甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業合同封面RESUMEPERSONAL

2025年度醫療器械臨床試驗多中心協作協議書本合同共三部分組成，僅供學習使用，第一部分如下：甲方（試驗機構）：名稱：____________________地址：____________________法定代表人：____________________聯系電話：____________________乙方（試驗藥品/器械提供方）：名稱：____________________地址：____________________法定代表人：____________________聯系電話：____________________丙方（倫理委員會）：名稱：____________________地址：____________________法定代表人：____________________聯系電話：____________________第一條協議目的甲乙雙方本著平等、自愿、公平、誠實信用的原則，就2025年度醫療器械臨床試驗多中心協作事宜達成如下協議：第二條試驗項目1.試驗項目名稱：____________________2.試驗目的：____________________3.試驗方法：____________________4.試驗周期：____________________第三條試驗方案1.試驗方案由乙方制定，經倫理委員會批準后實施。2.乙方應在試驗方案中明確試驗藥品/器械的規格、劑量、給藥途徑、觀察指標等。3.甲方應按照試驗方案進行試驗，并對試驗過程進行監督。第四條試驗藥品/器械1.乙方負責提供試驗所需的藥品/器械，并保證其質量符合國家相關標準。2.乙方應在試驗開始前將試驗藥品/器械送達甲方，并確保其數量、規格、批號等信息準確無誤。3.甲方在試驗過程中應妥善保管試驗藥品/器械，并確保其安全。第五條試驗數據1.甲方負責收集、整理、分析試驗數據，并按照乙方要求提交試驗報告。2.乙方有權查閱試驗數據，并對試驗結果進行審核。3.甲方不得泄露試驗數據，未經乙方同意不得將試驗數據用于其他目的。第六條試驗費用1.試驗費用包括但不限于藥品/器械費用、試驗場地費用、試驗人員費用、試驗設備費用等。2.甲方承擔試驗場地費用、試驗人員費用、試驗設備費用等。3.乙方承擔藥品/器械費用。4.雙方應按照國家相關規定合理分擔試驗費用。第七條保密條款1.雙方對本協議內容以及試驗過程中知悉的對方商業秘密負有保密義務。2.未經對方同意，任何一方不得泄露本協議內容以及試驗過程中知悉的對方商業秘密。第八條違約責任1.任何一方違反本協議約定，應承擔相應的違約責任。2.違約方應賠償守約方因此遭受的損失。第九條爭議解決1.雙方在履行本協議過程中發生爭議，應友好協商解決。2.協商不成的，任何一方均可向有管轄權的人民法院提起訴訟。第十條協議生效本協議自雙方簽字蓋章之日起生效。甲方（試驗機構）簽字（蓋章）：____________________乙方（試驗藥品/器械提供方）簽字（蓋章）：____________________丙方（倫理委員會）簽字（蓋章）：____________________附件：1.試驗方案2.試驗藥品/器械清單3.試驗人員名單4.其他相關文件第二部分：第三方介入后的修正一、第三方定義在本協議中，“第三方”指除甲乙雙方和丙方（倫理委員會）以外的任何個人、法人或其他組織，包括但不限于中介方、咨詢方、數據管理方、統計分析方、設備租賃方、物流配送方等。二、第三方介入的目的1.提高臨床試驗的效率和質量。2.分擔甲乙雙方的工作負擔。3.為臨床試驗提供專業支持。三、第三方介入的審批1.任何第三方介入本協議項下的臨床試驗，均需經甲乙雙方和丙方同意。2.乙方應在第三方介入前，向甲乙雙方和丙方提交第三方資質證明、服務內容、費用預算等相關材料。3.甲乙雙方和丙方應在收到乙方提交的材料后15個工作日內，共同決定是否同意第三方介入。四、第三方的責任與權利1.責任：a.第三方應按照本協議約定，履行其職責，確保臨床試驗的順利進行。b.第三方應遵守國家相關法律法規和臨床試驗規范。c.第三方因自身原因導致臨床試驗出現問題的，應承擔相應的責任。2.權利：a.第三方有權要求甲乙雙方和丙方提供必要的支持與配合。b.第三方有權根據本協議約定，收取相應的服務費用。