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文檔簡介
醫院溫濕度監測系統2013年6月1日起施行的《藥品經營質量管理規范》（新版GSP法規）（衛生部第90號令）中，首次提出了“藥品流通全過程監管”的要求。針對冷鏈管理，新版GSP法規提高了對冷鏈藥品儲存、運輸設施設備的要求，特別規定了冷鏈藥品運輸、收貨等環節的交接程序和溫度監測、跟蹤和查驗要求。此次新版GSP法規雖然沒有將醫療機構、公共衛生機構的藥品采購，儲存等活動納入適用范圍，但提出了“醫療機構藥房和計劃生育服務機構的藥品采購、儲存、養護等質量管理規范有國家食品藥品監督管理局另行制定”的要求。鑒于生物制品的特殊性，管理要求從出廠到注射到人體體內，在整個流轉過程中強調儲運環境的絕對安全，所以參考新版GSP法規，搭建生物制品全流程無縫冷鏈監控系統是非常有必要和必須的。本系統可滿足醫院各個科室對于溫濕度監控不同的需求，以及大型醫院自建倉庫對藥品的冷藏管理等。另一方面該系統可應用于醫院醫學實驗室（檢驗科），全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會（SAC/TC136）轉化國際ISO標準————醫學實驗室質量和能力認可準則（即ISO15189：2012）對醫學實驗室的環境溫濕
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