醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序13065?一、總則1.目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況，制定本質(zhì)量管理制度、工作程序。2.適用范圍本制度適用于本企業(yè)醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全過程的質(zhì)量管理。3.職責(zé)企業(yè)各部門及人員應(yīng)嚴(yán)格按照本制度規(guī)定，履行各自職責(zé)，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。

二、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置企業(yè)設(shè)立質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，獨(dú)立行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。2.質(zhì)量管理部門職責(zé)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)及規(guī)章，制定和修訂醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督管理，對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理過程實(shí)施監(jiān)督。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、反饋和處理，定期向上級(jí)主管部門和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告醫(yī)療器械質(zhì)量狀況。負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)員工進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)，組織質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂及分發(fā)工作。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量檔案的建立、歸檔、保管和查詢工作。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收抽樣及檢驗(yàn)工作，對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行審核確認(rèn)，并監(jiān)督不合格醫(yī)療器械的處理過程。協(xié)助開展醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告和調(diào)查處理工作。

三、人員與培訓(xùn)1.人員資質(zhì)與健康要求企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、專業(yè)技術(shù)和經(jīng)營(yíng)管理知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件。從事醫(yī)療器械驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)等工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位和職責(zé)相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸醫(yī)療器械的人員定期進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染醫(yī)療器械疾病的人員，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。2.培訓(xùn)管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)人員、培訓(xùn)方式等，并組織實(shí)施。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)、職業(yè)道德等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估和考核，對(duì)考核不合格的人員，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工培訓(xùn)檔案，記錄員工培訓(xùn)情況，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)考核結(jié)果等。

四、文件管理1.文件體系構(gòu)成企業(yè)質(zhì)量管理文件體系包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄和憑證等。質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定質(zhì)量管理的各項(xiàng)工作要求和標(biāo)準(zhǔn)，崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)明確各部門及人員的質(zhì)量職責(zé)，操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)明確各項(xiàng)工作的操作流程和方法，記錄和憑證應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯，能夠反映醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過程。2.文件制定與修訂質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等文件由質(zhì)量管理部門組織起草，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。文件應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行修訂，以確保其有效性和適應(yīng)性。修訂后的文件應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行審核、批準(zhǔn)和發(fā)布。3.文件發(fā)放與保管文件應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行發(fā)放，確保各部門及人員能夠及時(shí)獲取和使用最新有效的文件。文件應(yīng)當(dāng)妥善保管，防止損壞、丟失和泄密。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)建立文件檔案，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、修訂、廢止等情況進(jìn)行記錄。4.文件查閱與使用各部門及人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的權(quán)限查閱和使用文件，不得擅自修改、復(fù)制、銷毀文件。文件查閱和使用記錄應(yīng)當(dāng)保存，以便追溯。

五、設(shè)施與設(shè)備1.設(shè)施設(shè)備要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，保持經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的清潔、衛(wèi)生，不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無關(guān)的物品。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備必要的設(shè)施設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、照明設(shè)備、消防設(shè)備等，確保醫(yī)療器械的儲(chǔ)存和陳列符合要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的特性和儲(chǔ)存要求，設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，如常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等，并配備相應(yīng)的溫濕度調(diào)控設(shè)備，保證倉(cāng)庫(kù)溫濕度符合規(guī)定要求。2.設(shè)施設(shè)備維護(hù)與管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)施設(shè)備維護(hù)管理制度，定期對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行。設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其運(yùn)行狀態(tài)、維護(hù)情況等。對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。設(shè)施設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)維修，并記錄維修情況。

六、采購(gòu)與驗(yàn)收1.采購(gòu)管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)管理制度，確定采購(gòu)部門和采購(gòu)人員的職責(zé)，明確采購(gòu)流程和采購(gòu)要求。采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的采購(gòu)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療器械市場(chǎng)情況，能夠選擇合法、優(yōu)質(zhì)、價(jià)格合理的供應(yīng)商和產(chǎn)品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商評(píng)估和選擇制度，對(duì)供應(yīng)商的合法性、質(zhì)量保證能力、信譽(yù)等進(jìn)行評(píng)估和選擇，確定合格供應(yīng)商名單，并定期進(jìn)行審核和更新。企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，確保所采購(gòu)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)索取、留存完整的資質(zhì)證明文件和采購(gòu)記錄，包括醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品合格證、發(fā)票、隨貨同行單等，采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。2.驗(yàn)收管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立驗(yàn)收管理制度，確定驗(yàn)收部門和驗(yàn)收人員的職責(zé)，明確驗(yàn)收流程和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法，能夠準(zhǔn)確判斷醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況。醫(yī)療器械到貨后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、產(chǎn)品合格證、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等資質(zhì)證明文件，以及醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等。驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)或銷售。對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知采購(gòu)部門，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立驗(yàn)收記錄，記錄醫(yī)療器械的驗(yàn)收情況，包括驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、產(chǎn)品合格證、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、驗(yàn)收結(jié)果等，驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。

