美國轉基因食品管制的理念與方法

自出版以來，轉移食品一直受到爭議。雖然經過基因改良的食品具有較低的生產成本、更好的口味和營養價值,并能被保藏更長的時間,但不少人懷疑人為地改變生物的基因結構會對人體健康帶來一系列不良后果1。例如,向轉基因作物植入新的基因時,往往需要使用能耐受抗生素的“標記基因”,用于判斷新基因植入是否成功。有人擔心轉基因作物中殘留的耐抗生素基因可能會通過食物鏈轉移到人體,使抗生素對人類疾病喪失作用2。再如,如果從花生等可導致部分人群過敏的作物中提取基因,植入另一種作物制成食品,有可能將導致過敏的基因也轉移了進去,結果使食用轉基因食品的人發生過敏反應。由于目前尚未有得到科學界公認的證據證明已上市的轉基因食品會危及人體健康,同時也沒有足夠的科學依據確保未來不會發現轉基因食品的不良后果,各國只能基于自己的文化傳統、科技水平和法律制度,為轉基因食品制定法律管制框架。其中,美國作為世界上生物技術最發達、轉基因食品生產量和出口量最大的國家,一直對轉基因食品持寬容的態度。同時,美國還強烈反對歐盟等國家和地區采取嚴格限制轉基因食品進口的法律管制措施,認為這些措施構成了違反WTO規則的“非貿易壁壘”。2003年5月,美國、加拿大和阿根廷三國正式啟動了WTO爭議解決機制,就歐盟限制轉基因產品進口的做法向歐盟提出磋商請求3,并在磋商未果后于同年8月要求WTO成立專家小組進行裁決4。鑒于轉基因食品管制的極端復雜性,專家小組目前已宣布不可能在最初預計的時間內提交報告5。我國是轉基因作物的種植大國,種植面積占全球的4%,僅次于美國、阿根廷和加拿大,同時也是轉基因作物和轉基因食品的進口大國6。近年來,轉基因番茄、轉基因大豆油等轉基因食品已在我國大量上市。如何對轉基因食品進行有效和合理的管理,在保障我國人民的健康的同時履行WTO規則所確定的義務,是擺在我國政府面前的一項重要課題。我國已經制定的《農業轉基因條例》、《轉基因食品衛生管理辦法》等法規和部門規章在今后可能會與歐盟的法律管制措施一起面臨美國在WTO爭端解決機制下的挑戰。本文旨在深入研究美國轉基因食品法律管制制度,不但期望為我國立法的完善提供借鑒,同時也可使我國在應對未來美國可能發起的轉基因食品貿易爭端時做到知己知彼,做好充分的準備。一科學證據的滯后性與預防原則的沖突針對許多國家對轉基因食品安全性的種種質疑和以此為基礎建立的嚴格管制制度,美國提出:對轉基因食品的法律管制必須建立在“可靠科學原則”(soundscienceprinciple)基礎上7。美國政府反復強調:科學是管制體制的基石8。這意味著管制不能建立在“無端的猜測”和消費者“擔憂”的基礎上,而必須有可靠的科學證據證明風險確實存在并可能導致損害時,政府才能采取管制措施。這一“可靠科學原則”成為美國在國內對轉基因食品奉行自律管制、在國際上推行轉基因產品自由貿易、對抗他國技術貿易壁壘的基礎。“可靠科學原則”表面看來是非常科學和中立的。然而,對于尚處在探索階段的高科技產品,這一原則本身卻包含著重大缺陷。首先,科學方法的適用是有局限性的?？茖W實驗和科學評價需要建立在大量數據的基礎之上,而這些數據可能需要一種產品在投放市場多年之后才能齊備。因此,科學證據往往具有一定的滯后性而非預見性。例如,20世紀50至60年代,殺蟲劑DDT被廣泛使用,當時科學家并沒有發現DDT對環境和人類健康所可能具有的難以挽回的不利影響。然而,隨著越來越多的鳥類死亡和個人健康出現異常,科學家逐漸認識到DDT的危害后果。包括美國在內的30多個國家已明令禁止使用DDT。其次,在某些情況下,即使對某種產品的危險性在科學上尚無最后定論,但為了保護人類健康和環境,政府需要采取一定預防措施。