普通飲片車間管理制度一、總則1.目的為加強普通飲片車間的規范化管理，確保飲片生產過程符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求，保證產品質量穩定、安全、有效，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于普通飲片車間的生產、質量控制、設備管理、人員管理、環境衛生等各項工作。3.職責車間主任負責車間的全面管理工作，組織實施各項生產任務，確保車間生產活動有序進行。質量負責人負責車間產品質量的監督管理，確保產品質量符合標準要求。各崗位操作人員嚴格按照操作規程進行生產操作，確保生產過程的合規性和產品質量。設備管理人員負責車間設備的維護、保養和管理，確保設備正常運行。物料管理人員負責車間物料的采購、驗收、儲存、發放等管理工作，確保物料質量和供應的及時性。二、人員管理1.人員資質車間所有人員應經過專業培訓，熟悉藥品生產相關法規、規范和標準，具備相應的操作技能和知識。生產操作人員應取得相應的崗位操作證書，方可上崗操作。質量管理人員應具備相關專業知識和技能，經過質量控制培訓，熟悉質量檢驗方法和標準。2.健康管理車間人員應定期進行健康檢查，建立健康檔案。患有傳染病、皮膚病等可能污染藥品的疾病人員，不得從事直接接觸藥品的生產工作。進入車間的人員應穿戴工作服、工作帽、口罩等防護用品，保持個人衛生。3.培訓管理車間應制定年度培訓計劃，對員工進行GMP知識、崗位技能、安全衛生等方面的培訓。培訓內容應包括理論知識和實際操作技能，培訓后應進行考核，考核合格后方可上崗。新員工入職應進行崗前培訓，培訓時間不少于[X]天，經考核合格后方可分配到崗位工作。4.人員考核建立人員考核制度，對員工的工作表現、生產操作、質量控制、設備維護等方面進行定期考核。考核結果與員工的績效獎金、晉升、崗位調整等掛鉤，激勵員工積極工作，提高工作質量和效率。三、生產管理1.生產計劃生產部門應根據市場需求和庫存情況，制定年度、季度、月度生產計劃。生產計劃應明確產品名稱、規格、產量、生產時間等內容。車間應根據生產計劃，合理安排生產任務，確保生產任務按時完成。生產計劃如有變更，應提前通知相關部門，并做好記錄。2.生產前準備生產前應確認設備、設施正常運行，清潔衛生符合要求。檢查物料的名稱、規格、數量、質量等是否符合要求，確保物料正確無誤。操作人員應穿戴好工作服、工作帽、口罩等防護用品，洗手消毒后進入生產崗位。領取生產所需的物料、工具、文件等，做好生產前的各項準備工作。3.生產操作操作人員應嚴格按照操作規程進行生產操作，不得擅自更改操作方法和工藝參數。生產過程中應做好各項記錄，包括生產時間、產量、質量檢驗結果、設備運行情況等，記錄應及時、準確、完整。生產過程中如發現異常情況，應立即停止生產，報告車間主任和質量負責人，查明原因并采取相應的措施進行處理。不同品種、規格的飲片生產應采取有效的隔離措施，防止交叉污染。4.生產過程監控質量管理人員應定期對生產過程進行監控，檢查生產操作是否符合規范要求，產品質量是否符合標準。對關鍵工序、關鍵控制點應進行重點監控，確保產品質量穩定可靠。生產過程中應進行環境監測，包括空氣潔凈度、溫濕度、微生物限度等，監測結果應符合規定要求。5.生產結束生產結束后，操作人員應及時清理生產現場，將剩余物料、工具等歸位存放。對設備進行清潔、維護和保養，確保設備處于良好狀態。關閉設備電源、水源、氣源等，做好設備的停機工作。填寫生產記錄，對生產過程中的各項數據進行統計和分析，總結經驗教訓，不斷改進生產工藝和操作方法。四、質量管理1.質量標準普通飲片應符合《中國藥典》及相關藥品標準的要求。車間應制定產品質量標準操作規程（SOP），明確產品的質量指標、檢驗方法、檢驗頻次等內容。2.質量檢驗質量檢驗人員應按照質量標準和檢驗操作規程對原材料、半成品、成品進行檢驗。檢驗項目包括外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等，確保產品質量符合標準要求。對檢驗不合格的產品，應及時進行標識、隔離，并報告質量負責人和車間主任，查明原因并采取相應的措施進行處理。3.質量控制車間應建立質量控制體系，對生產過程中的各個環節進行質量控制。對關鍵工序、關鍵控制點應設置質量控制點，進行重點監控和管理。定期對質量控制數據進行統計和分析，及時發現質量問題并采取糾正措施，不斷提高產品質量。4.質量文件管理車間應建立健全質量文件管理制度，包括質量標準、檢驗操作規程、批生產記錄、批檢驗記錄、質量檢驗報告等。質量文件應妥善保管，便于查閱和使用。質量文件的修訂、廢止應按照規定的程序進行，并做好記錄。