血液凈化標準操作規程

BloodPurification

StandardOperatingProcedure(SOP)

2020版

1

目錄

第一篇血液透析室（中心）管理標準操作規程........................................................................4

第1章血液透析（濾過等）質量管理標準操作規程........................................................5

第1節醫療機構血液透析室.........................................................................................5

第2節獨立血液透析中心...........................................................................................14

第3節血液透析醫療質量管理...................................................................................21

第4節持續質量改進的規范與流程..........................................................................24

第2章血液透析患者管理標準操作規程..........................................................................28

第3章血液透析室（中心）感染控制標準操作規程......................................................40

第4章血液透析室（中心）管理規范..............................................................................58

第二篇血液透析液和設備維修、管理標準操作規程..............................................................63

第5章透析用水處理設備及透析用水質量控制..............................................................64

第6章血液透析器和濾器復用標準操作規程..................................................................75

第7章血液凈化設備的使用與維護...................................................................................80

第8章集中供液系統操作規范...........................................................................................86

第1節集中供濃縮透析液系統...................................................................................86

第2節集中供透析液系統...........................................................................................92

附：集中供液系統設備要求...........................................................................................94

第三篇血液凈化臨床操作和標準操作規程..............................................................................99

第9章血管通路的建立與管理.........................................................................................100

第1節中心靜脈導管置管術.....................................................................................100

第2節自體動靜脈內瘺成形術.................................................................................112

第3節移植血管內瘺成形術.....................................................................................121

第4節血管通路的監測.............................................................................................126

第5節血管通路的介入治療.....................................................................................128

第10章血液凈化的抗凝治療...........................................................................................137

第11章血液透析...............................................................................................................147

第12章血液濾過...............................................................................................................178

第13章血液透析濾過.......................................................................................................185

第14章連續性腎臟替代治療...........................................................................................189

第15章單純超濾...............................................................................................................201

第16章血漿置換...............................................................................................................208

第17章血漿吸附...............................................................................................................217

第18章血液灌流...............................................................................................................223

第四篇血液透析患者常見并發癥的診治................................................................................232

第19章血液透析患者高血壓的治療..............................................................................233

第20章血液透析中低血壓的預防與治療......................................................................240

第21章血液透析患者常見心律失常處理原則和藥物選擇..........................................243

第22章血液透析患者心力衰竭的診斷與治療..............................................................252

第23章血液透析患者心源性猝死的防治......................................................................263

第24章血液透析患者腦卒中的診治..............................................................................265

第25章血液透析患者的貧血治療...................................................................................272

第26章慢性腎臟病礦物質與骨異常的防治..................................................................280

第27章血液透析患者高尿酸血癥的治療......................................................................294

2

附錄.......................................................................................................................................297

（一）血液透析治療室消毒合格率............................................................................163

（二）透析用水生物污染檢驗合格率........................................................................163

（三）新入血液透析患者血源性傳染病標志物檢驗完成率....................................163

（四）維持性血液透析患者血源性傳染病標志物定時檢驗完成率........................163

（五）維持性血液透析患者的乙型肝炎和丙型肝炎發病率....................................164

（六）尿素清除指數(Kt/V)和尿素下降率(URR)定時記錄完成率..........................164

（七）β2微球蛋白定時檢驗完成率...........................................................................164

（十）動靜脈內瘺長期生存率.....................................................................................164

（十一）血常規定時檢驗完成率................................................................................165

（十二）血液生化定時檢驗完成率............................................................................165

（十三）全段甲狀旁腺素(iPTH)定時檢驗完成率....................................................165

（十四）血清鐵蛋白和轉鐵蛋白飽和度定時檢驗完成率........................................165

（十五）血清前白蛋白定時檢測完成率....................................................................165

（十六）C反應蛋白（CRP）定時檢測完成率...........................................................166

（十七）高血壓控制率.................................................................................................166

（十八）腎性貧血控制率.............................................................................................166

（十九）慢性腎臟病-礦物質與骨異常(CKD-MBD)指標控制率................................166

（二十）血清白蛋白控制率.........................................................................................166

