-.z.文件題目分裝崗位標準操作規程頒發部門質量部文件編碼09-SOP-01-010-00-00頁碼第1頁/共6頁制定人部門審核質量部審核日期日期日期批準日期生效日期分發部門粉針車間質量部生產部1目的：建立粉針劑車間分裝崗位標準操作規程，使其操作到達標準化、規化，保證產品質量。2圍：適用于粉針劑車間分裝崗位的操作。3責任人：操作人員對本標準的實施負責，車間主任、質監員負責監視檢查。4程序4.1操作前準備4.4.4.1.3檢查室清場、清潔情況，并將上批4.1.4檢查分裝室溫度、濕度應符合要求，室溫度應為，18℃4.檢查電子天平及電子臺秤是否在校驗期，提前至少30min預熱。4.1.4.4.2操作過程4.從隧道烘箱進入無菌室的瓶子，通過傳遞帶進入撥瓶甩盤階段，此時進展在線空瓶檢查，文件編碼：SC-SOP-01-010-00-00第2頁/共6頁檢出炸瓶、破口瓶、玻璃屑及色點瓶等不合格品，假設發現炸瓶過多，及時通知洗瓶崗位調節隧道烘箱溫度。稱量.1調節ACS-A型號臺秤平衡球至平衡，翻開開關，預熱至少30min,按調零鍵調為零。.2把一桶原料和桶一起放到臺秤上，記下臺秤讀數即原料和桶的總重量，將原料移入分裝機料斗，原料用完后，再把空桶及桶蓋放到臺秤上記下臺秤讀數即桶的重量，用原料和桶的總重量減去桶的重量即得這桶原料的重量。每桶原料都按此方法進展稱量。4.4.2.3φ12×T14適用于藥粉流動性適中，比容適中，裝量為：0.5g-1gA組φ14×T16適用于藥粉流動性適中，比容適中，裝量為：1gA組φ16×T18適用于藥粉流動性適中，比容適中，裝量為：2g-3gφ10×T10適用藥粉流動較好，比容較小，裝量為：0.25g-0.5gB組φ12×T12適用藥粉流動較好，比容較小，裝量為：0.5gB組φ14×T14適用藥粉流動較好，比容較小，裝量為：1g-2gφ16×T16適用藥粉流動較好，比容較小，裝量為：2gC組φ12×T16適用于流動性較差，比容較大，或易發熱，粘性藥粉。裝量為：0.5g-1gC組φ14×T18適用于流動性較差，比容較大，或易發熱，粘性藥粉。裝量為：1gφ16×T20適用于流動性較差，比容較大，或易發熱，粘性藥粉。裝量為：2g-3gφ8×T8D組φ10×T8適用于裝量小于0.5g或大于3gD組φ18×T20文件編碼：SC-SOP-01-010-00-00第3頁/共6頁標示量濕品含量4.標示量濕品含量理論裝量〔g〕=計算裝量，并按控標準復核裝量圍，另一人核對。4.24.2.3.4.24.24.24.24.2.3..10分裝剩下的少量藥粉按廢品處理，處理方法按“頭孢類藥品殘粉處理規程’處理。4.3工作完畢讓撥瓶盤上瓶子走完，按螺桿分裝機操作規程關機。將剩余瓶子計數后，掛標示卡去除分裝室，退回十萬級重新洗滌滅菌。剩余膠塞計數掛標示卡，不超過24小時存放于膠塞儲存室百級下第二天繼續使用，超過24小時退回十萬級重新洗滌滅菌。按螺桿分裝機清潔規程清潔分裝機，并對生產用工具、容器具進展清潔。.1工作完畢后，將可拆卸的分裝機直接接觸藥粉的部件，如送粉器、小碗、送粉螺桿、膠塞振蕩器、視粉罩、量片、接套、分裝盤等卸下，從自凈窗傳出拿到清洗室先用純化水刷洗一遍，再用注射用水清洗一遍。其中螺桿、量片、接套、分裝盤、膠塞振蕩器、送粉器、小碗在干熱滅菌柜進展滅菌，滅菌溫度25260分鐘，枯燥，不能干熱滅菌的文件編碼：SC-SOP-01-010-00-00第4頁/共6頁有機玻璃視粉罩先用75%乙醇溶液擦拭消毒一遍，后用干干凈布擦干，設備的零部件清潔滅菌后存放在容器具室百級層流罩下。其他不能拆下的部件進展在線清洗。.2每次生產后用毛刷將工作臺面及轉盤上殘留的藥粉掃干凈，用鑷子將鏈條中的碎玻璃屑去除干凈，空機運轉，用鑷子夾住干凈布蘸清潔劑擦拭鏈條至干凈為止，再用注射用水擦拭一遍，后用消毒劑擦拭消毒一遍。.3用干凈布蘸注射用水擦拭膠塞軌道、撥瓶盤等部件一遍，再用75%乙醇溶液擦拭消毒一遍。.4用干干凈布輕輕擦拭控制面板一遍。.5每周用干凈布蘸注射用水擦拭機器外表、機器部、工作臺面一遍，再用消毒劑擦拭一遍。