目錄

1.適用范圍............................................5

2.根本原則與要求......................................5

3.化裝品安全評估人員的要求............................6

4.風(fēng)險(xiǎn)評估程序........................................6

5.毒理學(xué)爭論.........................................13

6.原料的安全評估.....................................15

7.化裝品產(chǎn)品的安全評估...............................23

8.安全評估報(bào)告.......................................26

9.說明...............................................25

10.術(shù)語和釋義........................................29

附錄1化裝品原料的安全評估報(bào)告.......................31

附錄2化裝品產(chǎn)品的安全評估報(bào)告.......................36

附錄3化裝品安全評估報(bào)告例如（）.....................43

附錄4化裝品安全評估報(bào)告例如〔簡化版）...............53

化裝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則

為保障化裝品使用安全，標(biāo)準(zhǔn)化裝品安全評估，指導(dǎo)開展相關(guān)

工作，制定本導(dǎo)則。

1.適用范圍

本導(dǎo)則適用于化裝品原料和產(chǎn)品的安全評估。

2,根本原則與要求

2.1原料的安全性是化裝品產(chǎn)品安全的前提條件。化裝品原

料的風(fēng)險(xiǎn)評估包括原料本身及可能帶入的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)；化裝品產(chǎn)品一

般可認(rèn)為是各種原料的組合，應(yīng)基于全部原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)展評

估，假設(shè)確認(rèn)某些原料之間存在化學(xué)和/或生物學(xué)等相互作用的,

應(yīng)評估其產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)和/或相互作用產(chǎn)生的潛在安全風(fēng)險(xiǎn)。

2.2化裝品安全評估應(yīng)遵循證據(jù)權(quán)重原則，以現(xiàn)有科學(xué)數(shù)據(jù)

和相關(guān)信息為根底，遵循科學(xué)、公正、透亮和個案分析的原則，

在實(shí)施過程中應(yīng)保證安全評估工作的獨(dú)立性。

2.3化裝品安全評估引用的參考資料應(yīng)為全文形式公開發(fā)

表的技術(shù)報(bào)告、通告、專業(yè)書籍或?qū)W術(shù)論文，以及國際權(quán)威機(jī)構(gòu)

公布的數(shù)據(jù)或風(fēng)險(xiǎn)評估資料等；應(yīng)用未公開發(fā)表的爭論結(jié)果時，需

經(jīng)數(shù)據(jù)全部權(quán)方同意，并分析結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性和

牢靠性等。

2.4化裝品的安全評估工作應(yīng)由具有相應(yīng)力量的安全評估

人員依據(jù)本導(dǎo)則的要求進(jìn)展評估，并出具評估報(bào)告。

2.5化裝品注冊人、備案人應(yīng)自行或托付專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全

評估，形成安全評估報(bào)告，并對其真實(shí)性、科學(xué)性負(fù)責(zé)。

2.6化裝品的安全評估資料應(yīng)當(dāng)依據(jù)需要準(zhǔn)時更，保存期限

不少于最終一批上市產(chǎn)品保質(zhì)期完畢以后10年。

2.7化裝品安全評估人員開展安全評估時，以本導(dǎo)則作為參

考依據(jù)，還應(yīng)依據(jù)原料和產(chǎn)品的具體狀況進(jìn)展分析。

2.8評估人員的簡歷應(yīng)附在評估報(bào)告之后，簡歷內(nèi)容應(yīng)包括

評估人員的教育經(jīng)受、化裝品相關(guān)從業(yè)經(jīng)受、專業(yè)培訓(xùn)經(jīng)受等。

3.化裝品安全評估人員的要求

化裝品安全評估人員應(yīng)符合以下要求：

3.1具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)或毒理學(xué)等化裝品質(zhì)量

安全相關(guān)專業(yè)學(xué)問，了解化裝品成品或原料生產(chǎn)過程和質(zhì)量安全掌

握要求，并具有5年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)受。

3.2能查閱和分析化學(xué)、毒理學(xué)等相關(guān)文獻(xiàn)信息，分析、評

估和解釋相關(guān)數(shù)據(jù)。

3.3能公正、客觀地分析化裝品的安全性，在全面分析全部

可獲得的數(shù)據(jù)和暴露條件的根底上，開展安全評估工作，并對評

估報(bào)告的科學(xué)性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性和牢靠性負(fù)責(zé)。

3.4能通過定期承受相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)等方式，學(xué)習(xí)安全評估

的相關(guān)學(xué)問，了解和把握的安全評估理論、技術(shù)和方法，并用于實(shí)

踐。

4.風(fēng)險(xiǎn)評估程序

化裝品原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評估程序分為以下四個步驟:

4.1危害識別

基于毒理學(xué)試驗(yàn)、臨床爭論、不良反響監(jiān)測和人群流行病學(xué)爭

論等的結(jié)果，從原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的物理、化學(xué)和毒作用特征

來確定其是否對人體安康存在潛在危害。

4.1.1安康危害效應(yīng)

依據(jù)產(chǎn)品的使月方法、暴露途徑等，確認(rèn)原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物

質(zhì)可能存在的安康危害效應(yīng)，主要包括：

(1)急性毒性：包括經(jīng)口和/或經(jīng)皮接觸后產(chǎn)生的急性毒性

效應(yīng)。

(2)刺激性/腐蝕性：包括皮膚和/或眼刺激性/腐蝕性效應(yīng)。

(3)致敏性：主要為皮膚致敏性。

(4)光毒性：紫外線照耀后產(chǎn)生的光刺激性。

(5)光變態(tài)反響：重復(fù)接觸并在紫外線照耀下引起的反響。

(6)遺傳毒性：包括基因突變和染色體畸變效應(yīng)等。

(7)重復(fù)劑量毒性：連續(xù)暴露后對組織和靶器官所產(chǎn)生的

功能性和/或器質(zhì)性轉(zhuǎn)變。

(8)生殖發(fā)育毒性：對親代的生殖功能、妊娠母體機(jī)能、

胚胎發(fā)育、胎兒誕生前、圍產(chǎn)期和誕生后構(gòu)造及功能的有害作用。

(9)慢性毒性/致癌性：正常生命周期大局部時間暴露后所

產(chǎn)生的毒性效應(yīng)及引起腫瘤的可能性。

(10)其他：有吸入暴露可能時，雷考慮吸入暴露引起的健

康危害效應(yīng)。

4.1.2危害識別

(1)依據(jù)《化裝品安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》1以下稱《技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》)

或國際上通用的毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果的判定原則對化裝品原料和/或

風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的急性毒性、皮膚刺激性/腐蝕性、眼刺激性/腐蝕性、致

敏性、光毒性、光變態(tài)反響、遺傳毒性、重復(fù)劑量毒性、生殖發(fā)育

毒性、慢性毒性/致癌性等毒性特征進(jìn)展判定，確定原料和/或風(fēng)險(xiǎn)

物質(zhì)的主要毒性特征及程度。

(2)如有原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的人群流行病學(xué)調(diào)查、人群監(jiān)

測以及不良反響大事報(bào)告等相關(guān)資料，應(yīng)依據(jù)所供給的資料判定該

原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)可能對人體產(chǎn)生的安康危害效應(yīng)。

(3)在進(jìn)展危害識別時，還應(yīng)考慮原料的純度和穩(wěn)定性、

其可能與產(chǎn)品中其他原料發(fā)生的反響以及透皮吸取的力量等，司時

還應(yīng)考慮到原料和生產(chǎn)過程中不行避開帶入的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的安康

