國家實驗室認可征詢方案北京愛格森信息咨詢有限公司BeijingActionInformationConsultantLimitedCompany聯系人：黃山電話：傳真：手機：E—mail：公司網址：公司地址：北京市通州區九棵樹瑞都國際2號808郵編：101121目錄一、北京愛格森信息征詢公司簡介 21、公司簡介 22．公司服務宗旨 33．公司征詢承諾 34．公司優勢 35.公司征詢項目 46.公司征詢部提成功案例 5二、國家實驗室認可簡介 91．什么是實驗室認可 92．實驗室認可的目的、意義和作用 93.實驗室認可的基本原則 104.目前的認可狀態 105.實驗室認可證書樣式 11三、國家實驗室認可征詢流程圖 12四、國家實驗室認可培訓方案 131.國家實驗室認可培訓計劃 132.國家實驗室認可專項培訓課程內容 14五、國家實驗室認可征詢方案 191、實驗室認可征詢參考計劃 191、實驗室認可征詢參考方案 20六、國家實驗室認可申請/取證指導書 261.申請規定 262.國家實驗室認可流程 263.國家實驗室認可評審費 27一、北京愛格森信息征詢公司簡介1、公司簡介北京愛格森信息征詢有限公司是由國家工商局注冊批準的專業進行專門從事計量認證（CMA）、實驗室國家認可（ISO/IEC17025）、醫學實驗室認可（ISO15189）、檢查機構國家認可（ISO/IEC17020）、（公路工程實驗檢測機構等級標準-綜合甲級、乙級、丙級資質）等標準認證、認可征詢的機構，依照《檢測和校準實驗室能力認可準則》、《實驗室資質認定評審準則》、《醫學實驗室能力認可準則》等標準進行各類實驗室認證征詢工作，并按照ISO國際標準化組織認證/認可活動的規范性文獻和國際慣例從事認證/認可征詢及相關活動，其目的是幫助實驗室解決在認證/認可過程中碰到的各種困難和壓力，順利通過認證/認可評審，取得證書。本公司建有行之有效的質量管理體系，擁有現代化的辦公設施，有嚴格的保密條例和健全的管理制度，并有一支業務素質高和經驗豐富的實驗室認證征詢專家隊伍。他們具有豐富的實踐經驗和征詢經歷，對所征詢的實驗室提供各種相關的培訓和指導，提供優質的服務。通過數年的探索積累了豐富的實踐經驗，且與認證、認可機構建立了良好的協作關系。本公司實行經理(法人代表)負責制，管理者代表對公司開展的征詢培訓和服務進行指導、監督把關。2．公司服務宗旨愛格森以對標準的準確理解，豐富的征詢實踐經驗和高度的責任感，為客戶建立適應與國際接軌的認證體系，保證取得認證/認可證書，秉承“服務至上、信譽第一”的服務宗旨。為客戶按照國際慣例進入市場提供實用、有效、滿意的服務。3．公司征詢承諾3.1保證認證/認可通過公司承諾：在雙方共同的配合下在實驗室指定期間內、按指定質量規定提供征詢；保證貴方一次性通過中國合格評估國家認可委員會的評審（含質量管理體系文獻的建立，全系統的整合）,獲得客戶的認可并減少客戶在反復認證認可評審中浪費的時間和費用。征詢客戶的評審通過率為100%.如因我方因素未能達成預期效果，我公司將免費輔導實驗室通過，退還實驗室的一切征詢費用,還將承擔因二次評審所發生的費用。3.2保證認證/認可質量保證實驗室有能力使體系長期有效運營:1、我公司采用系統而又循序漸進的全員培訓方式,以及幫助制訂切實的政策和制度,使認可質量管理體系標準及所建立的質量管理體系真正被全員掌握,并自覺地在工作中連續實行。2、我公司將為征詢單位培養和建立一支先進的質量管理隊伍,保證質量管理體系長期有效的運營。3、公司擁有一支素質高、專業性強、實踐經驗豐富的征詢師隊伍，可認為客戶提供優質高效的征詢服務。公司不定期對征詢客戶進行電話或實地考察，如發現征詢師有征詢偏差或工作失誤，應及時采用糾正措施，保證全程的征詢服務質量。3.3保證后期的延伸服務，客戶100%滿意取證后，我公司一周期內以不定期的方式對用戶進行回訪，隨時幫助貴單位解決監督審核、新版本標準過渡、內審員補充培訓、體系文獻升版以及體系運營過程中出現的新問題，以保證客戶的利益和需要。真正做到:對征詢質量保證到底對征詢客戶服務到底4．公司優勢#專業優勢優秀的人才優勢：專業的征詢老師，團隊的工作方式，分工明確。精湛的征詢實力：廣泛的征詢領域，數年的征詢經驗，認證/認可征詢業的旗艦。雄厚的行業底蘊：參與認證認可行業研討、掌握主管機構最新規定、把握征詢業務方向。#服務優勢客戶管理系統：北京愛格森信息征詢有限公司采用先進的管理軟件對每一個客戶的征詢進度和征詢情況進行監控和管理，定期對征詢老師的征詢情況進行檢查，保證客戶認證/認可工作的順利開展。客戶檔案系統：為幫助實驗室可以長期有效的運營管理體系，公司為每一個征詢客戶建立檔案，涉及申請材料、質量手冊、程序文獻等質量文獻，保證客戶資料的可復現和可追溯性。客戶告知系統：定期跟蹤客戶內審管評、定期告知客戶認可動態、定期提醒客戶標準狀態。