江蘇九隆機車科技質量手冊依據：GB/T19001:《工廠質量確保能力要求》編制：審核：同意：受控狀態：發放編號：8月18日公布8月18日實施批準頁兼管理者代表（質量責任人）任命書本企業根據GB/T19001-《質量管理體系要求》，依據《工廠質量確保能力要求》對產品要求，在現有QMS實施基礎上，編制完成了《質量手冊》C版現給予同意并頒布實施。和本《質量手冊》同時同意有：根據GB/T19001-《質量管理體系要求》，依據《工廠質量確保能力要求》建立程序、產品實現過程技術文件、作業指導書和配套統計表式。本手冊、程序、技術文件、作業指導書和配套統計表式是企業為確保質量體系有效運行和產品符正當律法規要求所建立質量管理體系文件，是指導企業滿足用戶需求和法律法規行動準則。全體職員必需遵照實施。依據本企業實際情況，為加強企業QMS和3C認證管理，特任命任管理者代表（即：“質量責任人”），二者相對于本質量管理體系，包含本手冊和依據本手冊要求所建立各項程序文件、質量體系覆蓋全部工藝技術文件、統計表式中皆為同一概念，均可用其中一個名稱代表另一個名稱。管理者代表（即：“質量責任人”以下不再區分）職責是：1、確保質量管理體系，包含為相關法律法規要求所建立質量管理體系所需過程得到建立、實施和保持；2、向最高管理者匯報質量管理體系業績和任何改善需求；3、確保在整個組織內提升滿足用戶要求意識；4、確保加貼產品認證標志產品符合該產品認證標準要求；5、建立文件化程序，確保認證標志妥善保管和使用；6、建立文件化程序，確保不合格品和獲證產品變更后未經認證機構確定，不加貼產品認證標志。管理者代表應含有充足能力勝任本職員作，并就質量管理體系相關事宜對外聯絡。注：加下劃線部份為《工廠質量確保能力要求》要求“質量責任人”特有職責。總經理：張慧/08/18質量手冊說明1本《質量手冊》根據GB/T19001-《質量管理體系要求》，《工廠質量確保能力要求》要求，結合企業規模、活動類型、產品特點、經營情況、產品實現過程和相互作用復雜程度、職員素質及管理實踐編制而成，《手冊》內容包含：1.1形成文件質量方針和質量目標（注：列《質量手冊》中）；1.2本質量手冊；1.3《標準》要求（一個審核、二條方法、三項控制）六個基礎程序。1.4依據《工廠質量確保能力要求》針對特定產品所要求基礎程序和文件。1.5組織確保其過程有效策劃、運行和控制所需文件：技術文件、作業指導書、統計表式等。2本手冊覆蓋體系認證和產品認證兩方面必需內容。質量體系認證是產品認證基礎，質量體系利用管理系統方法，將產品實現過程作為系統加以識別、分解和管理，給產品認證構筑了操作平臺；產品認證是保持認證產品特征（產品一致性，下同）具體舉措，也是滿足用戶和法律法規要求關鍵手段，是對質量體系能否取得實際效果驗證。3本手冊是企業質量管理體系法規性文件，是指導本企業建立和實施質量管理體系綱領和行動準則，現已經正式同意并頒布，自載明生效日期始正式實施，全體職員必需遵照實施。質量手冊控制1質量手冊由文管部門統一管理，負責編號、造冊、登記發放及歸口管理。2質量手冊分為“受控”和“非受控”版本，并手冊封面“受控狀態”欄給予標識。3受控版質量手冊受更改控制，非受控本修改時不通知手冊持有者進行修改，作廢時也不收回。4受控質量手冊持有者為本企業最高管理者、管理者代表、各部門責任人及其它必需人員。5受控質量手冊需嚴格辦理領取和更換手續，妥善保管手冊，不得丟失、外借和提供任何復印；調離崗位時，應在調動前將手冊交還文件管理部門。6為了確保手冊適用性、有效性，通常在：本企業組織機構和質量管理職能有較大變動時、和質量體系或產品直接相關法律法規有較大變動時、產品所實施標準發生變動時、體系所覆蓋范圍發生改變時要組織修訂，并實施《文件控制程序》相關要求。7質量手冊需要換版時。版次以英文大寫字母ABCD……次序表示，每次發放新版手冊時應回收舊版本，確保手冊統一性、嚴厲性和有效性，該工作應在要求實施日期之前完成。質量手冊修訂由管理者代表負責，修訂內容必需報最高管理者同意，同意后由文件控制部門向全部受控手冊持有者發出手冊修改通知。企業簡介江蘇九隆機車科技在太湖之濱，山明水秀魚米之鄉無錫。無錫風景秀麗，太湖仙島、黿渚春潮、靈山勝境等八大景區均在此相聚；無錫交通便捷，京滬高速、滬寧高速、寧杭高速、沿江高速均在此交匯，是長三角經濟區中心腹地。無錫經濟發達，經濟總量穩居全國大中型城市（包含直轄市）前8位，企業建立于此，含有天時、地利、人和之優勢。企業專業生產汽油助力車、電動自行車和配套永磁無刷直流電動機，企業占地面積0平方米，其中生產面積15000平方米，企業擁有優異生產汽油助力車、電動自行車和配套永磁無刷直流電動機專業設備和一支熟練技術隊伍，并形成一套有效生產管理和產品質量確保體系，企業堅持“勤奮、務實、誠信、自強不息”企業精神，多年來伴隨產品質量提升和企業信譽上升，高質量產品和良好售后服務受到廣大用戶歡迎和好評。企業全體職員決心狠抓體系認證，努力提升產品質量，不停連續改善，為滿足用戶和法律法規要求，為繁榮社會主義市場經濟貢獻力量。江蘇九隆機車科技江蘇省無錫市江海東路1899號A區1號 郵編：214027 電話：傳真：網址：法人代表：張慧總經理：王濤1.1總則本手冊要求了本企業質量管理體系，描述了質量管理體系每一過程及相互作用，適適用于本企業QMS所覆蓋產品制造、控制和管理，一樣也適適用于內部和外部（包含認證機構）評定，并證實本企業有能力穩定地提供滿足用戶和符正當律法規要求產品，經過體系有效運行和連續改善，不停提升產品質量，促進用戶滿意。1.2應用范圍本手冊所描述質量管理體系覆蓋了企業生產汽油助力車、電動自行車和配套永磁無刷直流電動機。其中永磁無刷直流電動機按外購圖紙組織生產，刪減設計和開發。2.1總則本手冊所包含引用標準和引用文件條文，經過在本手冊中引用而組成為本手冊條文。本手冊公布時，所表示版本均為有效。全部條文全部會被修訂，使用本手冊時應探討使用下列引用標準、引用文件最新版本可能性。