質量手冊

編號：QNB9001

分發號：（o）

年月日發布年月日實施

版本編制審核報：準

I-2000

0.1前言

*****醫療設備有限責任公司成立于1996年，是集科工貿一體化的高科技企業，是國內首

家運用先進復合材料，生產具有世界領先水平的高級手術室設備的專業廠家。目前，公司裝備了

現代化的硬件設備，引進了先進的計算機設計軟件和管理軟件，現有員工108人，其中大專以上

學歷的科技人員占員工總數的40$以上，年產值約1500萬元，每年用于開發新產品的經費，占總

收入的30%以上。

*****醫療設備有限責任公司一直密切關注世界醫療科技發展潮流，跟蹤醫療器械頂尖技術，

潛心研究國內醫療設備技術狀況，投入大量資金和人力，經多年的努力，在國內率先應用碳纖維

復合材料，自主研制成功了具有國際先進水平的介入性新型移動式X線數字減影系統（DSA）重

要配套設備一一“H0TB0RN”（好邦）牌DC系列導管床、BT系列全透視骨科手術床、RT系

列多功能介入手術床和脊柱手術專用床等。其中DC系列導管床，主要與美國、荷蘭、意大利、

法國、瑞典、日本等多家國際著名廠商生產的X光機小C臂配套，國內市場占有率達98機經北

京協和醫院、北京301醫院、北京醫科大附院、上海同仁醫院,南京第一醫院、蘭州軍區總醫院

等200多家醫院臨床使用表明，其優良的產品質量和周到的售后服務，贏得了用戶的一致好評和

經銷商的高度贊譽。

*****醫療設備有限責任公司產品DC700型介入診療床榮獲1998年廣西科技進步三等獎;最

新研制成功的DC-2000型介入診療床榮獲2001年廣西科技進步二等獎;RT系列多功能手術床于

2002年3月通過廣西壯族自治區科技成果鑒定?！苯槿朐\療手術床產業化”項目已列入廣西“火

炬計劃公司管理規范、嚴格，現已通過IS09001國際質量體系認證，產品暢銷全國各地和出

口國際市場。

目前，*****醫療設備有限責任公司正抓住西部大開發的機遇，依靠玉林市良好的投資環境,

奉行〃講品質?求完善?保滿意〃的質量目標，提倡“為顧客創造滿意的微笑，為員工提供幸福的

微笑〃，實施〃產品創新產業化，優質高效促進發展〃的發展目標，堅持以市場為依托、以科技為

先導，不斷研制開發適銷對路的名牌產品，為我國乃至世界醫療器械工業的發展作出新貢獻。

*****醫療設備有限責任公司

地址：廣西玉林市一環東路郵編：537000

電話：傳真：

網址：E-mai1:

