質(zhì)量手冊

編號：QNB9001

分發(fā)號：（o）

年月日發(fā)布年月日實施

版本編制審核報：準

I-2000

0.1前言

*****醫(yī)療設(shè)備有限責任公司成立于1996年，是集科工貿(mào)一體化的高科技企業(yè)，是國內(nèi)首

家運用先進復合材料，生產(chǎn)具有世界領(lǐng)先水平的高級手術(shù)室設(shè)備的專業(yè)廠家。目前，公司裝備了

現(xiàn)代化的硬件設(shè)備，引進了先進的計算機設(shè)計軟件和管理軟件，現(xiàn)有員工108人，其中大專以上

學歷的科技人員占員工總數(shù)的40$以上，年產(chǎn)值約1500萬元，每年用于開發(fā)新產(chǎn)品的經(jīng)費，占總

收入的30%以上。

*****醫(yī)療設(shè)備有限責任公司一直密切關(guān)注世界醫(yī)療科技發(fā)展潮流，跟蹤醫(yī)療器械頂尖技術(shù)，

潛心研究國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)狀況，投入大量資金和人力，經(jīng)多年的努力，在國內(nèi)率先應用碳纖維

復合材料，自主研制成功了具有國際先進水平的介入性新型移動式X線數(shù)字減影系統(tǒng)（DSA）重

要配套設(shè)備一一“H0TB0RN”（好邦）牌DC系列導管床、BT系列全透視骨科手術(shù)床、RT系

列多功能介入手術(shù)床和脊柱手術(shù)專用床等。其中DC系列導管床，主要與美國、荷蘭、意大利、

法國、瑞典、日本等多家國際著名廠商生產(chǎn)的X光機小C臂配套，國內(nèi)市場占有率達98機經(jīng)北

京協(xié)和醫(yī)院、北京301醫(yī)院、北京醫(yī)科大附院、上海同仁醫(yī)院,南京第一醫(yī)院、蘭州軍區(qū)總醫(yī)院

等200多家醫(yī)院臨床使用表明，其優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量和周到的售后服務，贏得了用戶的一致好評和

經(jīng)銷商的高度贊譽。

*****醫(yī)療設(shè)備有限責任公司產(chǎn)品DC700型介入診療床榮獲1998年廣西科技進步三等獎;最

新研制成功的DC-2000型介入診療床榮獲2001年廣西科技進步二等獎;RT系列多功能手術(shù)床于

2002年3月通過廣西壯族自治區(qū)科技成果鑒定。”介入診療手術(shù)床產(chǎn)業(yè)化”項目已列入廣西“火

炬計劃公司管理規(guī)范、嚴格，現(xiàn)已通過IS09001國際質(zhì)量體系認證，產(chǎn)品暢銷全國各地和出

口國際市場。

目前，*****醫(yī)療設(shè)備有限責任公司正抓住西部大開發(fā)的機遇，依靠玉林市良好的投資環(huán)境,

奉行〃講品質(zhì)?求完善?保滿意〃的質(zhì)量目標，提倡“為顧客創(chuàng)造滿意的微笑，為員工提供幸福的

微笑〃，實施〃產(chǎn)品創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化，優(yōu)質(zhì)高效促進發(fā)展〃的發(fā)展目標，堅持以市場為依托、以科技為

先導，不斷研制開發(fā)適銷對路的名牌產(chǎn)品，為我國乃至世界醫(yī)療器械工業(yè)的發(fā)展作出新貢獻。

*****醫(yī)療設(shè)備有限責任公司

地址：廣西玉林市一環(huán)東路郵編：537000

電話：傳真：

網(wǎng)址：E-mai1:

02目錄

0.1-------------------------------------------前言（企業(yè)簡介、手冊介紹）

0.2-------------------------------------------目錄

1.0---------------------------------------------頒布令

1.1---------------------------------------------任命書

2.0---------------------------------------------質(zhì)量方針、目標

3.0---------------------------------------------組織機構(gòu)

