學校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號學校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號…………密…………封…………線…………內(nèi)…………不…………要…………答…………題…………第1頁，共3頁馬鞍山職業(yè)技術學院《制藥工程學科前沿》

2023-2024學年第二學期期末試卷題號一二三四總分得分一、單選題（本大題共30個小題，每小題1分，共30分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在藥物分析的定量分析方法中，外標法和內(nèi)標法是常用的方法。對于一個復雜樣品中藥物含量的測定，以下哪種方法的準確性通常更高？（）A.外標法B.內(nèi)標法C.取決于樣品的性質(zhì)D.兩種方法準確性相同2、在藥物分析的色譜聯(lián)用技術中，氣質(zhì)聯(lián)用（GC-MS）具有獨特的優(yōu)勢。以下關于GC-MS的應用，不準確的是？（）A.藥物代謝產(chǎn)物的鑒定B.中藥成分的定性定量分析C.生物大分子的結(jié)構分析D.環(huán)境污染物的檢測3、在制藥工程的安全生產(chǎn)管理中，以下哪種措施不是預防火災和爆炸事故的有效手段？（）A.安裝防爆電器B.制定應急預案C.加強員工的安全培訓D.減少原材料的庫存4、在藥物分析的雜質(zhì)限量檢查中，通常采用限量檢查法來控制雜質(zhì)的含量。對于一種規(guī)定雜質(zhì)限量為0.1%的藥物，以下哪種檢查方法更適合？（）A.對照法B.靈敏度法C.比較法D.以上方法均可5、在制藥工程的分離純化技術中，色譜分離法應用廣泛。對于高效液相色譜（HPLC），以下關于其工作原理的描述，哪一項不夠準確？（）A.依據(jù)樣品中各組分在固定相和流動相之間的分配系數(shù)差異進行分離B.通過調(diào)節(jié)流動相的組成和流速來實現(xiàn)不同組分的分離C.適用于分離揮發(fā)性高、熱穩(wěn)定性好的化合物D.常用于藥物分析和質(zhì)量控制6、在生物制藥的質(zhì)量控制中，對生物活性物質(zhì)的檢測是關鍵。以下哪種檢測方法常用于測定蛋白質(zhì)類藥物的生物活性？（）A.高效液相色譜法B.酶聯(lián)免疫吸附測定法C.細胞培養(yǎng)法D.質(zhì)譜法7、對于生物制藥中的抗體藥物研發(fā)，以下哪種技術能夠提高抗體的親和力和特異性？（）A.噬菌體展示技術B.雜交瘤技術C.全人源化技術D.以上技術均可8、在生物制藥的基因工程操作中，載體的選擇對于基因的表達和產(chǎn)物的生成至關重要。以下哪種載體常用于真核細胞的基因表達？（）A.質(zhì)粒B.噬菌體C.腺病毒載體D.反轉(zhuǎn)錄病毒載體9、在制藥工程的清潔生產(chǎn)中，減少廢棄物的產(chǎn)生和排放是重要目標。以下哪種工藝改進措施更能有效地實現(xiàn)這一目標，同時降低生產(chǎn)成本？（）A.優(yōu)化反應條件B.采用綠色溶劑C.提高原料利用率D.改進分離技術10、在藥物制劑的處方設計中，需要考慮藥物的釋放特性和患者的用藥依從性。對于一種需要長期給藥的慢性病藥物，以下哪種制劑形式可能更適合提高患者的依從性？（）A.每日一次的緩釋制劑B.每周一次的長效注射劑C.每月一次的植入劑D.以上都有可能11、在生物制藥的細胞培養(yǎng)過程中，細胞密度的監(jiān)測對于優(yōu)化培養(yǎng)工藝非常重要。以下哪種方法常用于細胞密度的實時監(jiān)測？（）A.顯微鏡計數(shù)法B.細胞染色法C.比濁法D.流式細胞術12、在生物制藥的細胞培養(yǎng)過程中，血清的添加對于細胞的生長和產(chǎn)物表達具有重要作用。