02目錄

0.1-------------------------------------------前言（企業簡介、手冊介紹）

0.2-------------------------------------------目錄

1.0---------------------------------------------頒布令

1.1---------------------------------------------任命書

2.0---------------------------------------------質量方針、目標

3.0---------------------------------------------組織機構

3.1---------------------------------------------行政組織機構圖

3.2---------------------------------------------質量保證組織機構圖

3.3---------------------------------------------質量職能分配表

4.0---------------------------------------------質量管理體系

4.1---------------------------------------------總要求

4.2---------------------------------------------文件的總要求

5.0---------------------------------------------管理職責

5.1---------------------------------------------管理承諾

5.2---------------------------------------------以顧客為關注焦點

5.3---------------------------------------------質量方針

5.4---------------------------------------------策劃

5.5---------------------------------------------職責、權限與溝通

5.6---------------------------------------------管理評審

6.0---------------------------------------------資源管理

6.1---------------------------------------------資源提供

6.2---------------------------------------------人力資源

6.3---------------------------------------------基礎設施

6.4---------------------------------------------工作環境

7.0---------------------------------------------產品實現

7.1---------------------------------------------產品實現的策劃

7.2---------------------------------------------與顧客有關的過程

7.3---------------------------------------------設計和開發

7.4---------------------------------------------采購

7.5--------------------------一一生產和服務提供

7.5.1-----------------------------------生產和服務提供的控制

7.5.2-----------------------------------生產和服務提供過程的確認

7.5.3-----------------------------------標識和可追溯

7.5.4-----------------------------------顧客財產

7.5.5-----------------------------------產品防護

7(.0西inbiiiil昌拈留白々步;令il

8.0-----------------------------------------測量、分析和改進

8.1-----------------------------------------總則

8.2----------------監視和測量

8.3-----------------------------------------不合格品控制

8.4-----------------------------------------數據分析

8.5-----------------------------------------改進

L0頒布令

本《質量管理手冊》由公司總經理組織各有關部門依據GB/T19001：2000標準要求，結合

本公司的實際情況編制而成，經認真審核，現予頒布實施?！顿|量管理手冊》內容包括：

1.質量管理體系的范圍，包括任何剪裁的細節與合理性；

2.公司質量管理體系所形戊文件的程序或對其引用；

3.質量管理體系過程之間的順序和相互作用的表述。

本《質量管理手冊》從頒布之日起，要求公司各部門、全體員工嚴格貫徹執行。

總經理:

年月日

1.1任命書

為了貫徹執行GB/T190001：2000《質量管理體系一要求》，為了有本公司有效建立、實施和

要保持一個完善的質量管理體系。特任命為公司管理者代表，并擔當如下職責和

權限：

1.確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

2.向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；

3.確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識；

4.負責就質量管理體系有關事宜的外部聯絡。

總經理：

年月日

2.0質量方針、目標

質量方針為：講品質、求完美、保滿意

科技領先、優質高效、顧客至上、遵信守約

質量目標為：常規產品成品合格率達100%；

常規產品零部件合格率大于98%；

開發新產品總體一次成功；

售出產品一年內反修率小于1%；

服務差錯率為0,用戶滿意率為100%,顧客投訴率為0。

a.質量方針由總經理制定頒布。宗旨明了，方向明確，方法科學合理，層層推進。

b.質量方針是全公司員工質量行為的準則。各子公司、各部門及全體員工都要理解質量

方針，并堅決貫徹執行。

總經理:

年月日

3.0組織機構

3.1行政組織機構圖

總經理

總經?助理|

生產經營總監

總經理辦公室人力資源加

J形J

八

、

—

—

—

II—

項

企

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職

建

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業

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笆

中

文

培

理

理

核

報

化

訓

3.2質量保證組織機構圖

“

玉

總經理辦公室人力資源部計

南

南

偵

玉

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百

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假

心

部

心

部

部

部

部

倏

打

質檢員

注：****?、力邦、南寧好邦、新邦為生產職能部門，各部門在相關的程序中以各職能部門表示。

3.3質量職能分配表

'———

總管辦銷采生質技人財計

4.1總要求■■△△△△△△△△△

4.2.2質量手冊■

4.24.2.3文件控制△■△△△?△△△△

4.2.4質量記錄△■△△△?△△△△

5.1管理承諾■△

5.2以顧客為關注焦點■△

5.3質量方針?△

5.4策劃■△

5.5職責、權限與溝通?△△△△△△△△△△

5.6管理評審■△△△△△△△△△△

6.1資源提供■△

6.2人力資源△△△△△△△△?△△

6.3基礎設施■△△

6.4工作環境■△△△■?△△△△

7.1產品實現的策劃■△

7.2與顧客有關的過程AA△■A△A△AA△

7.3設計和開發?

7.4采購?

7.5.1生產和服務提供的

?△△△?△△△△△

控制

7.5.2生產和服務提供過

■△△△△A△△△△

程的確認

7.5

7.5.3標識和可追溯性△△△■?△△△△

7.5.4顧客財產■△△

7.5.5產品防護■△△A△△

7.6監視和測量裝置的控制△?

8.1總則??

