任務2.2

生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理2.2.1一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理【知識準備】在GMP規(guī)范中一般生產(chǎn)區(qū)無潔凈度要求工藝衛(wèi)生主要從進入一般生產(chǎn)區(qū)的原輔料衛(wèi)生、生產(chǎn)過程衛(wèi)生、設備衛(wèi)生、生產(chǎn)介質(zhì)衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生等方面加強規(guī)范管理。2.2.1一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理【知識準備】原輔料、包材的包裝完好、標記齊全，有檢驗合格證。原輔料、包材等符合藥品標準、包材標準或其他相關標準。存放在規(guī)定區(qū)域的墊板上，按品種、規(guī)格碼放整齊，有狀態(tài)標識。車間內(nèi)不得存放與藥品生產(chǎn)無關的物料或雜物。容器具在用后應立即按清潔規(guī)程清洗干凈，不得有清潔劑、消毒劑的殘留物，以免污染藥品。生產(chǎn)操作間或流水線、設備、機械及容器均應有衛(wèi)生狀態(tài)標識。更換品種時要嚴格執(zhí)行清場制度，保證容器、設備、包裝清潔。產(chǎn)塵而又暴露的加工設備應加以封閉或遮蓋，并有捕吸塵裝置。設備主體應清潔、整齊。無跑、冒、滴、漏，做到軸見光，溝見底，設備見本色。設備盡可能安裝為可移動式，便于移動到清潔間進行清潔保養(yǎng)。原輔料生產(chǎn)過程設備2.2.1一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理【知識準備】根據(jù)“管道涂色規(guī)定”的要求對所有管道進行油漆涂色，標明輸送的介質(zhì)內(nèi)容和流向。制劑生產(chǎn)中使用的藥材不直接接觸地面。不用的工具不得存放在車間內(nèi)，應存放在指定的工具箱內(nèi),碼放整齊，有專人保管。藥廠“水源”為飲用水，符合衛(wèi)生部飲用水標準，定期檢測。固體、口服液體制劑配制及容器、設備等最終洗滌用純化水。藥材洗滌、提取以及容器等初洗用飲用水。與藥品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣、惰性氣體應經(jīng)凈化處理。管道滅菌的蒸汽使用純蒸汽。廠房周圍應沒有污染源，應遠離其它工業(yè)區(qū)尤其是化工區(qū)、居民生活密集區(qū)、交通要道處等。廠區(qū)的地面最好只有兩種，綠地和水泥地面。綠化面積不應低于50%，種植的樹木應為四季常青的樹種，不能產(chǎn)生花粉、絨毛、花絮。廠房應保持清潔，清潔要求隨不同潔凈級別而定，應針對各潔凈級別的具體要求制定清潔規(guī)程。生產(chǎn)過程中，必要時應進行清潔工作。設備生產(chǎn)介質(zhì)環(huán)境2.2.2潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理【知識準備】潔凈區(qū)除了達到一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生的全部要求外，還必須達到以下幾方面的要求。1．原、輔材料及工具的衛(wèi)生（1）進入潔凈區(qū)的原輔料、內(nèi)包裝以及工具均要在物凈室除去外表的灰塵、異物后再進入緩沖間，在緩沖間脫去外包裝后進入潔凈區(qū)的儲存室。（2）潔凈區(qū)內(nèi)使用的物料量應控制在生產(chǎn)所需的最低限度，潔凈區(qū)內(nèi)不得存放多余的物料及與生產(chǎn)過程無關的物料。2.2.2潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理【知識準備】2．生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生（1）生產(chǎn)前須等凈化空調(diào)系統(tǒng)開機運行規(guī)定時間后，檢查確認溫度、濕度符合要求后才能開始。（2）嚴格控制潔凈區(qū)的人數(shù)。（3）潔凈區(qū)內(nèi)工作人員操作應穩(wěn)、輕，以免對空氣造成過多污染。在生產(chǎn)車間內(nèi)，應保持安靜，禁止跑、跳。（4）產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，必須清場，清場后要掛上“已清場”的狀態(tài)標志牌。更換品種時，要嚴格執(zhí)行清場制度，做到“四清”即容器清、設備清、包裝物清、場地清，防止混淆和污染。應按照SOP清潔生產(chǎn)操作間以及走道，以保證清潔、干燥、整齊，并及時填寫清潔記錄。2.2.2潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理【知識準備】3．設備設施的衛(wèi)生（1）直接接觸藥品的設備、容器、工具等消毒后使用。生產(chǎn)中使用的各種器具應清潔。器具用完后應立即按清潔規(guī)程清洗干凈并有詳細記錄。（2）產(chǎn)塵大的操作間應增設局部除塵設施，并應在該工序生產(chǎn)開始前5~10min開啟除塵設施。（3）清潔工具必須采用不脫落纖維的材料，使用后按潔凈區(qū)衛(wèi)生工具清潔、消毒、烘干程序進行操作。潔凈室應有定期消毒規(guī)定，并能嚴格執(zhí)行，記錄完整。（4）不得同時打開傳遞窗、傳遞門兩側的門。（5）生產(chǎn)車間地面應保持整潔、光亮。車間走廊、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)通道及生產(chǎn)區(qū)域要定時消毒，垃圾桶內(nèi)無隔夜垃圾。墻面無塵土、雜物（蜘蛛網(wǎng)），無污跡附著，保持墻面光亮。天花板無粉塵、雜物、污跡附著，燈管、燈罩玻璃、通風口無粉塵、清潔、干凈。2.2.2潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理【知識準備】4．帶入潔凈區(qū)物品的要求帶入潔凈區(qū)物品的要求：器具、容器、設備、工具的材料應為不產(chǎn)塵的。應用黑色水性筆，并按規(guī)定程序進