按萬級干凈區清潔消毒規程對工作區進展清潔消毒。.1每天生產完畢后，將廢物貯器的垃圾傳出干凈區后，拿到潔具清洗室先用純化水沖洗一遍，再加清潔劑用尼龍刷里外刷洗一遍，并用純化水和注射用水各沖洗一遍..2用干凈布、萬向擦先用純化水將門窗、墻壁、工作臺面、椅子擦拭一遍后，再用注射用水擦拭一遍，最后用消毒劑擦拭消毒一遍即可。.3地面先用干凈布浸潤純化水擦拭一遍后，再用注射用水擦拭一遍，最后用消毒劑擦拭消毒一遍。.4頂棚及照明設施外壁先用干凈布浸潤純化水擦拭一遍，假設有油污，用干干凈布蘸清潔劑擦拭一遍后，再依次用純化水、注射用水擦洗一遍，最后用消毒劑擦拭一遍。.5風口外罩清潔時，先將風口外罩拆下來拿到潔具清洗室，放在有純化水和清潔劑的不銹鋼盆里，用尼龍刷一個一個刷洗一遍，再依次用純化水、注射用水沖洗一遍，然后用消毒劑擦拭一遍，并用干干凈布擦干。.6分裝崗位的工具及零部件，如：不銹鋼鑷子、勺子、分裝機直接接觸藥粉的送粉器、送粉螺桿、視粉罩、小碗、漏嘴等拆下后用純化水將其刷洗干凈，再用注射用水沖洗一遍，其中螺桿、量片、接套、、小碗、送粉器、分裝盤、膠塞振蕩器用干熱滅菌進展滅菌，滅菌溫度252℃，60分鐘，不能干熱滅菌的有機玻璃視粉罩先用75%乙醇溶液擦試消毒一遍，再用干干凈布擦干。.7所有容器具清潔消毒后存放在容器具存放室百級層流罩下，并懸掛狀態標志，標明清潔日期、有效期。無特殊情況時，應在清潔消毒后24小時使用，停產后再生產前大消毒時，有效期可至生產當天，假設遇停電及特殊情況時，生產前應重新清潔、消毒及時填寫生產記錄，整理后上交質監員。4.3.6填寫清場、清潔記錄，經質監員檢查合格后，在生產記錄上簽字，并發放5質量監控：文件編碼：SC-SOP-01-010-00-00第5頁/共6頁5.1性狀取分裝后半成品，目視觀察應符合質量標準要求。5.2滅菌后瓶子可見異物儀器及測試環境條件：YB-Ⅱ型檢測儀，微粒檢查用水，操作應在百級環境下進展。操作步驟：.1在質檢室翻開燈檢澄明度檢測儀開關，調節旋鈕到光照度為1000-1500L*。.2取滅菌后瓶子5支，每支參加約10ml微粒檢查用水檢查。.3手持瓶頸輕輕旋轉和翻轉，使溶液中存在的可見異物懸浮〔注意不使溶液產生氣泡〕。.4置供試品于澄明度檢測儀傘棚邊緣處，在明視距離〔指供試品至人眼的距離，通常為25cm〕分別在黑色和白色背景〔供檢查有色異物〕下，手持瓶子頸部使溶液輕輕翻轉，用目檢視并記錄可見異物的數量。.5標準判斷：不得檢出金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2mm的纖毛和塊狀物，并在旋轉時不得檢出煙霧狀微粒柱；其他可見異物〔如2mm以下的短纖毛及點、塊等〕的檢出量應≤4個。5.3分裝后半成品裝量差異儀器：電子分析天平、吹風機檢查操作步驟：.1取分裝后半成品5支，容器外壁用75%乙醇溶液清洗干凈，枯燥，每瓶逐一編號，分別精細稱定，并按編號記錄瓶加藥重數據。.2向每支容器中注入10ml微粒檢查用水，檢查半成品可見異物后，傾出容器中容物，并用水、無水乙醇溶液把瓶及塞清洗干凈，吹風機冷風吹干，分別精細稱定，并按編號記錄空瓶重數據。.3依據瓶加藥重及空瓶重，求出每一瓶中的凈藥重及5瓶藥的平均裝量，根據平均裝量及差異限度〔±4.5%/±6.5%〕計算出裝量的上限與下限，然后把每一瓶的裝量與上限與下限裝量相比擬，進展判斷即得。5.4分裝后半成品可見異物儀器及測試環境條件：YB-Ⅱ型澄明度檢測儀，微粒檢查用水，操作應在百級環境下進展。操作步驟：.1在質檢室翻開澄明度檢測儀開關，調節旋鈕到光照度為1000-1500L*。.2取裝量差異項下參加約10ml微粒檢查用水溶解后的樣品，手持瓶頸輕輕旋轉和翻轉，使溶液中存在的可見異物懸浮〔注意不使溶液產生氣泡〕。文件編碼：SC-SOP-01-010-00-00第6頁/共6頁.3置供試品于遮光板邊緣處，在明視距離〔指供試品至人眼的距離，通常為25cm〕分別在黑色和白色背景〔供檢查有色異物〕下，手持瓶子頸部使溶液輕輕翻轉，用目檢視并記錄可見異物的數量。標準判斷：不得檢出金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2mm的纖毛和塊狀物，并在旋轉時不得檢出煙霧狀微粒柱。其他可見異物〔如2mm以下的短纖毛及點、塊等〕的檢出量應符合規定，即小于2.0g的每瓶應≤8個；大于等于2.0g的每瓶應≤10個。6考前須知及異常情況處理：6.1操作人員不得裸手操作，不可防止時手部消毒15-20分鐘/次。6.2如無菌室與外界壓差不在正常圍時，不能開場生產，檢查各回風口，排風口調節正常前方可操作。6