危害效應(yīng)等。

(4)對可能有吸入暴露風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)評估其吸入暴露對

人體可能產(chǎn)生的安康危害效應(yīng)。

(5)對于復(fù)配原料，應(yīng)對復(fù)配原料本身和/或每種組分的危

害效應(yīng)進(jìn)展識別。

4.2劑量反響關(guān)系評估

用于確定原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的毒性反響與暴露劑量之間的

關(guān)系。對有閾值的毒性效應(yīng)，需獲得未觀看到有害作用的劑量

(NOAEL)或基準(zhǔn)劑量(BMD)。對于無閾值的致癌效應(yīng)，用

25%的試驗(yàn)動物的某部位有發(fā)生腫瘤的劑量(T)或BMD來確

定。對于具有致敏風(fēng)險(xiǎn)的原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，還需通過預(yù)期無

誘導(dǎo)致敏劑量（NESIL）來評估其致敏性。

4.2.1對原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有閾值毒性效應(yīng)的劑量反響

關(guān)系評估，需確定原料的NOAEL或BMD。

中選擇NOAEL計(jì)算安全系數(shù)時，應(yīng)選擇來自系統(tǒng)毒性試驗(yàn)

的數(shù)據(jù)，如亞慢性重復(fù)劑量毒性試驗(yàn)、慢性毒性/致癌試驗(yàn)、生殖

發(fā)育毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)等，還應(yīng)當(dāng)考慮該值獲得的試驗(yàn)條件與被

評估物質(zhì)使用條件和品種敏感度的相關(guān)性。假設(shè)選擇28天重復(fù)劑

量毒性試驗(yàn)數(shù)據(jù)時，應(yīng)增加相應(yīng)的不確定因子（UF,一般為3

倍）。假設(shè)不能得到NOAEL或BMD的，則承受其觀看到有害作

用的最低劑量（LOAEL〕，但用LOAEL值計(jì)算安全邊際值

（MoS）時，應(yīng)增加相應(yīng)的不確定因子（UF,一般為3倍）。

4.2.2對于原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的無閾值致癌效應(yīng)，可通過劑

量描述參數(shù)T”或BMD等來進(jìn)展劑量反響關(guān)系評估。

4.2.3對于存在致敏風(fēng)險(xiǎn)的原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，可通過

NESIL進(jìn)展劑量反響關(guān)系評估。

4.3暴露評估

指通過對化裝品原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)暴露于人體的部位、濃

度、頻率以及持續(xù)時間等的評估，確定其暴露水平。

4.3.1進(jìn)展暴露評估時，應(yīng)考慮含該原料或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)產(chǎn)品的

使用部位、使用量、濃度、使用頻率以及持續(xù)時間等因素，具體

包括：

（1）用于化裝品中的類別。

（2）暴露部位或途徑：皮膚、粘膜暴露，以及可能的吞咽

或吸入暴露。

（3）暴露頻率：包括間隔使用或每天使用的次數(shù)等。

（4）暴露持續(xù)時間：包括駐留或用后清洗等。

（5）暴露量：包括每次使用量及每日使用總量等。

（6）濃度：在產(chǎn)品中的濃度。

（7）透皮吸取率。

（8）暴露對象的特別性：如兒童、孕婦、哺乳期婦女等。

4.3.2全身暴露量（SED）的計(jì)算

（1）假設(shè)暴露是以每次使用經(jīng)皮吸取Ng/cm2時，依據(jù)使用

面積，按以下公式計(jì)算：

DAxSSAxF

SED=^BW一X33

其中：

SED：全身暴露量（mg/kg-bw/day）

DAa：經(jīng)皮吸取量〔|ig/cm2）,每平方厘米所吸取的原料或

風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的量，測試條件應(yīng)當(dāng)和產(chǎn)品的實(shí)際使用條件全都。

SSA：暴露于化裝品的皮膚外表積（cm2）

F：產(chǎn)品的日使用次數(shù)（day-dBW：

默認(rèn)的人體體重（60kg）

（2）假設(shè)經(jīng)反吸取率是以百分比形式賜予時，依據(jù)使用量,

按以下公式計(jì)算：

SED=i4xCxDA

其中：

SED：全身暴露量(mg/kg-bw/day)A：

以單位體重計(jì)的化裝品每天使用量(mg/kg-bw/day)C：

在產(chǎn)品中的濃度(％)

DAp：經(jīng)皮吸取率〔％〕。

暴露量計(jì)算時還應(yīng)考慮其他暴露途徑的可能性(如吸入、吞

入等)；必要時應(yīng)考慮除化裝品外其他可能來源(如：食品和環(huán)

境等)的暴露狀況Q

4.4風(fēng)險(xiǎn)特征描述

指化裝品原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)對人體安康造成損害的可能性

和損害程度的描述。可通過計(jì)算安全邊際值、終生致癌風(fēng)險(xiǎn)

(LCRh可承受暴露水平與實(shí)際暴露量的比較分別對化裝品原

料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)對人體引起有閾值毒性效應(yīng)、無閾值致癌效應(yīng)

和致敏效應(yīng)進(jìn)展描述。

4.4.1原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有閾值毒性效應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)特征描述

對于化合物的有閾值毒性效應(yīng)，通常通過計(jì)算其安全邊際值

進(jìn)展評估。計(jì)算公式為：

NOAEL(BMD)

MoS=

SED

其中:

MoS：安全邊際值

NOAEL：未觀看到有害作用的劑量

BMD：基準(zhǔn)劑量

SED：全身暴露量（mg/kg-bw/day）

在通常狀況下，當(dāng)MoS>100時，可以判定是安全的。

100是由種間差異10和種內(nèi)差異10相乘所得，如有毒代動

力學(xué)等數(shù)據(jù)，應(yīng)考慮進(jìn)展調(diào)整。假設(shè)毒理學(xué)數(shù)據(jù)質(zhì)量存在缺陷，

MoS值應(yīng)適當(dāng)增加。

如MoS<100,則認(rèn)為其具有肯定的風(fēng)險(xiǎn)性，原則上不允許

使用，應(yīng)結(jié)合毒代動力學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)一步評估。對于特別使用方式的原

料如染發(fā)劑，當(dāng)MoS值小于100時，需進(jìn)一步進(jìn)展評估。

4.4.2原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)無閾值致癌效應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)特征描述

對于原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的無閾值致癌效應(yīng)，可通過計(jì)算其

終生致癌風(fēng)險(xiǎn)（LCR）進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評估。計(jì)算如下：

（1）首先依據(jù)以下公式將動物試驗(yàn)獲得的I；、轉(zhuǎn)換成人

（叫5）：

T

HT=25

25（BW（人j/BW（動物））0-25

式中：

T”：對自發(fā)腫瘤發(fā)生率進(jìn)展校正后，25%的試驗(yàn)動物的某部

位發(fā)生腫瘤的劑量。

HT25：由動物試驗(yàn)獲得的T25轉(zhuǎn)換的人T..BW

（人）：體重kg1默認(rèn)的成人體重為60kg〕。

BW（動物）：試驗(yàn)動物的體重kg。

（2）依據(jù)計(jì)算得出的HT”以及暴露量按以下公式計(jì)算終

生致癌風(fēng)險(xiǎn):

SED

式中：

LCR：終生致癌風(fēng)險(xiǎn)SED：

終生每日暴露二均劑量〔mg/kg-bw/day)

假設(shè)該原料或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的終生致癌風(fēng)險(xiǎn)＜10-5,則認(rèn)為其引

起癌癥的風(fēng)險(xiǎn)性較低，可以安全使用。

假設(shè)該原料或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的終生致癌風(fēng)險(xiǎn)210-5,則認(rèn)為其引起

癌癥的風(fēng)險(xiǎn)性較高，應(yīng)對其使用的安全性予以關(guān)注。

4.4.3致敏性風(fēng)險(xiǎn)特征描述

對于潛在致敏風(fēng)險(xiǎn)的原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，可按以下公式通

過預(yù)期無誘導(dǎo)致敏劑量計(jì)算得出可承受暴露水平(AEL)。

NESIJ.

