生產(chǎn)環(huán)境控制程序1.0目的為了確保產(chǎn)品存儲(chǔ)和制造符合要求所需的工作環(huán)境、控制污染，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施、布局及衛(wèi)生進(jìn)行管控管理，確保公司生產(chǎn)的產(chǎn)品符合客戶、法規(guī)及我司的標(biāo)準(zhǔn)要求。2.0適用范圍我司產(chǎn)品原料存儲(chǔ)、生產(chǎn)、半成品及成品存放、不良品存放、退貨存放、留樣區(qū)、檢測(cè)室等區(qū)域的設(shè)施和布局的施工、監(jiān)測(cè)、維護(hù)、保養(yǎng)，以及與上述物品接觸的人員、設(shè)備、儀器、空氣等的污染控制都需要按照按本程序文件操作。3.0術(shù)語和定義無4.0職責(zé)與權(quán)限4.1設(shè)備部負(fù)責(zé)管理體系運(yùn)行包含區(qū)域的外來施工管理、生產(chǎn)設(shè)施、水、電、氣的維護(hù)和保養(yǎng)以及述異常情況的通報(bào)通知和處理。4.1.1設(shè)備部負(fù)責(zé)公司凈化車間、實(shí)驗(yàn)室的工程圖紙繪制、更新、蚊蟲鼠蟻防治工具設(shè)備安放圖紙的繪制和更新，負(fù)責(zé)本部門區(qū)域蚊蟲鼠蟻防治記錄表的填寫和異常匯報(bào)。4.2各生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)按規(guī)定要求保持生產(chǎn)場(chǎng)所的整潔，進(jìn)出車間的凈化控制，水電安全使用，并對(duì)異常及時(shí)上報(bào)，執(zhí)行上級(jí)下達(dá)的關(guān)于異常處理的措施并跟進(jìn)匯報(bào)異常處理的效果，保證產(chǎn)品生產(chǎn)是在正常的環(huán)境中進(jìn)行。負(fù)責(zé)本部門區(qū)域蚊蟲鼠蟻防治記錄表的填寫和異常匯報(bào)。4.3品質(zhì)部負(fù)責(zé)對(duì)管理體系運(yùn)行包含區(qū)域的環(huán)境中潔凈等級(jí)（APC）測(cè)試、監(jiān)督，潔凈生產(chǎn)區(qū)域間以及對(duì)外大氣間的壓差測(cè)試、監(jiān)督，進(jìn)出上述區(qū)域的人員、物料、設(shè)備設(shè)施的凈化和保持進(jìn)行監(jiān)督；對(duì)測(cè)試和監(jiān)督結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并對(duì)異常及時(shí)上報(bào)，保證上述區(qū)域的正常運(yùn)行。4.4研發(fā)部負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境維護(hù)和保養(yǎng)，管控進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室的人員、物料、設(shè)備和儀器等的凈化、管理體系運(yùn)行包含區(qū)域中人員、設(shè)備和環(huán)境中微生物的測(cè)試、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境潔凈度測(cè)試，測(cè)試數(shù)據(jù)的匯總和統(tǒng)計(jì)，并對(duì)異常情況及時(shí)通告和處理，指導(dǎo)相關(guān)部門的微生物異常改善，跟進(jìn)改善效果，以確保上述區(qū)域的正常運(yùn)行。本部門負(fù)責(zé)區(qū)域蚊蟲鼠蟻防治記錄表的填寫和異常匯報(bào)。4.5負(fù)責(zé)對(duì)倉儲(chǔ)環(huán)境進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，記錄倉庫的溫濕度數(shù)據(jù)，做好蟲害鼠蟻防治、水電安全使用，并對(duì)異常及時(shí)上報(bào)，執(zhí)行上級(jí)下達(dá)的關(guān)于異常處理的措施并跟進(jìn)匯報(bào)異常處理的效果，以確保倉庫環(huán)境正常運(yùn)行。