藥品法總則的主要內容

教學目的要求：熟悉我國藥事法概念淵源、立法權限熟悉藥品管理法的原則掌握我國藥品監督體制

教學重點和難點

藥事法

藥品管理法

藥品監督體制

第一節

藥品管理法概述

一、概念

1、藥品管理立法

（1）法定機關權限

（2）法定程序

藥品管理立法：

指由特定國家機關，依據法定的權限和程序，制定、認可、修訂和廢除藥品管理法律規范的活動。

（1）法定機關權限

國務院——行政法省人大及常委會——地方性法規國務院各部委及直屬機構——行政規章省政府及較大的市政府——地方政府規章全國人大及常委會——法律

（2）法定程序

法律草案的提出→審議→通過→法律的公布

2、藥事法的法律關系

藥事行政法律關系

藥事民事法律關系

主體：藥監機構、相對人

客體：物、行為、人身、智力成果

內容：權利、義務

客觀事實：引起法律關系的事實

二、藥品管理立法的特征

1、以健康為目的

2、以標準為目的

3、系統性

4、國際化三、藥品管理立法的歷史

國外的立法史

中國的立法史①1984藥品管理法

②2001藥品管理法

第二節

藥品管理法總則

一、立法宗旨

加強藥品監管保證藥品質量保障用藥安全維護合法權益

二、適用范圍

地域范圍：大陸境內對象范圍：藥事機構、人員三、藥品發展R&D四、藥品監督體制

全國藥監主管機構——SFDA

衛生部國務院相關部門科技部國家中醫藥局國家工商總局勞動和社會保障部藥品檢驗機構：藥監部門設置藥監部門確立

教學目的要求：掌握藥品生產企業審批程序，開辦條件熟悉藥品生產企業就遵循的法律規范

熟悉藥品經營企業、醫療機構藥劑管理的規范

教學重點和難點：

生產企業開辦條件審批權限、程序

GMP認證經營企業開辦條件

GSP認證醫療機構藥劑管理

第三節

藥事組織管理

一、藥品生產企業管理1、審批機關——省藥監局2、審批程序

（30日）→同意籌建→完成

籌建→申請驗收（30日）→組織驗收→驗

收合格→發《生產許可證》（《許可證》

有效期5年，期滿換發）→工商登記→

《營業執照》（新）GMP認證

申請籌建

3、開辦條件

（1）人員（2）

硬件（3）

質量管理硬件（4）

質量管理軟件4、

GMP認證

（1）認證主體：省DA：一般GMP認證

SFDA：注射劑、放射性、生物制品認證（2）新辦企業、新建車間、新增劑型：

——批注之日起30日內申請認證（3）認證檢查員庫：國家局設定

5、生產規范

（1）生產依據：國家藥品標準、國家局批準的生產工藝（中藥材和中藥飲片）國家標準、省級炮制規范生產記錄：完整、準確

（2）原料、輔料：

——藥用要求

（3）生產檢驗：

——必須自檢（4）委托生產：

國家局、經授權的省局批準受托人：持相適應的許可證、GMP證書三類不得委托生產（疫苗、血液制品、其他）

二、藥品經營企業管理

1、審批機關批發企業→省局零售企業→地市局

2、審批程序：

（30日）→同意籌建→完成籌建→

（30日）→驗收合格→發《許可證》

（《許可證》有效期5年，期滿6個月換證）→工

商登記→（新）GSP認證

申請籌建申請驗收

3、開辦條件

（1）

人員（2）

設備（3）

質量管理硬件（4）

質量管理軟件4、GSP認證

認證機關：省局具體承擔：批發——省認證中心

零售——市認證中心

5、

經營規范

（1）

檢查驗收制度（2）

購銷政策建立與保存（3）

銷售藥品規定（4）

藥品保管制度（5）互聯網交易

6、特殊經營規定

地產中藥材、城鄉集貿市場設點售藥

三、醫療機構的藥劑管理1、藥劑工作人員規定

——審核、調配處方人員、必須經資格認定2、配制制許可證（相當于藥品生產）（1）《制劑許可證》：

省衛生廳審核同意省藥監局批準（2）有效期5年。

變更登記，換發許可證（3）制劑條件3、制劑管理（1）醫療機構制劑（2）管理規定條件：臨床需求/市場無供應程序：省局批準，取得制劑批準文號質檢：自行檢驗調劑使用：國家或省局批準銷售：禁止

醫療機構制劑：

是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配置、自用的固定處方制劑。

4、藥品管理

購進、調配處方、保管

教學目的要求：

熟悉藥品注冊管理規定。熟悉國家藥品標準，藥品市場與再評價內容。掌握假藥，劣藥－定義。

藥品價格和廣告管理

教學重點和難點：藥品注冊新藥國家藥品標準藥品再評價.假藥劣藥藥品價格藥品廣告

第四節

藥品管理

一、藥品注冊管理

適用于藥物臨床試驗，生產，進口

1.

新藥管理：

（1）

新藥（2）兩次審批——新藥臨床研究審批.

新藥生產審批（3）

GLP,GCP（4）

藥品批準文號藥品批準證明的文件（5）

新藥監測期（6）

新藥數據保密

新藥：未曾在中國境內上市銷售

2.

已有國家標準藥品（仿制藥品）

審批：省級藥品監督管理部門形式審查，國家食品藥品監督管理局發給藥品批準文號。

3.

進品藥品管理（1）

審批：SFDA，注冊證（2）

條件（積極、消極）（3）

進口程序（備案――抽檢）

二、國家藥品標準

1．

強制性2．

表現形式——

中國藥典一部（中藥物，制劑）二部（西藥）局頒標準（注冊標準）其他標準：炮制規范3.制訂機構

4.標定機構

5.藥品名稱三、國家藥品審評，再評價，淘汰的對象

審評――新藥再評價―――－已批準生產，進口淘汰――――療效不確，不良反應大，其他原因危害人體健康

四、藥品國家檢定制度

1.

對象

2.

機構

五、特殊管理藥品

六、中藥管理

七、假劣藥的定義：

——禁止生產，銷售，使用

（一）

假藥的定義基本定義：成分不符，非藥品冒充藥品或他藥冒充此藥擴展定義：6類+擅自委托（接受委托生產）

擴展定義（即按假藥論處）國家藥監規定禁止使用的。未經批準生產、進口、未經檢驗而銷售的。變質的。受污染的。用未取得批準文號的原料藥生產的。標明的適應證或功能主治超出規定范圍的。

（二）

劣藥的定義

基本定義：含量不符

擴展定義：6類

擴展定義（即按劣藥論處）未標明有效期或更改有效期的。不注明或更改生產批號的。超過有效期的。直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準。擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。

八、

藥品包裝的管理

1.

包裝材料和容器的規定

（1）直接接觸藥品的包