批記錄審核管理制度一、總則（一）目的為規范批記錄的審核管理，確保批記錄的準確性、完整性和可追溯性，保證產品質量符合相關標準和法規要求，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司所有產品批記錄的審核管理活動，包括生產批記錄、質量檢驗批記錄、物料出入庫批記錄等各類與產品生產、質量控制相關的批記錄。（三）職責1.生產部門負責組織本部門批記錄的填寫、收集和初步整理，確保批記錄內容真實、完整地反映生產過程。配合審核部門對批記錄進行審核，提供必要的解釋和說明。2.質量部門制定批記錄審核的標準和流程，負責對各類批記錄進行全面審核。對審核過程中發現的問題提出整改意見，并跟蹤整改情況。負責批記錄審核結果的匯總和分析，定期向上級匯報。3.其他相關部門按照各自職責，配合做好批記錄的審核工作，提供相關數據和信息。根據批記錄審核結果，對涉及本部門的問題進行整改和完善。4.審核人員具備相應的專業知識和技能，熟悉公司產品生產工藝、質量標準和相關法規要求。嚴格按照審核標準和流程進行批記錄審核，確保審核工作的準確性和公正性。對審核中發現的問題及時記錄，并提出明確的審核意見。二、批記錄的內容要求（一）基本信息1.批記錄應包含產品名稱、規格型號、生產批次、生產日期、生產車間、生產班組等基本信息，確保信息準確無誤。2.對于多品種、多規格產品的生產，應分別建立相應的批記錄，避免混淆。（二）生產過程記錄1.詳細記錄原材料、包裝材料的領用情況，包括名稱、規格、數量、供應商等信息，確保物料來源可追溯。2.記錄生產設備的運行情況，如設備編號、開機時間、停機時間、維修保養記錄等，保證設備運行正常，符合生產要求。3.對生產操作過程進行全程記錄，包括各工序的操作步驟、工藝參數、操作人員等信息，確保生產過程符合工藝規程。4.記錄生產過程中的關鍵控制點及控制結果，如溫度、壓力、時間、PH值等參數的監控記錄，保證產品質量穩定。（三）質量檢驗記錄1.質量檢驗批記錄應涵蓋原材料檢驗、半成品檢驗、成品檢驗等各個環節，記錄檢驗項目、檢驗方法、檢驗結果、檢驗人員等信息。2.對不合格品的處理情況進行詳細記錄，包括不合格品的標識、隔離、評審、處置方式及結果等，確保不合格品得到有效控制。（四）人員與時間記錄1.記錄參與生產和檢驗的人員姓名、崗位、操作時間等信息，以便進行人員績效評估和追溯。2.明確各工序的開始時間和結束時間，計算生產周期，確保生產過程的時效性和連貫性。（五）偏差處理記錄1.對生產過程中出現的偏差情況進行詳細記錄，包括偏差發生的時間、地點、現象、可能原因等信息。2.記錄偏差的調查過程、采取的臨時措施和永久措施，以及措施的實施效果驗證情況，確保偏差得到妥善處理，不影響產品質量。三、批記錄的填寫規范（一）填寫要求1.批記錄應使用黑色或藍色中性筆填寫，字跡清晰、工整，不得使用鉛筆、圓珠筆或褪色筆填寫。2.填寫內容應真實、準確、完整，不得隨意涂改、偽造或遺漏。如有填寫錯誤，應在錯誤處劃一條橫線，在其上方填寫正確內容，并簽字確認。3.對于電子批記錄，應按照系統規定的格式和要求進行錄入，確保數據的準確性和完整性。錄入完成后，應由錄入人員進行電子簽名確認。（二）數據記錄規范1.數據記錄應及時、準確，不得事后補記或追記。對于關鍵數據，應進行雙人復核，確保數據的一致性。2.計量單位應統一使用法定計量單位，不得使用非法定或自行規定的計量單位。3.記錄的數據應具有可追溯性，能夠清晰反映生產過程中的各項參數和事件。對于一些重要數據，應保留原始記錄，以備查閱。（三）簽名與日期規范1.批記錄中的所有簽名應真實有效，不得代簽。簽名應使用全名，并注明日期。2.審核人員、批準人員等應在相應的審核欄、批準欄內簽名，并注明審核日期、批準日期。日期格式應統一為“年/月/日”。四、批記錄的審核流程（一）初步審核1.生產部門在完成批記錄的填寫和初步整理后，由班組長或車間主管對批記錄進行初步審核。2.初步審核的內容包括批記錄的完整性、準確性、填寫規范等方面。審核人員應仔細核對批記錄中的各項信息，確保記錄內容符合要求。3.對于初步審核中發現的問題，審核人員應及時通知填寫人員進行修改，并跟蹤修改情況，直至批記錄符合初步審核要求。（二）部門審核1.初步審核通過的批記錄，由生產部門提交至質量部門進行部門審核。2.質量部門審核人員按照批記錄審核標準，對批記錄進行全面審核。審核內容包括生產過程的合規性、質量檢驗結果的準確性、偏差處理的合理性等方面。3.審核人員應詳細查閱批記錄中的各項數據和信息，與實際生產情況進行比對，對發現的問題進行記錄，并提出明確的審核意見。4.質量部門審核完成后，應將審核結果反饋給生產部門，并要求生產部門對審核中發現的問題進行整改。（三）綜合審核1.對于涉及多個部門的批記錄，由質量部門組織相關部門進行綜合審核。2.綜合審核會議應邀請生產部門、質量部門、物料管理部門、設備管理部門等相關部門的負責人和審核人員參加。