-1-我國醫療影像設備行業需求、政策兩端齊發力-2030年規模有望達千億水平一、概述及定義醫學影像設備是指以診斷或治療引導為目的，通過對人體施加可見光、X射線、超聲、強磁場等各種物理信號，記錄人體反饋的信號強度分布，形成圖像，并使得醫生可以從中判讀人體結構、病變信息的設備?？煞譃榇殴舱癯上瘢∕R）設備、X射線計算機斷層掃描成像（CT）設備、X射線成像（XR）設備、分子影像（MI）設備、超聲（US）設備等。不同醫療影像設備對比類別X射線CTMRMI超聲應用原理X光X光密度投影氫原子核共振同位素顯像超聲波圖像特點非斷層圖像，直觀顯示器官組織斷層圖像，灰階圖像，顯示人體組織密度斷層成像，多方位、多角度、多參數掃描成像顯示生物代謝活性斷層圖像，實時動態成像臨床應用范圍胸部、骨關節、乳腺疾病，膽系和泌尿系統陽性結石，消化、呼吸、泌尿、心血管系統疾病診斷應用廣泛，涵蓋人體各個系統和解剖部位，中樞神經系統、頭頸部、心血管、腹盆腔及骨骼肌肉系統廣泛應用于中樞神經系統、頭頸部、乳腺、縱膈、心臟、大血管、腹盆部各器官以及脊柱、骨髓、肌肉等臨床檢查用于診斷癌癥，全身骨掃描，代謝動態檢查等應用廣泛，眼眶、頸部、乳腺、腹盆部、心臟、四肢血管疾病等，對軟組織分辨佳優點快速，分辨率高成像速度快，密度分辨率高，肺部檢查，鈣化識別佳，可行多種圖像后處理高度的軟組織分辨能力，易于發現病變及顯示特征，無骨偽影及重疊偽影，直接進行水成像、血管成像靈敏度高，特異性高，能到達早期診斷目的高靈敏度，動態顯示器官運動功能和血流動力學狀況缺點影像相互重疊和隱藏空間分辨率低，關節肌肉顯示差，存在偽影和部分容積效應，電離輻射大掃描時間較長，空間分辨率低于CT圖像清晰度較低，價格高因骨骼、肺、腸胃道內氣體全反射，檢查效果不佳；顯示解剖范圍有限；器官結構和病變清晰度不如MRI和CT設備價格幾十萬元左右16排:國產400萬元以下，進口400-500萬元；64排:國產600萬元，進口1000萬元1.5T:320~800萬元(國產)、500~950萬元(進口)；3.0T:1000~1600萬元(國產)、1800~2200萬元（進口）PET/CT：約1500萬元（公司uMI780）；PET/MR：約3000萬元（uPMR790）國內龍頭約18~32萬元、進口同檔次約60~200萬元。檢測費用35/體位螺旋CT平掃：130元/一個部位、170元/兩個部位、210元/三個部位。超導1.0-1.5T：500元/次；超導3.0T及以上：660元/次PET/CT：全身5300元/次；PET/MR：全身11000/次、局部6600元/次常規檢查：60/一個部位、120/兩個部位二、我國醫療影像設備行業驅動因素分析1、醫療機構擴張、老齡化加劇等因素驅動醫療影像設備行業需求越來越大隨著老齡化問題加劇、衛生費用增加及醫療機構的擴張，對于醫療影像設備行業需求持續上升，并且逐漸成為行業發展關鍵驅動因素。根據數據顯示，2022年全國共有醫療衛生機構103.3萬個，其中醫院3.7萬個，基層醫療衛生機構98.0萬個，專業公共衛生機構1.3萬個；我國衛生總費用80528億元，占GDP的6.82%。隨著老齡化問題加劇、衛生費用增加及醫療機構的擴張，對于醫療影像設備行業需求持續上升，并且逐漸成為行業發展關鍵驅動因素。根據數據顯示，2022年全國共有醫療衛生機構103.3萬個，其中醫院3.7萬個，基層醫療衛生機構98.0萬個，專業公共衛生機構1.3萬個；我國衛生總費用80528億元，占GDP的6.82%。同時，截止2022年末我國人口總數達141175萬人，其中60歲及以上人口達2.8億,占全國總人口比重為19.8%，65歲及以上人口數量達20978萬人，同比增長4.6%，占全國人口總數的14.9%。同時，截止2022年末我國人口總數達141175萬人，其中60歲及以上人口達2.8億,占全國總人口比重為19.8%，65歲及以上人口數量達20978萬人，同比增長4.6%，占全國人口總數的14.9%。同時，醫院采購難度降低，也拉高醫療影像設備行業需求。在公立醫院方面，公立醫院采購要求有所改變，把“首次配置單價超過500萬元的設備”調整為3000萬元門檻，屬于甲類的影像設備大幅減少；大幅降低了醫院采購難度。