診斷日期：年月日診斷者：XXXX依據標準：ISO/TS16949： 陪診者：（品證保證系）診斷類別：初始診斷一、診斷發現（以ISO/TS16949:以下結論均對體系文件而言,具體實施效果未考證；OB指觀察項，N/C指不符合要求的事項）。項目/要求審核發現結論4.1總體要求組織應依照本標準的要求建立、文件化、實施、維護及持續地改進質量管理體系。組織應：a)鑒別質量管理體系所需的過程和在整個組織中的運用(參見1.2)；b)決定這些過程的順序和相互作用；c)決定所需的標準和方法以確保這些過程有效的運作與控制；d)確保必要的資源和信息的適用性，以支持這些過程的運作及監控；e)測量、監控和分析這些過程；f)實施為達到計劃的結果所必須的措施和對這些過程進行持續改進。組織應按照本標準的要求管理這些過程。當組織選擇將某些過程委托給外部，且這些過程會影響產品符合性的要求，那么組織應確保對這些過程的控制。而對這些委外過程的控制應在質量管理體系中被鑒別。有見到整個品質保證圖，但目前未按品保保證圖的要求進行初期品的流動的管理同上每月都會召開類似管理評審的品質管理會議及其他內部溝通（如內部郵件）；過程監視體現的較多（有制定部門的質量目標并進行監視，但針對性不強，沒有反映部門職能的特點，也沒有把目標集中起來）目前無外包過程OBOBOBOK4.2文件要求4.2.1總則質量管理體系文件應包括：a)應以文件化形式闡明的質量方針和質量目標；b)質量手冊；c)本國際標準所需的文件化的程序；d)組織為確保對過程有效的策劃、運行和控制所需的文件；和e)本國際標準要求的記錄。OKOK已建立程序，但沒有包括汽車體系五大手冊的相關的程序和過程/產品審核等如APQP/產品審核/過程審核三階文件OKN/C項目審核發現結論4.2.2質量手冊組織應建立和維護質量手冊，它包括：a)質量管理體系的范圍，包括任何排除的條款的細節和理由（參見1.2）；b)為質量管理體系而建立的文件化的程序或對其的引用；和c)質量管理體系的過程之間相互作用關系的描述。有建立ISO9001質量手冊。OK4.2.3文件控制質量管理體系所要求的文件應受控。質量記錄是一種特殊類型的文件，并且應根據4.2.4條款的要求將其受控。應建立文件化的程序，用以明訂需要的控制，包括：a)在發放之前批準其適用性；b)根據需要評審及更新，并重新批準文件；c)確保文件的更改和文件現行版本狀況已被識別；d)確保在使用場所都有相應文件的有效版本；e)確保文件保持清晰和易于識別；f)確保外部文件已被鑒別，且在受控下發布；g)避免誤用任何作廢文件，如果因任何目的而保留作廢的文件，這些文件應被適當地鑒別。4.2.3.1工程規范組織應有程序保證按照客戶要求的進度及時評審、發放和實施所有顧客工程標準/規范及其更改的程序文件。供方應保存每項更改在生產中實施的日期的記錄。實施應包括對文件的更新。有建立《文件管制程序》有受控文件清單有對文件的分發范圍進行規定和審批外來文件的管理OK作廢文件的控制方式OK;但沒有規定評審時間OKOKOKOKOK4.2.4記錄的控制應建立和維護記錄以提供符合規定要求和質量體系有效運行的證據。記錄應維持清晰、易于辨識和檢索，文件化的程序應規定對記錄的識別、儲存、保護、檢索、保管期限和處理方法。4.2.4.1記錄的保存組織應明確與質量管理體系相關的文件和記錄的保存期限，至少滿足法規和顧客的要求。有統一的部門運用的表格清單;保存期限需完善，OBOK項目審核發現結論5.