ICS11.040.40YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011心血管植入物血管內(nèi)器械第3部分：腔靜脈濾器(ISO25539-3:2011,IDT)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布IYY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011 1 13術(shù)語(yǔ)和定義 2 4 4 5 68設(shè)計(jì)評(píng)價(jià) 69上市后監(jiān)督 附錄A(資料性附錄)血管內(nèi)器械的屬性——腔靜脈濾器——技術(shù)和臨床需考慮的事項(xiàng) 附錄B(資料性附錄)潛在的失效模式、失效對(duì)器械影響及有害臨床影響的說(shuō)明 44附錄C(資料性附錄)試驗(yàn)室分析測(cè)試 附錄D(資料性附錄)測(cè)試方法 附錄E(資料性附錄)腔靜脈濾器臨床使用術(shù)語(yǔ)舉例 ⅢYY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011YY/T0663《心血管植入物血管內(nèi)器械》包括以下3個(gè)部分：——第1部分：血管內(nèi)假體；——第2部分：血管支架；——第3部分：腔靜脈濾器。本部分為YY/T0663的第3部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本部分使用翻譯法等同采用ISO25539-3:2011《心血管植入物血管內(nèi)器械第3部分：腔靜脈濾請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植入物分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC公司。1YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011心血管植入物血管內(nèi)器械第3部分：腔靜脈濾器基于當(dāng)前醫(yī)學(xué)知識(shí)水平，YY/T0663的本部分明確了對(duì)腔靜脈濾器的各種要求。關(guān)于安全方面，GB18279醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制(GB18279—2000,ISO11135:1994,IDT)GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌(GB18280—2000,ISO11137:GB/T19633(所有部分)最終滅菌醫(yī)療器械包裝[ISO11607(所有部分)]的通用要求(GB/T19974—2005YY/T0316—2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用(ISO14971:2007,IDT)YY/T0640無(wú)源外科植入物通用要求(YY/T0640—2008,ISO14630:2005,IDT)ISO17665-1保健產(chǎn)品的滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療機(jī)械消毒過(guò)程的制定、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求(Sterilizationofhealthcareproducts—Moistheat—Part1:Requirementsforthedevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)2YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:20113術(shù)語(yǔ)和定義YY/T0640中所界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1入路accesssite用于進(jìn)入腔靜脈的靜脈。3.2血管內(nèi)濾器系統(tǒng)或血管內(nèi)回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)在臨床前體內(nèi)試驗(yàn)和臨床應(yīng)用時(shí)觀察到的并發(fā)癥，手術(shù)失3.3血管內(nèi)轉(zhuǎn)換系統(tǒng)的組件，用于在可回收/轉(zhuǎn)換濾器植入后改變?yōu)V器結(jié)構(gòu)使之不再具有濾器的功能。輸送系統(tǒng)deliverysystem濾器系統(tǒng)的組成部分，用于輸送濾器到達(dá)目標(biāo)位置并釋放濾器，不包括鞘管/擴(kuò)張器。3.5測(cè)定determine定量評(píng)價(jià)或分析。由不良事件或器械失效引起的負(fù)面作用。血管內(nèi)濾器系統(tǒng)endovascularfiltersystem濾器系統(tǒng)和鞘管/擴(kuò)張器套件。見(jiàn)圖1。3YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011血管內(nèi)濾器系統(tǒng)血管內(nèi)濾器系統(tǒng)鞘管/擴(kuò)張器套件輸送系統(tǒng)濾器系統(tǒng)圖1血管內(nèi)濾器系統(tǒng)示例回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)和鞘管/擴(kuò)張器套件。見(jiàn)圖2。血管內(nèi)回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)鞘管/擴(kuò)張器套件(例如：抓捕器或回收錐)鞘管/擴(kuò)張器套件圖2血管內(nèi)回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)示例3.10濾器構(gòu)型filterformation制造商規(guī)定的濾器在腔靜脈里最終展開(kāi)的幾何形態(tài)。3.11濾器系統(tǒng)filtersystem血管內(nèi)濾器系統(tǒng)的組成部分，包括濾器和輸送系統(tǒng)。3.12濾器系統(tǒng)取向filtersystemorientatiom基于指定的入路(例如：頸靜脈、股靜脈、鎖骨下靜脈、肘前靜脈),裝載在輸送系統(tǒng)上濾器的取向(例4YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:20113.13植入點(diǎn)implantationsite體內(nèi)放置濾器的位置。潛在失效影響potentialeffectoffailure失效模式對(duì)器械或患者可能產(chǎn)生的影響。注：參見(jiàn)附錄A的進(jìn)一步說(shuō)明。本術(shù)語(yǔ)和YY/T0316—2008中2.3條“危害”一詞的定義相關(guān)。3.15潛在失效模式potentialfailuremode注：本術(shù)語(yǔ)和YY/T0316—2008中2.3條“危害”一詞的定義相關(guān)。3.163.17鞘管/擴(kuò)張器sheath/dilator3.18腔靜脈濾器venacavafilter植入物implant3.18.1可回收/轉(zhuǎn)換濾器optionalfilter可選擇移除的永久濾器(可回收濾器),或可選擇在植入后通過(guò)改變?yōu)V器結(jié)構(gòu)使之不再作為濾器使用的永久濾器(可轉(zhuǎn)換濾器)。3.18.2永久濾器permanentfilter設(shè)計(jì)具有永久過(guò)濾功能的濾器。注：所有可回收/轉(zhuǎn)換濾器都是永久濾器。永久濾器可以包含或不包含可回收或轉(zhuǎn)換的設(shè)計(jì)屬性，并且可以標(biāo)記或不標(biāo)記這些可選特性。4總則濾器的尺寸應(yīng)根據(jù)將要治療的腔靜脈的尺寸來(lái)確定(如適用)。5預(yù)期性能YY/T0640的要求適用于本部分。5YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:20116設(shè)計(jì)屬性YY/T0640的要求適用于本部分。附錄A中的表A.3～A.9列出了腔靜脈濾器臨床前試驗(yàn)設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)相關(guān)的設(shè)計(jì)屬性以及用于評(píng)價(jià)這些設(shè)計(jì)屬性所必需的臨床前試驗(yàn)。對(duì)給定的濾器和/或系統(tǒng)，并非a)安全到達(dá)預(yù)期釋放位置的能力；b)擴(kuò)張器安全回撤的能力；c)進(jìn)行腔靜脈造影的能力。a)安全輸送濾器到預(yù)期釋放位置的能力；c)輸送系統(tǒng)和導(dǎo)管鞘在濾器釋放后安全回撤的能力。a)保證濾器在腔靜脈中預(yù)期位置的有效固定能力；b)保持足夠的結(jié)構(gòu)完整性的能力；c)在保證可接受的血流量通過(guò)的前提下捕獲血塊的能力；d)濾器尺寸和目標(biāo)腔靜脈尺寸的兼容性；e)磁共振成像(MRI)兼容性。為一致性地滿足可回收/轉(zhuǎn)換濾器預(yù)期性能，除6.4所列屬性外還應(yīng)至少考慮以下方面：a)和回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)匹配的能力；b)回收/轉(zhuǎn)換的能力；c)回收過(guò)程中保持結(jié)構(gòu)完整性的能力(如適用);d)轉(zhuǎn)換濾器在轉(zhuǎn)換后保持結(jié)構(gòu)完整性的能力(如適用)。為一致性地滿足用于回收或轉(zhuǎn)換的鞘管/擴(kuò)張器套件的預(yù)期性能，設(shè)計(jì)屬性應(yīng)至少考慮以下方面：a)安全到達(dá)預(yù)期回收/轉(zhuǎn)換位置的能力；b)擴(kuò)張器安全回撤的能力；c)進(jìn)行腔靜脈造影的能力。6YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011a)安全到達(dá)濾器位置的能力；b)和濾器安全匹配的能力；c)濾器的安全回收/轉(zhuǎn)換的能力；d)在回收/轉(zhuǎn)換后，回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)及之前移除的植入部件和導(dǎo)管鞘安全回撤的能力。a)GB/T16886.1和GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)適用部分的要求(生物相容性);b)無(wú)菌保證；c)控制失血的能力(止血性);d)在熒光透視或其他技術(shù)下的可視性。測(cè)定設(shè)計(jì)中采用此材料的合理性。例如，鎳鈦合金具有形狀記憶的特性，宜做相關(guān)的測(cè)試以評(píng)估形變性能。8設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)YY/T0640的要求適用于本部分。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定應(yīng)按YY/T0316—2008的要求進(jìn)行。可回收/轉(zhuǎn)換濾器可用作永久濾器，因此適用于永久濾器的測(cè)試也應(yīng)適用于可回收/轉(zhuǎn)換濾器。附加測(cè)試適用于可回收/轉(zhuǎn)換濾器。對(duì)于不進(jìn)行評(píng)價(jià)的設(shè)計(jì)屬性應(yīng)說(shuō)明合理性。在本部分出版時(shí)，不可能考慮到所有未來(lái)新興的技術(shù)。新型的濾器系統(tǒng)需要根據(jù)本部分的基本要考慮濾器系統(tǒng)的失效模式以及失效對(duì)植入物性能的影響。性能的潛在影響也應(yīng)被適當(dāng)?shù)胤治觥１匾獣r(shí)應(yīng)進(jìn)行合適的測(cè)試。應(yīng)重復(fù)進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)來(lái)確定標(biāo)簽上的貨架壽命。對(duì)試驗(yàn)的選擇應(yīng)說(shuō)明合理性。