日本醫療設備管理制度一、總則（一）目的為加強公司醫療設備的管理，確保醫療設備的安全、有效運行，提高醫療服務質量，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內所有醫療設備的采購、驗收、使用、維護、校準、報廢等全過程管理。（三）管理原則1.合法性原則：嚴格遵守國家相關法律法規和行業標準，確保醫療設備管理活動合法合規。2.安全性原則：保障醫療設備的安全使用，防止因設備故障或不當操作引發醫療事故。3.有效性原則：確保醫療設備能夠準確、可靠地運行，滿足醫療診斷和治療的需求。4.效益性原則：合理配置醫療設備資源，提高設備的使用效率和經濟效益。二、職責分工（一）設備管理部門1.負責制定和完善醫療設備管理制度，并組織實施。2.參與醫療設備的采購論證、選型和招標工作。3.負責醫療設備的驗收、登記、建賬、立卡等管理工作。4.組織醫療設備的維護、校準、維修等技術支持工作。5.定期對醫療設備進行清查盤點，確保設備賬物相符。6.負責醫療設備的報廢鑒定和申報工作。（二）使用部門1.負責本部門醫療設備的日常使用和管理，指定專人負責設備的操作和維護。2.配合設備管理部門做好設備的驗收、校準、維修等工作。3.對設備操作人員進行培訓，確保其熟悉設備性能和操作規程。4.及時向設備管理部門反饋設備使用中出現的問題和故障。5.負責本部門醫療設備的清潔、消毒、保養等工作，確保設備處于良好狀態。（三）采購部門1.根據設備管理部門提供的采購需求，負責醫療設備的采購工作。2.嚴格按照采購程序，選擇合格的供應商和產品，確保采購設備的質量和性能符合要求。3.負責與供應商簽訂采購合同，并跟蹤合同執行情況。4.協助設備管理部門做好設備的驗收工作。（四）財務部門1.負責醫療設備采購資金的預算安排和審核。2.對醫療設備的購置、維修、報廢等費用進行核算和管理。3.參與醫療設備的經濟效益分析和評估工作。（五）質量控制部門1.負責對醫療設備的質量進行監督和檢查，確保設備符合相關質量標準和要求。2.參與醫療設備的驗收、校準、維修等工作，對設備質量問題提出整改意見。3.定期對醫療設備的質量狀況進行評估和分析，提出改進措施和建議。三、采購管理（一）采購計劃1.設備管理部門應根據醫院業務發展需求、設備使用狀況和技術更新情況，定期編制醫療設備采購計劃。2.采購計劃應明確設備名稱、規格型號、數量、預算金額、采購時間等內容，并報相關部門審核批準。（二）采購論證1.對于大型、貴重或技術復雜的醫療設備，在采購前應進行充分的論證。2.論證內容包括設備的必要性、可行性、經濟性、社會效益等方面，由設備管理部門組織相關專家進行論證，并形成論證報告。（三）選型與招標1.根據采購計劃和論證報告，采購部門負責組織醫療設備的選型和招標工作。2.選型應綜合考慮設備的性能、質量、價格、售后服務等因素，選擇符合要求的產品。3.招標應按照國家相關法律法規和公司采購制度的規定進行，確保招標過程公平、公正、公開。（四）合同簽訂1.采購部門與中標供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務。2.合同內容應包括設備名稱、規格型號、數量、價格、交貨時間、質量標準、售后服務等條款。（五）驗收1.設備到貨后，由設備管理部門組織使用部門、采購部門、質量控制部門等相關人員進行驗收。2.驗收內容包括設備的數量、規格型號、外觀質量、技術性能、隨機附件等，確保設備符合合同要求。3.驗收合格后，填寫驗收報告，辦理入庫手續，并進行登記建賬。四、使用管理（一）操作規程1.設備管理部門應根據設備的性能和使用要求，制定詳細的操作規程，并發放給使用部門。2.使用部門應組織操作人員學習操作規程，確保操作人員熟悉設備的操作方法和注意事項。（二）操作人員培訓1.設備管理部門應對新購置的醫療設備操作人員進行專門培訓，經考核合格后方可上崗操作。2.培訓內容包括設備的基本原理、操作方法、日常維護、常見故障排除等方面。（三）使用登記1.使用部門應建立醫療設備使用登記制度，對設備的使用時間、操作人員、使用情況等進行詳細記錄。2.