3.1---------------------------------------------行政組織機構(gòu)圖

3.2---------------------------------------------質(zhì)量保證組織機構(gòu)圖

3.3---------------------------------------------質(zhì)量職能分配表

4.0---------------------------------------------質(zhì)量管理體系

4.1---------------------------------------------總要求

4.2---------------------------------------------文件的總要求

5.0---------------------------------------------管理職責

5.1---------------------------------------------管理承諾

5.2---------------------------------------------以顧客為關(guān)注焦點

5.3---------------------------------------------質(zhì)量方針

5.4---------------------------------------------策劃

5.5---------------------------------------------職責、權(quán)限與溝通

5.6---------------------------------------------管理評審

6.0---------------------------------------------資源管理

6.1---------------------------------------------資源提供

6.2---------------------------------------------人力資源

6.3---------------------------------------------基礎(chǔ)設(shè)施

6.4---------------------------------------------工作環(huán)境

7.0---------------------------------------------產(chǎn)品實現(xiàn)

7.1---------------------------------------------產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

7.2---------------------------------------------與顧客有關(guān)的過程

7.3---------------------------------------------設(shè)計和開發(fā)

7.4---------------------------------------------采購

7.5--------------------------一一生產(chǎn)和服務提供

7.5.1-----------------------------------生產(chǎn)和服務提供的控制

7.5.2-----------------------------------生產(chǎn)和服務提供過程的確認

7.5.3-----------------------------------標識和可追溯

7.5.4-----------------------------------顧客財產(chǎn)

7.5.5-----------------------------------產(chǎn)品防護

7(.0西inbiiiil昌拈留白々步;令il

8.0-----------------------------------------測量、分析和改進

8.1-----------------------------------------總則

8.2----------------監(jiān)視和測量

8.3-----------------------------------------不合格品控制

8.4-----------------------------------------數(shù)據(jù)分析

8.5-----------------------------------------改進

L0頒布令

本《質(zhì)量管理手冊》由公司總經(jīng)理組織各有關(guān)部門依據(jù)GB/T19001：2000標準要求，結(jié)合

本公司的實際情況編制而成，經(jīng)認真審核，現(xiàn)予頒布實施。《質(zhì)量管理手冊》內(nèi)容包括：

1.質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何剪裁的細節(jié)與合理性；

2.公司質(zhì)量管理體系所形戊文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

3.質(zhì)量管理體系過程之間的順序和相互作用的表述。

本《質(zhì)量管理手冊》從頒布之日起，要求公司各部門、全體員工嚴格貫徹執(zhí)行。

總經(jīng)理:

年月日

1.1任命書

為了貫徹執(zhí)行GB/T190001：2000《質(zhì)量管理體系一要求》，為了有本公司有效建立、實施和

要保持一個完善的質(zhì)量管理體系。特任命為公司管理者代表，并擔當如下職責和

權(quán)限：

1.確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

2.向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；

3.確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識；

4.負責就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡。

總經(jīng)理：

年月日

2.0質(zhì)量方針、目標

質(zhì)量方針為：講品質(zhì)、求完美、保滿意

科技領(lǐng)先、優(yōu)質(zhì)高效、顧客至上、遵信守約

質(zhì)量目標為：常規(guī)產(chǎn)品成品合格率達100%；

常規(guī)產(chǎn)品零部件合格率大于98%；

開發(fā)新產(chǎn)品總體一次成功；

售出產(chǎn)品一年內(nèi)反修率小于1%；

服務差錯率為0,用戶滿意率為100%,顧客投訴率為0。

a.質(zhì)量方針由總經(jīng)理制定頒布。宗旨明了，方向明確，方法科學合理，層層推進。

b.質(zhì)量方針是全公司員工質(zhì)量行為的準則。各子公司、各部門及全體員工都要理解質(zhì)量

方針，并堅決貫徹執(zhí)行。

總經(jīng)理:

年月日

3.0組織機構(gòu)

3.1行政組織機構(gòu)圖

總經(jīng)理

總經(jīng)?助理|

生產(chǎn)經(jīng)營總監(jiān)

總經(jīng)理辦公室人力資源加

J形J

八

、

—

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II—

項

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文

培

理

理

核

報

化

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3.2質(zhì)量保證組織機構(gòu)圖

“

玉

總經(jīng)理辦公室人力資源部計

南

南

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玉

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百

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部

心

部

部

部

部

倏

打

質(zhì)檢員

注：****?、力邦、南寧好邦、新邦為生產(chǎn)職能部門，各部門在相關(guān)的程序中以各職能部門表示。

3.3質(zhì)量職能分配表

'———

總管辦銷采生質(zhì)技人財計

4.1總要求■■△△△△△△△△△

4.2.2質(zhì)量手冊■

4.24.2.3文件控制△■△△△?△△△△

4.2.4質(zhì)量記錄△■△△△?△△△△

5.1管理承諾■△

5.2以顧客為關(guān)注焦點■△

5.3質(zhì)量方針?△

5.4策劃■△

5.5職責、權(quán)限與溝通?△△△△△△△△△△

5.6管理評審■△△△△△△△△△△

6.1資源提供■△

6.2人力資源△△△△△△△△?△△

6.3基礎(chǔ)設(shè)施■△△

6.4工作環(huán)境■△△△■?△△△△

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃■△

7.2與顧客有關(guān)的過程AA△■A△A△AA△

7.3設(shè)計和開發(fā)?

