藥品專檢設(shè)備管理制度?一、總則1.目的為加強(qiáng)公司藥品專檢設(shè)備的管理，確保設(shè)備的正常運(yùn)行，保證藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有用于藥品專檢的設(shè)備，包括但不限于高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)、紅外光譜儀、原子吸收光譜儀等。3.職責(zé)設(shè)備管理部門：負(fù)責(zé)藥品專檢設(shè)備的統(tǒng)籌規(guī)劃、選型采購(gòu)、安裝調(diào)試、驗(yàn)收交付、日常維護(hù)、維修保養(yǎng)、報(bào)廢處置等全過(guò)程管理。質(zhì)量控制部門：負(fù)責(zé)制定藥品專檢設(shè)備的校驗(yàn)計(jì)劃和操作規(guī)程，對(duì)設(shè)備的性能進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，監(jiān)督設(shè)備的正確使用，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。使用部門：負(fù)責(zé)設(shè)備的日常使用、清潔、保養(yǎng)，配合設(shè)備管理部門和質(zhì)量控制部門做好設(shè)備的各項(xiàng)管理工作，及時(shí)反饋設(shè)備運(yùn)行中出現(xiàn)的問(wèn)題。二、設(shè)備的購(gòu)置與驗(yàn)收1.購(gòu)置計(jì)劃使用部門根據(jù)藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)的需求，結(jié)合現(xiàn)有設(shè)備狀況，每年年底前提出下一年度藥品專檢設(shè)備購(gòu)置計(jì)劃，詳細(xì)說(shuō)明設(shè)備名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、用途、預(yù)計(jì)價(jià)格等。設(shè)備管理部門對(duì)購(gòu)置計(jì)劃進(jìn)行匯總、審核，綜合考慮公司發(fā)展戰(zhàn)略、資金狀況、技術(shù)先進(jìn)性等因素，編制年度設(shè)備購(gòu)置預(yù)算，報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批。2.選型采購(gòu)設(shè)備管理部門依據(jù)審批后的購(gòu)置計(jì)劃，進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，選擇符合藥品檢驗(yàn)要求、質(zhì)量可靠、性能穩(wěn)定、價(jià)格合理的設(shè)備供應(yīng)商。與選定的供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確設(shè)備的規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。3.安裝調(diào)試設(shè)備到貨前，設(shè)備管理部門通知使用部門做好接收準(zhǔn)備工作，包括場(chǎng)地清理、電源配備、通風(fēng)設(shè)施等。設(shè)備到貨后，由設(shè)備管理部門組織供應(yīng)商技術(shù)人員按照合同要求進(jìn)行安裝調(diào)試，確保設(shè)備安裝到位、運(yùn)行正常。4.驗(yàn)收交付設(shè)備安裝調(diào)試完成后，質(zhì)量控制部門依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)設(shè)備的性能進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的外觀、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、技術(shù)參數(shù)、運(yùn)行狀況、操作界面、軟件功能等。驗(yàn)收合格后，由質(zhì)量控制部門出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，設(shè)備管理部門辦理設(shè)備交付手續(xù)，將設(shè)備移交使用部門，并建立設(shè)備檔案。三、設(shè)備的使用與維護(hù)1.操作規(guī)程質(zhì)量控制部門根據(jù)設(shè)備的性能特點(diǎn)和使用要求，制定詳細(xì)的操作規(guī)程，明確設(shè)備的操作步驟、注意事項(xiàng)、維護(hù)要求等。操作規(guī)程應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審和修訂，確保其科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可操作性。使用部門應(yīng)組織操作人員認(rèn)真學(xué)習(xí)操作規(guī)程，操作人員必須嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，嚴(yán)禁違規(guī)操作。2.使用記錄操作人員在使用設(shè)備過(guò)程中，應(yīng)如實(shí)填寫設(shè)備使用記錄，記錄內(nèi)容包括設(shè)備名稱、型號(hào)、使用日期、使用時(shí)間、樣品信息、操作參數(shù)、運(yùn)行狀況等。使用記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，不得隨意涂改和偽造。使用記錄應(yīng)妥善保存，以備追溯和查詢。3.日常維護(hù)使用部門負(fù)責(zé)設(shè)備的日常維護(hù)工作，制定設(shè)備日常維護(hù)計(jì)劃，明確維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)周期、維護(hù)人員等。日常維護(hù)內(nèi)容包括設(shè)備的清潔、潤(rùn)滑、緊固、檢查、保養(yǎng)等，確保設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。維護(hù)人員應(yīng)按照日常維護(hù)計(jì)劃對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，并做好維護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括維護(hù)時(shí)間、維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)人員等。