ICS11.080.01

CCSC47

中華人民共和國國家標準

GB/TXXXXX—20XX/ISO11138-8:2021

`

醫療保健產品滅菌生物指示物

第8部分：縮短生物指示物培養時間的確認

方法

Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicatiors-

Part8:Methodforvalidationofareducedincubationtimeforabiologicalindicator

(ISO11138-8:2021,IDT)

（征求意見稿）

XXXX-XX-XX發布XXXX-XX-XX實施

GB/TXXXXX—20XX/ISO11138-8:2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定

起草。

本文件是GB/T18281《醫療保健產品滅菌生物指示物》系列標準的第8部分。GB/T18281《醫療

保健產品滅菌生物指示物》已經發布了以下部分：

——第1部分：通則；

——第2部分：環氧乙烷滅菌用生物指示物；

——第3部分：濕熱滅菌用生物指示物；

——第4部分：干熱滅菌用生物指示物；

——第5部分：低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物；

——第7部分：選擇、使用和結果判斷指南。

本文件等同采用ISO11138-8：2021《醫療保健產品滅菌生物指示物第8部分：縮短生物指示物培

養時間的確認方法》。

本文件做了下列編輯性修改:

——按照GB/T1.1-2020的要求進行了一些編輯上的修改，以適應我國的國情；

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。

本文件由國家藥品監督管理局提出。

本文件由全國消毒技術與設備標準化技術委員會（SAC/TC200）歸口。

本文件起草單位：

本文件主要起草人：

本文件所代替標準的歷次版本發布情況為：

——20XX年首次發布為GB/T18281.8-20XX

II

GB/TXXXXX—20XX/ISO11138-8:2021

引言

GB/T18281《醫療保健產品滅菌生物指示物》是有關生物指示物的通用性和專用性標準。GB/T

18281旨在提供生物指示物物的要求、選擇和使用指南和縮短培養時間的方法，擬由八個部分構成：

———第1部分：通則。目的在于提供生物指示物的通用要求。

———第2部分：環氧乙烷滅菌用生物指示物。目的在于提供環氧乙烷滅菌用生物指示物的專用要

求。

———第3部分：濕熱滅菌用生物指示物。目的在于提供濕熱滅菌用生物指示物的專用要求。

———第4部分：干熱滅菌用生物指示物。目的在于提供干熱滅菌用生物指示物的專用要求。

———第5部分：低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物。目的在于提供低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物