7.4采購?

7.5.1生產(chǎn)和服務提供的

?△△△?△△△△△

控制

7.5.2生產(chǎn)和服務提供過

■△△△△A△△△△

程的確認

7.5

7.5.3標識和可追溯性△△△■?△△△△

7.5.4顧客財產(chǎn)■△△

7.5.5產(chǎn)品防護■△△A△△

7.6監(jiān)視和測量裝置的控制△?

8.1總則??

8.2.1顧客滿意?■A△

8.2.2內(nèi)部審核■△△△△△△△△△

8.2

8.2.3過程的監(jiān)視和測量■△△

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量△△△△?△△△△

''''-------M￡l__總管辦銷采生質(zhì)技人財計

8.3不合格品控制?△△△△■△△△△

8.4數(shù)據(jù)分析△■△△△△A△△△△

8.5改進A■△AAA?△△△△

“?”代表主要負責要素；“△”代表相關(guān)協(xié)助要素

4.0質(zhì)量管理體系

本公司質(zhì)量管理體系依據(jù)GB/T19001：2000要求及公司具體情況建立、實施和保持，并在

全員努力下得到持續(xù)改進。

4.1總要求

1.目的和范圍

對公司建立、實施和保持一個質(zhì)量管理體系的總體要求進夕亍了說明。

2.職責

2.1總經(jīng)理對質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持過程中重大事項進行決策：

2.2管理者代表依據(jù)總經(jīng)理決策，建立、實施和保持一個質(zhì)量管理體系，各部門主管積極配合。

3.管理要求

本公司依據(jù)GB/T19001：2000標準要求建立一個文件化的質(zhì)量管理體系，加以實施和保持，

并持續(xù)改進其有效性。為此：

a）公司對質(zhì)量管理體系所需要的過程進行了識別，并編制形成了相應的質(zhì)量管理體系程序

文件，這些過程一充分包括了從識別顧客需求到滿足顧客需求所需控制的質(zhì)量活動

b）公司明確了過程之間相互須序和接口關(guān)系

c）公司為確保上述過程有效運行和控制，確定了這些過程所需的準則和方法，并編制形成

了相應的作業(yè)指導書及相應的質(zhì)量記錄表格，為指導這些過程（程序文件）的運行提供

了標準和依據(jù)

d）為實現(xiàn)這些過程的有效性和對這些過程監(jiān)視，公司管理層承諾提供必要的資源和信息，

并對資源和信息提供的流程和方法形成了程序文件

e）為實現(xiàn)公司質(zhì)量方針和目標，并持續(xù)獲得顧客滿意和經(jīng)營利益，公司己采取有效措施，

計劃對上述過程進行了監(jiān)視、測量和分析

：）公司管理層采取有效措施，全員積極配合，以實現(xiàn)上述過程策劃的結(jié)果和對這些過程的

持續(xù)改進。

4.引用程序文件

4.2文件的總要求

1.目的和范圍

對公司質(zhì)量管理體系文件化及文件和質(zhì)量記錄的控制進行了說明。

2.職責

2.1質(zhì)量管理手冊由管理者代表編制、審核，總經(jīng)理批準；

2.2質(zhì)量管理體系程序、質(zhì)量記錄表格由各部門主管編制、管理者代表審核，總經(jīng)理批準；

2.3三層文件由各部門主管審核，管理者代表批準

2.4所有批準之文件由資料室文控人員統(tǒng)一編目、發(fā)布、實施

2.5各相關(guān)部門負責相關(guān)質(zhì)量記錄的收集、歸檔、儲存和保管。

3.管理要求

3.1質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)