3

第一篇血液透析室（中心）管理標準操作規程

4

第1章血液透析（濾過等）質量管理標準操作規程

第1節醫療機構血液透析室

一、血液透析室建立及資格認定

1.開展血液透析治療的醫療機構必須具有衛生行政部門核準的腎病學專業

診療科目，并符合《醫療機構血液透析室基本標準》。必須經過縣級或縣級以上

衛生行政部門批準，并通過該級衛生行政部門定期審核。

2.醫療機構新建立血液透析室應向縣級或縣級以上衛生行政部門提出申請，

并經所在省或地市級醫療質量控制中心（血液凈化等）實地評估審核合格后，再

經地方縣級或縣級以上衛生行政部門批準進行執業登記，方可開展血液透析工

作。

3.經批準開展血液透析治療的醫療機構必須在《醫療機構執業許可證》副本

“備注”欄下登記“血液透析室”及血液透析機數量；血液透析室設置或血液透

析機數量發生變化，應當按照有關規定進行變更。

4.原則上二級以上醫療機構應配備10臺以上血液透析機，其他醫療機構可

根據地域、人口密度和服務人群的需求等實際情況，合理配置相應透析機數量；

必須含有1臺以上用于臨時的血液透析機。

5.血液透析室應配合衛生行政部門、各級血液凈化醫療質量控制中心的檢查

指導、數據統計和質量評估，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。

二、血液透析室結構布局

血液透析室布局應當滿足工作需要，符合醫療機構相關感染控制要求，應設

置：①功能區：透析治療室（設立普通治療區和/或隔離治療區）和治療準備室；

②輔助功能區：水處理間、清潔庫房、污物處理室、潔具間以及接診室/區、患

者更衣室等；③醫護人員辦公室和生活區。有條件可在功能區設置專用手術室/

操作室，使用集中供液系統的透析室應在輔助功能區設置配液間，開展透析器復

用的透析室應在輔助功能區設置透析器復用間和復用后透析器儲存間。其中，治

5

療準備室、水處理間、清潔庫房、配液間、復用后透析器儲存間及醫護人員辦公

室和生活區為清潔區域，透析治療室、專用手術室/操作室、接診室/區及患者更

衣室為潛在感染風險區域，透析器復用間、污物處理室及潔具間為污染區域，區

域劃分應符合醫療機構相關感染控制要求。

（一）候診區

患者候診室大小可根據透析室的實際患者數量決定，以不擁擠、舒適為度。

接診區和候診區應保持環境干凈清潔和干燥。

（二）工作人員更衣室

工作人員更換工作服后方可進入透析治療室和透析治療準備室。

（三）接診室（區）

醫務人員分配透析單元，測量體重、血壓和脈搏，確定患者本次透析的治療

方案及開具藥品處方、化驗單等。有條件可設置傳輸功能的網絡計算機等設備，

配備與功能相適應的信息管理系統。

（四）透析治療室

1.應當達到《醫院消毒衛生標準》（GB15982-2012）中規定的Ⅲ類環境，并

保持安靜，光線充足。具備通風設施、或空氣消毒裝置和空調等，保持空氣清新。

地面應使用防酸材料并設置地漏。

2.合理設置手衛生設施，每個分隔透析治療區域均應配置洗手池、非手觸式

水龍頭、洗手液、速干手消毒劑、干手物品或設備，手衛生設施的位置和數量應

滿足工作和感染控制的需要。

3.透析室設置非傳染病透析患者治療的普通透析治療室/區和隔離透析治療

室/區（供具有傳染性的乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、梅毒、艾滋病等血

源性傳染疾病患者治療）。未設置隔離透析治療室/區的血液透析室，不得接收

治療合并上述傳染病的血液透析患者。確診具有傳染性梅毒或艾滋病患者，以及

開放性肺結核、其他根據傳染病法需要隔離的嚴重呼吸道傳染病，建議在傳染病

醫院或衛生行政部門指定的醫療機構進行血液透析。對于疑似血源性傳染疾病的

患者，安排在用于急診的血液透析機、每班次末位透析，透析結束后對血液透析

機表面和內部嚴格消毒。

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4.應配備供氧裝置、中心負壓接口或配備可移動負壓抽吸裝置。一臺透析機

與一張透析床/椅稱為一個透析單元，血液透析床/椅間距應滿足醫療救治及醫療

機構相關感染控制的需要，不少于1.0m；每一個透析單元應當配置電源插座組及

安全保護裝置、反滲水供給接口、透析廢液排水接口等。

5.應當具備雙路電力供應。如果沒有雙路電力供應，則停電時血液透析機應

具備相應的安全裝置，使體外循環的血液回輸至患者體內。

6.配備操作用的治療車（轉運血液透析操作必備物品）、搶救車（備有急救

物品及藥品）及基本搶救設備（如除顫儀、輔助呼吸設備等）。

7.配備必要的職業防護物品。如需透析器復用，應當配備相應的設備。

8.透析治療區內根據規模及布局應設置1個或多個能夠觀察覆蓋全部患者的

醫護工作站，便于醫護人員對患者實施觀察、記錄和及時救治。

（五）治療準備室

1.應達到《醫院消毒衛生標準》（GB15982-2012）和《醫療機構內通用醫療

服務場所的命名》WS/T527-2016中規定的Ⅲ類環境。

2.用于配制透析過程中需要使用的藥品如肝素鹽水、靜脈輸注制劑等。

3.儲存備用的消毒物品（縫合包、靜脈切開包、置管及透析相關物品等）。

（六）專用手術室/操作室

是否設置專用手術室或中心靜脈置管室，可根據醫院實際情況決定。

1.手術室管理同醫院手術室。

2.達到醫院常規手術室要求，可進行自體動靜脈內瘺成形術和移植物內瘺成

形術。

3.達不到醫院常規手術室要求，僅能作為操作室進行中心靜脈導管置管、拔

管、換藥和拆線等操作。應達到《醫院消毒衛生標準》（GB15982-2012）中規定

的Ⅱ類環境。

（七）水處理間

1.水處理間面積應為水處理裝置占地面積的1.5倍以上；地面承重應符合設

備要求；地面應進行防水處理并設置地漏。

2.水處理間應維持合適的室溫，并有良好的隔音和通風條件。水處理設備應

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避免日光直射，放置處應有排水槽。

3.水處理機的自來水供給量應滿足要求，入口處安裝壓力表，壓力應符合設

備要求。

（八）庫房

庫房應符合《醫院消毒衛生標準》（GB15982-2012）中規定的Ⅲ類環境。應

分別設置干性物品庫房和濕性物品庫房，干性物品庫房存放透析器、管路、穿刺

針等耗材以及被服等；濕性物品庫房存放濃縮透析液、消毒液等。不同物品必須

有明確的區域標示，分開存放。進入透析治療區的所有物品不得再返回庫房。

（九）污物處理室

污物處理室用來暫時存放生活垃圾和醫療廢棄品，需分類存放，嚴格執行醫

療廢物處置管理規定；設置污物轉運專用通道，嚴格密封醫療廢物，避免轉送等

原因導致的泄漏。

（十）潔具間

用于清洗、消毒和存放衛生工具。管理要求符合《醫療機構環境表面清潔與

消毒管理規范》（WS/T512-2016）中相關規定。工作區、普通透析治療區、隔離

透析治療區等不同區域的清潔用具應分區使用，不同區域使用的清潔工具應標識

明確，分別清洗、消毒，分開干燥存放，有條件的可采用一次性使用清潔消毒物

品，或由醫療機構統一清潔消毒。

（十一）醫護人員辦公及生活用房

醫護辦公區應具備可及時將患者信息上報全國血液凈化病信息登記系統

（Chinesenationalrenaldatasystem，CNRDS）的設備，有條件配備血液透

析中心信息化管理等需求的信息化設備。可根據實際情況設置用餐室、衛生間和

值班室等。

三、血液透析室管理規程

（一）總體要求

血液透析室應建立醫療質量管理的組織結構和相關制度，定期開展醫療質量

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控制工作，持續改進醫療質量。嚴格按照血液透析技術操作規范開展血液透析治