5.公司征詢項目項目名稱標記依據標準國家實驗室認可(CNAS-CL01：2023)《檢測和校準實驗室能力認可準則》ISO/IEC17025：2023檢查機構認可（CNAS-CI01）《檢查機構能力認可準則》ISO/IEC17020：2023醫學實驗室認可（CNAS-CL02:2023）《醫學實驗室質量和能力認可準則》ISO15189：2023國防實驗室認可《檢測實驗室和校準實驗室認可準則》DILAC/AC01：2023計量認證/審查認可《實驗室資質認定評審準則》《食品檢測機構資質認定評審準則》6.公司征詢部提成功案例華北區部分案例首都醫科大學附屬北京兒童醫院北京華強正業消防檢測有限公司首都醫科大學附屬北京口腔醫院中國科學院光電研究所萊姆電子（中國）有限公司北京荊楚龍騰消防科技有限公司北京博富瑞基因診斷技術有限公司北京朝陽區藥品檢查所神華銷售集團有限公司天津市水利科學研究所水利建設工程質檢中心中國金融認證中心天津天成建設工程質量檢測有限公司北京安來利科技有限責任公司神光測試技術中心中交天津港航勘察設計研究院有限公司北京市輻射安全技術中心天津津建建設工程質量檢測有限公司北京鴻儀四方輻射技術有限公司天津海世達檢測技術有限公司北京農產品質量檢測與農田環境監測技術研究中心上海英斯貝克商品檢查有限公司天津分公司北京穎泰嘉和分析技術有限公司天津市東麗區產品質檢所中國原子能科學研究院輻射監測與評價實驗室中國人民解放軍總后勤部軍事交通運送研究所（兩次合作）農業部奶及奶制品檢測中心天津市武清區藥品檢查所北京交通大學結構強度檢測實驗室（兩次合作）方恩（天津）醫藥發展有限公司北京市通州區建設工程質量檢測所天津立林機械制造有限公司北京順通睿遠工程實驗檢測有限公司中國醫藥保健品有限公司塘沽加工廠北京新橋技術發展有限公司天津新內田制藥有限公司北京路橋通國際工程征詢有限公司天津鵬翎膠管股份有限公司北京正遠監理征詢有限公司唐山市畜牧水產品質量監測中心中交公路規劃設計院有限公司衡水市質量技術監督檢查所中交水運規劃設計院有限公司河北省管道元件產品質量監督檢查站中交路橋技術有限公司實驗檢測中心河冶科技股份有限公司中交第一公路工程局有限公司技術研發中心河北省獸藥監察所北京工業技師學院中國石油管道研究中心北京微技術研究所河北解放軍白求恩國際和平醫院檢查科國家信息中心電子數據司法鑒定中心石家莊腎病醫院北京網絡行業協會電子數據司法鑒定中心河北省鹽業產品質檢站北京網絡行業協會信息系統等級保護測評中心張家口市建設工程檢測有限公司北京信諾司法鑒定所（兩次合作）唐山建華工程質量檢測有限公司北京正一澤康醫藥科技有限公司中國神華能源股份有限公司煤炭銷售中心黃驊化驗室中生北控生物科技股份有限公司中國石油天然氣股份有限公司管道科技研究中心完整性檢測中心北京金豪制藥股份有限公司石家莊市職業病防治院中國疾病防止控制中心傳染病防止控制所力爾鋁業股份有限公司首都醫科大學附屬北京婦產醫院唐山夢牌瓷業有限公司北京翔博科技有限責任公司河北海乾威鋼管有限公司北京市檢察院電子物證檢查鑒定實驗室北車集團山西大同機車有限公司檢測實驗室公安部第一研究所北車集團山西大同機車有限公司校準實驗室北京軍區司令部核生化防護所呂梁天基建設工程質量檢測有限公司華北區部分案例內蒙古伊泰煤炭股份有限公司西北區行業案例內蒙古草原生態保護研究中心寧夏地質礦產中心實驗室中國黃金集團內蒙古礦業有限公司核工業銀川理化分析測試中心通遼市量傳校準計量檢測中心寧夏能源化工重點實驗室赤峰中色白音諾爾礦業有限公司新疆維吾爾自治區獸藥飼料監察所山西省高速公路開發有限公司檢測中心新疆實驗動物研究中心山西巨寶源鋼鐵檢測有限公司新疆維吾爾自治區疾病防止控制中心（兩次合作）東北區部分案例新疆維吾爾自治區食品藥品檢查所大慶油田總醫院檢查科新疆軍區聯勤部藥品儀器檢查所黑龍江省獸藥飼料監察所青海省疾病防止控制中心（兩次合作）牡丹江鑫北方石油鉆具有限責任公司青海省節能監測中心哈爾濱東安汽車發動機制造有限公司青海電力公司電能計量檢定中心長春軌道客車股份有限公司計量處青海省建筑建材科學研究院吉林省冶金研究院（吉林昊融技術開發有限公司）青海眾鑫巖礦測試有限公司長春迪瑞醫療科技股份有限公司中油青海銷售公司遼寧中醫藥大學附屬第二醫院（兩次合作）東方航空公司西安飛機維修基地遼寧省獸藥飼料監察所碧辟普瑞太陽能有限公司大連市旅順口區環境監測站（兩次合作）陜西省地質礦產勘查開發局第三地質隊實驗室中國刑事警察學院司法鑒定中心（兩次合作）西安未來檢查技術征詢有限公司遼寧博拉炭黑有限公司陜西航空電氣有限責任公司電磁兼容性檢測實驗室遼寧省交通高等專科學校道路工程質量檢測中心寶雞市金臺寶石石油專用螺紋量規測試所丹東市疾病防止控制中心陜西秦川機械發展股份有限公司華晨汽車集團控股有限公司西安國聯質量檢測技術有限