站名：站名：年級專業：姓名：學號：凡年級專業、姓名、學號錯寫、漏寫或字跡不清者，成績按零分記。…………密………………封………………線…………第1頁，共1頁天津醫科大學臨床醫學院

《制藥工程專業和EHS安全管理導論》2023-2024學年第二學期期末試卷題號一二三四總分得分一、單選題（本大題共15個小題，每小題2分，共30分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在制藥工程的無菌操作中，無菌驗證是確保產品質量的關鍵步驟。以下哪種方法通常用于無菌驗證？（）A.培養基灌裝試驗B.微生物限度檢查C.內毒素檢測D.熱原檢查2、在藥物制劑的質量評價中，以下哪個指標對于評估片劑的質量最為重要？（）A.含量均勻度B.溶出度C.脆碎度D.以上指標均重要3、在藥物研發過程中，需要進行大量的藥理實驗。某種新藥在動物實驗中表現出良好的藥效，但在人體臨床試驗中效果不佳。以下哪種原因最有可能導致這種情況的發生？（）A.動物和人體的生理差異B.臨床試驗設計不合理C.藥物劑量不準確D.藥物制劑在人體內不穩定4、在藥物研發的早期篩選中，關于高通量篩選技術的應用，以下說法不正確的是（）A.快速篩選大量化合物B.提高研發效率C.篩選結果一定準確D.結合計算機輔助藥物設計5、在藥物制劑的穩定性研究中，影響因素眾多。對于易氧化的藥物制劑，以下哪種措施更能有效地提高其穩定性，延長保質期？（）A.加入抗氧化劑B.調整pH值C.控制濕度D.采用避光包裝6、對于中藥制藥中的提取分離方法，以下關于超濾技術的特點，表述不準確的是（）A.能有效去除大分子雜質B.操作壓力高C.不影響藥物活性D.可實現連續操作7、在藥物制劑的研發過程中，選擇合適的輔料至關重要。對于需要提高藥物溶解度和生物利用度的制劑，以下哪種輔料更可能發揮關鍵作用？（）A.表面活性劑B.填充劑C.潤滑劑D.崩解劑8、在藥物制劑的研發中，若要開發一種口服緩控釋制劑，以下哪種技術可以實現藥物的緩慢釋放？（）A.包衣技術B.骨架技術C.滲透泵技術D.以上技術均可9、在藥物制劑的研發過程中，選擇合適的輔料對于藥物的穩定性和生物利用度至關重要。當研制一種口服固體制劑時，如果希望提高藥物的溶出速度，以下哪種輔料可能是最合適的選擇？（）A.微晶纖維素B.羧甲基淀粉鈉C.硬脂酸鎂D.乳糖10、在制藥工程的清潔驗證中，需要確定殘留物的可接受限度。對于一個高活性的藥物成分，以下哪種方法常用于確定其殘留物的可接受限度？（）A.基于毒理學數據B.基于生產經驗C.基于檢測方法的靈敏度D.基于行業標準11、對于中藥制藥過程，以下哪種提取方法能夠最大程度地保留有效成分，同時減少雜質的提??？（）A.水煎煮法B.醇提法C.超臨界流體萃取法D.微波輔助提取法12、在生物制藥的細胞培養過程中，細胞的生長和代謝受到多種因素的調控。對于哺乳動物細胞培養，以下哪種培養條件的優化更能促進細胞的生長和產物表達？（）A.培養基pH值B.溶氧濃度C.二氧化碳濃度D.以上條件均需優化13、在藥物分析的方法學研究中，選擇性是評價分析方法性能的重要指標之一。對于一種同時測定多種藥物成分的分析方法，以下哪種情況表明該方法具有良好的選擇性？（）A.能夠有效分離目標成分與雜質B.檢測限低C.線性范圍寬D.精密度高14、在制藥過程的廢水處理中，生物處理法具有一定優勢。以下關于生物處理法的特點，哪一項更能說明其在制藥廢水處理中的適用性？（）A.處理效果好B.成本低C.能降解有機物D.以上特點均適用15、在生物制藥的質量控制中，支原體的檢測是必不可少的環節。以下哪種檢測方法常用于支原體的檢測？（）A.培養法B.核酸檢測法C.免疫學方法D.以上均可二、簡答題（本大題共3個小題，共15分)1、（本題5分）隨著人工智能在制藥行業的應用，探討如何利用機器學習算法進行藥物研發的虛擬篩選和優化。2、（本題5分）制藥工程中，藥物的制劑工藝驗證包括哪些內容和步驟？3、（本題5分）簡述在制藥工藝流程設計中，需要考慮哪些因素來確保生產的高效、安全和質量可控，以及如何進行優化和改進？三、論述題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）論述制藥工程中的制藥工程自動化設備維護管理。分析自動化設備維護管理的方法和策略。討論其在制藥企業中的重要性和挑戰。2、（本題5分）論述在藥物研發中，臨床藥理學的研究內容和作用，包括藥物在人體的藥效學、藥動學特征，以及如何為臨床合理用藥提供依據。3、（本題5分）論述制藥工程中的藥物制劑穩定性試驗數據分析方法，包括統計分析和數學模型建立，分析如何通過數據分析預測藥物的有效期。4、（本題5分）論述制藥工程中制藥企業的技術創新管理體系建設，探討如何建立完善的技術創新管理體系，以及如何提高企業的技術創新管理水平。5、（本題5分）制藥工程中的知識產權保護對于鼓勵創新至關重要。請論述制藥工程中知識產權保護的重要性以及保護的方法和途徑。四、案例分析題（本大題共3個小題，共30分)1、（本題10分）一家制藥廠的藥品在儲存過程中出現了有效期縮短的