2.2引用標準和文件2.2.1GB/T19001-《質量管理體系要求》2.2.2《工廠質量確保能力要求》及企業現行生產相關產品國家標準、行業標準2.2.3相關法律法規要求3.1術語和縮略語3.1.1除尤其說明外，本手冊采取GB/T19000-《質量管理體系--基礎和術語》術語。3.1.2本手冊自行增加術語和縮略語均不得和上述規范化文件相沖突。3.1.3本質量手冊和各類程序文件均采取《標準》代表GB/T19001-《質量管理體系--要求》；采取《要求》代表《工廠質量確保能力要求》；3.1.4本手冊中出現“產品”，指本企業QMS所覆蓋，現行生產全部產品；3.1.5“質量管理體系評審”縮略為“管理評審”；“內部質量審核”縮略為“內審”；“管理者代表”即產品認證中和“質量責任人”，均縮略為“管代”；“生技部門”指分管企業生產、技術、產品檢驗部門，其職能部門名稱具體職責對應本手冊《崗位職能分配表》；“文控部門”；指分管企業文件控制管理部門，其職能部門名稱具體職責對應本手冊《崗位職能分配表》；“供銷部門”指分管企業采購供給部門，其職能部門名稱和對應具體職責對應本手冊《崗位職能分配表》；“人力資源管理部門”指分管企業人力資源部門，其職能部門名稱和具體職責對應本手冊《崗位職能分配表》。3.1.6各類程序文件、統計等所采取其它術語和縮略語，在相關程序文件、統計中作出要求。4.1總要求按《標準》和《要求》建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并連續改善其有效性。本企業QMS實施及連續改善均采取過程方法，經過滿足用戶和法律法規要求，對使用資源和管理進行控制，并將輸入轉化為輸出。本企業質量管理體系運行圖見下：質量管理體系連續改善質量管理體系連續改善顧客顧客管理職責顧客管理職責顧客要求要求要求要求測量、分析改善資源管理測量、分析改善資源管理產品實現產品實現QMS復蓋產品QMS復蓋產品組織應：4.1.1確定質量管理體系所需過程及其在整個組織中應用。4.1.2確定這些過程次序和相互作用；4.1.3確定所需準則和方法，以確保這些過程運行和控制有效；4.1.4確保取得必需資源和信息，支持這些過程運行和監視；4.1.5監視、測量（適用時）和分析這些過程；4.1.6實施必需方法，以實現對這些過程所策劃結果和對這些過程連續改善。4.1.7產品實現過程中，假如選擇將影響產品符合要求任何過程外包，應確保對這些過程控制。對這類外包過程控制類型和程度應在質量管理體系中加以要求。注1：上述質量管理體系所需過程應該包含和管理活動、資源提供、產品實現和測量、分析和改善相關過程。注2：“外包過程”是為了質量管理體系需要，由組織選擇、并由外部方實施過程。注3：組織確保對外包過程控制，并不免去其滿足全部用戶要求和法律法規要求責任。對外包過程控制類型和程度可受諸以下列原因影響。a)外包過程對組織提供滿足要求產品能力潛在影響；b)對外包過程控制分擔程度；c)經過應用7.4實現所需控制能力。d)本企業現在無外包過程。4.2文件要求本企業全部文件以采取以紙張為媒體輸出文本為準。4.2.1總則依據企業規模、活動類型、過程和相互作用復雜程度及職員素質，本QMS包含文件以下：4.2.1.1形成文件質量方針和質量目標（注：列《質量手冊》中）；4.2.1.2本質量手冊；4.2.1.3《標準》要求基礎程序和統計。4.2.1.4組織確定為確保其過程有效策劃、運行和控制所需文件，包含統計。注：以上包含《工廠質量確保能力要求》要求9個程序及相關文件（其中除標志保管和使用、產品變更、關鍵采購件定時確定檢驗、產品確定檢驗為認證產品專用以外，其它均和ISO9000相容）。4.2.1.5為便于落實落實，上述文件均融合于《手冊》中，形成一體化綜合版本。4.2.1.6組織確定為確保其過程有效策劃、運行和控制所需文件，包含統計4.2.2質量手冊本質量手冊包含：4.2.2.1質量管理體系范圍，包含任何刪減細節和合理性（見1.2）4.2.2.2為質量管理體系編制形成文件程序或對其引用（見4.2.1）；4.2.2.3質量管理體系過程之間相互作用表述（見2.1）。4.2.3文件控制質量管理體系全部文件皆按本企業《文件控制程序》要求給予控制，其關鍵內容包含：4.2.3.1為使文件是充足和適宜，文件公布前得到同意；4.2.3.2要求必需時對文件進行評審和更新，并再次同意；4.2.3.3確保文件更改和現行修訂狀態得到識別；4.2.3.4確保在使用處可取得適用文件相關版本；4.2.3.5確保文件保持清楚、易于識別；4.2.3.6確保組織所確定策劃和運行質量管理體系外來文件得到識別，并控制其分發；4.2.3.7預防作廢文件非預期使用，假如出自某種目標而保留作廢文件時，應對這些文件進行標識。4.2.4統計控制為提供符合要求及質量管理體系有效運行證據而建立統計，應得到控制。組織應編制形成文件程序，以要求統計標識、貯存、保護、檢索、保留和處理所需控制。統計應保持清楚、易于識別和檢索。5管理職責5.1管理承諾最高管理者應經過以下活動，對其建立、實施QMS并連續改善其有效性承諾提供證據。5.1.1向組織傳達滿足用戶要求和法律法規要求關鍵性；5.1.2制訂質量方針；5.1.3確保質量目標制訂；5.1.4經過對質管體系適宜性、充足性、有效性進行管理評審及必需時臨時評審，可評定連續改善質量管理體系機會，使管理承諾得到落實。5.1.5確保產品實現過程所需必需內、外部資源。5.2以用戶為關注焦點企業發展依存于用戶，用戶期望包含對產品要求、法律法規要求和組織附加要求，最高管理者應以增強用戶滿意為目標，確保用戶要求得到確定并給予滿足（7.2.1、8.2.1）。5.3質量方針最高管理者應確保質量方針：5.3.1和組織宗旨相適應；5.3.2包含對滿足要求和連續改善質量管理體系有效性承諾；5.3.3提供制訂和評審質量目標框架；5.3.4在組織內得到溝通和了解；5.3.5在連續適宜性方面得到評審。經最高管理者同意頒布本企業質量方針為：技術創新，優質取勝，連續改善，用戶滿意5.4策劃5.4.1質量目標最高管理者應確保在組織相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包含滿足產品要求所需內容（見7.1a）。