器械gsp管理制度一、總則（一）目的為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營行為，保證醫療器械產品質量安全、有效，依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營質量管理規范》等相關法律法規，結合本公司實際情況，制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司醫療器械的采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等經營活動全過程。（三）職責1.質量管理部門負責醫療器械經營質量管理工作的組織、協調、指導和監督。制定和修訂醫療器械質量管理文件，并組織實施。負責對醫療器械采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等環節進行質量控制和檢查。負責醫療器械質量投訴和不良反應的報告、調查和處理。2.采購部門負責醫療器械的采購工作，選擇合法的供貨單位，簽訂采購合同。索取并審核供貨單位及醫療器械的相關資質證明文件。確保所采購的醫療器械符合質量要求。3.驗收部門負責醫療器械的驗收工作，按照規定的程序和標準進行驗收。檢查醫療器械的外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合規定。對驗收合格的醫療器械出具驗收報告。4.儲存部門負責醫療器械的儲存保管工作，按照規定的條件和要求儲存醫療器械。建立醫療器械儲存養護檔案，定期對儲存的醫療器械進行檢查和養護。對不合格醫療器械進行隔離存放，并及時報告質量管理部門處理。5.銷售部門負責醫療器械的銷售工作，按照規定的程序和要求銷售醫療器械。向客戶提供醫療器械的相關信息和售后服務。收集客戶反饋信息，及時處理客戶投訴。6.運輸部門負責醫療器械的運輸工作，確保醫療器械在運輸過程中的質量安全。按照規定的條件和要求運輸醫療器械，采取有效的防護措施，防止醫療器械損壞、變質。二、采購管理（一）供應商選擇1.建立供應商審核制度，對供應商的合法性、質量保證能力、信譽等進行審核評估。2.索取并審核供應商的營業執照、醫療器械生產許可證或經營許可證、醫療器械注冊證等相關資質證明文件。3.實地考察供應商的生產經營場所、質量管理體系等，確保供應商具備與其經營規模和經營范圍相適應的質量管理水平。（二）采購合同1.與供應商簽訂書面采購合同，明確雙方的權利和義務。2.采購合同中應明確醫療器械的名稱、規格、型號、數量、價格、質量標準、交貨日期、交貨地點、驗收方式、付款方式等條款。3.對采購合同進行評審，確保合同條款符合法律法規和公司質量管理要求。（三）采購記錄1.建立采購記錄制度，詳細記錄醫療器械的采購信息。2.采購記錄應包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量、價格、供應商名稱、采購日期、驗收情況等內容。3.采購記錄應保存至醫療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。三、驗收管理（一）驗收人員1.驗收人員應具備相應的專業知識和技能，熟悉醫療器械驗收標準和程序。2.驗收人員應經過培訓并考核合格后上崗。（二）驗收標準1.按照醫療器械國家標準、行業標準、注冊產品標準及合同約定的質量條款進行驗收。2.檢查醫療器械的外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合規定。3.對需要進行內在質量檢驗的醫療器械，應按照規定的方法和標準進行檢驗。（三）驗收程序1.醫療器械到貨后，驗收人員應及時進行驗收。2.驗收時，應核對醫療器械的名稱、規格、型號、數量、生產廠家、生產批號、生產日期、有效期等信息是否與采購記錄一致。3.檢查醫療器械的外觀、包裝、標簽、說明書等是否有破損、污染、標識不清等情況。4.對需要進行內在質量檢驗的醫療器械，應按照規定的方法和標準進行檢驗，并記錄檢驗結果。5.驗收合格的醫療器械，驗收人員應出具驗收報告，并在驗收記錄上簽字；驗收不合格的醫療器械，應填寫不合格報告，注明不合格事項及處理措施，及時報告質量管理部門處理。（四）驗收記錄1.建立驗收記錄制度，詳細記錄醫療器械的驗收信息。2.驗收記錄應包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量、生產廠家、生產批號、生產日期、有效期、驗收日期、驗收人員、驗收結果等內容。3.驗收記錄應保存至醫療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。四、儲存管理（一）儲存條件1.根據醫療器械的特性和儲存要求，設置相應的倉庫，并保持倉庫環境整潔、干燥、通風、照明良好。2.