gmp實務期末考試試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的中文名稱是（）A.良好操作規范B.良好生產規范C.良好農業規范D.良好衛生規范答案：B2.GMP的核心是（）A.防止污染B.保證質量C.降低成本D.提高效率答案：A3.在藥品生產中，以下哪種區域潔凈度要求最高（）A.D級B.C級C.B級D.A級答案：D4.藥品生產企業的關鍵人員不包括（）A.企業負責人B.質量受權人C.銷售人員D.生產管理負責人答案：C5.物料的狀態標志不包括（）A.待驗B.合格C.銷毀D.抽檢答案：D6.藥品生產中，直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合（）A.藥用要求B.衛生要求C.美觀要求D.輕便要求答案：A7.藥品生產企業的潔凈室（區）相對室外大氣的靜壓差應（）A.大于5帕B.大于10帕C.大于15帕D.大于20帕答案：B8.藥品生產企業的驗證工作應貫穿于（）A.藥品生產的全過程B.藥品研發過程C.藥品銷售過程D.藥品儲存過程答案：A9.以下哪項不屬于藥品生產企業的文件（）A.工藝規程B.質量標準C.員工考勤表D.操作規程答案：C10.藥品生產企業的質量管理部門應獨立于（）A.生產部門B.銷售部門C.供應部門D.以上都是答案：D二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的要素包括（）A.人員B.廠房與設施C.設備D.物料E.文件答案：ABCDE2.藥品生產企業的潔凈室（區）的空氣應（）A.凈化B.消毒C.除濕D.除塵E.調節溫濕度答案：ABDE3.藥品生產中，以下哪些操作需要進行驗證（）A.生產工藝B.清潔程序C.檢驗方法D.空調系統E.水系統答案：ABCDE4.藥品生產企業的物料包括（）A.原料B.輔料C.包裝材料D.中間產品E.成品答案：ABC5.藥品生產企業的質量管理文件包括（）A.質量標準B.檢驗操作規程C.生產記錄D.偏差處理程序E.藥品召回程序答案：ABDE6.以下屬于藥品生產企業的生產管理文件的有（）A.生產工藝規程B.崗位操作規程C.批生產記錄D.設備維護保養規程E.物料采購計劃答案：ABCD7.藥品生產企業的廠房應具備（）A.適當的空間B.合理的布局C.防止昆蟲和其他動物進入的設施D.良好的采光和照明E.通風設施答案：ABCDE8.藥品生產企業的設備應（）A.符合生產要求B.便于操作、清潔、維護和消毒C.定期進行維修、保養和驗證D.有明顯的狀態標志E.其安裝應能防止差錯和減少污染答案：ABCDE9.在藥品生產過程中，以下哪些情況需要進行偏差處理（）A.生產工藝參數超出規定范圍B.檢驗結果不符合質量標準C.設備故障影響生產D.物料平衡超出規定限度E.人員操作失誤答案：ABCDE10.藥品生產企業的質量控制包括（）A.原輔料的檢驗B.中間產品的檢驗C.成品的檢驗D.生產環境的監測E.工藝用水的監測答案：ABCDE三、判斷題（每題2分，共10題）1.GMP只適用于藥品生產企業的生產環節。（×）2.藥品生產企業的生產人員只要身體健康就可以上崗操作。（×）3.藥品生產企業的潔凈室（區）內可以設置地漏。（×）4.藥品生產企業的物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過3年。（√）5.藥品生產企業的文件一經制定就不能修改。（×）6.藥品生產企業的質量管理部門可以參與藥品的生產過程。（×）7.藥品生產企業的驗證方案應由質量管理部門負責起草。（×）8.藥品生產企業的所有設備都必須有設備編號。（√）9.藥品生產企業的中間產品不需要進行質量檢驗。（×）10.藥品生產企業的廠房和設施應定期進行維護和保養。（√）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品生產企業實施GMP的意義。答案：實施GMP有助于保證藥品質量，防止生產過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，提高藥品的安全性、有效性和穩定性，滿足法律法規要求，增強企業競爭力，保護消費者權益等。2.簡述藥品生產企業中潔凈室（區）的管理要點。答案：要點包括人員進出管理（更衣、洗手等）、物料進出管理（清潔、消毒等）、溫濕度和壓差控制、空氣凈化與消毒、設備清潔與維護、定期監測等，以確保潔凈環境符合生產要求。3.簡述藥品生產企業中偏差處理的基本流程。答案：發現偏差、立即報告、初步評估、深入調查、制定糾正預防措施、措施實施、跟蹤效果、偏差關閉、記錄保存等流程。4.簡述藥品生產企業質量管理部門的主要職責。答案：負責質量體系的建立和維護，原輔料、中間產品、成品的質量檢驗與放行，生產過程的質量監督，偏差處理，驗證工作的組織與實施等。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論如何在藥品生產企業中有效地防止污染和交叉污染。答案：可以從廠房布局合理分區、生產操作規范、設備清潔消毒、物料管理嚴格、人員衛生與培訓等方面進行。例如，不同生產區域隔離，設備專用或徹底清潔后共用，物料分類存放等。2.討論藥品生產企業如何保證文件體系的有效性。答案：文件應符合法規和實際生產要求，定期審核修訂，確保內容準確。對文件的培訓要到位，使員工理解并按文件執行，同時要有文件執行情況的監督檢查機制。3.討論藥品生產企業驗證工作的重要性及如何做好驗證工作。答案：重要性在于確保生產過程、設備、檢驗方法等可靠。要做好驗證工作，需制