AEL=---------

SAF

式中：AEL：

可承受暴露水平(|ig/cm2〕NESIL：預(yù)

期無誘導(dǎo)致敏劑量(gg/cm2)

SAF：致敏評估因子，依據(jù)個體差異、產(chǎn)品類型、使用部位、使

用頻率/持續(xù)時間等，確定恰當(dāng)?shù)闹旅粼u估因子。

當(dāng)AEL低于全身暴露量時，認(rèn)為其引起致敏性的風(fēng)險(xiǎn)較高，應(yīng)

對其使用的安全性予以關(guān)注。

5.毒理學(xué)爭論

通過一系列毒理學(xué)爭論，測定化裝品原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的

毒理學(xué)特征，將其作為危害識別的一局部，也是化裝品安全評估的

根底。毒理學(xué)爭論一般應(yīng)當(dāng)依據(jù)《技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的毒理學(xué)試驗(yàn)方

法開展。選用其他國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)公布的《技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》未收錄的毒

理學(xué)試驗(yàn)方法或標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)當(dāng)在評估報(bào)告中載明方法的來源、識別

毒理學(xué)危害的原理，并分析結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。

5.1急性毒性

包括急性經(jīng)口和/或經(jīng)皮試驗(yàn)等。急性毒性試驗(yàn)可供給短時

間毒性暴露對安康危害的信息。試驗(yàn)結(jié)果可作為化裝品原料和/

或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)毒性分級以及確定重復(fù)劑量毒性試驗(yàn)和其他毒理學(xué)

試驗(yàn)劑量的依據(jù)。

5.2刺激性/腐蝕性

包括皮膚和/或眼睛的刺激性/腐蝕性試驗(yàn)。確定和評價(jià)原料

和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)對局部皮膚或眼睛是否有刺激作用或腐蝕作用及

其程度。

5.3皮膚致敏性

皮膚變態(tài)反響試驗(yàn)確定重復(fù)接觸化裝品原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)

是否可引起變態(tài)反響及其程度。

5.4皮膚光毒性

皮膚光毒性試瞼評價(jià)化裝品原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)引起皮膚光

毒性的可能性。

5.5皮膚光變態(tài)反響

皮膚光變態(tài)反響試驗(yàn)可評估重復(fù)接觸化裝品原料和/或風(fēng)險(xiǎn)

物質(zhì)，并在紫外線照耀下引起皮膚光變態(tài)反響的可能性。

5.6遺傳毒性

評價(jià)化裝品原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)引起遺傳毒性的可能性，至少應(yīng)

包括一項(xiàng)基因突變試驗(yàn)和一項(xiàng)染色體畸變試驗(yàn)。

5.7重復(fù)劑量毒性

包括28天經(jīng)口和/或經(jīng)皮毒性試驗(yàn)、亞慢性經(jīng)口和/或經(jīng)皮毒

性試驗(yàn)。

通過重復(fù)劑量經(jīng)口毒性試驗(yàn)不僅可獲得肯定時期內(nèi)反復(fù)接

觸受試物后引起的安康效應(yīng)、受試物作用靶器官和受試物體內(nèi)蓄

積狀況資料，還可估量接觸的無有害作用水平，后者可用于選擇

和確定慢性試驗(yàn)的接觸水平和初步計(jì)算人群接觸的安全性水平。

通過重復(fù)劑量經(jīng)皮毒性試驗(yàn)不僅可獲得在肯定時期內(nèi)反復(fù)

接觸受試物后可能引起的安康影響資料，而且為評價(jià)受試物經(jīng)皮滲

透性、作用靶器官和慢性皮膚毒性試驗(yàn)劑量選擇供給依據(jù)。

5.8生殖發(fā)育毒性

生殖發(fā)育毒性檢測動物接觸化裝品原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)后，

引起生殖功能、胚胎的初期發(fā)育（如致畸）、誕生前后發(fā)育、母

體機(jī)能以及胚胎和胎兒發(fā)育障礙的可能性。

5.9慢性毒性/致癌性

慢性毒性試驗(yàn)是使動物長期地以肯定方式接觸受試物而引

起毒性反響的試驗(yàn)。當(dāng)某種化學(xué)物質(zhì)經(jīng)短期篩選試驗(yàn)（如遺傳毒性

試驗(yàn)）推測具有潛在致癌性，或其化學(xué)構(gòu)造與某種致癌劑相近時，

需用致癌性試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證。

5.10毒代動力學(xué)

毒代動力學(xué)試驗(yàn)是定量地爭論在毒性劑量下原料和/或風(fēng)險(xiǎn)

物質(zhì)在動物體內(nèi)的吸取、分布、代謝、排泄過程和特點(diǎn)，進(jìn)而探討

其毒性的發(fā)生和進(jìn)展的規(guī)律，了解其在動物體內(nèi)的分布及其靶器

官。同時了解不同物種在動力學(xué)方面的差異可以為從動物試驗(yàn)結(jié)

果外推到人時的不確定因子(UF)供給理論支持。

原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)經(jīng)過皮膚吸取后，其代謝轉(zhuǎn)化可能會對

其潛在毒性、體內(nèi)分布和排泄造成重要影響。因此，在特定狀況下,

需要實(shí)施體內(nèi)或體外生物轉(zhuǎn)化爭論，以證明或排解某些不良反響。

5.11透皮吸取

原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的透皮吸取試臉，可承受國際通用的透

皮吸取試驗(yàn)方法獵取相應(yīng)的數(shù)據(jù)。在無透皮吸取數(shù)據(jù)時，吸取率

以100%計(jì)；假設(shè)滿足以下局部條件：分子量＞500道爾頓，高度

電離，脂水安排系數(shù)LogPow＜-1或％,拓?fù)錁O性外表積＞120%,

熔點(diǎn)＞200C,吸取率以10%計(jì)；假設(shè)化學(xué)合成的由一種或一種

以上構(gòu)造單元，通過共價(jià)鍵鏈接，平均相對分子質(zhì)量大于1000道

爾頓，且相對分子質(zhì)量小于1000道爾頓的低聚體含量少于10%,

構(gòu)造和性質(zhì)穩(wěn)定的聚合物(具有較高生物活性的原料除外)，可

不考慮透皮吸取。吸取率不以100%計(jì)時，需供給有關(guān)狀況說明。

5.12其他毒理學(xué)試驗(yàn)資料

有經(jīng)呼吸道吸取可能時，需供給吸入毒性試驗(yàn)資料；必要

時可供給其他有助于說明原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)毒性的毒理學(xué)試

驗(yàn)資料。

5.13人群安全性試驗(yàn)資料

包括人體安全性試驗(yàn)資料和人群流行病學(xué)資料。

人群流行病學(xué)資料包括人群流行病學(xué)調(diào)查、人群監(jiān)測以及臨床

不良大事報(bào)告、事故報(bào)告等。

6.原料的安全評估

6.1安全評估原則

6.1.1依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估程序?qū)b品原料和/或其可能存在的

風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)展評估，保障原料使用的安全性。

6.1.2使用《技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用

防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑列表中的原料應(yīng)滿足《技術(shù)規(guī)范》

