醫院GCP培訓試題及答案

1、所選擇的試驗機構應當是（）醫療器械臨床試驗機構，且設施和條件應當滿足

安全有效地進行臨床試臉的需要。

A、二級以上

B、經備案的（正確備案;

C、三級以上

D、無需資質認定的

2、注冊產品臨床試驗方案由誰組織制定？

A、獨立第三方

B、生產企業（正確答案）

C、牽頭單位研究者

D、監管者

3、安全性分析的內容并不僅僅限于不良事件/反應，還應該包括的內容有？

A、物理檢查結果

B、實驗室檢查結果

C、以上都包括（正確答的

D、生命體征

4、承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械臨床試驗的機構的條件是？

A、二級甲等以上醫療機構

B、二級甲等醫療機構

C、三級甲等醫療機構（—

D、三級乙等醫療機構

5'AE'SAE、PI'IRB、CRF、CRO的全物;是什么?

A、嚴重不良事件、病例報告表、主要研究者、倫理委員會、不良事件、合同研究

組織

B、不良事件、嚴重不良事件、主要研究者、倫理委員會、病例報告表、合同研究

組織（?―）

C、倫理委員會、不良事件、病例報告表、主要研究者、合同研究組織、嚴重不良

事件

D、主要研究者、倫理委員會、不良事件、嚴重不良事件、病例報告表、合同研究

組織

6、申辦方向其所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門進行臨床試驗項目備

案后方可開展的臨床試驗工作有哪些？

A.編寫臨床試驗方案

B.臨床試驗機構與申辦方簽訂臨床試驗合同

C.臨床試驗機構倫理審杳

D.第一例受試者知情同意以及篩選（正確答東）

7、申辦者為保證醫療器械臨床試驗能夠遵守臨床試驗方案、本規范和相關法律法

規，選派專門人員對醫療器械臨床試驗機構、研究者進行評價調查，對醫療器械臨

床試驗過程中的數據進行驗證并記錄和報告的活動是？

A.視察

B稽查

C.檢查

D.監查（正確

8、受試者有權在臨床試驗的（）階段退出并不承擔任何經濟責任。

A.結束

B.中間階段

C.任何

D.臨床試驗開始

9、國產醫療器械開展臨床試驗，申辦者通常為醫療器械（）。

A.個人

B.生產企業（正確咨

C.使用機構

D.經驗企業

10、醫療器械臨床試驗機構的條件不包括？

A.具有符合醫療器械臨床試驗質量管理規范要求的倫理委員會

B.具有醫療器械臨床試驗管理部門

C三級甲等資質（正的答案）

D.具有醫療機構執業資格

11、根據《中華人民共和國藥品管理法》，藥物臨床試驗機構未遵守藥物臨床試驗

質量管理規范，情節嚴重的，藥物臨床試驗機構（）年內不得開展藥物臨床試

驗？

A、兩

B、三

C、五（正的7

D、十

12、《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》的生效時間是？

A、2020.1.1

B、2021.1.1

C、2021.12.20

門認為必要的其他場所進行I

17、以下哪一項不屬于方案違背？

A、受試者篩選期漏做超聲心電圖檢查（方案要求的）

B、受試者服用禁用藥物

C、受試者訪視超衡

D、受試者篩選失敗（正確答.