負(fù)責(zé)本部門區(qū)域蚊蟲鼠蟻防治記錄表的填寫和異常匯報(bào)。4.6行政部負(fù)責(zé)公司內(nèi)部和周邊蚊蟲鼠蟻的防治、捕捉工具的更換，增補(bǔ)和異常收集處理，并作為歸口部門規(guī)劃內(nèi)部和周邊蚊蟲鼠蟻防治布置、異常處理指揮，以及負(fù)責(zé)本部門區(qū)域蚊蟲鼠蟻防治記錄表的填寫。4.7文控中心負(fù)責(zé)法律法規(guī)和其他外來文件的收集、更新，并就更新的外來文件對(duì)涉及的部門進(jìn)行宣導(dǎo)，各相關(guān)部門在收到新的外來文件后，仔細(xì)核對(duì)部門涉及區(qū)域的符合情況，對(duì)不符合的情況進(jìn)行改善，并修改本部門的對(duì)應(yīng)文件，以期達(dá)到持續(xù)改進(jìn)。5.0主要內(nèi)容5.1潔凈室環(huán)境控制：我公司潔凈室環(huán)境控制包括潔凈室維護(hù)改造、日常工程檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)、潔凈室人員凈化和物料凈化控制、設(shè)備和儀器凈化控制、室內(nèi)循環(huán)空氣凈化控制、潔凈室內(nèi)及其他用室設(shè)施設(shè)備、人員、物料衛(wèi)生管理控制等，以期使?jié)崈羰覂?nèi)空氣的潔凈度可以滿足生產(chǎn)的需要。5.1.1潔凈室的維護(hù)和改造：涉及潔凈室的墻面、地面、墻角、風(fēng)系統(tǒng)、氣體系統(tǒng)、配電系統(tǒng)、水系統(tǒng)、設(shè)備安裝等方面的改造，需要按照GB50591《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》、GB50457《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室設(shè)計(jì)規(guī)范》進(jìn)行施工和驗(yàn)收，如果驗(yàn)收不滿足該標(biāo)準(zhǔn)要求，則需要重新施工，直至驗(yàn)收合格。新安裝的設(shè)備驗(yàn)收和驗(yàn)證需要遵守我司《設(shè)備驗(yàn)收、驗(yàn)證規(guī)范》。5.1.2潔凈室日常工程檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)：潔凈室日常的工程檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)應(yīng)該在空態(tài)或靜態(tài)條件下進(jìn)行。檢驗(yàn)員按照《潔凈室日常工程檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書》進(jìn)行。5.1.3潔凈室的氣流流型選擇及檢測(cè)：潔凈室空氣潔凈度等級(jí)要求為1~4級(jí)時(shí)，應(yīng)采用垂直單向流；空氣潔凈度要求為5級(jí)時(shí)，應(yīng)采用垂直單向流或水平單向流。空氣潔凈度要求為6~9級(jí)時(shí)，宜采用非單向流。空氣潔凈度等級(jí)的送風(fēng)量如下表1所示。表1氣流例行和送風(fēng)量（靜態(tài)）空氣潔凈度等級(jí)氣流流型平均風(fēng)速（m/s）換氣次數(shù)（h-1）1~4單向流0.3~0.5-5單向流≥0.3-6非單向流-50~607非單向流-≥208~9非單向流-≥15備注：a換氣次數(shù)適用于層高小于4.0m的潔凈室。b室內(nèi)人員少、熱源少時(shí)，宜采用下限值。5.1.3空氣潔凈度的控制和監(jiān)測(cè)：凈化車間以及配套的更衣室、氣閘室、物料間、洗衣間、潔具間的空氣潔凈度APC測(cè)試，測(cè)試頻率和判定標(biāo)準(zhǔn)依照附表1進(jìn)行，檢測(cè)人員依據(jù)文件《潔凈室懸浮粒子的測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行。