六分鐘步行試驗臨床規范應用中國專家共識摘要6min步行試驗（6MWT）已廣泛應用于評價患者的運動耐量、醫療干預效果以及疾病預后等，具有良好的實用性和有效性。為幫助廣大醫務工作者在臨床工作中規范、合理地應用6MWT，中華醫學會心血管病學分會、中國康復醫學會心肺預防與康復專業委員會、中華心血管病雜志編輯委員會組織專家，根據國內外最新臨床研究成果，結合我國國情及臨床實踐，撰寫了本專家共識，對6MWT的適應證、禁忌證、操作規范、結果分析、指導運動處方制定等進行了全面闡述。摘要慢性心血管和呼吸系統疾病患者常伴有不同程度的運動耐量下降，可嚴重影響患者的活動能力和生活質量。因此，準確評估患者運動狀態下的心肺功能和運動耐量十分重要。雖然臨床亦常用紐約心臟學會（NewYorkHeartAssociation，NYHA）心功能分級以及呼吸困難量表等評估患者的活動能力，然而這些評估更依賴于患者的主觀感受。在臨床實踐，特別是臨床研究中，客觀數據評價指標更有價值。摘要20世紀60年代早期，Balke［1］提出了一種可簡單區分生理和病理狀態下活動能力的方法，即測量受試者全速跑15min的距離。起初Cooper［2］改良為12min步行試驗，之后McGavin等［3］將其用于評價慢性支氣管炎患者的運動能力，但長時間步行患者容易疲憊，于是Butland等［4］將時間縮短為6min，發現也不影響評價效果。此后6min步行試驗（6-minutewalktest，6MWT）因其簡單、經濟、安全，可以較好地反映患者日常體力活動下的運動耐量和心肺功能狀態，廣泛應用于幾乎所有心血管疾病以及慢性呼吸系統疾病的療效和康復效果評估、預測預后等。摘要2001年，有國內學者將6MWT應用于慢性心力衰竭患者的臨床評價。2002年，美國胸科協會（AmericanThoracicSociety，ATS）發表了有關6MWT的科學聲明，使6MWT在臨床中的應用有了統一的規范。2006年，該科學聲明被引入我國，使6MWT在國內進一步規范開展起來。2014年，歐洲呼吸協會（EuropeanRespiratorySociety，ERS）和ATS共同發表了包括6MWT在內的多種步行試驗在慢性呼吸疾病中應用的技術標準和系統性綜述，基于臨床證據補充了為獲得更穩定、更有意義的6MWT結果需注意的事項。摘要本共識在國內外已發表的共識和實踐基礎上，參考近20年來的臨床證據，進一步闡述6MWT的適應證、禁忌證、操作規范、結果分析以及依據6MWT指導運動處方制定等相關問題，以促進6MWT在臨床工作，特別是心肺疾病領域中的規范應用。6MWT的適應癥與禁忌癥一、適應證依據目前已有的循證醫學證據，6MWT主要用于評價心血管或呼吸系統疾病患者的運動能力、醫療干預療效以及預后評估。近年來，隨著心肺康復工作的推廣普及，6MWT適應證范圍也在不斷擴大，見表1。需要說明的是，6MWT適用但并不局限于表1所列的疾病。6MWT的適應癥與禁忌癥6MWT的適應癥與禁忌癥二、禁忌證多數文獻表明，與6MWT相關的不良事件并不常見。大多數禁忌證并不是來自隨機臨床試驗，而是針對安全問題提出的建議。本共識對6MWT的禁忌證提出以下建議，見表2。6MWT的操作流程一、場地及所需設備1、場地：最好在室內進行，選擇一條長度30m且少有人經過的平直走廊，可每隔3m做一個標記。起點應用色彩鮮艷的膠帶在地板上標出。兩端的折返點可用圓錐體（如橙色圓錐體）標記。研究表明，在較短的走廊中，因為轉彎次數增多，步行速度慢，步行距離可能會縮短。6MWT的操作流程一項關于慢性阻塞性肺疾病（chronicobstructivepulmonarydisease，COPD）患者的研究發現，對于同一患者，與30m的走廊相比，在10m的走廊進行6MWT的步行距離可縮短49.5m［68］。雖然在跑步機上進行6MWT可以使測試在較小的空間內完成，但不建議在跑步機上進行。