1992年聯合國《里約環境和發展宣言》明確宣示:“為了保護環境,各國政府應當根據自己的能力廣泛地采取預防措施。當存在著嚴重的或不可逆轉的損害威脅時,缺乏科學性不應成為拖延采取措施防止環境損害的理由?！?這就是所謂的“預防原則”(precautionaryprinciple)。盡管“預防原則”現在僅在環境法領域得以確立,而且濫用“預防原則”確實可能導致以主觀猜測代替科學證據,從而對新興高科技產品的發展造成過度妨礙的后果,但過于絕對地適用“可靠科學原則”對于防范尚不能為科學所全面認識的風險是極為不利的。目前,在WTO框架之中,美國所奉行的“可靠科學原則”與歐盟所主張的“預防原則”正在發生激烈的沖突。WTO中旨在保護人類健康和環境的《衛生與檢疫協定》僅僅是兩項原則的中和,它一方面允許成員在缺乏科學證據的情況下,臨時性地采取衛生與檢疫措施;另一方面又要求采取這種臨時措施的成員國必須在合理的時間內進行更為客觀的風險評估并審查已經采取的措施10。美國則盡力將這一條款解釋為“可靠科學原則”的反映。在1995年發生的美國和加拿大起訴歐盟的爭端中,美國和加拿大指責歐盟禁止經荷爾蒙處理過的牛肉進口沒有任何科學依據,而歐盟則認為現有的科學證據并不足以保證這種牛肉對人體健康不具有風險。WTO爭端解決機制的上訴機構最終認定歐盟禁止荷爾蒙牛肉進口的措施缺乏合理理由,并判決歐盟敗訴11。上訴機構同時還指出“預防原則”在國際法上的地位尚未確定,這等于是支持了美國的“可靠科學原則”。二流程從現有法律管制到基因管制目前,大多數國家對轉基因食品持謹慎態度,認為轉基因技術這一生產制造轉基因食品的方法在本質上可能是不安全的。因此,包括我國在內的大多數國家都規定轉基因食品應當在上市前接受強制性的風險評估和審批。這種強制管制制度的典型代表是歐盟。根據2004年5月開始實施的《有關轉基因食品和飼料的條例》,所有轉基因食品,無論其之前是否已經在國外被批準上市,也無論其中的轉基因成份是否能夠被測出,均需要經過歐盟“食品安全局”的風險評估和歐盟委員會的批準后才能上市12。與此相反,美國并不認為轉基因技術與生產普通食品的技術存在本質不同,因此反對對轉基因食品進行特殊管制,而是主張無論食品由何種技術生產制造,都應按照同樣的標準進行管制。即對于任何食品都只應考察其本身是否會給人類健康造成威脅,而無論其是否為轉基因技術的產物13?；谶@一理念,美國并沒有像歐盟那樣制定一系列專門法律用于管制轉基因食品,而是將轉基因食品直接納入保護人類健康的現有法律管制框架之內。只有少數情況下,轉基因食品才被認為可能帶來額外的風險,而在風險評估和審批程序方面有特殊的要求和標準。美國負責管制食品的“聯邦食品和藥品管理局”(FDA)明確宣布:管制來源于轉基因作物的食品與管制來源于傳統作物食品的方法完全相同。無論食品是通過何種技術和方法開發制作而成,都要根據食品的客觀特征和用途加以管制。開發制造食品的方法本身雖然有時可以幫助理解食品的安全性和營養特征,但檢查食品安全的關鍵因素仍然是食品的特征,而不是使用的新方法。因此現有管制食品安全的法律規定完全適用于轉基因食品14。因此,FDA管制轉基因食品的唯一法律依據就是美國《食品、藥品和化妝品法》第402條(a)(1)款和第409條。402條(a)(1)款規定,如果在食品中加入了有毒或有害的物質,導致食品有害于健康,或加入了通常是有害的自然物質,食品就被認為是“摻假的”,則FDA可以追究銷售摻假食品者的法律責任。第409條規定:在食品中使用化學添加劑之前,食品制造商必須向FDA證明化學添加劑的安全性。但是,這兩條規定并不意味著使用新的食品成份或化學添加劑的食品在上市前都必須向FDA申請批準。