管理責任5.1管理者承諾高層管理者應通過以下幾點來證明其在質量管理體系的發展和改進，和對體系有效性的持續改進所提供的承諾：a)在組織溝通滿足顧客和法令、法規要求的重要性；b)建立質量方針；c)確保已建立質量目標；d)實施管理評審；e)確保資源的適用性。5.1.1過程效率最高層管理者應監視產品的實現過程，并支持過程以保證過程的有效性和效率。質量目標比較散，沒有形成統一的文件OB需要進一步完善過程的監視。5.2顧客焦點高層管理者應確保顧客的要求已被決定且符合提升顧客滿意為目標(參見7.2.1及8.2.1)。OK5.3質量方針高層管理者應確保質量方針：a)適合于組織的目的；b)包含符合要求和對質量管理體系有效性持續地改進的承諾；c)為建立和評審質量目標提供基準；d)在組織中被溝通和理解；和e)有進行持續適應性的評審。OK5.4策劃5.4.1質量目標高層管理者應確保在組織的相關職能和層級建立質量目標，包括為達到產品要求的那些要求(參見7.1.a)。質量目標應是可以度量的，并與質量方針一致。5.4.1.1質量目標——補充要求最高層管理者應規定貫徹質量目標及度量方法。所要實現的質量目標應包括在業務計劃中，并作為質量方針的補充。質量目標的測量方法沒有建立；沒有確認5.4.2質量管理體系策劃高層管理者應確保：a)為符合在4.1條款中規定的要求和質量目標而執行質量管理體系的策劃；b)在對質量管理體系的更改進行策劃和執行時，維護質量管理體系的完整性。OK項目審核發現結論5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限高層管理者應確保組織中職責、權限和相互關系已被明訂及溝通。5.5.1.1質量職責負有糾正措施職責和權限的管理者對不符合規定要求的產品或過程應迅速得到通告。負責質量工作的人員，如需糾正質量問題，應有權停止生產。跨班的生產運作應規定負責人或授權人以確保產品質量。文件中已規定職務說明書但需要完善沒進行具體的規定OBN/C5.5.2管理者代表高層管理者應在管理層中指定一名為管理者代表，不論其在其它方面的職責，應包括以下的職責和權限：a)確保質量管理體系所需的過程已建立、實施和維護；b)向高層管理者報告質量管理體系的業績，及任何改進的要求；c)確保在整個組織內對顧客要求的意識的促進。備注：管理者代表的職責還可包括就質量管理體系的有關事宜與外部各方的聯絡工作。5.5.2.1顧客代表最高管理者指定適當的人選，分配其職責，在討論質量要求的內部會議上代表顧客的需求，如選擇特殊特性、制定質量目標、培訓、糾正和預防措施、產品設計與開發。有指定管理代表沒有指定顧客代表N/C5.5.3內部溝通高層管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并對質量管理體系的有效性進行溝通。品質會議、郵件等OK5.6管理評審未見到管理評審相關的記錄OK項目審核發現結論6資源管理6.1資源提供組織應決定和提供所需的資源：a)以實施和維護質量管理體系，和持續地改進其有效性；和b)通過符合顧客要求，提高顧客滿意度。OKOK6.2人力資源6.2.1總則從事對產品質量有影響的工作的人員應在適當的教育、培訓、技能和經驗的基礎上具備能力。有對崗位的具體的要求（包括：教育、培訓、技能和經驗等）進行規定；OK6.2.2能力、意識和培訓組織應：a)決定從事對產品質量有影響的活動的人員所需具備的能力；b)提供培訓或采取其它措施以滿足這些要求；c)評價所采取的措施的有效性；d)確保這些人員都能意識到他們所從事的活動的關聯性和重要性，和他們對達成質量目標所做的貢獻；和e)維護教育、培訓、技能和經驗的記錄（參見4.2.4）。