未進行生產驗證，未進行密閉儲存，導致不符合保健食品生產潔凈級別要求。儲存條件中1.標識好中間產品的儲存條件；2.進行人員培訓，確保人員按照要求進行識別后管理。3.中間產品如需進出潔凈區，應按照經驗證的方案進出潔凈區。4.進出潔凈區的中間產品應密封儲存，避免污染。檢查中間站產品標識與儲存是否符合要求。每周26清場微生物超標設備、環境清潔不徹底，殘留物料、積水，導致微生物污染。環境、設備清潔高1.制定設備、環境清潔操作文件，培訓人員按照要求執行，一人操作一人復核，并做相應記錄；2.生產前檢查設備、環境是否處于清潔狀態；3.進行表面微生物檢測（基于微生物風險運行設備表面微生物檢測，如產品轉產，訂單轉換等）。1.抽查清場記錄與生產前檢查記錄；2.抽查表面微生物檢測結果。每周化學污染清潔劑與消毒劑使用不符合規定。生產設備及場所中1.制定清潔消毒管理制度，明確允許使用的清潔劑和消毒劑清單及其配置方法等；2.使用清潔消毒劑時經雙人復核并進行記錄；3.清潔過程嚴格按照文件要求進行，確保清潔步驟符合，在清潔記錄上逐項填寫；4.清潔完成后檢查設備清潔效果。1.抽查清潔消毒劑管理記錄；2.抽查清場記錄。每周產品混淆風險清場不徹底導致產品混淆。產品混淆中1.制定清場管理制度，明確物料、文件的相關要求；2.生產結束后進行現場檢查，確保無上一批次產品殘留；3.下批產品生產前，對現場進行確認，確保現場處于“清場”狀態。抽查清場記錄。每周27檢驗檢驗條件不符合要求導致微生物結果不準確取樣器具帶入。取樣過程低按取樣器具管理制度對清潔用器具進行消毒滅菌并記錄。核查取樣器具的清潔和消毒記錄是否符合要求。每月原輔料中帶入。成品檢測低按照內控質量標準進行批批檢驗。核查產品檢驗報告，確認檢驗項目和結果符合要求。每月檢驗人員、檢驗用具帶入。微生物實驗室低1.建立質量檢驗室個人衛生管理制度；2.檢驗員定期培訓及考核；3.每月對操作人員手部和體表微生物進行涂抹檢測。核查操作人員手部和體表微生物涂抹結果是否符合要求。每月檢驗操作不規范或檢測中應檢未檢。微生物實驗室低1.制定檢驗操作規程并按規程進行規范操作；2.成品微生物檢測按照產品規格書進行批批檢測。核查成品檢驗報告，確認檢測結果是否符合產品質量標準要求。每月檢測環境異常。微生物實驗室低1.按照微生物限度檢查室管理制度確保檢測環境潔凈程度符合要求；2.微生物實驗室對各個作業區進行微生物環境監控；3.每次檢測做空白對照試驗。核查相關記錄，如微生物實驗室清潔消毒記錄、環境監控記錄、成品檢驗記錄，確認結果是否符合要求。每月T/GDHPCCXXX—2025序號工序潛在食品安全風險風險來源風險點風險等級防控措施檢查方式檢查頻率責任人檢測人員檢測能力不符合要求1.檢驗人員學歷資質、身體原因不符合要求；2.人員對相關儀器設備操作不熟；3.人員未能正確解讀檢測方法。4.不能保證檢驗人員的持續能力人員選擇與培訓中1.建立檢測人員管理制度，對人員的選擇，資質的確認，能力的持續性做好規定；2.建立質量監督員機制，由質量監督員對檢驗人員能力進行監督監控。1.核查人員檔案，確認是否按人員管理制度的要求保存相關資料；2.現場檢查人員能否正確使用方法及設備儀器；3、檢查是否建立了相關人員的監督監控計劃并保存記錄報告。1.每年；2.每月；3.每月。實驗室計量儀器不符合檢測要求1.缺少對計量儀器的管理及制定管理制度；2.未定期對計量儀器進行檢定/校準/核查；3.計量機構的資質不符合要求；4.缺少日常的維護保養；5.故障或校準失效儀器未能識別出來；儀器管理中1.