要求。

6.1.3凡國際權(quán)威化裝品安全評估機(jī)構(gòu)已公布評估結(jié)論的原

料，需對相關(guān)評估資料進(jìn)展分析，在符合我國化裝品相關(guān)法規(guī)要求

的狀況下，可承受相關(guān)評估結(jié)論。不同的權(quán)威機(jī)構(gòu)評估結(jié)果不全都

時，依據(jù)數(shù)據(jù)的牢靠性和相關(guān)性，科學(xué)合理地承受相關(guān)評估結(jié)論。

6.1.4凡世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）

等權(quán)威機(jī)構(gòu)已公布的安全限量或結(jié)論，如每日允許攝入量

（ADI）、每日耐受劑量（TDI〕、參考劑量（RfD）、一般認(rèn)為安

全物質(zhì)（GRAS）、具有悠久食用歷史的原料等，需對相關(guān)資料進(jìn)

展分析，在符合我國化裝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的狀況下，可承受相關(guān)

結(jié)論。如缺少局部毒性資料，需對其局部毒性另行開展評估。

不同的權(quán)威機(jī)構(gòu)評《結(jié)果不全都時，依據(jù)數(shù)據(jù)的牢靠性和相關(guān)

性，科學(xué)合理地承受相關(guān)評估結(jié)論。

6.1.5如香精符合我國相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或國際日用香料協(xié)會

（IFRA）標(biāo)準(zhǔn)，需對相關(guān)評估資料進(jìn)展分析，在符合我國化裝

品相關(guān)法規(guī)要求的狀況下，可承受相關(guān)評估結(jié)論。

6.1.6對于化學(xué)構(gòu)造明確，且不包含嚴(yán)峻致突變警告構(gòu)造的

原料或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，含量較低且缺乏系統(tǒng)毒理學(xué)爭論數(shù)據(jù)時，可參

考使用毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）方法進(jìn)展評估，但該方法不適用

于金屬或金屬化合物、強(qiáng)致癌物〔如黃曲霉毒素、亞硝基化合物、聯(lián)

苯胺類和月井等）、蛋白質(zhì)、類固醇、高分子質(zhì)量的物質(zhì)、有很強(qiáng)

生物蓄積性物質(zhì)以及放射性化學(xué)物質(zhì)和化學(xué)構(gòu)造未知的混合物

等。

6.1.7對于缺乏系統(tǒng)毒理學(xué)爭論數(shù)據(jù)的非成效成分或風(fēng)險(xiǎn)物

質(zhì)，可參考使用分組/穿插參照fGrouping/ReadAcross）進(jìn)展評估。

所參照的化學(xué)物與該原料或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)有相像的化學(xué)構(gòu)造，相同的代

謝途徑和化學(xué)/生物反響性，其中構(gòu)造相像性表現(xiàn)在：（1）各化學(xué)物

質(zhì)具有一樣的官能團(tuán)（如醛類、環(huán)氧化物、酯類、特別金屬離子物

質(zhì)）；［2）各化學(xué)物質(zhì)具有一樣的組分或被歸為一樣的危害級別，

具有相像的碳鏈長度；（3）各化學(xué)物質(zhì)在構(gòu)造上〔如碳鏈長度）呈現(xiàn)

遞增或保持不變的特征，這種特征可以通過觀看各化學(xué)物質(zhì)的理化

特性得到；（4）各化學(xué)物質(zhì)由于構(gòu)造的相像性，通過化學(xué)物質(zhì)或生物

作用后，具有一樣的前驅(qū)體或降解產(chǎn)物可能性。

6.1.8依據(jù)原料理化特性、定量構(gòu)效關(guān)系、毒理學(xué)資料、使

用歷史、臨床爭論、人群流行病學(xué)調(diào)查以及類似化合物的毒性等

資料狀況，可增加或減免毒理學(xué)終點(diǎn)的評估。

6.2化裝品原料的理化性質(zhì)

原料的理化性質(zhì)可用于推測特定的毒理學(xué)特性。一般包括以下

內(nèi)容：

6.2.1原料的名稱

包括標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、通用名稱、商品名稱、化學(xué)名稱、INCI名

稱、CAS號、EINCES號等。

6.2.2物理狀態(tài)

如固體、液體、揮發(fā)性氣體等。

6.2.3分子構(gòu)造式和相對分子量

對于復(fù)配原料，必需說明每個組成成分的分子構(gòu)造式和相對分

子量。

6.2.4化學(xué)特性和純度

應(yīng)說明表征化學(xué)特性時使用的技術(shù)條件（紫外光譜或紅外光

譜、核磁、質(zhì)譜、元素分析等）以及檢測結(jié)果等。

應(yīng)明確原料的純度/含量以及測定方法，并說明分析方法的

來源及測定原理。

在理化試驗(yàn)和毒性試驗(yàn)中使用的原料必需與產(chǎn)品中使用的

原料相當(dāng)。確保理化試驗(yàn)和毒性試驗(yàn)中使用的原料更具有代表

性，差異不會帶來安全風(fēng)險(xiǎn)。

6.2.5雜質(zhì)/殘留物

除了物質(zhì)的純度以外，還必需說明可能存在的雜質(zhì)/殘留物

的濃度或含量。

6.2.6溶解度

應(yīng)說明原料在水中和/或任何其他相關(guān)有機(jī)溶劑的溶解度。

對于其計(jì)算值，應(yīng)說明計(jì)算方法。

627安排系數(shù)(LogPow)

如有，應(yīng)說明安排系數(shù)。對于其計(jì)算值，應(yīng)說明計(jì)算方法。

6.2.8均質(zhì)性和穩(wěn)定性

應(yīng)說明試驗(yàn)條件下檢測原料時使用的試驗(yàn)溶液的均質(zhì)性。

應(yīng)說明試驗(yàn)條件下原料的穩(wěn)定性和儲存條件。

6.2.9異構(gòu)體組成

假設(shè)原料存在異構(gòu)體，用作化裝品成分的相關(guān)異構(gòu)體應(yīng)進(jìn)展安

全評估。其他異構(gòu)體作為雜質(zhì)，應(yīng)供給相關(guān)信息。

6.2.10其他相關(guān)的理化指標(biāo)

如對于可吸取紫外線的成分，應(yīng)說明化合物的紫外線吸取的波

長及紫外線吸取光譜(如UV?VIS吸取光譜)。

6.2.11功能和用途

該原料擬用或已用于化裝品中的使用目的、化裝品中的最高濃

度等。假設(shè)化裝品原料在有吸入暴露風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品中使用，應(yīng)當(dāng)明確

提及吸入暴露的可能，并且應(yīng)考慮吸入暴露的安康危害效應(yīng)。

此外，此原料作為其他用途(例如消費(fèi)產(chǎn)品，工業(yè)產(chǎn)品)時，所

用濃度也應(yīng)盡可能描述。

6.3礦物、動物、植物、生物技術(shù)來源的原料

6.3.1礦物來源的原料，一般包括以下內(nèi)容：

(1)原料來源；

（2）制備工藝：物理加工、化學(xué)修飾、純化方法及凈化方

法等；

（3）特征性組成要素：特征性成分（％）;