5.1.4潔凈室溫濕度控制：潔凈室內(nèi)溫濕度如無特殊規(guī)定，應(yīng)按如下：溫度18-28℃，濕度45%-65%，每一個(gè)獨(dú)立的潔凈生產(chǎn)區(qū)域或檢測(cè)區(qū)域和倉庫至少放置一個(gè)溫濕度計(jì)，每班對(duì)區(qū)域內(nèi)溫濕度進(jìn)行登記。如果溫濕度出現(xiàn)異常，需要填報(bào)人員立即上報(bào)給組長(zhǎng)，組長(zhǎng)立即上報(bào)給主管和設(shè)備部相關(guān)人處理。5.1.5潔凈室人員、物料凈化和人員衛(wèi)生控制：潔凈室人員凈化和物料凈化和衛(wèi)生控制，人員、物料凈化和衛(wèi)生控制參照下文5.4條款執(zhí)行。5.1.6潔凈室設(shè)備設(shè)施、儀器、工裝等的凈化和工藝衛(wèi)生控制：潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備設(shè)施、儀器、工裝等的凈化和工藝衛(wèi)生控制，其凈化和衛(wèi)生控制參照下文5.5條款執(zhí)行。5.1.7潔凈室內(nèi)環(huán)境的衛(wèi)生監(jiān)測(cè)：按照附件二對(duì)潔凈室內(nèi)的空氣、設(shè)備、人員進(jìn)行微生物測(cè)試。5.1.8潔凈室風(fēng)速、壓差監(jiān)測(cè)：應(yīng)定期對(duì)潔凈室的風(fēng)速和壓差進(jìn)行監(jiān)測(cè)，測(cè)試依據(jù)《無塵室風(fēng)速測(cè)量及換氣次數(shù)計(jì)算指引》進(jìn)行。5.2潔凈室環(huán)境數(shù)據(jù)分析和處理：對(duì)潔凈室的環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析時(shí)，需要根據(jù)《數(shù)據(jù)分析控制程序》進(jìn)行；當(dāng)測(cè)試數(shù)據(jù)出現(xiàn)異常時(shí)，需要根據(jù)《不合格控制程序》規(guī)定進(jìn)行處理。5.3潔凈室內(nèi)工作人員密度和活動(dòng)范圍控制：潔凈室人員的人員密度為平均每人2~4m2，當(dāng)人員較多時(shí)，面積指標(biāo)采用下限，當(dāng)人員較少時(shí)面積指標(biāo)采用上限。我司潔凈廠房的面積與人員密度分布如表2所示：表2潔凈室人員密度備注：a.此處的面積為潔凈室的總使用面積，包含生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施、工具和檢測(cè)儀器（比如工作臺(tái)、空調(diào)、工作椅、檢測(cè)設(shè)備等）的占地面積。b.如果涉及人員變動(dòng)等交接時(shí)間段或其他特殊時(shí)間段，潔凈室最大人員數(shù)不能超過待交接人員的總和，且最多不能超過3個(gè)。5.4人員、物料凈化和衛(wèi)生控制：根據(jù)國(guó)標(biāo)GB50073《潔凈室設(shè)計(jì)規(guī)范》規(guī)定，人流通道和物流通道需要分開，根據(jù)YY/0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》要求，需要對(duì)人員和物料進(jìn)行衛(wèi)生管控。5.4.1人員凈化：根據(jù)國(guó)標(biāo)GB50457《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室設(shè)計(jì)規(guī)范》規(guī)定，人員進(jìn)入潔凈室前需要更衣、凈鞋、手清洗和消毒、佩戴工帽、口罩等。a.更衣的目的是為了防止由于人的因素是室內(nèi)空氣含塵、含菌量增加，因此最大限度阻留人體脫落物是更衣的關(guān)鍵。常見的更衣和其他包裹流程有脫去外衣，更換潔凈夾克衫、馬甲、大褂衣、連體服、佩戴發(fā)帽、小工帽、披肩帽、佩戴口罩、佩戴眼罩、佩戴手套、佩戴袖套等等。b.凈鞋的方法有：擦鞋、水洗凈鞋、粘塵墊、換鞋、套鞋等。為了保護(hù)人員更衣室的清潔、最徹底的辦法是在更以前將外鞋脫掉、換上清潔工作鞋或鞋套。