本公司質(zhì)量管理文件化體系包括：

a）質(zhì)量方針和目標

b）質(zhì)量管理手冊（其中包括質(zhì)量方針和目標）（一級）

c）質(zhì)量管理體系程序文件（二級）

d）作業(yè)指導書、檢驗指導書、工作準則、質(zhì)量記錄表格等（三級）。

3.2本公司質(zhì)量管理體系文件詳咯程度。

白于本公司規(guī)模較小，各過程活動復雜程度較低，人力資源素質(zhì)較高，故：

a）本公司質(zhì)量手冊編制簡潔、概括

b）本公司質(zhì)量管理體系程序文件編制較詳細、明了，便于形成非常具有操作性的管理流程

c）本公司質(zhì)量管理體系三級文件編制較少，非常簡單，而側(cè)重于對職員內(nèi)在原理掌握和操作

技能實踐的培訓。

3.3質(zhì)量管理手冊

本公司依據(jù)GB/T19001：2000標準要求和公司實際情況，編制了這份質(zhì)量管理手冊。

3.4文件控制。

為對質(zhì)量管理體系文件進行有效管理和控制，木公司編制了《文件控制程序》，控制內(nèi)容包括:

a）質(zhì)量管理體系文件發(fā)布前得到適宜性評審和審批，以確保每一論文件是充分與適宜的；

b）文件更改己得到控制，文件更改生效前必須得到再次批準；

c）每一文件的發(fā)放范圍得到文件化確定，以確保文件使用場合均能得到有效版本；

d）資料室文控人員負責保持文件目錄，并確保文件保持清晰，易于識別；

e）資料室文控人員確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；

f）資料室文控人員負責收回作廢文件，若要保留這些作廢文件，則應對這些文件加蓋“作廢”

章。

3.5質(zhì)量記錄的控制。

為對質(zhì)量記錄進行有效管理和控制，本公司編制了《質(zhì)量記錄控制程序》，控制內(nèi)容包括：

a）公司全員依據(jù)質(zhì)量管理體系文件開展各項活動，并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管

理體系有效運行的證據(jù)；

b）公司全員應嚴格依據(jù)質(zhì)量記錄表格填制、修訂要求對質(zhì)量記錄進行填制、修訂；

C）各部門應確保臨時保存的記錄保持清晰、易于識別和檢索；

d）資料室文控人員對質(zhì)量記錄的標識、儲存、保護、檢索、保存期和處置進行控制。

4.引用程序文件

4.1《文件控制程序》

4.2《質(zhì)量記錄控制程序》

5.0管理職責

本條款規(guī)定了公司管理層應承諾和實施的活動。

5.1管理承諾

1.目的的范圍

對公司總經(jīng)理為建立和改進質(zhì)量管理體系的承諾提供文件化證據(jù)。

2.職責

2.1總經(jīng)理組織進行質(zhì)量經(jīng)營。

3.管理要求

3.1總經(jīng)理應向組織傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性并使公司得到持續(xù)經(jīng)營，為此，公

司將此理念予以文件化（包含于質(zhì)量方針）并予以全員宣傳；

3.2為給組織明確方向、訂定未來目標、創(chuàng)造安全感的工作環(huán)境，帶給部屬有利的原動力利工作

的成就感，總經(jīng)理應規(guī)劃公司質(zhì)量方針，為此本公司編制了《質(zhì)量目標控制程序》，以控制

質(zhì)量目標的規(guī)劃、實施、驗證、更新和改進等活動；

3.3為確保質(zhì)量管理體系之適宜性、符合性和有較性，總經(jīng)理應依據(jù)規(guī)定的頻度召開管理評審，

為此，本公司編制了《管理評審控制程序》，以進行管理評審；

3.4確保資源的獲得

為有效開展質(zhì)量管理體系之各項活動，總經(jīng)理承諾計劃并提供適宜、充分的資源（包括人力

資源、財力資源、物力資源、信息資源等），為此本公司編制了：

a）《培訓控制程序》，以控制人力資源的獲得；

b）《生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施控制程序》，以控制生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的獲得；