然而，使用血清也存在一些問題，以下哪個是使用血清的主要缺點？（）A.成本較高B.成分不明確C.可能引入外源污染物D.以上都是13、對于化學藥物的結(jié)構鑒定，以下哪種分析技術能夠提供關于分子結(jié)構的詳細信息？（）A.紅外光譜B.核磁共振譜C.質(zhì)譜D.以上技術均能提供14、在制藥工程的廠房設計中，關于布局規(guī)劃和潔凈要求，以下哪種說法是準確的？（）A.廠房設計的布局規(guī)劃和潔凈要求不重要，只要能滿足生產(chǎn)需求即可B.合理的布局規(guī)劃能夠提高生產(chǎn)效率，嚴格的潔凈要求能夠保證藥品質(zhì)量，應根據(jù)生產(chǎn)工藝和GMP標準進行設計C.制藥廠房的設計沒有統(tǒng)一的標準，各企業(yè)可以根據(jù)自身情況隨意設計D.潔凈要求過高會增加成本，應盡量降低潔凈級別15、在制藥工藝的優(yōu)化中，結(jié)晶操作是一個關鍵步驟。對于一種在水中溶解度隨溫度變化較大的藥物，以下哪種結(jié)晶方法能夠獲得純度較高的晶體？（）A.冷卻結(jié)晶B.蒸發(fā)結(jié)晶C.溶析結(jié)晶D.反應結(jié)晶16、在制藥工程的清潔生產(chǎn)中，綠色化學的理念越來越受到重視。以下哪種合成策略符合綠色化學的原則？（）A.使用有毒有害的溶劑B.產(chǎn)生大量廢棄物的反應C.原子利用率高的反應D.能耗高的工藝17、在中藥現(xiàn)代化研究中，中藥復方的作用機制研究是一個難點。以下哪種技術可以用于研究中藥復方在體內(nèi)的代謝過程？（）A.代謝組學B.蛋白質(zhì)組學C.基因組學D.以上均可18、在生物制藥的發(fā)酵過程中，培養(yǎng)基的成分和優(yōu)化對產(chǎn)物的產(chǎn)量和質(zhì)量有重要影響。對于一種微生物發(fā)酵生產(chǎn)的藥物，以下哪種培養(yǎng)基成分的調(diào)整更能提高發(fā)酵效率？（）A.碳源的種類和濃度B.氮源的種類和濃度C.無機鹽的種類和濃度D.生長因子的添加19、在藥物制劑的質(zhì)量評價中，溶出度是一個重要的指標。對于難溶性藥物，提高溶出度的方法包括？（）A.減小藥物粒徑B.增加藥物的水溶性C.使用表面活性劑D.以上都是20、在制藥工藝的優(yōu)化中，對反應參數(shù)的精確控制是提高產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)量的關鍵。對于一個放熱的化學反應，為了有效地控制反應溫度，避免副反應的發(fā)生，以下哪種操作方式通常是最為有效的？（）A.緩慢滴加反應物B.增加反應體系的壓力C.采用間歇式加料D.加強反應體系的攪拌21、在藥物分析的儀器分析方法中，原子吸收光譜法常用于金屬元素的檢測。以下哪種藥物中的金屬元素適合用原子吸收光譜法進行檢測？（）A.含鋅的補鋅口服液B.含鐵的補血藥C.含鎂的鎮(zhèn)靜劑D.以上均可22、在藥物制劑的處方優(yōu)化中，常常需要考慮藥物的溶出行為。對于一種難溶性藥物，以下哪種方法可以顯著提高其溶出速率？（）A.制成固體分散體B.微粉化C.包合技術D.以上都是23、在藥物分析的方法驗證中，精密度是一個重要的指標。以下哪種實驗方法常用于評估分析方法的精密度？（）A.重復性實驗B.中間精密度實驗C.重現(xiàn)性實驗D.以上都是24、在制藥工程的設備選型中，要根據(jù)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)能要求選擇合適的設備。對于固體制劑的生產(chǎn)，以下哪種設備更能滿足高效混合和均勻制粒的要求？（）A.高速攪拌制粒機B.流化床制粒機C.搖擺式顆粒機D.旋轉(zhuǎn)式壓片機25、在藥物合成中的手性藥物合成，以下關于手性藥物的特點和合成方法，哪種表述是恰當?shù)模浚ǎ〢.