生產(chǎn)gmp管理制度一、總則（一）目的本制度旨在確保公司生產(chǎn)活動(dòng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效。（二）適用范圍本制度適用于公司藥品生產(chǎn)的全過(guò)程，包括物料采購(gòu)、儲(chǔ)存、生產(chǎn)操作、質(zhì)量控制、包裝、儲(chǔ)存與運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。（三）職責(zé)1.生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)按照GMP要求組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過(guò)程的順利進(jìn)行。制定和執(zhí)行生產(chǎn)計(jì)劃，合理安排人員、設(shè)備和物料。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生等負(fù)責(zé)。2.質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控和檢驗(yàn)。制定和執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程。審核和批準(zhǔn)與質(zhì)量相關(guān)的文件，處理質(zhì)量問(wèn)題。3.物料管理部門(mén)負(fù)責(zé)物料的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放等管理工作。確保物料的質(zhì)量符合要求，數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。建立物料管理臺(tái)賬，做好物料的出入庫(kù)記錄。4.設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的選型、采購(gòu)、安裝、調(diào)試、維護(hù)、保養(yǎng)等工作。制定設(shè)備操作規(guī)程，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期檢查和驗(yàn)證，保證設(shè)備符合GMP要求。5.人力資源部門(mén)負(fù)責(zé)組織員工的GMP培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和操作技能。制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，確保員工具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。對(duì)員工的績(jī)效進(jìn)行考核，激勵(lì)員工遵守GMP制度。二、人員（一）人員資質(zhì)1.從事藥品生產(chǎn)的人員應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，并經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資質(zhì)證書(shū)。2.生產(chǎn)操作人員應(yīng)熟悉藥品生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程，掌握本崗位的操作技能。3.質(zhì)量管理人員應(yīng)具備藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉藥品質(zhì)量控制和檢驗(yàn)方法。（二）人員培訓(xùn)1.公司應(yīng)制定年度人員培訓(xùn)計(jì)劃，包括GMP法規(guī)培訓(xùn)、崗位技能培訓(xùn)、安全培訓(xùn)等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)根據(jù)不同崗位的需求進(jìn)行設(shè)計(jì)，確保員工掌握必要的知識(shí)和技能。3.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線(xiàn)學(xué)習(xí)等多種形式。4.對(duì)新員工應(yīng)進(jìn)行入職培訓(xùn)，使其了解公司的基本情況、規(guī)章制度和工作流程。5.對(duì)員工的培訓(xùn)應(yīng)進(jìn)行記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、考核結(jié)果等。（三）人員衛(wèi)生1.員工應(yīng)保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗澡、勤換衣、勤剪指甲。2.進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)穿戴工作服、工作帽、口罩等，不得化妝、佩戴首飾。3.工作服應(yīng)定期清洗、消毒，保持清潔。4.生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)禁吸煙、飲食、隨地吐痰等行為。5.患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。三、廠房與設(shè)施（一）廠房布局1.廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程和GMP要求進(jìn)行合理布局，分為生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、行政辦公區(qū)等。2.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與其他區(qū)域有效分開(kāi)，防止交叉污染。3.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)根據(jù)物料的特性進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存，設(shè)置合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)等。4.質(zhì)量控制區(qū)應(yīng)包括檢驗(yàn)室、留樣觀察室等，配備必要的檢驗(yàn)設(shè)備和儀器。（二）廠房設(shè)施1.廠房應(yīng)具備良好的通風(fēng)、采光、照明、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。2.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔、維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量。3.潔凈區(qū)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行消毒和監(jiān)測(cè)，確保潔凈度符合要求。4.水、電、氣等公用設(shè)施應(yīng)滿(mǎn)足生產(chǎn)需求，并有可靠的供應(yīng)保障。（三）廠房維護(hù)1.公司應(yīng)制定廠房設(shè)施維護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)廠房、設(shè)備等進(jìn)行檢查和維護(hù)。2.對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維修和整改，確保廠房設(shè)施的正常運(yùn)行。3.廠房設(shè)施的改造和擴(kuò)建應(yīng)按照GMP要求進(jìn)行審批和驗(yàn)證。四、物料（一）物料采購(gòu)1.物料采購(gòu)應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和庫(kù)存情況，及時(shí)采購(gòu)所需物料。3.物料采購(gòu)應(yīng)按照規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，確保物料的質(zhì)量符合要求。（二）物料驗(yàn)收1.物料到貨后，質(zhì)量部門(mén)應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，包括外觀、包裝、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等。2.對(duì)驗(yàn)收合格的物料，應(yīng)辦理入庫(kù)手續(xù)；對(duì)驗(yàn)收不合格的物料，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)進(jìn)行處理。3.物料驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，包括驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員、物料名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀況等。（三）物料儲(chǔ)存1.物料應(yīng)按照其特性分類(lèi)儲(chǔ)存，設(shè)置不同的儲(chǔ)存條件，如常溫、陰涼、冷藏等。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，防止物料受潮、變質(zhì)、損壞。3.物料應(yīng)按照規(guī)定的期限儲(chǔ)存，超過(guò)儲(chǔ)存期限的物料應(yīng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，合格后方可使用。（四）物料發(fā)放1.物料發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則。