和可回收/轉(zhuǎn)換濾器的鞘管/擴(kuò)張器套件以及血管內(nèi)回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)和濾器回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)的鞘管/擴(kuò)張每項(xiàng)測(cè)試選取的樣品至少應(yīng)代表最差情況。同時(shí)應(yīng)考慮濾器的尺寸、輸送系統(tǒng)的尺寸(直徑和長(zhǎng)度)和取向，以及植入條件(例如：目標(biāo)腔靜脈的尺寸和形態(tài))。必要時(shí)需要進(jìn)行分析以識(shí)別在特定的植入條件下最有可能失效的樣品。樣品選擇宜提供一個(gè)合理的解釋。對(duì)于所有的測(cè)試7YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011樣品宜經(jīng)受可能影響測(cè)試結(jié)果的處理后再進(jìn)行測(cè)試。按照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)(IFU)中描述，處理宜包括準(zhǔn)備鞘管/擴(kuò)張器套件、將濾器裝載到輸送導(dǎo)管、對(duì)濾器和回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)進(jìn)行預(yù)操作，以及濾器適當(dāng)時(shí)宜在模擬生理環(huán)境(例如溫控水浴)下測(cè)試。8.4報(bào)告本部分的目的是根據(jù)國(guó)家監(jiān)管部門(mén)的規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。臨床前的體外測(cè)試報(bào)告宜包括對(duì)所有測(cè)試的總結(jié)。該總結(jié)宜包括各種試驗(yàn)的名稱(chēng)，以及任何忽略或替換附錄C中規(guī)定的測(cè)試的理由。每份測(cè)試報(bào)告中的信息宜基于預(yù)先設(shè)計(jì)的測(cè)試方案。表格的形式進(jìn)行呈現(xiàn)。建立接受標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)考慮器械預(yù)期使用時(shí)的解剖學(xué)、生理學(xué)和形態(tài)學(xué)條件。應(yīng)提各項(xiàng)測(cè)試報(bào)告宜包含以下內(nèi)容：b)材料：列舉測(cè)試中用到的所有材料(例如：帶批號(hào)/序列號(hào)或其他適合的追溯方式的測(cè)試樣品、測(cè)試設(shè)備),適當(dāng)時(shí)使用數(shù)據(jù)和圖表；處理等);8.5試驗(yàn)室分析測(cè)試收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)以及濾器回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)的鞘管/擴(kuò)張器套件進(jìn)行測(cè)試，以評(píng)價(jià)第6章中描述的設(shè)計(jì)屬性。評(píng)價(jià)每項(xiàng)設(shè)計(jì)屬性的測(cè)試應(yīng)基于潛在的相關(guān)失效模式、失效對(duì)器械影響以及有害臨床影響。表2～表8表2～表8列出了潛在失效影響。失效模式的影響可以是臨床上的或與器械相關(guān)的，兩種情況在額外手術(shù)的現(xiàn)象”在表1中定義為ACE3。ACE3適用于所有的潛在失效模式。如果該影響為唯一明確的潛在有害臨床失效影響，則在表2～表8中標(biāo)記為ACE3,否則不特別標(biāo)出以避免重復(fù)。雖然“死為減少冗余，臨床效果組別采用了如表1描述的縮寫(xiě)形式。這些縮寫(xiě)適用本部分全文。8YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011ACE1ACE2ACE3腔靜脈創(chuàng)傷或損傷栓塞血腫一血管損傷——心率失常——分支血管閉塞-—心臟損傷——-心包填塞——腔靜脈創(chuàng)傷或損傷——腔靜脈穿孔——水腫-——栓塞-——濾器血栓形成——肺損傷——內(nèi)膜撕裂——肺栓塞——鄰近結(jié)構(gòu)損傷——血管損傷——血管閉塞可能導(dǎo)致非特異的臨床事件、或需要使用附加器械或額外手術(shù)現(xiàn)象表2列出了應(yīng)考慮到的與器械/手術(shù)過(guò)程相關(guān)的性能、潛在失效模式、失效對(duì)器械的影響及潛在的性能潛在失效模式潛在失效影響(器械)潛在失效影響(臨床)鞘管/擴(kuò)張器套件通過(guò)性能 —鞘管/擴(kuò)張器很難/不 能推送到達(dá)目標(biāo)位置——擴(kuò)張器很難/不能沿導(dǎo)絲推進(jìn)鞘管/擴(kuò)張器與輔件不匹配——鞘管與擴(kuò)張器不匹配—通過(guò)失敗—輔件失效——擴(kuò)張器損壞——鞘管損壞—ACE1一空氣栓塞擴(kuò)張器回撤性能——連接點(diǎn)分離擴(kuò)張器損壞—異物栓塞一回撤失敗—ACE2腔內(nèi)造影性能—座分離—導(dǎo)管破裂—造影劑流量不足一鞘管損壞——擴(kuò)張器損壞——造影劑泄漏——異物栓塞——回撤失敗—造影不清晰——ACE2測(cè)定腔靜脈造影使用的導(dǎo)管的破裂壓力。9YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011評(píng)價(jià)鞘管/擴(kuò)張器套件的尺寸與推薦的輔件尺寸的兼容性以及/或與設(shè)計(jì)規(guī)范的一致性。測(cè)定在加壓注射過(guò)程中造影劑在系統(tǒng)內(nèi)的泄漏量和泄漏位置。在能模擬預(yù)期使用條件的模型中評(píng)價(jià)鞘管/擴(kuò)張器套件的性能。評(píng)價(jià)鞘管/擴(kuò)張器套件在解剖模型中抵達(dá)釋放位置的能力。評(píng)價(jià)鞘管/擴(kuò)張器套件在通過(guò)和釋放過(guò)程中能夠適應(yīng)的最小彎曲半徑或角度的能力。評(píng)價(jià)鞘管/擴(kuò)張器套件在保證無(wú)彎折的前提下被操作者推送或者定位的能力。評(píng)價(jià)擴(kuò)張器在解剖模型中從釋放位置回撤的能力。測(cè)定相關(guān)組件包括系統(tǒng)的連接點(diǎn)和/或固定連接件的拉伸強(qiáng)度。表3中列出了應(yīng)考慮到的與器械/手術(shù)過(guò)程相關(guān)的性能、潛在失效模式、失效對(duì)器械的影響及潛在的有害臨床影響。YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011性能潛在失效模式潛在失效影響(器械)潛在失效影響(臨床)濾器釋放前輸送到植入點(diǎn)的性能無(wú)法裝載濾器(如適—濾器系統(tǒng)與鞘管不匹配—無(wú)法推送濾器到達(dá)目標(biāo)位置——系統(tǒng)中產(chǎn)生顆粒——濾器非預(yù)期釋放——鞘管和/或?yàn)V器系統(tǒng)損壞濾器損壞—輸送失敗——輸送系統(tǒng)損壞——鞘管損壞——釋放失敗——濾器斷裂——濾器移位——濾器成型差——不可接受的濾器傾斜——位置放置不正確——濾器系統(tǒng)損壞——濾器損壞-ACE2—ACE3濾器釋放性能鞘管和/或?yàn)V器系統(tǒng)損壞——濾器損壞——無(wú)法激活釋放裝置-——釋放困難——無(wú)法準(zhǔn)確釋放到目標(biāo)位置——濾器無(wú)法從輸送系統(tǒng)中完全分離——濾器部分釋放——濾器成型差——不可接受的濾器傾斜——輸送失敗--—輸送系統(tǒng)損壞異物栓塞——鞘管損壞——濾器損壞-—濾器斷裂—濾器移位———-濾器成型差——不可接受的濾器傾斜——回撤失敗——釋放失敗——位置放置不正確——輸送系統(tǒng)損壞——過(guò)濾不足——過(guò)濾過(guò)度—ACE1—ACE2——ACE3輸送系統(tǒng)和導(dǎo)管鞘回撤性能-無(wú)法回撤濾器輸送系統(tǒng)——濾器損壞——輸送系統(tǒng)損壞——濾器無(wú)法從輸送系統(tǒng)中完全分離———構(gòu)型改變———回撤失敗——輸送系統(tǒng)損壞——異物栓塞——濾器損壞——濾器斷裂——濾器移位-——濾器成型差—不可接受的濾器傾斜——過(guò)濾不足——過(guò)濾過(guò)度—ACE2—ACE3YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011測(cè)定濾器系統(tǒng)的尺寸和評(píng)價(jià)濾器系統(tǒng)與推薦的輔件尺寸的兼容性。如適用，需要考慮造影劑通過(guò)裝有濾器系統(tǒng)的導(dǎo)管鞘的能力。測(cè)定從濾器系統(tǒng)釋放濾器所需的力。在能模擬預(yù)期使用條件的模型中評(píng)價(jià)濾器系統(tǒng)的性能。評(píng)價(jià)濾器系統(tǒng)沿導(dǎo)管鞘被推送的能力。對(duì)需要在輸送到釋放位置的過(guò)程中旋轉(zhuǎn)控制的濾器設(shè)計(jì)，應(yīng)評(píng)價(jià)濾器系統(tǒng)的扭轉(zhuǎn)性能。評(píng)價(jià)濾器系統(tǒng)濾器釋放性能。評(píng)價(jià)在預(yù)期目標(biāo)位置濾器釋放的準(zhǔn)確性。評(píng)價(jià)濾器從濾器系統(tǒng)中釋放后正常成型的能力。評(píng)價(jià)濾器系統(tǒng)和導(dǎo)管鞘在濾器釋放后從解剖模型中回撤的能力。測(cè)定包括系統(tǒng)的各連接點(diǎn)和/或固定連接件的相關(guān)組件的拉伸強(qiáng)度。應(yīng)評(píng)價(jià)植入物過(guò)濾血塊而不引起腔靜脈閉塞的能力。表4列出了應(yīng)考慮到的與器械/手術(shù)相關(guān)的性能、潛在失效模式、失效對(duì)器械的影響及潛在的有害YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011表4濾器性能潛在失效模式潛在失效影響(器械)潛在失效影響(臨床)固定有效性——徑向力過(guò)大——固定不牢-濾器移位——不可接受的濾器傾斜——過(guò)濾不足——過(guò)濾過(guò)度——濾器成型差——濾器斷裂--—ACE2結(jié)構(gòu)完整性腐蝕斷裂濾器斷裂——過(guò)濾不足——過(guò)濾過(guò)度——濾器移位異物栓塞——濾器成型差-——不可接受的濾器傾斜——濾器構(gòu)型改變—ACE2過(guò)濾——血塊捕獲無(wú)效——血流阻斷——過(guò)濾不足——過(guò)濾過(guò)度——移位—ACE2一腔靜脈閉塞腔靜脈狹窄尺寸選擇—尺寸選型過(guò)大——尺寸選型偏小——過(guò)濾過(guò)度——濾器損壞——濾器斷裂——濾器成型差——不可接受的濾器傾斜——濾器移位——異物栓塞——過(guò)濾不足—ACE2腔靜脈閉塞磁共振成像(MRI)兼容性——濾器致熱——MRI成像質(zhì)量下降——濾器移動(dòng)——濾器移位——不可接受的濾器傾斜——過(guò)濾不足——過(guò)濾過(guò)度——濾器斷裂——濾器成型差——ACE2——MRI成像不清晰測(cè)定濾器捕獲血塊的能力。證明該器械能捕獲臨床意義的栓子，同時(shí)能保證在捕獲的栓子周?chē)谐渥愕难魍ㄟ^(guò)而不引起腔靜脈閉塞。臨床意義的栓子應(yīng)由制造商確定并給出合理的說(shuō)明，通常指大敏度。參考文獻(xiàn)中提供了關(guān)于血塊捕獲的文獻(xiàn)。YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011腐蝕。宜考慮腐蝕產(chǎn)物引起的潛在的有害臨床影響。基于器械設(shè)計(jì)或產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)(IFU)的要求當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)、對(duì)文獻(xiàn)評(píng)估以及對(duì)該材料在以往臨床表現(xiàn)的評(píng)估。腐蝕評(píng)估的指南在很多資料中均有介紹(例ASTMG102介紹了附加指導(dǎo)。評(píng)價(jià)耐久性時(shí)應(yīng)考慮以下幾條項(xiàng)目：——相關(guān)的體內(nèi)載荷(例如呼吸導(dǎo)致的壓縮)。