8.2.1顧客滿意?■A△

8.2.2內部審核■△△△△△△△△△

8.2

8.2.3過程的監視和測量■△△

8.2.4產品的監視和測量△△△△?△△△△

''''-------M￡l__總管辦銷采生質技人財計

8.3不合格品控制?△△△△■△△△△

8.4數據分析△■△△△△A△△△△

8.5改進A■△AAA?△△△△

“?”代表主要負責要素；“△”代表相關協助要素

4.0質量管理體系

本公司質量管理體系依據GB/T19001：2000要求及公司具體情況建立、實施和保持，并在

全員努力下得到持續改進。

4.1總要求

1.目的和范圍

對公司建立、實施和保持一個質量管理體系的總體要求進夕亍了說明。

2.職責

2.1總經理對質量管理體系的建立、實施和保持過程中重大事項進行決策：

2.2管理者代表依據總經理決策，建立、實施和保持一個質量管理體系，各部門主管積極配合。

3.管理要求

本公司依據GB/T19001：2000標準要求建立一個文件化的質量管理體系，加以實施和保持，

并持續改進其有效性。為此：

a）公司對質量管理體系所需要的過程進行了識別，并編制形成了相應的質量管理體系程序

文件，這些過程一充分包括了從識別顧客需求到滿足顧客需求所需控制的質量活動

b）公司明確了過程之間相互須序和接口關系

c）公司為確保上述過程有效運行和控制，確定了這些過程所需的準則和方法，并編制形成

了相應的作業指導書及相應的質量記錄表格，為指導這些過程（程序文件）的運行提供

了標準和依據

d）為實現這些過程的有效性和對這些過程監視，公司管理層承諾提供必要的資源和信息，

并對資源和信息提供的流程和方法形成了程序文件

e）為實現公司質量方針和目標，并持續獲得顧客滿意和經營利益，公司己采取有效措施，

計劃對上述過程進行了監視、測量和分析

：）公司管理層采取有效措施，全員積極配合，以實現上述過程策劃的結果和對這些過程的

持續改進。

4.引用程序文件

4.2文件的總要求

1.目的和范圍

對公司質量管理體系文件化及文件和質量記錄的控制進行了說明。

2.職責

2.1質量管理手冊由管理者代表編制、審核，總經理批準；

2.2質量管理體系程序、質量記錄表格由各部門主管編制、管理者代表審核，總經理批準；

2.3三層文件由各部門主管審核，管理者代表批準

2.4所有批準之文件由資料室文控人員統一編目、發布、實施

2.5各相關部門負責相關質量記錄的收集、歸檔、儲存和保管。

3.管理要求

3.1質量管理體系文件架構

本公司質量管理文件化體系包括：

a）質量方針和目標

b）質量管理手冊（其中包括質量方針和目標）（一級）

c）質量管理體系程序文件（二級）

d）作業指導書、檢驗指導書、工作準則、質量記錄表格等（三級）。

3.2本公司質量管理體系文件詳咯程度。

白于本公司規模較小，各過程活動復雜程度較低，人力資源素質較高，故：

a）本公司質量手冊編制簡潔、概括

b）本公司質量管理體系程序文件編制較詳細、明了，便于形成非常具有操作性的管理流程

c）本公司質量管理體系三級文件編制較少，非常簡單，而側重于對職員內在原理掌握和操作

技能實踐的培訓。

3.3質量管理手冊

本公司依據GB/T19001：2000標準要求和公司實際情況，編制了這份質量管理手冊。

3.4文件控制。

為對質量管理體系文件進行有效管理和控制，木公司編制了《文件控制程序》，控制內容包括:

a）質量管理體系文件發布前得到適宜性評審和審批，以確保每一論文件是充分與適宜的；

b）文件更改己得到控制，文件更改生效前必須得到再次批準；

c）每一文件的發放范圍得到文件化確定，以確保文件使用場合均能得到有效版本；

d）資料室文控人員負責保持文件目錄，并確保文件保持清晰，易于識別；

e）資料室文控人員確保外來文件得到識別，并控制其分發；

f）資料室文控人員負責收回作廢文件，若要保留這些作廢文件，則應對這些文件加蓋“作廢”