五、第三方的責任限額1.第三方的責任限額由甲乙雙方和丙方共同協商確定，并在本協議中明確。2.第三方的責任限額包括但不限于：a.因第三方原因導致臨床試驗中斷、延誤或數據失真的，第三方應承擔相應的責任。b.因第三方原因導致試驗藥品/器械損壞、丟失或污染的，第三方應承擔相應的責任。c.因第三方原因導致試驗人員受傷的，第三方應承擔相應的責任。六、第三方的變更與退出1.第三方如需變更或退出本協議，應提前30日書面通知甲乙雙方和丙方。2.第三方的變更或退出不影響本協議的繼續履行。3.第三方退出后，甲乙雙方和丙方應協商確定替代第三方或自行履行相關職責。七、第三方與其他各方的劃分說明1.第三方與甲方的劃分：a.第三方應按照本協議約定，向甲方提供試驗藥品/器械、試驗設備、試驗場地等。b.甲方負責試驗人員的培訓、監督和管理。c.第三方應配合甲方進行試驗數據的收集、整理和分析。2.第三方與乙方的劃分：a.第三方應按照本協議約定，向乙方提供試驗藥品/器械、試驗設備、試驗場地等。b.乙方負責試驗方案的制定、倫理委員會的申請、試驗數據的審核和分析。c.第三方應配合乙方進行試驗藥品/器械的質量控制和安全性評估。3.第三方與丙方的劃分：a.第三方應按照本協議約定，向丙方提供試驗方案、試驗數據等。b.丙方負責對試驗方案進行審核，對試驗數據進行倫理審查。c.第三方應配合丙方進行試驗過程中的倫理審查和監督。八、其他1.本協議中關于第三方的規定，不影響甲乙雙方和丙方之間的權利義務關系。2.本協議中關于第三方的規定，如與國家相關法律法規相沖突，以國家相關法律法規為準。3.本協議中關于第三方的規定，如需修改或補充，經甲乙雙方和丙方協商一致后，可另行簽訂補充協議。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：試驗方案要求：a.試驗方案應詳細描述試驗目的、方法、步驟、觀察指標等。b.試驗方案應包括試驗藥品/器械的規格、劑量、給藥途徑等。c.試驗方案應附有倫理委員會的批準文件。2.附件二：試驗藥品/器械清單要求：a.列出試驗過程中所需的所有藥品/器械名稱、規格、數量、批號等。b.藥品/器械清單應與實際使用情況相符。3.附件三：試驗人員名單要求：a.列出試驗過程中參與的所有人員姓名、職位、聯系方式等。b.試驗人員名單應包括主要研究人員、觀察員、護士等。4.附件四：倫理審查記錄要求：a.記錄倫理委員會對試驗方案的審核過程和結果。b.記錄倫理委員會對試驗過程中出現問題的處理意見。5.附件五：試驗數據記錄表要求：a.詳細記錄試驗過程中收集到的所有數據。b.數據記錄表應包括受試者信息、試驗藥品/器械使用情況、觀察指標等。6.附件六：試驗報告要求：a.試驗報告應包括試驗目的、方法、結果、結論等。b.試驗報告應附有數據分析和統計分析結果。7.附件七：第三方資質證明要求：a.提供第三方的基本信息、服務內容、費用預算等。b.提供第三方符合相關資質和條件的證明材料。8.附件八：合同補充協議要求：a.記錄甲乙雙方和丙方對合同內容的任何修改或補充。b.補充協議應由甲乙雙方和丙方簽字蓋章。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：a.乙方未按約定提供試驗藥品/器械，導致試驗中斷。b.甲方未按約定進行試驗數據收集，導致試驗數據不完整。c.丙方未按約定進行倫理審查，導致試驗違反倫理規范。2.責任認定標準：a.違約方應根據違約程度，賠償守約方因此遭受的直接經濟損失。b.若違約行為導致試驗失敗或受試者受到傷害，違約方應承擔相應的法律責任。3.違約責任示例：a.若乙方未按約定提供試驗藥品/器械，導致試驗中斷，乙方應賠償甲方因試驗中斷而產生的直接經濟損失，如試驗人員工資、設備折舊等。b.若甲方未按約定進行試驗數據收集，導致試驗數據不完整，甲方應賠償乙方因此造成的經濟損失，如統計分析費用、報告修改費用等。c.若丙方未按約定進行倫理審查，導致試驗違反倫理規范，丙方應承擔相應的法律責任，包括但不限于賠償受試者的損失。合同主體方簽署部分：甲方（試驗機構）：名稱：____________________地址：____________________法定代表人：____________________簽字（蓋章）：____________________乙方（試驗藥品/器械提供方）：名稱：__