6.2.2.2培訓組織應編制形成文件的程序認辨別培訓的需要以及所有影響產品質量的人員的能力。對執行特殊任務的人員符合教育、培訓、技能和/或經驗所要求的資格。應注意滿足顧客的特別要求。6.2.2.3崗位培訓組織應對新上崗或調整工作的、影響質量的工作人員提供適當的崗位培訓。包括合同工和代理工作人員。影響質量的工作人員應被告知不符合顧客質量標準的后果。6.2.2.4員工激勵及授權組織應建立一個過程以促進員工實現質量目標，并進行持續改進。該過程應包括組織對質量和技術認知程度的提高。組織應建立一個過程來衡量員工工作的相關性及重要性的程度，以及對質量目標的貢獻程度。有明確的程序識別培訓的需求；（如：進行培訓需求的調查，新員工的培訓內容/上崗培訓內容等）崗位培訓的要求明確；沒有經文控管制的有關員工滿意度的調查并進行改進以及激勵的措施，非受控文件有規定，但沒有統一，分在不同部門。OKOB項目審核發現結論6.3基礎設施組織應決定、提供和維護所需的基礎設施，以達成符合產品要求。適用時，基礎設施包括：a)辦公樓、工作區和相關的公用設施；b)過程設備(包括硬件和軟件)；和c)支持性服務(例如：運輸、通訊)。6.3.1工廠、設施及設備策劃組織應采用多方論證的方法來制定工廠、設施及設備的計劃。工廠的布局應盡量減少材料的交轉和搬運，便于材料的同步流動，并優化對場地的增值利用。應制定評價現有操作和過程效果的方法。6.3.2偶發性事故的應急計劃組織應制定緊急應變計劃如供應中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障等，以在緊急情況下滿足顧客的要求。OK設備位置的移動變化較大，沒有集中在精益生產原則上對現有操作和過程效果進行評價。未見應急計劃需完善（只關注不可抗拒的外在因素，如關鍵設備故障/市場退貨沒有考慮）N/COB6.4工作環境組織應決定和管理所需要的工作環境，以達成符合產品要求。6.4.1人員安全組織應在質量方針和質量活動，特別在設計和開發以及制造過程中說明產品安全和作業方法以減少對職員潛在的危險。6.4.2生產現場的清潔供方應保持生產現場處于有序、清潔的狀態，并對所生產的產品進行適當的清理化學危險品的應急方案和或相應的MSDS在生產現場展示有控制（如換鞋進工作崗位）OKOK項目審核發現結論7產品實現7.1產品實現策劃組織應策劃和發展為產品實現所需的過程。產品實現過程的策劃應與質量管理體系的其它過程要求一致產品實策劃過程，適當時，組織應決定：a)質量目標和產品的要求；b)明確的產品建立過程、文件和提供資源的要求；c)明確的產品所要求的驗證、確認、監控、檢驗和試驗活動及產品的接受標準；d)提供過程實現和最終產品符合要求的證據所需的記錄（參見4.2.4）。策劃的輸出應是適合組織運作的方法的格式。7.1.1產品實現的策劃-補充作為質量計劃一部分的產品實現策劃應包括顧客要求及對技術規范的參考。7.1.2接收準則：組織應定義產品的接收準則，需要時，由顧客承認。計數型數據抽樣的接收準則必須為零缺陷。7.1.3保密：組織應確保對與顧客簽合同的相關產品及研發狀態下的項目和相關產品信息的保密。7.1.4變更控制組織應建立一個過程對影響產品實現的變更（包括供應商引起的變更）進行控制，并作出相應反應。評審、確認及驗證任何變更的效果應被定義，以保證符合顧客的要求。變更實施前應得到驗證。對與知識產權相關（對結構、裝配、功能（包括性能和/或耐久性））的設計應與顧客一同評審以保證所有效果能被正確評估。