這些項(xiàng)目應(yīng)結(jié)合解剖差異和形態(tài)變化進(jìn)行考慮。使用適合的工具(例如有限元分析FEA)從制造、導(dǎo)管裝載、輸送和釋放方面來(lái)測(cè)定濾器的臨界應(yīng)分析的特定制造和釋放階段的材料特性(例如考慮任何前期熱處理或機(jī)加工過(guò)程對(duì)材料特性產(chǎn)生的影品(例如濾器尺寸)來(lái)進(jìn)行疲勞性能測(cè)試。進(jìn)行合適的疲勞分析。濾器疲勞安全因素的評(píng)價(jià)要求使用例如應(yīng)力壽命和/或應(yīng)變壽命這樣的工程學(xué)方法。通常宜分析所有尺寸和形態(tài)，除非能合理證明最差情況的存在。可轉(zhuǎn)換濾器需要特別考慮在過(guò)濾狀態(tài)以及轉(zhuǎn)換后狀態(tài)的疲勞性能。應(yīng)力壽命或應(yīng)變壽命分析要求測(cè)定應(yīng)力和應(yīng)變的均值和循環(huán)評(píng)價(jià)濾器尺寸與設(shè)計(jì)規(guī)范的符合性。測(cè)定包括濾器的連接點(diǎn)和/或固定連接件的相關(guān)組件的拉伸強(qiáng)度。測(cè)定血栓引起的能導(dǎo)致濾器向近心端移位的壓力梯度。根據(jù)器械的設(shè)計(jì)，測(cè)定向遠(yuǎn)心端移動(dòng)的抗移位性能。磁共振成像(MRI)兼容性評(píng)價(jià)濾器在MRI環(huán)境下的安全性和兼容性。評(píng)價(jià)應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011a)磁致位移力和磁致扭矩；b)射頻所致的濾器發(fā)熱；c)磁共振成像質(zhì)量下降(偽影)。注1:ASTMF2052、ASTMF2119、ASTMF2182和AS面的附加指南。注2:一些濾器產(chǎn)生的偽影可能會(huì)減弱MRI的成像效果，并限制了MRI在植入了該器械的患者身上的應(yīng)用。測(cè)定濾器對(duì)周?chē)M織產(chǎn)生的徑向支撐力隨直徑的變化。濾器應(yīng)符合制造商規(guī)定的關(guān)于表面缺陷的設(shè)計(jì)規(guī)范。表5列出了應(yīng)考慮到的與器械相關(guān)/與手術(shù)相關(guān)的性能、潛在失效模式、失效對(duì)器械的影響及潛在的有害臨床影響。性能潛在失效模式潛在失效影響(器械)潛在失效影響(臨床)與濾器匹配性能一無(wú)法匹配濾器———回收/轉(zhuǎn)換失敗——回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)損壞——濾器損壞——不可接受的濾器傾斜——過(guò)濾不足——過(guò)濾過(guò)度——濾器斷裂——濾器移位——異物栓塞-ACE2濾器回收性能濾器無(wú)法從腔靜脈中分離無(wú)法壓縮濾器——過(guò)濾過(guò)度——濾器損壞——濾器斷裂——-濾器移位—異物栓塞——過(guò)濾不足——濾器成型差——回收失敗—-回收系統(tǒng)損壞——不可接受的濾器傾斜-ACE2YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011表5(續(xù))性能潛在失效模式潛在失效影響(器械)潛在失效影響(臨床)濾器轉(zhuǎn)換性能無(wú)法轉(zhuǎn)換濾器——濾器損壞——不可接受的濾器傾斜——濾器斷裂——非預(yù)期的濾器移動(dòng)——轉(zhuǎn)換系統(tǒng)損壞——異物栓塞——濾器成型差——濾器移位——過(guò)濾不足——轉(zhuǎn)換失敗-ACE2結(jié)構(gòu)完整性連接點(diǎn)或材料失效——濾器損壞——濾器斷裂——不可接受的濾器傾斜——異物栓塞——過(guò)濾不足——過(guò)濾過(guò)度———濾器移位——濾器成型差——回收/轉(zhuǎn)換失敗——回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)損壞-ACE2匹配裝置變形/斷裂——匹配裝置損壞——匹配裝置斷裂——異物栓塞——回收/轉(zhuǎn)換失敗——ACE2根據(jù)可回收/轉(zhuǎn)換濾器的設(shè)計(jì)選擇～中適用的項(xiàng)目進(jìn)行測(cè)試。測(cè)定包括連接點(diǎn)和/或固定連接件的濾器相關(guān)組件的拉伸強(qiáng)度。按產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)(IFU)使用回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)，測(cè)定在解剖模型中回收/轉(zhuǎn)換腔靜脈濾器所需要在模型中或模擬預(yù)期使用條件下評(píng)價(jià)可回收/轉(zhuǎn)換濾器的性能。評(píng)價(jià)可回收/轉(zhuǎn)換濾器在回收/轉(zhuǎn)換時(shí)被匹配的能力。YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011評(píng)價(jià)濾器從解剖模型中被回收的能力。.4轉(zhuǎn)換性能評(píng)價(jià)濾器在解剖模型中被轉(zhuǎn)換的能力。表6列出了應(yīng)考慮到的與器械相關(guān)/與手術(shù)過(guò)程相關(guān)的性能、潛在失效模式、失效對(duì)器械的影響及潛在的有害臨床影響。表6血管內(nèi)回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)的鞘管/擴(kuò)張器套件性能潛在失效模式潛在失效影響(器械)潛在失效影響(臨床)鞘管/擴(kuò)張器套件通過(guò)性能鞘管/擴(kuò)張器很難/不能推送到達(dá)回收位置-擴(kuò)張器很難/不能沿導(dǎo)絲推進(jìn)鞘管/擴(kuò)張器與輔件不匹配鞘管與擴(kuò)張器不匹配——通過(guò)失敗——擴(kuò)張器損壞—鞘管損壞——輔件失效-ACE1空氣栓塞擴(kuò)張器回撤性能一連接點(diǎn)分離-擴(kuò)張器損壞——異物栓塞-回撤失敗ACE2腔內(nèi)造影性能座分離造影劑流量不足——輸送系統(tǒng)損壞—造影劑泄漏—-造影不清晰測(cè)定用于腔內(nèi)造影的導(dǎo)管的破裂壓力。測(cè)定鞘管/擴(kuò)張器套件的尺寸并評(píng)價(jià)鞘管/擴(kuò)張器套件和推薦輔件的兼容性和/或與設(shè)計(jì)規(guī)范的一致性。測(cè)定加壓注射造影劑時(shí)系統(tǒng)泄漏量和泄漏位置(如適用)。在模型中或模擬預(yù)期使用條件下評(píng)價(jià)鞘管/擴(kuò)張器套件的性能。YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011評(píng)價(jià)鞘管/擴(kuò)張器套件在解剖模型內(nèi)到達(dá)回收/轉(zhuǎn)換位置的能力。評(píng)價(jià)鞘管/擴(kuò)張器套件在通過(guò)和釋放過(guò)程中能夠適應(yīng)的最小彎曲半徑或角度的能力。評(píng)價(jià)鞘管/擴(kuò)張器套件在保證不彎折的前提下被操作者推送或者定位在血管內(nèi)系統(tǒng)的能力。評(píng)價(jià)擴(kuò)張器在解剖模型中從回收/轉(zhuǎn)換位置回撤的能力。測(cè)定包括連接點(diǎn)和/或固定連接件的相關(guān)組件的拉伸強(qiáng)度。表7列出了應(yīng)考慮到的與器械相關(guān)/與手術(shù)過(guò)程相關(guān)的性能、潛在失效模式、失效對(duì)器械的影響及性能潛在失效模式潛在失效影響(器械)潛在失效影響(臨床)輸送回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)到達(dá)過(guò)濾位置的性能(例如只到達(dá)鞘管尖端)——回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)與導(dǎo)管鞘不匹配——無(wú)法推送回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)到達(dá)目標(biāo)位置——回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)損壞——回收系統(tǒng)輸送失敗——轉(zhuǎn)換系統(tǒng)輸送失敗——回收系統(tǒng)損壞——轉(zhuǎn)換系統(tǒng)損壞——鞘管損壞——異物栓塞—ACE2—ACE3濾器匹配性能-無(wú)法匹配濾器——回收失敗——轉(zhuǎn)換失敗 ACE2YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011表7(續(xù))性能潛在失效模式潛在失效影響(器械)潛在失效影響(臨床)回收性能濾器無(wú)法從腔靜脈中分離無(wú)法回收濾器—濾器損壞——-濾器斷裂——不可接受的濾器傾斜——異物栓塞——回收失敗-—過(guò)濾過(guò)度——濾器移位——濾器成型差—回收系統(tǒng)損壞—ACE2轉(zhuǎn)換性能無(wú)法開(kāi)始濾器轉(zhuǎn)換無(wú)法轉(zhuǎn)換——轉(zhuǎn)換系統(tǒng)損傷——濾器損壞——濾器斷裂——異物栓塞——轉(zhuǎn)換失敗-——不可接受的濾器傾斜—-過(guò)濾過(guò)度——濾器移位——濾器成型差——非預(yù)期的濾器移動(dòng)—ACE2回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)和導(dǎo)管鞘回撤性能—無(wú)法回撤回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)-導(dǎo)管鞘和/或回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)損壞——回撤失敗——回收系統(tǒng)損壞——轉(zhuǎn)換系統(tǒng)損壞———鞘管損壞——異物栓塞—ACE2測(cè)定回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)的尺寸和評(píng)價(jià)回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)和推薦的輔件的兼容性和/或與設(shè)計(jì)規(guī)范的一致性。需要考慮造影劑通過(guò)裝有回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)的導(dǎo)管鞘的能力。按產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)(IFU)使用回收/在模擬預(yù)期使用條件的模型中評(píng)價(jià)回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)的性能。評(píng)價(jià)回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)沿導(dǎo)管鞘前行到達(dá)預(yù)期位置的能力。YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011評(píng)價(jià)回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)與濾器的匹配能力。測(cè)定包括連接點(diǎn)和/或固定連接件的相關(guān)組件的拉伸強(qiáng)度。應(yīng)評(píng)估血管內(nèi)濾器系統(tǒng)和血管內(nèi)回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)的生物相容性和可視性。