公司東北煤田地質局沈陽測試研究中心西安寶平計量校準檢測有限公司中國有色集團撫順紅透山礦業公司陜西烽火電子股份有限公司沈陽有色金屬研究院核工業天水理化分析測試中心大連工環建測試服務有限公司核工業武威理化分析測試中心浪潮創新科技有限公司沈陽機床（集團）有限責任公司遼寧省公安廳電子物證檢查鑒定實驗室遼寧福鞍重工股份有限公司中冶北方工程技術有限公司沈陽航天三菱汽車發動機制造有限公司華中區部分案例華東區部分案例湖南省交通建設質量監督實驗檢測中心南京金石加熱爐節能技術有限公司水利部泵站測試中心蘇州大學骨科研究所湖北省獸藥飼料監察所江蘇金盾檢測技術有限公司洛陽市建筑工程質量檢測站南京長澳醫藥科技有限公司河南凱瑞數碼有限公司南京華建工業設備安裝檢測調試有限公司河南省獸藥飼料監察所江蘇南緯悅達紡織研究院有限公司河南省人民醫院吳江達勝檢測技術有限公司鄭州大學第三附屬醫院檢查科鹽城市天恒建設工程質量檢測有限公司河南省金盾信息安全等級技術測評中心江蘇恒達工程檢測有限公司洛陽惠生石化工程股份有限公司龍口市建筑工程質量檢測站洛陽市質量技術監督檢查測試中心日照市產品質量監督檢查所河南事緣法醫物證司法鑒定所中鐵二十三局一公司計量測試中心農業部煙花爆竹質量監督檢查測試中心泰安市計量測試所江西省公路工程檢測中心臨沂市計量檢定所德州市計量檢定測試所華東區部分案例濱州市計量測試檢定所江蘇省鹽業質量監督檢測站山東省棗莊市計量測試所連云港市產品質量監督檢查所山東電力建設第三工程公司張家港市農產品質量檢查測試站中國北車集團濟南軌道交通裝備有限責任公司蘇州新理化測試服務有限公司泰安市疾病防止控制中心蘇州大學附屬第一醫院德州市能源運用監測中心蘇州大學附屬第二醫院山東威海魯能慧通軟件工程有限公司南京市第一醫院臨床藥理實驗室濰坊高新技術產業開發區光電產業園服務辦公室（濰坊半導體照明產品檢測中心）中國醫學科學院皮膚病研究所（中國疾病防止控制中心性病控制中心）濰坊高新生物園發展有限公司蘇州邁拓金屬檢測服務有限公司哈工大威海司法鑒定所江蘇中核華興工程檢測有限公司山東泰思特檢測有限公司無錫市糧食局糧油質量監測所棗莊市環境監測站中儲糧鎮江糧油有限公司煙臺金鋒人造皮革公司實驗室南京恒鑫消防技術服務有限公司山東愛克森化學有限公司南京電氣（集團）有限責任公司檢測中心濰坊英軒實業有限公司實驗室布勒（無錫)商業有限公司德州市公安局電子物證檢查鑒定實驗室南京大學軟件評測中心煙臺市公安局電子物證檢查鑒定實驗室江蘇勝大石油設備制造有限公司濟南水務集團有限公司江蘇倉環銅業股份有限公司上海江崎格力高食品有限公司江蘇康貝寵物食品有限公司上海中醫藥大學附屬曙光醫院病理實驗室江蘇省節能技術服務中心（南京市節能技術服務中心）復旦大學附屬中山醫院鎮江市節能技術服務中心（鎮江市節能監察中心）中國疾病防止控制中心寄生蟲病防止控制所蘇州孚杰機械有限公司上海海洋大學水產與生命學院上海弗列加濾清器有限公司華東區部分案例上海市公共衛生臨床中心西南區部分案例立邦涂料（中國）有限公司四川華川工業有限公司浙江嘉興云瑞包裝檢測公司宜賓市公證材料檢測有限公司浙江艾迪西流體控制股份有限公司四川成都環能德美公司（兩次合作）甌寶安防科技股份有限公司四川省獸藥飼料監察所浙江利歐股份有限公司中心實驗室四川省分析測試服務中心（四川省科學器材公司）（四川賽納斯分析檢測有限公司）杭州科百特過濾器材有限公司四川省宜賓環球集團有限公司產品質量檢測中心中央儲備糧衢州直屬庫成都飛機工業(集團)（兩次合作）紹興縣江濱水解決有限公司宜賓普什鑄造有限公司成都城市燃氣計量檢定測試有限責任公司華南區部分案例成都宏明電子股份有限公司中金輻照股份有限公司成都市海瑞產品質量技術檢測有限公司廣州市南頭量具檢測有限公司(廣州花都通用集團)成都市新筑路橋機械股份有限公司廣東省化工地質勘察院第21實驗室重慶海特汽車排氣系統有限公司廣東環境輻射監測站（廣州實驗室）貴州省電子產品監督檢查所廣東環境輻射監測站（深圳實驗室）貴州省食品藥品檢查所惠州中安爆破技術征詢有限公司普洱市綜合技術監測中心（國家普洱茶產品質量監督檢查中心）東莞飛達玩具有限公司實驗室昆明中鐵大型養路機械集團有限公司廣東光華科技股份有限公司云南南天電子信息產業股份有限公司佛山市順德區美的洗滌電器制造有限公司云南省曲靖供電局電力營銷部東莞市公安局電子物證檢查鑒定實驗室云南省醫療器械檢查所佛山市公安局電子物證檢查鑒定實驗室西藏建業工程檢測技術有限公司廣東省人民醫院醫學研究中心廣西軟件評測中心福建中證司法鑒定中心海南藍點計算機網絡工程有限公司二、國家實驗室認可簡介1．什么是實驗室認可權威機構對某一組織或個人有能力完畢特定任務（實驗室有能力進行規定類型的檢測或校準）所給予的一種正式認可。2．