c）《工作環(huán)境控制程序》，以控制適宜工作環(huán)境的獲得；

d）《測量和監(jiān)控裝置控制程序》，以控制測量和監(jiān)控裝置的獲得；

4.引用程序文件

5.2以顧客為關(guān)注焦點

1.目的和范圍

識別、理解并滿足顧客及其相關(guān)方當前和未來的需求和期望，是公司質(zhì)量經(jīng)營顧敗之關(guān)提，

為此，本條款對如何以顧客為關(guān)注焦點進行了說明。

2.職責

2.1銷售部門負責確定目標顧客潛在需求；

2.2總經(jīng)理負責評審目標顧客潛在需求并決策；

2.3技術(shù)部門主管負責組織相關(guān)部門實施顧客潛在需求滿足方案；

2.4技術(shù)部門主管對實施結(jié)果進行績效評估。

3.管理要求

3.1為使公司能夠時刻以顧客為關(guān)注焦點，并確保顧客的要求得到確定并予以滿足，公司編制了

《顧客溝通控制程序》，以實現(xiàn)：

a）有效識別、確定目標（潛在）顧客的需求和期望；

b）確保顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求（產(chǎn)品、過程等）；

c）通過建立和完善質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)要求。

4.引用程序文件

4.1《顧客溝通控制程序》

5.3質(zhì)量方針

1.目的和范圍

本條款對質(zhì)量方針制定的內(nèi)容、質(zhì)量方針的規(guī)劃、實施等活動進行了說明。

2.職責

2.1總經(jīng)理負責公司質(zhì)量方針規(guī)劃并批準；

2.2管理者代表負責組織質(zhì)量方針策劃、實施及績效評估。

3.管理要求

3.1為確保公司“以顧客為中心”、“以品質(zhì)為生命”理念得以有效實施，總經(jīng)理負責公司質(zhì)量方

針規(guī)劃并批準，本公司質(zhì)量方針至少：

a）應有助于實現(xiàn)經(jīng)營方針，或是經(jīng)營方針的一部分；

b）應對持續(xù)滿足顧客要求作出承諾；

c）應對質(zhì)量經(jīng)營持續(xù)改進作出承諾；

d）應對持續(xù)遵守法律、法規(guī)作出承諾。

3.2為確保質(zhì)量方針、目標在公司內(nèi)部有效貫徹，公司編制了《質(zhì)量目標控制程序》，內(nèi)容包括:

a）管理者代表應依據(jù)《質(zhì)量目標控制程序》遵循公司之質(zhì)量方針，組織策劃質(zhì)量目標、指

標、方案；

b）管理者代表利用各種渠道，達成質(zhì)量方針及詮釋之外部宣貫；人事管理職能部門負責質(zhì)

量方針及詮釋之內(nèi)部宣貫，以達成全員質(zhì)量方針和理念之溝通和理解；

c）管理者代表負責定期評審質(zhì)量方針之適宜性和達標性。

4.引用程序文件

4.1《質(zhì)量目標控制程序》

5.4策劃

1.目的和范圍

讓員工有明確的目標，并設(shè)定達成目標之明確方案，是確保質(zhì)量方針實現(xiàn)之有效方式，為此,

本條款對質(zhì)量方針如何策劃進行了說明。

2.職責

2.1管理者代表組織策劃公司質(zhì)量目標、指標、方案，總經(jīng)理負責審批；

2.2管理者代表負責組織策劃公司質(zhì)量管理體系并使之文件化；

2.3公司全員負責實施質(zhì)量管理體系及質(zhì)量方案；

2.4質(zhì)量管理職能部門負責驗證質(zhì)量方案實施效果；

2.5管理者代表適時組織對質(zhì)量管理體系、質(zhì)量FI標、指標、方案之更新、改進。

3.管理要求

3.1為確保公司相關(guān)職能和層次上均有明確的質(zhì)量目標，管理者代表應組織策劃，并由總經(jīng)下負

責審批，質(zhì)量目標應：

a）遵循質(zhì)量方針，并予以展開、細化、定量化；

b）包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；

c）便于考核評審。

3.2為使質(zhì)量目標得以實現(xiàn)，公司編制了《質(zhì)量目標控制程序》，內(nèi)容包括：

a）管理者代表組織策劃實現(xiàn)質(zhì)量方針所需進行的過程，并形成文件化的質(zhì)量管理體系；

b）管理者代表組織策劃實現(xiàn)質(zhì)量目標所需進行的方案，并形成文件化的質(zhì)量方案；

c）質(zhì)量管理職能部門對質(zhì)量目標方案實施績效進行定期評審；

d）管理者代表根據(jù)評審結(jié)果，對過程和產(chǎn)品質(zhì)量進行持續(xù)改進，質(zhì)量管理職能部門協(xié)助。

3.3管理者代表在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，應保持質(zhì)量管理體系的完整性。