質量目標應是可測量，并和質量方針保持一致。本企業質量目標為：產品（整車、電機）一次交驗合格率≥98%，產品質量監督抽查合格率100%，用戶滿意度＞90%。5.4.2質量管理體系策劃最高管理者應確保：5.4.2.1對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標和4.1要求。5.4.2.2在對質量管理體系變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系完整性。5.5職責、權限和溝通5.5.1最高管理者應確保組織內職責、權限得到要求和溝通。本企業《質量管理組織機構圖》、《崗位職責分配表》見下：質量管理組織機構圖最高管理者最高管理者質量責任人（管代）質量責任人（管代）銷售部采購部電機部行政部生技部銷售部采購部電機部行政部生技部5.5.2管理者代表（質量責任人）最高管理者應在本組織管理層中指定一名組員擔任管理者代表（質量責任人），不管該組員在其它方面職責怎樣，應含有本手冊（P1）同意頁所要求職責和權限。崗位職責分配表章節號責任部門質量體系要求最高管理者管理者代表生技部行政部采購部銷售部電機部4.1質量管理體系總要求★△△△△△△4.2.1總則★△△△△△△4.2.2質量手冊★△△△△△△4.2.3文件控制△△△★△△△4.2.4質量統計△△△★△△△5.1管理承諾★△△△△△△5.2以用戶為關注焦點★△△△△△△5.3質量方針★△△△△△△5.4策劃★△△△△△△5.5職責、權限和溝通★△△△△△△5.6管理評審★△△△△△△6.1資源提供★△△△△△△6.2人力資源△△△★△△△6.3基礎設施△△★△△△★6.4工作環境△△★△△△★7.1產品實現策劃△△★△△△★7.2和用戶相關過程△△△△△★★7.4.1采購過程△△△△★△★7.4.2采購信息△△△△★△★7.4.3采購產品驗證△△△△★△★7.3設計和開發△△★△△△/7.5.1生產和服務提供控制△△★△△△★7.5.2生產和服務提供確實定△△★△△△★7.5.3標識和可追溯性△△★△△△★7.5.4用戶財產△△★△△△★7.5.5產品防護△△★△△△★7.6測量和監視設備控制△△★△△△★8.1測量分析和改善策劃和實施△★△△△△△8.2.1用戶滿意△△△△△★★8.2.2內部質量審核△★△△△△△8.2.3過程監視和測量△△△★△△△8.2.4產品監視和測量△△★△△△★8.3不合格品控制△△★△△△★8.4數據分析△★△△△△△8.5.1連續改善★△△△△△△8.5.2糾正方法△△△★△△△8.5.3預防方法△△△★△△△9認證產品一致性和產品變更△★△△△△△10認證標志保管和使用△★△△△△△“★”為責任部門“△”為相關部門（注：非認證產品，本表所列9、10兩項不適用）5.5.3生技部（整車產品）5.5.3.1負責整車產品策劃，技術文件編制、評審；5.5.3.2負責整車產品產品設計、開發（如有時）和生產，接待用戶對產品技術咨詢；5.5.3.3負責整車產品生產、輔助設備管理，制訂維護保養周期，確保企業全部生產、輔助設備處于良好工作狀態，并建立臺賬、統計和標識，確保設備維護保養完成率100%；5.5.3.4負責整車產品計量，檢測儀器設備管理，制訂檢定、校準、運檢周期，確保計量，檢測儀器設備處于良好工作狀態，并建立臺賬、統計和標識，保持在用儀器100%有效；5.5.3.5負責整車車間現場管理、全部設備安全運行，必需時制訂對應操作規范，并落實到工位；5.5.3.6負責整車產品生產過程檢驗、出廠檢驗；5.5.3.7負責整車產品不合格判定和控制，必需時組織評審，制訂糾正和預防方法；5.5.3.8參與產品協議評審、不合格品評審，制訂實施職責范圍內糾正和預防方法并保持統計。5.5.3.9確保產品（整車）一次交驗合格率≥98%，產品監督抽查合格率100%。5.5.4采購部（整車）5.5.4.1對整車供方進行調查，組織合格供方評審，建立并保留供方檔案，統計質量情況；5.5.4.2具體負責本企業整車采購產品檢驗驗證，對不合格采購產品立即和供方溝通；5.5.4.3參與不合格評審，制訂、實施職責范圍內糾正和預防方法并保持多種統計；5.5.4.4確保合格供方評審率、進貨檢驗驗證率達100%。5.5.5行政部5.5.5.1負責質量管理體系手冊、程序，統計表式印制，分發、歸檔；5.5.5.2負責質量文件、技術文件和外來文件搜集登記、分類保管及發放；5.5.5.3負責對需要保留作廢文件作出標識，并按要求申報銷毀；5.5.5.4確保體系各級文件發放（包含更改、修正……后各級文件）到位率達100%；5.5.5.5責任人力資源，編制年度培訓計劃、確保培訓計劃實施，人員培訓合格率達100%。5.5.6銷售部（整車）5.5.6.1負責整車產品銷售，組織協議評審，協議評審率達100%。；5.5.6.2負責和整車用戶溝通，開展用戶滿意度調查，以調查率達100%為基準，用戶滿意度＞90%；5.5.7電機部5.5.7.1負責電機產品策劃，，技術文件編制、評審；5.5.7.2負責電機產品生產、輔助設備管理，制訂維護保養周期，確保企業全部生產、輔助設備處于良好工作狀態，并建立臺賬、統計和標識，確保設備維護保養完成率100%；負責電機生產計量，檢測儀器設備管理，制訂檢定、校準、運檢周期，確保計量，檢測儀器設備處于良好工作狀態，并建立臺賬、統計和標識，保持在用儀器100%有效；5.5.7.3負責電機車間現場管理、全部設備安全運行，必需時制訂對應操作規范，并落實到工位；5.5.7.4負責電機產品關鍵元器件定時確定檢驗、確定檢驗；各類產品生產過程檢驗、例行檢驗；5.5.7.5負責不合格判定和控制，必需時組織評審，制訂糾正和預防方法；5.5.7.6負責電機產品合格供方評審，建立并保留供方檔案，確保進貨檢驗驗證率達100%。5.5.7.7負責電機產品協議評審，確保合格供方評審、協議評審率達100%。；5.5.7.8負責開展電機產品用戶滿意度調查，以調查率達100%為基準，用戶滿意度＞90%；5.5.7.9確保產品（電機）一次交驗合格率≥98%，產品監督抽查合格率100%。