手性藥物的兩個對映體具有相同的藥理活性和毒副作用，合成方法簡單B.手性藥物的不同對映體可能具有不同的藥理活性、毒副作用和藥代動力學性質(zhì)，合成方法包括化學合成和生物合成等C.手性藥物的研究沒有實際意義，不需要關注D.手性藥物的合成只能通過化學方法，生物合成不可行26、在生物制藥的下游處理過程中，層析技術是常用的分離純化方法。對于一種蛋白質(zhì)藥物，以下哪種層析方法通常用于初步純化？（）A.離子交換層析B.凝膠過濾層析C.親和層析D.疏水層析27、在藥物制劑的穩(wěn)定性加速試驗中，通常會升高溫度和濕度來模擬實際儲存條件。對于一種固體口服制劑，以下哪種條件下進行的加速試驗更能準確預測其穩(wěn)定性？（）A.40℃，75%RHB.50℃，60%RHC.60℃，40%RHD.70℃，25%RH28、在制藥工程的無菌操作中，無菌驗證是確保產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵步驟。以下哪種方法通常用于無菌驗證？（）A.培養(yǎng)基灌裝試驗B.微生物限度檢查C.內(nèi)毒素檢測D.熱原檢查29、在藥物的干燥過程中，冷凍干燥法具有獨特的優(yōu)勢。以下關于冷凍干燥法的特點，不正確的是？（）A.能夠保持藥物的活性B.干燥速度快C.適用于熱敏性藥物D.產(chǎn)品具有良好的溶解性30、在藥物質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，對藥物雜質(zhì)的檢測和分析是重要內(nèi)容。關于藥物中微量雜質(zhì)的檢測方法，以下哪種技術具有更高的靈敏度和準確性？（）A.高效液相色譜B.氣相色譜C.紫外分光光度法D.紅外分光光度法二、論述題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）從制藥工程的角度分析藥物的納米制劑研究，探討其在藥物遞送和治療中的優(yōu)勢和挑戰(zhàn)。2、（本題5分）闡述制藥工程中的藥物研發(fā)項目管理。分析項目管理的關鍵環(huán)節(jié)和方法。討論項目管理在藥物研發(fā)中的重要性。3、（本題5分）在制藥工程中，藥用輔料的功能性研究有助于開發(fā)更優(yōu)質(zhì)的藥物制劑。請深入探討藥用輔料的功能性，如增溶、緩控釋、黏膜黏附等，分析如何根據(jù)輔料的功能性設計創(chuàng)新型藥物制劑，并結(jié)合實際案例討論功能性輔料在提高藥物療效和患者順應性方面的作用。4、（本題5分）從制藥工程的角度分析藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制策略，包括原材料選擇、生產(chǎn)工藝優(yōu)化、檢測方法等方面。5、（本題5分）論述制藥工程中的制藥工程中的質(zhì)量改進與持續(xù)改進。分析制藥工程中的質(zhì)量改進方法和持續(xù)改進策略，以及如何提高產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)競爭力。三、簡答題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）簡述在化學合成藥物的中試放大階段，如何對工藝參數(shù)進行進一步優(yōu)化和驗證，確保大規(guī)模生產(chǎn)的可行性？2、（本題5分）闡述在制藥工程的廠房設施驗證中，包括空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)和潔凈室等，驗證的項目和標準是什么？3、（本題5分）結(jié)合藥物分析中的儀器分析方法，分析原子吸收光譜法、熒光分析法等在藥物檢測中的應用和特點。4、（本題5分）分