療及相關工作，建立合理、規范的血液透析治療制度、預案和流程。制定嚴格的

接診制度，實行患者實名制管理。建立血液透析患者登記制度，按照相關規定期

限登記、上報全國血液凈化病例信息登記系統。

（二）血液透析室的規章制度、預案和流程

血液透析室應建立質量管理體系，遵照國家相關法律、法規，并結合實際情

況，制定各項規章制度和人員崗位職責。規章制度應包括醫療制度、護理制度、

崗位職責、人員培訓制度、消毒隔離制度，透析液和透析用水質量監測制度，感

染監測和報告制度，設備設施及一次性使用醫療物品的管理制度，患者登記（包

括全國血液凈化病例信息登記系統）和醫療文書管理制度，醫務人員職業安全防

護管理制度，疫情報告制度及消防制度等；應急預案和處理流程包括發生停電、

停水及火災等突發事件、傳染病、感染性疾病及透析急性并發癥處理等。主要規

章制度應上墻明示，包括消毒隔離制度、感染性疾病監測和報告制度、透析患者

病例信息登記制度、疫情報告制度、消防制度以及接診制度、工作流程、患者須

知等。

（三）透析病例登記及管理規范

1.全國血液凈化病例信息登記系統為全國血液凈化病例信息資料庫網絡

化專門定制的一套信息系統，支持在線結構化收集全國血液凈化患者診療信息，

以便進行統計分析和質量管理所建立統一的信息化管理平臺。系統具有方便的結

構化查詢、統計和規范化數據的導出功能，支持功能擴展和結構化定制，并配置

電子郵件和電子公告板等輔助功能。

本系統具有可遠程訪問、使用便捷、安全性高等優勢。系統支持Web訪問；

支持Windows、Linux等多種操作系統，支持Oracle、Sqlserver、Mysql等多種

數據庫。采用瀏覽器方式，客戶端不需安裝專用軟件。所有用戶都可以在密碼授

權的基礎上，接入血液透析病例信息登記系統，實現遠程訪問。系統分成三級權

限：一級為國家衛生健康委員會和國家腎病專業醫療質量管理與控制中心，對所

有病例數據有閱讀權限但不能修改和增加數據，可以建立和管理省級用戶；二級

為省級用戶，對其管轄范圍的透析中心的病例數據有閱讀權限，也不能修改和增

加數據，可以建立和管理其管轄范圍的透析中心用戶；三級為各透析中心，用戶

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可以增加、修改、刪除本單位的病例，維護單位信息和設備檢測記錄，系統可自

動把錄入后超過一定時間的病例數據進行歸檔，歸檔后的病例將不能修改。

2.血液透析患者病例信息登記規范

（1）國家衛生健康委員會醫政醫管局負責全國血液凈化病例信息登記管理

工作，指定有關單位作為國家衛生健康委員會腎病學專業醫療質量管理與控制中

心，具體負責血液透析病例信息統計、分析、維護等工作。定期向全國發布血液

透析醫療質量管理與控制信息，指導全國開展血液透析醫療質量管理與控制工

作。

（2）各省級衛生行政部門可以使用統一分配的用戶名和密碼，登錄系統了

解本轄區血液透析治療病例信息，開展血液透析治療醫療質量管理與控制工作。

各省級衛生行政部門要按照《醫療質量控制中心管理辦法》，成立相應的省級醫

療質量控制中心開展相關工作。

（3）登記范圍：所有經衛生行政部門審定準予設置開展血液透析治療相關

科室的醫療機構（包括公立、非公立醫療機構和獨立血液透析中心）均需進行登

記。

（4）新申請的血液透析室需具備開展信息登記及登錄“全國血液凈化病例

信息登記系統”的軟件及硬件措施，相關人員需在市級及以上血液透析相關的質

量控制中心進行培訓后并經考核合格方可開業。各醫療機構要配備足夠的設備來

保障透析登記系統終端運行順利。

（5）建立血液透析治療病例信息報送工作制度。指定專人(可以是醫師、護

士、技師或醫療秘書)負責信息錄入、報告等工作。對于新導入透析患者，各醫

療機構要在完成每例血液透析治療后3日內，使用統一分配的用戶名和密碼，登

錄“全國血液凈化病例信息登記系統”（網址：）進行病例信息

報送工作。對于規律透析患者的定期篩查項目及其他治療或預后信息的更新，需

在1周內完成信息上報工作。身份證號碼是CNRDS系統中血液透析患者唯一身份

識別信息，必須準確錄入，以確保患者全部信息的完整性和唯一性。

（6）各醫療機構需保證登記信息的及時性、完整性和真實性，信息登記質

量作為透析患者管理質量的重要考核指標，由國家衛生健康委員會制定的國家腎

病學專業醫療質量管理與控制中心定期發布考核結果。

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（7）各省級衛生行政部門要加強對醫療機構血液透析治療病例信息上報工