表8列出了應(yīng)考慮到的與器械相關(guān)/與手術(shù)相關(guān)的性能、潛在失效模式、失效對(duì)器械的影響及潛在性能潛在失效模式潛在失效影響(器械)潛在失效影響(臨床)生物相容性——生物相容性差——無(wú)——不良生物學(xué)反應(yīng)止血性止血性差—無(wú)一術(shù)中出血過(guò)度可視性可視性差——通過(guò)失敗-—輸送失敗—-釋放失敗——回撤失敗—-回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)輸送失敗回收/轉(zhuǎn)換失敗——回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)損壞——濾器損壞-不可接受的濾器傾斜——過(guò)濾不足—過(guò)濾過(guò)度——濾器斷裂-—濾器移位—--濾器成型差——異物栓塞ACE1——ACE2-—ACE3——栓塞20YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011依據(jù)GB/T16886.1和GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)適用部分評(píng)價(jià)生物相容性。評(píng)價(jià)濾器和產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)(IFU)中提及的系統(tǒng)顯影組件(例如顯影標(biāo)記)的可視性。臨床前體內(nèi)測(cè)試的目的是依據(jù)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)(IFU),在體內(nèi)模型中評(píng)價(jià)血管內(nèi)濾器系統(tǒng)和/或血管內(nèi)回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)的性能。臨床前測(cè)試特別應(yīng)為器械的安全性提供有關(guān)數(shù)據(jù)。如果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定中不要a)評(píng)價(jià)血管內(nèi)濾器系統(tǒng)到達(dá)目標(biāo)位置的能力；b)評(píng)價(jià)血管內(nèi)濾器系統(tǒng)的操作性和可視性以及濾器的可視性；c)評(píng)價(jià)濾器到達(dá)預(yù)期釋放位置的輸送性能；d)驗(yàn)證釋放的準(zhǔn)確性和有效性(包括充分的固定);e)表征輸送系統(tǒng)和導(dǎo)管鞘的回撤能力；f)評(píng)價(jià)鞘管/擴(kuò)張器套件的止血性能；h)評(píng)價(jià)血管內(nèi)回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)到達(dá)預(yù)期回收/轉(zhuǎn)換位置的能力(如適用);i)評(píng)價(jià)回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)的操作性與可視性(如適用);j)評(píng)價(jià)濾器的回收/轉(zhuǎn)換能力(如適用);k)回收/轉(zhuǎn)換后，帶有任何先前植入組件和導(dǎo)管鞘的情況下，評(píng)價(jià)回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)的回撤性能(如適用);m)記錄失效模式以及對(duì)器械影響(參見(jiàn)附錄B潛在失效模式及影響)。每一個(gè)血管內(nèi)濾器系統(tǒng)和/或血管內(nèi)回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)的濾器均應(yīng)以一定數(shù)量的動(dòng)物和周期(例如：12周)植入到每一只動(dòng)物預(yù)期或類(lèi)似的靜脈腔位置。動(dòng)物數(shù)和周期長(zhǎng)短的選擇均應(yīng)給出合理性說(shuō)明。死亡的動(dòng)物。記錄死亡或生病的原因，以及與植入物的關(guān)聯(lián)程度。提供取出物和相關(guān)組織/器官的組織學(xué)和病理學(xué)評(píng)估。21YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011動(dòng)物的下腔靜脈濾器與動(dòng)物下腔靜脈的尺寸關(guān)系宜盡可能與人體下腔靜脈尺寸相近。6)體重。b)術(shù)前數(shù)據(jù)：i)血管內(nèi)濾器系統(tǒng)和/或血管內(nèi)回撤/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)的識(shí)別號(hào)；ii)輔件的識(shí)別號(hào)；ii)濾器識(shí)別編碼；V)任何藥物的使用情況；vi)植入物的位置；vii)入路。i)血管內(nèi)濾器系統(tǒng)到達(dá)目標(biāo)位置的能力；ji)血管內(nèi)濾器系統(tǒng)的可操作性和可視性，濾器的可視性；i)濾器到達(dá)預(yù)期釋放位置的輸送能力；iv)釋放的準(zhǔn)確性和有效性(包括充分固定);V)輸送系統(tǒng)和導(dǎo)管鞘回收的能力；vi)鞘管/擴(kuò)張器套件的止血性；vii)濾器的位置、完整性與功能性(在事先規(guī)定的時(shí)間間隔后);vii)血管內(nèi)回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)到達(dá)預(yù)期回收/轉(zhuǎn)換位置的能力(如適用);ix)回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)的操作性和可視性(如適用);X)回收/轉(zhuǎn)換濾器的能力(如適用);回撤性能(如適用);22YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011xiii)體內(nèi)有害效果，失效模式和對(duì)器械的影響(參見(jiàn)附錄B):引起的)。5)植入物取出過(guò)程說(shuō)明包括：i)濾器回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)和輔件的識(shí)別號(hào)(如適用);ii)濾器識(shí)別號(hào)；i)受體血管直徑；iv)濾器構(gòu)型說(shuō)明；V)濾器取出前的位置；vi)回收/轉(zhuǎn)換的入路(如適用)。d)術(shù)后和隨訪數(shù)據(jù)：1)術(shù)后隨訪時(shí)間；3)健康狀況的確認(rèn)；ji)體內(nèi)有害效果，失效模式和對(duì)器械的影Ⅲ)可能起因的文件記錄(即：并發(fā)癥是否由濾器、動(dòng)物因素、技術(shù)因素或其他引起的);5)任何與方案較大的偏離。e)最終數(shù)據(jù)：2)提前終止或死亡的原因(如適用);4)取出的濾器和周?chē)M織的大體觀察；5)依照方案進(jìn)行恰當(dāng)組織和/或器官的病理學(xué)評(píng)價(jià)，尤其是如肺等下游組織。試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括下述內(nèi)容：b)下列選擇的合理解釋?zhuān)?)評(píng)價(jià)方法；6)樣品量(例如動(dòng)物和植入物數(shù)量);23YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:20113)早期死亡或處死動(dòng)物的總結(jié)；4)與方案的重要和/或相關(guān)的偏差；6)相關(guān)組織和/或器官的病理學(xué)評(píng)估的總結(jié)，如果方案有要求，還應(yīng)包括具有代表性的大體臨床評(píng)價(jià)的目的是評(píng)估血管內(nèi)濾器系統(tǒng)和/或血管內(nèi)回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)的有效性和安全性。任何新的設(shè)計(jì)或設(shè)計(jì)特性的安全性和有效性沒(méi)有得到事先證實(shí)的濾器系統(tǒng)，都需要進(jìn)行臨床調(diào)查。臨床調(diào)查應(yīng)應(yīng)滿足本部分中所有相關(guān)的臨床前測(cè)試要求。a)評(píng)價(jià)血管內(nèi)濾器系統(tǒng)到達(dá)靶向位置的能力；c)評(píng)價(jià)濾器到達(dá)預(yù)期釋放位置的輸送能力；d)驗(yàn)證釋放的準(zhǔn)確性和有效性(包括充分的固定);e)表征系統(tǒng)和導(dǎo)管鞘的回撤能力；f)評(píng)價(jià)鞘管/擴(kuò)張器套件的止血性；g)評(píng)價(jià)濾器尺寸選擇的適合性；h)評(píng)價(jià)濾器結(jié)構(gòu)完整性和功能性；j)評(píng)價(jià)血管內(nèi)回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)到達(dá)預(yù)期回收/轉(zhuǎn)換位置的前進(jìn)能力(如適用);k)評(píng)價(jià)回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)的操作性和可視性(如適用);1)評(píng)價(jià)回收/轉(zhuǎn)換濾器的能力(如適用);m)回收/轉(zhuǎn)換后，在帶有任何先前植入組件和導(dǎo)管鞘的情況下，評(píng)價(jià)回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)的回撤性能(如適用);n)評(píng)價(jià)任何移出的植入物；o)記錄不良事件，失效模式和對(duì)器械的影響(參見(jiàn)附錄B)。應(yīng)提供臨床研究中心數(shù)量選擇依據(jù)。在臨床假設(shè)的基礎(chǔ)上，應(yīng)提供所研究患者數(shù)量選擇理由。待入組的患者數(shù)量的計(jì)算應(yīng)考慮其他疾病對(duì)患者群預(yù)期壽命的影響。隨訪時(shí)間的確定應(yīng)與臨床研究的目的相關(guān)。應(yīng)對(duì)所有植入的患者(包括那些排除在最終分析之外的患者)進(jìn)行記錄和報(bào)告。最終報(bào)告應(yīng)包括所有患者最近的隨訪數(shù)據(jù)，包括在臨床研究計(jì)劃中明示了的24YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011最后一個(gè)入組患者的隨訪情況。患者的隨訪時(shí)間間隔應(yīng)至少包括在出院時(shí)和試驗(yàn)結(jié)束時(shí)的基線評(píng)估。需要說(shuō)明隨訪間隔選擇理由。應(yīng)預(yù)先定義臨床結(jié)果的評(píng)價(jià)方法，并說(shuō)明合理性。應(yīng)預(yù)先定義一個(gè)具體問(wèn)題或一系列問(wèn)題。這些問(wèn)題應(yīng)描述合適的測(cè)量終點(diǎn)以及包括對(duì)每一終點(diǎn)成功和失敗的定義。成功和失敗的定義應(yīng)包含定量患者入選和排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明目標(biāo)人群(即那些打算使用濾器的人)和入選人群(即那些同意完全參與研究的人)。應(yīng)利用一種合適的流行病學(xué)的方法征募研究對(duì)象使偏差最對(duì)研究中的每一個(gè)患者至少應(yīng)記錄以下數(shù)據(jù)：4)研究人員的姓名；5)研究機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)。4)診斷標(biāo)準(zhǔn)：i)入路血管特征以及其他相關(guān)因素(例如腔靜脈尺寸和現(xiàn)狀以及血栓位置)的客觀5)相關(guān)的藥物治療；7)鞘管/擴(kuò)張器套件止血性評(píng)估；8)濾器釋放的準(zhǔn)確性和有效性的評(píng)估；9)濾器尺寸選擇評(píng)估；11)有害臨床影響、失效模式和器械影響(參見(jiàn)附錄B);ii)事件與濾器系統(tǒng)相關(guān)性的文件記錄(例如判斷并發(fā)癥是否與濾器系統(tǒng)相關(guān));i)可能原因的文件記錄(例如判斷并發(fā)癥是否由濾器系統(tǒng)、患者因素、技術(shù)因素或其25YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011他的因素引起的);12)預(yù)期和實(shí)際濾器放置位置的比較；13)確認(rèn)適合的濾器構(gòu)型；1)每次隨訪的日期；2)上次隨訪以來(lái)的心血管介入治療的總3)臨床評(píng)價(jià)(對(duì)照組和治療組之間評(píng)價(jià)方案可不同);ii)事件與濾器相關(guān)性的文件記錄；i)可能原因的文件記錄(例如判斷并發(fā)癥是否由濾器、患者因素、技術(shù)因素或其他的e)濾器回收/轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)(如適用):5)相關(guān)的藥物治療；9)回收/轉(zhuǎn)換濾器的能力評(píng)估；ii)事件與濾器系統(tǒng)相關(guān)性的文件記錄(例如判斷并發(fā)癥是否與濾器系統(tǒng)相關(guān));i)可能原因的文件記錄(例如判斷并發(fā)癥是否由濾器系統(tǒng)、患者因素、技術(shù)因素或其2)研究已進(jìn)行的時(shí)間(月);最終報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)研究方案；3)采用的分析方法；26YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:20114)患者隨訪間隔。