注：上述各項職責在落實到具體職能部門時應和《組織機構管理圖》、《崗位職責分配表》取得一致。粗體部份為在組織相關職能和層次上建立質量目標，質量目標皆可測量（8.2.3、8.4），并和質量方針保持一致。5.5.6內部溝通最高管理者應確保在組織內建立合適溝經過程，并確保對質量管理體系有效性進行溝通。本企業內部不一樣職能、不一樣層次、不一樣責任人之間信息交流以會議、面談、電話等非文件化方法為主。5.6管理評審（JL/P-5.6-001管理評審程序）5.6.1最高管理者每十二個月12個月內最少開展一次管理評審，以確保QMS連續適宜性、充足性和有效性。評審包含評價QMS改善機會和變更需要、質量方針和質量目標，并保持管理評審統計。5.6.1.1管代負責在每次管理評審之前，編制《管理評審計劃》，包含：評審時間、參與人員、地點、各部門提交資料內容，評審會議安排。《計劃》經最高管理者審批后發至各責任人，并按期參會。5.6.2管理評審輸入應包含以下方面信息：5.6.2.1審核結果；5.6.2.2用戶反饋；5.6.2.3過程業績和產品符合性；5.6.2.4預防和糾正方法情況；5.6.2.5以往管理評審跟蹤方法；5.6.2.6可能影響質量管理體系變更；5.6.2.7改善提議。5.6.3管理評審輸出應包含和以下方面相關任何決定和方法：5.6.3.1質量管理體系及其過程有效性改善；；5.6.3.2和用戶要求相關產品改善；5.6.3.3資源需求。5.6.4管理評審文件5.6.4.1管代對評審統計進行整理，形成《管理評審匯報》，并由最高管理者審批后發放至相關部門。相關責任人依據《匯報》決定和要求，制訂落改善方法，由管代負責跟蹤和驗證。5.6.4.2和管理評審相關文件和統計按《文件控制程序》和《統計控制程序》進行管理；5.6.5相關文件和統計表式5.6.5.1JL/P-5.6-R01《管理評審計劃》5.6.5.2JL/P-5.6-R02《管理評審匯報》5.6.5.3JL/P-5.6-R03《管理評審統計》5.6.5.4JL/P-5.6-R03《管理評審匯報》6資源管理6.1資源提供本企業最高管理者負責依據產品實現及對應支持過程確定并提供以下方面必需資源：6.1.1實施、保持質量管理體系并連續改善其有效性；6.1.2經過滿足用戶和法律法規要求，增強用戶滿意。6.2人力資源6.2.1總則基于合適教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品要求符合性人員應是能夠勝任。注：在管理體系中負擔任何任務人員全部可能直接或間接地影響產品要求符合性。6.2.2能力、培訓和意識組織應：6.2.2.1確定從事影響產品要求符合性工作人員所需能力；6.2.2.2適用時，提供培訓或采取其它方法以取得所需能力；6.2.2.3評價所采取方法有效性；6.2.2.4確保組織人員認識到所從事活動相關性和關鍵性，和怎樣為實現質量目標作出貢獻；6.2.2.5保持教育、培訓、技能和經驗合適統計（見4.2.4）。JL/P-6.2-001和質量活動相關各類人員職責和相互關系及任職能力要求和質量活動相關各類人員職責和相互關系A、管理者代表見管理者代表（兼質量責任人）授權《任命書》B、生產、技術、產品檢驗（整車、電機）B.1技術責任人負責技術文件編制、管理和評審；B.2技術責任人負責產品設計、開發和生產，接待用戶對產品技術咨詢；B.3產品檢驗責任人負責計量，檢測儀器設備管理，制訂檢定、校準、運檢周期，確保計量，檢測儀器設備處于良好工作狀態，并建立臺賬、統計和標識，做好監視測量設備管理；B.4產品檢驗責任人負責關鍵采購件定時確定檢驗、生產過程檢驗、產品例行檢驗、確定檢驗；B.5生產責任人負責車間現場管理、設備安全運行，必需時制訂對應操作規范，并落實到工位；B.6生產責任人負責生產、輔助設備管理，制訂大修、維修周期，確保企業全部生產、輔助設備處于良好工作狀態，并建立臺賬、統計和標識，負責設備保養和大修；B.7產品檢驗責任人負責不合格判定和控制，必需時組織評審，制訂糾正和預防方法；C、采購（整車、電機）C.1采購責任人負責合格供方評審；建立并保留供方檔案，統計質量情況；C.2采購件保管人負責本企業采購產品檢驗驗證；C.3采購責任人負責對經檢驗，驗證不合格采購產品立即和供方進行溝通；D、文件控制、人力資源（整車、電機）D.1文控責任人負責質量管理體系手冊、程序，統計表式印制，分發、歸檔；D.2文控責任人負責各類文件搜集登記、標識，保管，發放（包含更改、修正）并按要求銷毀；D.3人力資源責任人幫助最高管理者、管代做好人力資源工作；各類人員任職能力要求A管理者代表任職能力要求A.1熟悉企業管理，擔任本企業（外部企業）行政管理五年以上工作經歷；A.2含有有從事技術工作三年以上經歷，經一定專業培訓，并由最高管理者任命。B生產責任人任職能力要求B.1含有企業產品生產理論和基礎知識；B.2含有從事生產計劃管理和調度工作，組織生產及生產過程控制三年以上經歷。C技術責任人任職能力要求C.1含有較專業企業產品設計和生產理論知識和操作實踐；C.2含有從事企業產品設計和生產五年以上經歷。D產品檢驗責任人任職能力要求D.1含有從事企業產品生產和檢驗三年以上經歷；D.2含有熟練使用相關檢驗、試驗設備能力。E生產責任人任職能力要求E.1含有較專業企業產品生產操作實踐；E.2含有從事企業產品生產三年以上經歷，含有一定生產管理和人員管理能力。F采購供給責任人任職能力要求F.1含有企業產品生產基礎知識；F.2熟悉協議法等相關法律法規，并含有較強企業產品原輔材料采購供給操作經驗。F6.3含有較強人際溝通和協調能力。G文控、人力資源管理責任人任職能力要求G.1含有一定企業產品生產基礎知識；G.2含有熟練使用微機文字處理軟件，和從事資料檔案管理、人事管理操作實踐。H特殊工種操作人員任職能力要求H.1專職電工、電焊工、特種設備操作工等需取得國家授權部門對應培訓合格資格證書。H.2產品裝配工獨立操作時，應含有三年以上生產制造操作實踐。H.3設備維修工應有三年以上從事相關生產設施和工藝裝備保養、維修操作實踐。