作的監督管理，確保信息安全、及時、準確上報。各醫療質量控制中心要加強對

醫療機構的技術指導，將信息報送的安全性、及時性、準確性作為血液透析治療

醫療質量控制的重要指標。

（四）血液透析器/濾器復用的管理

1.乙肝和丙肝病毒、HIV和梅毒感染患者不得復用透析器／濾器。

2.可復用透析器／濾器必須獲得國家食品藥品監督管理總局（ChinaFood

andDrugAdministration，CFDA）批準。復用必須遵照原國家衛生部印發的《血

液透析器復用操作規范（衛醫發〔2005〕330號）》進行操作和管理。詳見“第6

章透析器和濾器復用”。

3.負責透析復用處理的人員，必須經過培訓合格后方可上崗工作。

（五）醫療機構相關感染控制管理的總體要求

血液透析是一種體外循環治療模式，加之透析患者免疫功能低下，因此血液

透析患者是各種傳染性疾病的極高危人群，感染也是導致患者住院以及死亡的主

要原因。血液透析室是各種醫療機構相關感染的高發場所，血液透析治療過程中

的各個區域和各個環節均必須嚴格遵照感染防控的各項規章制度和標準操作規

程，以確保醫療安全，避免血液透析室感染性疾病發生或感染事件暴發。

血液透析室醫療機構相關感染控制的關鍵節點主要包括血液透析室布局、硬

件設施、制度規范、新進入患者的傳染病指標篩查、操作環節、合并傳染性疾病

患者的隔離和撤除隔離的標準和規定等，具體要求和方法，詳見“第3章血液透

析室（中心）感染控制標準操作規程”。血液透析醫療機構相關感染控制重要政

策法規以及規章制度如下：

1.《醫療機構血液透析室基本標準》（2019年修訂）。

2.《醫療機構血液透析室管理規范》（2019年修訂）。

3.《血液凈化標準操作規程(2020版)》。

4.《醫院消毒衛生標準》（GB15982-2012）。

5.《醫院感染管理辦法》原衛生部令第48號。

6.《醫療機構環境表面清潔與消毒管理規范》WS/T512-2016。

7.《醫療廢物管理條例》國務院令第380號。

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8.《醫務人員手衛生規范》（WS/T313-2019）。

9.《血液透析器復用操作規范》。

10.《突發公共衛生事件與傳染病疫情監測信息報告管理辦法》原衛生部令

第37號。

11.《丙型肝炎病毒（HCV-RNA）檢測結果轉陰患者血液透析管理方案》國衛

辦醫函【2018】1000號）。

12.血液透析中心感染防控的組織結構和全員培訓制度。

13.醫護人員手衛生規范和無菌操作制度。

14.醫療機構相關感染控制及消毒隔離制度。

15.醫療機構相關感染監測和報告制度。

16.傳染病患者隔離制度。

17.傳染病新發、播散報告制度。

18.設備設施及一次性使用醫療物品的管理制度。

19.透析液和透析用水質量監測制度。

20.庫房管理制度。

21.醫療廢物管理制度。

22.職業安全防護制度。

四、血液透析室人員資質標準

血液透析室必須配備具有資質的醫師、護士和技師/工程師。工作人員應通

過專業培訓達到從事血液透析的相關條件方可上崗。

（一）醫師

1.血液透析室應設醫療負責人，全面負責血液透析室醫療質量管理工作。負

責人應為本醫療機構固定人員，必須具備腎臟病學和透析專業知識，必須接受血

液透析專業培訓，具備1年以上血液透析工作經驗。三級醫院血液透析室的負責

人，應當由具備副高及以上技術職務任職資格的執業醫師擔任。二級醫院及其他

醫療機構血液透析室的負責人，應當由具有中級及以上專業技術職務任職資格的

執業醫師擔任。

2.血液透析室執業醫師均應具有3個月以上三級醫院血液透析工作或培訓

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經歷經考核合格后方可上崗。其中至少有1名具有腎臟病學中級以上專業技術職