4.定期保養(yǎng)設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備的使用情況和維護(hù)要求，制定設(shè)備定期保養(yǎng)計(jì)劃，明確保養(yǎng)內(nèi)容、保養(yǎng)周期、保養(yǎng)人員等。定期保養(yǎng)內(nèi)容包括設(shè)備的全面檢查、調(diào)試、校準(zhǔn)、維修、更換易損件等，確保設(shè)備性能始終滿足藥品檢驗(yàn)要求。保養(yǎng)人員應(yīng)按照定期保養(yǎng)計(jì)劃對(duì)設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)，并填寫保養(yǎng)記錄，記錄內(nèi)容包括保養(yǎng)時(shí)間、保養(yǎng)內(nèi)容、保養(yǎng)人員、更換的零部件等。四、設(shè)備的校驗(yàn)與校準(zhǔn)1.校驗(yàn)計(jì)劃質(zhì)量控制部門根據(jù)設(shè)備的使用頻率、穩(wěn)定性、可靠性等因素，制定設(shè)備校驗(yàn)計(jì)劃，明確校驗(yàn)項(xiàng)目、校驗(yàn)周期、校驗(yàn)方法、校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等。校驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)涵蓋所有藥品專檢設(shè)備，確保設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性。校驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審和修訂，確保其合理性和有效性。2.校驗(yàn)實(shí)施校驗(yàn)人員應(yīng)按照校驗(yàn)計(jì)劃和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，對(duì)設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)。校驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括校驗(yàn)時(shí)間、校驗(yàn)項(xiàng)目、校驗(yàn)方法、校驗(yàn)數(shù)據(jù)、校驗(yàn)結(jié)果等。校驗(yàn)合格的設(shè)備應(yīng)出具校驗(yàn)報(bào)告，校驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括設(shè)備名稱、型號(hào)、校驗(yàn)項(xiàng)目、校驗(yàn)結(jié)果、校驗(yàn)日期、校驗(yàn)人員等信息。校驗(yàn)報(bào)告應(yīng)加蓋校驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章或校驗(yàn)專用章。校驗(yàn)不合格的設(shè)備應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維修或調(diào)整，維修或調(diào)整后應(yīng)重新進(jìn)行校驗(yàn)，直至校驗(yàn)合格。3.校準(zhǔn)管理對(duì)于需要校準(zhǔn)的設(shè)備，質(zhì)量控制部門應(yīng)建立校準(zhǔn)檔案，記錄設(shè)備的校準(zhǔn)歷史、校準(zhǔn)結(jié)果、校準(zhǔn)有效期等信息。校準(zhǔn)應(yīng)按照國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范或設(shè)備制造商提供的校準(zhǔn)方法進(jìn)行，校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)。設(shè)備校準(zhǔn)后應(yīng)粘貼校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)，注明校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)有效期等信息。校準(zhǔn)有效期內(nèi)的設(shè)備方可使用，超過(guò)校準(zhǔn)有效期的設(shè)備應(yīng)及時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)。五、設(shè)備的故障處理與維修1.故障報(bào)告操作人員在設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中發(fā)現(xiàn)故障，應(yīng)立即停止使用設(shè)備，并及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理部門和質(zhì)量控制部門。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備名稱、型號(hào)、故障現(xiàn)象、故障發(fā)生時(shí)間、操作人員等信息。2.故障診斷與維修設(shè)備管理部門接到故障報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)組織維修人員對(duì)故障進(jìn)行診斷和維修。維修人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉設(shè)備的結(jié)構(gòu)和原理。在維修過(guò)程中，維修人員應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括故障現(xiàn)象、故障原因、維修措施、維修時(shí)間、更換的零部件等信息。對(duì)于復(fù)雜故障或維修難度較大的故障，設(shè)備管理部門可邀請(qǐng)?jiān)O(shè)備制造商技術(shù)人員或?qū)I(yè)維修機(jī)構(gòu)進(jìn)行協(xié)助維修。3.維修驗(yàn)收設(shè)備維修完成后，由質(zhì)量控制部門對(duì)設(shè)備的性能進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，確保設(shè)備維修后能夠正常運(yùn)行，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。