相反,該法同時規定:“一般被認為是安全”(generallyrecognizedassafe,簡稱GRAS)的新成份和添加劑可以不經過FDA的檢測和審查而直接上市銷售。FDA認為:并不需要為了保護公眾健康而對每一種新成份和食品添加劑都進行上市前的審查,否則會給FDA和食品工業造成難以承受的負擔。而一種食品成份或添加劑是否具有GRAS的地位、是否需要經過FDA的審查則由食品制造商自行判斷。這意味著如果食品制造商認定自己開發的新型食品是安全的,就可以直接上市銷售。正是根據GRAS條款,許多源于自然物質的食品成份,以及許多化學調味品,如甜味劑、防腐劑、人工香料等,都沒有經過FDA的檢測和審查而直接上市銷售。只有食品開發商在對新型食品的安全性感到難以把握時,才會在食品上市前咨詢FDA,由FDA對食品進行檢測和分析。如果食品制造商自認為食品屬于GRAS,但實際上卻產生了安全問題,則需要負法律責任。而FDA也可以依自己的職權對新型食品進行監管15。這套針對傳統新食品成份和食品添加劑的“自律”型法律管制方法被FDA原封不動地用來管制轉基因食品。早在1986年7月26日,FDA就會同設在“總統執行辦公室”中的“科學和技術政策辦公室”發表聲明,聲稱FDA將使用現有法律制度管制轉基因食品16。FDA還認為:根據經驗,移入食品的轉基因材料通常并不會引發安全問題。用法律術語說,就是該轉基因材料被推定為屬于GRAS。只有在轉基因食品中的蛋白質、碳水化合物、脂肪或油等物質可能與傳統的食品成份在結構、功能或構成上有極大差別,有可能引起安全問題時,這類物質才可能不是GRAS,需要根據《食品、藥品和化妝品法》第409條的規定在上市前經過FDA的批準。但一般情況下FDA同樣并不會主動對轉基因食品進行審查,食品制造商仍然可以自行判斷其開發的轉基因食品是否屬于GRAS。只有在食品制造商無法確定轉基因食品的安全性時,才會向FDA進行咨詢17。值得注意的是,美國最近也出現了對轉基因食品加以特殊管制的傾向。2000年9月,美國發生了轟動一時的“星聯”(Starlink)轉基因玉米事件。“星聯”轉基因玉米是美國Aventis公司為用于喂養家畜和工業用途而開發的,并不能作為人用食品而銷售。但在Aventis公司制造的一種食用玉米薄餅中卻發現了這種轉基因玉米成份。Aventis公司立即從市場上撤回了成千上萬噸玉米薄餅,但仍有兒十名消費者稱自己因食用了這種玉米薄餅而出現了起疹子、腹瀉、嘔吐和發癢等癥狀18?！靶锹摗笔录偈笷DA考慮加強管制,防止類似事件的發生。2001年1月8日,FDA發布了“有關生物工程食品上市前通知的建議”,建議通過立法強制要求食品制造商在將轉基因食品投放市場之前120大通知FDA,并向公眾公布有關信息19。但是,這一建議迄今尚未轉變為實際的立法。三標簽上的說明由于眾多消費者對轉基因食品存在不信任感,許多國家認為應當保障消費者的“知情權”和選擇權。為此,這些國家紛紛通過立法要求在轉基因食品上張貼特殊標簽,說明食品的轉基因性質、營養成份的改變或可能引起的宗教問題等。只有食品中的轉基因成份是在生產和運輸過程中偶然混入的,而且含量極低時,這種食品才無需以特殊標簽加以標識。例如,歐盟規定:只有食品中混入轉基因成份的情況是偶然的或是在技術上不可避免的,含量為食品中一種成份的0.9%之下時,才可以不貼標簽20。而美國則斷然拒絕消費者的“知情權”和強制性標簽要求。美國認為消費者的“知情權”并不足以推翻原有法律的框架、對轉基因食品應和普通食品適用同樣的標簽要求。美國《食品、藥品和化妝品法》第403(i)條規定:應當使用食品的通用名稱來描述食品,如果缺乏通用名稱,則應當使用描述性的術語來說明所有“實質性信息”。同時不得使用虛假的或具有誤導性的標簽;第201(n)條進一步規定:如果標簽沒有反映“實質性信息”,就具有誤導性。