Janaudis-Ferreira等［69］比較了在走廊和跑步機上進行測試的結果，發現在走廊上的步行距離比跑步機多153m。其他研究者也證實，在走廊上進行測試的距離明顯長于跑步機［70］。6MWT的操作流程2.工具及設備：（1）6MWT記錄單，見附表1；（2）計時器（或秒表）；（3）計數器；（4）供患者休息的椅子；（5）血壓計；6MWT的操作流程（6）Borg自覺疲勞評分量表（0~10級或6~20級），見表3［71］；（7）工作記錄單；（8）可穿戴式心電、血壓、血氧飽和度（saturationofperipheraloxygen，SpO2）監測設備（視情況選用）；（9）搶救設備：搶救車（含搶救藥物，如硝酸甘油、阿司匹林、腎上腺素等）、除顫儀、供氧設備等。隨著便攜式心電監護設備的發展和普及，特別是在有條件的醫院，或針對高風險受試者，建議在進行6MWT時盡量使用心電、血壓及外周SpO2監護設備。6MWT的操作流程6MWT的操作流程二、6MWT的測試者測試者可以是醫師、護士或治療師，需掌握心肺復蘇技術，完成6MWT課程培訓，熟悉心臟康復或肺康復相關內容。在6MWT期間，并不強制要求醫生在場。但對于高危受試者則建議醫生在場，與測試者共同完成測試。6MWT的操作流程三、受試者所需的準備受試者應病情穩定，近期無治療藥物的調整。測試當天規律飲食，餐后2~3h測試為宜。測試前2h內應避免劇烈活動，穿著舒適的衣物以及適宜步行的鞋子進行測試。如受試者平時步行時需要使用輔助器械，如拐杖、助步器等，測試過程中應繼續使用。6MWT的操作流程四、操作規范1.測試開始前一般準備：受試者應在靠近起始位置的椅子上休息5~10min。在此期間，測試者應測量受試者的心率、血壓和SpO2，了解受試者近期的病情及服藥情況，檢查受試者的衣服和鞋子是否合適。為受試者佩戴可穿戴設備，調整至合適的位置，確認設備工作正常、讀數穩定。6MWT的操作流程2.向受試者介紹測試過程和注意事項：將受試者帶至測試起點處。測試者應采用Borg自覺疲勞評分量表（0~10級或6~20級）評估受試者的呼吸困難和疲勞程度，記錄其心率、血壓、SpO2指標。將計數器設置為零，將計時器設置為6min。向受試者介紹以下內容：（1）測試的目標是評估受試者在6min內可以走的最長距離；6MWT的操作流程（2）整個測試過程中，受試者需盡可能快地沿著走廊來回走動，轉彎時不要猶豫及停留；（3）如果感到呼吸困難或疲勞，受試者可以減速或停下來，也可以靠墻或要求坐下來休息；一旦癥狀好轉，則盡可能地恢復行走；（4）測試過程中如果有任何不適，比如胸痛、胸悶、呼吸困難、心悸、頭暈等，隨時告訴測試者。6MWT的操作流程3.測試過程實施：測試者和受試者一起站在起點處，待受試者準備好后開始。在受試者開始走路的即刻計時。當受試者每次返回起點時，單擊1次計數器（或在6MWT記錄單上標記次數）。測試過程中，測試者以均勻的語速及平和的語氣說出下列標準短語，不要使用其他鼓勵的話語（或肢體語言），如：1min后：“您做得很好，還有5min”；2min后：“您做得很好，繼續保持，還有4min”；6MWT的操作流程3min后：“您做得很好，您已經完成一半了”；4min后：“您做得很好，繼續保持，只剩2min了”；5min后：“您做得很好，還有1min了”；最后15s時：“測試即將結束。當我說‘時間到’的時候，您不要突然停下來，而是放慢速度繼續向前走”。6MWT的操作流程4.測試結束時記錄：在試驗最后15s時，測試者需緊跟受試者，在其6min時間到達的地方做1個標記，并囑咐受試者放慢速度繼續步行，以免運動突然停止導致心率及血壓快速下降，誘發心血管不良事件。測試結束時測量并記錄受試者的心率、血壓、SpO2指標；詢問受試者目前是否有任何不適，以及影響其行走距離的主要原因是什么；采用Borg自覺疲勞評分量表（0~10級或6~20級）評估其呼吸困難和疲勞程度。6MWT的操作流程5.