18、藥物臨床試驗（），是對注冊申報資料中的臨床試驗情況進行實地檢查、核

實。主要對研究者履行職責情況，包括受試者保護、執行試驗方案、數據記錄和結

果報告等方面進行核查。

A、監查

B、稽查

C'質控

?、現場核查（"：確答案）

19、有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？

A、研究者有權在試驗中直接修改試驗方案

B、臨床試驗開始后試驗方案不能修改

C、試驗中可根據受試者的要求修改試驗方案

D、若方案修正，則需要再次遞交倫理審核（

20、臨床試驗方案一般包含什么內容？

A、統計學考慮、實施方式（方法、內容、步驟）、臨床試驗終點、數據管理（正

確答案）

B.、產品基本信息臨床試驗基本信息信晌笞案）

C、對臨床試驗方案修正的規定、不良事件和器械缺陷定義和報告的規定、倫理學

考慮（.—）

D、試驗目的、風險受益分析、試驗設計要素、試驗設計的合理性論證（I

21'國家藥監局關于實施《醫療器械臨床試驗質量管理規范》有關事項的通告中發

布了哪些醫療器械臨床二式驗范本。

A、醫療器械.體外診斷試劑臨床試驗方案范本

B、醫療器械.體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄「沖D

C、醫療器械.體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表范本（正麗仁）

D、醫療器械體外診斷試劑臨床試驗報告范本I

22、在臨床試驗中，研究者應當確保將任何觀察與發現均正確完整地予以記錄，并

認真填寫病例報告表。無錄至少應當包括（）。

A、每個受試者相關的病史以及病情進展等醫療記錄.護理記錄（◎

B?所使用的試驗用醫療器械的信息（」

C、每個受試者使用試驗用醫療器械的記錄（一歹，：）

D、記錄者的簽名以及日期（H.訓/）

23、修正案審查是指對武驗過程中試驗方案的任何修改的審查。試驗過程中對試驗

方案的任何修改均應提交倫理委員會審查批準后方可實施。倫理委員會應要求申辦

者和/或研究者就修正案審查提交相關信息，包括（但不限于）？

A'修改方案對受試者權益與安全的影響（、系）

B、修改方案對預期風險和受益的影響農）

C、修改方案更容易得出陽性結論

D、修改的內容及修改原因（」印芳東）

24、臨床試驗機構和研究者按照相關法律法規和臨床試驗方案實施臨床試驗，并接

受（）。

A、調查

B、監查（I

C、稽查（R

D、檢查（j

25、根據責任發生的主體，方案偏離可分為哪幾種情況？

A、研究者或研究機構不遵守方案或GCP原則而造成的方案偏離（升而―）

B、受試者的不依從導致的方案偏離

C、申辦方不依從而導致的方案偏離（」不？「犬）

D、合同研究組織（CR。）的不依從而導致的方案偏離「二、）

26、下列屬于研究者職無的是（）

A、記錄和報告不良事件（正麗芳窠）

B、判讀檢驗檢查報告（澗'工有）

C、做出相關的醫療決定，保證受試者安全（—

D、實施知情同意（正確不票）

27、下列哪些選項屬于國家局審核查驗中心在進行臨床試驗現場核查時的核查重

點？

A、藥審中心提出的關注重點（I-）

B、主要療效指標、重要安全性指標相關數據核實、溯源「丁＜；）

C、方案執行及數據管理（正的'答案）

D、受試者安全權益（正的?）

28、關于特殊人群知情同意，說法正確的是？

A、受試者或者其監護人缺乏閱讀能力，應當有一位公正的見證人見證整個知情同意

過程（正確答案）

B、受試者為無民事行為給力的，應當有一位公正的見證人見證整個知情同意過程

C、受試者為限制民事行為能力的人的，應當取得本人及其監護人的書面知情同意

（正確答案）

D、緊急情況下，參加臨床試驗前不能得受試者的知情同意時，其監護人可以代表

受試者知情同意（

29、為什么研究者需要及時審閱并評估受試者檢查檢驗報告？

A、某些指標可能達到方案要求停藥或者調整劑量的標準，不及時處理將影響受試

者安全。（正確答案）

B、某些指標是療效評估的重要指標，受試者可能會被判定為疾病進展后出組。（

確答案）

C、某些指標是方案中需要重點關注的不良事件，可能需要上報或進行用藥處理。

（正確答案）

D、如果研究者未在出結果當日進行評估，而過幾天后再評估并回簽日期，這種行

為違反GCP，我們在工作中應該規避這種風險。（正確答案）

30、根據《最高人民法院最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法

律若干問題的解釋》，以下哪些情況應當認定為刑法第一百四十二條之一規定的

“足以嚴重危害人體健康”，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金？

A、在藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品（「.二）

B、瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關的嚴重不良事件（；：；東）

C、故意損毀原始藥物臨床試驗數據，影響藥品的安全性、有效性和質量可控性，

確答案）

D、編造受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等藥物臨床試驗數

據，影響藥品的安全性、有效性和質量可控性（正確答案）

31、藥品注冊現場核查對研究者履行職責情況，包括（）方面進行核查。

A、受試者保護確答案）

B、執行試驗方案（正刖，東）

C、數據記錄（正確彳

D、結果報告（（ijii

32、為什么方案中會有禁用藥和慎用藥？

A、有些禁用藥或慎用藥會和研究藥物具有相同的療效，比如一個糖尿病的項目，

受試者使用研究藥物的同時也服用了另外一種降糖藥，那么療效數據及受試者安全

都有較大影響。（.：「

B、有些禁用藥或慎用藥的化學成分會和研究藥物作用產生有毒物質，類似于有些

食物或水果一起食用會產生毒性。（T

C、有些禁用藥或慎用藥會降低研究藥物的藥效，比如影響它的代謝或吸收等。（

確答案）

D、有些禁用藥或慎用藥會和研究藥物有類似的不良反應。比如它們均有導致心梗

的風險，如果一起使用的話，受試者心梗的風險就會大大增加。（正確答案）

33、現場核查發生下列哪些情況，核查認定為“不通過”（）

A、瞞報試驗方案禁用的合并藥物（仁）

B、關鍵研究活動、數據無法溯源（正而「一；）

C、編造或者無合理解釋地修改受試者信息以及試驗數據、試驗記錄、試驗藥物信

息（二附占案）

D、申報資料與原始記錄不一致且影響結果評價（7J

34、以下滿足現場核查對試驗用藥品管理要求的有（）。

A、具有試驗用藥品的來源證明、檢驗報告和在符合GMP條件下生產的證明文件

（正確答案）

B、研究者和臨床試驗機構指派有資格的藥師或其他人員管理試驗用藥品（二

案）

C、試驗用藥品的按收、貯存、分發、使用、回收、退還及未使用藥品的處置（如

授權銷毀）等環節留有汜錄（正確答案）

D、試驗用藥品運輸和儲存過程中的條件符合方案要求（？）

35、臨床試驗受試者的血樣采集和記錄表填寫可以由未授權的臨床護士進行。

A、正確

B、錯誤（正確咨'

36、國家局現場核查時會對HIS、LIS、PACS等系統進行溯源，核實數據的真實

性、完整性、一致性。

A、正確E6角答案）

B、錯誤

37、研究者應當采取措施，避免使用試驗方案禁用的合并用藥。

A、正確（X確答案）

B、錯誤

38、篩選失敗的患者數據不在核查范圍內，故不需簽署知情同意書。

A、正確

B、錯誤（正/

39、受試者年紀較大，為避免日記卡填寫錯誤，可在訪視當天由CRC整理后集中

填寫。

A、正確

B、錯誤（TE確答案）

40、根據《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》，對受試者

的相關醫學判斷和臨床決策由本機構具有執業資格的醫學專業人員執行并記錄。

A、正確（正確答窠）

B、錯誤

41、CRC可以向受試者或其監護人解釋試驗內容并獲得知情同意。

A、正確

B、錯誤（正確答?

42、試驗藥物“很常見”的不良反應，研究者評估不良相關性可判斷為“肯定無

關”。

A、正確

B、錯謨（正卿）

43、除試驗方案或者其