深圳零廢棄 摘要01序言02第一章背景03第二章抗生素類藥品銷售相關的政策法規第二章抗生素類藥品銷售相關的政策法規042.1人用抗生素042.1.1處方與非處方藥分類管理制度與實施042.1.2相關處罰規定2.2獸用抗生素072.2.1以《獸藥管理條例》為核心的獸藥管理體系072.2.2獸用抗菌藥使用減量化行動082.3抗生素處方藥網絡銷售監管09第三章調研方法12第四章調研結果144.1實體人用藥品零售藥店憑處方銷售情況144.1.1存在不需要處方即可銷售抗生素的情況154.1.2憑處方銷售抗生素的方式不一154.1.3不銷售抗生素藥物的藥店集中于上海市154.2實體獸用藥零售藥店憑處方銷售情況164.3互聯網藥店憑處方銷售情況17第五章調研結果分析185.1人用抗生素5.2獸用抗生素19第六章第六章建議206.1健全互聯網獸用處方藥管理體系206.2建立抗生素耐藥性監測體系206.3強化監督和執法216.4合理引導和規范抗生素使用21鳴謝摘要抗生素耐藥性已經對人類社會造成重大影響。為遏制耐藥性摘要的發展，我國制定和采取了多項政策措施，其中就有要求零售藥店需憑處方銷售抗菌藥物（抗生素）。為了解目前我國零售藥店憑處方銷售抗生素的落實情況，調研小組對我國東部和中部10個城市總計126家實體人用藥店和58家實體獸用藥店，和5個互聯網平臺的49家人用藥店和20家獸用藥店展開了調研。結果顯示，線下調研的人用藥店中，36%不需要任何形式的處方即會銷售抗生素類藥品；獸用藥店中，57家獸藥店不憑處方即可銷售抗生素類藥物，僅有1家詢問畜禽病情，要求獸醫確診后方可銷售抗生素類藥物。線上調研的人用藥店中，外賣平臺銷售抗生素僅要求購藥人承諾信息準確性，并未對用藥人是否在線下就診進行審核；網購平臺銷售抗生素類藥品需要填寫用藥人身份信息和健康信息，確認已在線下就診并已使用過該藥物且沒有過敏的，由互聯網醫師開據電子處方后銷售。在線上獸用藥店中，調查的4個平臺20家獸藥店均不需要憑處方即可銷售獸用抗生素類藥品。0101序言02耐藥菌株源于抗生素類藥物的使用。由于人用和獸用抗生素的廣泛使用，導致耐藥菌株的嚴峻形勢進一步惡化。隨著對耐藥菌株認識的加深，以及越來越多的疾病無法通過抗生素治愈，人類開始迫切地希望能有辦法解決耐藥菌株的問題。人用及獸用抗生素應在醫師、獸醫處方指導下使用，憑處方銷售藥物成為控制耐藥菌株產生的關鍵一環，對減少耐藥菌株的進化有重要意義。目前，國內外廣泛關注的新污染物主要包括國際公約管控的持久性有機污染物、內分泌干擾物、抗生素等。2022年5月4日，國務院辦公廳印發的《新污染物治理行動方案》中明確將抗生素列為亟須治理的新污染物之一。對于方案中提出的落實藥品零售企業憑處方銷售抗微生物處方藥物，及落實獸藥經營企業憑獸醫處方銷售獸用抗微生物藥物要求，我們采取線上和線下實地走訪的方式觀察了人用及獸用抗生素憑處方售賣情況。本報告依據人用及獸用抗生素管控相關的政策法規，對國內10個城市的實體藥店和互聯網平臺憑處方銷售抗生素的現狀展開了調研，并對調研結果做了分析，以及對于進一步規范使用抗生素藥物提出了相關的建議。素藥物提出了相關的建議。03第一章背景由于抗生素在醫療及養殖領域的濫用，抗生素耐藥性（AntimicrobialResistance,AMR）不斷發展。細菌等微生物對藥物敏感性降低或耐受性提高，使治療和預防感染措施的目前，抗生素耐藥性已經對人類社會造成重大影響。感染耐藥菌后，抗生素藥物失去效用，治療難度加大，死亡率升高。有研究發現耐藥菌感染將顯著延長或增加患者的住院時長和總診治費用2。2019年，我國60多萬例死亡與抗生素耐藥性有關，其中14.5萬例死亡可歸因于抗生素耐藥性3。2017年抗生素耐藥性對我國造成的社會經濟負擔為770億美元，相當于年度國內生產總值的0.37%，其中570億美元與多重耐藥性有關?。保守估計全球范圍內每年約70萬人死于耐藥菌感染。