4.引用程序文件

4.1《質(zhì)量目標控制程序》

5.5職責、權(quán)限與溝通

1.目的和范圍

為推行IS09000質(zhì)量管理體系，確保公司標準化、法制化管理，為此，本條款對全員職位架

構(gòu)、職責、權(quán)限、相互關(guān)系之策劃、文件化進行了說明。

2.職責

2.1總經(jīng)理負責確定公司組織架構(gòu)，人事管理職能部門予以文件化；

2.2總經(jīng)理負責確定公司各部門職責，權(quán)限，人事管理職能部門予以文件化；

2.3總經(jīng)理負責任命管理者代表，并明確其職責，并明確其職責、權(quán)限：

2.4管理層就質(zhì)量管理體系之有效性創(chuàng)建有效的內(nèi)部溝通渠道。

3.管理要求

3.1總經(jīng)理負責確定公司組織架構(gòu)、各部門職責、權(quán)限、人事管理職能部門予以文件化并予以貫

沏、溝通、實施；

3.2總經(jīng)理負責任命管理者代表，并賦予其具有以下方面的職責和權(quán)限：

a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

b）向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；

c）確保在整個公司內(nèi)提高滿足顧客要求的意識；

d）管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡。

3.3為確保全員參與質(zhì)量管理和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效，公司編制了《內(nèi)部溝通控制程序》,

以確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程。

4.引用程序文件

4.1《內(nèi)部溝通控制程序》

5.6管理評審

1.目的和范圍

為確保質(zhì)量管理體系之符合性、適宜性和有效性，為此，公司應期召開管理評審，本條款對

此進行了說明。

2.職責

2.1總經(jīng)理負責主持管理評審活動；

2.2管理者代表組織管理評審組織工作；

3.管理要求

3.1總經(jīng)理應定期召開管理評審（一般頻度為每年一次），為此，本公司編制了《管理評審控制

程序》，以核查：所設(shè)定的質(zhì)量方針、FI標是否實現(xiàn)；顧客是否滿意；質(zhì)量經(jīng)營績效如何；質(zhì)

量管理體系之符合性、適宜性、有效性。總經(jīng)理也可示需要臨時召開專項管理評審。

3.2管理評審過程輸入內(nèi)容包括：

a）審核結(jié)果；

b）顧客反饋；

c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；

d）預防和糾正措施的狀況；

e）以往管理評審的跟蹤措施；

f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

g）改進的建議。

3.3管理評審過程輸出內(nèi)容包括：

a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；

b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進；

c）資源需求。

4.引用程序文件

4.1《管理評審程序》

6.0資源管理

本條款規(guī)定了公司資源的管理和控制。

6.1資源提供

1.目的的范圍

開展過程及得到過程績效，都必須投入充分、適宜的各類資源，為此，本條款對這些資源的

確定并計劃提供進行了說明。

2.職責

2.1管理層負責確定并計劃提供適宜、充分的資源。

3.管理要求

3.1公司管理層承諾確定并提供以下方面所需的資源：

a）實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；

b）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。

3.2這些應管理和控制的資源包括：

a）人力資源；

b）基礎(chǔ)資源；

c）工作環(huán)境；

4.引用程序文件

6.2人力資源

1.目的和范圍

為確保從事與產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員是能夠勝任，所以，應對公司人力資源進行管理和控制，

為此，本條款對人力資源的確定及能力、意識的保持進行了說明。

2.職責

2.1人事管理職能部門確定每一職位所需教育、培訓、技能、經(jīng)驗的要求，總經(jīng)理負責批準；

2.2人事管理職能部門負責人力資源配備的管理和控制；

2.3人事管理職能部門負責全員培訓及培訓績效考核的管理和控制。

3.管理要求

3.1人事管理職能部門負責確定每一耿位所需教育、培訓、技能、經(jīng)驗的要求，并形成《崗位職

責匯編》，總經(jīng)理負責批準。

3.2為保持人力資源適宜的意識和能力，本公司編制了《培訓控制程序》，內(nèi)容包括：

a）人事管理職能部門負責確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必須的能力，并形成文件；

b）相關(guān)部門/人員提供培訓或采取其他措施以滿足這些要求；

c）管理層應重視意識培訓，確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實

現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；

d）人事管理職能部門保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。

4.引用程序文件

《培訓控制程序》

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

1.目的和范圍

為確保產(chǎn)品符合要求及保持適宜的生產(chǎn)過程能力，公司應確定，提供并維護所需基礎(chǔ)設(shè)施，

為此，本條款進行了說明。

2.職責

2.1生產(chǎn)職能部門負責確定所需生產(chǎn)設(shè)備，相關(guān)部門確定各自所需基礎(chǔ)設(shè)施，總經(jīng)理負責審批;

