凡例

總那么

一、？中華人民共和國藥典？簡稱？中國藥典？，依據？中華人民共和國藥品管理法?組織制定和公布實施。？

中國藥典？一經公布實施，其同品種的上版標準或其原國家標準即同時停止使用。

?中國藥典？由一部、二部、三部及其增補本組成，內容分別包括凡例、正文和附錄。除特別注明版次外，？

中國藥典？均指現行版？中國藥典？。

本部為？中國藥典？一部。

二、國家藥品標準由凡例與正文及其引用的附錄共同構成。本部藥典收載的凡例、附錄對藥典以外的其

他中藥國家標準具同等效力。

三、凡例是為正確使用？中國藥典？進行藥品質量檢定的根本原那么，是對？中國藥典？正文、附錄及與質

量檢定有關的共性問題的統一規定。

四、凡例和附錄中采用的“除另有規定外”這一用語，表示存在與凡例或附錄有關規定不一致的情況時，

那么在正文中另作規定，并按此規定執行。

五、正文中引用的藥品系指本版藥典收載的品種I,其質量應符合相應的規定。

六、正文所設各項規定是針對符合？藥品生產質量管理標準？（GoodManufacturingPractices,GMP）的產

品而言。任何違反GMP或有未經批準添加物質所生產的藥品，即使符合？中國藥典？或按照？中國藥典？沒有檢

出其添加物質或相關雜質，亦不能認為其符合規定。

七、？中國藥典？的英文名稱為PharmacopoeiaofThePeople'sRepublicofChina；英文簡稱Chinese

Pharmacopoeia；英文縮寫為Ch.P.。

正文

八、品種項下收載的內容統稱為正文，正文系根據藥物自身的理化與生物學特性，按照批準的來源、處

方、制法和運輸、貯臧等條件所制定的、用以檢測藥品質量是否到達用藥要求并衡量其質量是否穩定均一的

技術規定。

九、正文項下根據品種和劑型不同，按順序可分別列有：m品名；（2）來源；（3）處方；（4）制法；

（5）性狀；（6）鑒別；（7）檢查；（8）浸出物；（9）特征圖譜或指紋圖譜；（10）含量測定；（11）炮制；（12）

性味與歸經；（13）功能與主治；（14）用法與用量；（15）注意；（16）規格；（17）貯藏；（18）制劑；119）

附注等。

附錄

十、附錄主要收載制劑通那么、通用檢測方法和指導原那么。制劑通那么系按照藥物劑型分類，針對劑

型特點所規定的根本技術要求：通用檢測方法系各正文品種進行相同檢查工程的檢測時所應采用的統一的設

備、程序、方法及限度等；指導原那么系為執行藥典、考察藥品質量、起草與復核藥品標準等所制定的指導

性規定。

名稱與編排

十一、藥材與飲片名稱包括中文名、漢語拼音及拉丁名，其中藥材和飲片拉丁名排序為屬名或屬名+種

加詞在先，藥用部位在后；植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑名稱不設拉丁名。

十二、正文中未列飲片和炮制項的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標準；正文中飲片炮

制項為凈制、切制的，其飲片名稱或相關工程與藥材相同。

十三、正文分為藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑三局部。

飲片系指藥材經過炮制后可直接用于中醫臨床或制劑生產使用的處方藥品。

飲片除需要單列者外，一般并列于藥材的正文中，先列藥材的工程，后列飲片的工程，中間用“飲片"

分開，與藥材相同的內容只列出工程名稱，其要求用“同藥材"表述；不同于藥材的內容逐項列出，并規定

相應的指標。這樣編排，僅為減少正文篇幅而設，藥材和飲片仍為兩個獨立的品種。

植物油脂和提取物系指從植、動物中制得的揮發油、油脂、有效部位和有效成分。其中，提取物包括以

水或醇為溶劑經提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一類或數類有效成分的有效部位和含量到達90%以