相關文件JL/P-1.0-001《質量管理組織機構圖》、JL/P-1.0-002《崗位職責分配表》6.3基礎設施組織應確定、提供并維護為達成產品符合要求所需基礎設施。本企業基礎設施包含：a）建筑物、工作場所和相關設施；b）過程設備（硬件和軟件）c）支持性服務（如運輸、通訊或信息系統）JL/P-6.3-001設備維護保養制度適適用于本企業產品實現過程中包含全部設備，包含：生產設備、和必需水、電、運輸等基礎設施設備，以上統一稱設備（下同）。A關鍵負責部門及其職責A.1生技部門（包含整車和電機，下同）負責全部設備維護保養，制訂生產設備維護保養周期；A.2生技部門負責按計劃實施維護保養，并對維護保養后生產設備進行交接和驗收確定。B設備采購驗收和維護保養B.1設備采購驗收B.1.1采購部門按生技部門提出設備型號、規格、最高管理者同意《設備申購單》，按采購程序組織采購。設備到貨后，倉庫保管在相關責任人指點下參與對設備驗證、統計、標識。B.1.2設備首期安裝，應提前做好計劃，計劃內容包含：操作空間、轉運搬運、安全防護、安裝調試等內容。由生技部/電機部初步計劃并報最高管理者認可后實施。B.2設備維護保養生技部門依據設備使用、維護說明書制訂《設備維護保養計劃》，定時進行維護保養，確保使用設備處于完好狀態（注：設備大修理采取委外修理方法進行）。B.2.1《設備維護保養計劃》由生技部門相關責任人實施，并填寫相關統計；B.2.2設備應登記造冊，填報《設備記錄表》，并在用于生產設備本體加施表明設備狀態標識。B.5設備更新設備使用過程中損壞而無法修復時，由生技部門提出申請，報最高管理者同意辦理采購更新。因人為原因造成時應給當事人合適處罰。C相關文件和統計C.1JL/P-6.3-R02《設備記錄表》C.2JL/P-6.3-R03《設備維護保養計劃》C.3JL/P-6.3-R04《設備維護保養統計》6.4工作環境應確定并管理為達成產品符合要求所需工作環境。本企業現行生產產品對環境無特殊要求。注：術語“工作環境”是指工作時所處條件，包含物理、環境和其它原因，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。7產品實現7.1產品實現策劃企業應策劃和開發產品實現所需過程。產品實現策劃應和按《標準》和法律法規所建立質量管理體系其它過程要求相一致（4.1）。7.1.1產品質量目標和要求。7.1.2針對產品確定過程、文件和資源（支持和控制）需求；7.1.3產品所要求驗證、確定、監視、測量、檢驗和試驗活動，和產品接收準則；7.1.4建立為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需統計。7.1.5策劃輸出形式應適合于本企業運作方法，便于有效地組織實施。標準上，假如該工序沒有文件要求就不能確保產品質量時，則制訂對應工藝作業指導書，使生產過程受控。注1：對應用于特定產品、項目或協議質量管理體系過程（包含產品實現過程）和資源作出要求文件可稱之為質量計劃。注2：需要時本企業也可將7.3要求應用于產品實現過程開發。7.2和用戶相關過程7.2.1和產品相關要求確實定，組織應確定：7.2.1.1用戶要求要求，包含對交付及交付后活動要求；7.2.1.2用戶即使沒有明示，但要求用途或已知預期用途所必需要求；7.2.1.3適適用于產品法律法規要求，企業要隨時掌握法律法規變更信息；7.2.1.4組織認為有必需任何附加要求。注：交付后活動包含諸如確保條款要求方法、協議義務（比如，維護服務）、附加服務（比如，回收或最終處理等）7.2.2和產品相關要求評審組織應評審和產品相關要求。評審應在組織向用戶作出提供產品承諾（如：提交標書、接收協議或訂單及接收協議或訂單更改）之前進行，并應確保；7.2.2.1產品要求已得到要求；7.2.2.2和以前表述不一致協議或訂單要求已得四處理；7.2.2.3組織有能力滿足要求要求。評審結果及評審所引發方法統計應予保持。若用戶沒有提供形成文件要求，組織在接收用戶要求前應對用戶要求進行確定（注：本企業不接收用戶低于法律法規對產品要求訂單）。若產品要求發生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更要求。注：在一些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式評審可能是不實際。而代之對相關產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。7.2.3用戶溝通組織應對以下相關方面確定并實施和用戶溝通有效安排；7.2.3.1產品信息7.2.3.2問詢、協議或訂單處理，包含對其修改；7.2.3.3用戶反饋，包含用戶埋怨。JL/P-7.2-001和用戶相關過程控制程序A職責A.1銷售部門（包含：整車、電機，下同）負責識別用戶需求和期望，組織對產品需求進行評審，并負責和用戶溝通。A.2銷售部門負責評審所需物料采購能力。A.3生技部門負責評審對產品質量要求檢測能力、生產能力、交貨期及新產品設計開發能力。A.4最高管理者負責審批特殊協議產品要求。最高管理者認為必需時，可直接負責本章節3.1~3.4全過程，在相關訂單或傳真等訂貨文件上簽字后即為生效。B程序B.1用戶需求識別銷售部門應識別用戶對產品需求期望，包含對交付及交付后活動要求，并將下列要求填寫在《產品要求評審表》中。B.1.1用戶明示產品要求，包含產品質量要求及包含可用性、交付、支持服務（如運輸、保修、培訓等）、價格等方面要求；B.1.2用戶即使沒有明示，但要求用途或已知預期用途所必需要求。B.1.3用戶沒有提出要求，但法律法規、強制性標準已作出了制約性規范；B.1.4組織確定任何附加要求（假如有）。B.2對產品要求評審（即：協議評審）企業應評審和產品相關要求。評審應在組織向用戶作出提供產品承諾之前進行（如：提交標書、接收協議或訂單及接收協議或訂單更改），并應確保；B.2.1產品要求（包含用戶要求和企業自行確定附加要求）得到要求；B.2.2和以前表述不一致協議或訂單要求已予處理；B.2.3企業有能力滿足用戶協議或定單要求生產服務能力。