執業藥師藥事管理與法規模擬題219一、配伍選擇題(題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用。每題只有1個最佳答案)（江南博哥）A.抽查性檢驗B.委托檢驗C.復核檢驗D.國家檢驗E.進口檢驗1.

藥品檢驗所對各級醫療單位制劑進行的檢驗屬于正確答案：A

2.

檢驗結果由國家藥品監督管理部門發布藥品質量公報的屬于正確答案：A

3.

藥品檢驗所定期或不定期對藥品經營企業的藥品質量進行的檢驗屬于正確答案：B

4.

藥品生產企業提請藥品檢驗所進行的檢驗屬于正確答案：D

5.

醫療單位提請藥品檢驗所進行的檢驗屬于正確答案：B[解析]考查藥品檢驗的種類和區分。藥品檢驗所定期或不定期對藥品經營企業的藥品質量進行的檢驗屬于抽查性檢驗，檢驗結果由國家藥品監督管理部門發布藥品質量公報；藥品生產企業提請藥品檢驗所進行的檢驗屬于國家檢驗；醫療單位提請藥品檢驗所進行的檢驗屬于委托檢驗；藥品檢驗所對各級醫療單位制劑進行的檢驗屬于抽查檢驗。

A.假藥B.藥品C.劣藥D.新藥E.輔料6.

用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理功能并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質是正確答案：B

7.

生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑是正確答案：E

8.

藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的是正確答案：A

9.

藥品成分的含量不符合國家藥品標準的是正確答案：C[解析]考查藥品、輔料、假藥和劣藥的概念。藥品指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理功能并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質；輔料是生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑的總稱；藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的屬于假藥；藥品成分的含量不符合國家藥品標準的屬于劣藥。

A.處3年以下有期徒刑、拘役、管制或者罰金B.處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金C.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金D.處5年以下有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金E.處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額50%以上5倍以下罰金10.

以暴力、威脅方法阻礙各級人民代表依法執行代表職務的是正確答案：A

11.

銷售不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫用衛生材料對人體健康造成嚴重危害的是正確答案：D

12.

生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的是正確答案：B

13.

生產者、銷售者在產品中摻雜、摻假、以假充真、以次充好，銷售金額5萬元以上20萬元以下的是正確答案：E[解析]考查我國《刑法》的有關規定。《刑法》第77條規定，以暴力、威脅方法阻礙各級人民代表依法執行代表職務的，處3年以下有期徒刑、拘役、管制或者罰金；《刑法》第140條規定，生產者、銷售者在產品中摻雜、摻假、以假充真、以次充好，銷售金額5萬元以上不滿20萬元的，處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額50%以上2倍以下罰金?！缎谭ā返?42條規定，生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金。

A.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門B.市級人民政府藥品監督管理部門C.縣級人民政府藥品監督管理部門D.國務院藥品監督管理部門E.國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生管理部門14.

從事麻醉藥品生產的企業的初步審查部門是正確答案：A

15.

從事第一類精神藥品的企業的初步審查部門是正確答案：A

16.

從事第二類精神藥品原料藥的企業的初步審查部門是正確答案：A

17.

在本省、自治區、直轄市行政區域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業(區域性批發企業)的審批部門是正確答案：A[解析]考查麻醉藥品和精神藥品生產、經營的審查和審批部門。從事麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥生產的企業須經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門初步審查；在本省、自治區、直轄市行政區域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業(區域性批發企業)的，須經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。

A.由其上級行政機關或者監察機關責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任B.由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其種植資格C.由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停產，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點生產資格D.由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點批發資格E.由藥品監督管理部門責令限期改正。給予警告；逾期不改正的，責令停業，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點批發資格18.

麻醉藥品藥用原植物種植企業未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃進行種植的正確答案：B

19.

麻醉藥品藥用原植物種植企業未依照規定報告種植情況的正確答案：B

20.

麻醉藥品藥用原植物種植企業未依照規定儲存麻醉藥品的正確答案：B[解析]考查麻醉藥品藥用原植物種植企業違規行為的處罰?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》第66條規定，麻醉藥品藥用原植物種植企業有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其種植資格：(1)未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃進行種植的；(2)未依照規定報告種植情況的；(3)未依照規定儲存麻醉藥品的。

A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.在藥品分類管理中目前實行雙軌制的藥品D.藥品生產企業使用的指南性標志E.刊登藥品廣告時使用的指南性標志21.

非處方藥綠色專有標識圖案用于正確答案：B

22.

非處方藥紅色專有標識圖案用于正確答案：A[解析]考查非處方藥專有標識的顏色和用途。根據《非處方藥專有標識管理規定》，非處方藥紅色專有標識圖案用于甲類非處方藥，綠色專有標識圖案用于乙類非處方藥。

A.2日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.2日極量E.一次常用量23.