上的單一有效成分。

十四、正文的三個局部分別按中文名筆畫順序排列，同筆畫數的字按起筆筆形一I）的順序排列；

單列的飲片排在相應藥材的后面；制劑中間同一正文項下凡因規格不同而致內容不同需單列者，在其名稱后

加括號注明；附錄（包括制劑通那么、通用檢測方法和指導原那么）按分類編碼。索引分別按中文索引、漢

語拼音索引、拉丁名索引和拉丁學名索引順序排列。

工程與要求

十五、單列飲片的標準，來源項簡化為“本品為XX的加工炮制品”，并增加【制法】項，收載相應的

炮制工藝，其余同藥材和飲片標準。

十六、藥材和飲片的質量標準，一般按干品制定，需用鮮品的，另制定鮮品的質量控制指標，并規定鮮

品用法與用量。

十七、藥材原植（動）物的科名、植（動）物名、拉丁學名、藥用部位（礦物藥注明類、族、礦石名或

巖石名、主要成分）及采收季節和產地加工等，均屬藥材的來源范疇。

藥材原植物的科名、拉丁學名的主要參照依據為？FloraofChina?和？中國高等植物?等。

藥用部位一般系指已除去非藥用局部的商品藥材。采收（采挖等）和產地加工系對藥用部位而言。

十八、藥材產地加工及炮制規定的枯燥方法如下：①烘干、曬干、陰干均可的，用“枯燥"；②不宜用

較高溫度烘干的，那么用“曬干”或"低溫枯燥"（一般不超過60℃）；③烘干、曬干均不適宜的，用“陰

干"或"晾干”；④少數藥材需要短時間枯燥，那么用“暴曬”或"及時枯燥”。

制劑中的枯燥方法一般用“枯燥”或"低溫枯燥”，采用特殊枯燥方法的，在具體品種項下注明。

十九、同一名稱有多種來源的藥材，其形狀有明顯區別的均分別描述。先重點描述一種，其他僅分述其

區別點。

分寫品種的名稱，一般采用習用的藥材名。沒有習用名稱者，采用植（動）物中文名。

二十、【制法】項不等同于生產工藝，只要求規定工藝中的主要步驟和必要的技術參數，一般只明確提取

溶劑的名稱和提取、別離、濃縮、枯燥等步驟及必要的條件。

二十一、【性狀】項下記載藥品的外觀、質地、斷面、臭、味、溶解度以及物理常數等。

（1）外觀是對藥品的色澤外表感官的描述。

12）溶解度是藥品的一種物理性質。各品種項下選用的局部溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制

或制備溶液時參考。對在特定溶劑中的溶解性能需作質量控制時，在該品種【檢查】項下作具體規定。藥品

的近似溶解度以以下名詞術語表示：

極易溶解系指溶質1g(ml)能在溶劑不到1ml中溶解；

易溶系指溶質1g(ml)能在溶劑1?不到10ml中溶解;

溶解系指溶質1g(ml)能在溶劑10?不到30ml中溶解；

略溶系指溶質1g(ml)能在溶劑30?不到100ml中溶解；

微溶系指溶質1g(ml)能在溶劑100?不到1000ml中溶解;

極微溶解系指溶質?g(ml)能在溶劑1000?不到10000ml中溶解

幾乎不溶或不溶系指溶質1g(ml)在溶劑10000ml中不能完全溶解。

試驗法：除另有規定外，稱取研成細粉的供試品或量取液體供試品，置于25℃±2℃一定容量的溶劑中，

每隔5分鐘強力振搖30秒鐘；觀察30分鐘內的溶解情況，如看不見溶質顆?；蛞旱螘r，即視為完全溶解。

(3)物理常數包括相對密度、儲程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數、碘值、皂化值和

酸值等；其測定結果不僅對藥品具有鑒別意義，也可反映藥品的純度，是評價藥品質量的主要指標之一.

二十二、【鑒別】項下包括經驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中的橫切面、外表觀及粉末鑒別，

均指經過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學、光譜、色譜等鑒別方法。

二十三、【檢查】項下規定的各項系指藥品或在加工、生產和貯藏過程中可能含有并需要控制的物質或物

理參數，包括平安性、有效性、均一性與純度要求四個方面。

各類制劑，除另有規定外，均應符合各制劑通那么項下有關的各項規定。制劑通那么中的“單劑量包裝"

