甲硝維參陰道膨脹栓目錄010203藥品基本信息安全性有效性040506創新性公平性01-藥品基本信息藥品通用名稱：甲硝維參陰道膨脹栓注冊規格：0.5g中國大陸首次上市時間：2022年同通用名上市：目前大陸地區無同通用名藥品的上市情況全球首個上市國家/地區及上市時間：2022年，中國是否為OTC藥品：是參照藥品建議：硝呋太爾制霉菌素陰道栓01-藥品基本信息說明書適應癥：用于滴蟲性陰道炎及細菌性陰道病疾病基本情況：細菌性陰道病：由于陰道病原菌如加德納菌、各種厭氧菌、彎曲弧菌等的大量繁殖導致的陰道感染，多發生于15-44歲之間的婦女，主要癥狀，白帶增多，雞蛋臭味，伴外陰瘙癢或燒灼感，復發率高，給患者生活質量造成嚴重困擾滴蟲性陰道病：毛滴蟲引起，主要癥狀，白帶增多，雞蛋臭味，伴外陰瘙癢或燒灼感，見外陰潮紅、水腫，陰道充血，分泌物增多，從少量稀薄到大量稠厚不等，10%-30%女性患者出現典型的大量泡沫狀黃綠色分泌物，并常有臭味用法用量：臨睡前，用手指將藥栓放入陰道深部，每晚一次，一次1粒，7日為一療程02-安全性不良反應情況偶見局部刺激癥狀或過敏反應，文獻報道一般為陰道刺激，陰道紅腫、陰道灼燒感等不良反應，未出現嚴重不良反應，大多數患者通常可自行緩解[1]安全性方面優勢和不足優勢：一項多中心、開放性、隨機對照研究顯示[2]，硝呋太爾制霉素不良反應發生率為18.33%，甲硝維參陰道膨脹栓發生率3.3%，兩組具有顯著的統計學差異。一項meta分析提示[3]，硝呋太爾制霉素不良反應為7.6%，甲硝維參為2.7%，不良反應更低劣勢：安全性上相比主流醫保藥物，具有優勢，無明顯不足1.沈曉蘭.四種外用抗感染藥物治療細菌性陰道病的多中心、隨機、平行、開放性臨床研究2.朱虹.外用婦科抗感染藥物治療細菌性陰道病的多中心、開放性、隨機對照研究.世界最新醫學信息文摘20213.張朕華.甲硝維參陰道膨脹栓與硝呋太爾制霉素治療陰道炎的Meta分析及循證藥物經濟學.202103-有效性轉陰率：一項meta分析提示[1]，甲硝維參陰道膨脹栓治療細菌性陰道炎轉陰率顯著高于硝呋太爾制霉素[93.2%vs

82.6%,RR=1.13,95%CI(1.09～1.17)，P＜0.01]。復發率：meta分析提示[1]，甲硝維參陰道膨脹栓復發率顯著低于硝呋太爾制霉素[4.1%vs

19.0%,RR=0.24,95%CI(0.13～0.44)，P＜0.01]。指南推薦：甲硝唑是中華醫學會婦產科分會、ACOG指南、英國皇家婦產科醫師協會推薦BV、TV首選用藥，也是妊娠期哺乳期推薦的首選用藥，屬B級安全藥物。本品是復方甲硝唑制劑，人參皂苷能激活陰道粘膜中免疫功能，增加T細胞水平，促進厭氧菌的清除。維生素E具有增加局部雌激素能力，修復受損的陰道粘膜。1.張朕華.甲硝維參陰道膨脹栓與硝呋太爾制霉素治療陰道炎的Meta分析及循證藥物經濟學.202104-創新性劑型創新：進入陰道后可定時膨脹，實現預定膨脹值2.5-2.8

。目前該劑型獲得國內外專利授權50余項，被2020版《中國藥典》納入，將陰道栓分為普通栓和膨脹栓[1]。創新性解決的臨床需求：普通栓、陰道片等劑型易因體位改變導致漏液，因此作用時間短，且不能白天使用。甲硝維參陰道膨脹栓，不漏液，是目前唯一白天可用的劑型[1].中國藥典.202005-公平性年新發病