（4）組成成分的理化特性；

（5）微生物狀況；

（6）防腐劑和/或其他添加劑。

6.3.2動物來源的原料，一般包括以下內(nèi)容：

（1）物種來源（牛、羊、甲殼動物等）、物種通用名稱、拉

丁名、種屬名稱包括物種、屬、科及使用的器官組織（胎盤、血清、

軟骨等）；

（2）原產(chǎn)國（地區(qū)）等；

（3）制備過程：萃取條件、水解類型、純化方法等；

（4）特征性成分含量；

（5）形態(tài)：粉末、溶液、懸浮液等；

（6）特征性組成要素：特征性的氨基酸、總氮、多糖等；

（7）理化特性；

（8）微生物狀況（包括病毒性污染）；

（9）防腐劑和/或其他添加劑。

6.3.3植物來源的原料，一般包括以下信息：

（1）植物的通用名稱、拉丁名；

（2）種屬名稱包括物種、屬、科；

（3）所用植物的局部；

（4）感官描述：粉末、液態(tài)、顏色、氣味等；

（5）形態(tài)解剖學(xué)描述；

（6）自然生態(tài)和地理分布；

（7）植物的來源包括地理來源以及是否栽培或野生；

（8）具體制備過程：收集、洗滌、枯燥、萃取等；

（9）儲存條件；

（10）特征性組成要素：特征性成分；

（11）理化特性；

（12）微生物狀況包括真菌感染；

（13）農(nóng)藥、重金屬殘留等；

（14）防腐劑和/或其他添加劑；

（15）假設(shè)是含有溶劑的提取液，應(yīng)說明包含的溶劑和有

效成分的含量。

6.3.4生物技術(shù)來源的原料，一般包括以下內(nèi)容：

（1）制備過程；

（2）所用的生物描述：供體生物、受體生物、經(jīng)修飾的微

生物等；

（3）生物技術(shù)的類型/方式；

（4）微生物致病性；

（5）毒性成分包括生物代謝物、產(chǎn)生的毒素等；

（6）理化特性；

（7）微生物質(zhì)量掌握措施；

（8）防腐劑和/或其他添加劑。

對于特別生物技術(shù)來源的原料，其中經(jīng)修飾的對象（如微生

物）或潛在的毒性物質(zhì)不能徹底去除的，需供給數(shù)據(jù)予以說明。

—20—

6.4香精香料

香精香料應(yīng)符合我國相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和/或國際日用香料協(xié)會

(IFRA)修正案及其相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

7,化裝品產(chǎn)品的安全評估

7.1評估原則

7.1.1化裝品產(chǎn)品的安全評估應(yīng)以暴露為導(dǎo)向，結(jié)合產(chǎn)品的

使用方式、使用部位、使用量、殘留等暴露水平，對化裝品產(chǎn)品

進(jìn)展安全評估，以確保產(chǎn)品安全性。

7.1.2依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估程序?qū)b品中的各原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物

質(zhì)進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評估。使用《技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)

用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑列表中的原料、有限制要求

的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)應(yīng)滿足《技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》要求；國外權(quán)威機(jī)構(gòu)已建立相關(guān)

限量值或已有相關(guān)評估結(jié)論的原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，可承受其風(fēng)險(xiǎn)

評估結(jié)論，如不同的權(quán)威機(jī)構(gòu)的限量值或評估結(jié)果不全都吐依

據(jù)數(shù)據(jù)的牢靠性和相關(guān)性，科學(xué)合理地承受相關(guān)評估結(jié)論。

7.1.3完成化裝品產(chǎn)品的安全評估后，需要排解化裝品產(chǎn)品

皮膚不良反響的，在滿足倫理要求的前提下可以進(jìn)展人體皮膚斑貼

試驗(yàn)或人體試用試驗(yàn)。

7.1.4產(chǎn)品配方除著色劑或香料的種類或含量不同外，根底

配方成分含量、種類一樣，且系列名稱一樣的產(chǎn)品，可以參考已有

的資料和數(shù)據(jù)，只對調(diào)整組分進(jìn)展評估，并確保產(chǎn)品安全。

7.1.5假設(shè)產(chǎn)品配方中兩種或兩種以上的原料，其可能產(chǎn)生

系統(tǒng)毒性的作用機(jī)制一樣，必要時應(yīng)考慮原料的累積暴露，并進(jìn)行

個案分析。

7.1.6假設(shè)產(chǎn)品中所含原料存在于除該類化裝品外的其他產(chǎn)

品的顯著暴露來源時，如：其他化裝品、食品、環(huán)境等，在計(jì)算

安全邊際值時應(yīng)考慮其他來源的暴露，并進(jìn)展具體分析。

7.1.7應(yīng)針對每個產(chǎn)品編寫安全評估報(bào)告，妥當(dāng)保存，準(zhǔn)時

補(bǔ)充上市后的安全資料。

7.2產(chǎn)品理化穩(wěn)定性評價(jià)

7.2.1應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的具體狀況評價(jià)相關(guān)理化指標(biāo)以確定產(chǎn)品

的穩(wěn)定性，保障每批次上市化裝品的質(zhì)量穩(wěn)定，一般包括以下參數(shù):

（1）物理狀態(tài)；

（2）劑型（乳液、粉等）；

（3）感官特性〔顏色、氣味等）；

（4）pH值（在何種溫度條件下）；

（5）粘度（在何種溫度條件下）；

（6）依據(jù)具體需要的其他方面。

7.2.2確認(rèn)原料之間是否存在化學(xué)和/或生物學(xué)相互作用，并

考慮相互作用產(chǎn)生的潛在安全風(fēng)險(xiǎn)。如存在潛在安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)

結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn)爭論資料或理化試驗(yàn)數(shù)據(jù)，進(jìn)展評估。

7.2.3對與內(nèi)容物直接接觸的容器或載體的理化穩(wěn)定性及其

與產(chǎn)品的相容性進(jìn)展評估。

可參考包裝或載體供給商的安全資料或安全聲明等資料，對

容器的穩(wěn)定性進(jìn)展評估。

7.2.4對配方體系近似、包裝材質(zhì)一樣的化裝品，可依據(jù)已

有的資料和試驗(yàn)數(shù)據(jù)對理化穩(wěn)定性開展評估工作，但需說明理

由，說明狀況。

7.3產(chǎn)品微生物學(xué)評估

7.3.1化裝品微生物污染通常來源于原料帶入，產(chǎn)品配制和

灌裝過程，以及消費(fèi)者使用環(huán)節(jié)。兒童化裝品、眼部/口唇化裝

品，應(yīng)當(dāng)對微生物污染予以特別關(guān)注。

7.3.2對處于研發(fā)階段的化裝品，可參考國際通用的標(biāo)準(zhǔn)或

方法對其防腐體系的有效性進(jìn)展評價(jià)。

7.3.3對于防腐體系一樣且配方近似的產(chǎn)品，可參考已有的

資料和試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)展產(chǎn)品安全性評價(jià)。依據(jù)產(chǎn)品特性，屬于不易受

微生物污染的產(chǎn)品，即非含水產(chǎn)品、有機(jī)溶劑為主的產(chǎn)品、含水產(chǎn)

品中如水活度＜0.7、乙醇含量＞20%（體積〕、高/低pH值tlO或

S3）、灌裝溫度高于65℃的產(chǎn)品、一次性或包裝不能開啟等類型

的產(chǎn)品等，可不進(jìn)展防腐效能評價(jià)，但化裝品安全性評估人員應(yīng)就

相關(guān)狀況予以說明。

7.4產(chǎn)品上市后的安全監(jiān)測

7.4.1對上市后產(chǎn)品的安全性進(jìn)展監(jiān)測、記錄和歸檔。包括

正常使用時發(fā)生的不良反響，消費(fèi)者投訴以及后續(xù)隨訪等。

7.4.2如上市產(chǎn)品消滅以下狀況，需重評估產(chǎn)品的安全性：

（1）上市產(chǎn)品所用原料在毒理學(xué)上有的覺察，且會影響現(xiàn)

