專科器械管理制度一、總則1.目的為加強專科器械的管理，確保專科器械的安全、有效使用，提高醫療質量，保障患者安全，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司內所有涉及專科器械的部門、科室及相關工作人員。3.定義專科器械：指用于特定專科領域，具有專門功能和用途的醫療器械，包括但不限于診斷設備、治療設備、手術器械等。二、職責分工1.器械管理部門負責專科器械的采購、驗收、入庫、儲存、發放、調配等工作。建立專科器械臺賬，記錄器械的基本信息、出入庫情況、維修保養記錄等。定期對專科器械進行盤點，確保賬物相符。制定專科器械的報廢、更新計劃，并組織實施。2.使用科室負責專科器械的日常使用、清潔、消毒、維護等工作。安排專人負責專科器械的管理，確保器械的正常使用。發現器械故障或損壞時，及時報告器械管理部門，并配合維修人員進行維修。協助器械管理部門做好器械的盤點工作。3.質量管理部門負責對專科器械的質量進行監督檢查，確保器械符合相關標準和規定。對器械的不良事件進行監測和報告，采取措施防止類似事件的再次發生。參與器械的驗收、驗證等工作，確保器械的質量可靠性。4.維修部門負責專科器械的維修、保養工作，確保器械的性能和安全性。建立維修檔案，記錄維修情況和維修結果。定期對維修人員進行培訓，提高維修技能和水平。5.采購部門負責專科器械的采購工作，按照規定的采購流程進行采購。選擇合格的供應商，確保采購的器械質量可靠、價格合理。與供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務。三、采購管理1.需求計劃使用科室根據業務發展和實際工作需要，定期編制專科器械需求計劃，報器械管理部門審核。器械管理部門結合庫存情況、設備使用狀況等因素，對需求計劃進行綜合平衡，提出采購建議，報公司領導審批。2.供應商選擇采購部門負責供應商的選擇和評估工作。應建立合格供應商名錄，對供應商的資質、信譽、產品質量、售后服務等進行考察和評價。優先選擇具有良好信譽、產品質量可靠、售后服務完善的供應商。與供應商簽訂采購合同，明確采購產品的規格、數量、價格、交貨期、質量標準、售后服務等條款。3.采購流程采購部門根據批準的采購計劃，向選定的供應商發送采購訂單。供應商按照采購訂單的要求組織生產和發貨，并提供產品的質量證明文件、合格證等相關資料。采購部門收到貨物后，通知器械管理部門進行驗收。四、驗收管理1.驗收人員由器械管理部門、使用科室、質量管理部門等相關人員組成驗收小組，負責專科器械的驗收工作。2.驗收內容核對采購合同、發票、裝箱單等文件，確保貨物的名稱、規格、型號、數量等與合同一致。檢查器械的外觀、包裝是否完好，有無破損、變形等情況。按照產品說明書和相關標準，對器械的性能、功能進行測試和驗證，確保器械能夠正常運行。檢查器械的質量證明文件、合格證、保修卡等資料是否齊全。3.驗收記錄驗收人員應填寫驗收記錄，詳細記錄驗收情況，包括驗收時間、驗收人員、器械名稱、規格型號、數量、外觀檢查情況、性能測試結果、質量證明文件等。驗收記錄應妥善保存，以備查閱。4.驗收結果處理驗收合格的器械，由器械管理部門辦理入庫手續，并將器械發放到使用科室。驗收不合格的器械，采購部門應及時與供應商聯系，辦理退換貨手續。如因質量問題給公司造成損失的，應按照合同約定追究供應商的責任。五、儲存管理1.儲存環境專科器械應存放在符合要求的儲存環境中，保持通風、干燥、清潔，溫度、濕度應符合產品說明書的規定。2.分區存放根據器械的類別、用途、性質等進行分區存放，標識清晰，便于查找和管理。3.庫存管理器械管理部門應建立庫存管理制度，定期對庫存器械進行盤點，確保賬物相符。對庫存器械進行分類管理，按照先進先出的原則發放器械，避免器械過期、損壞。對貴重、精密器械應實行專人專管，建立專門的保管記錄。