甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業合同封面RESUMEPERSONAL

海外醫療藥品臨床試驗風險控制補充協議甲方（采購方）：甲方名稱：______甲方地址：______甲方聯系方式：______法定代表人（如有）：______乙方（供應方）：乙方名稱：______乙方地址：______乙方聯系方式：______法定代表人（如有）：______一、風險控制描述1.風險類型本協議適用于海外醫療藥品臨床試驗過程中可能出現的各類風險，包括但不限于臨床試驗設計風險、數據管理風險、倫理審查風險、藥物不良反應風險等。2.風險控制措施乙方應建立健全臨床試驗風險管理體系，確保臨床試驗過程符合國際臨床試驗規范（ICHGCP）和中國相關法律法規的要求。乙方應制定詳細的風險評估和控制計劃，包括風險識別、評估、監控和應對措施。乙方保證所提供的藥品和臨床試驗方案經過充分的科學評估，確保試驗的安全性和有效性。乙方應定期對臨床試驗進行風險評估和審查，及時發現問題并采取措施予以解決。二、責任劃分1.乙方責任乙方負責臨床試驗的全過程，包括但不限于試驗設計、實施、數據管理和報告等。乙方應確保臨床試驗過程符合國際和國內相關法規要求，并對臨床試驗的結果負責。乙方應承擔因自身原因導致的臨床試驗風險，包括但不限于藥品質量問題、試驗設計缺陷等。2.甲方責任甲方負責提供臨床試驗所需的資源，包括但不限于資金、設施和人員。甲方應監督乙方的臨床試驗過程，確保其符合約定要求。甲方對因自身原因導致的臨床試驗風險承擔相應的責任。三、風險處理1.風險報告乙方應定期向甲方報告臨床試驗過程中出現的風險，包括風險類型、發生原因、處理措施等。甲方應在收到風險報告后及時評估風險，并提出相應的處理意見。2.風險應對對于已識別的風險，乙方應根據風險評估結果采取相應的應對措施，包括但不限于調整試驗方案、加強監管、暫停試驗等。甲方應支持乙方的風險應對措施，并協助乙方解決問題。四、違約責任1.違約情形乙方如違反本協議的約定，導致臨床試驗出現嚴重風險或試驗結果失實，應承擔相應的違約責任。甲方如違反本協議的約定，導致臨床試驗無法順利進行或試驗結果失實，應承擔相應的違約責任。2.違約處理對于違約行為，雙方應友好協商解決。如協商不成，可依法向人民法院提起訴訟。五、雙方權利與義務1.甲方權利與義務權利：有權對乙方實施的臨床試驗過程進行監督，確保其符合國際臨床試驗規范和倫理要求。有權要求乙方提供臨床試驗相關的所有文件和記錄，包括但不限于研究方案、知情同意書、數據記錄等。義務：為乙方提供必要的臨床試驗資源，包括但不限于臨床試驗場所、設備和人員。對乙方在臨床試驗過程中收集的受試者個人信息保密，不得泄露給第三方。2.乙方權利與義務權利：有權要求甲方提供臨床試驗所需的倫理審查、藥品供應和受試者招募等相關支持。如因甲方原因導致臨床試驗無法按計劃進行，有權要求甲方承擔相應責任。義務：按照倫理審查批準的研究方案進行臨床試驗，確保受試者的權益和安全。定期向甲方報告臨床試驗的進展情況，包括受試者招募情況、數據收集情況等。六、數據管理與報告1.數據管理乙方應建立完善的數據管理流程，確保臨床試驗數據的準確性和完整性。乙方應采取措施保護臨床試驗數據的安全，防止數據泄露或篡改。2.報告要求乙方應在臨床試驗完成后，按照約定的時間向甲方提交完整的研究報告，包括試驗結果、分析結論等。甲方有權要求乙方提供額外的信息或數據，以支持研究報告的準確性。七、知識產權1.知識產權歸屬本協議中產生的所有知識產權，包括但不限于臨床試驗數據、研究成果等，歸甲方所有。乙方不得未經甲方同意，將本協議中的知識產權用于商業目的或泄露給第三方。2.保密義務雙方對本協議中涉及的商業秘密和技術信息負有保密義務，未經對方同意不得向任何第三方泄露。八、爭議解決1.爭議解決方式雙方發生爭議時，應通過友好協商解決。如協商不成，任何一方均可向有管轄權的人民法院提起訴訟。九、合同的變更與解除1.變更本補充協議的任何變更需經雙方書面協商一致，并簽訂書面變更協議。變更協議作為本補充協議的組成部分，具有與本補充協議同等的法律效力。2.解除除本補充協議約定的解除條件外，經雙方協商一致，可以解除本補充協議。若一方出現嚴重違約行為，另一方有權解除本補充協議，并要求違約方承擔相應的違約責任。十、不可抗力1.定義本補充協議所稱不可抗力是指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災害（如地震、洪水等）、戰爭、政府行為（如政策調整、禁令等）等。2.責任免除在不可抗力事件發生期間，雙方應互相通知，并提供相關證明文件。因不可抗力導致無法履行本補充協議義務的一方不承擔違約責任，但應盡力采取措施減少損失。如果不可抗力事件持續超過______天（具體時長），雙方應協商解決本補充協議的履行問題，如變更本補充協議內容或解除本補充協議等。十一、爭議解決1.協商本補充協議履行過程中發生的爭議，雙方應通過友好協商解決。2.訴訟若協商不成，雙方同意將爭議提交合同簽訂地的人民法院進行訴訟解決。十二、保密條款1.保密內容雙方應對在本補充協議履行過程中知悉的對方臨床試驗信息、技術秘密以及其他機密信息（包括但不限于臨床試驗設計、數據結果等）予以保密。2.保密期限保密期限自本補充協議簽訂之日起至本補充協議履行完畢后______年（具體時長）止。十三、合同生效與有效期1.生效本補充協議自雙方代表簽字（或蓋章）之日起生效。2.有效期本補充協議有效期自生效之日起至雙方權利義務履行完畢之日止。