為門(急)診患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑處方限量為正確答案：C

24.

第二類精神藥品的處方限量為正確答案：C

25.

毒性藥品的處方限量為正確答案：A

26.

為門(急)診癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品的處方限量為正確答案：B

27.

為門(急)診患者開具的麻醉藥品注射劑的處方限量為正確答案：E[解析]考查各類藥處方限量規定。根據《處方管理辦法》，為門(急)診患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑處方限量以及第二類精神藥品的處方限量均為7日常用量；為門(急)診癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品的處方限量為3日常用量；為門(急)診患者開具的麻醉藥品注射劑的處方限量為一次常用量；毒性藥品的處方限量為2日常用量。

A.藥品不良反應B.嚴重、罕見的藥品不良反應C.新的藥品不良反應D.禁忌證E.監測統計資料28.

需按季度向國家藥品不良反應監測專業機構集中報告的是正確答案：E

29.

藥品說明書中未載明的不良反應是正確答案：C

30.

首次進口滿5年的藥品，主要報告藥品引起的正確答案：B[解析]考查藥品不良反應監測與報告。新的藥品不良反應指藥品說明書中未載明的不良反應，首次進口滿5年的藥品，主要報告藥品引起的新的、嚴重的不良反應，監測統計資料需按季度向國家藥品不良反應監測專業機構集中報告。

二、多項選擇題(每題的備選項中，有2個或2個以上正確答案。)1.

《藥品經營許可證》許可事項變更包括A.經營范圍變更B.注冊地址變更C.倉庫地址變更D.質量負責人變更E.企業執業藥師變更正確答案：ABCD[解析]本題考查《藥品經營許可證》許可事項變更。根據《藥品經營許可證管理辦法》第13條，《藥品經營許可證》許可事項變更內容包括經營范圍、注冊地址、倉庫地址、企業法定代表人以及質量負責人的變更。

2.

根據《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》，關于藥品零售企業銷售處方藥、非處方藥，敘述正確的有A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應當分柜擺放B.執業藥師或藥師必須對醫師處方進行審核C.可不憑醫師處方銷售甲類非處方藥D.執業藥師對醫師處方不得擅自更改E.處方必須留存3年以上正確答案：BCD[解析]本題考查處方藥與非處方藥流通管理規定。按照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》，處方藥和非處方藥應分柜擺放，執業藥師或藥師必須對醫師處方進行審核，可不憑醫師處方銷售非處方藥，執業藥師對醫師處方不得擅自更改，處方必須留存2年以上。

3.

根據《藥品生產質量管理規范》，生產藥品所用物料應符合A.藥品標準B.包裝材料標準C.生物制品規程D.醫藥行業標準E.制藥工業標準正確答案：ABCDE[解析]本題考查藥品生產物料標準。根據《藥品生產質量管理規范》，生產藥品所用物料應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規程、醫藥行業標準、制藥工業標準。

4.

根據《處方管理辦法》，下列敘述正確的有A.藥師應當對處方用藥選用劑型與給藥途徑的合理性進行審核B.藥師對于不規范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑C.中成藥和中藥飲片可以分別開具處方，也可以開具1張處方D.藥師應當認真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性E.醫療機構購進同一通用名稱藥品的品種，口服劑型不得超過3種正確答案：ABD[解析]本題考查《處方管理辦法》的有關規定。中藥飲片應當單獨開具處方，醫療機構購進同一通用名稱藥品的品種，口服劑型不得超過2種。

5.

國家二級保護野生藥材物種的中藥材包括A.熊膽B.蟾酥C.蛇膽D.杜仲E.豬苓正確答案：ABD[解析]本題考查國家二級保護野生藥材物種的中藥材。熊膽、蟾酥、杜仲均屬于國家二級保護野生藥材物種。豬苓屬于三級保護野生藥材物種。

6.

根據《處方管理辦法》，醫療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買A.麻醉藥品B.兒科處方藥品C.老年人處方藥品D.醫療用毒性藥品E.婦科處方藥品正確答案：CE[解析]本題考查持處方可以到藥品零售藥店購買的藥品。根據《處方管理辦法》，除麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和兒科處方藥品外，醫療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買。

7.

《藥品經營許可證》應當載明A.企業名稱B.法定代表人或企業負責人姓名C.質量負責人姓名D.經營方式E.經營范圍正確答案：ABCDE[解析]本題考查《藥品經營許可證》應當載明的內容。根據規定，《藥品經營許可證》應當載明企業名稱、法定代表人或企業負責人姓名、質量負責人姓名、經營方式和經營范圍等內容。

8.