系指按規定一次服用的包裝劑量。各品種【用法與用量】項下規定服用范圍者，不超過一次服用最高劑量包

裝者也應按“單劑量包裝"檢查。

二十四、本版藥典用于計算兩個圖譜相似程度的計算機軟件為國家藥典委員會發行的？中藥色譜指紋圖譜

相似度評價系統？

二十五、【性味與歸經】項下的規定，一般是按中醫理論和經驗對該飲片性能的概括。其中對''有大毒"、

“有毒”、"有小毒”的表述。此項內容作為臨床用藥的警示性參考。

二十六、【功能與主治】項下的規定，一般是按中醫或民族醫學的理論和臨床用藥經驗對飲片所作的概括

性描述；天然藥物以適應癥形式表述。此項內容作為臨床用藥的指導。

二十七、飲片的【用法與用量】，除另有規定外，用法系指水煎內服；用量系指成人一日常用劑量，必要

時可根據需要酌情增減。

二十八、【注意】系指主要的禁忌和不良反響。屬中醫一般常規禁忌者從略。

二十九、【貯藏】項下的規定，系對藥品貯存與保管的根本要求，除礦物藥應置枯燥潔凈處不作具體規定

外，一般以以下名詞術語表示：

遮光系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無色透明、半透明容器；

密閉系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入；

密封系指將容器密封以防止風化、吸潮、揮發或異物進入；

熔封或嚴封系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；

陰涼處系指不超過20C；

涼暗處系指避光并不超過20℃；

冷處系指2?10℃。

常溫系指10?30℃

除另有規定外，【貯臧】項未規定貯存溫度的一般系指常溫。

三十、制劑中使用的飲片和輔料，均應符合本版藥典的規定；本版藥典未收載的藥材和飲片，應符合國

務院藥品監督管理部門或省、自治區、直轄市的有關規定；本版藥典未收載的制劑用輔料，必須制定符合藥

用要求的標準，并需經國務院藥品監督管理部門批準。

三十一、制劑處方中的藥味，均指飲片，需經炒、蒸、煮等或加輔料炮炙的，處方中用炮制品名；同一

飲片炮炙方法含兩種以上的，采用在飲片名稱后加注制）”來表述。某些毒性較大或必須注明生用者，在

名稱前，加注“生〃字，以免誤用。

三十二、除另有規定外，凡飲片均照本版藥典規定的相應方法炮制；制劑中使用的飲片規格，應符合相

應品種實際工藝的要求。本版藥典規定的各飲片規格，系指臨床配方使用的飲片規格。制劑處方中規定的藥

量，系指正文【制法】項規定的切碎、破碎或粉碎后的藥量。

三十三、涉及國家秘密技術和有特殊原因的，處方和制法從略；或只寫出局部藥味，不注明藥量；或寫

出處方藥味和簡要制法，不注明藥量。

檢驗方法和限度

三十四、本版藥典正文收載的所有品利'均應按規定的方法進行檢驗，如采用其他方法，應將該方法與

規定的方法做比擬試驗，根據試驗結果掌握使用，但在仲裁時仍以本版藥典規定的方法為準。

三十五、本版藥典中規定的各種純度和限度數值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個數

值本身及中間數值。規定的這些數值不管是百分數還是絕對數字，其最后一位數字都是有效位。

試驗結果在運算過程中，可比規定的有效數字多保存一位數，而后根據有效數字的修約規那么進舍至規

定有效位。計算所得的最后數值或測定讀數值均可按修約規那么進舍至規定的有效位，取此數值與標準中規

定的限度數值比擬，以判斷是否符合規定的限度。

三十六、藥材和飲片、植物油脂和提取物的含量（%）均按重量計。成方制劑與單味藥制劑的含量，除

另有規定外，一般按每一計量單位（1片、1丸、1袋、1ml等）的重量計；單一成分制劑如規定上限為100%

以上時，系指用本版藥典規定的分析方法測定時可能到達的數值，它為藥典規定的限度或允許偏差，并非真

實含量；如未規定上限者，系指不超過101.0%。

制劑的含量限度范圍，是根據該藥味含量的多少、測定方法、生產過程和貯存期間可能產生的偏差或變

化而制定的，生產中應按處方量或處分標示量的100%投料。

對照品、對照藥材、對照提取物、標準品

三十七、對照品、對照藥材、對照提取物、標準品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質。對照品

應按其在使用說明書上規定的方法處理后按標示含量使用。

對照品與標準品的建立或變更批號，應與國際對照品、國際標準品或原批號對照品、標準品進行比照，

并經過協作標定和一定的工作程序進行技術審定。

對照品、對照藥材、對照提取物、標準品均應附有使用說明書、標明批號、用途、使用期限、貯存條件

和裝量等。

計量

三十八、試驗用的計量儀器均應符合國家技術監督部門的規定。

三十九、本版藥典采用的計量單位

(1)法定計量單位名稱和符號如下:

長度米(m)分米(dm)厘米(cm)毫米(mm)微米(pm)納米(nm)

體積升(L)毫升(ml)微升"D

質(重)量千克(kg)克(g)毫克(mg)微克(gg)納克(ng)皮克(pg)