章。

3.5質量記錄的控制。

為對質量記錄進行有效管理和控制，本公司編制了《質量記錄控制程序》，控制內容包括：

a）公司全員依據質量管理體系文件開展各項活動，并保持記錄，以提供符合要求和質量管

理體系有效運行的證據；

b）公司全員應嚴格依據質量記錄表格填制、修訂要求對質量記錄進行填制、修訂；

C）各部門應確保臨時保存的記錄保持清晰、易于識別和檢索；

d）資料室文控人員對質量記錄的標識、儲存、保護、檢索、保存期和處置進行控制。

4.引用程序文件

4.1《文件控制程序》

4.2《質量記錄控制程序》

5.0管理職責

本條款規定了公司管理層應承諾和實施的活動。

5.1管理承諾

1.目的的范圍

對公司總經理為建立和改進質量管理體系的承諾提供文件化證據。

2.職責

2.1總經理組織進行質量經營。

3.管理要求

3.1總經理應向組織傳達滿足顧客和法律、法規要求的重要性并使公司得到持續經營，為此，公

司將此理念予以文件化（包含于質量方針）并予以全員宣傳；

3.2為給組織明確方向、訂定未來目標、創造安全感的工作環境，帶給部屬有利的原動力利工作

的成就感，總經理應規劃公司質量方針，為此本公司編制了《質量目標控制程序》，以控制

質量目標的規劃、實施、驗證、更新和改進等活動；

3.3為確保質量管理體系之適宜性、符合性和有較性，總經理應依據規定的頻度召開管理評審，

為此，本公司編制了《管理評審控制程序》，以進行管理評審；

3.4確保資源的獲得

為有效開展質量管理體系之各項活動，總經理承諾計劃并提供適宜、充分的資源（包括人力

資源、財力資源、物力資源、信息資源等），為此本公司編制了：

a）《培訓控制程序》，以控制人力資源的獲得；

b）《生產設備、設施控制程序》，以控制生產設備、設施的獲得；

c）《工作環境控制程序》，以控制適宜工作環境的獲得；

d）《測量和監控裝置控制程序》，以控制測量和監控裝置的獲得；

4.引用程序文件

5.2以顧客為關注焦點

1.目的和范圍

識別、理解并滿足顧客及其相關方當前和未來的需求和期望，是公司質量經營顧敗之關提，

為此，本條款對如何以顧客為關注焦點進行了說明。

2.職責

2.1銷售部門負責確定目標顧客潛在需求；

2.2總經理負責評審目標顧客潛在需求并決策；

2.3技術部門主管負責組織相關部門實施顧客潛在需求滿足方案；

2.4技術部門主管對實施結果進行績效評估。

3.管理要求

3.1為使公司能夠時刻以顧客為關注焦點，并確保顧客的要求得到確定并予以滿足，公司編制了

《顧客溝通控制程序》，以實現：

a）有效識別、確定目標（潛在）顧客的需求和期望；

b）確保顧客的需求和期望轉化為要求（產品、過程等）；

c）通過建立和完善質量管理體系以實現要求。

4.引用程序文件

4.1《顧客溝通控制程序》

5.3質量方針

1.目的和范圍

本條款對質量方針制定的內容、質量方針的規劃、實施等活動進行了說明。

2.職責

2.1總經理負責公司質量方針規劃并批準；

2.2管理者代表負責組織質量方針策劃、實施及績效評估。

3.管理要求

3.1為確保公司“以顧客為中心”、“以品質為生命”理念得以有效實施，總經理負責公司質量方

針規劃并批準，本公司質量方針至少：

a）應有助于實現經營方針，或是經營方針的一部分；

b）應對持續滿足顧客要求作出承諾；

c）應對質量經營持續改進作出承諾；

d）應對持續遵守法律、法規作出承諾。

3.2為確保質量方針、目標在公司內部有效貫徹，公司編制了《質量目標控制程序》，內容包括:

