ICS11100

CCSC.30

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CQAP2002—2022

基于水泡性口炎病毒載體的新型冠狀病毒

核酸檢測用陽性假病毒質(zhì)控品

VesicularStomatitisVirusVSVvector-derivedseudovirusositive

()pp

controlmaterialforSARS-CoV-2nucleicaciddetection

2022-01-26發(fā)布2022-03-01實施

中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會發(fā)布

T/CQAP2002—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

假病毒質(zhì)控品原液的技術(shù)要求

4…………2

假病毒質(zhì)控品成品的技術(shù)要求

5…………2

假病毒質(zhì)控品原液的試驗方法

6…………2

假病毒質(zhì)控品成品的試驗方法

7…………4

標(biāo)簽使用說明書

8、…………………………5

包裝運輸貯存

9、、…………………………6

參考文獻(xiàn)

………………………7

T/CQAP2002—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件由睿豐康生物醫(yī)藥科技浙江有限公司提出

()。

本文件由中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會歸口

。

本文件起草單位睿豐康生物醫(yī)藥科技浙江有限公司浙江省疾病預(yù)防控制中心溫州醫(yī)科大學(xué)

:()、、、

西南交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院蘇州協(xié)云基因科技有限公司蘇州近岸蛋白質(zhì)科技股份有限公司科臨達(dá)康醫(yī)藥

、、、

生物科技北京有限公司科興生物制藥股份有限公司

()、。

本文件主要起草人秦曉峰陳正亮張嚴(yán)峻吳麗娟樓哲豐陶柳性陸金華王勇強(qiáng)陳寒柏

:、、、、、、、、、

郭東升崔寧

、。

Ⅰ

T/CQAP2002—2022

引言

新型冠狀病毒熒光核酸檢測是我國新型冠狀病毒感染臨床診斷和對社會疫

(SARS-CoV-2)PCR

情開展精準(zhǔn)防控的關(guān)鍵支撐技術(shù)然而用于保障新型冠狀病毒核酸檢測質(zhì)量控制的陽性質(zhì)控品缺乏規(guī)

。

范標(biāo)準(zhǔn)給新型冠狀病毒核酸檢測結(jié)果的可靠性準(zhǔn)確性帶來嚴(yán)重影響

,、。

基于水泡性口炎病毒載體的新型冠狀病毒核酸檢測用陽性假

(VesicularStomatitisVirus,VSV)

病毒質(zhì)控品屬于一類用于熒光檢測質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)該質(zhì)控品為攜帶熒光蛋白報告基因的

PCR。

無自我復(fù)制能力無致病性的假病毒顆粒其所含新型冠狀病毒核酸檢測的個靶標(biāo)基因核殼

、RNA,3[

蛋白基因全長包膜蛋白基因全長及開放閱讀框序列與中國疾病預(yù)防控制中心或

N、Elab(ORFlab)],

世界衛(wèi)生組織公布的引物相匹配適用于獲批上市的主要新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒與臨

(WHO),,

床樣本具有良好的互通性

。

通過本文件的建立可進(jìn)一步規(guī)范新型冠狀病毒核酸檢測質(zhì)控品的技術(shù)要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高質(zhì)控

,、,

品產(chǎn)品質(zhì)量從而實現(xiàn)對新型冠狀病毒核酸檢測從提取到反轉(zhuǎn)錄與擴(kuò)增全過程的有效監(jiān)控確保

,PCR,

檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠

、。

Ⅱ

T/CQAP2002—2022

基于水泡性口炎病毒載體的新型冠狀病毒

核酸檢測用陽性假病毒質(zhì)控品

1范圍

本文件規(guī)定了基于水泡性口炎病毒載體的新型冠狀病毒核酸檢測用陽性假病毒質(zhì)控品以下簡稱

(

假病毒質(zhì)控品原液和成品的技術(shù)要求和試驗方法

“”)。

本文件適用于研發(fā)機(jī)構(gòu)生產(chǎn)企業(yè)及臨床醫(yī)學(xué)檢驗與醫(yī)療單位開展針對水泡性口炎病毒載體新型

、

冠狀病毒核酸檢測用陽性假病毒質(zhì)控品的質(zhì)量控制與性能評價

。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件

。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

假病毒pseudovirus

通過基因重組技術(shù)產(chǎn)生的含有不同來源的蛋白質(zhì)與核酸物質(zhì)的病毒樣顆粒

。

注假病毒通常易于進(jìn)行基因重組操作且具有良好的生物安全性不具備自我復(fù)制能力無傳染性無致病性

:,(、、)。

32

.

假病毒質(zhì)控品pseudovirusqualitycontrolmaterial

用于熒光核酸檢測的假病毒31質(zhì)量控制物質(zhì)

PCR(.)。

注假病毒質(zhì)控品與檢測目標(biāo)病毒具有相似的理化結(jié)構(gòu)與待測樣本一起進(jìn)行核酸提取反轉(zhuǎn)錄和擴(kuò)增對檢測進(jìn)

:,、,

行全程監(jiān)控用于實驗室的精密度檢測能力驗證實驗室內(nèi)質(zhì)量控制

,、、。

33

.

同源性homology

假病毒質(zhì)控品32中靶標(biāo)基因的序列與檢測目標(biāo)病毒參考毒株序列的一致性

(.)