2.生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)指令填寫(xiě)領(lǐng)料單，經(jīng)審批后到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取物料。3.倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)按照領(lǐng)料單發(fā)放物料，確保發(fā)放的物料數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格，并做好發(fā)放記錄。五、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)計(jì)劃1.生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求和庫(kù)存情況，制定年度、季度、月度生產(chǎn)計(jì)劃。2.生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)批次等內(nèi)容。3.生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核和批準(zhǔn)后執(zhí)行。（二）生產(chǎn)操作1.生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保生產(chǎn)過(guò)程的一致性和穩(wěn)定性。2.生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)做好各項(xiàng)記錄，包括生產(chǎn)記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄、物料出入庫(kù)記錄等。3.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的偏差應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，采取有效的糾正措施，防止偏差再次發(fā)生。（三）生產(chǎn)環(huán)境1.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔和消毒。2.潔凈區(qū)應(yīng)控制人員、物料、設(shè)備等的進(jìn)出，防止污染。3.生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，防止對(duì)環(huán)境造成污染。（四）生產(chǎn)設(shè)備1.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量。2.設(shè)備操作人員應(yīng)熟悉設(shè)備的操作規(guī)程，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。3.對(duì)設(shè)備的維修、保養(yǎng)、校準(zhǔn)等應(yīng)做好記錄，包括維修時(shí)間、維修內(nèi)容、維修人員等。六、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.公司應(yīng)制定產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行修訂和完善。（二）質(zhì)量控制1.質(zhì)量部門(mén)應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程對(duì)物料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)。2.檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等。3.對(duì)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行隔離和處理，防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。（三）質(zhì)量保證1.公司應(yīng)建立質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。2.質(zhì)量部門(mén)應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。3.對(duì)客戶(hù)反饋的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，采取有效的改進(jìn)措施，提高產(chǎn)品質(zhì)量。七、文件管理（一）文件分類(lèi)1.文件分為管理制度、操作規(guī)程、記錄、標(biāo)準(zhǔn)文件等。2.管理制度包括質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、物料管理、設(shè)備管理、人員管理等方面的制度。3.操作規(guī)程包括生產(chǎn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程等。4.記錄包括生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄、物料出入庫(kù)記錄等。5.標(biāo)準(zhǔn)文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、物料標(biāo)準(zhǔn)等。（二）文件編制1.文件編制應(yīng)符合GMP要求，內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整、清晰。2.文件編制應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)審核和批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。3.文件編制應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行修訂和完善，確保文件的有效性。（三）文件發(fā)放1.文件發(fā)放應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保文件發(fā)放到相關(guān)部門(mén)和人員手中。2.文件發(fā)放應(yīng)做好記錄，包括發(fā)放日期、發(fā)放部門(mén)、發(fā)放人員、文件名稱(chēng)等。（四）文件保管1.文件應(yīng)妥善保管，防止丟失、損壞和泄密。2.文件保管應(yīng)建立檔案管理制度，對(duì)文件進(jìn)行分類(lèi)、編號(hào)、歸檔。3.文件保管期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求，到期的文件應(yīng)進(jìn)行銷(xiāo)毀處理。八、驗(yàn)證與確認(rèn)（一）驗(yàn)證計(jì)劃1.公司應(yīng)制定年度驗(yàn)證計(jì)劃，包括廠房設(shè)施驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等。2.驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)明確驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證時(shí)間、驗(yàn)證人員等內(nèi)容。3.驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核和批準(zhǔn)后執(zhí)行。（二）驗(yàn)證實(shí)施1.驗(yàn)證應(yīng)按照驗(yàn)證方案進(jìn)行實(shí)施，確保驗(yàn)證過(guò)程的科學(xué)性和可靠性。2.驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)做好各項(xiàng)記錄，包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證數(shù)據(jù)等。3.對(duì)驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，合格的方可投入使用；不合格的應(yīng)采取有效的整改措施，重新進(jìn)行驗(yàn)證。（三）確認(rèn)1.對(duì)新安裝的設(shè)備、新投入使用的工藝等應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，確保其符合GMP要求。2.確認(rèn)應(yīng)按照確認(rèn)方案進(jìn)行實(shí)施，確認(rèn)過(guò)程中應(yīng)做好各項(xiàng)記錄。3.對(duì)確認(rèn)結(jié)果應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，合格的方可正式投入使用。九、自檢與整改（一）自檢計(jì)劃1.公司應(yīng)制定年度自檢計(jì)劃，定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核。2.自檢計(jì)劃應(yīng)明確自檢范圍、自檢時(shí)間、自檢人員等內(nèi)容。3.自檢計(jì)劃應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核和批準(zhǔn)后執(zhí)行。（二）自檢實(shí)施1.自檢應(yīng)按照自檢方案進(jìn)行實(shí)施，采用文件審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、數(shù)據(jù)分析等方法。2.自檢過(guò)程中應(yīng)做好各項(xiàng)記錄，包