37Managementspecificationfordailysupervisoryinspectionofdrugs,medicaldevicesandcosmeticsenterprises—PI 5.2制定檢查方案 2 26.2首次會(huì)議 26.3實(shí)施檢查 26,4末次會(huì)議 2 3 37.2企業(yè)整改 3 3 3 3 4 5 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定本文件是DB37/T4825《藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范》的第3部分。DB37/T請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。障人民健康安全的重要實(shí)踐；對(duì)履行監(jiān)管職責(zé)，守牢藥品安全底線發(fā)揮基礎(chǔ)性作用。DB37/并提供了藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督1藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范第3部分：本文件適用于對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)的日常監(jiān)督DB37/T4825.4藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范第4部分：抽樣5.1.1檢查派出單位應(yīng)結(jié)合檢查任務(wù)需要確定檢查組成員，檢查組應(yīng)由兩名以上檢查人員組成，必要5.1.2檢查人員應(yīng)提前了解被檢查單位基本信息和有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。必要時(shí)，應(yīng)備5.1.3檢查組應(yīng)備齊現(xiàn)場(chǎng)檢查通知、日常監(jiān)督檢查工作方案、行政執(zhí)法紀(jì)律監(jiān)督卡、檢查記錄表格等5.2制定檢查方案5.2.1應(yīng)結(jié)合被檢查單位的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況、以往的檢查結(jié)果、產(chǎn)品抽檢及行政處罰等情況，針對(duì)每家被檢查單位制定日常監(jiān)督檢查方案，方案經(jīng)審核確定后5.2.2日常監(jiān)督檢查方案內(nèi)容應(yīng)包括：被檢查單位、檢查時(shí)間、檢查地點(diǎn)、檢查依據(jù)、檢查范圍及內(nèi)26.1.2檢查人員應(yīng)向被檢查單位提供行政執(zhí)法紀(jì)律監(jiān)督卡和郵寄專用信封，并告知填寫、郵寄要6.2.1檢查組組長(zhǎng)主持召開首次會(huì)議，向被檢查單位介紹檢查組成員，說明檢查目的及范圍，確定檢查分工和時(shí)間安排，宣布檢查紀(jì)律及廉政要求，告知被檢查單位享有的權(quán)利和應(yīng)履6.2.2被檢查單位應(yīng)按檢查組的工作安排配備檢查陪同人員，安排生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)及日常監(jiān)督檢查所6.2.3當(dāng)被檢查單位存在特殊情況無(wú)法按檢查方案接受檢查時(shí)，需在首次會(huì)上說明情況。檢查組可根料、藥包材檢查參照原料藥，中藥提取物檢查參照藥品制劑；藥品經(jīng)營(yíng)檢查方法及要點(diǎn)應(yīng)按照附錄C6.3.2日常監(jiān)督檢查應(yīng)關(guān)注已識(shí)別的檢查要點(diǎn)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢查要點(diǎn)以外的其他問題時(shí)也應(yīng)對(duì)缺陷項(xiàng)進(jìn)行6.3.3檢查組在進(jìn)行檢查和調(diào)查活動(dòng)中有權(quán)收集證據(jù)，并應(yīng)如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，必要時(shí)可采取拍6.3.4被檢查單位應(yīng)配合檢查組現(xiàn)場(chǎng)取證，不應(yīng)阻撓檢查或提供虛假6.3.5檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)或涉嫌違法違規(guī)的，需現(xiàn)場(chǎng)臨時(shí)性啟動(dòng)針對(duì)性抽6.3.7應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注被檢查單位前次檢查時(shí)存在的問題及相關(guān)整改措施的有6.3.8檢查中發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)，需當(dāng)即采取緊急控制措施的，檢查組應(yīng)向檢查派出單位報(bào)6.3.9如發(fā)現(xiàn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的潛在問題或存在違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為的，應(yīng)固定相關(guān)證據(jù)，啟動(dòng)依法6.3.11現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄應(yīng)準(zhǔn)確、客觀、真實(shí)反映被檢查單位的檢查6.4末次會(huì)議6.4.1檢查組組長(zhǎng)代表檢查組反饋檢查情況及檢查結(jié)論，并告知后續(xù)要求。被檢查單位對(duì)檢查結(jié)果有37.1.2必要時(shí)，檢查派出單位可組織檢查人員、相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜一蚍深檰栠M(jìn)行專題會(huì)商，確定后處置7.2.1現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，被檢查單位應(yīng)按要求的時(shí)限對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)進(jìn)行整改，并報(bào)送整改7.2.2被檢查單位在整改期間應(yīng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)開展原因分析，必要時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，視風(fēng)險(xiǎn)程度采7.3.1檢查派出單位應(yīng)在收到被檢查單位的整改報(bào)告后開展復(fù)查。