實驗室認可的目的、意義和作用2.1為什么要進行實驗室認可2.1.1檢測報告和（或）校準證書是實驗室最終成果的體現，能否向社會出具高質量（準確、可靠、及時）的報告和（或）證書，并得到社會各界的依賴和認可，已成為實驗室能否適應市場經濟需求的核心問題，而實驗室認可恰為人們在對檢測數據的信任上提供了信心。2.1.2A、發展貿易的需要B、質量認證發展的需要C、公證活動的需要D、政府管理的需要2.2實驗室認可的作用和意義①提高實驗室的質量管理水平，減少也許出現的質量風險和實驗室的責任，平衡實驗室與客戶之間的利益，提高社會對認可實驗室的認知度和信任度，最終達成法律、政府和市場的共同認可，實現檢測數據的雙邊和多邊的互認。②公司是市場的主體，要對自己生產和銷售的產品承擔所有責任。公司為了不斷提高自己的信譽和增強市場與消費者的信任度，公司通過了ISO-9000質量管理體系認證，這僅是證明公司具有了一個以質量為目的的生產過程的管理體系，而并不能證明最終產品的合格。如何向客戶、向社會承諾自己的行為和每一件產品的質量呢？公司應當建立起自我評價、控制和承諾產品質量的體系，這就是合格評估制度中的“供方自我聲明”。“供方自我聲明制度”是公司向更高質量境界發展的必然，在歐洲國家這一制度被普遍采納，其核心是公司依據法律、法規和客戶的規定建立和實行生產過程質量的自我管理、自我控制、自我評價和自我監督的體系，實現對生產和銷售產品質量的真實承諾。這是合格評估制度中最重要的組成部分，即所謂“質量無止境”。③消除國際貿易中的技術壁壘，互認檢測結果，迎接“入世”的挑戰。繼1999年12月03日我國實驗室認可制度已與亞太實驗室合作組織（APLAC）的重要成員中的12個認可機構簽署了互認協議之后，2023年11月我國實驗室認可體系又與歐洲認可合作組織（EA）和南非、巴西的實驗室認可機構簽署了互認協議，至此我國已與27個國家和地區的37個國家和經濟貿易地區的實驗室認可機構達成了互認協議。我國認可的實驗室以及認可實驗室出具的檢查/校準數據開始得到國際社會的認可，這意味著我國質量認證制度又向國際化的規定邁出了一大步，實現了檢查/校準質量管理體系的國際接軌，即所謂“質量無國界”。因此，實驗室認可益處綜述如下：◆檢測/校準結果可以得到國內和國際上的認可◆提高社會公眾和工業界的認知度和信任度◆向客戶展示并保證具有良好的行為規范◆滿足采購方和法規對檢測/校準真實度和可信度的規定◆為決策者提供可以信賴的檢測/校準結果◆提高實驗室員工的自信心和自尊心◆在重大法律糾紛中可以獲得更好更多的信任支持◆提高一次檢測/校準的成功率而節約成本和開支◆表白實驗室具有了按有國際認可準則開展檢測和（或）校準服務的技術能力；◆增強了實驗室的市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任；◆獲得與CNAL簽署互認協議的國家與地區實驗室認可機構的認可，有助于消除非關稅貿易技術壁壘；◆參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作，促進工業、技術、商貿的發展；◆可在認可的業務范圍內使用“中國實驗室國家認可”標志；◆列入“中國實驗室國家認可委員會的認可名錄”，同時在"中國實驗室國家認可委員會"網站電子注冊、發布；接受中國實驗室國家認可委員會的監督審核，提高實驗室的知名度。3.實驗室認可的基本原則3.1自愿申請原則：指實驗室自己決定是否申請實驗室認可。3.2非岐視原則：指任何實驗室不管其從屬關系、級別高低、規模大小、所有制性質，只要能滿足認可準則規定，均可一視同仁獲得認可。3.3專家評審原則：指為保證認可的科學性和客觀公正性，對申請認可的實驗室進行評審是指派訓練有素的技術專家（主體為注冊的評審員）承擔評審工作，而非由政府官員來完畢。3.4國家認可原則：指實驗室認可僅由CNAL代表國家進行，獲得認可的實驗室，其技術能力和所出數4.目前的認可狀態實驗室認可的重要性已被越來越多的企事業單位所結識和重視，截止到目前，已通過實驗室國家認可委認可的各類實驗室近6000家，而新標準ISO/IEC17025:2023采用后，已有更多的實驗室已準備推行或正在推行該體系。詳見中國合格評估國家認可委網站（)5.實驗室認可證書樣式三、國家實驗室認可征詢流程圖四、國家實驗室認可培訓方案1.