對溫度、濕度有特殊要求的醫療器械，應設置相應的溫濕度控制設備，確保儲存條件符合規定。（二）分區分類存放1.按照醫療器械的類別、特性、用途等進行分區分類存放，并有明顯的標識。2.醫療器械應與非醫療器械分開存放；處方藥與非處方藥分開存放；內用藥品與外用藥品分開存放；易串味藥品與一般藥品分開存放；中藥材、中藥飲片應分別儲存、分類存放。（三）堆垛要求1.醫療器械應按規定的垛距、墻距、頂距、燈距存放，確保通風良好，垛與垛之間應留有一定的間距。2.醫療器械的堆碼應整齊、牢固，便于搬運和檢查。（四）庫存養護1.建立庫存養護制度，定期對儲存的醫療器械進行檢查和養護。2.養護人員應定期對醫療器械的外觀、包裝、質量狀況等進行檢查，發現問題及時處理。3.對近效期的醫療器械，應進行重點養護和催銷。（五）不合格品管理1.對驗收不合格、儲存養護中發現的不合格或過期、失效、淘汰的醫療器械，應及時進行隔離存放，并設置明顯的標識。2.質量管理部門應組織對不合格醫療器械進行評審，分析不合格原因，制定處理措施。3.不合格醫療器械應按照規定的程序進行處理，處理記錄應保存至醫療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。（六）儲存記錄1.建立儲存記錄制度，詳細記錄醫療器械的儲存信息。2.儲存記錄應包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量、生產廠家、生產批號、生產日期、有效期、入庫日期、存放位置、養護記錄等內容。3.儲存記錄應保存至醫療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。五、銷售管理（一）銷售資質審核1.對購貨單位的資質進行審核，索取并審核購貨單位的營業執照、醫療器械經營許可證或醫療機構執業許可證等相關資質證明文件。2.對購貨單位的經營范圍進行核實，確保所銷售的醫療器械符合購貨單位的經營范圍。（二）銷售記錄1.建立銷售記錄制度，詳細記錄醫療器械的銷售信息。2.銷售記錄應包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量、價格、購貨單位名稱、銷售日期、生產廠家、生產批號、生產日期、有效期等內容。3.銷售記錄應保存至醫療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。（三）銷售憑證1.銷售醫療器械時，應開具合法有效的銷售憑證，注明醫療器械的名稱、規格、型號、數量、價格、生產廠家、生產批號、生產日期、有效期等內容。2.銷售憑證應加蓋公司印章，并按照規定保存。（四）售后服務1.建立售后服務制度，向客戶提供醫療器械的使用指導、技術支持、維修保養等售后服務。2.對客戶反饋的質量問題和投訴，應及時進行調查處理，并記錄處理結果。3.定期對客戶進行回訪，了解客戶對醫療器械產品質量和售后服務的滿意度，不斷改進服務質量。六、運輸管理（一）運輸條件1.根據醫療器械的特性和運輸要求，選擇合適的運輸工具和運輸方式，確保醫療器械在運輸過程中的質量安全。2.對溫度、濕度有特殊要求的醫療器械，應采取相應的保溫、冷藏、冷凍等措施進行運輸。（二）運輸記錄1.建立運輸記錄制度，詳細記錄醫療器械的運輸信息。2.運輸記錄應包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量、生產廠家、生產批號、生產日期、有效期、發貨日期、發貨地址、收貨地址、運輸工具、運輸單號、運輸日期等內容。3.運輸記錄應保存至醫療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。七、人員與培訓管理（一）人員資質1.從事醫療器械經營活動的人員應具有相應的學歷、專業技術職稱，并經過專業培訓，熟悉醫療器械法律法規和經營質量管理要求。2.質量管理、驗收、養護等崗位人員應具有相關專業知識和技能，并經過培訓考核合格后上崗。（二）培訓計劃1.制定年度培訓計劃，明確培訓內容、培訓對象、培訓時間、培訓方式等。2.培訓內容應包括醫療器械法律法規、醫療器械經營質量管理規范、醫療器械專業知識等。（三）培訓實施1.按照培訓計劃組織實施培訓，確保培訓效果。2.培訓可以采用內部培訓、外部培訓、網絡培訓等方式進行。3.對參加培訓的人員應進行考核，考核合格的人員方可上崗。（四）培訓記錄1.建立培訓記錄制度，詳細記錄培訓的相關信息。2.培訓記錄應包括培訓時間、培訓地點、培訓內容、培訓講師、培訓對象、考核情況等內容。3.培訓記錄應保存至醫療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。八、文件與記錄管理（一）文件管理1.建立文件管理制度，對醫療器械經營質量管理文件進行分類、編號、歸檔、保管。2.文件應包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、記錄表格