一、日本“斯蒙”事件始末

在日本,患者曾服用名為奎諾仿(Chinoform,在美國商品名是Vioform或Entero-vioform)胃腸藥品,數十年后先出現腹痛、下痢癥狀,接著發生下半身兩側異常、視力障礙,并以綠色舌苔、綠色大便為特征,后被稱為斯蒙病(SMON)?？Z仿是1933年上市抗阿米巴藥品，主要用于治療阿米巴痢疾并能預防旅行者腹瀉，所以很快流行到許多國家，包含日本。大約在30多年以后首先在日本發覺許多人出現雙足麻木、刺痛、嚴寒、全身無力等癥狀，約半數左右病人伴有不一樣程度癱瘓，大約有1/4病人出現視力減退。藥事管理作業第1頁

因為各地匯報類似病例越來越多，日本厚生省于1967年撥出?？?，成立專門委員會對該病病因進行流行病學調查，委員會里包含微生物學、藥理學、神經病學、神經病理學、流行病學、統計學及其它臨床學科等方面教授64人。4年以后，到1971年，才查清氯碘羥喹與SMON病因果關系，即因為服用氯磺羥喹而引發亞急性脊髓視神經病(簡稱斯蒙SMON病)。據統計，日本各地因服用此藥而患SMON病造成殘疾人數量多至11000人，死亡幾百人。藥事管理作業第2頁斯蒙事件是醫藥發展史上“不小心”？還是“未留心”？對于醫藥界不良事件，我們該怎樣對待？藥事管理作業第3頁

1、對新藥研制工作應該進行嚴格法制化管理日本"奎諾仿"藥害事件發生，很大程度上因為當局沒有對新藥研制工作進行嚴格法制化管理，造成以后不良事件發生，給病患者帶來不可逆轉危害性后果。 奎諾仿藥害事件中,斯蒙病出現,是患者使用奎諾仿10多年后結果,也就是說在奎諾仿上市銷售時,并沒有科學研究和臨床實例證實可能會發生斯蒙病,即藥品生產企業對依據斯蒙病上市時科學技術水平沒有預見可能性。2、應該加強對于藥品不良反應監察

該事件讓我們意識到，加強藥品安全性監測主要性及建立藥品不良反應損害救助制度必要性，也就是說，對于藥品管理，應該加強對于藥品不良反應監察。比如：建立藥品不良反應預警系統，完善藥品不良反應監察機制。

所以，提升藥品研制階段安全評價標準,從源頭降低藥品不良反應發生；嚴格藥品分類管理,促進臨床合理用藥；加強藥品不良反應組織機構建設,以提升監測水平；并提議建立健全信息公開制度和不良反應損害救助制度,以實現政府保障公共利益目標。藥事管理作業第4頁二、國內外藥品不良反應救助制度

藥品在發揮診療、治療、預防疾病功效同時必定會伴隨不良反應發生。對于不良反應后果是否應該救助，或在多大范圍內救助?藥事管理作業第5頁國外疫苗中毒反應致人損害救助制度

強制預防接種是國家基于防衛傳染病之公益目標而為行使公權力行為，而任何預防接種都有一定百分比之受害者可能性，對此，國外大都有尤其救助制度或賠償措施。

如美國制訂《兒童預防接種傷害法案》對疫苗取消嚴格責任而采行無過失賠償制度。德國認許受害者對國家主張“犧牲賠償請求權”，且無須證實接種者過失。法國也認可國家之“無過失賠償責任”。日本則制訂《預防接種法》，由實施預防接種市町村負責一定給付。我國臺灣地域制訂了《預防接種傷害救助關鍵點》，亦屬一個對受害人救助無過失賠償制度。藥事管理作業第6頁

日本能夠稱得上是上個世紀飽受藥品不良反應之苦最為嚴重國家，在1960年至1970年間，相繼出現了5起嚴重藥品不良反應事故。促使日本出臺許多相關律法條例，對缺點、責任主體、制造物范圍以及時效等作出詳密要求，并不停完善。其中要求：制造物因缺點致人損害時，生產商應該負擔嚴格責任。另外在訴訟時效上也有特殊要求，對于在身體中逐步蓄積而損害人健康物質所致損害或須經過一定潛伏期后才出現癥狀損害，從損害發生時起計算，10年間不行使時，因時效而毀滅。日本采取延長時效期間方法來到達充分保護受害者正當權益目標，是日本對世界產品責任法一個發展。