有評估結(jié)果的；

（2）上市產(chǎn)品的原料質(zhì)量規(guī)格發(fā)生足以引起現(xiàn)有安全評估

結(jié)果變化的；

(3)上市產(chǎn)品正常使用引起的不良反響率呈明顯增加趨勢,

或正常使用產(chǎn)品導(dǎo)致嚴(yán)峻不良反響的；

(4)其他影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的狀況。

7.5兒童化裝品評估要求

7.5.1進(jìn)展兒童化裝品評估時，在危害識別、暴露量計(jì)算等

方面，應(yīng)結(jié)合兒童生理特點(diǎn)。

7.5.2應(yīng)明確其配方設(shè)計(jì)的原則，并對配方使用原料的必要

性進(jìn)展說明，特別是香料、著色劑、防腐劑及外表活性劑等原料。

7.5.3原則上不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、

去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)為目的的原料，如因其他目的使用可能

具有上述成效的原料時，需對使用的必要性及針對兒童化裝品使

用的安全性進(jìn)展評價(jià)。

7.5.4應(yīng)選用有較長期安全使用歷史的化裝品原料，不鼓舞使

用基因技術(shù)、納米技術(shù)等技術(shù)制備的原料，如無替代原料必需使用時,

需說明緣由，并針對兒童化裝品使用的安全性進(jìn)展評價(jià)。

8.安全評估報(bào)告

8.1化裝品原料的安全評估報(bào)告

化裝品原料的安全評估報(bào)告通常包括摘要、原料理化性質(zhì)、

評估過程、評估結(jié)果分析、風(fēng)險(xiǎn)掌握措施或建議、安全評估結(jié)論、安

全評估人員簽名及簡歷、參考文獻(xiàn)和附錄等內(nèi)容。

參考格式詳見附錄1o

8.2化裝品產(chǎn)品的安全評估報(bào)告

化裝品產(chǎn)品的安全評估報(bào)告通常包括摘要、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品

配方、配方設(shè)計(jì)原則（僅針對兒童化裝品）、配方中各成分的安

全評估、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評估、風(fēng)險(xiǎn)掌握措施或建議、安全

評估結(jié)論、安全評估人員簽名及簡歷、參考文獻(xiàn)和附錄等內(nèi)容。參

考格式詳見附錄2,化裝品產(chǎn)品安全評估報(bào)告U

例如見附錄3,化裝品產(chǎn)品安全評估報(bào)告（簡化版）例如見附錄

4o

9.說明

9.1化裝品產(chǎn)品安全評估報(bào)告〔簡化版〕可承受的證據(jù)

依據(jù)以下挨次依次選擇至少一種證據(jù)進(jìn)展評估以確定其安

全性。

9.1.1《技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)生防曬

劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑列表中的原料，必需符合其使用要求;

9.1.2國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)，如世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國

糧農(nóng)組織（FAO）、歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會（SCCS）、美國

化裝品原料評價(jià)委員會（CIR）等已公布的安全限量或結(jié)論如化

裝品安全使用結(jié)論、每日允許攝入量、每日耐受劑量、參考劑量、一

般認(rèn)為安全物質(zhì)（GRAS）等，國際日用香料協(xié)會（IFRA）已公

布的香料原料標(biāo)準(zhǔn)等，如有限制條件（如刺激性要求等），在符

合其限制條件下，結(jié)合原料歷史使用濃度、產(chǎn)品或原料毒理學(xué)測

試或人體臨床測試結(jié)果，可承受其限量或結(jié)論；只有系統(tǒng)毒性評

估結(jié)論的，結(jié)合原料歷史使用濃度、產(chǎn)品或原料毒理學(xué)測試結(jié)果

或人體臨床測試結(jié)果，對產(chǎn)品刺激性等局部毒性進(jìn)展評估后，

可承受其限量或結(jié)論。

9.1.3原料在本企業(yè)已上市（至少3年）的一樣使用方法產(chǎn)品

中的濃度（即：本企業(yè)的歷史使用濃度）作為評估的證據(jù)。使用

部位和使用方法一樣產(chǎn)品配方中原料使用濃度原則上應(yīng)不高于

原料在本企業(yè)的歷史使用濃度，如高于歷史使用濃度，應(yīng)依據(jù)本

導(dǎo)則進(jìn)展安全評估證明其安全性；原料歷史使用濃度可相互參考,

暴露量高和接觸時間長的產(chǎn)品，可用于暴露量低和接觸時間短的

產(chǎn)品評估，但需要從目標(biāo)人群、使用部位和使用方式等方面充分

分析說明其合理性。

使用本企業(yè)的歷史使用濃度應(yīng)供給的證明文件包括以下內(nèi)

容（1〕國產(chǎn)特別產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品：注冊或備案配方（須與申報(bào)

時提交配方全都），產(chǎn)品注冊證書或備案憑證，產(chǎn)品上市證明文件

（2）國產(chǎn)一般產(chǎn)品：帶原料含量或可計(jì)算原料含量的生產(chǎn)記錄、

工藝單、配料單，備案憑證，產(chǎn)品上市證明文件；［3）不良反響

監(jiān)測狀況說明；（4）其他證明文件。

9.1.4以上三種證據(jù)類型均不能評估時，化裝品監(jiān)管部門公

布的原料最高歷史使用量可為評估供給參考。需評估產(chǎn)品中原料使

用濃度原則上不應(yīng)高于化裝品監(jiān)管部門公布的原料最高歷史使

用量。

9.1.5對于無法使用上述任一證據(jù)類型的原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物

質(zhì)，應(yīng)依據(jù)本導(dǎo)則要求的評估程序進(jìn)展評估證明其安全性。

9.2其他

本導(dǎo)則所列條款為化裝品安全評估中所涉及的全部內(nèi)容，實(shí)

際進(jìn)展產(chǎn)品評估時，評估人員需依據(jù)本導(dǎo)則結(jié)合產(chǎn)品的具體狀況進(jìn)

展評估。

10.術(shù)語和釋義

以下術(shù)語和釋義適用于本導(dǎo)則。

10.1危〔Hazard〕

原料或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)在暴露狀況下對人體產(chǎn)生不良效應(yīng)的屬性。

10.2風(fēng)險(xiǎn)〔Risk〕

暴露條件下，原料或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)對使用者產(chǎn)生有害作用的可能性

及強(qiáng)度的定量或定性估量。

10.3風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)〔RiskSubstance〕

化裝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)是指由化裝品原料帶

入、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生或帶入的，可能對人體安康造成危害的物質(zhì)。

