藥監局分級管理制度一、總則（一）目的為加強藥品監督管理，規范藥品市場秩序，提高藥品監管效能，保障公眾用藥安全有效，根據相關法律法規，結合實際情況，制定本藥監局分級管理制度。（二）適用范圍本制度適用于轄區內藥品生產、經營企業以及醫療機構的藥品監管工作。（三）基本原則1.風險管理原則：根據藥品的風險程度，實施差異化監管，合理配置監管資源，提高監管效率。2.分類管理原則：按照藥品的類別、劑型、用途等進行分類，實施有針對性的監管措施。3.動態調整原則：根據企業的信用狀況、藥品質量狀況等因素，對分級管理類別進行動態調整。二、分級標準（一）藥品生產企業分級標準1.一級企業質量管理體系完善，近三年內未發生過嚴重藥品質量事故。生產工藝先進，產品質量穩定，市場信譽良好。具備完善的自檢能力，能夠有效開展內部質量控制。2.二級企業質量管理體系基本健全，近二年內未發生過較大藥品質量事故。生產工藝符合規范要求，產品質量有一定保障。能夠按照規定開展自查自糾工作。3.三級企業質量管理體系存在一定缺陷，近一年內發生過一般藥品質量問題。生產工藝有待改進，產品質量穩定性一般。自查自糾工作開展不夠及時、有效。（二）藥品經營企業分級標準1.一級企業具有良好的經營管理水平，近三年內未出現過違規經營行為。經營設施設備完善，倉儲條件符合要求。人員資質齊全，培訓教育到位，能夠嚴格執行藥品經營質量管理規范。2.二級企業經營管理較為規范，近二年內未出現過明顯違規經營問題。經營設施設備基本滿足經營需要，倉儲管理較好。人員具備相應資質，能夠按照規定開展業務培訓。3.三級企業經營管理存在一些薄弱環節，近一年內有過輕微違規經營行為。經營設施設備有待改善，倉儲管理有一定漏洞。人員培訓不夠系統，業務操作不夠熟練。（三）醫療機構分級標準1.一級醫療機構藥品采購渠道規范，驗收記錄完整。藥房管理符合要求，藥品儲存、養護得當。合理使用藥品，無明顯藥品濫用現象。2.二級醫療機構藥品管理體系較為完善，能夠有效控制藥品質量。開展藥品不良反應監測工作，報告及時、準確。對醫務人員進行藥品合理使用培訓，效果較好。3.三級醫療機構藥品管理水平較高，有健全的質量控制體系。積極參與藥品臨床研究，為藥品監管提供科學依據。在藥品合理使用方面發揮示范引領作用。三、監管措施（一）一級企業1.減少檢查頻次：在一定周期內，適當減少對一級企業的日常監督檢查次數。2.鼓勵自查自糾：鼓勵企業自主開展質量管理活動，及時發現和解決問題，監管部門給予必要的指導和支持。3.優先推薦評優：在各類評優評先活動中，優先推薦一級企業。（二）二級企業1.常規檢查為主：按照規定的檢查周期，開展常規的監督檢查，重點檢查質量管理體系的運行情況。2.加強培訓指導：針對企業存在的問題，提供有針對性的培訓和指導，幫助企業提升管理水平。3.關注整改情況：對企業的整改情況進行跟蹤檢查，確保問題得到有效解決。（三）三級企業1.增加檢查頻次：適當增加對三級企業的監督檢查次數，加強對關鍵環節的監管。2.嚴格督促整改：對檢查中發現的問題，下達整改通知書，要求企業限期整改，并對整改情況進行復查。3.強化風險防控：密切關注企業的藥品質量狀況，及時發現和化解潛在風險。四、分級管理程序（一）企業自評藥品生產、經營企業以及醫療機構每年年底前，對照分級標準進行自我評價，填寫《藥監局分級管理自評表》，并將自評結果報所在地藥監局。（二）初評藥監局收到企業自評表后，組織相關人員對企業進行實地核查，根據核查情況進行初評，確定企業的分級管理類別，并在一定范圍內進行公示。（三）審定公示無異議后，藥監局將分級管理類別審定結果報上級主管部門備案，并向企業送達《藥監局分級管理類別通知書》。（四）動態調整藥監局根據日常監管、藥品抽驗、不良反應監測等情況，對企業的分級管理類別進行動態調整。對于不符合原分級標準的企業，及時降低其管理類別；對于整改后達到較高分級標準的企業，適時提高其管理類別。五、信息管理（一）建立分級管理檔案藥監局為每家企業建立分級管理檔案，記錄企業的基本信息、分級管理類別、檢查情況、整改記錄等內容。（二）信息共享藥監局內部各部門之間實現分級管理信息共享，以便更好地開展監管工作。同時，將企業的分級管理信息與其他相關部門進行溝通交流，形成監管合力。（三）信息公開藥監局通過官方網站等渠道，定期公布藥品生產、經營企業以及醫療機構的分級管理類別，接受社會監督。六、培訓與宣傳（一）培訓1.藥監局定期組織對監管人員進行分級管理制度培訓，提高監管人員的業務水平和執法能力。2.針對企業相關人員，開展分級管理制度培訓，使其了解分級管理的標準和要求，促進企業加強自身管理。（二）宣傳通過多種形式，廣泛宣傳藥監局分級管理制度的目的、意義和內容，提高企業和社會公眾對分級管理的認識和理解，營造良好的監管氛圍。七、監督與考核（一）內部監督藥監局加強對分級管理工作的內部監督檢查，確保分級管理標準執行到位，監管措施落實有效。對在分級管理工作中存在違規行為的監管人員，依法依規進行嚴肅處理。（二）外部監督主動接受上級部門、人大政協、社會公眾等的監督，及時處理和反饋監督意見，不斷改進分級管理工作