測試過程注意事項：該試驗要求受試者盡全力步行最長距離，測試過程中，受試者可根據自身情況調整步行速度。如果受試者在測試過程中停止行走或示意需要休息時，測試者需告訴受試者：“如果您愿意，可以靠在墻上或坐在椅子上休息；當您覺得體力恢復后，請繼續行走”。期間不停止計時。如果受試者在6min前停止并拒絕繼續（或測試者決定不繼續），則讓受試者在椅子上坐下，并在6MWT記錄單上記錄步行距離、停止的時間和提前停止的原因。6MWT的操作流程6.測試終止指標：在測試過程中測試者需密切觀察受試者的步態、反應及生命體征等情況。出現下述情況時需停止測試，而不應讓受試者繼續勉強堅持行走：（1）受試者出現胸痛、不能忍受的呼吸困難、肌攣縮、步態不穩、面色蒼白等；（2）心電監護提示頻發室性早搏、短陣室性心動過速等嚴重心律失常；（3）外周SpO2下降，低于85%；（4）血壓下降≥10mmHg（1mmHg=0.133kPa）。6MWT的操作流程測試者必須對上述情況做出及時的判斷和適當的應對。應盡快安排受試者坐位或臥位，獲取生命體征，酌情給予吸氧，或采取進一步的醫學處置。五、結果計算到達6min時，在受試者所在位置做1個標記。以走廊上的3m標記作為距離指南，根據受試者行走的圈數及6MWT結束時標記的位置，以米為單位，計算步行的總距離。6MWT的操作流程六、報告內容6MWT報告應包括以下內容，具體可見附表1：（1）受試者基本資料：包括姓名、性別、年齡、身高、體重、診斷、使用藥物等；（2）測試方法的資料：包括走廊的長度；測試中是否給予氧療及氧流量等；（3）步行距離：包括絕對值及其與預測值的百分比；6MWT的操作流程（4）測試中休息次數與時間；（5）休息或提前終止測試的原因；（6）測試中是否出現胸悶、胸痛、呼吸困難、心悸、頭暈、疲乏等癥狀；（7）生命體征（包括測試開始時及結束時）心率、血壓、SpO2；（8）Borg自覺疲勞評分量表（0~10級或6~20級）評分（包括靜息時及測試結束時）；（9）心電圖（可選做）：包括測試前、測試結束后。質量控制測試者應接受6MWT的標準化培訓，并完成心肺復蘇培訓。建議每6個月進行1次質量控制。質量控制主要針對測試者對流程的熟悉程度、是否使用標準用語、操作過程是否規范、搶救措施是否準備得當等方面。質量控制可保證檢查執行的一致性。有研究發現，不同研究中心測試方法的差異（包括鼓勵的方法）可導致步行距離相差7%。質量控制測試前不要進行任何熱身活動，通常受試者也不需要進行練習即可開始正式測試。6MWT具有“學習效應”。既往研究顯示，模擬測試可使6min步行距離增加7%~17%，這可能與患者克服了焦慮、適應了環境、找到最佳步距等因素有關［73］。在大多數臨床情況下不需要進行重復測試，特別是對于第1次6MWT已經達到正常值的患者［13］。如測得的結果明顯異常或出于臨床研究需要，可重復測試。質量控制如需要重復測試，應在7d內進行，且應在一天的同一時間段，測試條件保持一致，以盡量減少日內變化，并盡量由同一名測試者執行。如果需要在同一天進行重復測試，2次檢查之間應至少間隔1h，并報告較高一次的測試結果。已有研究表明，使用鼓勵性語言可顯著增加步行距離。因此，為獲得客觀的、可重復的測試結果，建議在測試過程中，只使用標準化的鼓勵用語（如上文所述），避免使用其他的鼓勵方法。質量控制不建議鼓勵受試者盡可能快地行走，這樣可能會導致步行速度加快，甚至提前終止測試，并增加心肺系統的負荷。不可2名或以上受試者一起進行步行測試。因為多人互相競爭，行走速度會比單獨步行速度有所提高。結果解釋一、結果的表示形式6min步行試驗距離（6-minutewalkdistance，6MWD）是6MWT的主要結果，可以表示為絕對值（步行距離絕對值）或絕對值與預測值的百分比。2002年ATS共識推薦使用絕對值，目前多數研究也采用絕對值。已有報道健康成年人的6MWD在400~700?m［74］。