近年來，日本對醫藥品副作用救助，于《制造物責任法》之外另辟蹊徑，制訂了《醫藥品副作用救助?研究振興基金法》，由醫藥品制造業者籌措款與國家補助金對受害人實施支付，支付范圍包含因醫藥品副作用造成健康受損、功效障礙以及死亡時受害人或其近親屬所受損失。藥事管理作業第7頁

我國臺灣地域為確實保障消費者正當權益，制訂了《藥害救助法》對受害人實施救助。該法屬于公法上救助制度。《藥害救濟法》要求：藥品因常見且可預期之外不良反應致人于死亡、障礙或嚴重疾病，可申請救助。救助基金起源為藥品制造商和輸入業者(進口商)繳納年確保金，以及給付機關代位求償所得等。

該法雖為公法上一個救助給付，但從主管機關代位求償權和受害人在有足夠事實證據下請求權來看，該法并無排除藥品供給商之賠償責任效力。

如該法要求，主管機關給付藥害救助后，對于依法應負擔藥品損害賠償責任責任人，得于給付金額范圍內代位請求賠償；另該法第13條也要求，有事實足以認定藥害之產生應由藥品制造業者或輸入業者，醫師或其它之人負其責任，不得申請藥害救助。換言之，這時受害人可向藥品制造業者或輸入業者，醫師或其它應負責任者請求賠償。藥事管理作業第8頁

德國在1976年制訂了一部《藥品傷害法》，要求生產有缺點藥品生產者對此應負擔嚴格責任。這也是歐洲最早一部關于藥品責任專門立法。

于1978年1月1日施行新《藥品法》，該法要求：一旦發生藥品責任訴訟時，藥品經營者(制造商、銷售商)不能因為已取得政府同意或許可，以及他們恪守德國家標準準藥典規定而影響其負擔民事或刑事責任。換言之，即使廠商生產或銷售藥品已獲政府同意或許可，而且符合德國家標準準藥典要求，只要服用這種藥品消費者能證實缺點、傷害以及因果關系存在，就能夠使生產者和銷售者負擔損害賠償責任。并要求：在藥品責任法施行地域，提供須經許可登記，或依法規命令免經許可登記，指定為人類用之藥品給消費者服用，而因為該藥品之使用致人于死、或傷害身體或健康者，不適用商品責任法之責任；依其它要求之責任不受影響。德國把致人嚴重損害藥品意外不良反應定性為藥品設計缺點，且依該法要求，藥品生產商不得主張發展風險抗辯。藥事管理作業第9頁中國

藥品不良反應所引發災難主要發生在新藥領域，所以我國藥害事件并不突出。但伴隨我國制藥工業發展和對外開放政策實施，國產以及進口新藥不停涌入市場，藥品不良反應事件也日益顯現。如年發生慣用感冒藥中PPA(鹽酸苯丙醇胺)造成腦中風“PPA事件”；

統計數字表明，中國近年每年死于藥品不良反應人數約為19.2萬人，這是一個驚人數字，而且還不包含因藥品不良反應致健康受損、功效障礙人數。在如此眾多受害人中，有很多人本應得到救助但因法律要求不健全而淪為“不幸”者。損害依然只能由受害人自己消受。藥品意外不良反應造成使用者人身損害作為一個新型損害類型開始凸顯，受害人正當權益卻得不到保護，正是我國相關法律本身缺點所造成。所以，有必要完善產品質量法或建立對應救助機制以保護消費者正當權益。藥事管理作業第10頁結束語總而言之，盡管上述各國和地域在救助方式或立法模式上有所差異，但對于藥品常見且可預期之外不良反應以及疫苗中毒所致人身損害應該救助則是一致，這也是我國在完善或制訂相關法律時值得借鑒。

我們能夠發覺，不論是立法規制，還是判例