據英國經濟學家奧尼爾預計，如果不采取有效措施，因耐藥菌感染致死的人數將在2050年達到1000萬，屆時全球抗生素耐藥可累計造成100萬億美元的經濟損抗生素在人類臨床治療中濫用主要體現在幾個方面：（1）無指征的治療用藥：不應該使用抗菌藥物治療，對該患者使用抗菌藥物的，比如在治療病毒性感染或者自身免疫性疾病時使用抗生素；（2）無指征的預防用藥：不應該使用抗菌藥物預防感染，對該患者使用抗菌藥物的；（3）抗生素的品種與劑量選擇錯誤；畜牧養殖或水產業也是抗生素濫用的重災區，一些養殖農戶或企業日常在飼料中添加抗生素預防獸類疾病，或在動物生病時投放過量抗生素。抗生素在動物體內蓄積，致使動物食品及內臟中產生抗生素殘留，動物食品中的抗生素沿食物鏈傳遞到人。另外，動物的排泄物進入自然環境，誘導抗生素抗性基因的產生。"/sites/default/files/160518_Final%20paper_with%2/sites/defaul2.周越,楊瑤瑤,張翕,胡琳,杜可欣,鄭波,管曉東,海沙爾江·吾守爾,史錄文.基于中國背景的細菌耐藥所致健康和經濟負擔的系統評價[J].中國藥房,2021,32(20):2543-2550.5.方晢伊，祝雯珺，黃葭燕.抗生素耐藥性全球研究進展的文獻計量分析[J].中國衛生政策研究,2022,15(5):73-816.衛生部新聞辦：《<抗菌藥物臨床應用指導原則>起草說明》,2004年10月9日，/wjw/zc04抗生素類藥品銷售相關的中提出了國家建立并完善處方藥與非處方藥分類管理制度的要求，意味著我國開始建立藥品分類管理制度。1999年6月18日，國家藥品監督管理局發布了《處方藥與非外方藥分類管理辦法05非處方藥分類管理制度。其中第二條規定：“處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用；非處方藥不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用。”為了推進處方藥與非處方藥流通分類管理工作的進程，加強對處方藥、非處方藥的流通管理，國家藥品監督管理局又制定了《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》（國藥管市〔和使用。執業藥師或藥師必須對醫師處方進行審核、簽字后依據處方正確調配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，經自此，處方與非處方藥分類管理的重要性被提升到法律強制執行的高度。立法明確了處方與非處方藥分類管理制度，為進一步落實《關于衛生改革與發展的決定》和《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品流通監督管理辦法（暫行）》《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》等政策法律規定，2003年10月24日，國家食品藥品監督管理局發2003〕289號規定從2004年7月1日起，未列入非處方藥藥品目錄的各種抗菌藥物（包括抗生素和磺胺類、喹諾酮類、抗結核、抗真菌藥物在全國范圍內所有零售藥店必須憑執業醫師處方才能銷售。各級藥品監督管理部門應根據藥品分類管理的有關規定，及時要求本轄區內零售藥店做好抗菌藥物憑執業醫師處方銷售的準備工作。國家食品藥品監督管理局于2004年5月25日印發了《關于加強流通領域處方藥與非處方藥分類管理工作的通知》（國食藥監市[2004]187號同年6月11日，印發了《實施處方藥與非處方藥分類管理2004—2005年工作規劃》的通知（國食藥監安〔2004〕262號于2005年印發了《關于做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作的通知》（國食藥監安〔2005〕409號）。國家食品藥品監督管理局于2004-2005年陸續印發以上規范性文件的目的在于積極做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作。在以上處方藥監管的政策法規中可以看到，我國早在1997年就陸續出臺了有處方藥與非處方藥的分類管理的政策性文件，而真正開始實施是在2004年左右。2016年8月，國家衛生計生委等14部門聯合制定了《遏制細菌耐藥國家行動計劃（2016-062020年）》，從國家層面實施綜合治理策略和措施，制定了詳細的目標：到2020年零售藥店憑處方銷售抗菌藥物的比例基本達到全覆蓋。