代替GB11417.1—1989眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡Part2:Rigidcontactlenses2012-12-31發布2013-12-01實施中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局I本部分4.3.3.2、4.7.1為推薦性的，其余為強制性的。《眼科光學接觸鏡》與GB/T28539《眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產品防腐劑的攝入和釋放的測定指南》和GB/T28538《眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產品兔眼相容性研究試驗》共同構成接觸鏡系列國家標準。《眼科光學接觸鏡》分為以下9個部分：——第1部分：詞匯、分類和推薦的標識規范；(GB/T11417.1)——第4部分：試驗用標準鹽溶液；(GB/T11417.4)——第5部分：光學性能試驗方法；(GB/T11417.5)——第6部分：機械性能試驗方法；(GB/T11417.6)—第9部分：紫外和可見光輻射老化試驗(體外法);(GB/T11417.9)本部分為第2部分。本部分按GB/T1.1—2009給出的規則起草。本部分代替GB11417.1—1989《硬性角膜接觸鏡》及1997年第1號修改單。除編輯性修改外，本部分與GB11417.1—1989及1997年第1號修改單的技術內容變化如下：透射比光譜透射比的要求；——修改了試驗方法(第6章);——修改了抽樣和檢驗規則(第7章);——修改了標志的內容(第8章);——刪除了應力、鏡片形狀要求；——刪除了配戴要求(第9章);——補充了紫外光譜過性能、透氧量和透氧系數、機械性能、材料的物理和化學、微生物、穩定性要求。本部分使用重新起草法參考ISO14534:2002《眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產品基本要求》、ISO18369:2006《眼科光學接觸鏡》和ANSIZ80.20《眼科接觸鏡標準術語、允差、測量方法和物請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本部分由國家食品藥品監督管理局提出。本部分由全國光學和光子學標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會(SAC/TC103/SC1)本部分起草單位：國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心、浙江省醫療器械檢本部分所代替標準的歷次版本發布情況：——GB11417.1—1989及1997年第1號修改單。1眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡1范圍GB11417的本部分規定了硬性接觸鏡(以下簡稱：接觸鏡)適用范圍、術語和定義、要求、試驗方法、抽本部分適用于硬性角膜及鞏膜接觸鏡。2規范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T2829—2002周期檢驗計數抽樣程序及表(適用于對過程穩定性的檢驗)GB/T3978—2008標準照明體及幾何條件GB/T5702—2003光源顯色性評價方法GB/T11417.1—2012眼科光學接觸鏡第1部分：詞匯、分類和推薦的標識規范GB/T16886.5醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T16886.10醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T16886.11醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗GB/T19973.1醫用器材的滅菌微生物學方法第1部分：產品上微生物總數的估計YY/T0297醫療器械臨床調查YY/T0316醫療器械風險管理對醫療器械的應用YY/T0466.1醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求中華人民共和國藥典2010年版二部3術語和定義GB/T11417.1—2012界定的術語和定義適用于本文件。