ICS13.120CCSC50HNQAPTechnicalCodefortheproductionofgelhealthcareproductsIT/HNQAP0008—2024 2規范性引用文件 3術語和定義 4原輔料要求 5生產工藝 6規格、批次 7技術要求 8使用方法 9保健功效 10標志、標簽、包裝、運輸及貯存 11保質期 T/HNQAP0008—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由河南省醫藥質量管理協會提出并歸口。本文件起草單位：河南省醫藥質量管理協會、外治醫學技術（河南）有限公司、河南遠業生物科技有限公司、協定漢方藥業集團（河南）有限公司、鄭州謙合健康科技有限公司、河南清大苗方醫藥科技有限公司、萬貝樂藥業（河南）有限公司、河南漢唐春醫藥科技有限公司、河南南師宗承醫藥科技有限公司、修樂康中醫藥（鄭州）有限公司、河南修爾舒醫藥科技有限公司、集驗漢方醫藥科技(汝州市)有限公司、河南甄康醫藥科技有限公司。本文件主要起草人：姚宋濤、于海江、王振峰、蔣建超、郭秀娟、別麗麗、徐曉斌、陳艷東、蘇亞磊、姚淑君、劉樂樂。本標準供河南省醫藥質量管理協會會員單位自愿采用，在協會登記備案。非會員單位需要取得協會的書面授權方可使用。本標準由河南省醫藥質量管理協會負責解釋。本標準為首次發布。1T/HNQAP0008—2024外用保健丸類保健用品生產技術規范本標準規定了外用保健丸類保健用品的技術規范，主要包括術語和定義，原輔料要求、生產工藝、技術要求、標志、標簽、包裝、運輸及貯存等內容。本準適用于以將中藥材、其他本草植物類、礦物質類、動物類原料為主要原料，經凈選、粉碎、提取等工藝制成粉末，將粉末加入上述由蜂蜜、蜂蠟、蜂膠等制成的基質中制成膏泥，將膏泥經制丸機等制成外用保健丸，或將粉末經緊壓制成外用保健丸，將外用保健丸單獨包裝或與固定膠布組合包裝而成的外用保健丸類保健用品。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T6543運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱GB/T10004包裝用塑料復合膜、袋干法復合、擠出復合JJF1070定量包裝商品凈含量計量檢驗規則《中華人民共和國藥典》《化妝品安全技術規范》2015年版《定量包裝商品計量監督管理辦法》國家市場監督管理總局令[2023]第70號3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1保健用品直接或間接作用于人體皮膚表面，不以治療疾病為目的，具有調節人體機能、增進健康或者促進機體功能的外用產品，但法律、行政法規另有規定的除外。3.2外用保健丸類保健用品指以將中藥材、其他本草植物類、礦物質類、動物類原料為主要原料，經凈選、粉碎、提取等工藝制成粉末，將粉末加入上述由蜂蜜、蜂蠟、蜂膠等制成的基質中制成膏泥，將膏泥經制丸機等制成外用保健丸，或將粉末經緊壓制成外用保健丸，將外用保健丸單獨包裝或與固定膠布組合包裝而成的外用保健丸類保健用品。4原輔料要求4.1配方應明確原料、輔料的名稱及用量，并符合相應標準及衛生要求。4.2輔料應符合相應的標準及衛生要求。2T/HNQAP0008—20244.3原料、輔料在配方之前有特殊加工的，應標注加工方法。4.4禁止添加有毒、有害及與保健功效無關的物質，原輔料應當符合《中國藥典》規定。5生產工藝描述重點工藝過程，包括原料、輔料的加工方法、制備過程、工藝參數、混合方法及分裝情況。6規格、批次6.1一次投料同一班次同一生產線的同一規格、質量均勻的產品，為一批次。6.2應描述重量和規格。7技術要求7.1感官感官應符合表1的規定。表1要求性狀貼劑色澤產品應有的色澤氣味具有特有的氣味雜質無肉眼可見外來雜質7.2理化指標理化指標應符合表2的規定表2檢測方法鉛(以Pb計)，mg/kg《化妝品安全技術規范》2015年版砷(以As計)，mg/kg《化妝品安全技術規范》2015年版汞(以Hg計)，mg/k《化妝品安全技術規范》2015年版鎘(以Cd計)，mg/kg《化妝品安全技術規范》2015年版7.3微生物指標微生物指標應符合表3的規定表3微生物指標檢測方法7.4安全性指標3T/HNQAP0008—2024對皮膚無明顯刺激性及其他不良反應。7.5禁用物質指標不得檢出抗生素、抗真菌藥物、激素等對人體健康和生命安全造成損害的禁用物質，7.6凈含量凈含量應符合《定量包裝商品計量監督管理辦法》的要求。8使用方法應明確描述產品的使用方法。9保健功效應明確描述產品的保健作用和適應的特定人群。10標志、標簽、包裝、運輸及貯存10.1標志、標簽銷售包裝應標明：產品名稱、商標、配方、保健功效、規格、凈含量、生產日期及批號、保質期、執行標準號、使用方法、注意事項、企業名稱及地址、聯系方式、投訴方式等內容。10.2包裝內包裝采用符合衛生規范的包裝材料，外包裝采用符合GB/T6543規定的瓦楞紙箱包裝。包裝儲運圖示標志應符合GB/T191的有關規定。10.3特別說明10.3.1包裝上應注明：過敏性或不良反應及使用禁忌。10.3.2兒童外用保健丸類產品，包裝上應注明：使用后癥狀不見好轉，請停止使用。10.3.3包裝上應注明：如屬質量問題，請與生產企業直接聯系10.3.4包裝上應注明：本品為保健用品，不能代替藥品和醫療器械治療。10.3.5包裝上禁止夸大產品保健功效。10.4運輸運輸工具清潔衛生，禁止與有毒、有害、有異味的物品混裝混運,運輸過程中應輕裝、輕卸，按箭頭標志堆放，避免日曬、雨淋10.5貯存應貯存在陰涼、干燥、通風的倉庫處，堆放時距地面大于20cm，距內墻大于50cm，中間留有通道，不得與有毒有害，有異味的物品混存，并掌握先進先出原則。11保質期11.1在上述規定條件下，產品的有效保質期應大于12個月。4T/HNQAP0008—2024參考文獻［1］吉林省保健用品管理條例（2017年6月2日吉林省第十二屆人民代表大會常務委員會第三十五次會議通過）［2］貴州保健用品管理條例（2010年1月8日貴州省第十一屆人民代表