在加強抗菌藥物生產流通管理中規定要嚴格落實零售藥店憑處方銷售抗菌藥物，禁止抗菌藥物網絡銷售，打擊假冒偽劣抗菌藥物銷售。零售藥店須做好處方存留備查工作，對以各種形式規避憑處方銷售抗菌藥物的行為，加大處罰力度。），2022年10月，國家衛生健康委13部門聯合發布了《關于印發遏制微生物耐藥國家行動計），零售企業憑處方銷售抗微生物處方藥物的比例達到100%。國家通過《藥品流通監督管理辦法》《藥品經營質量管理辦法》明確了處方在銷售過程中的強制性規則和行為規范即強制性規定。藥品零售企業應當按照藥品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方藥。處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方銷售、購買和使用。違反規定會有相對應的處罰。《藥品流通監督管理辦法》第十八條規定：“藥品零售企業應當按照國家食品藥品監督管辦法第十八條第一款規定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以一千元以下的罰款。”2015年6月25日，《藥品經營質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總令第13號）頒（一）處方經執業藥師審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方后經過核對方可銷售。（二）處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規定保存處方或者其復印件。”072.2獸用抗生素目前我國建立了以《獸藥管理條例》為核心的獸藥管理體系。在其發布前，我國有關獸藥的法律法規多約束產品質量，如2002年頒布的《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》、2004年頒布的《獸藥注冊辦法》《獸藥產品批準文號管理辦法》等。對于獸用處方藥和非處方藥的限制是自2004年國務院修訂的《獸藥管理條例》開始，即在條例中明確禁止未經獸醫開具藥分類管理制度。獸用處方藥和非處方藥分類管理的辦法和具體實施步驟，由國務院獸醫行政082010年原農業部發布《獸藥經營質量管理規范》（獸藥GSP）對獸用抗生素銷售端把關，），類管理，根據獸藥的安全性和使用風險程度，將獸藥分為獸用處方藥和非處方藥。獸用處方藥是指憑獸醫處方箋方可購買和使用的獸藥。獸用非處方藥是指不需要獸醫處方箋即可自行購買第一批、第二批、第三批）》《鄉村獸醫基本用藥目錄》（農業部公告第使用減量化行動試點養殖場數量，行動方案的總體目標為力爭通過3年時間，實施養殖環節獸用壓實養殖場（戶）規范用藥主體責任，督促指導養殖場（戶）建管理制度，嚴格執行獸藥使用記錄制度、獸用處方藥制度、獸藥《新污染物治理行動方案》指出：“規范抗09處方銷售處方藥類抗菌藥物。加強獸用抗菌藥監督管理，實施獸售企業憑處方銷售抗微生物處方藥物，加大對零售藥店、藥品網獸藥處方政策對遏制微生物耐藥性有重要意義。本報告涉及的調2.3抗生素處方藥網絡銷售監管我國處方藥網絡銷售的法律法規經歷了從完全禁止交易到逐步放開的歷程，不斷提高了對甲類非處方藥，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方藥，暫不2005年國家藥品監督管理局（原國家食品藥品監督管理總局）頒布了《互聯網藥品交易定：“向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的藥品企業或者醫療機構銷售藥品的，(食品)藥品監督管理部門依照藥品管理法律法規給予處罰，撤銷其互聯網藥品交易服務機構資格，并注銷其互聯網藥品交易服務機構資格證書，同時移交信息產業主管部門等有關部門依照有關法律、法規的規定予以處罰。”2013年國家藥品監督管理局（原國家食品藥品監督管理總局）頒布了《食品藥品監管總局關于加強互聯網藥品銷售管理的通知》，明確了藥品零售連鎖企業通過藥品交易網站只能銷售非處方藥，一律不得在網站交易相關頁面展示和銷售處方藥。