通過審核被檢查單位的整改報(bào)告，7.3.2檢查派出單位應(yīng)對(duì)整改情況進(jìn)行確認(rèn)，經(jīng)確認(rèn)整改不符合的，應(yīng)監(jiān)督被檢查單位繼續(xù)整改或采9材料歸檔9.1檢查組應(yīng)及時(shí)將檢查相關(guān)材料歸入日常監(jiān)督檢查管理檔案，并定期存檔。9.2日常監(jiān)督檢查檔案包括但不限于：檢查計(jì)劃、檢查方案、現(xiàn)場(chǎng)檢查相451是否取得藥品生產(chǎn)許可證；所檢查品種是否與許可證載明2圍所檢查品種實(shí)際生產(chǎn)地址與生產(chǎn)范圍是否與生產(chǎn)許可證載明的信息一致；若生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍發(fā)生變化，進(jìn)一步核3藥品生產(chǎn)許可證是否在有效期內(nèi)；是否在許可有效期內(nèi)組4企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）、法定代表人等信息是否發(fā)5企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人是否發(fā)生變更；若變更，進(jìn)一步核查是否自發(fā)生變更之日起三十6是否配備專門的質(zhì)量負(fù)責(zé)人；質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否經(jīng)正式任命7是否制定產(chǎn)品放行管理規(guī)程；是否由質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行8是否配備專門的質(zhì)量受權(quán)人；質(zhì)量受權(quán)人是否經(jīng)正式任命9件抽查所檢查品種批次檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告書，核查是性查閱所檢查品種的批生產(chǎn)記錄、工藝規(guī)程與經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)抽查所檢查品種批記錄，核查是否能夠提供所檢查品種的批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品抽查企業(yè)人員，核查是否按照規(guī)定對(duì)直接接觸藥品的工作6抽查物料供應(yīng)商，核查是否對(duì)所檢查品種所需查閱偏差處理管理規(guī)程和偏差檔案，抽查偏差記錄，核查是否制定質(zhì)量回顧管理規(guī)程；是否對(duì)所檢查品種進(jìn)行質(zhì)量12圍所檢查品種實(shí)際生產(chǎn)地址與生產(chǎn)范圍是否與生產(chǎn)許可證3456789性7上市許可持有人是否配備專人對(duì)受托產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量管理并12345性67881息2圍息所檢查品種實(shí)際生產(chǎn)地址與生產(chǎn)范圍是否與生產(chǎn)許可證載明的信息一致；若生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍發(fā)生變3息4息5息6789性912所檢查品種實(shí)際生產(chǎn)地址與生產(chǎn)范圍是否與生產(chǎn)許可證載明的信息一致；若生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍發(fā)生變3456789生產(chǎn)工藝處方一查閱所檢查品種的批生產(chǎn)記錄、工藝規(guī)程與中國(guó)藥案案是否對(duì)所檢查品種涉及的物料合格供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估12場(chǎng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的事項(xiàng)是否與企業(yè)實(shí)際情況一3456789量特性、溫度控制等要求采取有效的質(zhì)量安全保證措案委托方是否對(duì)受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估并簽訂委托協(xié)議；委托方是否對(duì)受托方運(yùn)輸活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督并檢查；受托方在發(fā)現(xiàn)被委托藥品存在重大質(zhì)量問題時(shí)，是否向委托雙方所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告并采取是否建立網(wǎng)絡(luò)銷售制度；是否按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告企業(yè)基本信息；網(wǎng)絡(luò)銷售頁(yè)面公示的證照信息與實(shí)際情況是否一致；抽查網(wǎng)絡(luò)銷售藥品記錄，核查是否按經(jīng)批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)；是否存在銷售國(guó)家注：國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品包括但不限于疫苗、血錄是否制定召回管理制度；抽查召回記錄，核查是否按要案是否制定不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度；抽查不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄，123456789案委托方是否對(duì)受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)錄案注2：統(tǒng)一質(zhì)量管理事項(xiàng)包括但不限于企業(yè)標