的專用要求。

———第6部分：過氧化氫滅菌過程用生物指示物。目的在于提供過氧化氫滅菌用生物指示物的專

用要求。

———第7部分：選擇、使用和結果判斷指南。目的在于提供生物指示物的正確選擇和使用的指南。

———第8部分：縮短生物指示物培養時間的確認方法。目的在于提供縮短生物指示物培養時間的

確認方法。

ISO11138-1規定了用于滅菌周期監測的生物指示物（包括染菌載體和菌懸液）在生產、標簽、檢

測方法和性能等方面的通用要求。本文件規定了用于建立或者確認縮短培養時間（RIT）的試驗方法要

求。

ISO11138提供了通用要求和實驗方法。本系列標準由專業的制造商、使用者和監管部門共同參與

制定。本標準系列制定的目的不是提倡在不推薦使用的場合使用生物指示物，而是為目前使用的生物指

示物提供規范及其通用要求。

生物指示物培養時間是指最終確定生物指示物為陰性（即顯示無生長）之前所需的最短培養周期，

其中濕熱滅菌、環氧乙烷滅菌等既定滅菌過程中生物指示物的參考培養時間為7天（詳見ISO11138-1：

2017）。但在某些情況下，特別是在醫院或其他醫療保健機構（如：牙科、普通醫生門診）等場合使用

生物指示物監測滅菌過程，如果將生物指示物結果作為產品放行的條件之一，則7天的培養時間并不適

宜。

確認縮短生物指示物培養時間的方法目的是為了證明存活的試驗菌可在規定的縮短的培養時間內

恢復。縮短的培養時間與用于確定培養時間的試驗條件、方法有關，與用于殺滅微生物的滅菌方式及其

過程參數無關。

20世紀70年代以來，已經有地方開始使用培養時間少于7天的生物指示物。用于確認RIT的方法最初

是由生物指示物的制造商制定的。后來，美國食品藥品監督管理局針對申請了監管許可的制造商發布了

工作指南，以便制造商向FDA銷售生物指示物（詳見參考文獻[6]）。該指南包含了用于驗證培養時間小

于7天的方案，但僅針對了單個國家的商業條例法規，不涉及其允許使用范圍外與縮短培養時間方法有

關的要求。

III

GB/TXXXXX—20XX/ISO11138-8:2021

醫療保健產品滅菌生物指示物

第8部分：縮短生物指示物培養時間的確認方法

1范圍

1.1本文件規定了用于建立或確認縮短培養時間的試驗方法要求，該RIT小于ISO11138-1:20177.3.2

條中規定的用于監測濕熱或環氧乙烷（EO）滅菌過程的生物指示物的7天參考培養時間。

注：對于監測環氧乙烷滅菌過程的生物指示物，無論產品載荷如何，所述縮短培養時間適用于100%環氧乙烷滅菌或

環氧乙烷與其他稀釋氣體混合滅菌。

1.2本文件適用于生物指示物（BI）的制造商以及最終使用者，若使用方質量體系有需要，需按規定

建立、驗證或確定縮短培養時間。

1.3本文件不適用于監測干熱、低溫蒸汽甲醛（LTSF）和汽化過氧化氫（VH202）滅菌過程的生物指示

物。

注：本文件所述用于監測濕熱或環氧乙烷（EO）滅菌過程的生物指示物縮短培養時間方法已廣泛使用多年。然而使

用該方法建立用于監測干熱、低溫蒸汽甲醛（LTSF）和汽化過氧化氫（VH202）滅菌過程的生物指示物縮短培

養時間的經驗有限。因此，本文件不包含這些滅菌過程。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

ISO18472醫療保健產品的滅菌生物與化學指示物測試設備(Sterilizationofhealthcare

products—Biologicalandchemicalindicators—Testequipment)

注：GB/T24628-XXXX醫療保健產品滅菌生物與化學指示物測試設備（ISO18472:2018,IDT）

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

生物指示物biologicalindicator

對規定的滅菌過程有特定的抗力，含有活微生物的測試系統。

[來源：ISO11139:2018,3.29]

3.2

載體carrier

可涂覆試驗微生物的承載材料。

[來源：ISO11139:2018,3.33]

3.3

培養條件cultureconditions

促進微生物復蘇、生長和(或)繁殖所釆用的生長培養基和接種方式的組合。

1

GB/TXXXXX—20XX/ISO11138-8:2021

注：接種方式包括接種溫度、接種時間和其他特定接種條件。

[來源：ISO11139:2018,3.70]

3.4

部分周期fractionalcycle

相對于完整滅菌周期規定的暴露期，暴露期有所減少的滅菌周期。

[來源：ISO11139:2018,3.123]

3.5

染菌載體inoculatedcarrier

已染上規定數量試驗微生物的載體。

[來源：ISO11139:2018,3.144]

3.6

抗力儀resistometer

為測量滅菌過程中產生的物理和/或化學參數相關組合而設計的測量設備。

[來源：ISO11139:2018,3.233]

3.7

自含式生物指示物self-containedbiologicalindicator

初級包裝中含有試驗微生物恢復生長所需培養基的生物指示物。

[來源：ISO11139:2018,3.248]