五、設備管理1.設備購置與驗收根據生產需要，制定設備購置計劃，選擇符合質量要求、性能穩定、操作簡便的設備。設備到貨后，由設備管理人員、質量管理人員、使用部門等共同進行驗收，檢查設備的規格、型號、數量、質量等是否符合要求。驗收合格的設備應及時辦理入庫手續，并建立設備檔案。2.設備安裝與調試設備安裝應按照設備安裝說明書的要求進行，確保設備安裝牢固、運行平穩。設備安裝完成后，應進行調試，檢查設備的運行情況、性能指標等是否符合要求。調試合格的設備應進行試生產，試生產合格后方可正式投入使用。3.設備操作規程設備管理人員應根據設備的性能特點和操作要求，制定設備操作規程。設備操作規程應明確設備的啟動、運行、停機、維護保養等操作方法和注意事項。操作人員應嚴格按照設備操作規程進行操作，不得擅自更改操作方法和工藝參數。4.設備維護與保養建立設備維護保養制度，定期對設備進行維護保養，確保設備正常運行。設備維護保養工作包括日常維護、一級保養、二級保養等。日常維護由操作人員負責，一級保養由設備維修人員負責，二級保養由設備維修人員會同設備管理人員共同進行。設備維護保養應做好記錄，包括維護保養時間、內容、更換的零部件等，記錄應及時、準確、完整。5.設備維修與故障處理設備發生故障時，操作人員應及時報告設備管理人員和車間主任。設備管理人員應組織維修人員對設備進行維修，分析故障原因，采取有效的措施進行處理。對設備維修情況應做好記錄，包括故障發生時間、現象、維修過程、維修結果等，記錄應及時、準確、完整。對重大設備故障，應及時組織相關人員進行分析和總結，采取預防措施，防止類似故障再次發生。6.設備報廢管理設備達到報廢條件時，由設備管理人員提出報廢申請，經設備管理部門、財務部門、質量部門等審核批準后，進行報廢處理。設備報廢應做好記錄，包括報廢設備名稱、規格、型號、購置時間、報廢原因等，記錄應及時、準確、完整。報廢設備應及時清理，妥善處理，防止造成環境污染。六、物料管理1.物料采購物料采購部門應根據生產計劃和庫存情況，制定物料采購計劃。物料采購應選擇質量可靠、信譽良好的供應商，簽訂采購合同，明確物料的名稱、規格、數量、質量標準、價格、交貨期等內容。對采購的物料應索取質量合格證明文件，確保物料質量符合要求。2.物料驗收物料到貨后，質量檢驗人員應按照質量標準和檢驗操作規程進行驗收。驗收項目包括外觀、性狀、規格、數量、質量證明文件等，確保物料質量符合要求。對驗收合格的物料，應辦理入庫手續，并填寫物料驗收記錄。對驗收不合格的物料，應及時進行標識、隔離，并報告質量負責人和采購部門，查明原因并采取相應的措施進行處理。3.物料儲存物料應按照其性質、特點分類存放，設置明顯的標識牌，注明物料名稱、規格、數量、批次等信息。物料儲存環境應符合要求，保持通風、干燥、清潔，防止物料受潮、霉變、蟲蛀等。對易燃、易爆、有毒等危險物料，應按照相關規定進行儲存和管理，確保儲存安全。4.物料發放生產部門根據生產計劃填寫物料請領單，經車間主任批準后，到倉庫領取物料。倉庫管理人員應按照物料請領單發放物料，核對物料的名稱、規格、數量、批次等信息，確保發放的物料正確無誤。物料發放應做好記錄，包括發放時間、物料名稱、規格、數量、批次、領用部門等，記錄應及時、準確、完整。5.物料盤點定期對物料進行盤點，確保賬物相符。盤點工作由倉庫管理人員和財務人員共同進行。盤點結束后，應編制物料盤點表，對盤點結果進行分析和總結。如發現賬物不符，應及時查明原因并進行處理。對盤盈、盤虧的物料，應按照規定的程序進行審批和處理，確保物料管理的準確性和規范性。七、環境衛生管理1.環境衛生要求車間應保持清潔衛生，地面、墻壁、天花板等應無積塵、無污垢、無霉斑。生產設備、工具、容器等應定期清潔消毒，保持清潔衛生。車間內不得存放與生產無關的物品，物料、工具等應擺放整齊，標識清晰。2.清潔消毒管理制定車間清潔消毒操作規程，明確清潔消毒的方法、頻次、消毒劑的選擇等內容。車間清潔消毒工作應由專人負責，定期進行清潔消毒，確保車間環境衛生符合要求。對清潔消毒情況應做好記錄，包括清潔消毒時間、地點、方法、消毒劑名稱、濃度等，記錄應及時、準確、完整。3.廢棄物管理車間應設置廢棄物存放點，對生產過程中產生的廢棄物進行分類存放。廢棄物應及時清理，定期運出車間進行處理，防止廢棄物對環境造成污染。對廢棄物的處理應做好記錄，包括廢棄物名稱、數量、處理時間、處理方式等，記錄應及時、準確、完整。八、文件與記錄管理1.文件管理車間應建立文件管理制度，對文件的起草、審核、批準、發放、使用、修訂、廢止等環節進行規范管理。文件包括質量標準、操作規程、管理制度、記錄表格等，文件應分類存放，便于查閱和使用。文件的修訂應