10.4劑量〔Dose〕

直接與機(jī)體的吸取部位（消化道、粘膜、皮膚等）接觸，可

供吸取的量，通常以mg/kg?bw表示。

10.5未觀看到有害作用的劑量〔NoObservedAdverseEffect

Level,NOAEL〕

在規(guī)定的試驗(yàn)條件下，用現(xiàn)有的技術(shù)手段或檢測指標(biāo)未觀看到

任何與受試物有關(guān)的毒性作用的最大劑量。

10.6觀看到有害作用的最低劑量［LowestObservedAdverse

EffectLevel,LOAEL〕

在規(guī)定的試驗(yàn)條件下，受試物引起試驗(yàn)動物組織形態(tài)、功能、生

長發(fā)育等有害效應(yīng)的最低劑量。

10.7基準(zhǔn)劑量（BenchmarkDose,BMD〕

一種物質(zhì)引起其種特定的、較低安康風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率［一般在

1%?10%之間）的劑量。

10.8有閾值毒性效應(yīng)〔ThresholdEffects〕

必需在超過肯定的劑量限值（閾劑量）之后，才會引起機(jī)體

消滅損傷的毒性效應(yīng)。

10.9無閾值毒性效應(yīng)〔Non-ThresholdEffects〕

多為遺傳毒性和致癌性，是或假設(shè)其作用是無閾值的，即或

假設(shè)大于零的全部劑量都可以誘導(dǎo)出有害作用的毒性效應(yīng)。

10.1（）全身暴露量〔SystemicExposureDosage,SED〕

通過各種暴露途徑進(jìn)入體循環(huán)的化學(xué)物質(zhì)的估量量。通常以

mg/kg-bw/day表示。

10.11安全邊際值〔MarginofSafety,MoS〕

NOAEL或BMD與預(yù)期的全身暴露量之間的比值。

10.12不確定因子〔Uncertaintyfactor,UF〕

即安全系數(shù)。為解決由動物試驗(yàn)資料外推至人的不確定因素

及人群毒性資料本身所包含的不確定因素而設(shè)置的轉(zhuǎn)換系數(shù)。不

確定系數(shù)通常為100,但可依據(jù)原料來源、理化性質(zhì)、毒性大小、代

謝特點(diǎn)、蓄積性、試驗(yàn)資料來源等因素綜合考慮不確定系數(shù)的大

小。

10.13可承受的致癌風(fēng)險(xiǎn)〔AcceptableRiskofCancer〕

能夠?yàn)樯鐣J(rèn)并能為公眾承受的終生致癌風(fēng)險(xiǎn)概率，通常

—28—

應(yīng)小于10-5,可因時間、地點(diǎn)、條件和公眾的承受力量而不同。

10.14Ty

對自發(fā)腫瘤發(fā)生率進(jìn)展校正后，引起25%的試驗(yàn)動物消滅腫

瘤的劑量。

10.15每日允許攝入量〔AcceptableDailyIntake,ADI〕

是指人終生每日從食物或飲水中攝入某種化學(xué)物質(zhì)，對安康

無任何不良效應(yīng)的劑量。

10.16每日耐受攝入量CTolerableDailyIntake,TDI〕

是指人終生每日攝入某種物質(zhì)，對安康無任何不良效應(yīng)的劑量。

10.17參考劑量〔ReferenceDose,RtD〕

環(huán)境介質(zhì)（空氣、水、土壤、食品等）中化學(xué)物質(zhì)的日平均

接觸劑量的估量值，人群（包括敏感亞群）在終生接觸該劑量水

平下，預(yù)期一生中發(fā)生非致癌或非致突變有害效應(yīng)的危急度可承

受或可無視。

10.18預(yù)期無誘導(dǎo)皮膚過敏的劑量水平〔NoExpected

SensitizationInductionLevel,NESIL〕

不產(chǎn)生誘導(dǎo)致敏效應(yīng)的最高劑量或濃度。

10.19毒理學(xué)關(guān)注閾值［ThresholdofToxicologicalConcern,

TTC〕

化學(xué)品暴露閾值，在該暴露水平下，估量不存在危害人類健康

的風(fēng)險(xiǎn)。

10.20分組/穿插參照〔Grouping/ReadAcrossJ

用一種/組化學(xué)物質(zhì)的毒性終點(diǎn)信息推測另一種/組化學(xué)物質(zhì)

一樣毒性終點(diǎn)的過程。目標(biāo)化學(xué)物和源化學(xué)物被認(rèn)為是“相像”

的1通常基于構(gòu)造相像性和/或一樣的作用模式或機(jī)制）。

附錄：1,化裝品原料的安全評估報(bào)告

2.化裝品產(chǎn)品的安全評估報(bào)告

3.化裝品安全評估報(bào)告例如U

4,化裝品安全評估報(bào)告例如（簡化版）

附錄1

化裝品原料的安全評估報(bào)告

題目：（原料名稱〕安全評估報(bào)告

注冊人/備案人名稱：________________________

注冊人/備案人地址：________________________

評估單位：________________________

評估人：________________________

評估日期：年月日

目錄

一、摘要.........................................35

二、原料理化性質(zhì).................................35

三、評估過程.....................................35

四、評估結(jié)果分析.................................36

五、風(fēng)險(xiǎn)掌握措施或建議...........................37

六、安全評估結(jié)論.................................37

七、安全評估人員簽名.............................37

八、安全評估人員簡歷.............................37

九、參考文獻(xiàn).....................................37

十、附錄.........................................37

一、摘要

xx原料（CAS號：xxx）,應(yīng)用于xxx產(chǎn)品中，使用目的

xxx,相關(guān)毒理學(xué)終點(diǎn)有xxx,暴露量為xxx,計(jì)算得出MoS值

為XXX,可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)為XXX,在XXX的使用狀況下不會

對人體安康造成危害。

二、原料理化性質(zhì)

1、名稱（包括標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、通用名、商品名、化學(xué)名、

INCI名、CAS號、EINCES號等）：

2、物理狀態(tài)：

3、分子構(gòu)造式和相對分子量：

4、化學(xué)特性和純度：

5、雜質(zhì)/殘留物：

6、溶解度:

7、安排系數(shù)：

8、均質(zhì)性、穩(wěn)定性：

9、異構(gòu)體組成：

10、其他相關(guān)理化指標(biāo)：

11、功能和用途：

12、其他（如為礦物、動物、植物來源的原料或香精香料，

依據(jù)本導(dǎo)則中的要求進(jìn)展原料特性描述）。

三、評估過程

1.危害識別：

1.1安康危害效應(yīng)，一般包括：

(1)急性毒性

(2)刺激性/腐蝕性

(3)致敏性

(4)光毒性

(5)光變態(tài)反響

(6)遺傳毒性

(7)重復(fù)劑量毒性

(8)生殖發(fā)育毒性

(9)慢性毒性/致癌性

(10)毒代動力學(xué)

(11)人群安全資料

(12)其他

1.2危害識別：

2.劑量反響關(guān)系評估:

3.暴露評估:

4,風(fēng)險(xiǎn)特征描述:

四、評估結(jié)果分析

包括對評估過程中資料的完整性、牢靠性、科學(xué)性的分析,

數(shù)據(jù)不確定性的分析等。

五、風(fēng)險(xiǎn)掌握措施或建議

六、安全評估結(jié)論

七、安全評估人員簽名

八、安全評估人員簡歷

九、參考文獻(xiàn)

十、附錄

包括檢測報(bào)告、涉及的原料規(guī)格證明等。假設(shè)存在風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì),

應(yīng)供給風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評估結(jié)論和資料，或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告。

附錄2

化裝品產(chǎn)品的安全評估報(bào)告

題目：（產(chǎn)品名稱〕安全評估報(bào)告

注冊人/備案人名稱：__________________________

注冊人/備案人地址：_________________________

評估單位：__________________________

評估人：__________________________

評估日期：年月日

目錄

一、摘要.........................................40

二、產(chǎn)品簡介.....................................40

三、產(chǎn)品配方.....................................40

四、配方設(shè)計(jì)原則.................................40

五、配方中各成分的安全評估.......................40

六、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評估.......................41