FDA指出:只有與食品本身特征有關的信息才是“實質性信息”。因此,當食品可能引起特殊的健康或環境風險,或食品標簽上的陳述可能具有誤導性,或食品表面上使消費者以為與另一種食品實質性相似,但卻并不相似時,才需要貼上特殊的標簽對這些情況加以說明。而食品的制造方法,包括通過轉基因技術制造,并不是需要在標簽上披露的“實質性信息”。FDA還特別強調:通過轉基因技術獲得的食品與其他食品沒有實質上的區別;轉基因食品作為一個整體與通過傳統植物育種技術獲得的食品相比并不具有更大的安全隱患。因此,FDA認為使用轉基因技術生產制造食品的方法并不是需要披露的“實質性信息”。而要求在標簽上說明食品來源于轉基因技術則“既缺乏科學依據,又沒有法律基礎”。但是,如果轉基因技術實質性地改變了食品的構成,包括改變了食品的營養成份、保藏和烹飪條件,可能影響食品的安全特性或營養質量,導致食品的通用名稱不再適用,或可能導致過敏反應時,就需要通過標簽加以說明。例如,如果番茄中含有從花生中移入的轉基因蛋白質,而又缺乏食用這種蛋白質不會引起花生過敏者過敏的證據時,就需要通過標簽警告那些對花生過敏者,即使這種番茄的基本口味和結構并沒有發生變化21。但是,FDA同時認為:轉基因食品制造商可在自愿的基礎上,在標簽上對食品的轉基因性質進行說明。為此,FDA頒布了“標識食品是否來源于生物工程技術的自愿標簽指南”22。迄今為止,美國國內已發生了數起消費者以“知情權”挑戰現有標簽制度的訴訟,但法院均維護了現有標簽制度的合法性,反對為滿足消費者的“知情權”而強制要求食品制造商對用特殊方法制造的食品張貼標簽。1994年發生了“斯托布爾訴沙娜娜案”(Staubervs.Shalala)。起因是1993年FDA批準使用一種能提高母牛產奶量的轉基因激素——rBST,在確認使用這種激素的奶牛所產的牛奶與普通牛奶沒有“不同”之后,FDA并未要求源于使用這種激素的奶牛的奶制品以特殊標簽加以標識。一個消費者團體為此狀告美國衛生部和FDA。原告提出:消費者普遍希望在這種奶制品上張貼強制性標簽,以了解奶制品是否來源于食用了轉基因激素的奶牛。如果制造商不在標簽上說明牛奶的來源,就違反了《食品、藥品和化妝品法》中有關標簽必須反映食品“實質性信息”的規定。美國威斯康星西區法院認為:消費者的意見本身并不足以成為要求貼標簽的理由。只有當源自食用了轉基因激素的奶牛的奶制品與普通奶制品在物理性質、味道、功能、保存時間等方面具有差異時,這種信息才是《食品、藥品和化妝品法》所要求披露的“實質性信息”。如果消費者也希望了解這種實質性差異時,要求張貼標簽加以說明是適當的。而在缺乏這兩種奶制品之間具有實質性差異證據的情況下,僅以消費者的愿望為由要求貼標簽反倒是違反《食品、藥品和化妝品法》的。法院據此駁回了原告的訴訟請求23。1996年美國又因標簽問題發生了“國際牛奶食品公司訴艾姆斯托伊案”(InternationalDairyFoodsvs.Amestoy)案。起因是1995年佛蒙特州制定的“標簽法”要求源于食用過轉基因激素rBST奶牛的奶制品在出售時都必須貼標簽說明,違者要承擔民事甚至刑事責任。一些奶制品制造商為此提起訴訟,認為佛蒙特州的法律違憲,要求法院頒布禁令,阻止該法律的執行。美國第二巡回上訴法院認為:制造商在奶制品上貼標簽說明奶制品源于使用了轉基因激素的奶牛,等于在向消費者發出奶制品可能不安全的警告。這種強制標簽實際上是在強迫制造商發表自己本不愿發表的、不利于自己的聲明,會對他們的利益造成不可挽回的損失。由于這種奶制品的安全性已經得到證明,制造商有權根據憲法第一條修正案規定的“言論自由權”拒絕披露奶制品的制造方法(奶制品來源于使用了轉基因激素的奶牛)。