2025年基因治療項(xiàng)目組解約生物樣本處置協(xié)議?本合同共二部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：鑒于甲方（全稱）：___________________________，注冊(cè)地址：___________________________，與乙方（全稱）：___________________________，注冊(cè)地址：___________________________，曾于____年____月____日簽訂《基因治療項(xiàng)目合作協(xié)議》（編號(hào)：__________），現(xiàn)因___________________________（解約事由），雙方經(jīng)協(xié)商一致，就生物樣本處置事宜達(dá)成如下協(xié)議：第一條定義與解釋1.1“生物樣本”指本協(xié)議項(xiàng)下涉及的基因治療項(xiàng)目執(zhí)行過程中采集、存儲(chǔ)、加工或衍生的全部人體組織、細(xì)胞、血液、DNA、RNA、蛋白質(zhì)及其他生物材料。1.2“處置”包括但不限于銷毀、返還、轉(zhuǎn)移至第三方或繼續(xù)用于科研等行為。1.3“項(xiàng)目終止日”指原協(xié)議約定的合作終止日期或本協(xié)議生效日期中的較晚者。第二條處置范圍2.1甲方應(yīng)向乙方移交的生物樣本清單詳見附件一，包含樣本類型、數(shù)量、存儲(chǔ)條件及唯一標(biāo)識(shí)碼。2.2本協(xié)議處置范圍不包含已用于公開發(fā)表研究的匿名化數(shù)據(jù)及衍生的非生物性研究成果。第三條處置方式選擇（1）物理銷毀：甲方委托具備資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)于____日內(nèi)完成生物樣本的滅活、高溫處理或化學(xué)分解，并出具銷毀證明。（2）樣本返還：乙方應(yīng)于____日內(nèi)提供符合生物安全標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)輸方案，甲方負(fù)責(zé)樣本包裝及冷鏈運(yùn)輸，費(fèi)用由____方承擔(dān)。（3）轉(zhuǎn)移至指定機(jī)構(gòu)：接收方全稱為___________________________，資質(zhì)文件見附件二，轉(zhuǎn)移需經(jīng)倫理委員會(huì)書面批準(zhǔn)。第四條時(shí)間節(jié)點(diǎn)4.1生物樣本移交啟動(dòng)不晚于項(xiàng)目終止日后____個(gè)工作日。第五條生物安全責(zé)任5.1運(yùn)輸過程中若發(fā)生泄露、污染或損毀，責(zé)任方應(yīng)依據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》承擔(dān)報(bào)告及處置義務(wù)。5.2樣本存儲(chǔ)期間，甲方須維持符合《生物樣本庫質(zhì)量與能力通用要求》（GB/T3742019）的設(shè)施條件。第六條數(shù)據(jù)與隱私保護(hù)6.1所有關(guān)聯(lián)生物樣本的個(gè)人身份信息應(yīng)于處置前徹底脫敏，脫敏標(biāo)準(zhǔn)參照《個(gè)人信息保護(hù)法》第____條。6.2未經(jīng)乙方書面許可，甲方不得保留任何可追溯至個(gè)體的原始數(shù)據(jù)副本。第七條監(jiān)督與驗(yàn)收7.1乙方有權(quán)派員監(jiān)督處置過程，甲方應(yīng)提前____日通知關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)時(shí)間。7.2銷毀完成的，需由雙方代表及第三方機(jī)構(gòu)共同簽署驗(yàn)收確認(rèn)書；轉(zhuǎn)移完成的，需提供接收方簽章的回執(zhí)。第八條費(fèi)用承擔(dān)8.1處置費(fèi)用總額為人民幣_(tái)___元（大寫：__________________），由____方于驗(yàn)收后____日內(nèi)支付。8.2若選擇第三方處置，甲方應(yīng)提供不少于三家具備CMA認(rèn)證機(jī)構(gòu)的比價(jià)方案供乙方確認(rèn)。第九條違約責(zé)任9.1任何一方未按約定履行義務(wù)，應(yīng)支付合同總金額____%的違約金，并賠償實(shí)際損失。9.2因故意或重大過失導(dǎo)致樣本濫用、泄露的，責(zé)任方需額外承擔(dān)____萬元懲罰性賠償。第十條不可抗力10.1因自然災(zāi)害、疫病管制、政府行為等不可抗力導(dǎo)致處置延誤，受影響方應(yīng)及時(shí)通知并提供證明，雙方協(xié)商順延期限。10.2不可抗力持續(xù)超過____日的，任何一方有權(quán)終止本協(xié)議。