七、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.儲(chǔ)存管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理制度，根據(jù)醫(yī)療器械的特性和儲(chǔ)存要求，合理劃分倉(cāng)庫(kù)區(qū)域，設(shè)置相應(yīng)的貨位，實(shí)行分區(qū)分類存放。醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照溫濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)中，常溫庫(kù)溫度為0℃～30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度為2℃～8℃。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放，不同批號(hào)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放，防止混淆和交叉污染。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨、卡相符，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。2.養(yǎng)護(hù)管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度，定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，確保醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)方法和要求，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理醫(yī)療器械質(zhì)量問題。養(yǎng)護(hù)檢查應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、溫濕度等情況，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件進(jìn)行儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)。

八、銷售與售后服務(wù)1.銷售管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售管理制度，確定銷售部門和銷售人員的職責(zé)，明確銷售流程和銷售要求。銷售人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的銷售知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品知識(shí)和相關(guān)法律法規(guī)，能夠?yàn)榭蛻籼峁?zhǔn)確、有效的產(chǎn)品信息和服務(wù)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立銷售記錄，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、銷售日期、購(gòu)買單位、購(gòu)買人等信息，銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開具銷售憑證，銷售憑證應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、銷售日期、購(gòu)買單位、購(gòu)買人等信息。企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)明的內(nèi)容銷售醫(yī)療器械，不得擅自更改說明書和標(biāo)簽內(nèi)容。2.售后服務(wù)管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立售后服務(wù)管理制度，確定售后服務(wù)部門和售后服務(wù)人員的職責(zé)，明確售后服務(wù)流程和售后服務(wù)要求。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品知識(shí)和售后服務(wù)流程，能夠及時(shí)、有效地處理客戶的投訴和咨詢。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立客戶檔案，記錄客戶的基本信息、購(gòu)買產(chǎn)品信息、售后服務(wù)情況等，客戶檔案應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)客戶進(jìn)行回訪，了解客戶對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用情況和滿意度，及時(shí)處理客戶的投訴和建議。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供醫(yī)療器械售后服務(wù)，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)召回、更換或維修，并做好記錄。

九、不合格醫(yī)療器械管理1.不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行審核確認(rèn)，包括醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等方面不符合規(guī)定要求的情況。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等部門在工作中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理部門進(jìn)行審核確認(rèn)。2.不合格醫(yī)療器械的處理不合格醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)存放于不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)識(shí)。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)審，分析不合格原因，制定相應(yīng)的處理措施。不合格醫(yī)療器械的處理措施包括退貨、換貨、銷毀等，處理過程應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括不合格醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、不合格原因、處理措施、處理日期、處理人員等信息。對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理情況，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行總結(jié)分析，采取有效的預(yù)防措施，防止類似問題再次發(fā)生。

十、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，確定監(jiān)測(cè)部門和監(jiān)測(cè)人員的職責(zé)，明確監(jiān)測(cè)流程和監(jiān)測(cè)要求。監(jiān)測(cè)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方法和要求，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和收集醫(yī)療器械不良事件信息。企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集、分析、評(píng)價(jià)、調(diào)查、處理本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件信息，并采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，防止不良事件的重復(fù)發(fā)生。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容包括不良事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、使用情況、不良反應(yīng)情況、報(bào)告情況等。2.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械不良事件的基本信息、發(fā)生情況、處理情況等內(nèi)容，報(bào)告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和處理工作，提供相關(guān)資料和信息。

十一、質(zhì)量查詢、投訴、舉報(bào)管理1.質(zhì)量查詢管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量查詢管理制度，確定質(zhì)量查詢部門和質(zhì)量查詢?nèi)藛T的職責(zé)，明確質(zhì)量查詢流程和質(zhì)量查詢要求。質(zhì)量查詢?nèi)藛T應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確地回復(fù)客戶的質(zhì)量查詢，提供相關(guān)的質(zhì)量信息和資料。質(zhì)量查詢記錄應(yīng)當(dāng)保存，記錄內(nèi)容包括查詢?nèi)掌凇⒉樵內(nèi)恕⒈徊樵內(nèi)恕⒉樵儍?nèi)容、回復(fù)內(nèi)容等。2.投訴管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立投訴管理制度，確定投訴處理部門和投訴處理人員的職責(zé)，明確投訴處理流程和投訴處理要求。投訴處理人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)、有效地處理客戶的投訴，對(duì)投訴內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查、分析、處理，并將處理結(jié)果及時(shí)反饋給客戶。投訴處理記錄應(yīng)當(dāng)保存，記錄內(nèi)容包括投訴日期、投訴人、投訴內(nèi)容、處理過程、處理結(jié)果等。3.舉報(bào)管理企業(yè)