B.3評審結果及評審所引發方法統計應予保持。若用戶提供要求沒有形成文件，組織在接收用戶要求前應對用戶要求進行確定；若產品要求發生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更要求。B.4協議分類和協議評審權限B.4.1常規協議（本廠現有產品均為常規協議）定型產品所定協議為常規協議，常規協議評審由銷售部門直接進行評審，最高管理者認為有必需時可直接和用戶簽署正式協議，評審方法可由責任人在訂單、要貨電話統計、要貨傳真上對相關內容給予確定，直接簽署意見，并在《協議登記、實施表》給予登記即可（各類統計均應作為附件保留）。B.4.2特殊協議即：常規協議以外全部銷售協議（如：用戶提供圖紙、有特殊要求）。特殊協議由產品辦公室牽頭相關部門評審、報最高管理者審批，或由最高管理者直接在《產品要求評審表》上簽署審批意見。B.5協議簽定和實施B.5.1常規協議評審，即由責任人在訂單、要貨電話統計、傳真上直接簽署意見后，協議即為生效。查對于新用戶則必需簽定正式協議。B.5.2特殊協議簽署應以《產品要求評審表》為憑據，并作為協議附件保留。B.5.3協議簽定后，采購部負責將相關文件，依據相關部門需要發到該部門，作為生產、采購、檢驗和出貨等依據。B.5.4銷售部門負責協議實施，并依據需要立即將信息和用戶溝通。B.6協議變更應重新進行評審，可繼續實施協議作對應變更后，需填寫《協議更改記錄表》。B.7用戶溝通（見本手冊7.2.3條）7.3設計和開發7.3.1設計和開發策劃組織應對產品設計和開發進行策劃和控制。在進行設計和開發策劃時,組織應確定：7.3.1.1設計和開發階段；7.3.1.2適合于每個設計和開發階段評審、驗證和確定活動；7.3.1.3設計和開發職責和權限。組織應對參與設計和開發不一樣小組之間接口進行管理，以確保有效溝通，并明確職責分工。伴隨設計和開發進展，在合適時，策劃輸出應予更新。注：設計開發評審、驗證和確定含有不一樣目標，依據產品和組織具體情況，可單獨或以任意組合方法進行統計。7.3.2設計和開發輸入應確定和產品要求相關輸入，并保持統計（見4.2.4）。這些輸入應包含：7.3.2.1功效要求和性能要求；7.3.2.2適用法律、法規要求；7.3.2.3適用時，起源于以前類似設計信息；7.3.2.4設計和開發所必需其它要求。應對這些輸入充足性和適宜性進行評審。要求應完整、清楚，而且不能自相矛盾。7.3.3設計和開發輸出設計和開發輸出方法應適合于對照設計和開發輸入進行驗證，并應在放行前得到同意。設計和開發輸出應：7.3.3.1滿足設計和開發輸入要求；7.3.3.2給出采購、生產和服務提供合適信息；7.3.3.3包含或引用產品接收準則；7.3.3.4要求對產品安全和正常使用所必需產品特征。注：生產和服務提供信息可能包含產品防護細節。7.3.4設計和開發評審應依據所策劃安排（見7.3.1）在適宜階段對設計和開發進行系統評審，方便：7.3.4.1評價設計和開發結果滿足要求能力；7.3.4.2識別任何問題并提出必需方法。評審參與者應包含和所評審設計和開發階段相關職能代表。評審結果及任何須需方法統計應予保持（見4.2.4）。7.3.5設計和開發驗證為確保設計和開發輸出滿足輸入要求，應依據所策劃安排（見7.3.1）對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何須需方法統計應予保持（見4.2.4）。7.3.6設計和開發確定為確保產品能夠滿足要求使用要求或已知預期用途要求，應依據所策劃安排（見7.3.1）對設計和開發進行確定。只要可行，確定應在產品交付或實施之前完成。確定結果及任何須需方法統計應予保持（見4.2.4）。7.3.7設計和開發更改控制應識別設計和開發更改，并保持統計。應對設計和開發更改善行合適評審、驗證和確定，并在實施前得到同意。設計和開發更改評審應包含評價更改對產品組成部分和已交付產品影響。更改評審結果及任何須需方法統計應予保持（見4.2.4）。7.4采購7.4.1采購過程7.4.1.1企業應確保采購產品符合要求采購要求。對供方及采購產品控制類型和程度應取決于采購產品對隨即產品實現或最終產品影響。7.4.1.2企業應依據供方按組織要求提供產品能力評價和選擇供方。應制訂選擇、評價和重新評價準則。評價結果及評價所引發任何須需方法統計應予保持（見4.2.4）。7.4.2采購信息采購信息應表述擬采購同意要求：7.4.2.1產品、程序、過程和設備同意要求；7.4.2.2人員資格要求；7.4.2.3質量管理體系要求7.4.2.4在和供方溝通前，組織應確保所要求采購要求是充足和適宜。7.4.3采購產品驗證7.4.3.1企業應確定并實施檢驗或其它必需活動，以確保采購產品滿足要求采購要求。7.4.3.2當企業或其用戶擬在供方現場實施驗證時，組織應采購信息中擬驗證安排和產品放行方法作出要求。相關文件《采購控制程序》、《采購件驗證和檢驗程序》、《關鍵采購件定時確定檢驗程序》7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供控制企業應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包含：7.5.1.1取得表述產品特征信息；7.5.1.2必需時取得作業指導書；7.5.1.3使用適宜設備；7.5.1.4取得和使用監視和測量設備；7.5.1.5實施監視和測量；7.5.1.6實施產品放行、交付和交付后活動。7.5.1.7生產計劃實施（協議實施）生技部按協議訂單下達生產計劃；編制采購計劃報采購部，采購計劃由采購部依據庫存情況給予審核，填報《采購計劃單》由最高管理者同意實施。生技部對生產計劃實施給予協調。車間憑《生產任務通知單》和經采購部報批后《采購計劃單》向倉庫領取所需物資，依據設備承受能力和人力資源區分緩急合理安排，確保生產計劃實現。7.5.1.8產品交付和售后服務提供采購部負責產品交付和售后服務提供。