最常用的有跨越鞋柜式換鞋、清潔平臺(tái)上換鞋等。c.我公司更衣的操作規(guī)范詳細(xì)參照我公司《穿衣指引》，不同潔凈區(qū)域的更衣和凈鞋要求如下表4：表3人員凈化（更衣和凈鞋）要求表潔凈度等級(jí)/區(qū)域更衣要求凈鞋要求發(fā)帽/工帽/披肩帽佩戴口罩佩戴眼罩佩戴手清洗和消毒消毒要求手套佩戴4/十級(jí)棚穿連體服軟底布筒鞋披肩帽防塵口罩根據(jù)工藝酌情佩戴需要清洗無要求佩戴十級(jí)凈化手套5/百級(jí)房穿連體服軟底布筒鞋披肩帽防塵口罩根據(jù)工藝酌情佩戴需要清洗無要求佩戴百級(jí)凈化手套6/千級(jí)房穿連體服軟底布筒鞋披肩帽防塵口罩根據(jù)工藝酌情佩戴需要清洗和消毒消毒佩戴千級(jí)凈化手套6/焊口罩區(qū)穿連體服硬底布筒鞋披肩帽防塵口罩根據(jù)工藝酌情佩戴需要清洗和消毒消毒佩戴千級(jí)凈化手套7/車車間穿連體服硬底布筒鞋披肩帽防塵口罩根據(jù)工藝酌情佩戴需要清洗和消毒消毒佩戴滌棉手套7/微生物實(shí)驗(yàn)室穿連體服硬底布筒鞋披肩帽防塵口罩根據(jù)工藝酌情佩戴需要清洗和消毒消毒佩戴專用消毒手套7級(jí)以下防靜電夾克衣防靜電拖鞋/工鞋/鞋套小工帽或發(fā)帽根據(jù)工作需要酌情佩戴根據(jù)工藝酌情佩戴無要求無要求根據(jù)工作需要佩戴手套保護(hù)手部備注：a.千級(jí)及其以上凈化區(qū)域要求全包裹式穿戴，手腕不能露出，必要時(shí)可以佩戴袖套；b.車間佩戴滌棉手套是可以根據(jù)工作需切除大拇指、食指和中指指尖部分，方面拿起布料，提高工作效率；c.外來人員進(jìn)入萬級(jí)及其以上潔凈區(qū)域時(shí)，需要按照我司要求進(jìn)行穿戴，進(jìn)入萬級(jí)以下潔凈區(qū)域時(shí)，可以佩戴一次性發(fā)帽、一次性鞋套、客用夾克衣等進(jìn)入。客戶專用工衣、工帽、鞋套等需提前向生產(chǎn)部文員處申請(qǐng)領(lǐng)取。d.進(jìn)入潔凈室前，需提前將個(gè)人佩戴的珠寶首飾、手表、手機(jī)等取掉放置在鞋柜的儲(chǔ)物柜中。人員進(jìn)入萬級(jí)消毒車間及其更高消毒區(qū)域凈化流程圖如下：5.4.1.2進(jìn)入潔凈室的人員要求如下：①不佩戴珠寶首飾、手機(jī)等物品；②按照凈化要求正確凈化；③不染頭發(fā)、不化妝、不涂指甲油、不做美甲、不留超于1mm長(zhǎng)的指甲；④患有疾病或者有傷口比如感冒、傷口未愈等容易滋生微生物的身體不良者禁止進(jìn)入；⑤員工身體掉皮屑、頭屑、頭發(fā)較多者禁止進(jìn)入；⑥員工不能在潔凈室內(nèi)直接用手或其他工具掏耳朵、直接撓頭皮或頭發(fā)、擦臉部汗?jié)n、挖鼻子等；⑦吸煙者不能進(jìn)入；⑧進(jìn)入潔凈室長(zhǎng)期工作的員工，需要每年進(jìn)行一次健康體檢，體檢不合格者不允許進(jìn)去潔凈區(qū)工作。⑨進(jìn)入潔凈區(qū)域的工作人員需要經(jīng)常洗澡和理發(fā)，身體有異味者不允許進(jìn)入潔凈區(qū)工作。5.4.1.3生產(chǎn)組長(zhǎng)每班次需提前到5--10min,在更衣室監(jiān)督所有進(jìn)入員工是否有穿戴不合規(guī)范，手清洗、消毒是否合規(guī)，是否佩戴珠寶首飾，是否攜帶物品比如手機(jī)等，是否有疾病、身體掉屑、有較大煙味，如果有這些任一條不合格，則記錄不合格名單到《人員凈化不合格記錄表》中，同時(shí)禁止該不合格員工進(jìn)入潔凈室，直至其的行為或著裝符合要求為止。生產(chǎn)組長(zhǎng)在安排人員進(jìn)入潔凈區(qū)域工作時(shí)，不得安排體檢不合格者進(jìn)入，員工的健康體檢遵循我公司《人員健康管理制度》執(zhí)行。5.4.2物料凈化:根據(jù)國(guó)標(biāo)GB50457《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室設(shè)計(jì)規(guī)范》規(guī)定，為減少物料外包裝上污染物質(zhì)對(duì)潔凈室（區(qū)）的污染，進(jìn)入潔凈室的原輔物料、包裝材料及其他物品等，必須在物料凈化用室進(jìn)行外表面清理或剝?nèi)ネ鈱拥陌b材料，經(jīng)傳遞柜或防止在清潔托板上經(jīng)氣閘室進(jìn)入潔凈室。