當顧客要求時，應滿足額外的確認/辨別要求，例如對新產品引入的那些要求。產品策劃的輸出為CP、作業指導書、檢驗指導書、包裝規范沒有明確未見到相關的初步流動體系沒有確認未見到相關的過程開發的更改的記錄OKOBOBOK7.2顧客有關的過程7.2.1決定與產品有關的要求：組織應決定：a)顧客規定的要求，包括交付要求和交付后活動的要求；b)非顧客規定的要求，但是已知且規定或預期的用途所必要的。c)與產品有關的法令和法規的要求；和d)由組織決定的任何額外要求。7.2.1.1顧客指定的特殊特性組織應證明符合顧客關于特殊特性的設計、文件和控制要求有識別，但需要與日本進行進一步的溝通顧客的特殊要求在規格卡上體上；OBOB項目審核發現結論7.2.2評審與產品有關的要求組織應評審與產品有關的要求。這種評審應在組織決定或承諾對顧客供貨之前進行(如：提交標書、接受合同或訂單、接受修改的合同或訂單)，并確保：a)產品要求已確定；b)任何與先前說明不一致的合同或訂單的要求已得到解決；和c)組織有能力符合規定的要求；評審的結果和評審的后續措施的記錄應維護（參見4.2.4）。當顧客的要求沒有以書面的形式表達時，組織應在接受之前確認顧客的要求。當產品的要求更改時，組織應確保相應的文件已被修改，并且相關的人員已意識到被更改的要求。備注：在某些情況下如網絡銷售，對每一訂單進行正式的評審是不切實際的，此時可用對產品信息的評審替代，例如目錄、廣告材料等。7.2.2.1組織制造的可行性合同評審現在執行，需要進行完善沒有進行制造可行性的分析（風險分析），成本分析說有做，但沒有提供記錄OBN/C7.2.3顧客溝通組織應對以下方面決定和實施與顧客溝通的有效的安排：a)產品信息；b)詢價、處理中的合同或訂單，包括其修改；和c)顧客反饋，包括顧客投訴。組織應有能力以顧客規定的語言和格式（例如計算機輔助設計數據，電子數據交換）對必要的信息進行溝通，包括數據信息。已建立溝通方式如郵件等OK7.3設計和開發無錫工廠無產品的設計/開發，設計和開發在日本總部，過程設計開發的輸出在無錫，但沒有看到相關的設計和開發的資料，有時需要遞交樣品；通過總部來進行承認；據說有DFMEA（但沒有見到；沒有工廠的layout分析。無錫工廠也沒有PFMEA，也沒有對MSA進行分析OKN/C項目審核發現結論7.4采購7.4.1采購過程組織應確保所采購的產品符合規定的采購要求。對供方和采購的產品實行控制的方式和程度應取決于采購的產品對其往后產品的實現或最終產品的影響。組織應根據供方提供組織要求的產品的能力來評價和選擇。應建立選擇、評價和重新評價的標準。應維護評價和任何因評價產生的必要措施的結果的記錄（參見4.2.4）。7.4.1.1法規符合所有用于產品上的采購的產品或材料應滿足適用的法規要求。

7.4.1.2供應商質量管理體系開發首先，組織的供應商應通過公認的第三方認證機構通過ISO9001：2000的認證。組織在進行供應商質量管理體系開發中，應以符合本技術規范為目標。7.4.1.3顧客承認資源在合同（例如工程圖紙，規格）中規定的地方，組織應從顧客承認的資源處采購產品、材料或獲取服務。顧客指定的資源使用，包括模具/量具供應商，組織不可免除確保采購產品質量的責任。有建立供應商評價準則未見對供應商的實地評審計劃沒有建立未詳細考證OKN/C7.4.2采購信息采購信息應描述所采購的產品，包括適當的：a)產品、程序、過程和設備批準的要求；b)人員資格的要求；和c)質量管理體系的要求。