國家實驗室認可培訓計劃為使貴方能全面提高質量意識,有效地實行國家實驗室認可質量管理體系標準,乙方將在國家實驗室認可質量管理體系推動過程中為貴方實行國家實驗室認可質量管理體系專項課程培訓:(培訓課程時間安排以不影響工作為前提)根據行業特點，我們在為貴單位提供征詢服務過程中，設計以下培訓課程：序號項目時數（H）階段培訓人員1實行國家實驗室認可質量管理體系知識宣貫、動員2體系建立準備階段全員2實行國家實驗室認可質量管理體系標準相關知識及領導作用宣講2體系建立準備階段全員3國家實驗室認可質量管理體系推行基本理念與方式2體系建立準備階段全員4國家實驗室認可質量管理體系條款說明及推動執行方法12體系建立準備階段全員5體系文獻編寫培訓8體系建立準備階段文獻編寫人員6體系運營總動員培訓2體系建立準備階段全員7體系實行前培訓16體系實行階段全員8測量不擬定度培訓4體系實行階段全員9內部質量審核員培訓32體系實行階段內審人員10授權簽字人、關鍵崗位人員培訓4體系實行階段授權簽字人、關鍵崗位人員11實行國家實驗室認可質量管理體系認可前宣貫動員1體系認可階段全員12認可前迎審小組培訓3體系認可階段全員13如何維持和改善體系2認可維持階段全員2.國家實驗室認可專項培訓課程內容2.1實行國家實驗室認可質量管理體系知識宣貫培訓在動員會上宣布全面導入國家實驗室認可質量管理體系，國家實驗室認可質量管理體系知識宣貫，講解國家實驗室認可質量管理體系對實驗室的作用，基本的推導方式，以及第三方審核來歷等，使全員了解實驗室認質量管理體系的基本內容和規定。本課程重要培訓對象為貴單位全體人員，重要內容涉及：1、（ISO/IEC17025）起源2、（ISO/IEC17025）標準構成3、（ISO/IEC17025）的基本理念4、（ISO/IEC17025）標準的特點與實行意義2.2實行國家實驗室認可質量管理體系標準相關知識及領導作用宣講宣講標準，國家實驗室認可質量管理體系的互相關系和作用，以及在推導國家實驗室認可質量管理體系時相關標準的引用和參考，使相關人員能透徹理解國家實驗室認可質量管理體系標準，真正建立一個有效的質量管理體系；宣講各級領導在國家實驗室認可質量管理體系推行中的職責和規定，使各級領導目的明確，能保證國家實驗室認可質量管理體系的順利推動。本課程重要培訓對象為貴單位全體人員，重要培訓內容涉及：1、（ISO/IEC17025）標準簡介2、（ISO/IEC17025）標準的指導思想3、質量術語簡介4、（ISO/IEC17025）標準理解5、（ISO/IEC17025）標準的基本規定2.3國家實驗室認可質量管理體系推行基本理念與方式講解診斷中所發現的不符合國家實驗室認可質量管理體系的問題及改善對策，使全體干部明確目前的問題及努力方向。講解國家實驗室認可質量管理體系實行推行計劃及征詢師、貴方及各部門之配合規定，使大家明確取證工作規定，全力配合，順利完畢目的。本課程重要培訓對象為貴單位管理及文獻編寫人員，重要內容涉及：①質量管理體系的概念②質量管理體系有效性/高效性的鑒定③建立體系常見問題及對策④建立有效/高效體系的環節與方法2.4國家實驗室認可質量管理體系條款說明及推動執行方法結合貴方實際運作及診斷中所發現的問題，按國家實驗室認可質量管理體系條款逐條宣講各條款內容及規定，以及宣講各要素的實行方法，使相關人員透徹了解國家實驗室認可質量管理體系標準及通用的實行方法，以保證貴方對的有效地實行國家實驗室認可質量管理體系標準。2.5體系文獻編寫培訓宣講質量管理體系文獻編寫的作用，具體宣講質量手冊、程序文獻、工作文獻的編寫，涉及：文獻的格式、編排、內容、風格、各級文獻的層次劃分及相關文獻的接口等，使受訓人員掌握質量管理體系文獻的編寫方法，以及取證后也能獨立完善實驗室的文獻。（在文獻編寫過程中征詢師會在現場指導）本課程重要培訓對象為文獻編寫人員，重要內容涉及：①質量管理體系文獻概論②業務過程和質量管理體系方案研討③文獻編寫流程④文獻編寫的總體規定（接口性、可操作性、協調性、針對性）及格式規定如何編寫質量手冊如何編寫程序文獻如何編寫質量計劃如何編寫作業指導書（操作規程檢查規程設備維護規程其它管理規定）如何設計合用的表格2.6體系運營總動員在質量管理體系文獻編制完畢，試運營前進行一次總動員，在動員會上宣講國家實驗室認可質量管理體系文獻的作用，試運營實行中遵循的原則及注意事項，最佳規定各部門主管在動員會上述職，表白全面按文獻實行的態度，以導致全面運營的聲勢，使國家實驗室認可質量管理體系文獻在實驗室能順利地實行。動員將以會議的方式進行，參與人員重要是涉及體系運營的所有員工，重要內容涉及：①體系運營的總體規定②體系運營各部門應注意的事項③全體員工的職責與規定④管理意識的建立⑤體系實行過程2.7體系實行前培訓在質量管理體系文獻編制完畢，試運營前對相關人員進行文獻內容培訓，使各部門主管掌握本部門所涉及的程序文獻有多少，以及準確掌握涉及的程序文獻中那些條款屬本部門的職責，了解同其它部門的配合規定，使各部門主管掌握本部門表單使用的方法和規定，并培訓各部門主管如何將本部門所需執行的文獻規定貫徹到本部門各相關崗位，使試運營前實驗室各部門能明確文獻規定內容及所需履行的職責，以保證質量管理體系文獻的有效運營。