gsp考試試題及答案2021

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GSP是指（）A.藥品經營質量管理規范B.藥品生產質量管理規范C.藥品臨床試驗質量管理規范答案：A2.企業質量負責人應具有（）A.藥學專業大學本科以上學歷B.藥學中專學歷C.醫學大專學歷答案：A3.藥品儲存相對濕度應為（）A.35%-65%B.45%-75%C.35%-75%答案：C4.驗收藥品時，整件數量在2件及以下的（）A.至少檢查1件B.至少檢查2件C.逐件檢查答案：C5.藥品批發企業倉庫的溫度要求正確的是（）A.常溫庫溫度為0-30℃B.陰涼庫溫度不高于20℃C.冷庫溫度為2-10℃答案：A6.從事質量管理工作的人員（）A.可以兼職其他業務工作B.不得兼職其他業務工作C.根據企業需要安排兼職答案：B7.藥品驗收記錄應保存（）A.超過藥品有效期1年，但不得少于3年B.超過藥品有效期2年，但不得少于5年C.5年答案：A8.藥品堆碼應遵循（）A.按劑型堆碼B.按批號堆碼C.按廠家堆碼答案：B9.企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行（）A.了解B.評估C.審核答案：C10.藥品零售企業銷售藥品時，應當開具（）A.銷售憑證B.發票C.收據答案：A二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GSP對藥品經營企業的要求包括（）A.人員B.設施設備C.質量管理文件答案：ABC2.藥品批發企業質量管理部門的職責有（）A.負責首營企業和首營品種的審核B.負責不合格藥品的確認C.負責藥品質量投訴和質量事故的調查答案：ABC3.藥品零售企業陳列藥品應符合（）A.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列B.處方藥與非處方藥分區陳列C.外用藥與其他藥品分開擺放答案：ABC4.企業應當定期對藥品采購的整體情況進行（）A.綜合評審B.質量評審C.供貨單位評審答案：AB5.藥品驗收的內容包括（）A.藥品外觀B.包裝C.標簽、說明書答案：ABC6.藥品儲存要求做到（）A.藥品與非藥品分開存放B.中藥材和中藥飲片分庫存放C.特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存答案：ABC7.藥品批發企業的計算機系統應能對（）A.藥品購進、驗收、儲存等記錄和數據進行實時管理B.藥品有效期進行自動跟蹤和控制C.近效期藥品自動報警答案：ABC8.藥品零售企業質量管理文件包括（）A.質量管理制度B.崗位職責C.操作規程答案：ABC9.企業對人員培訓的內容包括（）A.藥品專業知識B.質量管理制度C.職業道德答案：ABC10.藥品經營企業的設施設備包括（）A.倉庫B.溫濕度調控設備C.驗收養護設備答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.GSP只適用于藥品批發企業。（）答案：錯2.企業質量負責人可以由企業負責人兼任。（）答案：錯3.藥品儲存可以不區分藥品與非藥品。（）答案：錯4.藥品驗收人員不需要經過專業培訓。（）答案：錯5.藥品零售企業可以不設置倉庫。（）答案：對6.企業計算機系統數據可以隨意修改。（）答案：錯7.藥品批發企業對首營品種應進行藥品內在質量的檢驗。（）答案：對8.藥品零售企業銷售處方藥可以不憑處方。（）答案：錯9.企業應當定期對藥品儲存條件進行檢查和維護。（）答案：對10.藥品經營企業不需要對退貨藥品進行驗收。（）答案：錯四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GSP對藥品批發企業人員資質的要求。答案：企業負責人應具有大學專科以上學歷或中級以上專業技術職稱；質量負責人應具有藥學專業大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷；質量管理、驗收、養護人員應具有藥學中專或醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或具有藥學初級以上專業技術職稱。2.藥品零售企業陳列藥品有哪些注意事項？答案：按劑型、用途及儲存要求分類陳列；處方藥與非處方藥分區陳列；外用藥與其他藥品分開擺放；拆零藥品集中存放；中藥飲片裝斗前應復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。3.簡述藥品批發企業對藥品采購的要求。答案：應確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格；與供貨單位簽訂質量保證協議。采購藥品應建立采購記錄。4.GSP對藥品驗收記錄有哪些規定？答案：驗收記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。記錄應保存超過藥品有效期1年，但不得少于3年。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論GSP實施對保障藥品質量的重要意義。答案：GSP規范藥品經營各環節，從人員資質、設施設備、購進驗收儲存等多方面提出要求，能有效防止假藥劣藥流入市場，保證藥品在流通中質量穩定，維護公眾用藥安全。2.結合實際，談談藥品零售企業如何更好地執行GSP要求。答案：加強人員培訓，提高質量意識；嚴格按要求陳列儲存藥品；規范進貨渠道，做好驗收記錄；重視售后服務，處理好質量投訴，持續改進經營管理。3.藥品批發企業在實施GSP過程中可能遇到哪些困難，如何解決？答案：困難如人員素質參差不齊、計算機系統維護成本高、倉庫溫濕度調控難度大等。解決辦法有加強