使用登記記錄應妥善保存，以備查閱和統計分析。（四）設備維護1.設備管理部門應制定醫療設備維護計劃，定期對設備進行維護保養，確保設備處于良好狀態。2.維護保養內容包括設備的清潔、潤滑、緊固、調試、校準等方面，對于關鍵設備應進行重點維護。3.使用部門應配合設備管理部門做好設備的日常維護工作，發現設備故障及時報告。（五）設備校準1.設備管理部門應按照國家相關標準和規定，定期對醫療設備進行校準，確保設備的準確性和可靠性。2.校準工作應由具備資質的計量機構或專業技術人員進行，校準結果應記錄在案，并粘貼校準標識。（六）設備消毒與感染控制1.使用部門應按照醫院感染控制的要求，對醫療設備進行定期消毒和清潔，防止交叉感染。2.消毒方法和消毒劑的選擇應符合國家相關標準和規定，消毒記錄應詳細完整。五、維修管理（一）故障報告1.使用部門在設備使用過程中發現故障，應及時向設備管理部門報告。2.報告內容包括設備名稱、故障現象、發生時間、操作人員等信息。（二）維修申請1.設備管理部門接到故障報告后，應及時組織技術人員進行故障診斷，確定維修方案，并填寫維修申請單。2.維修申請單應包括設備名稱、故障原因、維修方案、維修預算、維修時間等內容。（三）維修實施1.維修申請單經審核批準后，設備管理部門負責組織維修人員進行維修。2.維修人員應按照維修方案進行維修，確保維修質量，維修過程中應做好維修記錄。（四）維修驗收1.維修完成后，由設備管理部門組織使用部門、質量控制部門等相關人員進行維修驗收。2.驗收內容包括設備的故障排除情況、性能指標恢復情況等，驗收合格后填寫維修驗收報告。（五）維修費用結算1.財務部門根據維修申請單和維修驗收報告，對維修費用進行審核和結算。2.維修費用應按照合同約定支付給供應商或維修單位。六、校準管理（一）校準計劃1.設備管理部門應根據醫療設備的使用頻率、穩定性等因素，制定校準計劃，明確校準周期和校準項目。2.校準計劃應報質量控制部門審核批準，并嚴格按照計劃執行。（二）校準實施1.校準工作應由具備資質的計量機構或專業技術人員進行，校準過程應嚴格按照相關標準和規范進行操作。2.校準人員應填寫校準記錄，記錄校準日期、校準設備名稱、校準項目、校準結果等信息。（三）校準標識1.校準合格的設備應粘貼校準標識，標識上應注明校準日期、校準有效期等信息。2.校準標識應清晰、醒目，便于識別和管理。（四）校準結果處理1.校準結果符合要求的設備，可繼續使用；校準結果不符合要求的設備，應及時進行維修或調整，直至校準合格。2.對于校準不合格且無法修復的設備，應按照報廢程序進行處理。七、報廢管理（一）報廢鑒定1.設備管理部門定期對醫療設備進行清查盤點，對于已損壞無法修復、技術性能落后、使用年限過長等符合報廢條件的設備，組織相關專家進行報廢鑒定。2.報廢鑒定應綜合考慮設備的技術狀況、使用年限、維修成本、經濟效益等因素，形成報廢鑒定報告。（二）報廢申報1.設備管理部門根據報廢鑒定報告，填寫報廢申請表，報公司領導審批。2.報廢申請表應包括設備名稱、規格型號、購置時間、報廢原因、報廢價值等內容。（三）報廢處理1.經批準報廢的設備，由設備管理部門負責組織報廢處理。2.報廢處理方式包括報廢出售、報廢拆解等，報廢處理過程應做好記錄。3.報廢設備的殘值收入應按照公司財務制度的規定進行核算和管理。八、檔案管理（一）檔案內容1.醫療設備檔案應包括設備的采購合同、驗收報告、使用說明書、操作規程、維護記錄、校準記錄、維修記錄、報廢鑒定報告等相關資料。2.檔案資料應真實、完整、有效，能夠反映設備的全生命周期管理情況。（二）檔案建立與保管1.設備管理部門負責建立和保管醫療設備檔案，指定專人負責檔案的收集、整理、歸檔和保管工作。2.檔案應分類存放，便于查閱和管理，同時應做好檔案的安全保密工作。（三）檔案查閱1.因工作需要查閱醫療設備檔案的，應填寫檔案查閱申請表，經設備管理部門負責人批準后，方可查閱。2.查閱檔案時應嚴格遵守檔案管理制度，不得擅自涂改、轉借、復印檔案資料。九、監督檢查（一）定期檢查1.設備管理部門應定期對醫療設備的管理情況進行檢查，檢查內容包括設備的使用、維護、校準、報廢等方面。2.定期檢查應形