藥學專業知識一

藥物分析部分

執業藥師培訓----基礎強化考情學科涉及章節2021考分2022考分藥劑學1、3、4、5、6、9章5553藥理學7、8章3429藥物化學2、11章2633藥物分析10章55藥品質量與藥品標準第一節藥品標準與藥典

是國家為保證藥品質量所制定的關于藥品的規格、檢驗方法以及生產工藝的技術要求，也是藥品的生產、經營、使用、檢驗和監督管理部門共同遵循的法定依據。具有法律的效力針對性、科學性、合理性二、國際藥品標準美國藥典----USP美國國家處方集----NF

英國藥典----BP

歐洲藥典----EP或Ph.Eur.

日本藥局方----JP中國藥典----ChP

三、中國藥典5年1版，現行2021版，分四部及其增補本，一部：中藥材和飲片二部：化藥和放射性藥物制劑三部：生物制品四部：通則和藥用輔料1.凡例：共性問題的統一規定2.通則：制劑通則、通用的檢查方法、指導原則3.正文：藥品標準的主體幾個值得注意的地方

1：名稱及編排

《中國藥典》收載的中文藥品名稱均為法定名稱；

中文名稱采用——《中國藥品通用名稱》（CADN）

英文名稱采用——國際非專利藥品名稱（INN）

2：規格

即制劑的標示量，系指每一支、片或其他每一單位制劑中含有主藥的重量（或效價）或含量（%）或裝量。★注射液項下，如為“1ml:10mg”，系指注射液裝量為1ml，其中含有主藥10mg。

3:關于貯藏的規定

避光指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器；

密閉

指將容器密閉，以防止塵土及異物進入；

密封指將容器密封以防止風化、吸潮、揮發或異物進入

熔封或嚴封指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；陰涼處系指不超過20℃；

涼暗處系指避光并不超過20℃；

冷處系指2℃～l0℃；

常溫系指10℃～30℃。4:關于檢驗方法和限度的規定

檢驗方法：《中國藥典》規定的按藥典，采用其他方法的要與藥典方法對比。

仲裁以《中國藥典》方法為準。

5:關于標準品和對照品的規定標準品：用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質，按效價單位（或μg）計，以國際標準品標定；對照品除另有規定外，均按干燥品（或無水物）進行計算后使用。舉例：對照品10g，含水量為10%，按干燥品計算的對照品為9g6:關于精確度的規定

取本品約0.2g，精密稱定精密量取本品5ml取本品約0.5g

“精密稱定”指稱取重量應準確至所取重量的千分之一“稱定”指稱取重量應準確至所取重量的百分之一取用量為“約”時，指該量不得超過規定量的±10％

試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯數碼表示，其精確度可根據數值的有效數位來確定。（小數點后多一位）“恒重”，除另有規定外，系指供試品經連續兩次干燥或熾灼后的重量差異在0.3mg以下的重量；

7:試驗時的溫度

水?。?8～100℃）

熱水（70～80℃）

溫水或微溫（40～50℃）

室溫（10～30℃）

冷水（2～10℃）

冰浴（0℃）

放冷（至室溫）

溫度高低對試驗結果有顯著影響者，除另有規定外，應以25℃±2℃為準。考點8：試藥、試液、指示劑

試液、試劑、緩沖液、指示劑、滴定液均應符合通則的規定或按照通則的規定制備。

試驗用水——除另有規定外，均系指純化水。

酸堿度檢查所用的水——均系指新沸并放冷至室溫的水。

去除水中二氧化碳等氣體正文：藥品標準的主體按順序分別為品名（中文名稱、漢語拼音與英文名）、結構式、分子式和分子量、化學名稱、含量或效價規定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價的測定、類別、規格、貯藏、制劑及雜質信息。第二節藥品質量檢驗與體內藥物檢測一、藥品檢驗的程序與項目取樣----檢驗----出具檢查報告性狀、鑒別、檢查、含量測定一、取樣1.有代表性，科學性2.一般為多部位等量取樣，混合后作為樣品進行檢驗；3.一次取得的樣品至少可供3次檢驗用①樣品總件數n≤3時，每件取樣

②樣品總件數3＜n≤300時，?。?/p>

③樣品總件數n＞300時

，取：二、性狀：檢驗工作的第一步①外觀----形態、色澤、嗅味等②物理常數——主要有：相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數、碘值、皂化值和酸值

1.熔點①可以輔助鑒別藥品真偽；②反映藥物純度熔點測定法——毛細管測定法第一法----易粉碎固體藥品第二法----不易粉碎固體藥物第三法----凡士林2.旋光度測定：手性C原子旋光度（α）：左旋（-），右旋（+）比旋度（

）：偏振光透過長1dm，且每1ml中含有旋光性物質1g的溶液，在一定波長與溫度下，測得的旋光度稱為比旋度；三、鑒別：化學鑒別法：顏色、沉淀、氣體、焰色反應物理化學法：光譜和色譜法生物學方法：微生物或動物實驗1.光譜鑒別法紫外分光光度法：UV紅外分光光度法：IR2.色譜法：

正相色譜：固定相>流動相

反向色譜：固定相<流動相幾個名詞①保留時間（tR

）：從進樣開始到某個組分色譜峰頂點的時間間隔。

②半高峰寬（Wh/2）：峰高一半處的峰寬，

③峰寬（W）：色譜峰兩側的拐點作切線，在基線上的截距稱為峰寬。

④峰高（h）：組分色譜峰頂點至時間軸的垂直距離稱為峰高

⑤峰面積（A）：組分色譜峰與基線圍成的區域的面積稱為峰面積，描述色譜峰的參數

①峰位（用保留值表示，用于定性）；

②峰高或峰面積（用于定量）；

③峰寬（用于衡量柱效）。

薄層色譜法抗生素微生物檢定法分類培養基原理管碟法瓊脂培養基抑菌圈的大小

濁度法液體培養基濁度值的大小非無菌產品微生物限度檢查微生物計數法：平皿法薄膜過濾法最可能數法二、藥品質量檢驗1.機構：中國食品藥品檢定研究院、省、市藥檢所2.類別：出廠檢驗、委托檢驗、抽查檢驗、復核檢驗、進口藥品檢驗3.檢驗報告書：無論成敗均應詳細記錄，應原始、真實，記錄完整，不得任意涂改告書上須有①檢驗者、②復核者（或技術部門審核）、③部門負責人（或管理部門批準）的簽章及檢驗機構公章，簽章應寫全名。三、體內藥物檢測1.種類：血樣、尿液等全血：靜脈血血漿：全血+抗凝劑→離心→上清液血清：全血→離心→上清液2.方法：免疫分析法色譜分析法非無菌藥品被某些微生物污染后可能導致其活性降低，所以多數非無菌制劑需進行微生物限度檢查。常用于藥品微生物限度檢查的方法是A．平皿法 B．鈰量法C．碘量法 D．色譜法E．比色法臨床治療藥物監測的前提是體內藥物濃度的準確測定。在體內藥物濃度測定中，如果抗凝劑、防腐劑可能與被監測的藥物發生