4.1總則接觸鏡的安全和性能應通過臨床前評價和臨床評價，包括按照YY/T0316進行合適的風險分析。除下述要求外，若制造商聲明有其他附加性能時，應給出詳細描述，并提供適用的要求和試驗方法。4.2光學性能4.2.1總則對于特殊醫療目的而不具有光學性能的接觸鏡，若隨附資料和標志中有清晰描述的，下述光學性能要2求可不適用。4.2.2后頂焦度、柱鏡焦度和柱鏡軸位接觸鏡片的后頂焦度、處方柱鏡焦度和柱鏡軸位(如有),標稱值應在小包裝容器標簽上標注，標稱值的允差應符合表1的規定。表1后頂焦度、柱鏡焦度和柱鏡軸位項目名稱后頂焦度F{5.00D<|Fv|≤10.00D15.00D<|FV|≤20.00D處方柱鏡焦度FG2.00D<|FC|≤4.00D柱鏡軸位4.2.3棱鏡度按處方設計的接觸鏡片，棱鏡度標稱值應在小包裝容器標簽上標注，處方設計棱鏡度標稱值允差及非棱鏡度設計的殘留棱鏡度允差應符合表2的規定。表2棱鏡度項目名稱棱鏡度殘差處方棱鏡度 4.2.4光學中心最大偏差鞏膜接觸鏡的光學中心最大偏差0.50mm。4.2.5透光性能4.2.5.1總則接觸鏡的可見光區透過率、色覺要求和紫外光區要求應符合下述規定。若用于特殊醫療目的接觸鏡的透光性能有特殊要求，應在隨附資料中給出詳細描述，并提供適用的要求和試驗方法。4.2.5.2可見光區要求接觸鏡光透過率和色覺要求應符合：3a)模擬眼狀態下光透過率ty應在標準照明體D65和A下分別測定，其結果應不小于85%;b)光學區著色接觸鏡片應進行戴鏡后色覺是否滿足日常應用的分析和評價。色覺影響的分析和評價可采用符合普朗克黑體輻射的照明體和CIE照明體D的光譜，透過接觸鏡片后的顯色指數降低量分析方法，并結合實際應用來評價。選用照明體的相關色溫應表征實際應用，至少選用高、中、低三種色溫的照明體，并記錄所選用的照明體和相關色溫。注1:模擬使用狀態下的光透過是指透過光路以空氣一鏡片一鹽溶液分界面來模擬空氣—鏡片—淚液層分界面的反射光損耗，此時計算用鹽溶液的折射率取1.336。注2:色覺影響分析中所選用的照明體推薦采用GB/T3978—2008規定的標準照明體A、照明體D50和D75。注3:顯色指數計算可參見GB/T5702—2003。如果聲稱光學區著色接觸鏡片的光譜透過率有特殊應用目的，而不適用于上述光透過率和(或)色覺要求的，制造商應對戴鏡后的視明度和(或)視色覺在應用中的安全性和有效性進行評價，包括按照YY/T0316進行適合的風險分析以及按照YY/T0297的有關規定進行的臨床評價。4.2.5.3紫外光區要求對于UV吸收類接觸鏡，其UV吸收類別應在隨附資料中給出，標稱值應符合表3的規定。注：標稱紫外吸收的接觸鏡片，應標明屬“UV吸收1類”或“UV吸收2類”。表3透過率要求項目名稱紫外光譜平均透過率TuvRUV-A段透過率tuv波長范圍UV吸收1類接觸鏡tuvA<0.10T(λy)UV吸收2類接觸鏡tuva<0.50元(λy)UV-B段透過率Tuvp波長范圍UV吸收1類接觸鏡tuvs<0.01T(λy)UV吸收2類接觸鏡tuvg<0.05T(λy)4.3幾何尺寸要求4.3.1鏡片尺寸基弧半徑或底直徑的矢高、總直徑、中心厚度、光學區直徑接觸鏡片的基弧半徑或底直徑的矢高、總直徑、中心厚度、光學區直徑標稱值應在小包裝容器標簽上標注；幾何參數標注方法應符合GB/T11417.1—2012的要求，允差應符合表4的規定。