(biāo)識(shí)、規(guī)章制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購(gòu)配送、12抽查經(jīng)營(yíng)藥品的供貨單位資質(zhì)審核檔案，核查是否查驗(yàn)并留存供貨單位和供貨單位銷售人員的相關(guān)資質(zhì)；是否從合法的藥品上市許3抽查經(jīng)營(yíng)藥品的資質(zhì)審核檔案，核查是否查驗(yàn)并留存藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明；是否存在涉嫌銷售假藥、劣藥或其他不符合規(guī)定的4抽查經(jīng)營(yíng)藥品的購(gòu)貨單位資質(zhì)審核檔案，核查是否查驗(yàn)并留存購(gòu)貨單位、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員及收貨（提貨）人員的相關(guān)資質(zhì)；是否存在涉嫌將藥品銷售給個(gè)人或不具備相應(yīng)資質(zhì)的單位，導(dǎo)致藥品流5抽查藥品購(gòu)銷記錄及憑證，核查是否依照規(guī)定6抽查經(jīng)營(yíng)藥品往來(lái)資金賬目，核查是否使用現(xiàn)7關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品；是否第二類精神藥品；抽查出入庫(kù)記錄，核查是否查注：麻醉藥品和第一類精神藥品的儲(chǔ)存措施包括但不限于設(shè)置專庫(kù)，安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理，配置8和第一類精神藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收、雙人復(fù)核制9是否申領(lǐng)托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精并核查運(yùn)輸證明是否符合要求；若有委托運(yùn)輸發(fā)現(xiàn)被委托藥品存在重大質(zhì)量問題時(shí)，是否向監(jiān)督管理部門報(bào)告并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；受托方理過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品是否按規(guī)在國(guó)家局特藥信息報(bào)告系統(tǒng)中抽查特殊藥品的否與購(gòu)銷記錄信息一致；是否依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥抽查麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑記錄，若1是否按照要求將委托配送情況報(bào)省藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案并公告2委托配送范圍與備案信息是否一致；是否按照疫苗生產(chǎn)企業(yè)委托3上專業(yè)技術(shù)人員；疫苗配送相關(guān)工作人員是否接受相關(guān)法專業(yè)知識(shí)、管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等培訓(xùn)，4抽查配送疫苗，核查隨貨同行單、收貨交接單、收貨記錄、在途溫度數(shù)據(jù)信息是否一致；收貨時(shí)是否查驗(yàn)并留存運(yùn)輸過程的溫度監(jiān)5核查是否配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)，并配置具備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警功能的設(shè)備，抽查溫度控制記錄，核查儲(chǔ)存6是否按規(guī)定定期對(duì)儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行養(yǎng)護(hù)；是否對(duì)超過有效期或儲(chǔ)存溫度不符合要求的疫苗采取隔離存放、暫停發(fā)貨等措施；是否按7況抽查冷藏車、保溫箱或冷藏箱，核查是否具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能，并核查保溫箱是否配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置；抽查配送疫苗運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)，核查8案9是否制定藥品追溯管理制度；抽查配送疫苗追溯信息，核查是否按照相關(guān)要求對(duì)藥品出入庫(kù)進(jìn)行掃碼并上傳信息，并核查相關(guān)信息12記3456789123456789告產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、放行記錄12注：管理制度包括但不限于企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全34況5678錄1質(zhì)所檢查產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)地址是否與生產(chǎn)許可證載明的地址信2備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并具有5年以上化妝品生3理456產(chǎn)1年以上或化妝品抽樣檢驗(yàn)結(jié)果不合格的情形；若有，進(jìn)7品89料所檢查產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程是否明確生產(chǎn)工藝參數(shù)及工藝化妝品注冊(cè)人/備案人日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)應(yīng)符合1產(chǎn)許可證書是否在有效期內(nèi)；受托生產(chǎn)產(chǎn)品2委托雙方是否對(duì)所檢查產(chǎn)品簽訂委托生產(chǎn)協(xié)產(chǎn)協(xié)議或相關(guān)文件是否約定委托事項(xiàng)、委托3人委托方是否配備專門的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人；質(zhì)4委托方是否