本課程重要培訓對象為貴單位管理層及執行人員，重要培訓內容涉及：①前期工作回顧②體系運營的總體規定③文獻化質量管理體系介紹④質量手冊的作用及實行規定⑤程序文獻的作用及實行規定⑥作業指導書的作用及實行規定體系實行的方法及記錄（分部門講解）體系實行中各部門常見問題實行中出現問題的解決方法2.8測量不擬定度培訓本課程重要培訓對象為貴單位技術人員，重要培訓內容涉及：①測量不擬定度及誤差的定義②測量不擬定度及誤差的區別和聯系③尋找不擬定度分量④建立數學模型⑤進行不擬定度的A類評估⑥進行不擬定度的B類評估⑦合成標準不擬定度⑧擴展不擬定度⑨不擬定度的表達2.9內部質量審核員培訓對公司部分骨干或干部進行內審員培訓，結合實驗室實際宣講內審的作用、意義、內審的程序及方法，涉及如何列檢查表，如何開首末次會議，如何進行現場審核，如何追蹤驗證不符合項，如何寫內審總結報告，以及案列分析及現場審核模擬，使受訓人員全面掌握內審方法和技巧，在征詢師的指導下，在此后的實踐中內審員能全面獨立開展內審，能徹底找出實驗室不符合實驗室認可質量管理體系的問題，并能全面指導實驗室改善，以保證實驗室認可質量管理體系系統的連續有效性。本課程培訓對象為貴單位擬定的內部質量審核員，是（ISO/IEC17025）標準特別規定的培訓課程，且是征詢公司針對制造業特別設計的培訓課程，培訓時間為32小時，涉及2小時的書面考試。重要培訓內容涉及：A、（ISO/IEC17025）標準規定回顧B、實驗室的特點C、審核總論審核定義審核類型審核目的審核的特點D、審核準備審核組組成審核計劃檢查表編寫審核準備會議E、審核算施初次會議現場審核技巧不符合報告末次會議F、審核報告與跟蹤審核報告的編寫糾正措施審核跟蹤2.10授權簽字人培訓本課程重要培訓對象為貴單位授權簽字人，重要培訓內容涉及：①具有相應的職責和權利，對測試結果的完整性和準確性負責②與測試技術接觸緊密，掌握有關的檢測項目限制范圍③熟悉有關檢查標準、測試方法及測試規程④有能力對相關檢測結果進行評估，了解測試結果的不擬定度⑤了解有關設備維護保養及定期檢定的規定，掌握其設備狀態⑥十分熟悉記錄、報告及其核查程序⑦了解（ISO/IEC17025）的內容、實驗室義務及認可標志使用等有關規定2.11實行國家實驗室認可質量管理體系認可前宣貫動員在中國合格評估國家認可委員會評審專家來公司審核前進行認可前宣貫動員，在動員會上宣講中國合格評估國家認可委員會審核的作用及意義，簡介中國合格評估國家認可委員會審核的方式，宣講如何配合好審核的方法，以及審核中的注意事項，使全員或干部對審核充滿信心，有效地配合中國合格評估國家認可委員會審核，保證順利通過認可。2.12認可前迎審小組培訓培訓如何接待中國合格評估國家認可委員會評審專家，陪同員陪同評審專家注意事項，迎審技巧，如何及時整改好不符合項，使貴方能接待好評審專家，使評審專家在審核中能體會到貴方質量管理體系完善的能力，不僅僅使貴方能一次通過認可而使評審專家對貴方質量管理體系維持的能力也充滿信心。本課程重要培訓對象為貴單位管理層人員及執行人員，重要培訓內容涉及：①認可審核對管理層的規定②認可審核對執行層的規定③如何與審核人員溝通④如何對待審核中發現的不符合及糾正方法2.13如何維持和改善質量管理體系本課程重要培訓對象為貴單位管理層人員，重要培訓內容涉及：①質量改善與質量管理體系改善②質量管理體系維持的方法③質量改善的項目選擇④質量改善的方法2.14推行（ISO/IEC17025）組織和人力資源規定為了保證（ISO/IEC17025）工作的順利進行，在人力資源和組織方面，我們提出以下建議：①組織規定A、建立小組機構：ISO/IEC17025工作小組由各部門主管及擬定的ISO/IEC17025協調員組成具體負責ISO/IEC17025在各部門的實行及跟蹤B、由最高管理者負責任命貴單位質量負責人，代表最高管理者全面負責質量管理體系的建立和維持。②人力資源規定A、專職人員ISO/IEC17025工作小組中建議有一名專職人員或重要職責為ISO/IEC17025工作的人員，負責協調文獻的編制以及質量管理體系的運營監督；該員工應熟悉貴單位的基本運作流程，文字協作能力較強，良好的溝通和協調能力。B、兼職人員由各部門根據其工作范圍指定相應的部門ISO/IEC17025工作協調員，負責本部門相關文獻的編制，以及系統運營的協調；兼職人員應具有文字寫作能力及溝通和協調能力五、國家實驗室認可征詢方案1、實驗室認可征詢參考計劃本次認可工作約12個月通過中國合格評估國家認可委員會（CNAS）現場正式評審。（能力驗證順利完畢的情況下）序號工作階段工作內容日期1實驗室現狀調研，了解具體情況為體系文獻的編制打好基礎對實驗室組織機構、業務范圍與工作流程、人員分工進行調研,并關注申請書填寫的規定。2認可標準全員宣貫培訓對準則進行全員培訓。3能力驗證/測量審核活動指導并安排實驗室參與能力驗證/測量審核活動4手冊、程序文獻的編制/審改于月日前發布體系文獻。