務任職資格（含透析室負責人）。

3.每個透析班次至少2名執業醫師在崗，此期間不應同時安排門診、會診及

動靜脈內瘺手術等其他任務。每位醫師管理病情穩定的維持性血液透析患者每班

次不超過30例。

4.負責制定和調整患者透析治療方案，評估患者的透析醫療質量，處理患者

出現的并發癥，按照有關規定做好相關記錄。長期血管通路的建立手術必須由二

級及以上醫院的主治醫師及以上醫師進行。

5.執業醫師應取得醫師執業證書，變更執業地點、執業類別、執業范圍等注

冊事項，應當辦理變更注冊手續。

（二）護士

1.血液透析室應設護理負責人，負責各項規章制度的督促落實和日常管理，

護理負責人應為本機構固定人員。三級醫院護理負責人應具有中級及以上專業技

術職務任職資格，接受血液凈化專科護士培訓，且具備1年以上透析護理工作經

驗。二級醫院及其他醫療機構護理負責人，應具有初級以上專業技術職務任職資

格，接受3個月以上在三級醫院血液透析室培訓，并具備1年以上透析護理工作經

驗。

2.血液透析室護士必須取得護士執業證書，必須在三級醫院接受血液凈化護

理專業培訓3個月以上經考核合格后方可上崗。執業注冊有效期內變更執業地點

時，應當向擬執業地省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門報告。

3.應根據血液透析機和患者數量以及透析室布局等，合理配備護士數量。每

名護士每班次負責治療和護理的患者應相對集中，數量不超過5名透析患者。采

用集中供透析液全自動透析系統時，護士每班次管理的患者數量可適當增多，但

不超過6～8人。開展連續性腎臟替代治療的血液透析室，每臺機器至少配置1～2

名專職護士。

4.血液透析室護士按照醫囑執行醫療方案，觀察患者情況及機器運行狀況，

嚴格執行核對制度、消毒隔離制度、無菌操作原則和各項技術操作規程。

（三）工程師/技師

1.血液透析室必須配備至少1名專職工程師/技師，根據工作量適當增加工

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程師/技師數量。

2.工程師/技師需要具有中專及以上學歷；應具有3個月以上三級醫院血液

透析工作或培訓經歷，考核合格后上崗；應具備機械和電子學知識及一定的醫療

知識，熟悉血液凈化主要設備的性能、結構、工作原理和維修技術。

3.工程師/技師負責血液凈化設備日常維護和質量控制，保證正常運轉；負

責監測透析用水和透析液的質量，確保其符合相關質量的要求；負責所有設備運

行情況的登記。

（四）保潔員

血液透析室應根據需要配置一定數量保潔員，保潔人員需經規范化培訓考核

合格后上崗。

第2節獨立血液透析中心

一、獨立血液透析中心定義及資格認定

1.獨立血液透析中心定義獨立設置的對慢性腎衰竭患者進行血液透析治

療的醫療機構（屬于單獨設置的醫療機構），不包括醫療機構內設的血液透析室。

為獨立法人單位，獨立承擔相應法律責任。獨立血液透析中心必須由省級衛生行

政部門負責審批和統一管理。

2.新建獨立血液透析中心必須向所在地的省級衛生行政部門提出申請，應由

省級醫療質控中心（血液凈化等）實地評估審核合格后，呈報省級衛生行政部門

批準并進行執業登記，方可開展血液透析工作。

3.配備至少10臺以上血液透析機，必須含有1臺以上用于臨時透析的血液

透析機。

4.原則上獨立血液透析中心必須與一家有具備急性并發癥救治能力二級及

以上綜合醫院簽訂救治血液透析急性并發癥醫療救治的醫療服務協議，保障轉診

通路暢通。區域內至少一家具有血液透析慢性并發癥診治能力的三級綜合醫院，

建立雙向轉診通道。

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5.委托其他醫療機構承擔藥劑、醫學檢驗、輔助檢查和消毒供應物品的血液