結果解釋我國的一項研究納入了643名年齡在18~59歲的健康受試者，結果顯示受試者的6MWD為（601.6±55.51）m，其中女性為（578±49.85）m，男性為（623±52.53）m［75］。另一項研究納入了266名60~85歲的健康受試者，結果顯示受試者的6MWD為（502±73）m，其中女性為（487±70）m，男性為（518±72）m［76］。結果解釋盡管國外多個研究報道了6MWD的預測公式，但我國各大醫學中心仍可按標準規范聯合開展多中心的健康人群6MWT，從而建立中國人群的6MWD預測公式。目前多采用Enright和Sherrill［77］報道的基于體重指數（BMI）和年齡的計算公式，男性：6MWD（m）=1140m-5.61×BMI（kg/m2）-6.94×年齡（歲）；女性：6MWD（m）=1017m-6.24×BMI（kg/m2）-5.83×年齡（歲）。結果解釋二、影響結果的因素與許多其他診斷試驗一樣，6MWT的結果可能受到各種因素的影響，除受試者的性別、身高、體重、年齡、疾病等因素外，還包括學習效應、測試者的經驗和測試期間的鼓勵程度等，見表4。結果解釋三、6MWT的結果解釋1.功能狀態評估——單次測量結果的解讀：已有大量研究證實了6MWT在慢性心力衰竭患者中的預測價值。在左心室射血分數減低的心力衰竭患者中，6MWD與患者的死亡率、非致命性心血管事件和心力衰竭住院率密切相關。多項研究顯示，6MWD<300m是預測心力衰竭患者死亡率和發病率的有效指標；在穩定性心力衰竭患者中，6MWD<200m死亡風險明顯增加（43.9%比23.3%）。結果解釋同時，6MWD可用于量化心肺疾病的嚴重程度。如在美國進行的關于6MWT與心力衰竭患者死亡率和發病率的SOLVD研究將6MWD按照<300、300~374.9、375~449.9和≥450m劃分為4個等級，結果顯示與步行距離為最長等級的患者相比，最短等級的患者死亡、住院和因心力衰竭住院的幾率均顯著增加［9］。結果解釋《中國心力衰竭診斷和治療指南2018》建議將6MWD用于評估患者的心力衰竭嚴重程度［83］，具體分級見表5。結果解釋6MWD與慢性呼吸系統疾病的重要臨床結局也有密切的關系。一項針對COPD患者的包括14項臨床研究的薈萃分析顯示，6MWD降低的患者其死亡率顯著增加［84］。在COPD患者常用的綜合評估指標BODE指數中，采用6MWT作為患者運動能力的評估方法，以350、250和150m作為功能損害嚴重程度的分層標準［85］。《中國肺高血壓診斷和治療指南2018》指出，6MWT可客觀評價肺動脈高壓（pulmonaryarterialhypertension，PAH）患者的運動耐量，首次住院的6MWD與預后明顯相關，是成人PAH患者危險分層的重要指標之一［86］。結果解釋一項研究表明，6MWD<250m的PAH患者在2年內的死亡風險為50%，6MWD≤332m的PAH患者的生存率較>332m的患者顯著降低［45］。6MWD也是特發性肺間質纖維化（idiopathicpulmonaryfibrosis，IPF）的重要預后指標。研究顯示，6MWD絕對值≤72%的預測值是IPF患者死亡的重要獨立預測因子［75，87］。結果解釋2.最小臨床重要差異值——多次測量/干預措施療效評價的解讀：功能狀態的評估有時很難解讀，因為干預前后微小的變化可能具有統計學意義，但其臨床意義不大。評價醫療干預或康復前后6MWD變化達到多少對患者有臨床意義時（如影響患者生存、生活質量、因病情加重住院、醫保支出等），常用的指標是最小臨床重要差異值（minimalclinicallyimportantdifference，MCID），用于描述患者因功能改善或惡化而導致6MWD變化的最小值。在過去的十余年里，已經有許多文獻報道了6MWD的MCID估算值。大多數研究根據組內的平均數據計算MCID，用于解釋組間的6MWD平均值變化的臨床意義［88］。結果解釋（1）相關疾病的MCID：6MWD的改善與心力衰竭患者的死亡率和住院率密切相關。