組織應在與供方溝通之前確保所規定的采購要求的適當性。OK項目審核發現結論7.4.3采購產品的驗證組織應建立和實施為確保采購的產品能符合規定采購要求所必須的檢驗或其它活動。當組織或組織的顧客預期在供方處進行驗證時，組織應在采購信息中規定預期的驗證安排和產品放行的方法。7.4.3.1來料產品質量組織應建立一個過程利用以下一種或多種方法保證采購產品質量：--組織統計數據的接受和評估；--接受檢查和/或測試，例如基于性能的抽樣；--結合可接受的質量表現，在供應商現場做第二方或第三方的評審或審核；--在指定的試驗室進行部件評估；--與顧客達成協議的另一種方法。7.4.3.2供應商監視供應商的表現通過以下指標進行監視：--出貨的質量表現；--顧客中斷包括市場退貨；--交貨時間表現（包括額外運費）；--關于與質量或交貨問題的特殊情況的顧客通知。組織應促進供應商監視他們制造過程的表現。物料規格書，但實際文件的編號需要進一步完善。監控有，但只對交貨、品質/售后服務/價格讓利等；沒有對供應商的額外運費及造成客戶中斷進行監控OBN/C7.5生產和服務的提供7.5.1生產和服務提供的控制組織應在受控的條件下策劃和展開生產和服務提供，適當時，受控條件包括：a)描述產品特性的信息的適用性；b)必要時，作業指導書的適用性；c)使用適當的設備；d)監控和測量裝置的適用性和使用；e)監控和測量的實施；和f)發放、交付和交付后的活動的實施。7.5.1.1控制計劃供方應：--針對所提供的產品在系統、子系統、部件和/或材料各層次上，包括制造散裝材料的產品，制定適當的控制計劃；--對投放生產前及生產中，應有一個控制計劃考慮設計FMEA及制造過程FMEA的輸出；7.5.1.1控制計劃控制計劃應：--例舉用于制造過程控制的所有控制；--包括對由顧客和組織確定的特殊特性（見7.3.2.3）的監視方法OK有OKOK項目審核發現結論--任何一個服務中心；--特殊用途的工具或測量設備；--服務人員的培訓。--顧客所要求的信息；--當過程不穩定或不是在統計受控時，采取特定的反應計劃。

當發生任何變更會影響產品、制造過程、測量、物流、供應資源或FMEA，應對控制計劃進行適當的評審和更新。7.5.1.2作業指導書組織應為所有負責過程操作的人員提供文件化的作業指導書。這些指導書在工作現場應易于得到。這些指導書應源于適當的文件，如質量計劃、控制計劃及產品實現過程。7.5.1.3作業準備的驗證無論何時進行作業準備（如作業的初步運行、材料的交轉、作業更改）均應進行作業準備驗證。作業準備人員應易于得到作業指導書。適用時，組織應使用統計方法進行驗證。7.5.1.4預防及預見性維護組織應確定關鍵設備，為機器/設備的維護提供適當的資源，并建立有效的、有計劃的全面預防性維護系統。至少，本系統應包括：--有計劃的維護活動；--設備、模具及量具的包裝和防護；--可得到關鍵生產設備的零配件；--形成文件，評價并改善維護的目標。組織應利用預見性維護方法對生產設備的有效性及效率進行持續改進。7.5.1.5生產工裝的管理組織應為工裝及量具設計、制造及驗證活動提供資源。組織應建立和實施工裝管理的系統，包括：--維護和修理設備人員；--儲存和修復；--準備；--易損工裝的更換計劃；--工裝設計修改的文件，包括工程變更的等級；--工裝修改和文件的適當修訂；--明確的諸如生產、修理或處置狀態的工裝標識。