透析中心，應與相應醫療機構簽署醫療服務合作協議，保障相應醫療服務的質量

和及時性。

6.必須對衛生行政部門、各級醫療質量控制中心的檢查指導、數據統計和質

量評估予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。對不符合規定、存在醫

療安全隱患的問題，必須及時按相關要求和標準進行整改。

二、獨立血液透析中心結構布局

1.應嚴格按照醫療機構血液透析室結構布局的統一標準和要求執行，做到布

局規范、合理、分區明確、標識清楚。應設置:①功能區：透析治療室（設立普

通治療區和/或隔離治療區）和治療準備室；②輔助功能區：水處理間、清潔庫

房、污物處理室、潔具間以及接診室/區、患者更衣室等；③醫護人員辦公室和

生活區；④急診患者專用轉運通道。有條件可在功能區設置專用手術室/操作室，

使用集中供液系統的透析室應在輔助功能區設置配液間，開展透析器復用的透析

室應在輔助功能區設置透析器復用間和復用后透析器儲存間。其中，治療準備室、

水處理間、清潔庫房、配液間、復用后透析器儲存間及醫護人員辦公室和生活區

為清潔區域，透析治療室、專用手術室/操作室、接診室/區及患者更衣室為潛在

感染風險區域，透析器復用間、污物處理室及潔具間為污染區域，區域劃分應符

合醫療機構相關感染控制要求。

2.應當配備符合要求并有足夠數量的基本搶救設備，配置心臟除顫器、輔助

呼吸設備、便攜式氧氣瓶/袋、搶救車（包括氣管插管等搶救所需物品等）及急

救藥品。

3.必須開展病例信息登記工作，應具備可及時將患者信息上報國家血液凈化

病例信息登記系統的設備，有條件配備血液透析中心信息化管理等需求的信息化

設備。

4.污物及污水處理和專用運送通道污物處理室用來暫時存放生活垃圾和

醫療廢棄品，需分開存放，按相關部門要求分別處理。設置污物轉運專用通道。

應配備污物和污水處理設施和設備，滿足污物和污水的消毒和無害化的要求。

5.應設置病案、信息、器械、醫療機構相關感染管理等專門部門或專職人員，

15

可設置或委托其他醫療機構承擔藥劑、醫學檢驗、輔助檢查部門和消毒供應室相

應的服務。

（1）委托其他醫療機構承擔藥劑、醫學檢驗、輔助檢查部門和消毒供應物

品，應與相應的醫療機構簽署醫療服務合作協議，保障相應醫療服務的質量和及

時性。

（2）設置的藥房，應提供透析患者各種常見并發癥的治療藥品，并由取得

合法資質的藥師負責規范管理和日常工作。

（3）設置的臨床檢驗室，應提供常規、生化檢測及常見傳染病標志物等檢

測，配備相應符合國家標準設備，定期校驗；由取得臨床檢驗師資質的人員負責

規范管理和日常工作。

（4）設置的消毒供應室，配備相應符合國家標準消毒設備，定期校驗；由

具有經過相應培訓并取得資質的護理人員規范管理和日常工作。

三、獨立血液透析中心管理規程

（一）總體要求

建立醫療質量管理的組織結構和相關制度，定期開展醫療質量控制工作，持

續改進醫療質量。嚴格按照血液透析技術操作規范開展血液透析治療及相關工

作，建立合理、規范的血液透析治療制度、預案和流程。對血液透析患者實行患

者實名制管理，制定嚴格的患者收治標準、轉診標準和流程。建立血液透析患者

登記制度，按照相關規定期限登記、上報全國血液凈化病例信息登記系統。

（二）規章制度、預案和流程

血液透析中心應建立完善質量管理體系，各項規章制度和人員崗位職責同醫

療機構血液透析室。規章制度至少包括患者收治標準，急慢性并發癥處置方案與

轉診制度，設施與設備管理制度，藥品耗材管理制度，透析液和透析用水質量監

測制度，感染監測和報告制度，消毒隔離、疫情報告制度，患者登記制度（包括

全國血液凈化患者病例信息登記系統），醫療文書管理制度，信息管理制度，患

者須知與隱私保護制度，醫務人員職業安全防護制度，以及消防制度。應急預案

和處理流程包括發生停電、停水及火災等突發事件，傳染病、感染性疾病及透析

16

急性并發癥等。主要規章制度和流程必須上墻明示。

（三）血液凈化病例信息登記制度

1.全國血液凈化病例信息登記系統為全國血液凈化病例信息資料庫網絡

化專門定制的一套信息系統，支持在線結構化收集全國血液凈化患者信息，以便

進行統計分析，為病例共享、質量管理建立統一的信息化管理平臺。系統具有可

遠程訪問、使用便捷、安全性高等優勢。支持Web訪問；支持Windows、Linux

等多種操作系統，支持Oracle、Sqlserver、Mysql等多種數據庫。采用瀏覽器

方式，客戶端不需安裝專用軟件。所有用戶都可以在密碼授權的基礎上，接入血

液透析病例信息登記系統，實現遠程訪問。

系統分成三級權限：一級為國家衛生健康委員會和國家腎病專業醫療質量管

理與控制中心，對所有病例數據有閱讀權限但不能修改和增加數據，可以建立和

管理省廳級用戶；二級為省級用戶，對其管轄范圍的透析中心的病例數據有閱讀

權限，也不能修改和增加數據，可以建立和管理其管轄范圍的透析中心用戶；三

級為各透析中心，用戶可以增加、修改、刪除本單位的病例，維護單位信息和設

備檢測記錄，系統可自動把錄入后超過一定時間的病例數據進行歸檔，歸檔后的

病例將不能修改。

2.獨立血液透析中心在正式運營前，必須向所在區域血液透析質量控制中心

申請專屬用戶名和密碼。必須配備開展信息登記及登錄“全國血液凈化病例信息

登記系統”的軟件及硬件措施。

3.指定專人(可以是醫師、護士、技師或醫療秘書)負責信息錄入、報告等工

作。負責病例信息登記和管理的相關人員，應在轄區血液透析相關的質量控制中

心接受“全國血液凈化病例信息登記系統”（網址：）進行專項

培訓。

4.透析病例信息填報的及時性、準確性和完整性將作為衛生行政部門考核獨

立血液透析中心的重要指標。

5.病例登記的要求①新導入透析患者，應在完成每例血液透析治療后3日

內完成病例信息登記；②規律透析患者的定期篩查項目及其他治療或預后信息的

更新，需在1周內完成信息上報工作；③血液透析患者身份證號碼是CNRDS系統識

別患者身份的唯一信息，必須準確錄入，以確保患者全部信息的完整性和唯一性。

17

（四）血液透析器/濾器復用的管理

1.乙肝和丙肝病毒、HIV和梅毒感染患者不得復用透析器／濾器。

2.可復用透析器／濾器必須獲得國家食品藥品監督管理總局批準。復用必須

遵照原國家衛生部印發的《血液透析器復用操作規范（衛醫發〔2005〕330號）》

進行操作和管理。詳見“第6章透析器和濾器復用”。

3.負責透析復用處理的人員，必須經過培訓合格后方可上崗工作。

（五）醫療機構相關感染控制管理的總體要求

血液透析是一種體外循環治療模式，加之透析患者免疫功能低下，因此血液

透析患者是各種傳染性疾病的極高危人群，感染也是導致患者住院以及死亡的主

要原因。血液透析中心是各種醫療機構相關感染的高發場所，血液透析治療過程