4通用要求

4.1建立、驗證或確認RIT（即小于7天的培養時間）時，暴露應設計成能達到任一要求的部分反應：

a)符合ISO18472要求的抗力儀；

b)過程可設定、可控制、可再現的滅菌柜。

4.2根據本文件對生物指示物進行RIT驗證后，若生物指示物制造商希望對縮短培養時間進行逐批評

估，并將其作為質量控制計劃的一部分，則該試驗可遵循生物指示物制造商質量系統要求確定的其他有

效的統計學抽樣計劃。

4.3本文件中描述的方法可用于建立生物指示物縮短培養時間，生物指示物主要成分包括芽孢載體和

特定恢復培養基（例如，隨附恢復培養基的芽孢條試劑盒，或者自含式生物指示物）。

4.4只要最終使用者使用的生物指示物與確認中使用的滅菌劑和生物指示物培養溫度相同，則最終使

用者無需對隨附恢復培養基的芽孢條試劑盒或者自含式生物指示物重復進行RIT確認。如，環氧乙烷中

驗證和使用的設計，見ISO11138-7:2019的12.3.3。

如果最終使用者計劃使用芽孢載體/恢復培養基組合，或者未經生物指示物制造商測試過的培養條

件（例如，試劑盒未隨附芽孢試條的恢復培養基）的RIT，則最終使用者應使用本標準中提供的方法為

該系統建立RIT驗證方法。

4.5有關RIT的最終使用者驗證要求，由最終使用者的質量體系要求決定。如果最終使用者計劃確認

生物指示物制造商提供的RIT，則最終使用者應遵循生物指示物制造商使用的試驗方法

5樣本選擇和制備

5.1用該方法試驗的生物指示物，應從生物指示物的預生產批次或生產批次中選擇。

5.2生物指示物樣本支架應給生物指示物提供足夠的暴露空間，以避免出現屏蔽效應。支架的構造和

使用準備（如預熱）應確保不會影響暴露條件。

2

GB/TXXXXX—20XX/ISO11138-8:2021

注：支架特性的部分示例包括：

a)與滅菌劑無化學反應；

b)良好的導熱體；

c)支架與暴露樣本的質量比保持在最低水平；

d)制成網狀，而不是實心結構。

6暴露和培養

6.1預計生物指示物在部分周期中暴露，并培養7天后有30%-95%陽性的部分周期暴露條件。

注1：可修改其他過程變量（例如，時間、溫度或濃度）以獲得部分響應。

注2：可使用不同的部分周期，但前提是每組樣本達到30%-95%陽性率。

6.2從3個不同批次分別獲得至少100個生物指示物（最小總樣本量為300個生物指示物）。將生物

指示物置于6.1中確定的部分周期中進行暴露。

6.3將生物指示物樣本放在腔室中，以使所有樣本暴露在同等的滅菌條件下。

6.4應記錄過程結束與芽孢載體開始接觸恢復培養基之間的時間間隔，并確保所有試驗保持一致性。

6.5在生物指示物使用說明書規定的溫度下將生物指示物培養7天。在預先確定的時間間隔，記錄各

生物指示物的陽性和陰性結果。預先確定的間隔將規定RIT的方案，因此定義的間隔應代表預期的結果

（例如，天數、小時數等）。

注：在某些情況下，生物指示物設計和/或培養基容量不利于完成所需的7天培養期。在這些情況下，可能有必要采

取措施防止培養基蒸發（例如，在自含式生物指示物的保護蓋周圍添加薄膜包裝或膠帶，或者增加培養過程的

相對濕度），尤其是在55℃以上環境進行培養時。批與批之間，保持執行的一致性非常重要。

7縮短培養時間的測定

7.1對于每個部分周期而言，滅菌結束后，生物指示物在適宜的溫度下培養7天，然后確定每個批次

每組樣本中生物指示物陽性的數量。確定生物指示物陽性的百分比公式（見7.1.1）。

7.1.1由公式（1）定義生物指示物陽性率在30%-95%陽性窗口：

························································(1)

??

?

式中：?×100%

NF——每個部分周期每批BI在第7天培養后呈陽性的數量；

NT——每個部分周期每批BI的總數量。

在計算RIT時，BI的陽性率應在30%-95%。

7.1.2在不完全暴露的滅菌循環條件下，7天培養后，BI的陽性率不在30%-95%之間，則該批次的任

何樣本組均不得用于RIT的測定。計算示例如下：

示例：

單個批次的100個BI暴露于一個部分周期（NT=100）。在培養第7天，觀察到100個BI中有20個BI呈現陽性（NF=20）。

NF/NT×100％=（20/100）×100％=20％

由于20%未位于可接受范圍內（30%-95%），因此這些結果不能用于建立該批次的RIT。

7.1.3應使用未暴露的BI來重復這些樣本組的暴露程序，直至每個批次的每組樣品組的陽性率均在

30%-95%之間，即陽性BI窗口為30%-95%（窗口定義見7.1.1），且每個批次暴露的BI的總樣本數至少

為100。計算示例如下：

示例：

3

GB/TXXXXX—20XX/ISO11138-8:2021

單個批次的100個BI暴露于一個部分周期（NT=100）。在培養第7天，觀察到100個BI中有60個BI呈陽性（NF=60）：

NF/NT×100％=（60/100）×100％=60％

由于60%位于可接受范圍內（30%-95%），因此該部分周期的RIT結果可用于該批次的RIT的計算。

7.2對于3個試驗批次的每個部分周期而言，應確定最短的時間間隔，且在該時間間隔內，陽性BI

數量與第7天的陽性BI數量之間的相關性≥97%。

公式（2）用于確定每個批次的每個部分周期與7天培養之間的相關度是否≥97%，定義如下（與7

天培養的相關性計算）：

···················································(2)

??