d)術(shù)中數(shù)據(jù)、圍手術(shù)期(術(shù)后少于或等于30d)和后期(術(shù)后大于30d)的隨2)與方案的重大和/或相關(guān)的偏差；3)未完成研究患者的總結(jié)(例如失去隨訪或死亡);隨訪時(shí)間間隔);5)輸送系統(tǒng)性能的總結(jié)；7)術(shù)中的、額外的和后續(xù)的二次血管內(nèi)介入手術(shù)(例如額外濾器的放置)或?yàn)榱藘?yōu)化臨床結(jié)果，在過(guò)濾后實(shí)施的與濾器有關(guān)的外科干預(yù)手術(shù)的總結(jié)(若有);8)圍手術(shù)期和晚期死亡的總結(jié)；9)病理學(xué)總結(jié)(如適用),包括有代表性的大體圖片和顯微圖片；10)試驗(yàn)組和對(duì)照組結(jié)果對(duì)比；11)本研究每個(gè)具體目標(biāo)的結(jié)論。9上市后監(jiān)督應(yīng)制定用于評(píng)審植入物上市后數(shù)據(jù)的系統(tǒng)化程序，該程序應(yīng)采用YY/T0640、YY/T0316—2008或等同標(biāo)準(zhǔn)里介紹的準(zhǔn)則。血管內(nèi)濾器系統(tǒng)和血管內(nèi)回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)的制造應(yīng)符合規(guī)定的設(shè)計(jì)屬性。其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定達(dá)到10-?的無(wú)菌保證水平(SAL)。滅菌過(guò)程應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)和常規(guī)控制。b)如果系統(tǒng)采用濕熱滅菌，應(yīng)適用ISO17665-1。應(yīng)符合YY/T0640的要求。27YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011應(yīng)符合YY/T0640的要求。應(yīng)符合YY/T0640的要求。每一個(gè)血管內(nèi)濾器系統(tǒng)和血管內(nèi)回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)應(yīng)包裝在一個(gè)作為無(wú)菌屏障的單包裝中(如適用)。每一個(gè)單包裝應(yīng)被包裝在一個(gè)外包裝中。該外包裝設(shè)計(jì)應(yīng)能避免單包裝在儲(chǔ)存過(guò)程中受損。每一個(gè)外包裝或幾個(gè)外包裝(型號(hào)可不同),可包裝在一個(gè)運(yùn)輸包裝中，該運(yùn)輸包裝設(shè)計(jì)應(yīng)能在正常以無(wú)菌狀態(tài)供貨的血管內(nèi)濾器系統(tǒng)和血管內(nèi)回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)，單包裝的設(shè)計(jì)應(yīng)能在正常條件下搬包裝應(yīng)符合GB/T19633(所有部分)的要求。每一個(gè)血管內(nèi)濾器系統(tǒng)和血管內(nèi)回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)應(yīng)在包裝上貼上一個(gè)或多個(gè)標(biāo)簽。b)制造商和/或代表的名稱(chēng)和/或商標(biāo)以及聯(lián)系信息；c)產(chǎn)品名稱(chēng)；h)有效期/失效日期；i)警告或參見(jiàn)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)(IFU)(符號(hào));j)濾器的尺寸和結(jié)構(gòu)(如適用);28YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011k)推薦的腔靜脈直徑；1)制造商推薦的儲(chǔ)存條件(如適用);m)在單包裝中所有儲(chǔ)存介質(zhì)的化學(xué)特性，應(yīng)有合適的危險(xiǎn)警示標(biāo)識(shí)(如適用)。a)如12.2.2描述的信息；a)如12.2.2描述的適用信息；2)推薦的輔件；3)回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)的取向。每一個(gè)濾器和/或?yàn)V器系統(tǒng)宜提供多個(gè)可粘貼的記錄標(biāo)簽，該記錄標(biāo)簽適合作為接受濾器的患者記錄的附件。記錄標(biāo)簽宜包括以下信息：a)制造商的信息；b)產(chǎn)品名稱(chēng)；c)生產(chǎn)批次和/或滅菌批號(hào)；d)部件代碼或型號(hào)代碼(制造商的目錄代碼)。應(yīng)符合YY/T0640要求。附錄A的表格中包括了更多信息，這些信息可以包含在制造商提供的信息中。血管內(nèi)系統(tǒng)的特定信息遵循該要求。12.3.2產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)(IFU)每一個(gè)單包裝或含相同內(nèi)容物的外包裝應(yīng)有器械的使用說(shuō)明書(shū)(IFU)。該說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括指導(dǎo)使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括以下內(nèi)容：d)潛在的不良事件；e)臨床研究的數(shù)據(jù)(如適用);f)保證濾器和輸送系統(tǒng)無(wú)菌狀態(tài)和準(zhǔn)備的推薦方法；29YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011使用所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)；j)重復(fù)滅菌信息(如適用);k)添加劑和/或可濾去組分的說(shuō)明(如適用);1)推薦貯存條件(如適用);m)最新版本的發(fā)布日期；n)可視性推薦；o)MRI兼容性信息；p)濾器所用材料；YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011(資料性附錄)血管內(nèi)器械的屬性——腔靜脈濾器——技術(shù)和臨床需考慮的事項(xiàng)附錄B的列表，描述了潛在器械失效影響和失效影響(見(jiàn)表B.1)以及有害臨床影響(見(jiàn)表B.2)。這附錄C提供了一套試驗(yàn)室分析測(cè)試的清單，包括每項(xiàng)試驗(yàn)的目的和設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)的相關(guān)條款。附錄D提供了一套供參考的試驗(yàn)室測(cè)試方法。列出已識(shí)別的組件運(yùn)作不正常所導(dǎo)致的問(wèn)題或失效的類(lèi)型。失效模式的具體影響可能是臨床的或與器失效”中發(fā)現(xiàn)，這取決與器械特定性能相關(guān)的潛在失效模式。對(duì)于臨床的失效影響——在表A.2中被稱(chēng)為ACE3的“可能導(dǎo)致非特異的臨床事件、或需要使用附加器械或額外手術(shù)的現(xiàn)象”,只有當(dāng)它是唯一可辨識(shí)的失效的潛在有害臨床影響時(shí)，才出現(xiàn)在表A.3～表A.10中。因?yàn)檫@種失效效應(yīng)適用于所有要求時(shí)宜考慮在內(nèi)。由于沒(méi)要求通過(guò)體外實(shí)驗(yàn)來(lái)評(píng)估，止血這一項(xiàng)被專(zhuān)門(mén)列在臨床前的體內(nèi)評(píng)估表中。表A.1標(biāo)題和說(shuō)明序號(hào)標(biāo)題說(shuō)明內(nèi)容1器械相關(guān)/手術(shù)相關(guān)性能預(yù)期或定義的產(chǎn)品性能器械宜有足夠的_(第1行)2潛在失效模式可能導(dǎo)致患者或器械不良后果的植入困難或手術(shù)失敗如果器械沒(méi)有足夠的(第1行),那么可能發(fā)生問(wèn)題(第2行)潛在失效影響(器械)各失效模式對(duì)器械本身的初步影響如果(第2列)有問(wèn)題，(第3a/b/c行)可能發(fā)生并宜有文件記錄潛在失效影響(器械繼發(fā)性失效)各失效模式對(duì)器械的進(jìn)一步影響潛在失效影響(臨床)各失效模式對(duì)患者的影響4臨床前測(cè)試宜進(jìn)行一系列臨床前的測(cè)試(包括以驗(yàn)證/確認(rèn)器械的每一項(xiàng)性能為了評(píng)價(jià)_(第1行)的充分性，宜進(jìn)YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011表A.2與有害臨床影響相關(guān)的分組說(shuō)明ACE1ACE2ACE3·腔靜脈創(chuàng)傷或損傷·分支血管閉塞·腔靜脈創(chuàng)傷或損傷·腔靜脈穿孔·濾器血栓形成.肺損傷·鄰近結(jié)構(gòu)損傷可能導(dǎo)致非特異的臨床事件、或需要使用附加器械或額外手術(shù)的現(xiàn)象表A.3鞘管/擴(kuò)張器套件屬性(血管內(nèi)釋放系統(tǒng))器械相關(guān)/手術(shù)相關(guān)性能潛在失效模式潛在失效影響臨床前測(cè)試器械器械繼發(fā)性失效臨床鞘管/擴(kuò)張器套件通過(guò)性能鞘管/擴(kuò)張器很難/不能推送到達(dá)目標(biāo)位置通過(guò)失敗擴(kuò)張器損壞鞘管損壞無(wú)拉伸強(qiáng)度尺寸驗(yàn)證和組件尺寸兼容性模擬使用通過(guò)性能扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度擴(kuò)張器很難/不能沿導(dǎo)絲推進(jìn)通過(guò)失敗擴(kuò)張器損壞鞘管/擴(kuò)張器與輔件不兼容一通過(guò)失敗鞘管與擴(kuò)張器不兼容通過(guò)失敗輔件失效擴(kuò)張器損壞鞘管損壞無(wú)空氣栓塞擴(kuò)張器回撤性能連接點(diǎn)分離擴(kuò)張器損壞異物栓塞回撤失敗無(wú)拉伸強(qiáng)度扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度模擬使用一回撤性能腔內(nèi)造影性能座分離鞘管損壞擴(kuò)張器損壞造影劑泄漏異物栓塞回撤失敗造影不清晰導(dǎo)管破裂加壓注射導(dǎo)管破裂造影劑流量不足無(wú)無(wú)-造影不清晰表A.4濾器系統(tǒng)屬性器械相關(guān)/手術(shù)相關(guān)性能潛在失效模式潛在失效影響臨床前測(cè)試器械器械繼發(fā)性失效臨床濾器釋放前輸送到植入點(diǎn)的性能無(wú)法裝載濾器(如適用)輸送失敗無(wú)模擬使用——輸送性能濾器與導(dǎo)管鞘不兼容輸送失敗輸送系統(tǒng)損壞鞘管損壞異物栓塞模擬使用——輸送性能—尺寸驗(yàn)證和組件尺寸兼容性無(wú)法推送濾器系統(tǒng)到達(dá)目標(biāo)位置模擬使用——輸送性能系統(tǒng)中產(chǎn)生顆粒異物栓塞無(wú)模擬使用輸送性能濾器非預(yù)期釋放輸送失敗釋放失敗過(guò)濾過(guò)度過(guò)濾不足濾器斷裂濾器移位濾器成型差不可接受的濾器傾斜位置放置不正確模擬使用—輸送性能鞘管和/或?yàn)V器系統(tǒng)損壞輸送失敗濾器系統(tǒng)損壞異物栓塞鞘管損壞無(wú)模擬使用——輸送性能尺寸驗(yàn)證和組件尺寸兼容性拉伸強(qiáng)度濾器損壞濾器損壞濾器斷裂過(guò)濾過(guò)度過(guò)濾不足 