不良儀器管理制度一、總則（一）目的為加強公司不良儀器的管理，確保儀器設備的正常運行，提高生產效率，保障產品質量，降低生產成本，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內所有不良儀器的管理，包括但不限于生產設備、檢測儀器、實驗儀器等。（三）職責分工1.設備管理部門負責不良儀器的收集、登記、標識和初步評估。組織相關人員對不良儀器進行維修、校準或報廢處理。建立不良儀器管理檔案，記錄儀器的基本信息、故障情況、維修歷史等。2.使用部門負責本部門不良儀器的及時發現，并通知設備管理部門。協助設備管理部門對不良儀器進行維修、校準或報廢處理。配合設備管理部門做好不良儀器的日常管理工作。3.質量部門負責對不良儀器維修后的校準和驗證工作，確保儀器符合質量要求。對因不良儀器導致的產品質量問題進行調查和分析。4.采購部門負責不良儀器所需零部件、耗材的采購。協助設備管理部門對采購的零部件、耗材進行質量驗收。5.財務部門負責不良儀器維修、校準和報廢等費用的核算和報銷。對不良儀器管理費用進行預算控制和監督。二、不良儀器的定義與分類（一）定義不良儀器是指因故障、損壞、老化等原因，不能正常運行或其性能指標不符合規定要求的儀器設備。（二）分類1.故障類：儀器設備出現明顯的故障現象，如無法開機、運行異常、顯示錯誤代碼等。2.損壞類：儀器設備因外力撞擊、摔落、不當操作等原因導致零部件損壞，影響正常使用。3.老化類：儀器設備使用年限較長，因零部件磨損、性能下降等原因，不能滿足工作要求。4.精度偏差類：儀器設備的測量精度、控制精度等指標超出規定的允許范圍。三、不良儀器的識別與報告（一）識別1.日常巡檢設備管理部門應制定儀器設備巡檢計劃，定期對公司內的儀器設備進行巡檢。巡檢人員應按照巡檢標準，對儀器設備的運行狀況、外觀、性能等進行檢查，及時發現潛在的問題。2.使用過程監控使用部門在儀器設備的使用過程中，應密切關注儀器設備的運行情況，如發現異常現象，應立即停止使用，并報告設備管理部門。3.定期校準與驗證質量部門應按照規定的周期，對儀器設備進行校準和驗證。在校準和驗證過程中，如發現儀器設備的性能指標不符合要求，應判定為不良儀器。（二）報告1.報告流程使用部門發現不良儀器后，應立即填寫《不良儀器報告表》，詳細描述儀器設備的故障現象、發現時間、使用部門等信息，并提交給設備管理部門。設備管理部門收到《不良儀器報告表》后，應及時安排人員對不良儀器進行核實和評估，并在《不良儀器報告表》上填寫評估意見。對于需要維修的不良儀器，設備管理部門應填寫《儀器維修申請單》，注明維修內容、維修要求、預計維修時間等信息，提交給維修人員進行維修。對于需要報廢的不良儀器，設備管理部門應填寫《儀器報廢申請單》，按照公司的報廢審批流程進行審批。2.報告時間要求使用部門發現不良儀器后，應在[X]小時內填寫《不良儀器報告表》并提交給設備管理部門。設備管理部門收到《不良儀器報告表》后，應在[X]個工作日內完成核實和評估工作，并反饋給使用部門。四、不良儀器的維修管理（一）維修流程1.維修申請設備管理部門根據不良儀器的評估意見，填寫《儀器維修申請單》，提交給維修人員。《儀器維修申請單》應包括儀器設備的基本信息、故障描述、維修要求、預計維修時間等內容。2.維修方案制定維修人員收到《儀器維修申請單》后，應及時對不良儀器進行檢查和分析，制定維修方案。維修方案應包括維修方法、維修步驟、所需零部件和耗材清單等內容。3.維修實施維修人員按照維修方案對不良儀器進行維修，維修過程中應做好維修記錄，記錄維修時間、維修內容、更換的零部件等信息。對于維修難度較大或需要外部協作的維修工作，維修人員應及時向設備管理部門匯報，共同協商解決方案。4.維修驗收維修完成后，維修人員應填寫《儀器維修驗收單》，通知設備管理部門、使用部門和質量部門進行驗收。驗收人員應按照維修要求和相關標準，對維修后的儀器設備進行檢查和測試，確認儀器設備能夠正常運行，性能指標符合要求。如驗收合格，驗收人員應在《儀器維修驗收單》上簽字確認；如驗收不合格，維修人員應重新進行維修，直至驗收合格為止。（二）維修費用管理1.維修費用預算財務部門應根據公司的儀器設備維修歷史數據和實際需求，制定年度維修費用預算。維修費用預算應包括維修人員工資、零部件采購費用、耗材費用、外部協作費用等內容。2.維修費用報銷維修人員完成維修工作后，應及時整理維修費用報銷憑證，填寫《維修費用報銷單》，提交給財務部門審核報銷。《維修費用報銷單》應包括維修申請單號、維修內容、維修費用明細、發票號碼等信息。財務部門應按照公司的財務制度對維修費用報銷憑證進行審核，審核通過后予以報銷。五、不良儀器的校準與驗證管理（一）校準與驗證計劃1.校準計劃質量部門應根據儀器設備的使用頻率、重要性、穩定性等因素，制定年度校準計劃。校準計劃應包括校準儀器設備的名稱、型號、編號、校準周期、校準機構等內容。2.驗證計劃質量部門應根據儀器設備的使用要求和質量標準，制定年度驗證計劃。