藥物臨床試驗機構制度培訓考核試卷2023.12.15[復制]基本信息：[矩陣文本題]*姓名：________________________科室：________________________工號:________________________一、單選題（每題5分，共10題）1、可疑且非預期的不良事件是（）？（）[單選題]*A、SAEB、ADRC、SUSAR(正確答案)D、IE2、除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）中規定不需立即報告的嚴重不良事件外，研究者應當立即向（）書面報告所有嚴重不良事件，隨后應當及時提供詳盡、書面的隨訪報告。（）[單選題]*A、臨床試驗倫理審查委員會B、申辦者(正確答案)C、主要研究者D、機構辦公室3、不良事件指（）。（）[單選題]*A、指受試者接受試驗用藥品后出現的所有不良醫學事件，可以表現為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關系。(正確答案)B、指不良反應的性質、嚴重程度、后果或頻率，不同于試驗藥物當前相關資料（如研究者手冊等文件）所描述的預期風險。C、指受試者接受試驗用藥品后出現死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫學事件。D、指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。4、在藥物臨床試驗過程中，如果全部盲底泄密或應急信封拆月率超過（）時，雙盲試驗失效。（）[單選題]*A、5%B、10%C、15%D、20%(正確答案)5、藥物臨床試驗一般實行（）質控。（）[單選題]*A、機構、專業組B、專業組、申辦方C、機構、專業組、申辦方(正確答案)D、機構、申辦方6、一旦發生嚴重不良事件，研究者應在獲知（）小時內報告申辦者。（）[單選題]*A、6B、12C、24(正確答案)D、487、用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規程。（）[單選題]*A、稽查B、質量控制(正確答案)C、監查D、視察8、研究者應及時簽收閱讀由申辦者提供的可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR），考慮受試者的治療是否需要進行相應調整，必要時盡早與受試者溝通，并應當向（）報告由申辦者提供的可疑且非預期嚴重不良反應。（）[單選題]*A、藥品監督管理局B、申辦者C、機構辦公室D、臨床試驗倫理委員會(正確答案)9、對于非致死或危及生命的非預期嚴重不良反應，申辦者在首次獲知后盡快報告，但不得超過（）天。（）[單選題]*A、30B、15(正確答案)C、7D、510、關于可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR），說法正確的是（）。（）[單選題]*A、指臨床表現的性質和嚴重程度超過了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息的可疑且非預期的嚴重不良反應(正確答案)B、指臨床表現的性質和嚴重程度超過了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息的可疑且非預期的嚴重不良事件C、指臨床表現的性質和嚴重程度超過了臨床試驗方案、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息的可疑且非預期的嚴重不良反應D、指臨床表現的性質和嚴重程度超過了臨床試驗方案、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息的可疑且非預期的嚴重不良事件二、多選題（每題5分，共10題）1、嚴重不良事件，指受試者接受試驗用藥品后出現（）等不良醫學事件。（）*A、死亡、危及生命(正確答案)B、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失(正確答案)C、受試者需要住院治療或者延長住院時間(正確答案)D、先天性異常或者出生缺陷(正確答案)2、需及時報告倫理審查委員會的方案偏離情況（）。（）*A、研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者(正確答案)B、符合中止試驗規定而未讓受試者退出研究(正確答案)C、給予錯誤治療或劑量(正確答案)D、給予方案禁止的合并用藥(正確答案)3、機構質控的時間節點是（）。（）*A、項目啟動前(正確答案)B、第一例入組用藥后十個工作日(正確答案)C、試驗進行中人員(正確答案)D、第一例出組E、試驗結束時(正確答案)4、對于致死或危機生命的非預期嚴重不良反應，申辦者應在首次獲知后盡快報告（）。（）*A、藥品監督管理局B、國家藥品審評機構(正確答案)C、機構辦公室(正確答案)D、臨床試驗倫理審查委員會(正確答案)5、臨床試驗的盲法，下列正確的是（）。（）。*A、設盲，指臨床試驗中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序(正確答案)B、單盲一般指受試者不知道治療分配，雙盲一般指受試者、研究者、監查員以及數據分析人員均不知道治療分配(正確答案)C、盲法試驗應當按照試驗方案的要求實施揭盲，如因嚴重不良事件等情況需緊急揭盲時，研究者應征得申辦者同意后方可揭盲D、意外破盲時，研究者應當向申辦者書面說明原因(正確答案)6、機構質量管理員對GCP藥房開展質量檢查，檢查內容（）等。（）*A、藥物儲存情況(正確答案)B、藥物效期情況(正確答案)C、藥物合法性(正確答案)D、藥物發放與回收情況(正確答案)7、不良事件的記錄內容包括（）等。（）*A、不良事件的名稱(正確答案)B、開始時間、結束時間(正確答案)C、與試驗用藥品的關系(正確答案)D、是否需要治療及治療措施(正確答案)8、主要研究者（PI）負責審簽的藥物臨床試驗文件（）。（）*A、藥物臨床試驗協議(正確答案)B、病例報告表(正確答案)C、分中心小結表(正確答案)D、總結報告(正確答