建立儀器設備相關的管理制度，對計量儀器設備的溯源性、維護保養做好規定，并設置專人管理；2、對儀器設備予以狀態標識，警示故障或校準失效的儀器設備標簽。1.核查是否按管理制度建立了儀器設備的相關清單臺賬，以及管理文件；2.核查計量計劃是否按管理制度執行；3.核查計量機構是否在合格供應商清單內，并有供應商評審資料，是否提供相關資質證件；4.抽查儀器設備的維護保養記錄。5、現場查看儀器設備是否有張貼警示狀態標識1-3.每年；4.每月；原輔料、成品檢測不符合相關標準和規程的要求1.相關標準和規程不是最新有效版本；2.檢測方法不適用或方法超范圍使用；3.檢測方法未進行確認或驗證。4.未制定與食品安全有關的食品檢驗方法與規程5.未按法規要求監控指標項目，如農藥殘留、污染物、真菌毒素、微生物限量、經輻射的原輔料未進行相關的監控；6.檢驗規程沒有規定產品的檢驗頻率或檢驗頻率不符合要求；沒有對成品出廠進行逐批檢驗；標準和規程查新及更新中1.建立標準查新管理制度，規定查新的頻率，并設置專人負責查新；2.建立每個原輔料、成品的質量標準，按法規要求制定檢驗項目、檢驗方法、檢驗頻率等。1.核查相關標準和規程是否為最新版本，是否按管理制度進行標準查新工作；2.核查相關的檢測方法是否進行了方法驗證或確認；3.抽查原輔料、成品是否建立了質量標準，并包含了相應的要求。每半年T/GDHPCCXXX—2025序號工序潛在食品安全風險風險來源風險點風險等級防控措施檢查方式檢查頻率責任人成品送檢過程失控（包括樣品混淆、存放條件不符合要求等）1.樣品標識混淆或缺失；2.委托單樣品基本信息與實物不一致（如樣品性狀、色澤、包裝、日期批號等）；3.樣品包裝不達標導致樣品吸潮或改變；4.樣品存放條件不符合要求。樣品管理中建立樣品管理制度，對樣品標識、流通等做好規定。1.現場檢查樣品標簽，確認樣品標簽是否完整；2.現場檢查委托單與實物的信3.現場檢查樣品標簽是否密封。每月試劑耗材影響檢測結果1.玻璃儀器未清洗干凈干擾檢驗結果；2.使用方法不恰當；3.未進行驗收。試劑耗材管理中1.建立試劑耗材管理制度，規定使用、管理、驗收的方法；2.定期進行質量監督。1.核查是否按管理制度建立了相關的清洗規程和使用文件；2.到清洗間現場檢查玻璃儀器的清潔情況；3.抽查驗收記錄。1.每年；2.每月；3.每半年。菌株、對照品管理不到位、對照品純度不符合要求、滴定液濃度不準確1.對照品的純度不符合實驗要求；2.與其他物質產生交叉污染，或存放條件不滿足要求；3.對照品未定時核查有效期；4.菌株的采購與驗收未按規定要求執行；5.菌株未按要求進行使用管理；6、滴定液未按要求進行標定，確定濃度菌株對照品管理中1.建立對照品、菌株以及滴定液管理制度，做好相關的管理規定；2.提供符合要求的環境設施，并進行監控。1.核查檢測方法、對照品的證書、核對方法是否符合管理制度；2.現場檢查對照品的存放區域是否存在其他的物質；3.抽查查新記錄及期間的核查記錄；4.抽查菌株的驗收記錄；5.核查是否按管理制度建立了對菌株、對照品、滴定液的管理文件，并按文件執行及記錄。1-2.每3-4.每半年；5.每年。T/GDHPCCXXX—2025序號工序潛在食品安全風險風險來源風險點風險等級防控措施檢查方式檢查頻率責任人實驗室環境不符合要求1.實驗室環境溫濕度、靜電、振動等不符合要求或規定不合理；2.環境溫濕度未進行監控；3.進行實驗前，未對環境進行確認；4.檢驗區域與生產區域未分隔開，或不相容的實驗操作未進行有效的隔離導致交叉污染和干擾；環境監控中建立環境設施管理制度，配備監控設施。識別評估檢驗過程中不相容的實