a）管理者代表應依據《質量目標控制程序》遵循公司之質量方針，組織策劃質量目標、指

標、方案；

b）管理者代表利用各種渠道，達成質量方針及詮釋之外部宣貫；人事管理職能部門負責質

量方針及詮釋之內部宣貫，以達成全員質量方針和理念之溝通和理解；

c）管理者代表負責定期評審質量方針之適宜性和達標性。

4.引用程序文件

4.1《質量目標控制程序》

5.4策劃

1.目的和范圍

讓員工有明確的目標，并設定達成目標之明確方案，是確保質量方針實現之有效方式，為此,

本條款對質量方針如何策劃進行了說明。

2.職責

2.1管理者代表組織策劃公司質量目標、指標、方案，總經理負責審批；

2.2管理者代表負責組織策劃公司質量管理體系并使之文件化；

2.3公司全員負責實施質量管理體系及質量方案；

2.4質量管理職能部門負責驗證質量方案實施效果；

2.5管理者代表適時組織對質量管理體系、質量FI標、指標、方案之更新、改進。

3.管理要求

3.1為確保公司相關職能和層次上均有明確的質量目標，管理者代表應組織策劃，并由總經下負

責審批，質量目標應：

a）遵循質量方針，并予以展開、細化、定量化；

b）包括滿足產品要求所需的內容；

c）便于考核評審。

3.2為使質量目標得以實現，公司編制了《質量目標控制程序》，內容包括：

a）管理者代表組織策劃實現質量方針所需進行的過程，并形成文件化的質量管理體系；

b）管理者代表組織策劃實現質量目標所需進行的方案，并形成文件化的質量方案；

c）質量管理職能部門對質量目標方案實施績效進行定期評審；

d）管理者代表根據評審結果，對過程和產品質量進行持續改進，質量管理職能部門協助。

3.3管理者代表在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，應保持質量管理體系的完整性。

4.引用程序文件

4.1《質量目標控制程序》

5.5職責、權限與溝通

1.目的和范圍

為推行IS09000質量管理體系，確保公司標準化、法制化管理，為此，本條款對全員職位架

構、職責、權限、相互關系之策劃、文件化進行了說明。

2.職責

2.1總經理負責確定公司組織架構，人事管理職能部門予以文件化；

2.2總經理負責確定公司各部門職責，權限，人事管理職能部門予以文件化；

2.3總經理負責任命管理者代表，并明確其職責，并明確其職責、權限：

2.4管理層就質量管理體系之有效性創建有效的內部溝通渠道。

3.管理要求

3.1總經理負責確定公司組織架構、各部門職責、權限、人事管理職能部門予以文件化并予以貫

沏、溝通、實施；

3.2總經理負責任命管理者代表，并賦予其具有以下方面的職責和權限：

a）確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

b）向總經理報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；

c）確保在整個公司內提高滿足顧客要求的意識；

d）管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。

3.3為確保全員參與質量管理和保持質量管理體系的持續有效，公司編制了《內部溝通控制程序》,

以確保在組織內建立適當的溝通過程。

4.引用程序文件

4.1《內部溝通控制程序》

5.6管理評審

1.目的和范圍

為確保質量管理體系之符合性、適宜性和有效性，為此，公司應期召開管理評審，本條款對

此進行了說明。

2.職責

2.1總經理負責主持管理評審活動；

2.2管理者代表組織管理評審組織工作；

3.管理要求

3.1總經理應定期召開管理評審（一般頻度為每年一次），為此，本公司編制了《管理評審控制