2.2總經(jīng)理承諾提供所需適宜的基礎(chǔ)設(shè)施；

2.3相關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施使用人員負責對基礎(chǔ)設(shè)施的維護。

3.管理要求

3.1視基礎(chǔ)設(shè)施對過程的重要性及產(chǎn)品品質(zhì)的影響程度，分別實施對不同基礎(chǔ)設(shè)施的控制，本公

司編制了《生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施控制程序》，以實施對這些生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施選購、驗收、建檔、安

裝、使用、維護、維修、標識、報廢等事宜的管理和控制,

4.引用程序文件

4.1《生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施控制程序》

6.4工作環(huán)境

1.目的和范圍

為確定產(chǎn)品符合要求及保持適宜的生產(chǎn)過程能力，公司應確定并管理所需工作環(huán)境，為此，

本條款進行了說明。

2.職責

2.1管理者代表負責確定所需工作環(huán)境，總經(jīng)理負責審批；

2.2質(zhì)量管理職能部門監(jiān)管工作環(huán)境需求實施并定期核杳工作環(huán)境控制實施績效.

3.管理要求

3.1視工作環(huán)境對過程的重要性及產(chǎn)品品質(zhì)的影響程度，以確定工作環(huán)境控制場合，為此，本公

司編制了《工作環(huán)境控制程序》，以實施對重要工作環(huán)境的管理和控制。

3.2若需要對，公司應對如下工作環(huán)境進行控制。包括；

a）溫度、衛(wèi)生、噪聲、濕度、光、空氣指數(shù)等；

b）安全、工作壓力等；

4.引用程序文件

4.1《工作環(huán)境控制程序》

7.0產(chǎn)品實現(xiàn)