驗(yàn)收合格后，質(zhì)量控制部門出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，設(shè)備管理部門辦理設(shè)備維修驗(yàn)收手續(xù)，將設(shè)備移交使用部門繼續(xù)使用。六、設(shè)備的檔案管理1.檔案建立設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)建立藥品專檢設(shè)備檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備的選型采購(gòu)文件、安裝調(diào)試記錄、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、操作規(guī)程、使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、校驗(yàn)報(bào)告、校準(zhǔn)記錄、故障維修記錄、報(bào)廢處置記錄等。設(shè)備檔案應(yīng)采用紙質(zhì)檔案和電子檔案相結(jié)合的方式進(jìn)行管理，確保檔案的完整性和可追溯性。2.檔案更新設(shè)備管理部門應(yīng)及時(shí)更新設(shè)備檔案，將設(shè)備的最新信息和相關(guān)記錄納入檔案管理。對(duì)于設(shè)備的變更情況，如設(shè)備改造、升級(jí)、報(bào)廢等，應(yīng)在檔案中詳細(xì)記錄，并辦理相應(yīng)的手續(xù)。3.檔案查閱因工作需要查閱設(shè)備檔案的，應(yīng)填寫檔案查閱申請(qǐng)表，經(jīng)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可查閱。查閱人員應(yīng)遵守檔案管理制度，不得擅自復(fù)印、涂改、損毀檔案內(nèi)容。查閱完畢后，應(yīng)及時(shí)歸還檔案。七、設(shè)備的報(bào)廢管理1.報(bào)廢鑒定設(shè)備管理部門定期對(duì)藥品專檢設(shè)備進(jìn)行清查，對(duì)于已超過(guò)使用年限、技術(shù)性能落后、損壞嚴(yán)重且無(wú)法修復(fù)、維修成本過(guò)高的設(shè)備，組織相關(guān)人員進(jìn)行報(bào)廢鑒定。報(bào)廢鑒定應(yīng)依據(jù)設(shè)備的實(shí)際狀況、使用年限、技術(shù)發(fā)展等因素進(jìn)行綜合評(píng)估，確保設(shè)備確實(shí)無(wú)法滿足藥品檢驗(yàn)工作需要。2.報(bào)廢申請(qǐng)經(jīng)報(bào)廢鑒定確需報(bào)廢的設(shè)備，由設(shè)備管理部門填寫設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)表，詳細(xì)說(shuō)明設(shè)備名稱、型號(hào)、規(guī)格、購(gòu)置時(shí)間、報(bào)廢原因等信息，并附上相關(guān)證明材料。設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)表經(jīng)使用部門、質(zhì)量控制部門、財(cái)務(wù)部門審核同意后，報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批。3.報(bào)廢處置經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)報(bào)廢的設(shè)備，由設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)組織報(bào)廢處置工作。報(bào)廢處置方式包括報(bào)廢出售、報(bào)廢拆解、報(bào)廢捐贈(zèng)等，應(yīng)根據(jù)設(shè)備的實(shí)際情況選擇合適的處置方式。在報(bào)廢處置過(guò)程中，應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括報(bào)廢設(shè)備名稱、型號(hào)、規(guī)格、處置方式、處置時(shí)間、處置價(jià)格等信息。報(bào)廢設(shè)備處置后，設(shè)備管理部門應(yīng)及時(shí)辦理固定資產(chǎn)核銷手續(xù)，更新設(shè)備檔案。八、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃設(shè)備管理部門和質(zhì)量控制部門應(yīng)根據(jù)公司藥品專檢設(shè)備的管理要求和操作人員的實(shí)際情況，制定設(shè)備操作與維護(hù)培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)人員等。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)涵蓋設(shè)備的操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)、安全注意事項(xiàng)、故障處理方法等內(nèi)容，確保操作人員具備熟練操作和維護(hù)設(shè)備的能力。2.培訓(xùn)實(shí)施培訓(xùn)可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操培訓(xùn)等多種方式進(jìn)行。內(nèi)部培訓(xùn)由公司內(nèi)部專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任培訓(xùn)講師，外部培訓(xùn)可邀請(qǐng)?jiān)O(shè)備制造商技術(shù)人員或?qū)I(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行授課。在培訓(xùn)過(guò)程中，應(yīng)注重理論與實(shí)踐相結(jié)合，通過(guò)實(shí)際操作、案例分析等方式，提高操作人員的實(shí)際操作能力和解決問(wèn)題的能力。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行考核，考核方式可采用理論考試、實(shí)際操作考核等。考核合格的人員方可獨(dú)立操作設(shè)備，考核不合格的人員應(yīng)