發現違反上述規定的，對企業按藥品生產、經營企業以郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責令改正，給予警通過網絡向個人銷售處方藥的，應當確保處方來源真實、可靠，并實行實名制。藥品網絡零售企業應當與電子處方提供單位簽訂協議，并嚴格按照有關規定進行處方審核調配，對已經使用的電子處方進行標記，避免處方重復使用。第三方平臺承接電子處方的，應當對電子處方提供單位的情況進行核實，并簽訂協議。藥品網絡零售企業接收的處方為紙質處方影印版本的，應《藥品網絡銷售監督管理辦法》2023年6月20日國家藥監局綜合司頒布了《關于規范處方藥網絡銷售信息展示》的通知，其中明確包括藥品網絡銷售平臺/網站（含應用程序）首頁、店鋪主頁，不得展示處方藥包裝、標簽等信息；通過處方審核前，不得展示或提供藥品說明書,頁面中不得含有功能主治、適應癥、用法用量等信息；各級藥品監管部門要督促藥品網絡交易第三方平臺和藥品網絡銷售企業按照上述要求開展整改，并于2023給獸藥生產企業以外的單位和個人。禁止未經獸醫開具處方銷售、購買、使用國務院獸醫行政下列情形除外：(一)進出口獸用處方藥的;(我國尚未出臺網絡銷售獸藥的專門管理規定，對于互聯網上銷售處方藥暫無明確的法律規為了解零售藥店是否執行憑處方銷售抗菌藥物政策，調研團隊于2023年5月至9月，對我國東部和中部的10個城市（分布于9個省或直轄市）以及網上的人用藥店和獸用藥店開展了調針對實體藥店，調研人員模擬真實購藥場景，了解購買過程中商家是否憑處方售賣處方藥。進店后詢問店員是否有某種抗生素，人用藥店商家詢問病情一般告知其因咳嗽等癥狀需要購藥，獸用藥店商家詢問病情則告知其因魚爛鰓或雞腹瀉等癥狀需要購藥，隨后詢問店員是否需要憑處方購買，在付款時借故離開。調研人員對購買過程進行了全程錄音，在調研結束后及時記錄商家名稱、嘗試購買的藥品名稱、描述的癥狀、商家是否詢問服藥史、是否要求憑處方購買和購藥憑證等信息。城市長沙南昌深圳北京武漢天津廣州石家莊濟南上海合計藥店數量20表2:各城市實體獸用藥店調研數量城市長沙南昌深圳北京武漢天津廣州石家莊濟南上海合計藥店數量66055546558針對互聯網藥店，調研團隊下單購買抗生素，記錄購買藥品名稱、藥店和平臺名稱，以及是否需要上傳用藥人信息、是否確認已線下就診、是否開具電子處方，以及購買頁面是否有憑處方購買的提示等。表3:互聯網人用藥店調研數量平臺美*拼**淘*京*合計藥店數量676149表4:互聯網獸用藥店調研數量平臺拼**淘*京*合計藥店數量668204.1實體人用藥品零售藥店憑處方銷售情況在本次調查的126家實體人用藥零售店中，36%的人用藥店不需要任何形式的處方即會銷售醫生處方外，其他均可由藥店在不經詢問購買者病情和過敏情況下，直接開具電子處方。6%的實涉及72個連鎖藥店品牌，非連鎖藥店21家。連鎖此不能較好的反映連鎖與非連鎖藥店的合規銷售情況，從現有數據看，連鎖藥店的合規銷售情況圖1人用抗生素藥物憑處方銷售比例店憑處方銷售抗生素，或遵守規定不銷售抗生素。圖2連鎖藥店和非連鎖藥店合規銷售情況調研結果顯示，調研的實體人用藥店中，36%的藥店不需要任何形式的處方即會銷售抗生素，在統計中發現這些藥店沒有地域特點，也不存在是否連鎖藥店的顯著差異。銷售方式上，購藥者自行掃描店內指定二維碼或店員幫藥店表示登記購藥者信息并代替線上問診圖3某藥房的處方藥展示柜調研團隊同時也發現了填寫購藥者圖3某藥房的處方藥展示柜非患者本人的情況，多個藥店稱只要登記任意一人的信息即可，也有藥店在調查者表示不愿登藥物，而這6%的藥店全部位于上海市。調研中發現，上海市的抗生素藥物管理在調研的全部城圖410個城市人用抗生素藥物憑處方銷售比例），4.2實體獸用藥零售藥店憑處方銷售情況在本次調研的58家實體獸藥零售店中，57家獸藥店不憑處方即可銷售獸用抗生素藥物，僅有1家詢問畜禽病情，要求獸醫確診后出售藥物。盡管一些獸（圖5但實際上并未遵照該規定。