如果任何工作屬于外包，組織應實施一個系統去監視這些活動7.5.1.6生產計劃應編制滿足顧客要求的適當的生產計劃，如由信息系統支持的“準時”計劃，保證在過程的關鍵階段有生產信息的提供，并滿足OK點檢、首件確認有預見性的維護，但不明確如：每月維護的項目工裝管理系統相對比較完善；易損工裝的強制更換有建立。有建立OKOKOBOK項目審核發現結論訂單驅動的意圖。7.5.1.7服務信息反饋應建立并保持關于服務信息能與制造、工程和設計部門溝通的程序。7.5.1.8與顧客的服務協議當與顧客達成服務協議時，組織應驗證以下項目的有效性：--任何一個服務中心；--特殊用途的工具或測量設備；--服務人員的培訓。未見到公司與顧客沒有服務協議N/C7.5.2生產和服務提供過程的確認當輸出結果不能通過其后的監控和測量進行驗證時，組織應確認生產和服務提供的任何過程。這包括對只有在產品被使用或服務被交付后缺陷才顯現出來的任何過程。確認應展現這些過程達到既定策劃結果的能力。組織應建立對這些過程確認的安排，適當時，包括：a)為過程評審和批準所明訂的標準；b)設備和人員資格的認可；c)規定方法和程序的使用；d)記錄的要求（參見4.2.4）；和e)再次確認。未見到相關的過程的確認記錄OB項目審核發現結論7.5.3識別和追溯性適當時，組織應在整個產品實現的過程中以適當的方法鑒別產品。組織應鑒別有關于監控和測量的要求的產品狀態。有可追溯性要求時，組織應控制和記錄產品的唯一識別（參見4.2.4）。備注：在某些產業部門，通過技術狀態管理的方法標識和追溯性可被維護。永久性標識，LOT管理OK7.5.4顧客財產當顧客的財產處于組織控制下或正在被組織使用時，組織應對顧客的財產進行管理，組織應對那些提供給組織使用或組成產品的顧客的財產進行鑒別、驗證、保護和防護，任何顧客的財產有遺失、損壞或被發現不適用的情況，應向顧客報告并且對記錄予以維護(參見4.2.4)。備注：顧客財產可包括知識產權。7.5.4.1顧客所有的工裝顧客所有的工裝、生產、測試、檢驗模具及設備應予以永久性標識，以使每個項目的所屬關系清晰可見、明確。有顧客提供的物料，有效標識OB7.5.5產品的保存在內部的過程中和向預定的目的地交付的過程中，組織應對產品進行保存。這種保存應包括識別、搬運、包裝、儲存和保護。保存應同樣適用于產品的組成部份。7.5.5.1儲存和庫存為探測變質，產品的存儲條件應在適當的計劃時間間隔進行評估。供方應使用庫存管理系統，如”先進先出”（FIFO），以優化庫存周轉期，確保貨物周轉。過期產品應以對待不合格品的類似方法進行控制。儲存環境有建立并有監控物料規格書界定時間沒有建立庫存管理系統，以優化庫存周轉期，減少庫存OKOKN/C7.6監控和測量裝置的控制組織應決定要采取的監控和測量，及為產品與規定要求相符合提供證據所需要的監控和測量裝置。組織應建立過程以確保監控和測量有被執行，且是與監控和測量要求相一致的方式被執行。當有效的結果是必要的，測量設備應：a)在規定的時間間隔或使用前與追溯至國際或國家測量標準相應的測量標準進行校準和驗證；當不存在上述標準時，用于校準或驗證的基礎應被記錄；b)在必要時進行調整或重新調整；c)被鑒別使校準狀態能被決定；d)被防護避免因調整不當而使測量結果失效；e)被保護避免在搬運、維護和儲存時的損壞和變質。此外，當發現設備與要求不一致時，組織應評定和記錄以前測量的結果的有效性。組織應對設備和任何受影響的產品采取適當的措施。應維護校準和驗證結果的記錄(參見4.2.4)。當用于監控與測量規定要求時，應確認計算機軟件滿足預期應用的能力。此項活動應在首次使用前執行并在必要時重新確認。