根據ATS指南，慢性心力衰竭患者6MWT的MCID為43m［13］。在一項針對老年心力衰竭患者的研究中，以患者自我報告的功能狀態變化為標準評估6MWD的MCID，其范圍為24~48m［89］。結果解釋一項包含31項隨機對照研究的薈萃分析顯示，6MWD提高80m的心力衰竭患者其生活質量有顯著改善［90］。一項針對慢性心力衰竭患者的研究發現，穩定性心力衰竭患者在6~12個月的觀察期內，6MWD的MCID為36m［91］。一般認為，心力衰竭患者的6MWD提高30~50m，可顯著提高患者的NYHA分級和健康相關的生活質量［92］。結果解釋在呼吸系統疾病中，Redelmeier等［93］分析了112例COPD患者的數據，得出6MWD的MCID值為54m，這一結果被很多研究者引用。在ECLIPSE研究中，COPD患者2個月內6MWD下降>30m，死亡風險升高93%［88］。IPF患者的MCID值為24~45m，6MWD在24周內下降>50m提示預后不良，并且死亡風險至少增加4倍［94］。ERS/ATS根據目前已有的較大研究的結果提出，成年慢性呼吸系統疾病患者6MWD的MCID在25~33m［15］。結果解釋（2）運動康復及其他干預治療的MCID：6MWT作為對患者運動能力和功能狀態的評估手段也廣泛應用于心肺康復領域。Narotzki等［95］發現老年健康受試者進行12周中等強度的步行鍛煉（30min/d）后，6MWD改善50m是心肺疾病狀態改善的MCID。有研究發現，對于近期經歷過急性冠狀動脈綜合征且從心臟康復中獲益的冠心病患者，6MWD的MCID約為25m，因此提出MCID改善25m可作為冠心病患者心臟康復的基礎治療目標［96］。結果解釋也有研究證實了運動康復對于呼吸系統疾病患者的效果。一項包含9項臨床試驗共460例接受運動康復治療的COPD患者的薈萃分析指出，對于中到重度COPD患者，其6MWD的MCID值為35m［97］。一項有關PAH的研究對450例PAH患者進行了為期16周的他拉達非治療，結果提示PAH患者6MWD有所提高，MCID約為33m［98］。一項匯集了10項臨床隨機對照研究的關于PAH靶向治療的薈萃分析發現，PAH患者6MWD的MCID為42m［99］。結果解釋綜上所述，在解釋6MWT結果時，目前多數研究采用步行距離絕對值的報告形式。已報道的健康成年人6MWD的范圍在400~700?m。6MWD降低提示受試者的運動耐量下降，但沒有針對疾病的特異性診斷價值。多數學者認為，在心血管和呼吸系統疾病患者中，6MWD<300m的患者預后較差；6MWT在評價疾病變化、運動康復及其他干預治療時的MCID為30~50m。6MWT指導運動處方制訂6MWT結果相對心肺運動試驗（cardiopulmonaryexercisetesting，CPET）缺乏精確性，但作為亞極量運動能力測試，可以在沒有CPET檢測條件的醫療機構中，作為患者進行耐力訓練制定運動處方的依據。臨床實踐中，可根據6MWD計算出的6MWT平均步行速度為患者制訂個體化運動處方［100］。6MWT指導運動處方制訂如Zainuldin等［101］的研究表明，對于病情較輕的COPD患者，以6MWT平均速度的80%作為步行訓練的運動強度，已處于高強度水平，會對大多數COPD患者帶來訓練益處。如果患者不能以此速度連續行走10min，則強度可以逐步降低10%，直到患者能夠不休息地連續行走。6MWT指導運動處方制訂國內有學者報道，對于慢性心力衰竭患者，采用6MWT的平均速度作為運動強度，與采用CPET的無氧閾值（AT）確定的運動強度具有良好的相關性［102］。多數學者不贊成根據6MWT估算峰值攝氧量來制訂運動處方，也不常規推薦根據6MWT估算靶心率或儲備心率來制定運動處方［103］。6MWT指導運動處方制訂在臨床實踐中，建議根據6MWT平均步行速度，結合危險分層、Borg自覺疲勞評分量表