毒性飲片車間設備清潔驗證報告起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日同意人同意日期年月日亳州市先鋒中藥飲片有限公司驗證報告一.驗證時間：年月日至年月日二.參加驗證人員：三.驗證內容：對各設備清潔規程的有效性進行確認，對清潔效期進行考察確認。四.驗證成果：毒性飲片車間設備的清潔按照各自的清潔辦法進行清潔，清潔效果、清潔使用期均能達成工藝生產規定。清潔干凈，無殘留物，不會造成交叉污染。五.驗證合格后同意的文獻毒性飲片車間各設備清潔規程六.再驗證周期：l.正常運作后二年驗證2.清潔規程作重要修改3.增加生產相對更難清潔的產品4.設備有重大變更附件1驗證小組各組員分工安排姓名所在部門職務/職稱驗證分工質量部質量部負責人組長生產供應部負責人過程監督生產車間車間主任設備清潔后勤保障部負責人設備正常運行化驗室化驗室負責人清潔質量檢測質量部QA現場監控其它附件2驗證時間進度安排項目名稱參加人員時間毒性飲片車間重要生產設備清潔驗證附件3序號文獻名稱文獻編碼1.ZYG-0.7型可傾式蒸煮鍋清潔規程2.QYJ-120離心式切藥機清潔規程3.CYJ-500型滾筒式炒藥機清潔規程4.CT-I-I型熱風循環烘箱清潔規程附件4序號設備名稱型號設備編號1可傾式蒸煮鍋ZYG-0.72離心式切藥機QYJ-1203滾筒式炒藥機CYJ-5004熱風循環烘箱CT-I-I附件5ZYG-0.7型可傾式蒸煮鍋擬定清潔效果檢查統計同時產品產品批號檢查辦法及原則規定目測：光潔明亮，無可見殘留物或殘留氣味；清洗前后水pH值6.0-8.0紫外吸取：應≤0.03abs；驗證成果驗證檢查成果統計取樣部位第一批后第二批后第三批后結論與否符合規定鍋體內部□是□否鍋體表面□是□否清洗前水PH□是□否最后清洗水PH□是□否吸光度□是□否結論：檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日附件6QYJ-120離心式切藥機擬定清潔效果檢查統計同時產品產品批號檢查辦法及原則規定目測：光潔明亮，無可見殘留物或殘留氣味；清洗前后水pH值6.0-8.0紫外吸取：應≤0.03abs；驗證成果驗證檢查成果統計取樣部位第一批后第二批后第三批后結論與否符合規定料斗□是□否切刀□是□否輸送裝置□是□否清洗前水PH□是□否最后清洗水PH□是□否吸光度□是□否結論：檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日 附件7CYJ-500型滾筒式炒藥機擬定清潔效果檢查統計同時產品產品批號檢查辦法及原則規定目測：光潔明亮，無可見殘留物或殘留氣味；清洗前后水pH值6.0-8.0紫外吸取：應≤0.03abs；驗證成果驗證檢查成果統計取樣部位第一批后第二批后第三批后結論與否符合規定筒體□是□否除塵口□是□否出料口□是□否清洗前水PH□是□否最后清洗水PH□是□否吸光度□是□否結論：檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日附件8CT-I-I型熱風循環烘箱擬定清潔效果檢查統計同時產品產品批號檢查辦法及原則規定目測：光潔明亮，無可見殘留物或殘留氣味；清洗前后水pH值6.0-8.0紫外吸取：應≤0.03abs；驗證成果驗證檢查成果統計取樣部位第一批后第二批后第三批后結論與否符合規定烘盤□是□否小車□是□否箱體內壁□是□否清洗前水PH□是□否最后清洗水PH□是□否吸光度□是□否結論：檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日附件9清潔使用期檢查統計考察設備ZYG-0.7型可傾式蒸煮鍋考察項目外觀清潔日期取樣間隔每24小時檢查辦法及原則規定檢查時間：分別于最后一次清潔后的第1天、第2天至第7天進行檢查；目測：光潔明亮，應無灰塵積聚；驗證成果驗證檢查成果統計取樣時間項目檢查表面與否有灰塵積聚結論與否符合規定第1天□是□否第2天□是□否第3天□是□否第4天□是□否第5天□是□否第6天□是□否第7天□是□否結論：檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日附件10偏差、變更及再確認周期偏差解決本次確認中有關偏差的描述及解決方法：統計人：日期：變更控制本次確認中發生變更的描述：統計人：日期：再確認周期正常運作后二年驗證清潔規程作重要修改增加生產相對更難清潔的產品設備有重大變更結論驗證組長：日期：附件11驗證結論驗證項目名稱毒性飲片車間重要設備清潔驗證驗證方法同時驗證驗證成果報告概況本次驗證安排在設備性能確認結束后進行，對各設備按對應清潔規程進行清潔，清潔后按驗證方案規定的檢查項目及辦法進行檢查，檢測成果均符合規定，另外選用ZYG-0.7型可傾式蒸煮鍋作為代表設備對清潔效期進行考察，于性能確認結束后的第1天至第7天分別檢查設備表面與否有灰塵積聚，得出毒性飲片車間設備清潔效期為3天。結論：驗證小構組員會簽：驗證小組結論：驗證組長：日期：驗證證書驗證方案毒性飲片車間重要設備清潔驗證方案方案編號驗證報告毒性飲片車間重要設備清潔驗證報告報告編號驗證目的對各重要設備清潔規程的有效性進行驗證，以證明采用的清潔辦法確實能避免產品的交叉污染，為擬定清潔效期提供根據。毒性飲片車間重要設備清潔驗證方案、報告均經同意，驗證成果合格，準