中的各個區域和各個環節均必須嚴格遵照醫療機構相關感染控制的各項規章制

度和標準操作規程，以確保醫療安全，避免血液透析中心感染性疾病或暴發事件

發生。

血液透析中心醫療機構相關感染控制的關鍵節點主要包括血液透析中心布

局、硬件設施、規章規范、新進入患者的傳染病指標篩查、操作環節、合并傳染

性疾病患者的隔離和撤除隔離的標準和規定等，具體要求和方法，詳見“第3章

血液透析室（中心）感染控制標準操作規程”。血液透析醫療機構相關感染控制

重要政策法規以及規章制度如下：

1.《血液透析中心基本標準（試行）》（國衛醫發〔2016〕67號）。

2.《血液透析中心管理規范（試行）》（國衛醫發〔2016〕67號）。

3.《血液凈化標準操作規程(2020版)》。

4.《醫院消毒衛生標準》（GB15982-2012）。

5.《醫院感染管理辦法》原衛生部令第48號。

6.《醫療機構環境表面清潔與消毒管理規范》WS/T512-2016。

7.《醫療廢物管理條例》國務院令第380號。

8.《醫務人員手衛生規范》（WS/T313-2019）。

9.《血液透析器復用操作規范》。

10.《突發公共衛生事件與傳染病疫情監測信息報告管理辦法》原衛生部令

第37號。

18

11.《丙型肝炎病毒（HCV-RNA）檢測結果轉陰患者血液透析管理方案》國

衛辦醫函【2018】1000號）。

12.血液透析中心感染防控的組織結構和全員培訓制度。

13.醫護人員手衛生規范和無菌操作制度。

14.醫療機構相關感染控制及消毒隔離制度。

15.醫療機構相關感染監測和報告制度。

16.傳染病患者隔離制度。

17.傳染病新發、播散報告制度。

18.設備設施及一次性使用醫療物品的管理制度。

19.透析液和透析用水質量監測制度。

20.庫房管理制度。

21.醫療廢物管理制度。

22.職業安全防護制度。

四、獨立血液透析中心人員資質標準

（一）醫師

1.透析中心負責人必須是本中心固定人員，具有腎臟病專業副高級以上的專

業技術職務資格，，且有3年以上血液透析工作經歷的專職醫師擔任。

2.透析中心主管醫師應具備中級以上專業技術職稱，必須固定注冊在本機

構，且從事血液透析工作3年以上（如中心責任人兼任主管醫師，參照負責人標

準執行）；其他醫師可固定或多點執業于本機構，且具有至少6個月以上在三級

醫院血液透析工作經歷或者培訓經歷。

3.每個透析班次至少2名執業醫師在崗，并且每位醫師管理病情穩定的透析

患者不超過30例。

4.醫師負責為透析患者提供診療服務，觀察、評估患者病情，初步處理并發

癥。根據患者病情，制定和調整血液透析治療與復查方案，及時將超出診療服務

能力的患者安全轉診至協作關系的上級醫院，按照有關規定做好相關記錄。

（二）護士

19

1.透析中心護士長必須是本中心固定人員，應當具有中級及以上專業技術職

務任職資格，經過血液凈化專科護士培訓、并從事血液透析護理與管理工作至少

3年。協助中心負責人督促落實各項規章制度和日常管理工作。

2.透析中心主管護士（含護士長兼任）應固定注冊在本機構，具有中級及以

上專業技術職務任職資格，具有在三級醫院培訓6個月以上血液透析護理專業培

訓，從事透析護理工作1年以上；其余護士必須具有3個月以上在三級醫院血液

透析工作經歷或者培訓經歷。

3.應根據血液透析機性能、患者數量及透析室布局等合理配備護士數量。每

個護士每班次最多同時負責5臺透析機的操作及觀察。用集中供透析液全自動透

析系統時，護士每班次管理的患者數量可適當增多，但不超過6～8人。

（三）工程師/技師

1.透析中心應至少有1名固定在本中心的專職工程師/技師。

2.工程師/技師需要具有中專及以上學歷；應具有3個月以上三級醫院血液

透析工作經歷或培訓經歷；應具備機械和電子學知識及一定的醫療知識，熟悉血

液透析中心主要設備的性能，結構、工作原理和維修技術。

3.負責血液凈化設備日常維護，保證正常運轉；負責監測透析用水和透析液

的質量，確保其符合相關質量的要求；負責所有設備運行情況的登記。

（四）保潔員

血液透析中心應根據需要配置一定數量保潔員，保潔人員需經規范化培訓后

上崗。

（五）其他人員

1.血液透析中心醫療質量安全管理人員應當由具有中級以上腎臟病專業技

術職務任職資格的執業醫師擔任，具備相關專業知識和工作經驗。

2.設置藥劑、醫學檢驗、輔助檢查部門及消毒供應室等輔助功能單元的血液

透析中心，應當配備具有相應資質的衛生專業技術人員，按照相應的規范開展工

作。

20

第3節血液透析醫療質量管理

血液透析室（中心）應定期評價醫療質量控制指標，持續改進醫療質量。醫

療質量控制指標是評估血液透析醫療質量的標尺，指標包括醫療過程質量控制指

標和醫療結果質量控制指標。血液透析醫療質量控制指標的計算公式見“附錄十

三血液透析技術醫療質量控制指標的計算公式”。

一、醫療機構相關感染管理的質控指標

（一）醫療機構相關感染控制管理過程指標

1.新入血液透析患者血源性傳染病標志物檢驗完成率完成乙型肝炎、丙型

肝炎、梅毒及艾滋病標志物檢驗的新入血液透析患者比例。

2.維持性血液透析患者血源性傳染病標志物定時檢驗完成率每6個月完

成乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒及艾滋病標志物檢驗的維持性血液透析患者比例。

（二）醫療機構相關感染控制管理的結果指標

1.血液透析治療室消毒合格率血液透析室（中心）治療室消毒合格的月份

數量在當年所占的比例。合格標準為：≤4CFU/(5min?9cm直徑平皿)，物體表面

平均細菌菌落總數應≤10CFU/cm2。

2.透析用水生物污染檢驗合格率血液透析室（中心）透析用水生物污染檢

驗合格的月份/季度在當年所占的比例。合格標準為：每月處理水菌落數≤100

CFU/ml；每3個月檢查內毒素≤0.25EU/ml；并符合《血液透析及相關治療用水》

（YY0572-2015）的標準。

3.維持性血液透析患者的乙型肝炎和丙型肝炎發病率：每年新發生乙型肝

炎和丙型肝炎的維持性血液透析患者比例。

二、血液透析質量的質控指標

（一）血液透析質量管理過程指標

1.尿素清除指數(即Kt/V)和尿素下降率(ureareductionrate，URR)定時

21

記錄完成率每6個月完成Kt/V和URR記錄的維持性血液透析患者比例。

2.β2微球蛋白定時檢驗完成率每6個月完成β2微球蛋白檢驗的維持性血

液透析患者比例。

（二）血液透析質量管理結果指標

1.Kt/V和URR控制率：單位時間內，單室Kt/V（spKt/V）大于1.2且URR

大于65%患者的維持性血液透析患者比例。

2.透析間期體重增長控制率：透析間期體重增長小于5%患者的維持性血液