調查人員詢問處方藥沒有處方是否可以購買，部分獸藥店表示，按國家規定沒有處方不能購買，但是由于管控不嚴仍可圖5某獸藥店的獸用處方藥展示柜4.3互聯網藥店憑處方銷售情況本次互聯網藥店憑處方銷售人用抗生素情況調研涉及有29家為外賣平臺上調研者所在地附近的實體藥店，通過外賣派送；有20家為網絡藥店，通過快遞發貨。外賣平臺銷售抗生素僅要求購藥人承諾信息準確性，并未對用藥人是否在線下就診進行審核，因此外賣平臺上的藥店無法判斷用藥人是否出現了抗生素藥物所針對的疾病癥狀。網絡藥店網購抗生素均需要填寫用藥人身份信息和健康信息，確認已在線下就診并已使用過該藥物且沒有過敏，后由互4.3.2獸用抗生素圖6某網絡平臺銷售界面本次調查涉及的4個平臺20家獸藥店均不需要憑處方即可銷售獸藥。其中2家網絡藥店的展圖7互聯網獸藥店關于抗生素憑處方銷售的聲明和客服回復如前所述，為了遏制抗生素耐藥性，國家對一方面，雖然各地方從2022年開始陸續根據《新污染物治理行動方案》以的理解和執行存在差異，影響了政策的整體執行效果。在本次調研中，上海市行政處罰中，使用抗生素、處方等關鍵詞和人工篩選共篩選出36份關于未憑處方銷售處方藥的行政處罰決定書，在這36件行政處罰案件中，處罰力度其中12份是給予警告，19份罰款金額小于等于1000元，5份罰款金額大于等于《藥品網絡銷售監督管理辦法》要求網絡購藥平臺必須實名制和憑電子處方才能銷售人用抗生素藥物，但對于平臺審核購藥人健康信息的5.2獸用抗生素雖然《獸藥管理條例》和《獸藥經營質量管理規范》等法規要求獸藥經營者必須對獸藥處方藥和非處方藥進行分類管理，且銷售處方藥必須憑獸醫開具的處方，但實際執行情況并不盡如人意。在本次調查中僅有1家詢問畜禽病情，要求獸醫確診后才出售藥物。一方面，可能《獸藥管理條例》和《獸藥經營質量管理規范》等法規的宣傳和對相關從業人員的培訓不足，許多獸藥店工作人員對于這些法規的理解和執行存在明顯的不足，例如，雖然大多數獸藥店會咨詢畜禽病情然后提供對癥獸藥（不一定是非處方藥但調查員直接表示要購買具體的獸藥(處方藥一些獸藥店也會直接出售。另一方面，雖然農業農村部、國家衛生健康委員會等部門已經采取了一系列的措施。例如，農業農村部在2018年發布了《獸藥經營質量管理規范實施細則》，為獸藥經營企業提供了更具體的指導。同時，也在全國范圍內開展了一系列專項整治行動，加大對該類違規行為的查處力度，強化了對零售藥店的監督。盡管如此，這些政策和法規的落地依然面臨著巨大的挑戰，如地方的監管部門可能存在人員不足、監管能力不夠等問題，導致對零售藥店的監督和檢查力度不夠，導致許多獸藥店可以逃避規定的執行。此外，由于我國尚未出臺互聯網銷售獸藥的專門管理規定，因此對于互聯網上銷售獸藥處方藥的行為，目前并沒有明確的法律規定。這也導致了在實踐中，對處方藥的網絡銷售存在一定程度的監管難度。6.1健全互聯網獸用處方藥管理體系互聯網銷售為新型銷售模式，目前沒有出臺專門的互聯網銷售獸用處方藥的相關規定，互聯網獸用處方藥管理體系存在法律監管的空白。盡管《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》中明確規定，獸用處方藥必須憑獸醫處方箋方可銷售，但各個電商平臺依然可以看到獸用處方藥不憑處方銷售的情況。由于互聯網銷售獸藥存在監管薄弱的環節，建議進一步健全完善我國互聯網銷售獸藥相關管理規定，制定關于互聯網銷售獸用處方藥的相關政策。明確不憑處方售賣藥品的處罰機制，要求獸藥生產經營單位在互聯網上銷售處方藥時，必須通過第三方平臺進行，同時明確第三方平臺的責任和義務。此外，構建全國獸藥經營企業數據庫管理系統，推行獸藥二維碼追溯體系等措施，也為提升我國獸藥互聯網銷售監管水平提供有力支持。6.2建立抗生素耐藥性監測體系建立全面的抗生素耐藥性監測體系，對抗生素耐藥性的產生和發展進行實時監控。定期發布抗生素使用和耐藥性監測報告，一旦發現抗生素耐藥性出現或加劇，應立即采取措施應對，包括調整抗生素使用政策、推出新的抗生素品種等。6.3強化監督和執法目前對于零售藥店違規銷售處方藥的主要法律依據是《藥品流通監督管理辦法》第三十八目前對于獸藥店違規銷售處方藥的主要法律依據是《獸藥管理條例（2020年修訂）》第六十六條規定：違反本條例規定，未經獸醫開具處方銷售、購買、