3.在綜合審核會議上，各部門審核人員應匯報本部門審核情況，共同討論批記錄中存在的問題及解決方案。4.綜合審核完成后，應形成綜合審核意見，明確批記錄是否通過審核。如未通過審核，應明確整改要求和期限。（四）批準1.通過綜合審核的批記錄，由質量負責人進行最終批準。2.質量負責人在批準批記錄時，應重點關注批記錄的整體合規性和產品質量的可靠性。如批準通過，應在批記錄上簽署批準意見和日期。3.對于未通過批準的批記錄，質量負責人應明確指出問題所在，并要求相關部門重新整改，直至批記錄符合要求后再次提交批準。五、批記錄審核的標準（一）準確性標準1.批記錄中的各項信息應準確無誤，與實際生產情況和質量檢驗結果一致。2.生產過程記錄、質量檢驗記錄等數據應真實可靠，不得存在虛假記錄或數據造假行為。3.對于關鍵數據和參數，如原材料用量、生產工藝參數、質量檢驗結果等，應進行嚴格核對，確保數據的準確性。（二）完整性標準1.批記錄應涵蓋產品生產全過程的各項信息，包括原材料采購、生產加工、質量檢驗、成品入庫等環節。2.所有必填項目應填寫完整，不得遺漏。對于一些需要說明的事項，應在備注欄或其他指定位置進行詳細說明。3.批記錄中的各類記錄表格應齊全，如原材料檢驗報告、生產設備運行記錄、質量檢驗記錄等，確保批記錄能夠全面反映產品生產過程。（三）規范性標準1.批記錄的填寫應符合公司規定的格式和要求，字跡清晰、工整，簽名和日期規范。2.數據記錄應使用法定計量單位，記錄格式統一、規范。3.對于批記錄中的各類文件和記錄，應按照規定的順序進行整理和裝訂，便于查閱和保存。（四）可追溯性標準1.批記錄應能夠清晰追溯產品的生產過程、原材料來源、質量檢驗情況等信息，確保產品質量問題可追溯到具體環節和責任人。2.對于原材料和包裝材料，應記錄其供應商名稱、規格型號、批次等信息，以便在需要時進行追溯。3.生產過程中的各項操作記錄、質量檢驗記錄等應詳細記錄操作人員、操作時間、檢驗人員、檢驗結果等信息，實現全過程可追溯。六、批記錄審核結果的處理（一）審核通過1.對于審核通過的批記錄，質量部門應將其歸檔保存，作為產品質量追溯和生產管理的重要依據。2.生產部門應按照審核通過的批記錄組織生產，確保產品質量穩定可靠。（二）審核不通過1.如批記錄審核不通過，質量部門應及時向生產部門反饋審核意見，并要求生產部門在規定期限內進行整改。2.生產部門應針對審核中發現的問題，分析原因，制定整改措施，并組織實施。整改完成后，應重新提交批記錄進行審核。3.對于多次審核不通過的批記錄，質量部門應會同生產部門進行深入調查，查找問題根源，采取有效措施進行改進，防止類似問題再次發生。（三）整改跟蹤1.質量部門應建立批記錄審核整改跟蹤機制，對生產部門的整改情況進行跟蹤檢查。2.整改跟蹤過程中，如發現生產部門未按照要求進行整改或整改不到位，質量部門應及時發出整改通知，督促生產部門加快整改進度。3.整改完成后，生產部門應提交整改報告，質量部門對整改效果進行驗證。如整改效果符合要求，批記錄審核通過；如仍不符合要求，應繼續整改，直至審核通過。七、批記錄的歸檔與保存（一）歸檔要求1.批記錄審核通過后，應按照公司檔案管理規定進行及時歸檔。2.歸檔的批記錄應包括紙質版和電子版（如有），確保兩種版本的內容一致。3.紙質版批記錄應按照類別、年份、批次等進行分類整理，裝訂成冊，并在封面上注明批記錄名稱、年份、批次等信息。4.電子版批記錄應按照規定的文件夾結構進行存儲，文件命名應規范、統一，便于查找和調用。（二）保存期限1.批記錄的保存期限應符合相關法規和公司規定要求。一般情況下，批記錄應保存至產品有效期后一年。2.對于一些特殊產品或有特殊要求的批記錄，保存期限應按照相關規定執行。3.在保存期限內，批記錄應妥善保管，防止丟失、損壞或泄露。（三）查閱與借閱1.因工作需要查閱批記錄的，應填寫《批記錄查閱申請表》，經部門負責人批準后，到檔案管理部門查閱。2.查閱人員應在指定地點查閱批記錄，不得擅自將批記錄帶出檔案管理部門。如需復印或摘錄批記錄內容，應經檔案管理部門同意，并按照規定進行登記。3.因工作需要借閱批記錄的，應填寫《批記錄借閱申請表》，經部門負責人和質量負責人批準后，到檔案管理部門辦理借閱手續。4.借閱人員應在規定期限內歸還批記錄，如遇特殊情況需要延期歸還的，應提前辦理續借手續。借閱期間，借閱人員應妥善保管批記錄，不得轉借他人或擅自涂改、損壞批記錄。八、培訓與監督（一）培訓1.質量部門應定期組織批記錄審核相關培訓，提高審核人員和生產人員對批記錄審核工作的認識和技能水平。2.培訓內容包括批記錄的填寫規范、審核標準、審核流程、數據處理等方面的知識和技能。3.培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、現場講解等多種形式，確保培訓效果。4.新入職員工應接受批記錄審核相關培訓，經考核合格后方可上崗操作。（二）監督1.