透析患者比例。

3.動靜脈內瘺長期生存率同一動靜脈內瘺持續使用時間大于2年患者的

維持性血液透析患者比例。

三、血液透析并發癥管理的質控指標

（一）血液透析并發癥管理過程指標

1.血常規定時檢驗完成率每3個月完成血常規檢驗的維持性血液透析患

者比例。

2.血液生化定時檢驗完成率每3個月完成血液生化（包括肝腎功能、電解

質、血脂等）檢驗的維持性血液透析患者比例。

3.全段甲狀旁腺素(intactparathyroidhormone，iPTH)定時檢驗完成率

每6個月完成iPTH檢驗的維持性血液透析患者比例。

4.血清鐵蛋白和轉鐵蛋白飽和度定時檢驗完成率每6個月完成血清鐵蛋

白和轉鐵蛋白飽和度檢驗的維持性血液透析患者比例。

5.血清前白蛋白定時檢驗完成率每6個月完成前白蛋白檢驗的維持性血

液透析患者比例。

6.C反應蛋白（C-reactiveprotein，CRP）定時檢驗完成率每6個月完

成CRP檢驗的維持性血液透析患者比例。

（二）血液透析并發癥管理結果指標

1.高血壓控制率單位時間內，透析前血壓＜140/90mmHg的60歲以下患者

和透析前血壓＜160/90mmHg的60歲以上患者占同期維持性血液透析患者比例。

22

2.腎性貧血控制率單位時間內，血紅蛋白≥110g/L患者的維持性血液透

析患者比例。

3.慢性腎臟病-礦物質與骨異常(chronickidneydisease-mineraland

bonedisorder，CKD-MBD)指標控制率單位時間內，血鈣水平在2.10～

2.50mmol/L和血磷水平在1.13～1.78mmol/L以及iPTH水平在正常值上限2～9

倍的維持性血液透析患者比例。

4.血清白蛋白控制率單位時間內，血清白蛋白＞35g/L的維持性血液透析

患者比例。

三、透析患者醫療質量管理指標及監測頻度

透析患者醫療質量管理指標及監測頻度（表1-1）。

表1-1血液透析患者醫療質量管理指標及其監測頻度

過程指標檢測頻率

1.新導入或新轉入患者即時檢測

2.長期透析患者每6個月1次

乙肝、丙肝、梅毒和艾滋病標志物3.陽性轉陰性患者前6個月每月1次，

后6個月每3個月1次

4.新發患者的密切接觸者即時檢測

血常規每3個月1次

血液生化：肝腎功能、電解質、血脂等每3個月1次

血清鐵蛋白每6個月1次

甲狀旁腺激素每6個月1次

血清前白蛋白每6個月1次

C反應蛋白每6個月1次

β2微球蛋白每6個月1次

Kt/V和URR每6個月1次

注：Kt/V：尿素清除指數；UUR：尿素下降率(ureareductionrate)

23

第4節持續質量改進的規范與流程

血液透析醫療質量和安全直接關系到患者的健康與生命。秉持以患者為中

心，持續質量改進（continuousqualityimprovement，CQI），是確保血液透

析醫療質量和安全的核心制度。血液透析中心持續質量改進范疇包括診療操作、

人員和設備管理等每一項工作流程和環節，必須以問題為導向，進行循環式、持

續性質量改進和提高。CQI不但要注重終末質量，更要注重過程管理及環節控制。

一、持續質量改進實施的組織結構和工作制度

1.建立血液透析室（中心）質量控制小組以科室或中心主任為第一責任人，

護士長或護理組長、技師/工程師、主診醫師等為核心成員組成。

2.血液透析室（中心）質量管理工作制度建立健全CQI核心制度，包括：

工作計劃、質量控制成員崗位職責、血液透析CQI實施辦法與流程、血液透析醫

療質量指標、定期醫療工作總結和質量分析、醫護缺陷與差錯的報告和登記、疑

難危重與死亡病例討論以及血液透析室（中心）質量控制工作文書與文件管理等

制度。

二、持續質量改進實施規范和流程

（一）血液透析室（中心）質量指標的評估頻次和要求

參照血液透析質量管理的過程指標和結果指標見表1-2，結合自身實際情

況，定期對本血液透析室（中心）血液透析質量進行評估，并召開全員質量分析

會議。建議每3～6個月進行1次，年終進行年度總結，并形成血液透析室（中

心）年度質量評價和分析報告。

表1-2血液透析室（中心）持續質量改進記錄表

執行日期：年月日

改進項目

24

小組負責人

參與人員

問題

原因分析

預期目標

改進措施

改進效果

執行者簽名：

科主任簽名：

對本血液透析室（中心）的醫療質量過程和結果指標不達標或不理想的項目，

提出具體的改進目標、計劃和措施，并對改進的結果進行再評估，直至需要改進

的質量指標到達或超過全國平均水平。

（二）血液透析室（中心）質量改進方法和流程

國際通用的持續質量改進基本方法為PDCA管理循環。P：計劃（plan），明

確問題并對可能的原因及解決方案進行假設；D：實施（do），實施行動計劃；C：

25

評估（check），評估結果；A：處理（act），如果對結果不滿意就返回到計劃

階段，如果結果滿意就對解決方案進行標準化。

具體到血液透析室（中心），主要針對在運營、管理、診療技術以及操作規

范等環節存在的隱患、質量指標不夠理想的項目、出現的問題或缺陷。首先進行

原因查找和分析。然后，依據國家衛生行政部門頒布的與血液透析治療相關各項

法規和管理規范，國際、國內血液透析治療診療操作規范和指南，提出改進目標、

計劃和措施，并實施整改。之后，按照計劃檢查、評估改進效果是否實現了預期

目標；如果有沒有達到預期的目標，再重新檢查找出問題和原因，進行相應的處

理和改進，總結經驗和教訓，制訂形成新的標準和制度。由此形成血液透析治療

質量改進工作的閉合鏈條，持續提高血液透析室（中心）技術和管理水平。血液

透析室（中心）質量改進方法和流程（圖1-1）。

26

圖1-1血液透析室（中心）CQI流程

27

第2章血液透析患者管理標準操作規程

一、血液透析患者的營養管理

營養不良是透析重要并發癥，也是貧血、微炎癥狀態和心血管并發癥的重要病因。

相當一部分的透析患者存在蛋白質-能量消耗（protein-energywasting，PEW），加

重各種代謝紊亂，與患者死亡和住院事件風險增加密切相關。營養治療是改善透析患

者微炎癥狀態、貧血、骨礦物質代謝異常等并發癥的重要基礎。

（一）透析患者營養不良的常見病因

1.攝食減少和厭食癥。

2.高分解代謝狀態。

3.炎癥和共存疾病。

4.胰島素抵抗。

5.代謝性酸中毒。

6.血液透析相關原因透析不充分、透析丟失等。

7.膳食限制。

8.藥物。

（二）透析患者營養評估與治療

應綜合患者年齡、生理需求及原發疾病等因素，在充分評估患者營養狀況的基礎

上，制定包括能量、蛋白質、脂肪、碳水化合物、維生素及水電解質等個體化的營養

治療方案，并通過定期監測進行調整。

1.透析患者營養狀況評估與監測

（1