七、風(fēng)險(xiǎn)掌握措施或建議...........................41

八、安全評估結(jié)論.................................41

九、安全評估人員簽名.............................41

十、安全評估人員簡歷.............................42

十一、參考文獻(xiàn)...................................42

十二、附錄.......................................42

一、摘要

XX為XXX（使用方法、劑型等）產(chǎn)品，使用目的XX,使用

人群為XX,依據(jù)《化裝品安全評估導(dǎo)則》，對產(chǎn)品中的XX、XX

（具體原料名稱），XXX、XXX（具體風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)名稱）進(jìn)展安全評

估，以及XXXX〔其他安全資料〕。結(jié)果顯示，該產(chǎn)品在正常、合

理及可預(yù)見的使用狀況下不會對人體安康造成危害。

二、產(chǎn)品簡介

1、產(chǎn)品名稱

2、產(chǎn)品使用目的及使用方式

3、日均使用量［g/day）

4、駐留因子

5、其他

三、產(chǎn)品配方

四、配方設(shè)計(jì)原則〔僅針對兒童化裝品〕

五、配方中各成分的安全評估

1.危害識別

一般包括：

（1）急性毒性

（2）刺激性/腐蝕性

（3）致敏性

（4）光毒性

—38—

(5)光變態(tài)反響

(6)遺傳毒性

(7)重復(fù)劑量毒性

(8)生殖發(fā)育毒性

(9)慢性毒性/致癌性

(10)毒代動力學(xué)

(11)人群安全資料

2,劑量反響關(guān)系評估：

3.暴露評估:

4,風(fēng)險(xiǎn)特征描述:

六、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評估

七、風(fēng)險(xiǎn)掌握措施或建議：

如警示用語、使用方法、使用人群等。

八、安全評估結(jié)論：

一般包括產(chǎn)品理化穩(wěn)定性評估結(jié)論；產(chǎn)品微生物穩(wěn)定性評估

結(jié)論；人體安全數(shù)據(jù)，如臨床數(shù)據(jù)、消費(fèi)者使用調(diào)查、不良反響

記錄等。檢測結(jié)論，各原料的評估結(jié)論等

九、安全評估人員簽名

十、安全評估人員簡歷

十一、參考文獻(xiàn)

十二、附錄

包括檢測報(bào)告、涉及的原料質(zhì)量規(guī)格證明等。

附錄3

化裝品安全評估報(bào)告例如□

注：本報(bào)告格式及數(shù)據(jù)僅供參考

題目：（產(chǎn)品名稱〕安全評估報(bào)告

注冊人/備案人名稱：__________________________

注冊人/備案人地址：_________________________

評估單位：__________________________

評估人：__________________________

評估日期：年月日

目錄

一、摘要.........................................45

二、產(chǎn)品簡介.....................................45

三、產(chǎn)品配方.....................................45

四、配方中各成分的安全評估.......................47

五、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評估.......................50

六、風(fēng)險(xiǎn)掌握措施或建議...........................52

七、安全評估結(jié)論.................................52

八、安全評估人員簽名.............................53

九、安全評估人員簡歷.............................53

十、參考文獻(xiàn).....................................53

H—、附錄53

一、摘要

XXX身體乳為駐留類化裝品，適用于全身，可每日使用，參

考《化裝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》有關(guān)規(guī)定，對產(chǎn)品的微生物、有

害物質(zhì)和穩(wěn)定性等進(jìn)展了檢測，并對配方所用的水、1,3.丙二醇、香

精、花生醇、苯氧乙醇、墨角藻（FUCUSVESICULOSUS）提

取物、蜂蜜和二棕桐酰羥脯氨酸8種成分，可能存在的二甘醇、苯酚

等風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)開展了安全評估。結(jié)果顯示，該產(chǎn)品在正常、合理及

可預(yù)見的使用狀況下，不會對人體安康產(chǎn)生危害。

二、產(chǎn)品簡介

1、產(chǎn)品名稱：XXX身體乳

2、產(chǎn)品使用方法：可涂抹于全身

3、日均使用量（g/day）：7.82*

4、駐留因子：1.00

5、全身暴露量（SED〕：SED二日均使用量x駐留因子x成分

在配方中百分比x經(jīng)皮吸取率：體重#

注：*日均使用量參考（THESCCSNOTESOFGUIDANCE

FORTHETESTINGOFCOSMETICINGREDIENTSAND

THEIRSAFETYEVALUATION（10THREVISION）》。

#體重一般為默認(rèn)的成人體重（60kg）；經(jīng)皮吸取率以100%

計(jì)。

三、產(chǎn)品配方

本配方中所使月的原料均已列入《已使用化裝品原料名目》

或《化裝品安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》（2023年版）。產(chǎn)品配方表見表1,產(chǎn)

品實(shí)際成分含量表見表20

表1產(chǎn)品配方表

在《已使用

名稱/英文使用

序號中文名稱INCI原料名目》備注

名稱目的

中的序號

1水WATER溶劑06260

水WATER06260

1,3丙二醇PROPANEDIOL00006

2潤膚劑

墨角藻

FUCUS

(FUCUS

VESICULOSUS04728

VESICULOS

EXTRACT

US)提取物

3香精PARFUM芳香劑07008

ARACHIDYL

4花生醇潤膚劑02992

ALCOHOL

《化裝品安全技

PHENOXYETH

5苯氧乙醇術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》準(zhǔn)用防腐

歷闞刑U1ZV4

ANOL劑（表4）序號37

蜂(Apis

6mellifera)蜜HONEY保濕劑02341

二棕桐酰羥脯DIPALMITOYL

7氨酸HYDtWPR0保濕劑02255

注：本配方僅為例如，非實(shí)際配方。產(chǎn)品配方應(yīng)供給全部原料，并按含量遞減挨

次排列。

表2產(chǎn)品實(shí)際成分含量表

標(biāo)準(zhǔn)中文名稱INCI名實(shí)際成分含量（％）

水WATER97.0999

1,3丙二醇PROPANEDIOL1.000()

香精PARFUM0.6000

花生醇ARACHIDYLALCOHOL0.6000

苯氧乙醇PHENOXYETHANOL0.5000

墨角藻(FUCUSFUCUSVESICULOSUS

VESICULOSUS)提取物EXTRACT0.1000

蜂(Apismellifera)蜜HONEY0.100()

二棕桐酰羥脯氨酸DIPALMITOYL

HYDROXYPROLINE0.0001

四、配方中各成分的安全評估

1號原料：水，本產(chǎn)品所用的水是經(jīng)過微孔過濾，離子交換，熱

滅菌等工藝獲得的純化水，無安全性風(fēng)險(xiǎn)問題。

2號原料：水1,3-丙二醇和墨角藻(FUCUSVESICULOSUS)

提取物的混合物。

水，本產(chǎn)品所用的水是經(jīng)過微孔過濾，離子交換，熱滅菌等工

藝獲得的純化水，無安全性風(fēng)險(xiǎn)問題。

1,3.丙二醇，急性毒性：急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)顯示該原料為低

毒性；皮膚刺激性：該成分濃度為100%時對皮膚有稍微刺激性；

眼刺激性：該成分濃度為100%時無刺激性；皮膚變態(tài)反響：該

成分濃度為50%時尢致敏性；皮膚光毒性：該成分不具有紫外光吸

取特性，因此不具有皮膚光毒性；致突變性：該成分無潛在基因

突變性或染色體畸變性。系統(tǒng)毒性：經(jīng)危害特征描述，該成分的

未觀看到