在民營方面，民營醫療機構采購要求乙類設備配置許可實行告知承諾制，自貿區內的民營采購乙類設備實行備案證。2、多政策鼓勵醫學影像及放療設備發展，推動醫療影像設備國產化近年來，多政策鼓勵醫學影像及放療設備發展，推動醫療影像設備國產化。例如，2021年5月《政府采購進口產品審核指導標準（2021年版）》規定政府采購醫用MRI、PET/CT、PET/MR、DR設備需全部采購本國產品。2021-2022年我國醫療影像設備行業相關政策頒發部門頒發時間政策重點內容2023-01藥監局《關于成立醫療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位的公告》為推動醫療器械產業高質量發展，貫徹落實《國家藥品監督管理局國家標準化管理委員會關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》，進一步完善醫療器械標準化組織體系，國家藥監局決定成立醫療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位2022-08醫療保障局《關于開展口腔種植醫療服務收費和耗材價格專項治理的通知(征求意見稿)》醫療機構為確保缺牙修復精準度，利用醫學影像等各類檢查手段和數字技術，人工智能等構建虛擬3D模型、制作病灶模型或手術導板的，按照服務產出分別設立相應的醫療服務價格項目2022-08科技部《關于加快場景創新以人工智能高水平應用促進經濟高質量發展的指導意見》醫療領域積極操索醫療影像智能輔助診斷、臨床診療輔助決策支持、醫用機器人、互聯網醫院、智能醫療設備管理、智慧醫院、智能公共衛生服務等場景2022-04國務院《“十四五”國民健康規劃》鼓勵將麻醉、醫學檢驗、醫學影像、病理、藥學等專業技術人員納入多學科診療團隊，提升綜合診治水平。引導促進醫學檢驗中心，醫學影像中心等獨立設置機構規范發展，鼓勵有經驗的執業醫師開辦診所。2022-02衛健委《醫療機構檢查檢驗結果互認管理辦法》有條件的醫療機構可以開設檢查檢驗門診，由醫學影像和放射治療專業或醫學檢驗、病理專業執業醫師出診，獨立提供疾病診斷報告服務。2022-01衛健委《“十四五”時期三級醫院對口幫扶縣級醫院工作方案》有條件的縣可以依托縣級醫院,建立醫學影像、醫學檢驗等資源共享中心,促進縣域內醫療資源共享。日常工作中應當積極開展遠程會診、查房、病理及醫學影像診斷等，拓展遠程醫療服務內涵，提高醫療服務可及性，推動優質醫療資源向基層下沉。2021-10國家衛健委《“十四五”國家臨床?？颇芰ㄔO規劃》重點支持各省針對性加強檢驗科、醫學影像科等平臺?？平ㄔO，形成一批國際領先的原創性技術，推動相關?？颇芰M入國際前列2021-03國務院《醫療器械監督管理條例（2021修訂）》重點發展醫療器械創新，優化審批和備案流程，縮短生產經營許可證審批時間等2021-05財政部、工信部《政府采購進口產品審核指導標準（2021年版）》規定了政府采購醫用MRI、PET/CT、PET/MR、DR設備需全部采購本國產品2021-01工信部《醫療裝備產業發展規劃（2021-2025年）（征求意見稿）》重點發展診斷檢驗裝備，鼓勵開發高端影像診斷設備，促進影像診斷裝備智能化、遠程化、小型化、快速化、精準化、多模態融合化、診療一體化發展。同時，政策松綁，醫療設備配置證進一步放開。2005、2018、2023三版《大型醫用設備配置許可管理目錄》逐步放松對大型醫療設備的審批管理。如2023版目錄，將64排及以上CT、1.5T及以上MR調出管理目錄，醫療機構購買此類設備不再需要衛健委審批。2005、2018、2023三版《大型醫用設備配置許可管理目錄》類別2005年2018年2023年甲類/重離子放射治療系統重離子質子放射治療系統質子治療系統質子放射治療系統X線立體定向放射治療系統高端放射治療設備,目前包括X線立體定向放射治療系統、螺旋斷層放射治療系統HD和HDA兩個型號、Edge和VersaHD等型號直線加速器高端放射治療類設備[包括磁共振引導放射治療系統MR-Linac、X射線立體定向放射外科治療系統(合Cyberknife)]斷層放射治療系統(TomoTherapy)伽馬射線立體定位治療系統(γ刀)//TrueBeam、TrueBeamSTX型醫用直線加