表4幾何尺寸要求單位為毫米幾何參數項目名稱角膜接觸鏡鞏膜接觸鏡透氣性材料基弧半徑(BC)環曲面后光學區曲率半徑，h0.2<△r≤0.40.4<△r≤0.6土0.0554表4(續)單位為毫米幾何參數項目名稱角膜接觸鏡鞏膜接觸鏡PMMA透氣性材料光學區直徑士0.20士0.20士0.2C后鞏膜曲率半徑(僅對預成型鏡片)基本光學區直徑士0.20后或前邊弧曲率半徑“(可測量時)后邊弧直徑“(僅對預成型鏡片)總直徑”前光學區直徑雙焦點矢高—0.10～+0.20-0.10～+0.20—0.10～+0.20中心厚度頂點間隙(僅對模制的鞏膜鏡)△r為兩主子午面的曲率半徑的差值。’允差適用于每個主子午面。允差僅適用于球面及彎曲明顯的鏡片，不適用于測量困難的成品鏡片和具有混合過渡區的接觸鏡。若有微孔、切邊、位移，其幾何尺寸應標注在小包裝容器標簽上，實際測定值與標稱值的偏差不應大于標稱值的10%4.4材料4.4.1材料表述制造商應指明接觸鏡材料按GB/T11417.1—2012的要求進行分類和標識，并給出材料的命名和主化學分子結構。對美容類彩色或加深著色類接觸鏡應指明所用染料的名稱、類別和配比，還應給出其應用安全和可靠的依據。4.4.2材料物理性能4.4.2.1折射率接觸鏡的折射率標稱值應在隨附資料中給出，標稱值有效位應與允差有效位數一致，允差為±0.002。4.4.2.2透氧性能接觸鏡片的透氧系數和后頂焦度為一3.00D或典型應用鏡片透氧量的標稱值應在隨附資料中給出。透氧系數相對允差應為±20%,透氧量應不低于標稱值的一20%。54.4.2.3材料硬度接觸鏡材料硬度的標稱值應以邵氏硬度(ShoreD)在隨附資料中給出，允差應為±5。4.4.2.4接觸角接觸鏡材料靜態接觸角的標稱值應在隨附資料中給出，允差應為±20%。4.4.2.5力學性能制造商在隨附資料中應給出接觸鏡在斷裂時彎曲形變量和負載力，以及變形30%時的負載力，并通過試驗進行驗證。4.4.3材料的化學性能4.4.3.1萃取試驗接觸鏡成品材料按GB/T11417.7—2012進行萃取的結果應不大于制造商給出的萃取率。注：制造商給出的萃取率是由已通過生物學評價的材料來確定的。4.4.3.2防腐劑的攝入和釋放對于從未使用過的新材料，應進行防腐劑攝入和釋放的測定試驗。接觸鏡片和適用的含有防腐劑的接觸鏡護理產品的防腐劑攝入和釋放試驗結果，在隨附資料中進行描述。4.4.3.3褪色試驗對美容類彩色或增強著色類接觸鏡應進行褪色試驗。4.5生物相容性評價4.5.1總則接觸鏡制成品應通過生物學評價以證明其具有良好的生物相容性。生物學評價可考慮4.5.2、4.5.3、4.5.4的生物學試驗結果。對于從未使用過的新材料，還應進行4.5.5皮膚致敏試驗和4.5.6兔眼相容性研究試驗。注：上述新材料專指接觸鏡主體材料。4.5.2急性全身毒性試驗供試液的制備：按6cm2/mL(樣品表面積與浸提介質容積之比)的比例浸提，浸提介質分別為0.9%的氯化鈉注射液和植物油，浸提溫度和時間優選(37±1)℃、72h。按照GB/T16886.11中規定的方法試驗，結果應無急性全身毒性反應。4.5.3急性眼刺激試驗供試液的制備按照4.5.2中的規定進行，按照GB/T16886.10中規定的方法試驗，結果應無眼刺4.5.4細胞毒性試驗接觸鏡按照GB/T16886.5無細胞毒性。中規定的瓊脂擴散試驗方法(瓊脂終濃度為不大于1.5g/L)進行，結果應64.5.5皮膚致敏試驗供試液的制備按照4.5.1中的規定進行，按照GB/T16886.10中規定的方法檢驗，結果應無皮膚致敏反應。4.5.6兔眼相容性研究試驗接觸鏡與兔眼相容性應良好。4.6微生物要求接觸鏡可采用無菌包裝供應和非無菌包裝供應。接觸鏡采用非無菌包裝供應時，有效期內生物負載應低于100CFU/片。接觸鏡采用無菌包裝供應時，無菌保證水平(SAL)應不大于10-6。無菌包裝應當有足夠的防護，在正常的貯存、運輸和處理的條件下，無菌包裝打開或毀壞前，應能保持無菌。上述要求可按照GB/T19973.1和《中華人民共和國藥典2010年版二部》中規定的方法進行試驗。4.7穩定性4.7.1輻射老化試驗接觸鏡成品材料在經受紫外線和可見光輻射老化試驗后，應能保持穩定性能，符合4.1、4.3的要求。