法院進一步指出:這種言論自由的權利無論在政界還是在商界均應當受到保護。政府如要對這種商業上的言論自由加以限制,必須對與該言論有關的信息具有“重大利益”。而佛蒙特州政府制定“標簽法”的動機并不是為了保護居民健康,而是基于“消費者對公眾知情權的利益”。但消費者的憂慮和“知情權”本身并不構成政府的“重大利益”,并不足以使政府侵犯商業性言論自由的憲法權利。法院雖然對蒙特州居民希望了解奶制品是否來源于使用rBST奶牛的意愿表示同情,但卻認定消費者的態度不足以允許佛蒙特州強迫奶制品制造商違反他們的意愿而做出陳述。法院還提出:如果僅僅是消費者的利益就可以成為強制標簽的理由,那么制造商就可能被迫披露無窮無盡的信息。有些牛肉的消費者可能有合理的理由關心牛吃什么谷物,牛是在多大時被屠宰的。除非這些信息與保護人類健康等政府有重大利益的信息有關,制造商不應被強迫加以披露。相反,關心這些信息的消費者應當從那些自愿披露這些信息的制造商手中購買產品。因此,法院頒發了禁令,禁止執行佛蒙特州的“標簽法”24。四操作人員特殊標簽制度可能導致流轉食品經營成本的上升應當指出:美國對轉基因食品采取的法律管制制度與包括我國在內的世界上大多數國家是相異的。目前只有同為轉基因產品出口大國的加拿大與美國的制度相仿25。美國之所以在轉基因食品管制方面形成了自己獨特的體制,原因是復雜的。首先,從文化傳統和民眾觀念來看,美國人對新技術的態度遠比其他國家積極。正如英國著名的“Nuffield生物倫理委員會”所指出的:“美國文化更具創新開拓精神、規避風險的意識不強,這也許可以部分說明為什么美國公眾較為輕松地接受了轉基因技術,而并未就此發生激烈辯論。”26FDA對美國消費者的調查也表明:大多數被調查者認為科學足以判斷轉基因食品的短期的安全性,認為這并不是個問題27。相反,歐洲人對新技術可能造成的負面后果則較為警惕,而近年來發生在歐盟的瘋牛病等事件使歐洲消費者對改變食品制造方法的新技術更加懷疑28。調查表明:有三分之二的歐洲消費者認為轉基因食品會給社會帶來危險,只有四分之一的人支持轉基因食品29。第二,美國特有的產品責任巨額賠償傳統是對轉基因食品實行“自律管制”的基礎。美國之所以敢于對轉基因食品采取自律型管制制度,由食品制造商自行判斷轉基因食品是否安全可靠、是否需要在上市前咨詢FDA并張貼特殊標簽,其中的重要原因是美國產品損害賠償數額驚人,加上美國人好訴的傳統和發達的信用體制,足以促使食品制造商在開發轉基因食品時盡到謹慎義務,只有在經過嚴格科學實驗和評估,確信轉基因食品安全無害后才敢投放市場。美國FDA就明確宣布:FDA幾乎是完全依靠《食品、藥品和化妝品法》第402條(a)(1)款有關食品制造商法律責任的規定來確保食品安全的30。同時,由于使用轉基因技術制造食品需要掌握先進的生物技術和擁有昂貴的儀器設備,只有少數幾家資金雄厚、科研力量超強的大公司才有能力涉足。他們的實力和信譽也在一定程度上增加了美國政府和公眾的信心。第三,美國力求保持生物技術領先地位和推動轉基因食品出口的國家利益,是美國采取寬松管制制度的根本原因。美國是世界上最大的轉基因作物種植國和轉基因產品出口國,2002年轉基因作物的種植面積已占全球種植面積的66%。在巨大的國家經濟利益的驅動下,美國自然希望為生產開發轉基因食品的生物技術公司創造良好的法律環境,保持生物技術的領先優勢。為此,美國需要在確保轉基因食品安全的前提下,盡量消除轉基因食品在國內外上市的法律障礙并降低其經營成本。強制性的風險評估和審批程序無疑將大大拖延轉基因食品上市的時間。而強制標簽制度則不但會迫使轉基因食品開發商在轉基因食品上張貼標簽,也會迫使轉基因作物和食品的經銷商將轉基因食品與常規作物與食品嚴格隔離,防止轉基因生物通過接觸進入轉基因作物和食