5管理體系內審員實操指導培訓質量負責人及內審員應參與外部培訓。6管理體系初始運營征詢體系文獻指導與運營征詢指導7管理體系運營過程征詢指導各種記錄（質量記錄和技術記錄）的填寫。及相關人員檔案等資料的完善。8內部審核（第一次）采用集中式，對體系的運營情況進行摸底檢查、內審（以征詢老師為主）。9網上預申請做好準備，指導網上預申請。9管理評審前期準備完畢后采用會議方式。10申報實驗室認可申請資料按規定上報申請書、手冊、程序文獻等材料。11文審意見整改按照文審老師的意見對文獻進行整改12內部審核（第二次）管理評審整改與評審前征詢。13認可評審前指導評審組進場評審前一周對實驗室人員講解注意事項。14現場評審評審組進場對實驗室進行軟件和硬件考核。15不符合項整改對評審組開具的不符合項進行整改。備注:此時間表僅作參考，我司征詢師進入實驗室現場后根據實驗室規定和實際情況制定具體日程表。1、實驗室認可征詢參考方案征詢階段重要工作內容參與人員備注現場調研基本情況了解征詢公司派人與實驗室指定人員配合對原有體系現狀進行調研；調研目的是幫助實驗室建立與認可準則相符合的質量管理體系。調研的內容為：組織機構、業務范圍、能力分析、認可評審的項目參數、人員、儀器設備情況、已有的文獻化體系，為正式征詢工作的開展，提供相應的依據。征詢人員、實驗室指定的專人。若有外部檢測，也許去現場調研，重要是商定如何能在認可評審組進場時提供相應的檢測現場。硬件設施的合理規劃和調整為保證實驗室的整體設計符合認可標準的規定和貴科室的實際情況，各實驗區域（如樣品制備和存放等）的功能規劃的科學性、合理性、實適性、以防止不相容的業務活動產生互相影響，對實驗室整體設計方案進行確認，以滿足檢測工作質量和人身安全開展的需要而配置的環境設施、安全應急設施等，從而使樣品輸入到實驗數據的對的輸出的設施和環境條件得以保障。實驗室設備的對的放置，將根據貴科室自身的特點配置對的設備（原始樣品采集、制備、解決、檢查和存放等設備）和對的放置設備，以方便實驗檢測工作，提高工作質量和效率。主任、質量負責人、其他領導、征詢人員。準則和申請書填寫培訓由實驗室組織全體人員，在安排好正常檢測工作的前提下進行全員宣貫認可準則的內容與規定，為以后的體系文獻編制和質量管理體系運營做好準備工作。上報認可申請材料較多，填寫較復雜，征詢師指導實驗室專人填寫，并發同類型實驗室申請文獻供參考。實驗室與質量管理體系相關的全體人員。申請書的填寫重點關注附表2、4和能力驗證（測量審核）活動的參與情況。質量管理體系文獻編制質量手冊和程序文獻的編制在調研的基礎上，征詢人員為貴單位編制出質量手冊、程序文獻初稿。重要關注文獻是否符合貴科室的實際情況，是否滿足標準的規定。經與征詢人員討論過的文獻初稿，只是第一稿，針對此稿需由征詢人員或貴科室質量負責人組織所有部門的負責人從以后的可操作性方面進行討論；征詢人員進一步對文獻的系統性、適宜性進行審查，確認是否符合規定；文獻經質量負責人、技術負責人會審，最高管理者審批投入試運營。征詢人員、實驗室認可相關人員。質量手冊、程序文獻的征詢指導涉及到認可主控崗位人員和專業人員，成稿后送實驗室主任審批。體系文獻中表格的編制征詢人員為貴單位提供出相關表格的初稿，并與相關科室人員討論研究對作業指導書、表格按文獻編寫的規定進行修改。征詢人員和相關科室人員。三層次文獻的編制需各檢測室按專業、儀器設備情況在征詢人員指導下共同進行。質量文獻發布和培訓質量管理體系文獻發布組織實驗室領導、各崗位人員召開質量管理體系文獻發布會，主任宣讀發布令，并進行認可貫標動員發言，質量負責人對認可貫標的具體工作安排，人員職責分工等工作進行部署。本項工作目的是通過文獻發布會對實驗室崗位人員的宣傳、動員，提高全員意識，按計劃、分環節實現認可貫標的每個階段計劃任務。主任、質量負責人、其他領導、各管理部門、各檢測室、各崗位人員、征詢人員。認可主控崗位人員在文獻發布令前計劃發放文獻份數，需復印（印刷）分檢裝訂、編號、蓋章、登記注冊、安排會議時間、議程表、安排會議室、簽到簿、會議主持人、發放文獻表等。質量管理體系文獻培訓認可主控崗位人員組織相關人員，安排具體時間、場地，由質量負責人進行統一的質量手冊、程序文獻培訓，具體的培訓計劃由主控崗位人員擬定報實驗室領導審批后實行培訓。通過文獻培訓使各崗位人員理解和掌握標準規定、運營過程、完畢工作遵循的環節。培訓工作可采用共性程序文獻集中辦班培訓，由征詢人員講解，專用性程序文獻由主控人員自學或征詢人員指導。培訓工作是認可開端，重中之重是人員能掌握熟悉程序文獻的內容方能進行標準化工作。征詢人員、在《質量管理體系要素崗位分派表》及程序文獻分工中涉及的各部門、崗位人員。文獻培訓視具體情況，也可分散進行，也可采用討論會形式，也可采用集中的會議形式。