??

式中：×100%≥97%

x――選定的RIT的時間間隔；

Nx――每個批次各部分周期在時間間隔x時的陽性BI數量；

Ny――每個批次各部分周期在第7天培養時的陽性BI數量。

僅當每個批次的各部分周期滿足7.1中的標準后，才使用公式（2）。見表1中的計算示例，以確

定最保守的時間間隔。

注：在無數據舍入處理的情況下，獲得最小相關性≥97%。

7.3使用3個試驗批次的所有部分周期的數據確定最長培養時間間隔，其中滿足7.1和7.2中的標準

作為最保守的時間，即RIT。見表1中的計算示例

表1縮短培養時間實驗數據示例

第1天第2天第3天第4天第5天第6天第7天

批次1部分周期

分子a0565757585959

分母b59595959595959

生長百分比c-94.9%96.6%96.6%98.3%100%100%

第1天第2天第3天第4天第5天第6天第7天

批次2部分周期

分子1343535353535

分母35353535353535

生長百分比2.9%97.1%100%100%100%100%100%

第1天第2天第3天第4天第5天第6天第7天

批次3部分周期

分子07996

分母NANANA試驗無效，因為陽性BI百分比超出30%-95%陽性窗口。

生長百分比NANANA

第1天第2天第3天第4天第5天第6天第7天

批次3部分周期重復d

分子0474849494949

分母49494949494949

生長百分比095.9%98.0%100%100%100%100%

注：所用時間間隔單位：天。

a分子是給定培養時間的陽性BI數量。

4

GB/TXXXXX—20XX/ISO11138-8:2021

b分母是培養第7天時的陽性BI總數。

c生長百分比-與7天培養的相關性計算。

d重復使用批次3或第4批。

達到≥97%相關性的時間間隔：

批次1部分周期：5天。

批次2部分周期：2天。

批次3部分周期：無有效數據，因為第3天的96%陽性超出30%-95%陽性窗口。

批次3（或其他新批次）部分周期重復：3天。

在本示例中，最保守的時間間隔為5天，因此經確認RIT為5天。

5

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參考文獻

[1]ISO11138-1:2017,Sterilizationofhealthcareproducts－Biologicalindicators－

Part1:Generalrequirements

[2]ISO11138-2,Sterilizationofhealthcareproducts－Biologicalindicators－Part

2:Biologicalindicatorsforethyleneoxidesterilizationprocesses

[3]ISO11138-3,Sterilizationofhealthcareproducts－Biologicalindicators－Part

3:Biologicalindicatorsformositheatsterilizationprocesses

[4]ISO11138-7:2019,Sterilizationofhealthcareproducts－Biologicalindicators－

Part7:Guidancefortheselection,useandinterpretationofresults

[5]ISO11139:2018Sterilizationofhealthcareproducts—Vocabularyoftermsused

insterilizationandrelatedequipmentandprocessstandards

[6]GuidanceforIndustryandFDAStaff,BiologicalIndicator(Bl)PremarketNotification

[510(k)JSubmissions,issuedOctober4,2007,AttachmentII

6

GB/TXXXXX—20XX/ISO11138-8:2021

目次

前言..................................................................................II

引言.................................................................................III

1范圍................................................................................1

2規范性引用文件......................................................................1

3術語和定義..........................................................................1

4通用要求............................................................................2

5樣本選擇和制備......................................................................2

6暴露和培養..........................................................................3

7縮短培養時間的測定..................................................................3

參考文獻...............................................................................6