物質的量摩爾(mol)毫摩爾(mmol)

壓力兆帕(MPa)千帕(kPa)帕(Pa)

溫度攝氏度(℃)

動力黏度帕秒(Pa-s)毫帕秒(mPas)

運動黏度平方米每秒(m2/s)平方毫米每秒(mm2/s)

波數厘米的倒數(cm1)

密度千克每立方米(kg/m3)克每立方厘米(g/cirP)

放射性活度吉貝可(GBq)兆貝可(MBq)千貝可(kBq)貝可(Bq)

(2)本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L(摩爾/升)表示者，其濃度要求需精密標定的滴

定液用“XXX滴定液(YYYmol/L)"表示；作其他用途不需精密標定其濃度時用“YYYmol/LXXX溶液"表

示，以示區別。

(3)溫度描述,一般以以下名詞術語表示:

水浴溫度除另有規定外，均指98?100℃；

熱水系指70?80℃；

微溫或溫水系指40~50℃；

室溫(常溫)系指10?30℃；

冷水系指2?10℃；

冰浴系指約0℃;

放冷系指放冷至室溫。

(4)符號"％"表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有規定外，系指溶液100ml中含

有溶質假設干克；乙醇的百分比，系指在20℃時容量的比例。此外，根據需要可采用以下符號:

%(g/g)表示溶液100g中含有溶質假設干克；

%(ml/ml)表示溶液100ml中含有溶質假設千毫升;

%(ml/g)表示溶液100g中含有溶質假設干毫升;

%(g/ml)表示溶液100ml中含有溶質假設干克。

(5)縮寫“ppm〃表示百萬分比，系指重量或體積的比例。

(6)縮寫“ppb"表示十億分比，系指重量或體積的比例。

⑺液體的滴，系指在20℃時，以1.0ml水為20滴進行換算。

(8)溶液后記示的“(1-10)"等符號，系指固體溶質1.0g或液體溶質1.0ml加溶劑使成10ml的溶液;

未指明用何種溶劑時，均系指水溶液；兩種或兩種以上液體的混合物，名稱間用半字線“一”隔開，其后括號

內所示的“：”符號，系指各液體混合時的體積(重量)比例。

(9)本版藥典所用藥篩，選用國家標準的R40/3系列，分等如下:

篩號篩孔內徑［平均值)目號

一號篩2000|im±70pm10目

二號篩850|im±29pm24目

三號篩355|im±13pm50目

四號篩250pmi9.9|4m65目

五號篩180Hm±7.6]im80目

六號篩150|im±6.6gm100目

七號篩125|im±5.8|im120目

八號篩90|im±4.6|im150目

九號篩7511m±4.1pm200目

粉末的分等如下:

最粗粉指能全部通過一號篩,但混有能通過三號篩不超過20%的粉末;

粗粉指能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40%的粉末;

中粉指能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過60%的粉末;

細粉指能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于95%的粉末；

最細粉指能全部通過六號篩，并含能通過七號篩不少于95%的粉末;

極細粉指能全部通過八號篩，并含能通過九號篩不少于95%的粉末。

(10)乙醇未指明濃度時，均系指95%(ml/ml)的乙醇。

四十、計算分子量以及換算因子等使用的原子量均按最新國際原子量表推薦的原子量。

精確度

四十一、本版藥典規定取樣量的準確度和試驗精密度。

(1)試驗中供試品與試藥等“稱重”或"量取”的量，均以阿拉伯數碼表示，其精確度可根據數值的有

效數位來確定，如稱取“0.1g”系指稱取重量可為0.06?0.14g；稱取“2g”,系指稱取重量可為1.5?2.5g；

稱取“2.0g”,系指稱取重量可為1.95?2.05g；稱取“2.00g",系指稱取重量可為1.995?2.005g。

“精密稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一;“稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的百

分之一；“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精確度要求；“量取”系指

可用量筒或按照量取體積的有效數位選用量具。取用量為“約”假設干時，系指取用量不得超過規定量的

±10%。

(2)恒重，除另有規定外，系指供試品連續兩次枯燥或熾灼后的重量差異在0.3mg以下的重量；枯燥

至恒重的第二次及以后各次稱重均應在規定條件下繼續枯燥1小時后進行；熾灼至恒重的第二次稱重應在繼

續熾灼30分鐘后進行。

(3)試驗中規定“按枯燥品(或無水物，或無溶劑)計算”時，除另有規定外，應取未經枯燥(或未去

水、或未去溶劑)的供試品進行試驗，并