根據《中華人民共和國藥品管理法》，藥品經營企業購進藥品必須A.建立并執行進貨檢查驗收制度B.驗明藥品合格證明C.驗明藥品相關標識D.驗明中藥材原產地的藥檢合格證明E.驗明藥品包裝材料的審批標志正確答案：ABC[解析]本題考查藥品經營企業購進藥品的有關規定。根據《中華人民共和國藥品管理法》，藥品經營企業購進藥品必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識。

9.

在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，可以給該企業的處罰有A.警告、責令限期改正B.責令停業整頓C.依法予以取締，沒收藥品和違法所得D.并處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款E.構成犯罪的，依法追究刑事責任正確答案：CDE[解析]本題考查城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的處罰。根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，應依法予以取締，沒收藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

10.

根據《中華人民共和國反不正當競爭法》，正當的競爭行為包括A.有獎銷售日用品B.以折扣銷售藥品C.宣傳中藥材產地D.公開競爭對手的保健食品經營信息E.因歇業降價銷售魚腥草正確答案：ABCE[解析]本題考查不正當競爭行為表現。根據《中華人民共和國反不正當競爭法》，有獎銷售日用品、以折扣銷售藥品、宣傳中藥材產地、因歇業降價銷售魚腥草均屬于正當的競爭行為。

11.

根據《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》，屬于商業賄賂的行為有A.經營者為銷售商品，假借宣傳費名義，給付對方單位或者個人的財物B.經營者為銷售商品，假借科研費名義，給付對方單位或者個人的財物C.經營者為銷售商品，假借勞務費名義，給付對方單位或者個人的財物D.經營者為銷售商品，給付對方單位或者個人提供國內旅游E.經營者為銷售商品，給予為其提供服務的中間人勞務報酬正確答案：ABCDE[解析]本題考查商業賄賂行為。根據《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》，經營者為銷售商品，假借宣傳費、科研費、勞務費名義，給付對方單位或者個人財物，提供國內旅游以及中間人勞務報酬的行為均屬于商業賄賂行為。

12.

國家對麻醉藥品和精神藥品實施A.備案管理制度B.定點生產制度C.分類管理制度D.定點經營制度E.生產總量控制正確答案：BCDE[解析]本題考查麻醉藥品和精神藥品的實施制度。根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，國家對麻醉藥品和精神藥品實施定點生產制度、分類管理制度、定點經營制度和生產總量控制。

13.

根據《藥品召回管理辦法》規定，藥品監督管理部門認為藥品生產企業召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的A.可以要求藥品生產企業停產、停業整頓B.可以要求藥品生產企業重新召回C.可以要求藥品生產企業擴大召回范圍D.可以吊銷藥品生產企業的《藥品生產許可證》E.可以吊銷藥品批準證明文件正確答案：BC[解析]本題考查藥品召回的有關規定。根據《藥品召回管理辦法》規定，藥品監督管理部門認為藥品生產企業召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，可以要求藥品生產企業重新召回或擴大召回。

14.

藥品作為特殊商品的特征包括A.專屬性B.廣泛使用性C.兩重性D.質量的重要性E.時限性正確答案：ACDE[解析]本題考查藥品特殊商品特性。藥品作為特殊商品的特征包括專屬性、兩重性、質量的重要性和時限性。

15.

《藥品經營質量管理規范實施細則》規定，藥品零售企業在營業店堂內應做到A.陳列藥品應按品種、規格、劑型或用途分類整齊擺放B.明示服務公約，公布監督電話、設置顧客意見簿C.陳列藥品的貨柜應保持清潔和衛生D.對顧客反映的問題，請坐堂醫生解決E.對陳列的藥品隨時進行檢查，用完及時上貨正確答案：ABC[解析]本題考查《藥品經營質量管理規范實施細則》對藥品零售企業的有關規定。藥品零售企業應將陳列藥品應按品種、規格、劑型或用途分類整齊擺放，貨柜應保持清潔和衛生，對顧客反映的問題，應及時解決，對陳列的藥品按月進行檢查，明示服務公約，公布監督電話、設置顧客意見簿。故E錯誤。

16.

根據《處方管理辦法》，執業藥師或藥師對處方用藥進行適宜性審核的內容包括A.處方用藥與臨床診斷的相符性B.劑量、用法的正確性C.選用劑型與給藥途徑的合理性D.藥品金額的準確性E.是否有重復給藥現象正確答案：ABCE[解析]本題考查用藥適宜性審核的內容。根據《處方管理辦法》，執業藥師或藥師對處方用藥進行適宜性審核的內容包括處方用藥與臨床診斷的相符性，劑量、用法的正確性，選用劑型與給藥途徑的合理性，是否有重復給藥現象。

17.

根據《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形按劣藥論處的是A.變質的藥品B.被污染的藥品C.超過有效期的藥品D.不注明或更改生產批號的藥品E.所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的藥品正確答案：CD[解析]本題考查劣藥的各種情形。根據《中華人民