濾器移位異物栓塞-———濾器成型差—不可接受的濾器傾斜表A.4(續(xù))器械相關(guān)/手術(shù)相關(guān)性能潛在失效模式潛在失效影響臨床前測(cè)試器械器械繼發(fā)性失效臨床濾器釋放性能鞘管和/或?yàn)V器系統(tǒng)損壞輸送失敗濾器損壞異物栓塞鞘管損壞無(wú)模擬使用——釋放性能尺寸驗(yàn)證和組件尺寸兼容性拉伸強(qiáng)度濾器損壞濾器損壞濾器斷裂過(guò)濾過(guò)度過(guò)濾不足濾器移位異物栓塞濾器成型差不可接受的濾器傾斜-回撤失敗尺寸驗(yàn)證和組件尺寸兼容性釋放力模擬使用——釋放性能無(wú)法激活釋放裝置無(wú)模擬使用—-釋放性能釋放困難釋放困難過(guò)濾過(guò)度過(guò)濾不足濾器斷裂濾器移位濾器成型差不可接受的濾器傾斜位置放置不正確釋放力模擬使用——釋放性能釋放位置不準(zhǔn)確釋放困難過(guò)濾過(guò)度過(guò)濾不足濾器斷裂濾器移位濾器成型差不可接受的濾器傾斜位置放置不正確模擬使用——釋放性能器械相關(guān)/手術(shù)相關(guān)性能潛在失效模式潛在失效影響臨床前測(cè)試器械器械繼發(fā)性失效臨床濾器釋放性能濾器無(wú)法從輸送系統(tǒng)中完全分離釋放失敗無(wú)模擬使用——釋放性能濾器部分釋放釋放失敗無(wú)腔靜脈穿孔模擬使用——釋放性能濾器成型差過(guò)濾不足過(guò)濾過(guò)度 —濾器斷裂-濾器移位—不可接受的濾器傾斜無(wú)模擬使用——釋放性能不可接受的濾器傾斜——過(guò)濾不足-過(guò)濾過(guò)度濾器斷裂—濾器移位——濾器成型差異物栓塞模擬使用——釋放性能輸送系統(tǒng)和導(dǎo)管鞘回撤性能無(wú)法回撤濾器輸送系統(tǒng)回撤失敗輸送系統(tǒng)損壞異物栓塞拉伸強(qiáng)度模擬使用—回撤性能扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度濾器損壞濾器損壞濾器斷裂過(guò)濾過(guò)度過(guò)濾不足濾器移位一異物栓塞-濾器成型差-——不可接受的濾器傾斜—回撤失敗模擬使用——回撤性能表A.4(續(xù))器械相關(guān)/手術(shù)相關(guān)性能潛在失效模式潛在失效影響臨床前測(cè)試器械器械繼發(fā)性失效臨床輸送系統(tǒng)和導(dǎo)管鞘回撤性能輸送系統(tǒng)損壞輸送系統(tǒng)損壞異物栓塞拉伸強(qiáng)度模擬使用——回撤性能-扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度濾器無(wú)法從輸送系統(tǒng)中完全分離回撤失敗無(wú)模擬使用——回撤性能濾器構(gòu)型改變過(guò)濾不足過(guò)濾過(guò)度濾器損壞濾器斷裂濾器移位異物栓塞濾器成型差不可接受的濾器傾斜無(wú)模擬使用——回撤性能表A.5濾器屬性器械相關(guān)/手術(shù)相關(guān)性能潛在失效模式潛在失效影響臨床前測(cè)試器械器械繼發(fā)性失效臨床固定有效性徑向力過(guò)大無(wú)無(wú)——腔靜脈穿孔徑向支撐力固定不牢濾器移位不可接受的濾器傾斜過(guò)濾不足過(guò)濾過(guò)度濾器成型差濾器斷裂位移阻力徑向支撐力器械相關(guān)/手術(shù)相關(guān)性能潛在失效模式潛在失效影響臨床前測(cè)試器械器械繼發(fā)性失效臨床結(jié)構(gòu)完好性腐蝕濾器斷裂過(guò)濾不足濾器移位異物栓塞濾器構(gòu)型改變——不可接受的濾器傾斜腐蝕斷裂過(guò)濾不足過(guò)濾過(guò)度濾器移位異物栓塞-濾器成型差—不可接受的濾器傾斜無(wú)疲勞性能/耐久性應(yīng)力/應(yīng)變分析外觀檢驗(yàn)連接點(diǎn)或材料失效濾器損壞——濾器斷裂不可接受的濾器傾斜異物栓塞過(guò)濾不足過(guò)濾過(guò)度濾器移位濾器成型差濾器拉伸強(qiáng)度過(guò)濾血塊捕獲無(wú)效過(guò)濾不足無(wú)肺栓塞一血塊捕獲血流阻斷過(guò)濾過(guò)度移位腔靜脈閉塞--—腔靜脈狹窄血塊捕獲尺寸選擇尺寸選型過(guò)大過(guò)濾過(guò)度濾器損壞濾器斷裂濾器成型差——不可接受的濾器傾斜濾器移位異物栓塞腔靜脈閉塞濾器尺寸驗(yàn)證-器器械相關(guān)/手術(shù)相關(guān)性能潛在失效模式潛在失效影響臨床前測(cè)試器械繼發(fā)性失效臨床尺寸選擇尺寸選型偏小濾器移位不可接受的濾器傾斜一過(guò)濾不足一過(guò)濾過(guò)度一濾器成型差一濾器斷裂濾器尺寸驗(yàn)證磁共振成像(MRI)兼容性濾器致熱無(wú)無(wú)——MRI兼容性MRI質(zhì)量下降無(wú)無(wú)——-MRI不清晰—--MRI兼容性濾器移動(dòng)濾器移位-不可接受的濾器傾斜一過(guò)濾不足一過(guò)濾過(guò)度一濾器斷裂一濾器成型差MRI兼容性表A.6可回收/轉(zhuǎn)換濾器屬性器械相關(guān)/手術(shù)相關(guān)性能潛在失效模式潛在失效影響臨床前測(cè)試器械器械繼發(fā)性失效臨床濾器匹配性能無(wú)法匹配濾器回收失敗轉(zhuǎn)換失敗回收系統(tǒng)損壞轉(zhuǎn)換系統(tǒng)損壞濾器損壞不可接受的濾器傾斜一過(guò)濾不足一過(guò)濾過(guò)度一濾器斷裂一濾器移位一異物栓塞模擬使用——濾器匹配性能表A.6(續(xù))巖器械相關(guān)/手術(shù)相關(guān)性能潛在失效模式潛在失效影響臨床前測(cè)試器械器械繼發(fā)性失效臨床濾器回收性能濾器無(wú)法從腔靜脈中分離回收系統(tǒng)損壞濾器損壞濾器斷裂不可接受的濾器傾斜異物栓塞過(guò)濾不足過(guò)濾過(guò)度濾器移位濾器成型差-回收失敗-回收系統(tǒng)損壞模擬使用——回收性能——回收/轉(zhuǎn)換力模擬使用——回收性能無(wú)法壓縮濾器濾器轉(zhuǎn)換性能無(wú)法轉(zhuǎn)換濾器濾器損壞不可接受的濾器傾斜濾器斷裂非預(yù)期的濾器移動(dòng)轉(zhuǎn)換系統(tǒng)損壞異物栓塞濾器成型差濾器移位過(guò)濾不足轉(zhuǎn)換失敗模擬使用-—轉(zhuǎn)換性能回收/轉(zhuǎn)換力結(jié)構(gòu)完整性連接點(diǎn)或材料失效濾器損壞濾器斷裂不可接受的濾器傾斜異物栓塞過(guò)濾不足過(guò)濾過(guò)度濾器移位濾器成型差回收失敗轉(zhuǎn)換失敗一回收系統(tǒng)損壞—轉(zhuǎn)換系統(tǒng)損壞濾器拉伸強(qiáng)度匹配裝置變形/斷裂匹配裝置損壞匹配裝置斷裂異物栓塞回收失敗轉(zhuǎn)換失敗回收/轉(zhuǎn)換力古表A.7鞘管/擴(kuò)張器套件屬性(血管內(nèi)回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng))器械相關(guān)/手術(shù)相關(guān)性能潛在失效模式潛在失效影響臨床前測(cè)試器械器械繼發(fā)性失效臨床鞘管/擴(kuò)張器套件通過(guò)性能鞘管/擴(kuò)張器很難/不能推送到達(dá)目標(biāo)位置通過(guò)失敗擴(kuò)張器損壞鞘管損壞無(wú)拉伸強(qiáng)度尺寸驗(yàn)證和組件尺寸兼容性模擬使用一通過(guò)性能扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度擴(kuò)張器很難/不能沿導(dǎo)絲推進(jìn)通過(guò)失敗擴(kuò)張器損壞鞘管/擴(kuò)張器與輔件不兼容通過(guò)失敗鞘管與擴(kuò)張器不兼容通過(guò)失敗輔件失效擴(kuò)張器損壞鞘管損壞無(wú)空氣栓塞擴(kuò)張器回撤性能連接點(diǎn)分離擴(kuò)張器損壞異物栓塞回撤失敗無(wú)拉伸強(qiáng)度扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度模擬使用回撤性能腔內(nèi)造影性能座分離輸送系統(tǒng)損壞造影劑泄漏造影不清晰加壓注射導(dǎo)管破裂造影劑流量不足無(wú)無(wú)-造影不清晰表A.8濾器回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)屬性士器械相關(guān)/手術(shù)相關(guān)性能潛在失效模式潛在失效影響臨床前測(cè)試器械器械繼發(fā)性失效臨床輸送回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)到達(dá)濾器位置的性能(例如只到鞘管尖端)回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)與導(dǎo)管鞘不兼容回收系統(tǒng)輸送失敗轉(zhuǎn)換系統(tǒng)輸送失敗回收系統(tǒng)損壞轉(zhuǎn)換系統(tǒng)損壞鞘管損壞異物栓塞模擬使用—輸送性能尺寸驗(yàn)證和組件尺寸兼容性無(wú)法推送回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)到達(dá)目標(biāo)位置無(wú)無(wú)無(wú)模擬使用輸送性能回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)損壞回收系統(tǒng)輸送失敗轉(zhuǎn)換系統(tǒng)輸送失敗回收系統(tǒng)損壞轉(zhuǎn)換系統(tǒng)損壞異物栓塞無(wú)模擬使用——輸送性能-尺寸驗(yàn)證和組件尺寸兼容性拉伸強(qiáng)度可連接性無(wú)法匹配濾器回收失敗轉(zhuǎn)換失敗無(wú)無(wú)模擬使用—匹配性能回收性能濾器無(wú)法從腔靜脈中分離回收系統(tǒng)損壞濾器損壞濾器斷裂不可接受的濾器傾斜異物栓塞-回收失敗過(guò)濾過(guò)度濾器移位濾器成型差回收系統(tǒng)損壞無(wú)模擬使用——回收性能回收/轉(zhuǎn)換力無(wú)法回收濾器濾器損壞濾器斷裂濾器移動(dòng)一不可接受的濾器傾斜異物栓塞回收失敗過(guò)濾過(guò)度濾器成型差無(wú)模擬使用——回收性能器械相關(guān)/手術(shù)相關(guān)性能潛在失效模式潛在失效影響臨床前測(cè)試器械器械繼發(fā)性失效臨床濾器轉(zhuǎn)換性能無(wú)法開(kāi)始濾器轉(zhuǎn)換轉(zhuǎn)換系統(tǒng)損壞濾器損壞濾器斷裂異物栓塞轉(zhuǎn)換失敗-不可接受的濾器傾斜過(guò)濾過(guò)度濾器移位濾器成型差無(wú)模擬使用——轉(zhuǎn)換性能回收/轉(zhuǎn)換力無(wú)法轉(zhuǎn)換濾器濾器損壞濾器斷裂非預(yù)期的濾器移動(dòng)異物栓塞轉(zhuǎn)換失敗不可接受的濾器傾斜過(guò)濾過(guò)度濾器成型差模擬使用——轉(zhuǎn)換性能回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)和導(dǎo)管鞘回撤性能無(wú)法回撤回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)和鞘管回撤失敗回收系統(tǒng)損壞轉(zhuǎn)換系統(tǒng)損壞鞘管損壞異物栓塞拉伸強(qiáng)度模擬使用-一回撤性能 一扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度鞘管和/或回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)損壞鞘管損壞回收系統(tǒng)損壞轉(zhuǎn)換系統(tǒng)損壞異物栓塞模擬使用——回撤性能尤表A.9器械相關(guān)/手術(shù)相關(guān)性能潛在失效模式潛在失效影響臨床前測(cè)試器械器械繼發(fā)性失效臨床無(wú)菌過(guò)程中污染無(wú)無(wú)濾器感染-穿刺點(diǎn)感染一滅菌保證滅菌不充分產(chǎn)品無(wú)無(wú)無(wú)無(wú)不潔環(huán)境無(wú)無(wú)無(wú)無(wú)生物相容性生物相容性差無(wú)無(wú)——不良生物學(xué)反應(yīng)——生物相容性可止血性止血性差無(wú)無(wú)——術(shù)中出血過(guò)多——臨床前體外評(píng)估可視性可視性差-—通過(guò)失敗無(wú)可視性—輸送失敗無(wú)栓塞釋放失敗-——過(guò)濾過(guò)度一過(guò)濾不足—-濾器斷裂——濾器移位——濾器成型差——不可接受的濾器傾斜——回撤失敗無(wú)——回收系統(tǒng)輸送失敗——轉(zhuǎn)換系統(tǒng)輸送失敗無(wú)回收失敗——轉(zhuǎn)換失敗一回收系統(tǒng)損壞 -轉(zhuǎn)換系統(tǒng)損壞——濾器損壞——不可接受的濾器傾斜過(guò)濾過(guò)度過(guò)濾不足濾器斷裂濾器移位-異物栓塞(資料性附錄)此附錄所列內(nèi)容描述了器械失效影響、失效模式(見(jiàn)表B.1)以及有害臨床影響(見(jiàn)表B.2)。