第十一條爭(zhēng)議解決11.1因本協(xié)議產(chǎn)生的爭(zhēng)議，雙方應(yīng)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交___________________________（具體仲裁機(jī)構(gòu)或法院）管轄。第十二條知識(shí)產(chǎn)權(quán)12.1基于生物樣本產(chǎn)生的專利權(quán)、著作權(quán)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬按原協(xié)議第____條執(zhí)行，本協(xié)議不影響既有權(quán)利分配。第十三條通知與送達(dá)甲方聯(lián)系人：___________________________，地址：___________________________；乙方聯(lián)系人：___________________________，地址：___________________________。第十四條保密義務(wù)14.1雙方應(yīng)對(duì)處置過程中知悉的商業(yè)秘密、技術(shù)信息及個(gè)人隱私保密，保密期限自協(xié)議終止之日起持續(xù)____年。第十五條協(xié)議變更15.1本協(xié)議條款的修改需經(jīng)雙方書面同意并簽署補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。第十六條完整性16.1本協(xié)議及附件構(gòu)成雙方完整合意，取代此前所有口頭或書面約定。第十七條法律適用17.1本協(xié)議的解釋、效力及履行均適用中華人民共和國(guó)法律。第十八條生效條件18.1本協(xié)議自雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字并加蓋公章之日起生效，原件一式____份，雙方各執(zhí)____份。第十九條附件清單19.1附件一：生物樣本詳細(xì)清單（共____頁）19.2附件二：接收方資質(zhì)證明文件（共____頁）19.3附件三：倫理審查批件（編號(hào)：__________）第二部分：第三方介入后的修正第二十條第三方定義與類型20.1“第三方”指根據(jù)本協(xié)議約定，經(jīng)甲乙雙方共同確認(rèn)或任一方提名并經(jīng)另一方書面同意后，參與生物樣本處置的獨(dú)立主體，包括但不限于：（1）處置執(zhí)行方：承擔(dān)生物樣本物理銷毀、運(yùn)輸或技術(shù)處理的機(jī)構(gòu)；（2）監(jiān)督認(rèn)證方：對(duì)處置過程進(jìn)行合規(guī)性審查或出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告的獨(dú)立機(jī)構(gòu)；（3）科研接收方：接收樣本用于后續(xù)非商業(yè)性研究的學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或非營(yíng)利組織；（4）數(shù)據(jù)審計(jì)方：對(duì)樣本關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)脫敏及銷毀進(jìn)行核驗(yàn)的專業(yè)機(jī)構(gòu)。第二十一條第三方引入程序21.1甲方或乙方提議引入第三方的，應(yīng)提交第三方基本信息、資質(zhì)證明及服務(wù)方案，另一方應(yīng)在收到材料后____個(gè)工作日內(nèi)書面回復(fù)是否同意。21.2第三方確定后，甲乙雙方應(yīng)與第三方簽署《三方補(bǔ)充協(xié)議》，明確第三方具體服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)及責(zé)任限制條款，該補(bǔ)充協(xié)議構(gòu)成本協(xié)議不可分割的組成部分。第二十二條第三方責(zé)任范圍22.1處置執(zhí)行方責(zé)任：（1）嚴(yán)格按照本協(xié)議附件一規(guī)定的樣本清單及處置方式操作，確保處置過程符合《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》及GB194892008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》；（2）對(duì)處置過程中產(chǎn)生的廢棄物進(jìn)行合規(guī)化處理，并留存處置記錄至少____年；（3）因操作不當(dāng)導(dǎo)致樣本污染、遺失或泄露的，應(yīng)承擔(dān)修復(fù)、賠償及行政處罰后果。22.2監(jiān)督認(rèn)證方責(zé)任：（1）獨(dú)立核查處置流程的合規(guī)性，并于處置完成后____日內(nèi)出具加蓋公章的監(jiān)督報(bào)告；（2）發(fā)現(xiàn)重大違規(guī)行為的，應(yīng)立即暫停處置程序并書面通知甲乙雙方。