第一次內審和管理評審內部審核根據實驗室相關規定的認可評審時間及現有的質量管理體系文獻基礎，可采用文獻邊內審邊完善邊運營的方法，因此由征詢人員在本階段按崗位、部門分別指導，促使各崗位都能按分工行動，理解與運用程序、作業指導書逐步按標準規定運營；使質量管理體系能初步運營，并具有一定效果。以征詢人員為主，采用集中審核方式，找出體系不符合項限期更改，并跟蹤驗證其有效性，由內審引起的文獻修訂，要重新審批、發放。內審的以下過程每一步都很重要，直接關系到內審的質量和質量管理體系下一步的運作重點：1、內審的實行計劃，應編寫出一份重點突出、日程序安排合理的實行計劃；2、征詢老師編寫內審檢查表，交實驗室補充，作為現場審核的依據；3、征詢人員全面跟蹤內審的審核過程，指導內審員如何提問，如何尋找客觀證據，發現問題如何調查到必要的深度，以保證能全面地、真實地反映質量管理體系運營的現狀，為質量管理體系連續改善提供證據。4、指導對內審發現的不符合項的跟蹤確認工作，僅僅能發現問題是不夠的，重要的是要協助責任部門分析導致不符合的因素，提出和實行糾正措施，在實行糾正措施后，內審員一定要對糾正措施的有效性進行確認，一定要確認采用糾正措施后類似的問題有無再發生。5、第一次內審如不能把質量管理體系存在的問題充足發現出來，就讓其得不到及時的整改，且質量管理體系的后續的工作重點不明確。征詢人員、內審員，主任、質量負責人、其他領導、各管理部門、各檢測室、各崗位人員。本項征詢重要是推動質量管理體系開始運營，在運營過程中逐步使各崗位理解、消化標準，通過本階段運營指導使各崗位人員提高認可貫標意識向標準化、規范化方面完善。在運營達成體系內審的時機，為第二次內審奠定基礎管理評審至少提前三周發管理評審會議告知，會議告知包含參與部門、人員、發言順序、研討、領導總結、發言；本項活動內容是依據貴公司質量方針、目的對質量管理體系的現狀進行綜合性評價，提出管理、人員、設備、技術、業務等方面的改善建議，以提高質量管理體系運營的符合性、有效性。管理評審工作一定結合各崗位的實際運營情況，從輸入資料中反映出來，因此征詢人員和主管人員及時指導、檢查輸入資料準備工作，并且在管理評審報告中應反映出實驗室連續改善的問題。征詢人員、主任、質量負責人、其他領導、各部門負責人、關鍵崗位人員、檢測室主任。主管人員組織管理評審會議告知到會人員，準備會議室，提前檢查各部門、崗位準備的輸入資料是否充足、切合實際，避免應付、走過場的現象發生。會后協助質量負責人整理管理評審報告與驗證工作。申請國家實驗室認可資料的提交在質量管理體系運營的同時，準備向中國合格評估國家認可委提交認可申請書及相關材料。申請書的填寫、申報及與中國合格評估國家認可委員會關系的協調。征詢人員、質量負責人和主任。在申報認可評審項目參數時，安排和準備評審組評審時的內業與外業、軟件與硬件的工作。測量不擬定度的培訓由征詢人員到貴單位進行講解，重要內容為測量不擬定度及誤差的定義、測量不擬定度及誤差的區別和聯系、尋找不擬定度分量、建立數學模型、進行不擬定度的A類評估、進行不擬定度的B類評估、合成標準不擬定度、擴展不擬定度、不擬定度的表達。征詢人員和貴單位技術人員。中國合格評估國家認可委規定實驗室必須要評估不擬定度，實驗室相關人員要有培訓經歷。第二次內部審核以實驗室內審員為主，找出不合格項，并限期整改和驗證。在此過程，征詢人員重點在于：觀測整個內審過程是否完整；觀測內審的每一過程是否符合規定，如內審檢查表的編制、現場調查取證、不符合項的后續跟蹤。要保證通過第二次內審，內審員能掌握內審的方法和技巧，以保證質量管理體系的維護。征詢人員、內審員，主任、質量負責人、其他領導、各管理部門、各檢測室、各崗位人員。在審核計劃安排時將實驗室質量管理體系涉及到的所有領導、部門、崗位人員和評審準則中的所有規定均覆蓋，是一次全面的內部審核文審問題整改上報的申請資料在中國合格評估國家認可委由專人負責審查并提出相關的文獻審查意見，反饋到實驗室后征詢人員會組織相關人員進行整改。征詢人員、文審問題涉及的相關部門。貴單位應積極與認可委文審負責人溝通。實操練習由征詢人員會同技術負責人對擬申請的項目制定實操考核計劃，要保證每一擬申請的項目在現場評審前至少通過一至兩次的內部考核，考核應是有計劃、有側重點的，同時既要考核算操，也要考核理論。要讓檢測人員既能純熟地操作，也能對標準的規定予以準確地回答。征詢人員、主管人員。貴單位保證硬件和其他環境條件達成檢測規范和標準的規定。授權簽字人和關鍵崗位人員的培訓為授權簽字人和技術負責人、質量負責人進行現場評審時的問題匯總培訓，保證評審的順利進行。征詢人員、授權簽字人、關鍵崗位的人員。相關人員應對匯總問題對答入流。認可評審前準備本階段工作內容為：與組長聯系文審問題及現場評審的規定與準備等項工作；在4～5周時間內完畢；管理評審提出的改善建議在本