4.防護措施對易損、易碎、易腐蝕等器械，應采取相應的防護措施，如加墊防護材料、密封包裝等，防止器械損壞。對有特殊儲存要求的器械，如需要冷藏、冷凍的器械，應配備相應的冷藏、冷凍設備，并定期檢查設備的運行情況，確保器械的儲存質量。六、發放與調配管理1.發放原則根據使用科室的申請，按照先急后緩、合理調配的原則發放專科器械。2.發放流程使用科室填寫器械領用申請表，注明器械名稱、規格型號、數量、使用時間等信息，經科室負責人簽字后，報器械管理部門審批。器械管理部門審核申請表，如符合發放條件，辦理發放手續，并在器械臺賬上記錄發放情況。使用科室領取器械時，應核對器械的名稱、規格型號、數量等信息，確認無誤后簽字領取。3.調配管理因工作需要，器械管理部門可對專科器械進行調配。調配時，應通知相關科室，并辦理調配手續。調配后的器械，使用科室應按照規定進行使用、管理和維護，確保器械的正常運行。七、使用管理1.培訓考核器械管理部門應定期組織專科器械使用培訓，提高使用人員的操作技能和安全意識。使用人員應經過培訓并考核合格后，方可使用專科器械。培訓內容包括器械的基本原理、操作方法、維護保養、安全注意事項等。建立使用人員培訓檔案，記錄培訓時間、培訓內容、考核成績等信息。2.操作規程使用科室應根據器械的特點和使用要求，制定詳細的操作規程，并張貼在操作現場。使用人員應嚴格按照操作規程進行操作，不得擅自更改操作流程。3.日常維護使用人員負責專科器械的日常清潔、消毒、維護等工作，確保器械的性能和安全性。按照產品說明書的要求，定期對器械進行維護保養，如更換耗材、潤滑部件、校準參數等。發現器械故障或損壞時，應及時報告器械管理部門，并填寫故障報告表，詳細說明故障情況。4.使用記錄使用人員應如實記錄器械的使用情況，包括使用時間、使用人員、使用目的、使用參數等信息。使用記錄應妥善保存，以備查閱和追溯。八、維修管理1.維修申請使用科室發現器械故障或損壞時，應及時填寫維修申請表，報器械管理部門。維修申請表應注明器械名稱、規格型號、故障現象、故障發生時間等信息。2.維修流程器械管理部門接到維修申請后，對故障情況進行初步判斷，如能夠自行維修，安排維修人員進行維修；如無法自行維修，聯系廠家或專業維修機構進行維修。維修人員在維修前，應對器械進行檢查，確定故障原因，并制定維修方案。維修過程中，應做好維修記錄，記錄維修時間、維修內容、更換的零部件等信息。維修完成后，維修人員應對器械進行調試和測試，確保器械能夠正常運行。使用科室對維修后的器械進行驗收，驗收合格后在維修記錄上簽字確認。3.維修檔案器械管理部門應建立維修檔案，對每臺器械的維修情況進行詳細記錄。維修檔案應包括維修申請表、維修記錄、維修報告、更換的零部件清單等資料。維修檔案應妥善保存，以備查閱和追溯。4.報廢管理對于無法修復或維修成本過高的專科器械，由器械管理部門提出報廢申請，報公司領導審批。經批準報廢的器械，應按照相關規定進行處理，如銷毀、變賣等。處理過程應進行記錄，確保可追溯。九、質量管理1.質量監測質量管理部門應定期對專科器械的質量進行監測，包括性能檢測、安全檢測、無菌檢測等。對監測中發現的問題，應及時采取措施進行處理，如維修、更換、停用等，并分析原因，采取改進措施，防止類似問題的再次發生。2.不良事件報告使用科室在使用專科器械過程中，如發現不良事件，應及時報告器械管理部門和質量管理部門。質量管理部門對不良事件進行調查、分析和評估，采取相應的措施進行處理，并按照規定及時上報相關部門。3.質量改進公司應定期對專科器械管理工作進行總結和分析，針對存在的問題，制定質量改進措施，不斷提高專科器械的管理水平和質量。十、監督檢查1.內部檢查器械管理部門定期對專科器械的管理情況進行內部檢查，包括采購、驗收、儲存、發放、使用、維修等環節。檢查發現的問題，應及時下達整改通知，要求相關部門限期整改，并