這兩者在附錄A中都已得到了識(shí)別。潛在失效模式或失效影響說(shuō)明通過(guò)失敗因機(jī)械故障或患者血管解剖結(jié)構(gòu)，無(wú)法將濾器輸送到指定位置輔件失效因機(jī)械故障或患者血管解剖結(jié)構(gòu)，無(wú)法按預(yù)定使用輔件。是否因此導(dǎo)致濾器釋放失敗，宜有文件記錄連接點(diǎn)失效濾器的結(jié)構(gòu)或材料出現(xiàn)完全或部分分離注：這是連接點(diǎn)失效，不是基體材料失效連接點(diǎn)分離血管內(nèi)釋放系統(tǒng)或回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)結(jié)構(gòu)或材料出現(xiàn)完全或部分分離注：這是連接點(diǎn)失效，不是基體材料失效導(dǎo)管破裂由于內(nèi)部壓力導(dǎo)致導(dǎo)管完整性破壞濾器構(gòu)型改變?yōu)V器擴(kuò)張后的最終幾何形態(tài)與預(yù)期不符轉(zhuǎn)換失敗因?yàn)V器轉(zhuǎn)換位置、機(jī)械故障或患者血管解剖結(jié)構(gòu)，不能完全轉(zhuǎn)換濾器轉(zhuǎn)換系統(tǒng)輸送失敗因?yàn)V器轉(zhuǎn)換位置、機(jī)械故障或患者血管解剖結(jié)構(gòu)，不能將轉(zhuǎn)換系統(tǒng)輸送到指定位置腐蝕與周?chē)w液發(fā)生電化學(xué)反應(yīng)，導(dǎo)致表面惡化、器械強(qiáng)度減小或結(jié)構(gòu)不完整輸送失敗因機(jī)械故障、患者血管解剖結(jié)構(gòu)或操作失誤，不能裝入濾器和位置釋放困難因機(jī)械故障或患者血管解剖結(jié)構(gòu)，釋放過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題，這些問(wèn)題可能導(dǎo)致不正確的釋放釋放失敗因機(jī)械故障或患者血管解剖結(jié)構(gòu)，不能在指定位置完全釋放濾器。濾器是否成功釋放宜有文件記錄匹配裝置變形/斷裂回收/轉(zhuǎn)換濾器的組件損壞過(guò)濾過(guò)度因?yàn)V器設(shè)計(jì)或患者因素(例如血管差異性、血塊過(guò)大)而導(dǎo)致發(fā)生臨床上顯著的血栓閉塞現(xiàn)象尺寸選型過(guò)大與靜脈尺寸相比，濾器過(guò)大徑向支撐力過(guò)大濾器組件在血管壁上的徑向支撐力過(guò)大，導(dǎo)致靜脈損傷或鄰近結(jié)構(gòu)損傷濾器損壞任何原因?qū)е碌臑V器損壞(例如輔件或輸送系統(tǒng)導(dǎo)致的)濾器斷裂物或手術(shù)干預(yù)濾器移位經(jīng)X光平片成像、CT或靜脈造影證明，濾器所在位置相對(duì)于原始釋放位置(偏向頭部方向或尾部方向)相差大于2cm異物栓塞器械的任何組件移動(dòng)到血管內(nèi)非目標(biāo)位置，不包括濾器移位。參見(jiàn)濾器移位定義YY/T0663.3—2016/ISO25539-3表B.1(續(xù))潛在失效模式或失效影響說(shuō)明系統(tǒng)中產(chǎn)生顆粒經(jīng)磨損產(chǎn)生顆粒，顆粒從顆粒源脫落，可能遷移到血液中濾器致熱在MRI過(guò)程中，射頻導(dǎo)致器械溫度升高座分離在腔靜脈造影中，座與輔件完全或部分分離(如加壓注射器)無(wú)法轉(zhuǎn)換濾器不能改變植入的濾器結(jié)構(gòu)，使其轉(zhuǎn)換成非濾器器械。查看“不能開(kāi)始濾器轉(zhuǎn)換”無(wú)法匹配濾器不能將可回收/轉(zhuǎn)換濾器與回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)連接無(wú)法開(kāi)始濾器轉(zhuǎn)換因?yàn)檗D(zhuǎn)換系統(tǒng)故障，不能將植入的靜脈濾器的結(jié)構(gòu)改變，使其轉(zhuǎn)換成非過(guò)濾器械無(wú)法裝載濾器(如適用)不能將濾器壓入到裝載導(dǎo)管或保持器械中，導(dǎo)致濾器整體或部分仍置于包裝中且為釋放狀態(tài)形狀無(wú)法回收濾器濾器無(wú)法與血管分離、無(wú)法被壓縮或捕獲到回收系統(tǒng)中釋放位置不準(zhǔn)確詳見(jiàn)“位置放置不正確”造影劑流量不足無(wú)法以所需速率通過(guò)鞘管/擴(kuò)張器注入足夠造影劑以恰當(dāng)?shù)娘@示植入位置和/或患者血管濾器成型差因機(jī)械故障、患者血管解剖結(jié)構(gòu)或用戶使用不當(dāng)導(dǎo)致濾器不能打開(kāi)成設(shè)計(jì)要求的形態(tài)(例如扭轉(zhuǎn)、打折或?yàn)V器未完全展開(kāi))過(guò)濾不足濾器不能按設(shè)計(jì)效果捕獲有臨床意義的血栓固定不牢濾器展開(kāi)后無(wú)法保持在靜脈的預(yù)期位置上止血不足介入位置或血管系統(tǒng)導(dǎo)入腔出血過(guò)多可視性差不能根據(jù)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)(IFU)要求將濾器或?yàn)V器必要的部分充分成像無(wú)效血塊捕獲查看“過(guò)濾不足”造影劑泄漏由于輸送系統(tǒng)完整性破壞，靜脈內(nèi)發(fā)生造影劑在非預(yù)期的位置泄漏位置放置不正確濾器在非預(yù)期位置釋放濾器移動(dòng)滅菌不充分器械滅菌無(wú)效濾器非預(yù)期釋放非預(yù)期的濾器釋放，導(dǎo)致濾器位置放置不正確回收失敗濾器位置、機(jī)械故障、患者血管解剖結(jié)構(gòu)及其他因素(例如濾器表面組織爬附),導(dǎo)致不能按預(yù)期完全回收濾器回收系統(tǒng)輸送失敗因機(jī)械故障、患者血管差異或用戶操作不當(dāng)，不能將回收系統(tǒng)輸送到指定位置回收系統(tǒng)回撤失敗因機(jī)械故障或患者血管差異，不能按設(shè)計(jì)要求回收系統(tǒng)不可接受的濾器傾斜濾器出現(xiàn)具有臨床意義的相對(duì)靜脈軸向的偏轉(zhuǎn)，導(dǎo)致捕獲血栓效率下降尺寸選型過(guò)小濾器太小，導(dǎo)致濾器在腔靜脈內(nèi)固定不牢非預(yù)期的濾器移動(dòng)與其他器械(例如回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)、中心靜脈導(dǎo)管或抓捕器等)接觸致使濾器移位回撤失敗因機(jī)械故障、患者血管差異性或其他患者因素，不能按要求回撤血管內(nèi)釋放系統(tǒng)或血管內(nèi)回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)潛在的有害臨床影響說(shuō)明濾器系統(tǒng)不良生物學(xué)反應(yīng)(毒性)空氣栓塞需進(jìn)行醫(yī)療干預(yù)的空氣或氣體滲入心律失常在術(shù)后30d內(nèi)，心房或心室的心律失調(diào)或已有心律不齊加劇并需進(jìn)行干預(yù)(例如藥物治療、心臟轉(zhuǎn)復(fù)、起搏器等)分支血管閉塞出現(xiàn)未預(yù)期的，具有臨床意義的主分支血管閉塞或阻塞心臟損傷濾器栓塞或?yàn)V器系統(tǒng)各組件栓塞導(dǎo)致心臟某部分損傷心包填塞心臟心包內(nèi)過(guò)量液體或血液對(duì)心臟機(jī)械壓迫，限制心臟正常活動(dòng)及功能腔靜脈創(chuàng)傷或損傷通過(guò)成像或直視發(fā)現(xiàn)血管損創(chuàng)傷或損傷，需要臨床干預(yù)或手術(shù)修復(fù)腔靜脈閉塞通過(guò)超聲，CT,MRI,造影術(shù)，尸體解剖，發(fā)現(xiàn)的，濾器植入后在下腔靜脈中出現(xiàn)閉塞性血栓現(xiàn)象腔靜脈穿孔經(jīng)CT或尸體解剖分析證明，濾器桿或固定錨穿出下腔靜脈壁外超過(guò)3mm。在濾器放置過(guò)程中出現(xiàn)急性腔靜脈穿孔被認(rèn)為是輸送操作問(wèn)題腔靜脈穿透濾器桿或固定錨穿出下腔靜脈壁外，但不超過(guò)3mm。未造成造影劑外滲腔靜脈狹窄在濾器植入部位靜脈管腔變窄超過(guò)50%,無(wú)論在成像下是否具有血流動(dòng)力學(xué)意義凝血紊亂出血異常，可能導(dǎo)致血栓形成的傾向增加，該現(xiàn)象在術(shù)后30d內(nèi)經(jīng)試驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn)。宜記錄具體并發(fā)癥或因子缺乏深靜脈血栓形成靜脈中水腫由于腔靜脈閉塞，周?chē)苡^察到在結(jié)締組織中過(guò)量漿液聚集，尤以外周組織常見(jiàn)栓塞血栓及血管腔內(nèi)碎片的移動(dòng)并產(chǎn)生臨床后果術(shù)中出血過(guò)多要求進(jìn)行干預(yù)的任何出血(例如輸血、醫(yī)學(xué)處理),手術(shù)報(bào)告宜記錄手術(shù)過(guò)程中失血量、輸血必要性、輸血量及血液來(lái)源(庫(kù)血、自體的或自輸血的)造影劑外滲在靜脈造影中發(fā)現(xiàn)的造影劑滲出靜脈系統(tǒng)之外濾器感染在濾器植入后任何時(shí)候內(nèi)確認(rèn)的濾器感染。確認(rèn)發(fā)生植入物感染，宜記錄已知的發(fā)生原因(例如器械滅菌問(wèn)題、心內(nèi)膜炎等)濾器血栓形成在濾器植入后發(fā)生的任何導(dǎo)致濾器內(nèi)血液動(dòng)力學(xué)顯著性變化的血栓形成，血管閉塞程度、血栓形成的時(shí)間及過(guò)程、血栓圖像等宜詳細(xì)說(shuō)明血腫需要醫(yī)學(xué)處理的，與血管內(nèi)操作相關(guān)引起的血腫造影不清晰不能夠通過(guò)造影劑和X射線透視腔靜脈MRI不清晰(成像)濾器的MRI偽影導(dǎo)致不能通過(guò)MRI充分顯示解剖結(jié)構(gòu)穿刺點(diǎn)感染記錄的在植入穿刺口的傷口感染內(nèi)膜撕裂靜脈內(nèi)壁的損傷或撕裂，并導(dǎo)致影像學(xué)確認(rèn)的管腔臨床意義的改變或血栓形成MRI成像質(zhì)量下降參見(jiàn)“MRI不清晰”肺損傷濾器栓塞及濾器系統(tǒng)的栓塞引起的任何部分的肺損傷YY/T0663.3—2016/ISO25539-表B.2(續(xù))潛在的有害臨床影響說(shuō)明血流阻斷濾器限制血流速率術(shù)后出血患者手術(shù)后與手術(shù)過(guò)程中出現(xiàn)的與手術(shù)有關(guān)的，并導(dǎo)致輸血的出血，輸血量、血液來(lái)源以及是否采用外科方法止血均宜記錄肺栓塞使用高分辨VQ掃描、CT掃描、肺血管造影術(shù)及尸檢等確認(rèn)的肺血管系統(tǒng)中血栓的臨床證據(jù)鄰近組織的損傷由于濾器或血管內(nèi)系統(tǒng)未預(yù)期的腔靜脈穿孔引起的周?chē)M織的損傷血管損傷腔內(nèi)手術(shù)造成的血管損傷，包括血管夾層或穿孔血管閉塞濾器釋放位置血管或其他以前通暢血管的阻塞。可能是由于濾器的扭轉(zhuǎn)或打折、濾器張開(kāi)不足、濾器斷裂、散架或其他可能原因?qū)е碌?