速器//Axesse型醫用直線加速器//醫用電子回旋加速治療系統(MM50)//正電子發射型磁共振成像系統(PET/MR)PET/MR/X線正電子發射斷層掃描儀(PET/CT，含PET)//內窺鏡手術器械控制系統(daVniciS)//306通道腦磁圖//其他未列入管理品目、區域內首次配置單價超500萬以上的醫用設備首次配置的單臺(套)價格在3000萬元人民幣(或400萬美元)及以上的大型醫療器械首次配置的單臺(套)價格在5000萬元人民幣及以上的大型醫療器械乙類X線計算機斷層掃描裝置(CT)64排及以上CT/醫用磁共振成像設備(MR)1.5T及以上MR/800毫安以上數宇減影血管造影X線機(DSA)//單光子發射型電子計算機斷層掃描儀(SPECT)//醫用直線加速器(LA)直線加速器(合X刀,不包括列入甲類的放治設備)常規放射治療類設備[包括直線加這器(LA)、螺旋斷層放射治療系統(Tomo)-伽瑪射線立體定向放射治療系統(γ刀)]/γ刀(包括用于頭部、體部和全身)//PET/MR/PET/CT(合PET)PET/CT/內窺鏡手術器械控制系統(手術機器人)腹腔、內窺鏡手術系統/首次配置的單臺(套)價格在1000-3000萬元人民幣的大型醫療器械首次配置的單臺(套)價格在3000-5000萬元人民幣的大型醫療器械三、我國醫療影像設備行業市場分析1、我國醫療影像設備行業發展空間很大，預計2030年規模有望達到千億水平綜上，在需求及國家政策助推下，我國國產醫療設備核心技術被逐步攻克，部分國產企業已實現彎道超車，進口壟斷的格局逐漸改變發生變化。不過，現階段國內百萬人均醫療影像設備保有量依然很低，而發達國家為1/5-1/10的水平，市場發展空間很大。根據數據顯示，2021年，我國醫學影像市場規模達到540億元，2015-2021年復合增長率達10.1%，預計2030年規模有望達到千億水平。綜上，在需求及國家政策助推下，我國國產醫療設備核心技術被逐步攻克，部分國產企業已實現彎道超車，進口壟斷的格局逐漸改變發生變化。不過，現階段國內百萬人均醫療影像設備保有量依然很低，而發達國家為1/5-1/10的水平，市場發展空間很大。根據數據顯示，2021年，我國醫學影像市場規模達到540億元，2015-2021年復合增長率達10.1%，預計2030年規模有望達到千億水平。2、CT、XR、MRI和超聲設備是醫療影像市場主流設備具體在細分市場方面，CT、XR、MRI和超聲設備依舊是國內醫療影像設備市場主流設備，累計占據97%的市場份額。具體在細分市場方面，CT、XR、MRI和超聲設備依舊是國內醫療影像設備市場主流設備，累計占據97%的市場份額。（1）CT市場分析X射線計算機斷層成像系統（CT）：通過球管發出X射線，X射線穿透人體組織后被探測器接收并轉換為數字信號，經計算機變換處理后形成被檢查部位的斷面或立體圖像，從而發現人體組織或器官病變。根據探測器排數的不同，將CT分為低端（8~48排）、中高端（48~64排）、超高端（256排以上）。CT分類CT層級CT排數主要應用場景臨床需求低端8~48排用于頭顱、椎體、胸部、腹部、四肢等部位掃描檢查臨床包括平掃、增強以及CTA血管造影等常規掃描，可適用于除心臟外的所有臨床應用中高端48~64排用于頭顱、椎體、胸部、腹部、四肢、心臟等部位掃描檢查臨床包括平掃、增強、灌注、CTA血管造影等，可實現包括高分辨心臟掃描在內的各部位檢查超高端256排及以上CT用于頭顱、椎體、胸部、腹部、四肢、心臟等部位掃描檢查，0.25s/圈超高轉速機架和160mm寬體探測器可進行單心動周期的自由心率心臟成像臨床具備快速、低劑量、高分辨心臟在內的各部位檢查和完善的能譜成像功能我國CT市場空間大，增速快。根據灼識咨詢數據，2015-2021年間，我國CT市場規模由64.5億元增長至158.4億元，預計2025年將增長至227.8億元。我國CT市場空間大，增速快。根據灼識咨詢數據，2015-2021年間，我國CT市場規模由64.5億元增長至158.4億元，預計2025年將增長至227.8億元。（2）MR市場分析磁共振成像系統（簡稱MR）是利用人體內水分子中的原子核（主要是氫質子）在強磁場中的磁共振信號經重建進行組織或器官成像的設備。MR設備由主磁體、梯度