本條款規(guī)定了公司產(chǎn)品實現(xiàn)一組有序過程的管理和控制。

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

1.目的和范圍

為確保產(chǎn)品實現(xiàn)在受控狀態(tài)下進行，應進行質(zhì)量策劃，為此，本條款對公司產(chǎn)品、項目或合

同的質(zhì)量策劃的實施和控制進行了說明。

2.職責

2.1管理者代表組織產(chǎn)品、項目、合同實現(xiàn)策劃；

2.2各職能部門負責相應質(zhì)量策劃活動的實施。

3.管理要求

3.1為確保產(chǎn)品實現(xiàn)在受控狀態(tài)下進行，應進行質(zhì)量策劃，為此，本公司編制了《質(zhì)量計劃控制

程序》，以控制產(chǎn)品、項目或合同實現(xiàn)質(zhì)量策劃的實施。

3.2產(chǎn)品/服務要求實現(xiàn)策劃時機/場合：

a）向顧客提供新的產(chǎn)品/服務；

b）向顧客提供新的產(chǎn)品/服務之特性；

c）顧客于合同中需求新的產(chǎn)品/服務之特性；

d）與質(zhì)量管理相關(guān)之項目。

3.3產(chǎn)品服務實現(xiàn)策劃內(nèi)容：

a）產(chǎn)品/服務需求（要求）特性；

b）產(chǎn)品/服務實現(xiàn)的流程；

c）開展流程所必須的資源和設(shè)施；

d）在產(chǎn)品/服務實現(xiàn)流程中設(shè)置必要的質(zhì)量控制點并設(shè)置險收準則、安排驗證活動；

e）策劃適宜的質(zhì)量記錄表格，以產(chǎn)品、過程符合性提拱證據(jù)；

f）上述內(nèi)容形成質(zhì)量計劃。

4.引用程序文件

4.1《質(zhì)量計劃控制程序》

7.2與顧客有關(guān)的過程

1.目的和范圍

為確保顧客要求得到識別并確保顧客滿意，公司應管理和控制與顧客有關(guān)的過程，這些過程

包括：產(chǎn)品要求的確定、產(chǎn)品要求的評審及顧客溝通，為此，本條款對與顧客有關(guān)的過程進

行了說明。

2.職責

2.1銷位職能部門組織合同評審，負責保存合同評審記錄和相關(guān)資料，負責合同評審事宜內(nèi)外部

tl勺聯(lián)絡協(xié)調(diào)工作；

2.2售后服務部門對顧客反饋（包括顧客抱怨）進行處理；

2.3銷售職能部門對顧客需求溝通（產(chǎn)品信息、問詢、合同或訂單的處理、修改）進行處理。

3.管理要求

3.1為確保顧客產(chǎn)品要求（明顯和隱含）規(guī)定的合理、明確、且本公司能正確理解顧客的需求，

避免由于一些要求的不滿足給企業(yè)帶來任何責任和風險，從而確保合同能按質(zhì)、按期履行，

為此，本公司編制了《合同評審控制程序》，以控制與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定及評審；

3.2銷售職能部門應考慮與產(chǎn)品有關(guān)的要求，范圍應包括：

a）顧客明示的；

b）顧客沒有明示的，但很顯然，必須要具備的：

c）的關(guān)法律、法規(guī)所規(guī)定或強制的；

d）同行所具有的（非必要）；

e）組織計劃要提供的（非必要）。

3.3與產(chǎn)品有關(guān)的要求內(nèi)容可包括：

a）產(chǎn)品固有特性：產(chǎn)品參數(shù)、視覺、安全等；

b）產(chǎn)品賦予特性：成本、交貨期、可用性、準時性、品牌形象、售后服務等；

c）服務特性：誠信、禮貌、好客、親切、準時、人員技能、資料詳細度、便捷等；

d）體系特性：健全、穩(wěn)健、有效；

e）過程特性：規(guī)范、標準、充分。

3.4銷售職能部門應在如下時機，組織相關(guān)部門就產(chǎn)品有關(guān)的要求進行評審：

a）向顧客作出提供產(chǎn)品的參諾前；

b）合同/訂單簽訂前；

c）標書發(fā)出前N

d）顧客要求更改后。

3.5與產(chǎn)品有關(guān)的要求評審的要求：

a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

b）顧客認同、確認產(chǎn)品要求；

c）組織有能力滿足產(chǎn)品要求；

3.6顧客產(chǎn)品要求變更的處理：

a）得到顧客的認同、確認；

b）修改相應的文件（如合同、標書、訂單）；

c）重新評審顧客產(chǎn)品要求；

d）相應更改內(nèi)容傳遞至相關(guān)職能部門/人員。

3.7銷售職能部門就如下有關(guān)信息，與顧客進行有效溝通，并進行相應處理：

a）產(chǎn)品信息；

b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改。

3.8售后服務部門就有關(guān)信息，與顧客進行有效溝通，并進行相應處理。包括顧客的反饋、顧客

的抱怨。

4.引用程序文件

4.1《合同評審控制程序》

4.2《顧客溝通控制程序》

7.3設(shè)計和開發(fā)

1.目的和范圍

對產(chǎn)品設(shè)計過程進行有效的控制和驗證，確保產(chǎn)品設(shè)計在受控狀態(tài)下進行。對此，本條款對

公司產(chǎn)品設(shè)計過程進行了說明。

2.職責

技術(shù)職能部門負責產(chǎn)品設(shè)計控制的歸口管理，其他相關(guān)職能部門協(xié)助。

3.管理要求

3.1總則

3.1.1產(chǎn)品設(shè)計的控制和驗證依據(jù)本公司《設(shè)計控制程序》執(zhí)行；

3.1.2產(chǎn)品設(shè)計過程中的更改依據(jù)本公司《設(shè)計更改控制程序》執(zhí)行：

3.2設(shè)計和開發(fā)的策劃。

3.2.1公司對每項設(shè)計和開發(fā)活動都應編制文件化的計劃：產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計書。產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計書

至少應：

a）闡明或列出應開展的活動；

b）規(guī)定實施這些活動的職責；

c）規(guī)定開展每個活動的部門或人員（應具備一定的資格）；

d）每個活動應配備的資源。

3.2.2應規(guī)定隨設(shè)計的進展產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計書更改的方式和步驟。

3.3組織和技術(shù)接口。

應在產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計書中明確規(guī)定參與設(shè)計過程的不同部門之間在組織上和技術(shù)上的接口，并

在適宜的時機予以評審。

3.4設(shè)計輸入。

應在產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計書中明確與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計輸入要求，包括適用的法令和法規(guī)要求、合同

評審活動的結(jié)果，并評審其是否適當。對不完善的、含糊的或矛盾的要求，應