資料性附錄)本附錄列出了試驗(yàn)分析測(cè)試方法，也描述了包括在附錄A中的每項(xiàng)測(cè)試目的和對(duì)應(yīng)的與器械相表C.1根據(jù)系統(tǒng)分組的分析測(cè)試—血管內(nèi)濾器系統(tǒng)——尺寸驗(yàn)證和組件尺寸兼容性——模擬使用(血管內(nèi)濾器系統(tǒng))——釋放力 ——生物相容性濾器——濾器尺寸驗(yàn)證———濾器拉伸強(qiáng)度——抗移位性能——徑向支撐力——應(yīng)力/應(yīng)變分析——外觀檢驗(yàn)——腐蝕輸送系統(tǒng)——拉伸強(qiáng)度——扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度一血管內(nèi)濾器系統(tǒng)的鞘管/擴(kuò)張器套件——導(dǎo)管破裂——加壓注射——拉伸強(qiáng)度——扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度——血管內(nèi)回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)———模擬使用(血管內(nèi)回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng))—回收/轉(zhuǎn)換力—可視性———生物相容性—回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)——拉伸強(qiáng)度——扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011表C.1(續(xù))—血管內(nèi)回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)的鞘管/擴(kuò)張器套件—-導(dǎo)管破裂——加壓注射———拉伸強(qiáng)度——扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度測(cè)試測(cè)試目的器械相關(guān)/手術(shù)相關(guān)性能測(cè)試方法指南生物相容性應(yīng)部分的要求評(píng)估生物相容性生物相容性導(dǎo)管破裂測(cè)定導(dǎo)管的破裂壓力腔內(nèi)造影性能D.5.4.1,D.5.7.1血塊捕獲測(cè)定在解剖模型中腔靜脈濾器體外血塊捕獲的能力過(guò)濾D.5.2.1腐蝕評(píng)價(jià)在模擬生理環(huán)境中濾器金屬組件的腐蝕敏感性結(jié)構(gòu)完整性尺寸驗(yàn)證和組件尺寸兼容性性，并評(píng)價(jià)系統(tǒng)與產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)(IFU)中推薦輔件的兼容性鞘管/擴(kuò)張器套件通過(guò)性能濾器釋放前輸送到植入點(diǎn)的性能濾器釋放性能輸送回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)到達(dá)濾器位置的性能D.5.1.1,D.5.5.1疲勞性能/耐久性評(píng)價(jià)在模擬生理載荷條件下濾器的長(zhǎng)期完整性結(jié)構(gòu)完整性D.5.2.2濾器尺寸驗(yàn)證與設(shè)計(jì)規(guī)范的一致性尺寸選擇D.5.2.3濾器拉伸強(qiáng)度測(cè)定濾器各結(jié)合點(diǎn)或各組件間的拉伸強(qiáng)度結(jié)構(gòu)完整性釋放力測(cè)定在解剖模型中釋放濾器所需要的力濾器釋放性能D.5.1.3回收/轉(zhuǎn)換力測(cè)定根據(jù)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)(IFU)中推薦的換腔靜脈濾器時(shí)所需要的力濾器轉(zhuǎn)換性能濾器回收性能結(jié)構(gòu)完整性D.5.5.3抗移位性能測(cè)定在解剖模型中腔靜脈濾器的抗急性移位性能固定有效性D.5.2.5評(píng)價(jià)MRI的安全性和兼容性磁共振成像(MRI)兼容性加壓注射測(cè)定加壓注射造影劑時(shí)系統(tǒng)的滲漏量和滲漏位置腔內(nèi)造影性能D.5.4.2,D.5.7.2徑向支撐力給周?chē)M織的力固定有效性D.5.2.6YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011測(cè)試測(cè)試目的器械相關(guān)/手術(shù)相關(guān)性能測(cè)試方法指南模擬使用(血管內(nèi)濾器系統(tǒng))評(píng)價(jià)在使用模擬預(yù)期使用條件下的一個(gè)或多個(gè)解剖模型中血管內(nèi)濾器系統(tǒng)的性能。導(dǎo)管的能力，把濾器輸送到植入位置的能和回撤輸送系統(tǒng)的能力鞘管/擴(kuò)張器套件通過(guò)性能擴(kuò)張器回撤性能濾器釋放性能濾器釋放前輸送到植入點(diǎn)的性能輸送系統(tǒng)和導(dǎo)管鞘回撤性能D.5.1.2模擬使用(血管內(nèi)回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng))評(píng)價(jià)在使用模擬預(yù)期使用條件下的一個(gè)或多個(gè)解剖模型中血管內(nèi)回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)和可回收/轉(zhuǎn)換濾器的性能。收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)到濾器位置的能力；濾器和系統(tǒng)匹配的能力；回收或轉(zhuǎn)換濾器的能力(如適用);回撤系統(tǒng)的能力鞘管/擴(kuò)張器套件通過(guò)性能擴(kuò)張器回撤性能濾器匹配性能濾器回收性能濾器轉(zhuǎn)換性能輸送回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)到達(dá)濾器位置的性能回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)和導(dǎo)管鞘回撤性能D.5.5.2應(yīng)力/應(yīng)變分析確的回收/轉(zhuǎn)換(如有)等因素影響的濾器的臨界應(yīng)力和/或應(yīng)變。該信息宜被用于測(cè)定合適的設(shè)計(jì)安全余量和并且可用于建立疲勞測(cè)試的合適測(cè)試條件結(jié)構(gòu)完整性D.5.2.7扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度測(cè)定系統(tǒng)的連接點(diǎn)和/或固定連接處的扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度鞘管/擴(kuò)張器套件通過(guò)性能擴(kuò)張器回撤性能輸送系統(tǒng)和導(dǎo)管鞘回撤性能回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)和導(dǎo)管鞘回撤性能拉伸強(qiáng)度點(diǎn)和/或固定連接處鞘管/擴(kuò)張器套件通過(guò)性能擴(kuò)張器回撤性能濾器釋放前輸送到植入點(diǎn)的性能濾器釋放性能輸送系統(tǒng)和導(dǎo)管鞘回撤性能輸送回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)到達(dá)濾器位置的性能回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)和導(dǎo)管鞘回撤性能D.5.7.3可視性評(píng)價(jià)按產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)(IFU)規(guī)定可視化任何濾器和/或系統(tǒng)顯影組件的能力(例如標(biāo)記點(diǎn))可視性D.5.1.4.外觀檢驗(yàn)評(píng)價(jià)濾器是否符合與表面缺陷有關(guān)的合適結(jié)構(gòu)完整性D.5.2.8YY/T0663.3—2016/ISO25539-3:2011測(cè)試方法不同的濾器構(gòu)型(例如交叉腿型濾器)可能需要對(duì)已有測(cè)試方法進(jìn)行修改或加入附加的測(cè)試。另D.2取樣取樣計(jì)劃宜保證每個(gè)特性的測(cè)量數(shù)據(jù)具有足收/轉(zhuǎn)換濾器的鞘管/擴(kuò)張器套件以及用于血管內(nèi)回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)和回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng)的鞘管/擴(kuò)張器套件每項(xiàng)測(cè)試的樣品至少宜代表最?lèi)毫忧闆r。同時(shí)宜考慮濾器的尺寸、輸送系統(tǒng)的尺寸(直徑和長(zhǎng)度)樣品宜在經(jīng)受了可能影響測(cè)試結(jié)果的處理后再進(jìn)行測(cè)試。處理宜包括按產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)(IFU)推處理);D.5測(cè)試方法測(cè)試相關(guān)的子條款導(dǎo)管破裂血塊捕獲尺寸驗(yàn)證和組件尺寸兼容性疲勞性能/耐久性濾器尺寸檢驗(yàn)濾器拉伸強(qiáng)度釋放力回收/轉(zhuǎn)換力抗移位性能加壓注射徑向支撐力模擬使用(血管內(nèi)濾器系統(tǒng))YY/T0663.3—2016/ISO25539-3表D.1(續(xù))測(cè)試相關(guān)的子條款模擬使用(血管內(nèi)回收/轉(zhuǎn)換系統(tǒng))扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度D.5.3.2、D.5.4.4、D.5.6.2拉伸強(qiáng)度D.5.3.1、D.5.4.3、D.5.6.1可視性外觀檢驗(yàn)D.5.1血管內(nèi)濾器系統(tǒng)D.5.1.1尺寸驗(yàn)證和組件尺寸兼容性該項(xiàng)測(cè)試的目的是測(cè)定系統(tǒng)的尺寸以驗(yàn)證設(shè)計(jì)規(guī)范要求，并評(píng)價(jià)系統(tǒng)與產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)(IFU)中D..2輔件按照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)(IFU)規(guī)定。量精度能夠達(dá)到規(guī)定公差的10%或測(cè)量值的1%。如果規(guī)定了公差，宜使用各自百分比的較小值。D..4長(zhǎng)度測(cè)量設(shè)備測(cè)量精度能夠達(dá)到規(guī)定公差的10%或測(cè)量值的1%,如果規(guī)定了公差，宜使D.取樣D.處理處理宜符合D.3的要求。根據(jù)下列內(nèi)容建立測(cè)試方法：a)把大小合適的量棒或操作絲插入到系統(tǒng)組件中，驗(yàn)證管腔尺寸。b)測(cè)量系統(tǒng)組件的最大外徑或者驗(yàn)證外徑尺寸能順利穿過(guò)合適的孔規(guī)。只需測(cè)量系統(tǒng)中需要通過(guò)指定輔件的區(qū)域。宜考慮不對(duì)稱(chēng)的可能性。c)測(cè)量系統(tǒng)組件的長(zhǎng)度，只需測(cè)量系統(tǒng)中需要通過(guò)其他組件、輔件或相關(guān)解剖結(jié)構(gòu)部d)測(cè)量其他適當(dāng)?shù)某叽纭)驗(yàn)證系統(tǒng)組件與所推薦輔件之間的尺寸兼容性。D.結(jié)果表述長(zhǎng)度宜用厘米(cm)表示，其他尺寸宜用毫米(mm)表示，關(guān)于推薦的輔件兼容性和內(nèi)腔與外徑驗(yàn)證的結(jié)果宜文件化(如適用)。D.測(cè)試報(bào)告測(cè)試報(bào)告宜根據(jù)D.4的要求完成。測(cè)試報(bào)告宜包括所有已測(cè)量尺寸的最大值、最小值、平均值和標(biāo)D.5.1.2模擬使用(血管內(nèi)濾器系統(tǒng))該項(xiàng)測(cè)試的目的是評(píng)價(jià)血管內(nèi)濾器系統(tǒng)在模擬預(yù)期使用條件下的一個(gè)或多個(gè)解剖模型中表現(xiàn)出的性能。該項(xiàng)測(cè)試對(duì)以下模擬使用提出了定性評(píng)價(jià)要求：鞘管/擴(kuò)張器套件到達(dá)釋放位置的能力，包括彎D.材料D..3解剖模型包括輸送路徑和釋放位置。在設(shè)計(jì)模型時(shí)宜考慮到輸送路徑的成角和迂曲及預(yù)期的濾器位置，宜考慮使用符合生理結(jié)構(gòu)的解剖模型。另外，通過(guò)模型的血流條件宜考慮與臨床相關(guān)。D..5溫控環(huán)境(37±2)℃。D.取樣取