程序》，以核查：所設定的質量方針、FI標是否實現；顧客是否滿意；質量經營績效如何；質

量管理體系之符合性、適宜性、有效性?？偨浝硪部墒拘枰R時召開專項管理評審。

3.2管理評審過程輸入內容包括：

a）審核結果；

b）顧客反饋；

c）過程的業績和產品的符合性；

d）預防和糾正措施的狀況；

e）以往管理評審的跟蹤措施；

f）可能影響質量管理體系的變更；

g）改進的建議。

3.3管理評審過程輸出內容包括：

a）質量管理體系及其過程有效性的改進；

b）與顧客要求有關的產品改進；

c）資源需求。

4.引用程序文件

4.1《管理評審程序》

6.0資源管理

本條款規定了公司資源的管理和控制。

6.1資源提供

1.目的的范圍

開展過程及得到過程績效，都必須投入充分、適宜的各類資源，為此，本條款對這些資源的

確定并計劃提供進行了說明。

2.職責

2.1管理層負責確定并計劃提供適宜、充分的資源。

3.管理要求

3.1公司管理層承諾確定并提供以下方面所需的資源：

a）實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性；

b）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。

3.2這些應管理和控制的資源包括：

a）人力資源；

b）基礎資源；

c）工作環境；

4.引用程序文件

6.2人力資源

1.目的和范圍

為確保從事與產品質量工作的人員是能夠勝任，所以，應對公司人力資源進行管理和控制，

為此，本條款對人力資源的確定及能力、意識的保持進行了說明。

2.職責

2.1人事管理職能部門確定每一職位所需教育、培訓、技能、經驗的要求，總經理負責批準；

2.2人事管理職能部門負責人力資源配備的管理和控制；

2.3人事管理職能部門負責全員培訓及培訓績效考核的管理和控制。

3.管理要求

3.1人事管理職能部門負責確定每一耿位所需教育、培訓、技能、經驗的要求，并形成《崗位職

責匯編》，總經理負責批準。

3.2為保持人力資源適宜的意識和能力，本公司編制了《培訓控制程序》，內容包括：

a）人事管理職能部門負責確定從事影響產品質量工作的人員所必須的能力，并形成文件；

b）相關部門/人員提供培訓或采取其他措施以滿足這些要求；

c）管理層應重視意識培訓，確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實

現質量目標作出貢獻；

d）人事管理職能部門保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。

4.引用程序文件

《培訓控制程序》

6.3基礎設施

1.目的和范圍

為確保產品符合要求及保持適宜的生產過程能力，公司應確定，提供并維護所需基礎設施，

為此，本條款進行了說明。

2.職責

2.1生產職能部門負責確定所需生產設備，相關部門確定各自所需基礎設施，總經理負責審批;

2.2總經理承諾提供所需適宜的基礎設施；

2.3相關基礎設施使用人員負責對基礎設施的維護。

3.管理要求

3.1視基礎設施對過程的重要性及產品品質的影響程度，分別實施對不同基礎設施的控制，本公

司編制了《生產設備、設施控制程序》，以實施對這些生產設備、設施選購、驗收、建檔、安

裝、使用、維護、維修、標識、報廢等事宜的管理和控制,

4.引用程序文件

4.1《生產設備、設施控制程序》

6.4工作環境

1.目的和范圍

為確定產品符合要求及保持適宜的生產過程能力，公司應確定并管理所需工作環境，為此，

本條款進行了說明。

2.職責

2.1管理者代表負責確定所需工作環境，總經理負責審批；

2.2質量管理職能部門監管工作環境需求實施并定期核杳工作環境控制實施績效.