確保產品在每次運輸過程中均不遭受損失；立即組織、協調產品售后服務，建立用戶檔案（《協議登記、實施表》），保持和用戶聯絡，了解產品使用情況，妥善處理用戶投訴，保留投訴和處理統計。相關文件和統計：《設備維護保養制度》、《產品生產工藝文件》（單獨成冊）、《用戶財產登記交接表》《產品生產通知單》、《協議登記、實施表》…7.5.2生產和服務提供過程確實定當生產和服務提供過程輸出不能由后續監視和測量加以驗證,使問題產品在使用或服務以交付以后才顯現時，組織應對任何這么過程實施確定。確定應證實這些過程實現所策劃結果能力。企業應對這些過程作出安排，適用時包含：7.5.2.1為過程評審和同意所要求準則；7.5.2.2設備認可和人員資格判定7.5.2.3使用特定方法和程序；7.5.2.4統計要求（見4.2.4）；7.5.2.5再確定。7.5.3標識和可追溯性合適時，應在產品實現全過程中使用適宜方法識別產品。并應在產品實現全過程中，針對監視和測量要求識別產品狀態。在有可追溯性要求場所，組織應控制并統計產品唯一性標識（見4.2.4）。7.5.3.1采購產品（原材料、零部件等）產品標識采取其原來本身標識、材料標識卡或材料標簽方法，注明產品名稱、規格、編號、數量、進貨日期等內容，狀態標識采取標簽或印章方法；7.5.3.2原材料倉庫對合格品、待檢品、不合格品按其狀態標識分別放置；7.5.3.3生產過程中間產品（在制品、半成品等）產品標識必需時可采取工序流轉卡、產品標識卡、標簽等方法標明其名稱、規格、生產日期及各工序檢驗狀態等屬性。對于生產過程中所使用采購產品，如未能保持其原有產品標識，可再次使用產品標識卡、材料標簽標明其名稱、規格等屬性；7.5.3.4成品標識方法同中間產品，不合格品須放置于不合格品區；7.5.3.5相關部門或具體責任人按其職責負責全部企業內部使用標識制作，并對其有效性進行監控。各相關部門負責所屬工作范圍內各類標識維護，如發覺標識有損壞、遺失等必需報生技部或相關責任人進行處理；7.5.3.6產品出廠前需加施產品合格證，認證產品需加施“認證標志”。7.5.4用戶財產組織應珍惜在組織控制下或組織使用用戶財產。組織應識別、驗證、保護、和維護供其使用或組成產品一部分用戶財產。若用戶財產發生丟失、損壞或發覺不適用情況時，應向用戶匯報，并保持統計(見4.2.4)。注：用戶財產可包含知識產權和個人信息。7.5.4.1生技部門對用戶提供圖紙，和用于修理、維護或升級產品，在接收時由部門責任人進行驗證，使用完成后要和用戶進行交接，并填寫《用戶財產登記交接表》。7.5.4.2對于用戶設計圖樣、圖紙、樣品包含知識產權或商業機密信息，應進行保密控制，并按《文件控制程序》進行管理。7.5.4.3對于用戶提供財產，如用戶不需要回收，應在《用戶財產登記交接表》中給予注明。7.5.4.4對于用戶提供用于修理、維護或升級產品，應設置必需、本企業內部相關人員能夠識別標識，以表明該為用戶提供產品。并定時檢驗產品情況，預防因為貯存、維護不妥造成變質、損壞或丟失。一旦發覺問題應立即匯報產品銷售部并立即通知用戶，同時應予統計在案。7.5.5產品防護在內部處理和交付到預定地點期間對產品提供防護，以保持符合要求。適用時，這種防護應包含標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適適用于產品組成部分。7.5.5.1職能部門負責按企業既定常規進行包裝，包含包裝上標識（如：提醒防碰撞、防雨淋、防倒置、層高……）、標志（如：安全警示性標志和其它專用標志），如對既定常規包裝有修改時（包含新產品首次包裝或用戶有特殊要求），應負責現場指導，必需時，提供作業指導書。7.5.5.2建立合格、不合格、待檢、廢品等貯存區域，物品須按區域分類存放整齊，標識清楚可辯。7.5.5.3保持適宜環境（溫、濕度等），做好防銹蝕、防盜，危險物品防護等；堆放位置、高度符合要求，不一樣批號應予區分，時效性物品須標識使用期限，并配置消防器材和設備，保持消防通道通暢。7.5.5.4產品防護不專設文件化程序，按本《手冊》7.5.5產品防護要求實施。7.6監視和測量設備控制組織應確定需實施監視和測量和所需監視和測量設備，為產品符合確定要求提供證據。組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行并以和監視和測量要求相一致方法實施。為確保結果有效，必需時，測量設備應：a）對照能溯源到國際或國家標準測量標準，根據要求時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證）。當不存在上述標按時，應統計校準或檢定（驗證）依據(見4.2.4)；7.6.1必需時進行調整或再調整；7.6.2含有標識，以確定其校準狀態；7.6.3預防可能使測量結果失效調整；7.6.4在搬運、維護和貯存期間預防損壞或失效；7.6.5另外，當發覺設備不符合要求時，組織應對以往測量結果有效性進行評價和統計。組織應對該設備和任何受影響產品采取合適方法。7.6.6校準和檢定（驗證）結果統計應予保持（見4.2.4）。7.6.7當計算機軟件用于要求要求監視和測量時，應確定其滿足預期用途能力。確定應在首次使用前進行，并在必需時再給予重新確定。注1：確定計算機軟件滿足預期用途能力經典方法包含驗證和保持其適用性配置管理。注2：本企業不使用計算機軟件用于要求要求監視和測量。JL/P-7.6-001-《監視和測量設備控制程序》A為確定產品實現過程需求監視和測量和所需監視和測量設備；以確保監視和測量活動可行，且和監視和測量要求相一致方法實施，為產品符合要求提供證據，特建立本過程控制程序，B生技部門負責并確保監視和測量活動可行并和監視和測量要求相一致方法實施，各部門對部門使用監視和測量設備應指定專員保管使用、并接收生技部門業務管理。C嚴格根據監視和測量設備使用說明書要求（操作規程）進行操作和維護，如：使用環境應符合使用說明書要求，使用前調整、歸零等，并預防出現可能使測量結果失效調整。在監視和測量設備搬運、維護和貯存過程中，要遵守使用說明書要求，預防損壞或失效，貯存環境應符合要求。