I

GB/TXXXXX—20XX/ISO11138-8:2021

醫療保健產品滅菌生物指示物

第8部分：縮短生物指示物培養時間的確認方法

1范圍

1.1本文件規定了用于建立或確認縮短培養時間的試驗方法要求，該RIT小于ISO11138-1:20177.3.2

條中規定的用于監測濕熱或環氧乙烷（EO）滅菌過程的生物指示物的7天參考培養時間。

注：對于監測環氧乙烷滅菌過程的生物指示物，無論產品載荷如何，所述縮短培養時間適用于100%環氧乙烷滅菌或

環氧乙烷與其他稀釋氣體混合滅菌。

1.2本文件適用于生物指示物（BI）的制造商以及最終使用者，若使用方質量體系有需要，需按規定

建立、驗證或確定縮短培養時間。

1.3本文件不適用于監測干熱、低溫蒸汽甲醛（LTSF）和汽化過氧化氫（VH202）滅菌過程的生物指示

物。

注：本文件所述用于監測濕熱或環氧乙烷（EO）滅菌過程的生物指示物縮短培養時間方法已廣泛使用多年。然而使

用該方法建立用于監測干熱、低溫蒸汽甲醛（LTSF）和汽化過氧化氫（VH202）滅菌過程的生物指示物縮短培

養時間的經驗有限。因此，本文件不包含這些滅菌過程。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

ISO18472醫療保健產品的滅菌生物與化學指示物測試設備(Sterilizationofhealthcare

products—Biologicalandchemicalindicators—Testequipment)

注：GB/T24628-XXXX醫療保健產品滅菌生物與化學指示物測試設備（ISO18472:2018,IDT）

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

生物指示物biologicalindicator

對規定的滅菌過程有特定的抗力，含有活微生物的測試系統。

[來源：ISO11139:2018,3.29]

3.2

載體carrier

可涂覆試驗微生物的承載材料。

[來源：ISO11139:2018,3.33]

3.3

培養條件cultureconditions

促進微生物復蘇、生長和(或)繁殖所釆用的生長培養基和接種方式的組合。

1

GB/TXXXXX—20XX/ISO11138-8:2021

注：接種方式包括接種溫度、接種時間和其他特定接種條件。

[來源：ISO11139:2018,3.70]

3.4

部分周期fractionalcycle

相對于完整滅菌周期規定的暴露期，暴露期有所減少的滅菌周期。

[來源：ISO11139:2018,3.123]

3.5

染菌載體inoculatedcarrier

已染上規定數量試驗微生物的載體。

[來源：ISO11139:2018,3.144]

3.6

抗力儀resistometer

為測量滅菌過程中產生的物理和/或化學參數相關組合而設計的測量設備。

[來源：ISO11139:2018,3.233]

3.7

自含式生物指示物self-containedbiologicalindicator

初級包裝中含有試驗微生物恢復生長所需培養基的生物指示物。

[來源：ISO11139:2018,3.248]