7.6.1測量系統分析為分析出現在各種測量和試驗設備系統測量結果的變差，應進行適當的統計研究。此要求應用在控制計劃提及的測量系統。所有的分析方法及接收準則應與顧客關于測量系統分析的參考手冊相一致。7.6.2校正記錄對所有量具、測量和試驗設備（包括員工自備的及顧客擁有的量具）的校準活動作記錄，包括：--設備標識，包括設備校正所依據的測量標準--工程更改引發的修訂；--在校準/驗證時獲得的任何偏離規范的讀數；--偏離規范情況的影響的評估；--在校準/驗證后，有關符合規范的說明；--如果可疑材料或產品已被發運，給顧客的通知。7.6.3試驗室要求7.6.3.1內部試驗室組織內部的試驗室應有明確的范圍，包括執行所要求的檢驗、試驗和校準服務的能力。在質量管理體系文件里應該包括此試驗室范圍。試驗室應符合技術要求，包括：7.6.3.2外部試驗室進行檢驗、試驗和校準服務的外部/商業的/獨立的試驗室設施應有明確的試驗范圍，包括進行要求的檢驗、試驗和校準服務的能力，以及--取得ISO/IEC17025或相應的國家標準的認可，或--證明外部試驗室是經過顧客承認的。有建立相應的系統，但內校作業指導書未進行進一步的確認包括內校的記錄。沒有對量具進行MSA分析內部實驗室范圍不明確，也沒有對相關的標準建立清單OBN/CN/C項目審核發現結論8測量、分析和改進8.1改進組織應策劃和實施為實現以下目的所需進行的監控、測量、分析和改進的過程：a)展現產品的符合性；b)確保質量管理體系的符合性；和c)持續改進質量管理體系的有效性。這應包括決定應用的方法(包括統計技術)和使用的程度。8.1.1統計工具的確定在質量先期策劃和控制計劃中要確定每一過程適用的統計工具。8.1.2基本統計概念知識整個組織要理解并利用統計技術的基本概念，如變差、控制（穩定性）、過程能力和過度調整。對統計工具理解欠缺，如控制圖的上下限的產生。N/C8.2監控和測量8.2.1顧客滿意作為衡量質量管理體系業績的方法之一，組織應對顧客感覺組織是否滿足顧客要求的信息進行監控。獲取和使用這一信息的方法應被決定。8.2.1.1顧客滿意-補充顧客對組織的滿意度應通過對過程實現業績的持續評價來監視。業績指標應基于客觀的數據，包括但不限于：--交付產品的質量表現；--包括市場退貨的顧客中斷；--交貨期的表現（包括額外運費）；--關于質量或交貨問題的顧客通知。組織應監視制造過程的表現以證明符合顧客對產品質量和過程效率的要求。問卷調查OK未見顧客的反饋的記錄OKOB8.2.2內部審核組織應按照計劃的時間間隔進行內部審核，以決定質量管理體系是否：a)與計劃的安排、與本國際標準的要求和組織所建立的質量管理體系的要求相符合；和b)有效地實施和維護。審核計劃的安排應考慮被審核的過程和區域的實際狀態和重要性以及以前的審核結果。應規定審核標準、范圍、頻率和方法。審核員的選擇和審核工作應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核他們自己的工作。文件化的程序應規定策劃和執行審核、匯報結果和維護記錄的職責和要求(參見4.2.4)。被審核區域的管理層應確保及時地采取措施以消除發現的不合格和其原因。后續追查活動應包括對已采取措施的驗證和驗證結果的報告（參見8.5.2）。備注：參見ISO、ISO和ISO以做參考。8.2.2.1質量管理體系審核組織應對質量管理體系進行審核以確保符合本技術規范以及任何附加的質量管理體系要求。8.2.2.2制造過程審核組織應對每個生產過程進行審核，以確定其有效性。