衛生院藥房質量管理制度一、總則1.目的為加強衛生院藥房質量管理，確保藥品質量，保障患者用藥安全、有效、合理，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于衛生院藥房藥品采購、驗收、儲存、養護、調配、發放及使用等環節的質量管理。3.依據依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《醫療機構藥事管理規定》等相關法律法規及規章制定本制度。二、人員管理1.人員資質藥房工作人員應具備相應的藥學專業知識和技能，取得相應的專業技術資格證書。直接接觸藥品的人員應每年進行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。2.培訓與考核定期組織藥房工作人員參加藥學專業知識、藥品質量管理知識等培訓，不斷提高業務水平。建立人員培訓檔案，記錄培訓內容、時間、考核結果等。定期對藥房工作人員進行考核，考核結果與績效掛鉤。三、藥品采購管理1.供應商選擇選擇具有合法資質的藥品生產企業或藥品經營企業作為供應商。對供應商的質量信譽、生產或經營能力、質量管理水平等進行評估，建立供應商檔案。2.采購計劃根據臨床用藥需求和庫存情況，制定藥品采購計劃。采購計劃應經藥房負責人審核，報衛生院相關領導批準后執行。3.采購合同與供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務，包括藥品質量標準、交貨期限、驗收方式、付款方式等。采購合同應妥善保管，以備查閱。4.采購驗收藥品到貨后，采購人員應及時通知驗收人員進行驗收。驗收人員應按照規定的驗收程序和標準對藥品的數量、質量、包裝等進行驗收，填寫驗收記錄。驗收合格的藥品方可入庫，驗收不合格的藥品應及時與供應商聯系，辦理退貨或換貨手續。四、藥品驗收管理1.驗收人員職責驗收人員應具備相應的專業知識和技能，熟悉藥品驗收的程序和標準。嚴格按照驗收程序和標準對藥品進行驗收，確保驗收結果準確、可靠。2.驗收程序驗收人員應核對藥品的名稱、規格、劑型、數量、生產廠家、批準文號、生產日期、有效期等信息，與采購合同和隨貨同行單一致。檢查藥品的外觀質量，包括包裝、標簽、說明書等是否符合規定。對需進行內在質量檢驗的藥品，應按照規定的方法進行檢驗。驗收合格的藥品，驗收人員應在驗收記錄上簽字，并注明驗收日期；驗收不合格的藥品，應注明不合格事項及處理意見。3.驗收記錄驗收記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、生產廠家、批準文號、生產日期、有效期、到貨日期、驗收日期、驗收結論等內容。驗收記錄應妥善保存，保存期限不得少于藥品有效期屆滿后一年；無有效期的藥品，保存期限不得少于三年。五、藥品儲存管理1.儲存設施設備藥房應具備與所經營藥品相適應的儲存條件，包括常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等。儲存設施設備應定期檢查、維護和保養，確保其正常運行。2.分區分類存放藥品應按照藥品的劑型、用途、儲存條件等進行分區分類存放，并有明顯的標識。藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。3.堆碼要求藥品應按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。4.溫濕度管理應根據藥品儲存要求，設置適宜的溫濕度條件。常溫庫溫度為10℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷藏庫溫度為2℃～8℃；相對濕度為35%～75%。應配備溫濕度監測設備，定期對庫房溫濕度進行監測和記錄。溫濕度超出規定范圍時，應及時采取調控措施。5.庫存盤點定期對藥房藥品進行庫存盤點，確保賬、貨相符。盤點結束后，應編制盤點報告，對盤盈、盤虧情況進行分析和處理。六、藥品養護管理1.養護人員職責養護人員應具備相應的專業知識和技能，熟悉藥品養護的方法和要求。定期對藥房藥品進行養護檢查，指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存。2.養護檢查養護人員應定期對藥品進行養護檢查，一般每月一次；對重點養護品種應增加檢查頻次。養護檢查內容包括藥品的外觀質量、包裝、標簽、說明書等是否符合規定，儲存條件是否符合要求等。對養護檢查中發現的問題，應及時采取相應的處理措施，并做好記錄。3.養護記錄養護記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、生產廠家、批號、有效期、養護日期、養護情況、處理結果等內容。養護記錄應妥善保存，保存期限不得少于藥品有效期屆滿后一年；無有效期的藥品，保存期限不得少于三年。七、藥品調配管理1.調配人員職責調配人員應嚴格遵守調配操作規程，認真審核處方，確保調配的藥品準確、無誤。調配人員應向患者或其家屬詳細說明藥品的用法、用量、注意事項等。2.處方審核調配人員應認真審核處方，包括處方的合法性、患者姓名、年齡、藥品名稱、劑型、規格、數量、用法、用量、醫師簽名等內容。對處方存在的問題，應及時與醫師聯系，進行更正或重新開具處方。3.調配操作調配人員應按照處方要求，準確調配藥品，不得擅自更改或代用藥品。調配藥品時，應注意藥品的有效期、質量等，確保調配的藥品質量合格。調配完成后，應在處方上簽名，并注明調配日期。4.核對發藥調配完成后，應由專人進行核對發藥。核對人員應認真核對藥品的名稱、劑型、規格、數量、用法、用量等是否與處方一致，患者姓名、年齡等信息是否與患者相符。核對無誤后，應將藥品發放給患者，并向患者或其家屬詳細說明藥品的用法、用量、注意事項等。發藥時，應在藥品外包裝上注明用法、用量等信息，并向患者提供用藥指導。八、藥品不良反應報告與監測管理1.報告制度藥房工作人員應密切關注藥品不良反應情況，發現藥品不良反應應及時報告。藥品不良反應報告實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。2.報告程序發現藥品不良反應后，應立即填寫藥品不良反應報告表，并向衛生院藥劑科報告。藥劑科應及時對報告的藥品不良反應進行核實、分析和評價，并按照規定向上級藥品不良反應監測機構報告。3.監測措施藥房應建立藥品不良反應監測檔案，記錄藥品不良反應的發生情況、處理結果等。定期對藥品不良反應監測數據進行分析和總結，采取有效的措施，減少藥品不良反應的發生。九、藥品效期管理1.效期跟蹤藥房應建立藥品效期管理制度，對藥品的效期進行跟蹤管理。定期對藥品的效期進行檢查，將臨近效期的藥品進行標識，并采取相應的處理措施。2.近效期藥品處理對臨近效期的藥品，應及時通知臨床科室，優先調配使用。對超過有效期的藥品，應及時進行清理，按照規定進行銷毀處理，并做好記錄。十、特殊藥品管理1.麻醉藥品和精神藥品管理嚴格按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規定，對麻醉藥品和精神藥品進行采購、儲存、保管、調配、使用等管理。麻醉藥品和精神藥品應實行專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記的“五專”管理。處方的調配、核對人員應仔細核對麻醉藥品和精神藥品的處方，嚴格按照規定的劑量、用法進行調配。2.醫療用毒性藥品管理醫療用毒性藥品的采購、儲存、保管、調配、使用等應嚴格按照《醫療用毒性藥品管理辦法》的規定執行。醫療用毒性藥品應專柜加鎖保管，專人負責