22.3科研接收方責(zé)任：（1）僅可將樣本用于協(xié)議約定的研究目的，不得進(jìn)行商業(yè)開發(fā)或向第四方轉(zhuǎn)讓；（2）研究結(jié)束后____個(gè)月內(nèi)，應(yīng)銷毀樣本或經(jīng)甲乙雙方同意后轉(zhuǎn)交指定機(jī)構(gòu)。第二十三條第三方權(quán)利保障23.1第三方有權(quán)依據(jù)補(bǔ)充協(xié)議約定收取服務(wù)費(fèi)用，費(fèi)用支付方為____方，支付時(shí)間為驗(yàn)收后____日內(nèi)。23.2第三方因履行本協(xié)議產(chǎn)生的合理支出（如特殊設(shè)備租賃、跨區(qū)域運(yùn)輸?shù)龋枋孪冉?jīng)甲乙雙方書面確認(rèn)后方可納入費(fèi)用結(jié)算范圍。第二十四條責(zé)任邊界劃分24.1甲方責(zé)任：（1）確保移交樣本與附件一清單的一致性，并提供完整的樣本存儲(chǔ)歷史記錄；（2）監(jiān)督第三方在甲方場(chǎng)所內(nèi)的操作，協(xié)調(diào)解決場(chǎng)地與設(shè)備使用問題。24.2乙方責(zé)任：（1）對(duì)第三方選擇的科研接收方進(jìn)行倫理合規(guī)性審查，確保其研究目的符合原協(xié)議約定；（2）配合第三方完成樣本運(yùn)輸所需的通關(guān)、檢疫文件準(zhǔn)備。24.3第三方責(zé)任：（1）獨(dú)立承擔(dān)其聘用人員的安全培訓(xùn)、保險(xiǎn)購(gòu)買及工傷賠償責(zé)任；（2）對(duì)其subcontractor（次級(jí)承包商）的行為承擔(dān)連帶責(zé)任。第二十五條風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移節(jié)點(diǎn)（1）選擇銷毀的，自第三方簽收樣本清單時(shí)起轉(zhuǎn)移至第三方；（2）選擇返還或轉(zhuǎn)移的，自第三方運(yùn)輸工具啟運(yùn)時(shí)起轉(zhuǎn)移至第三方，至接收方簽收時(shí)終止。25.2因不可抗力導(dǎo)致的樣本損失，由風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)方自行投保的保險(xiǎn)覆蓋，不足部分由甲乙雙方按原協(xié)議比例分擔(dān)。第二十六條保密與數(shù)據(jù)管理26.1第三方須簽署保密承諾書（附件五），承諾：（1）不得將樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)用于非協(xié)議目的；（2）未經(jīng)甲乙雙方共同授權(quán)，不得發(fā)表任何涉及樣本信息的學(xué)術(shù)成果。26.2第三方應(yīng)建立數(shù)據(jù)訪問日志，記錄所有接觸樣本信息的人員、時(shí)間及操作內(nèi)容，日志保存期限不得少于____年。第二十七條違約責(zé)任特別約定（1）擅自留存樣本或衍生材料；（2）未按約定脫敏數(shù)據(jù)導(dǎo)致個(gè)人信息泄露；（3）超出授權(quán)范圍使用樣本。27.2第三方嚴(yán)重違約的，甲乙雙方有權(quán)要求其支付合同總金額____%的違約金，并終止合作；造成實(shí)際損失的，第三方應(yīng)全額賠償。第二十八條保險(xiǎn)要求28.1第三方須購(gòu)買不低于人民幣_(tái)___萬元的生物安全責(zé)任險(xiǎn)及職業(yè)責(zé)任險(xiǎn)，保險(xiǎn)單復(fù)印件需作為附件六提交。28.2保險(xiǎn)條款應(yīng)覆蓋處置全過程，包括運(yùn)輸、臨時(shí)存儲(chǔ)及操作失誤導(dǎo)致的第三方人身或財(cái)產(chǎn)損害。第二十九條爭(zhēng)議解決擴(kuò)展29.1因第三方履行引發(fā)的爭(zhēng)議，優(yōu)先通過三方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交原協(xié)議約定的爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)管轄。29.2第三方與甲乙任何一方的爭(zhēng)議，不得影響原協(xié)議其他條款的履行。第三十條協(xié)議終止與結(jié)算30.1第三方服務(wù)完成后，甲乙雙方應(yīng)共同簽署《第三方服務(wù)終結(jié)確認(rèn)書》，確認(rèn)費(fèi)用結(jié)清及責(zé)任解除。30.2第三方應(yīng)于協(xié)議終止后____日內(nèi)返還所有原始文件、樣本殘留物及電子數(shù)據(jù)備份。甲方（蓋章）：法定代表人或授權(quán)代表（簽字）：___________________________簽署日期：____年____月____日乙方（蓋章