4通用要求

4.1建立、驗證或確認RIT（即小于7天的培養時間）時，暴露應設計成能達到任一要求的部分反應：

a)符合ISO18472要求的抗力儀；

b)過程可設定、可控制、可再現的滅菌柜。

4.2根據本文件對生物指示物進行RIT驗證后，若生物指示物制造商希望對縮短培養時間進行逐批評

估，并將其作為質量控制計劃的一部分，則該試驗可遵循生物指示物制造商質量系統要求確定的其他有

效的統計學抽樣計劃。

4.3本文件中描述的方法可用于建立生物指示物縮短培養時間，生物指示物主要成分包括芽孢載體和

特定恢復培養基（例如，隨附恢復培養基的芽孢條試劑盒，或者自含式生物指示物）。

4.4只要最終使用者使用的生物指示物與確認中使用的滅菌劑和生物指示物培養溫度相同，則最終使

用者無需對隨附恢復培養基的芽孢條試劑盒或者自含式生物指示物重復進行RIT確認。如，環氧乙烷中

驗證和使用的設計，見ISO11138-7:2019的12.3.3。

如果最終使用者計劃使用芽孢載體/恢復培養基組合，或者未經生物指示物制造商測試過的培養條

件（例如，試劑盒未隨附芽孢試條的恢復培養基）的RIT，則最終使用者應使用本標準中提供的方法為

該系統建立RIT驗證方法。

4.5有關RIT的最終使用者驗證要求，由最終使用者的質量體系要求決定。如果最終使用者計劃確認

生物指示物制造商提供的RIT，則最終使用者應遵循生物指示物制造商使用的試驗方法

5樣本選擇和制備

5.1用該方法試驗的生物指示物，應從生物指示物的預生產批次或生產批次中選擇。

5.2生物指示物樣本支架應給生物指示物提供足夠的暴露空間，以避免出現屏蔽效應。支架的構造和

使用準備（如預熱）應確保不會影響暴露條件。

2

GB/TXXXXX—20XX/ISO11138-8:2021

注：支架特性的部分示例包括：

a)與滅菌劑無化學反應；

b)良好的導熱體；

c)支架與暴露樣本的質量比保持在最低水平；

d)制成網狀，而不是實心結構。

6暴露和培養

6.1預計生物指示物在部分周期中暴露，并培養7天后有30%-95%陽性的部分周期暴露條件。

注1：可修改其他過程變量（例如，時間、溫度或濃度）以獲得部分響應。

注2：可使用不同的部分周期，但前提是每組樣本達到30%-95%陽性率。

6.2從3個不同批次分別獲得至少100個生物指示物（最小總樣本量為300個生物指示物）。將生物

指示物置于6.1中確定的部分周期中進行暴露。

6.3將生物指示物樣本放在腔室中，以使所有樣本暴露在同等的滅菌條件下。

6.4應記錄過程結束與芽孢載體開始接觸恢復培養基之間的時間間隔，并確保所有試驗保持一致性。

6.5在生物指示物使用說明書規定的溫度下將生物指示物培養7天。在預先確定的時間間隔，記錄各

生物指示物的陽性和陰性結果。預先確定的間隔將規定RIT的方案，因此定義的間隔應代表預期的結果

（例如，天數、小時數等）。

注：在某些情況下，生物指示物設計和/或培養基容量不利于完成所需的7天培養期。在這些情況下，可能有必要采

取措施防止培養基蒸發（例如，在自含式生物指示物的保護蓋周圍添加薄膜包裝或膠帶，或者增加培養過程的

相對濕度），尤其是在55℃以上環境進行培養時。批與批之間，保持執行的一致性非常重要。

7縮短培養時間的測定

7.1對于每個部分周期而言，滅菌結束后，生物指示物在適宜的溫度下培養7天，然后確定每個批次

每組樣本中生物指示物陽性的數量。確定生物指示物陽性的百分比公式（見7.1.1）。

7.1.1由公式（1）定義生物指示物陽性率在30%-95%陽性窗口：

························································(1)

??

?

式中：?×100%

NF——每個部分周期每批BI在第7天培養后呈陽性的數量；

NT——每個部分周期每批BI的總數量。

在計算RIT時，BI的陽性率應在30%-95%。

7.1.2在不完全暴露的滅菌循環條件下，7天培養后，BI的陽性率不在30%-95%之間，則該批次的任

何樣本組均不得用于RIT的測定。計算示例如下：

示例：

單個批次的100個BI暴露于一個部分周期（NT=100）。在培養第7天，觀察到100個BI中有20個BI呈現陽性（NF=20）。

NF/NT×100％=（20/100）×100％=20％

由于20%未位于可接受范圍內（30%-95%），因此這些結果不能用于建立該批次的RIT。

7.1.3應使用未暴露的BI來重復這些樣本組的暴露程序，直至每個批次的每組樣品組的陽性率均在

30%-95%之間，即陽性BI窗口為30%-95%（窗口定義見7.1.1），且每個批次暴露的BI的總樣本數至少

為100。計算示例如下：

示例：

3

GB/TXXXXX—20XX/ISO11138-8:2021

單個批次的100個BI暴露于一個部分周期（NT=100）。在培養第7天，觀察到100個BI中有60個BI呈陽性（NF=60）：

NF/NT×100％=（60/100）×100％=60％

由于60%位于可接受范圍內（30%-95%），因此該部分周期的RIT結果可用于該批次的RIT的計算。

7.2對于3個試驗批次的每個部分周期而言，應確定最短的時間間隔，且在該時間間隔內，陽性BI

數量與第7天的陽性BI數量之間的相關性≥97%。

公式（2）用于確定每個批次的每個部分周期與7天培養之間的相關度是否≥97%，定義如下（與7

天培養的相關性計算）：

···················································(2)

??

??

式中：×100%≥97%

x――選定的RIT的時間間隔；

Nx――每個批次各部分周期在時間間隔x時的陽性BI數量；

Ny――每個批次各部分周期在第7天培養時的陽性BI數量。

僅當每個批次的各部分周期滿足