假藥劣藥管理制度一、總則1.目的為加強公司對假藥劣藥的管理，確保藥品質量安全，保障公眾用藥權益，依據《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規，結合公司實際情況，制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司藥品采購、儲存、銷售、使用等環節涉及假藥劣藥的管理活動。3.職責分工質量管理部門：負責假藥劣藥的質量判定、監督檢查及相關報告工作。采購部門：負責確保所采購藥品的合法性，嚴格把控供應商資質，防止采購到假藥劣藥。倉儲部門：負責藥品的儲存管理，確保儲存條件符合要求，防止藥品變質成為劣藥。銷售部門：負責銷售藥品的合法性審核，不得銷售假藥劣藥，對已銷售的假藥劣藥及時采取召回等措施。各使用部門：負責正確使用藥品，發現假藥劣藥及時報告，并配合做好相關處理工作。二、假藥劣藥的定義及認定1.假藥定義藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質的藥品；藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。2.劣藥定義藥品成份的含量不符合國家藥品標準；被污染的藥品；未標明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標準的藥品。3.假藥劣藥的認定程序質量管理部門在日常檢查、抽樣檢驗或接到投訴舉報時，發現疑似假藥劣藥的情況，應立即進行調查核實。對于需要進行檢驗的藥品，按照規定的程序和方法進行抽樣送檢。依據藥品檢驗機構出具的檢驗報告及相關法律法規，對藥品是否為假藥劣藥進行最終認定。三、假藥劣藥的采購管理1.供應商管理采購部門應建立合格供應商名錄，對供應商的資質進行嚴格審核，確保其具備合法的藥品生產或經營資質。定期對供應商進行評估，包括其生產經營狀況、質量信譽等，對于不符合要求的供應商及時進行調整。2.采購流程控制采購人員應嚴格按照公司規定的采購流程進行操作，索取并留存供應商的資質證明文件、發票等資料。采購合同中應明確藥品質量標準、驗收方式、違約責任等條款，確保所采購藥品的合法性和質量可靠性。禁止采購無批準文號、無質量標準、來源不明的藥品。四、假藥劣藥的儲存管理1.儲存條件倉儲部門應根據藥品的特性，設置相應的儲存倉庫，確保儲存條件符合藥品說明書的要求。對于需冷藏、冷凍的藥品，應配備相應的設施設備，保證溫度控制在規定范圍內。2.藥品養護定期對儲存藥品進行檢查和養護，查看藥品的外觀、包裝、有效期等情況，發現問題及時處理。對近效期藥品應進行重點監控，采取催銷等措施，防止藥品過期成為劣藥。3.不合格藥品管理發現假藥劣藥或不合格藥品時，應立即將其隔離存放，設置明顯標識，并記錄相關信息。按照規定的程序對不合格藥品進行報告、審批和處理，防止其再次流入市場。五、假藥劣藥的銷售管理1.銷售審核銷售部門在銷售藥品前，應對所售藥品的合法性進行審核，確保銷售的藥品不是假藥劣藥。對客戶資質進行審查，防止藥品流向非法渠道。2.銷售記錄詳細記錄藥品的銷售情況，包括銷售日期、品種、數量、客戶名稱等信息，以便追溯。銷售記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。3.假藥劣藥召回一旦發現已銷售的藥品為假藥劣藥，應立即啟動召回程序，通知相關客戶停止使用，并要求其配合召回。制定召回計劃，明確召回范圍、方式、時間等，確保召回工作順利進行。對召回的假藥劣藥進行妥善處理，記錄處理情況。六、假藥劣藥的使用管理1.使用前檢查各使用部門在使用藥品前，應對藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等進行檢查，確認藥品的合法性和質量狀況。如發現疑似假藥劣藥，不得使用，并及時報告質量管理部門。2.用藥記錄準確記錄藥品的使用情況，包括使用日期、患者姓名、藥品名稱、劑量等信息，以便進行用藥監測和追溯。3.不良反應報告密切關注患者用藥后的反應，如發現可疑的藥品不良反應，應及時報告給質量管理部門，并按照規定填寫不良反應報告表。七、假藥劣藥的處理1.報告程序發現假藥劣藥后，發現部門應立即向質量管理部門報告，質量管理部門核實情況后，及時向公司負責人報告。對于涉及重大假藥劣藥事件，應按照規定及時向上級主管部門和藥品監管部門報告。2.處理措施對于假藥，應立即予以沒收，并依法進行銷毀。對于劣藥，根據具體情況采取返工、重新加工、降價銷售等處理方式，確保劣藥不流入市場。對涉及假藥劣藥的供應商、客戶等相關責任方，依法追究其法律責任。3.整改措施針對假藥劣藥事件，公司應組織相關部門進行調查分析，查找原因，制定整改措施，防止類似事件再次發生。對整改措施的執行情況進行跟蹤檢查，確保整改到位。八、培訓與宣傳1.培訓計劃質量管理部門應制定年度假藥劣藥管理培訓計劃，組織相關人員參加培訓。培訓內容包括藥品法律法規、假藥劣藥的定義及認定、管理措施等。2.培訓實施按照培訓計劃組織培訓活動，可采用內部培訓、外部培訓、線上培訓等多種方式。對培訓效果進行評估，確保相關人員掌握假藥劣藥管理的知識和技能。3.宣傳教育公司應加強對員工和公眾的假藥劣藥宣傳教育，提高員工的質量意識和公眾的自我保護意識。通過內部宣傳欄、公司網站、宣傳資料等多種渠道，宣傳假藥劣藥的危害及識別方法。九、監督與考核1.內部監督質量管理部門定期對公司各部門假藥劣藥管理工作進行監督檢查，發現問題及時督促整改。建立內部監督檢查記錄檔案，對監督檢查情況進行詳細記錄。2.考核機制制定假藥劣藥管理工作考核標準