3.管理要求

3.1視工作環境對過程的重要性及產品品質的影響程度，以確定工作環境控制場合，為此，本公

司編制了《工作環境控制程序》，以實施對重要工作環境的管理和控制。

3.2若需要對，公司應對如下工作環境進行控制。包括；

a）溫度、衛生、噪聲、濕度、光、空氣指數等；

b）安全、工作壓力等；

4.引用程序文件

4.1《工作環境控制程序》

7.0產品實現

本條款規定了公司產品實現一組有序過程的管理和控制。

7.1產品實現的策劃

1.目的和范圍

為確保產品實現在受控狀態下進行，應進行質量策劃，為此，本條款對公司產品、項目或合

同的質量策劃的實施和控制進行了說明。

2.職責

2.1管理者代表組織產品、項目、合同實現策劃；

2.2各職能部門負責相應質量策劃活動的實施。

3.管理要求

3.1為確保產品實現在受控狀態下進行，應進行質量策劃，為此，本公司編制了《質量計劃控制

程序》，以控制產品、項目或合同實現質量策劃的實施。

3.2產品/服務要求實現策劃時機/場合：

a）向顧客提供新的產品/服務；

b）向顧客提供新的產品/服務之特性；

c）顧客于合同中需求新的產品/服務之特性；

d）與質量管理相關之項目。

3.3產品服務實現策劃內容：

a）產品/服務需求（要求）特性；

b）產品/服務實現的流程；

c）開展流程所必須的資源和設施；

d）在產品/服務實現流程中設置必要的質量控制點并設置險收準則、安排驗證活動；

e）策劃適宜的質量記錄表格，以產品、過程符合性提拱證據；

f）上述內容形成質量計劃。

4.引用程序文件

4.1《質量計劃控制程序》

7.2與顧客有關的過程

1.目的和范圍

為確保顧客要求得到識別并確保顧客滿意，公司應管理和控制與顧客有關的過程，這些過程

包括：產品要求的確定、產品要求的評審及顧客溝通，為此，本條款對與顧客有關的過程進

行了說明。

2.職責

2.1銷位職能部門組織合同評審，負責保存合同評審記錄和相關資料，負責合同評審事宜內外部

tl勺聯絡協調工作；

2.2售后服務部門對顧客反饋（包括顧客抱怨）進行處理；

2.3銷售職能部門對顧客需求溝通（產品信息、問詢、合同或訂單的處理、修改）進行處理。

3.管理要求

3.1為確保顧客產品要求（明顯和隱含）規定的合理、明確、且本公司能正確理解顧客的需求，

避免由于一些要求的不滿足給企業帶來任何責任和風險，從而確保合同能按質、按期履行，

為此，本公司編制了《合同評審控制程序》，以控制與產品有關的要求的確定及評審；

3.2銷售職能部門應考慮與產品有關的要求，范圍應包括：

a）顧客明示的；

b）顧客沒有明示的，但很顯然，必須要具備的：

c）的關法律、法規所規定或強制的；

d）同行所具有的（非必要）；

e）組織計劃要提供的（非必要）。

3.3與產品有關的要求內容可包括：

a）產品固有特性：產品參數、視覺、安全等；

b）產品賦予特性：成本、交貨期、可用性、準時性、品牌形象、售后服務等；

c）服務特性：誠信、禮貌、好客、親切、準時、人員技能、資料詳細度、便捷等；

d）體系特性：健全、穩健、有效；

e）過程特性：規范、標準、充分。

3.4銷售職能部門應在如下時機，組織相關部門就產品有關的要求進行評審：

a）向顧客作出提供產品的參諾前；

b）合同/訂單簽訂前；

c）標書發出前N

d）顧客要求更改后。

3.5與產品有關的要求評審的要求：

a）產品要求得到規定；

b）顧客認同、確認產品要求；

c）組織有能力滿足產品要求；

3.6顧客產品要求變更的處理：

a）得到顧客的認同、確認；

b）修改相應的文件（如合同、標書、訂單）；

c）重新評審顧客產品要求；

d）相應更改內容傳遞至相關職能部門/人員。

3.7銷售職能部門就如下有關信息，與顧客進行有效溝通，并進行相應處理：

a）產品信息；

b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改。

3.8售后服務部門就有關信息，與顧客進行有效溝通，并進行相應處理。包括顧客的反饋、顧客

的抱怨。

4.引用程序文件

4.1《合同評審控制程序》

4.2《顧客溝通控制程序》

7.3設計和開發

1.目的和范圍

對產品設計過程進行有效的控制和驗證，確保產品設計在受控狀態下進行。對此，本條款對

公司產品設計過程進行了說明。

2.職責

技術職能部門負責產品設計控制的歸口管理，其他相關職能部門協助。

3.管理要求

3.1總則

3.1.1產品設計的控制和驗證依據本公司《設計控制程序》執行；

3.1.2產品設計過程中的更改依據本公司《設計更改控制程序》執行：

3.2設計和開發的策劃。

3.2.1公司對每項設計和開發活動都應編制文件化的計劃：產品開發設計書。產品開發設計書

至少應：

a）闡明或列出應開展的活動；

b）規定實施這些活動的職責；

c）規定開展每個活動的部門或人員（應具備一定的資格）；

d）每個活動應配備的資源。

3.2.2應規定隨設計的進展產品開發設計書更改的方式和步驟。

3.3組織和技術接口。

應在產品開發設計書中明確規定參與設計過程的不同部門之間在組織上和技術上的接口，并

在適宜的時機予以評審。

3.4設計輸入。

應在產品開發設計書中明確與產品有關的設計輸入要求，包括適用的法令和法規要求、合同

評審活動的結果，并評審其是否適當。對不完善的、含糊的或矛盾的要求，應