-四川好醫生中藏藥業有限公司新版GMP質量管理培訓1質量目標：確保出廠產品質量100%合格；

確保客戶滿意度98%；

確保產品安全事故0。質量方針：質量第一；

科學管理；

持續改進；

優質產品。2什么是質量管理體系？為保證產品、過程或服務滿足質量要求，把企業的組織機構、職責和權限、工作方法和程序、技術力量和業務活動、資金和資源、信息等協調統一起來所形成的一個有機整體，稱之為企業的質量管理體系。3質量體系的主要內容：質量保證質量控制風險管理4質量保證5組織和人員管理職責審計/檢查風險管理培訓文件管理變更控制不合規情況可預見的偏差改正措施和預防措施投訴/不良事件召回產品處理再加工/返工驗證計算機相關體系合同商管理6GMPICHQ10藥品質量管理系統藥品研發商業化生產生命周期結束技術轉移試驗樣品管理層職責工藝過程的表現及產品質量監控糾正/預防措施(CAPA)變更控制管理層審核質量管理系統要素知識管理質量風險管理保證措施質量保證系統的職責10條GMP第九條質量保證系統應當確保：（一）藥品的設計與研發體現本規范的要求（二）生產管理和質量控制活動符合本規范的要求；（三）管理職責明確；（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；（五）中間產品得到有效控制；7質量保證系統的職責10條（六）確認、驗證的實施；（七）嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核；（八）每批產品經質量受權人批準后方可放行；（九）在貯存、發運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；（十）按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。8生產環節質量保證9質量管理體系供應商管理API制劑生產非無菌無菌包裝QC檢驗微生物檢驗和保證QA放行產品質量回顧，持續穩定性考察，工藝驗證偏差管理，CAPA，變更控制人、機、料、法、環的控制風險管理10質量控制：取樣檢驗分析方法驗證人員培訓穩定性考察留樣記錄和報告11風險管理至少24處提及目前GMP中僅引入概念，如何實施尚未有指導原則（第十三條質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。）12委托加工/檢驗明確委托方和受托方的職責適應委托加工/檢驗的行業趨勢13質量風險管理14什么是風險個人是對預計損失的認識和情感的反應技術術語風險＝概率X發生后的代價ICHQ9出現壞結果的幾率和嚴重程度的綜合風險VS收益

低風險高風險低收益高收益沒勁!!沒那么便宜!!沒頭腦!!常識!!風險管理有什么風險?從哪兒來?對什么有影響?嚴重程度怎樣?我們如何應對?嚴重程度嚴重輕微幾率低幾率高

發生的可能性應急方案過程控制積極管理忽略風險管理的特點很重要很困難不精確相對于獲得精確的答案,全面的考量,選用足夠知識和判斷力的人員然后有效管理主要風險是更為重要的!為什么要風險管理?業務,變化,人生……風險無處不在幫助進行戰略決策決策的正確性方法的正確性幫助計劃性在充分認識風險的基礎上進行有效的計劃實現合理的資源分配保證實施藥品生命周期中的風險管理研究臨床前臨床上市質量ICHQ9安全有效生產和銷售GLPGCPGMPGDP生命周期中止為什么藥品質量需要引入風險管理的概念?FDA首開先河，2002年8月提出“科學的基于風險評估的產品質量管理理念”鼓勵制藥業采用最新科研技術的成果促進制藥業應用現代的質量管理技術確保法規的檢查是基于制藥業最新的技術發展確保FDA的資源最大限度地發揮作用近二十年制藥業環境的變化日益增加的藥品數量以及對公眾健康的影響FDA的法規檢查數量呈下降趨勢FDA對規范產品質量的經驗和教訓的積累制藥科學和生產技術有了快速的發展生物技術藥物的出現和質量管理科學的發展新理念的發展風險管理的應用程序風險回顧

風險評估風險評價不接受風險控制風險分析風險消減風險確認事件的回顧風險的接受開始風險管理程序風險管理的結果

風險評估的工具風險信息的交流ICHQ9風險管理的應用范圍流程材料設計生產銷售病人設施在各個環節都能應用風險管理的模式G.-Claycamp,FDA,June2006新版GMP的要求第四節質量風險管理第十三條質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。第十四條應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。第十五條質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。2627生產中的質量風險管理應用驗證使用最接近極端的情況來確定核實、確認和驗證工作的范圍和程度（如分析方法、過程、