4.7.2有效期接觸鏡制造商應進行穩定性試驗以確定貯存有效期，并應在小包裝上標示。4.8內在質量和表面缺陷4.8.1雜質及表面疵病用7倍～10倍放大鏡下觀察，接觸鏡應不存在影響正常使用的內部雜質及表面疵病。材料內部的雜4.8.2微孔用7倍～10倍放大鏡下觀察，微孔的前、后面邊緣形狀應與制造商的描述相符。4.8.3邊緣輪廓用7倍～10倍放大鏡下觀察，接觸鏡的邊緣應平滑和光潔，其形狀應與制造商所描述的質量特性相符。5試驗方法本標準第4章中所有的要求，可按附錄A中所列標準進行檢測或試驗。附錄A中未有適合的方法標準時，制造商應提供適用的方法。所提供的檢測或試驗方法應盡可能考慮模擬人眼實際應用，包括處理(如在標準鹽溶液中平衡)。檢測方法的再現性，應優于規定允差限的一半。6抽樣和檢驗規則6.1出廠檢驗出廠檢驗規則由制造商確定。76.2型式試驗型式試驗分為一般型式試驗和特殊型式試驗，見表5。表5型式試驗分類分類適用條件試驗章條一般型式試驗連續生產中每年不少于一次4.2、4.3、4.4、4.8正常生產時，如結構、工藝有較大改變可能影響性能時停產一年以上再恢復生產時特殊型式試驗首次市場準入注冊前全部適用的項目新材料首次應用前技術條件改變時貯存期內最終產品中的任何變化有跡象表明產品用于人體時會產生副作用注：4.2.5、4.4僅適用于材料進料批。注：注冊檢驗、市場監督抽查檢驗項目和檢驗規則要求按國家法規要求執行。表5中4.2.2、4.2.3、4.2.4、4.3、4.8檢驗項目，其試驗樣品應從合格成品中隨機抽取一批樣品，要求抽樣樣品的后頂焦度(包括環曲面鏡片的柱鏡焦度)具有代表性。每批按分段隨機抽樣。按GB/T2829—2002的規定進行，采用一次抽樣方案，判別水平Ⅱ,RQL(不合格質量水平)為15,推薦采用的判別數組為n=8[Ac=0,Re=1]。其他檢驗項目的檢驗按試驗所需量抽樣，檢驗結果應全部合格。7標簽、標志和隨附資料小包裝容器標簽上，除第4章規定的標稱值標志要求外，還至少應有下列標志：a)產品名稱和型號；b)批號或生產日期；c)失效期、或有效期和生產日期。d)無菌形式提供的接觸鏡，應標注YY/T0466.1規定的符號或“無菌”字樣及滅菌方法；7.2制造商應提供的隨附資料7.2.1制造商向患者提供的使用說明書制造商應要求驗配人員將使用說明書提供給患者。除第4章規定隨附資料的標稱值外，使用說明書還應至少包括以下信息：a)主要性能和適用范圍，如產品名稱和(或)材料名、配戴方式、預計使用目的，無菌形式提供的接觸鏡其包裝上應標注“無菌”字樣及滅菌方法或YY/T0466.1規定的符號等；8b)使用方法及注意事項，如配戴和摘除鏡片的指導、推薦的更換期限、對鏡片的安全使用所必需的信息、鏡片每天使用過程中要遵守驗配人員的指導、回訪以及緊急處理程序的提示；c)禁忌：何種類型患者不能配戴、僅限個人使用的說明、可能發生或已知的不良反應和副作用等；d)制造商所推薦的有關鏡片清潔，消毒及儲藏方法，并指明適用的護理產品和禁止的護理方法。要改變鏡片護理程序需咨詢驗配人員的指導；e)其他必要說明。7.2.2制造商向視光學專業人員提供的資料除第4章規定的隨附資料和向患者提供的使用說明書標稱值外，還應至少包括以下信息：a)鏡片的材料：包括折射率、透射比、透氧系數或透氧量等包裝上未標明的各類標稱值；b)制造商推薦的驗配使用方法、適應癥(如近視、遠視、散光等屈光不正，圓錐角膜等)、適用范圍(如士20.00D)、鏡片的標準適配狀態(可用熒光染色圖表示)、注意事項，以及有關鏡片清潔，消毒及儲藏方法；c)若制造商聲明有其他附加性能時，應給出詳細描述并提供適用的要求和試驗方法。9(規范性附錄)硬性接觸鏡試驗方法標準目錄硬性接觸鏡試驗方法適用標準如下：GB/T5702—2003光源顯色性評價方法GB/T11417.4—2012眼科光學接觸鏡第4部分：試驗用標準鹽溶液GB/T11417.5—2012眼科光學接觸鏡第5部分：光學性能試驗方法GB/T11417.6—2012眼科光學接觸鏡第6部分：機械性能試驗方法GB/T11417.7—2012眼科光學接觸鏡第7部分：理化性能試驗方法GB/T1141