8.2.2.3產品審核組織應在生產及交付的適當階段對其產品情況按規定的頻次進行審核，以驗證與所有規定的要求，如產品尺寸、功能、包裝、標簽等的符合性。8.2.2.4內部審核計劃內部審核必須覆蓋所有質量管理相關的過程、活動和班次。并應制定年度審核計劃。當發生內部/外部不合格或顧客抱怨時，審核頻次應適當增加。注：每次審核應使用規定的檢查表。8.2.2.5內部審核員資格組織應有符合審核本技術規范要求資格的審核員。已建立相應的管理規定內部審核OK；沒有具體的制造過程和產品的審核。OKOKN/C項目審核發現結論8.2.3過程的監控和測量組織應運用適當的方法監控和在適當時測量質量管理體系過程。這些方法應能展現過程達成計劃的結果的能力。當計劃的結果沒有被達成，適當時，應采取糾正和糾正措施以確保產品的符合性。8.2.3.1制造過程的監視和測量（1）組織應對所有新制造過程（包括組裝或先后順序）進行過程研究以驗證過程能力，并對過程控制提供附加的輸入。過程研究的結果應作成文件，適當時，作為生產、測量、試驗和維持的說明指示。這些文件應包括制造過程能力、可靠性、可維護性和可使用性，以及接受準則的目標。組織應保留制造過程能力的記錄或執行顧客的部件批準程序所規定性能的記錄。組織應確保有效實施控制計劃和過程流程圖，包括但不局限于如下規定：--測量技術；--抽樣計劃；--接受準則，及--當未滿足接受準則的反應計劃。在控制圖上應注出重要的過程活動，如更換某些人、修理機器等。組織應根據控制計劃對不穩定和能力不足的特性，初步擬定反應計劃。反應計劃應包括適當地控制過程輸出和100％檢驗。為確保過程變得穩定和有能力，組織應完成明確進度和責任要求的糾正措施計劃，當要求時，此計劃將由顧客評審和批準。組織應保持過程更改生效日期的記錄。 進行了生產過程的監視和測量；沒有系統化，沒有明確過程測量的方法N/C8.2.4產品的測量和監控組織應監控和測量產品的特性以驗證產品的要求已被滿足。這應按照計劃的安排在產品實現的適當階段執行（參見7.1）。與接受標準相符合的證據應被維護。記錄中應指明授權放行產品的責任人(參見4.2.4)。在所規定的各項活動圓滿完成之前不得發放和交付產品及服務，除非另有相關授權的批準和在適當時得到顧客的批準。8.2.4.1尺寸檢驗和功能試驗組織應按控制計劃中規定的足夠的頻次，根據顧客的工程材料及性能標準，對所有產品進行尺寸檢驗和功能驗證。其結果應供顧客評審。OK已進行全尺寸，但未見到相關的實施記錄OB項目審核發現結論8.3不合格品控制組織應確保不符合要求的產品已被鑒別和控制，以防止被誤用或交付。不合格品的控制和處理不合格品的相關的職責和權限應規定在文件化的程序中。組織應通過以下一種或多種方法來處理不合格品：a)采取措施以消除發現的不合格；b)在相關授權和在適當時得到顧客的許可下，授權使用、發放或接受不合格品；c)采取措施以防止它被用于原先預期的使用或運用。有關不合格品的性質和采取的任何后續措施，包括獲得特許，相關的記錄應被維護（參見4.2.4）產品的不合格在被糾正后應進行再次驗證以展現與要求相符。當不合格品是在交付或開始使用后被發現，組織應對不合格的影響或潛在的影響采取適當的措施。8.3.1不合格品控制-補充未標識的或可疑狀況的產品應歸為不合格品8.3.2返工品控制相關的人員應獲得并使用返工指導書，包括重新檢查的要求

8.3.3顧客通知一旦不合格產品被子發運，應立即通知顧客。8.3.4顧客特許當產品或制造過程與目前顧客所承認的不一樣，則在繼續生產之前組織得到應顧客的讓步或授權。組織應保存對