進(jìn)入我公司的物料、原輔料、包裝袋等需遵守表3物料進(jìn)化要求表：表3物料凈化要求表進(jìn)入?yún)^(qū)域凈化要求盛放容器要求萬級(jí)車間將待用裁片外包裝用消毒濕紙巾擦拭消毒后，拆開外包裝將裁片放置在周轉(zhuǎn)箱中，通過氣閘室運(yùn)往車縫車間。已清潔消毒萬級(jí)車間將待用物料的外包裝用消毒濕紙巾擦拭消毒后，拆開外包裝將待用輔料放置在周轉(zhuǎn)箱中，通過氣閘室運(yùn)往車縫車間。已清潔消毒萬級(jí)車間將待用物品用包裝袋裝好，放在物料間紫外燈消毒一次后，經(jīng)過氣閘室運(yùn)放車縫車間。已清潔消毒萬級(jí)車間將待用物料的外包裝用消毒濕紙巾擦拭消毒后，拆開外包裝將待用輔料放置在周轉(zhuǎn)箱中，通過氣閘室運(yùn)往車縫車間。已清潔消毒萬級(jí)車間將待用物品用包裝袋裝好，放在物料間紫外燈消毒一次后，經(jīng)過氣閘室運(yùn)放車縫車間。已清潔消毒萬級(jí)車間先將對(duì)講機(jī)用消毒濕紙巾消毒后，再通過氣閘室傳遞到車間，車間內(nèi)的對(duì)講機(jī)不能拿出車縫車間，并且需要和其他設(shè)備一樣，每?jī)蓚€(gè)小時(shí)用消毒濕紙巾消毒一次。/千級(jí)房先將外包裝袋去掉，放入傳遞窗凈化后，放置在待清洗物料放置區(qū)，經(jīng)過紫外燈消毒后，方可進(jìn)行清洗。已清潔消毒千級(jí)房經(jīng)過傳遞窗凈化后運(yùn)往千級(jí)房，然后立即用消毒濕紙巾擦拭消毒后方可使用，放入千級(jí)房的對(duì)講機(jī)不可拿出潔凈區(qū)域，且需每?jī)蓚€(gè)小時(shí)消毒一次。/千級(jí)焊口區(qū)脫掉外包裝袋，經(jīng)過傳遞窗凈化后運(yùn)往焊口罩區(qū)的消毒區(qū)，經(jīng)過紫外燈消毒后，方可將待焊口罩的披肩帽取出進(jìn)行生產(chǎn)。已清潔消毒千級(jí)房/千級(jí)焊口區(qū)將待用物品用包裝袋裝好，放在物料間紫外燈消毒一次后，經(jīng)過氣閘室運(yùn)放車縫車間已清潔消毒5.4.2.1根據(jù)車間的構(gòu)造不同，進(jìn)入有氣閘室和傳遞窗進(jìn)入潔凈區(qū)域的物料凈化消毒的流程如下：a.待用物料----清潔、紫外燈/消毒濕紙巾擦拭消毒---氣閘室----潔凈生產(chǎn)區(qū)域b.待用物料----傳遞窗凈化----潔凈區(qū)域放置區(qū)----紫外燈/消毒濕紙巾擦拭消毒----潔凈生產(chǎn)區(qū)域5.5潔凈室環(huán)境衛(wèi)生控制：依據(jù)YY/0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》規(guī)定，為保證潔凈室的環(huán)境衛(wèi)生要求，需要對(duì)潔凈服，設(shè)備、工具、潔具、檢測(cè)儀器的清潔和衛(wèi)生進(jìn)行控制。根據(jù)我公司文件《潔凈室維護(hù)保養(yǎng)規(guī)范》執(zhí)行。5.5.1潔凈服和潔具管控：a.潔凈服的清洗和發(fā)放管理遵循我公司文件《員工自用工服（鞋）更換清洗操作指引》。b.潔具清潔、晾干、存放需在潔具間完成。潔具清潔的標(biāo)準(zhǔn)為最后一遍清潔后的水是清澈的，無泡沫、無異味。潔具清潔用清洗王適量和異丙醇適量，清洗潔具前，現(xiàn)在潔具上涂抹少許清洗王，待清潔合格后，在拖把上導(dǎo)入適量的異丙醇再次清洗，直至潔具無異味。5.6生產(chǎn)用水的凈化和衛(wèi)生控制：生產(chǎn)用水的凈化和衛(wèi)生控制遵守我公司《純水機(jī)組操作指引》、《純水系統(tǒng)保養(yǎng)指引》、《純水潔凈度監(jiān)控操作標(biāo)準(zhǔn)》文件執(zhí)行。5.7蟲害鼠蟻防治：廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防護(hù)罩昆蟲或其他動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