驗證計劃應包括驗證儀器設備的名稱、型號、編號、驗證項目、驗證方法、驗證周期等內容。（二）校準與驗證實施1.校準實施質量部門按照校準計劃，將需要校準的儀器設備送至具有資質的校準機構進行校準。在儀器設備校準過程中，質量部門應安排專人跟蹤校準進度，確保校準工作按時完成。校準機構完成校準后，應出具校準證書，質量部門應對校準證書進行審核，確認校準結果符合要求。2.驗證實施質量部門按照驗證計劃，組織相關人員對儀器設備進行驗證。驗證人員應按照驗證方法和標準，對儀器設備的性能指標、功能等進行測試和檢查，記錄驗證結果。如驗證結果符合要求，驗證人員應在驗證報告上簽字確認；如驗證結果不符合要求，質量部門應組織相關人員對儀器設備進行分析和整改，直至驗證合格為止。（三）校準與驗證記錄1.校準記錄質量部門應建立儀器設備校準記錄檔案，記錄儀器設備的校準日期、校準機構、校準證書編號、校準結果等信息。校準記錄應保存至儀器設備報廢后[X]年。2.驗證記錄質量部門應建立儀器設備驗證記錄檔案，記錄儀器設備的驗證日期、驗證人員、驗證項目、驗證方法、驗證結果等信息。驗證記錄應保存至儀器設備報廢后[X]年。六、不良儀器的報廢管理（一）報廢條件1.無法修復：經過維修后，儀器設備仍無法正常運行，或維修成本過高，已無維修價值。2.技術淘汰：因技術進步、產品更新換代等原因，儀器設備已被新型儀器設備所替代，繼續使用會影響生產效率和產品質量。3.損壞嚴重：儀器設備因損壞嚴重，無法滿足使用要求，且零部件無法更換或更換成本過高。4.使用年限過長：儀器設備使用年限已達到或超過規定的使用壽命，且性能嚴重下降，維修后仍無法滿足工作要求。（二）報廢申請與審批1.報廢申請設備管理部門對符合報廢條件的不良儀器進行評估后，填寫《儀器報廢申請單》，注明儀器設備的基本信息、報廢原因、購置時間、使用年限等內容，并提交給相關部門審批。《儀器報廢申請單》應附上儀器設備的照片、維修記錄、校準報告等相關資料。2.報廢審批《儀器報廢申請單》按照公司的報廢審批流程進行審批，審批流程一般包括使用部門、設備管理部門、財務部門、主管領導等環節。各審批部門應根據本部門的職責，對報廢申請進行審核，簽署審批意見。如報廢申請經審批通過，設備管理部門應將《儀器報廢申請單》存檔，并通知相關部門進行后續處理。（三）報廢處理1.資產核銷財務部門根據審批通過的《儀器報廢申請單》，對報廢儀器設備的資產進行核銷，調整公司的固定資產賬目。2.實物處理設備管理部門負責對報廢儀器設備進行實物處理，可采用變賣、捐贈、拆解等方式進行處理。在實物處理過程中，設備管理部門應做好記錄，確保報廢儀器設備得到妥善處理。七、不良儀器的庫存管理（一）庫存分類1.待維修庫存：已識別為不良儀器，但尚未安排維修的儀器設備。2.維修中庫存：正在維修過程中的儀器設備。3.待校準庫存：已維修完成，但尚未進行校準的儀器設備。4.報廢庫存：已審批通過報廢，但尚未進行實物處理的儀器設備。（二）庫存管理要求1.庫存標識設備管理部門應對不良儀器庫存進行標識，注明儀器設備的名稱、型號、編號、狀態等信息。庫存標識應清晰、準確、易于識別。2.庫存存放不良儀器庫存應存放在專門的倉庫或區域，按照庫存分類進行存放，確保儀器設備的安全和完好。對于易燃易爆、有毒有害等特殊儀器設備，應按照相關規定進行存放和管理。3.庫存盤點設備管理部門應定期對不良儀器庫存進行盤點，確保庫存數量與賬目一致。盤點結果應記錄在《庫存盤點表》上，如發現賬實不符，應及時查明原因，并進行調整。八、不良儀器的信息管理（一）信息收集1.基本信息：儀器設備的名稱、型號、編號、購置時間、購置價格、生產廠家等。2.故障信息：故障現象、故障發生時間、故障原因等。3.維修信息：維修時間、維修內容、維修費用、維修人員等。4.校準與驗證信息：校準日期、校準機構、校準證書編號、校準結果、驗證日期、驗證人員、驗證項目、驗證方法、驗證結果等。5.報廢信息：報廢原因、報廢時間、報廢審批情況、實物處理情況等。（二）信息整理與歸檔1.信息整理設備管理部門應定期對收集到的不良儀器信息進行整理，確保信息的準確性和完整性。信息整理過程中，應按照一定的分類標準對信息進行分類，便于查詢和管理。2.信息歸檔設備管理部門應將整理后的不良儀器信息進行歸檔，建立不良儀器管理檔案。不良儀器管理檔案應包括紙質檔案和電子檔案，紙質檔案應按照檔案管理規定進行裝訂和存放，電子檔案應進行備份，確保數據的安全和可追溯性。九、監督與考核（一）監督檢查1.定期檢查設備管理部門應定期對不良儀器的管理情況進行檢查，包括儀器設備的識別、報告、維修、校準、報廢等環節。檢查內容應包括制度執行情況、工作流程是否規范、記錄是否完整等。2.不定期抽查公司領導或相關部門可對不良儀器的管理情況進行不定期抽查，發現問題及時督促整改。（二）考核評價1.考核指標不良儀器發現及時率：考核使用部門對不良儀器的發現是否及時。維修及時率：考核設備管理部門對不良儀器的維修是否及時。校準與驗證合格率：考核質量部門對儀器設備的校準與驗證工作是否符合要求。報廢審批通過率：考核報廢申