當無監視和測量設備使用說明書時，應按同類產品要求編制監視和測量設備操作規程。D生技部門負責編制監視和測量設備檢定/校準計劃，根據要求時間間隔并在使用前送國家法定計量檢驗單位檢定/校準，檢定/校準后須由檢定/校準機構加施對應狀態標簽或由本企業加施其它可識別標志。對于校準結果是否適適用于本企業產品監視測量要求，校準后生技部門需加以確定。E應確保所使用監視和測量設備正確度和精密度和所進行測量要求相一致，發覺監視和測量設備偏離校準狀態，應立即送國家法定計量檢驗單位進行再調整。F對用于例行檢驗和確定檢驗設備除應進行日常操作檢驗外，還應進行運行檢驗，具體應按《檢驗、試驗設備運行檢驗規范》實施。當發覺運行檢驗結果不能滿足要求要求時，應能追溯至已檢測過產品。必需時，應對這些產品重新進行檢測。應要求操作人員在發覺設備功效失效時需采取方法。運行檢驗結果及采取調整等方法應統計。同時應立即送法定計量檢測機構進行檢定、校準或維修。G監視和測量設備情況經調整、修復仍不能滿足要求時，生技部門可提出采購申請，經企業最高管理者同意后，由采購部門負責采購；H相關文件和統計表式H.1JL/P-7.6-002《檢驗設備操作規范和運行檢驗規范》H.2JL/P-7.6-R01《檢驗、試驗設備檢定、校準周期計劃》H.3JL/P-7.6-R02《檢驗、試驗設備檢定、校準統計卡》H.4JL/P-7.6-R03《檢驗設備運行檢驗統計》8測量、分析和改善8測量、分析和改善8.1總則企業應策劃并實施以下方面所需監視、測量、分析和改善過程8.1.1證實產品要求符合性；8.1.2確保質量管理體系符合性；8.1.3連續改善質量管理體系有效性。策劃內容包含對統計技術在內適用方法及其應用程度確實定，并由管理者代表和相關責任人在質量管理體系運作中及在產品實現過程控制中確保給予實施。8.2監視和測量8.2.1用戶滿意作為對質量管理體系業績一個測量，組織應對用戶相關組織是否已滿足其要求感受信息進行監視，并確定獲取和利用這種信息方法。銷售部門負責監控用戶滿意或不滿意信息，受理用戶投訴事項資料并加以匯總。經過和用戶溝通及在售后服務等過程中立即搜集、發覺用戶投訴，口頭埋怨、改善提議、隱含需求和期望等情形時，應進行原因分析，制訂對應糾正或改善方法，并對方法落實情況進行跟蹤驗證。相關文件（統計表式）JL/P-8.2.1-R01《用戶情況調查記錄表》（兼用戶檔案）JL/P-8.2.1-R02《用戶滿意度調查表》8.2.2內部審核企業應按策劃時間間隔（最長不超出12個月）進行內部審核，以確定質量管理體系是否：a）符合策劃安排（見7.1）、本標準要求和組織所確定質量管理體系要求；b）得到有效實施和保持。組織應策劃審核方案，策劃時應考慮擬審核過程和區域情況和關鍵性和以往審核結果。應要求審核準則、范圍、頻次和方法。審核員選擇和審核實施應確保審核過程客觀性和公正性。審核員不應審核自己工作。應編制形成文件程序，以要求審核策劃、實施、形成統計和匯報結果職責和要求。應保持審核及其結果統計（見4.2.4）。負責受審核區域管理者應確保立即采取必需糾正和糾正方法，以消除所發覺不合格及其原因。后續活動應包含對所采取方法驗證和驗證結果匯報（見8.5.2）。注：作為指南，參見GB/T19011相關文件：《內部質量審核程序》8.2.3過程監視和測量企業組織應采取適宜方法對質量管理體系過程進行監視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃結果能力。當未能達成所策劃結果時，應采取合適糾正和糾正方法。注：當確定適宜方法時，提議組織依據每個過程對產品要求符合性和質量管理體系有效性影響，考慮監視和測量類型和程度。本企業依據《崗位職能分配表》確定部門職能和質量活動設置必需QMS過程測量和監控點，在組織相關職能和層次上建立質量目標（5.4.1），經過對質量目標考評，包含采取必需統計分析方法（8.4），實現對過程控制有效性進行測量監控，必需時予內審，其結果應作為管理評審輸入。8.2.4產品監視和測量8.2.4.1企業應對產品特征進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據所策劃安排，在產品實現過程合適階段進行；應保持符合接收準則證據。8.2.4.2統計應指明有權放行產品以交付給用戶人員（見4.2.4）。8.2.4.3除非得到相關授權人員同意，適用時得到用戶同意，不然在策劃安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應向用戶放行產品和交付服務。8.2.4.4為確保產品質量符正當律法規要求，凡本企業生產實施國家強制性標準產品（本節所指產品包含：采購件、半成品、成品和和成品配套組裝件）在任何情況下，均不得產品讓步放行或交付服務。8.3不合格控制8.3.1應確保不符合產品要求產品得到識別和控制，以預防其非預期使用或交付。應編制形成文件程序，以要求不合格品控制和不合格品處理相關職責和權限。適用時，組織應經過下列一個或多個路徑，處理不合格品：8.3.1.1采取方法，消除已發覺不合格；且糾正后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。8.3.1.2對不合格品在任何情況下，均不得采取產品讓步放行交付服務，當在交付或開始使用后發覺產品不合格時，組織應采取和不合格影響或潛在影響程度相適應方法。8.3.1.3采取方法，預防其原預期使用或應用。8.3.2在不合格品得到糾正以后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。相關文件《不合格品控制程序》。8.4數據分析8.4.1企業應確定、搜集和分析合適數據，以證實質量管理體系適宜性和有效性，并評價在何處能夠連續改善質量管理體系有效性。這應包含來自監視和測量結果和其它相關起源數據。8.4.2數據分析應提供以下相關方面信息：8.4.2.1用戶滿意（見8.2.1）；8.4.2.2和產品要求符合性（見8.2.4）；8.4.2.3過程和產品特